№ РП |
Термін дії з/по | Назва/форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка | Склад діючих речовин | Виробник | Заявник |
|  - дія реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями про лікарський засіб закінчується згідно терміну, вказаному в наказі МОЗ України у зв’язку з введенням в дію змін до відомостей про лікарський засіб протягом певного періоду після затвердження відповідного наказу. |
| UA/17284/01/01 | необмежений з 31.07.2024 | ТРУКСИМА
концентрат для розчину для інфузій, по 100 мг/10 мл; по 10 мл (100 мг) у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці; концентрат для розчину для інфузій, по 500 мг/50 мл; по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | 1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (50 мл концентрату) містить 500 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мл концентрату) містить 100 мг ритуксимабу | СЕЛЛТРІОН Інк. (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування стабільності), Республіка Корея
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (випробування контролю якості при випуску, вторинне пакування), Угорщина
Фармасьютікал Контрол енд Девелопмент Лабораторі Ко., Лтд (часткове випробування контролю якості при випуску (за показниками стерильність та ендотоксини)), Угорщина
Бакстер Онколоджі ГмбХ (виробництво, первинне пакування, випробування контролю якості при випуску), Німеччина
Нувісан Франс САРЛ (виробник, відповідальний за випуск серії), Франція | Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд, Республіка Корея |
| UA/21079/01/01 | 18.12.2025
18.12.2030 | РИКСАТОН 10 МГ/МЛ
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) у флаконі; 2 флакони в картонній коробці або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | 1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу;
1 флакон (10 мл) містить 100 мг ритуксимабу;
1 флакон (50 мл) містить 500 мг ритуксимабу | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ) (випуск серії), Австрія
Лек Фармацевтична компанія д.д. (повний цикл виробництва), Словенія
Єврофінс ФАСТ ГмбХ (контроль серій) / Новартіс Фарма АГ (контроль серій) / Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (контроль серій), Німеччина / Швейцарія / Словенія
Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (виробництво in bulk), Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія |
| UA/12905/01/01 | необмежений з 17.07.2019 | РЕДДИТУКС
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку | 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг ритуксимабу | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія |
| UA/12906/01/01 | необмежений з 17.07.2019 | РЕДДИТУКС
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; in bulk: по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1000 флаконів у коробці | 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг ритуксимабу | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія |
| UA/17421/01/01 | необмежений з 16.12.2024 | РИКСАТОН
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 2 або 3 флакони по 10 мл в картонній коробці; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 або 2 флакони по 50 мл в картонній коробці | 1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу;
1 флакон (10 мл) містить 100 мг ритуксимабу;
1 флакон (50 мл) містить 500 мг ритуксимабу | Сандоз ГмбХ - Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС) (виробник, що відповідає за випуск серії), Австрія
Лек фармацевтична компанія д.д. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій), Словенія
Єврофінс ФАСТ ГмбХ (тестування), Німеччина
Новартіс Фарма АГ (тестування), Швейцарія
Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (виробництво нерозфасованої продукції; тестування), Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія |
| UA/14231/02/01 | необмежений з 14.05.2021 | МАБТЕРА®
концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | 1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мл) містить 100 мг ритуксимабу;
1 флакон (50 мл) містить 500 мг ритуксимабу | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії), Швейцарія
Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії), Німеччина
Дженентек Інк. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування), США
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність), Німеччина | ТОВ "Рош Україна", Україна |
| UA/14231/01/01 | необмежений з 23.01.2020 | МАБТЕРА®
розчин для ін'єкцій, 1400 мг/11,7 мл; по 11,7 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | 1 флакон містить ритуксимабу 1400 мг/11,7 мл | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії), Швейцарія | ТОВ "Рош Україна", Україна |
| UA/14231/02/01 | необмежений з 14.05.2021
| МАБТЕРА®
концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | 1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мл) містить 100 мг ритуксимабу;
1 флакон (50 мл) містить 500 мг ритуксимабу | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії), Швейцарія
Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії), Німеччина
Дженентек Інк. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування), США
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність), Німеччина | ТОВ "Рош Україна", Україна |
| UA/18377/01/01 | 16.10.2020
01.04.2027 | РУКСІЄНС / RUXIENCE®
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл, по 50 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | 1 флакон (10 мл) містить: ритуксимабу 100 мг;
1 флакон (50 мл) містить: ритуксимабу 500 мг | ПіПіДі Девелопмент Ірландія Лтд (визначення сили дії/біологічної активності при випуску серії та при дослідженні стабільності), Ірландія
ПіПіДі Девелопмент (визначення сили дії/біологічної активності при випуску серії та при дослідженні стабільності), США
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз (тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності), Ірландія
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (зберігання АФІ, дозування АФІ у етиленвінілацетатні пакети і повторне заморожування, виробництво, первинне пакування, вторинне пакування та маркування, тестування при випуску серії, випуск серії), Бельгія | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США |
