|
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Фармацевтичне управління Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
|
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
Торгівельне найменування: | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА |
Виробник: | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серії), Франція Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серій), Угорщина |
Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці або в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці |
Упаковки:
лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
1 |
упаковка з картону |
1 |
|
суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
1 |
упаковка з картону |
1 |
|
суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
1 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
1 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
10 |
упаковка з картону |
1 |
|
суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
10 |
упаковка з картону |
1 |
|
суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
10 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
10 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
флакон |
10 |
упаковка з картону |
1 |
|
суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
флакон |
10 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
|
Реєстраційне посвідчення: | UA/13080/01/01 |
Наказ МОЗ | №673 від 22.04.2022 |
Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 30.08.2019 |
Останній день дії реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями: | 16.11.2022 |
Причина: | зміни до інструкції |
Заявник: | Санофі Пастер, Франція |
| |
Міжнародне непатентоване найменування: | Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B |
Синонімічне найменування: | |
Склад діючих речовин: | Одна доза вакцини1 (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин ? 20 МО2 правцевий анатоксин ? 40 МО2,3 антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин 25 мкг філаментний гемаглютинін 25 мкг інактивований поліовірус4: типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць5 типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць5 типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць5 поверхневий антиген вірусу гепатиту В6 10 мкг полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг (полірибозилрибітол фосфат), кон’югований з правцевим протеїном 22–36 мкг 1 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+). 2 Міжнародні одиниці. 3 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності. 4 Отримані на клітинах Vero. 5 Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом. 6 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології. |
АТС код: | J07CA09 |
Умови відпуску: | за рецептом |
Термін придатності: | 4 роки |
Дозволено рекламування: | Ні |
| |
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|