МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент фармацевтичної діяльності
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України

"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд


Початкова  |  Статистика  |  Пошук лікарських засобів  |  Законодавство  |  Службовий вхід

 
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
 


Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

Торгівельне найменування:ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
Виробник:Санофі Пастер (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
Форма випуску:суспензія для ін'єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування
Упаковки:
лікарська формадозакількість в перв.уп. (шт., мл, г)первинна упаковкакількість первинних уп.вторинна упаковка кількість вторинних уп.групова упаковка
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл (1 доза) шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою 1 коробка з картону 1
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл (1 доза) шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками 1 коробка з картону 1
Реєстраційне посвідчення:UA/13069/01/01
Наказ МОЗ№1605 від 30.07.2021
Термін дії реєстраційного посвідчення: необмежений з 13.09.2019
Заявник:Санофі Пастер, Франція
Міжнародне непатентоване найменування:Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Синонімічне найменування:
Склад діючих речовин:Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2) ; правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3); антигени Bordetella pertussis: - кашлюковий анатоксин(1) – 25 мкг; - філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) – 25 мкг; інактивований вірус поліомієліту(4)
типу 1 (штам Mahoney) – 40 D-одиниць(5) (6) ; типу 2 (штам MEF-1) – 8 D-одиниць(5) (6) ; типу 3 (штам Saukett) – 32 D-одиниці(5) (6)
(1) адсорбовані алюмінію гідроксиду дигідратом – 0,3 мг Al3+ ; (2) як середнє значення; (3) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95); (4) отримані на клітинах Vero; (5) D – антигенні одиниці; (6) або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу
АТС код:J07CA02
Умови відпуску:за рецептом
Термін придатності:3 роки
Дозволено рекламування:Ні
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»:Ні