 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА |
| Виробник: | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), Франція/Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| порошок та суспензія для ін'єкцій |
|
|
флакон та попередньо заповнений шприц |
1 |
коробка з картону з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з прикріпленою голкою |
1 |
|
| порошок та суспензія для ін'єкцій |
|
|
флакон та попередньо заповнений шприц |
1 |
коробка з картону з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з 2-ма окремими голками |
1 |
|
| порошок та суспензія для ін'єкцій |
|
|
флакон та попередньо заповнений шприц |
1 |
упаковка стандартно-експортна з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з прикріпленою голкою |
1 |
коробка з картону |
| порошок та суспензія для ін'єкцій |
|
|
флакон та попередньо заповнений шприц |
1 |
упаковка стандартно-експортна з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з 2-ма окремими голками |
1 |
коробка з картону |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/13010/01/01 |
| Наказ МОЗ | №1503 від 30.09.2025 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 27.07.2018 |
| Заявник: | Санофі Пастер, Франція |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:
дифтерійний анатоксин1 ≥ 20 МО2, 3 (30 Lf)
правцевий анатоксин1 ≥ 40 МО3, 4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин1 25 мкг
філаментний гемаглютинін1 25 мкг
інактивований поліовірус5:
типу 1 (Mahoney) 29 D-одиниць6
типу 2 (MEF-1) 7 D-одиниць6
типу 3 (Saukett) 26 D-одиниць6
Haemophilus influenzae типу b полісахарид 10 мкг
кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг
1 адсорбований на гідратованому алюмінію гідроксиді 0,3 мг Al3+
2 як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні
3 або еквівалентна ефективність, визначена за результатами оцінки імуногенності
4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)
5 культивовані на клітинах Vero
6 кількості антигенів строго збігаються з тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32 для вірусів типу 1, 2 і 3, відповідно, при вимірюванні іншим відповідним імунохімічним методом |
| АТС код: | J07CA06 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 4 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|