| Торгівельне найменування: | РОКСЕРА® ПЛЮС |
| Виробник: | КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю), Словенія
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю), Словенія
Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю), Словенія
Лабена д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю), Словенія |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
5 мг/10 мг |
10 шт |
блістер |
3 |
коробка з картону |
1 |
|
| таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
5 мг/10 мг |
10 шт |
блістер |
9 |
коробка з картону |
1 |
|
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/18324/01/01 |
| Наказ МОЗ | №2119 від 17.09.2020 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 17.09.2020 по 17.09.2025 |
| Останній день дії реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями: | 11.10.2023 |
| Причина: | зміни до інструкції |
| Заявник: | КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Rosuvastatin and ezetimibe |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 5 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину) та 10 мг езетимібу |
| АТС код: | C10BA06 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 2 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
