МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України

"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
Початкова  |  Статистика  |  Пошук лікарських засобів  |  Законодавство  |  Службовий вхід

 
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
 


Лікарський засіб (звичайний)

Торгівельне найменування:НУМЕТА G19Е
Виробник:Бакстер С.А. (випробування компонентів складу; випробування проміжного продукту (суміш амінокислот); виробництво системи контейнер/закупорювальний засіб; виробництво лікарського засобу, наповнення, покриття захисною оболонкою (overpouching); стерилізація та упаковка; випробування лікарського засобу; випуск серії), Бельгія
АаміСервісез СА (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)), Бельгія
Аджиномото Омніхем СА (випуск серії проміжного продукту (суміш амінокислот)), Бельгія
Мінакем Хай Потент С.А.(випробування проміжного продукту (суміш амінокислот)), Бельгія
Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка:емульсія для інфузій; по 1000 мл (50 % розчин глюкози – 383 мл; 5,9 % розчин амінокислот з електролітами – 392 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 225 мл) у трикамерному пластиковому пакеті. Трикамерний пластиковий пакет упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню; по 6 пакетів у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами
Упаковки:
лікарська формадозакількість в перв.уп. (шт., мл, г)первинна упаковкакількість первинних уп.вторинна упаковка кількість вторинних уп.групова упаковка
емульсія для інфузій 1000 мл пакет трикамерний пластиковий упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню 6 коробка з картону 1
Реєстраційне посвідчення:UA/17606/01/01
Наказ МОЗ№2338 від 15.10.2020
Термін дії реєстраційного посвідчення: з 21.08.2019 по 21.08.2024
Заявник:Бакстер С.А., Бельгія
Міжнародне непатентоване найменування:
Синонімічне найменування:Comb drug
Склад діючих речовин:1 пакет об’ємом 1000 мл містить: L-аланін - 4,66 г/л; L-аргінін - 4,89 г/л; L-аспарагінова кислота - 3,50 г/л; L-цистеїн - 1,10 г/л; L-глутамінова кислота - 5,83 г/л; гліцин - 2,33 г/л; L-гістидин - 2,21 г/л; L-ізолейцин - 3,90 г/л; L-лейцин - 5,83 г/л; L-лізину моногідрат - 7,20 г/л (що еквівалентно лізину - 6,41 г/л); L-метіонін - 1,40 г/л; L-орнітину гідрохлорид - 1,85 г/л (що еквівалентно орнітину - 1,45 г/л); L-фенілаланін - 2,45 г/л; L-пролін - 1,75 г/л; L-серин - 2,33 г/л; таурин - 0,35 г/л; L-треонін - 2,16 г/л; L-триптофан - 1,17 г/л; L-тирозин - 0,45 г/л; L-валін - 4,43 г/л; натрію хлорид – 4,57 г/л; калію ацетат – 8,00 г/л; кальцію хлорид, дигідрат – 1,44 г/л; магнію ацетат, тетрагідрат – 1,40 г/л; натрію гліцерофосфат, гідрат – 5,65 г/л; глюкоза, моногідрат - 550 г/л (що еквівалентно глюкозі безводній – 500 г/л); олія оливкова рафінована та олія соєва рафінована - 125 г/л*
* Пропорційний вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % за масою)

після змішування 1 пакет містить:
2 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози) - 775 мл:
L-аланін – 1,83 г; L-аргінін – 1,92 г; L-аспарагінова кислота – 1,37 г; L-цистеїн – 0,43 г; L-глутамінова кислота – 2,29 г; гліцин – 0,91 г; L-гістидин – 0,87 г; L-ізолейцин – 1,53 г; L-лейцин – 2,29 г; L-лізину моногідрат – 2,82 г (що еквівалентно лізину – 2,51 г); L-метіонін – 0,55 г; L-орнітину гідрохлорид – 0,73 г (що еквівалентно орнітину – 0,57 г); L-фенілаланін – 0,96 г; L-пролін – 0,69 г; L-серин – 0,91 г; таурин – 0,14 г; L-треонін – 0,85 г; L-триптофан – 0,46 г; L-тирозин – 0,18 г; L-валін – 1,74 г; натрію хлорид – 1,79 г; калію ацетат – 3,14 г; кальцію хлорид, дигідрат – 0,56 г; магнію ацетат, тетрагідрат - 0,55 г; натрію гліцерофосфат, гідрат – 2,21 г; глюкоза, моногідрат – 210,65 г (що еквівалентно глюкозі безводній – 191,50 г);
3 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози + камера з ліпідною емульсією) - 1000 мл:
L-аланін – 1,83 г; L-аргінін – 1,92 г; L-аспарагінова кислота – 1,37 г; L-цистеїн – 0,43 г; L-глутамінова кислота – 2,29 г; гліцин – 0,91 г; L-гістидин – 0,87 г; L-ізолейцин – 1,53 г; L-лейцин – 2,29 г; L-лізину моногідрат – 2,82 г (що еквівалентно лізину – 2,51 г); L-метіонін – 0,55 г; L-орнітину гідрохлорид – 0,73 г (що еквівалентно орнітину – 0,57 г); L-фенілаланін – 0,96 г; L-пролін – 0,69 г; L-серин – 0,91 г; таурин – 0,14 г; L-треонін – 0,85 г; L-триптофан – 0,46 г; L-тирозин – 0,18 г; L-валін – 1,74 г; натрію хлорид – 1,79 г; калію ацетат – 3,14 г; кальцію хлорид, дигідрат – 0,56 г; магнію ацетат, тетрагідрат - 0,55 г; натрію гліцерофосфат, гідрат – 2,21 г; глюкоза, моногідрат – 210,65 г (що еквівалентно глюкозі безводній – 191,50 г); олія оливкова рафінована та олія соєва рафінована* – 28,1 г;
* Пропорційний вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % за масою) розраховується для отримання вмісту 20 % незамінних жирних кислот (кислота лінолева плюс ?-ліноленова кислота) від загальної кількості жирних кислот.
АТС код:B05BA10
Умови відпуску:за рецептом
Термін придатності:24 місяці.
Термін придатності після відновлення
Рекомендується використати препарат одразу після відкриття непостійних перегородок між двома або трьома камерами. Однак дані щодо стабільності відновлених сумішей свідчать, що препарат залишається стабільним протягом 7 діб при температурі від 2 до 8 ºС з подальшим зберіганням протягом 48 годин при температурі 30 ºС.
Термін придатності після доповнення (електролітами, мікроелементами, вітамінами, водою)
Доведено стабільність окремих сумішей препарату Нумета G19E в процесі використання протягом 7 діб при температурі від 2 до 8 ºС з подальшим зберіганням протягом 48 годин при температурі 30 ºС.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за тривалість та умови зберігання в процесі застосування несе користувач; тривалість зберігання зазвичай не повинна перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 ºС, окрім випадків, коли відновлення/розведення/доповнення здійснювалися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Дозволено рекламування:Ні
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»:Ні