 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА |
| Виробник: | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), Франція
САНОФІ С.П.А. (заповнення та ліофілізація (флакони)), Італія
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| порошок та суспензія для ін'єкцій |
|
|
флакон та попередньо заповнений шприц |
1 |
коробка з картону з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з прикріпленою голкою |
1 |
|
| порошок та суспензія для ін'єкцій |
|
|
флакон та попередньо заповнений шприц |
1 |
коробка з картону з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з 2-ма окремими голками |
1 |
|
| порошок та суспензія для ін'єкцій |
|
|
флакон та попередньо заповнений шприц |
1 |
упаковка стандартно-експортна з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з прикріпленою голкою |
1 |
коробка з картону |
| порошок та суспензія для ін'єкцій |
|
|
флакон та попередньо заповнений шприц |
1 |
упаковка стандартно-експортна з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з 2-ма окремими голками |
1 |
коробка з картону |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/13010/01/01 |
| Наказ МОЗ | №485 від 16.03.2021 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 27.07.2018 |
| Останній день дії реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями: | 28.02.2022 |
| Причина: | зміна складу лікарського засобу (допоміжні) |
| Заявник: | Санофі Пастер, Франція |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить: дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО, правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО, антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг, філаментний гемаглютинін(1) 25 мкг, інактивований поліовірус: типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(2) (3) (4) типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(2) (3) (4), типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці(2) (3) (4), полісахарид Haemophilus influenzae типу b, 10 мкг, кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг
(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+)
(2) D – антигенні одиниці
(3) або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом
(4) отримані на клітинах Vero |
| АТС код: | J07CA06 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|