 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | МЕНАКТРА®/MENACTRA® ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП А, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ |
| Виробник: | Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серій), Угорщина
Санофі Пастер Лімітед (контроль якості in vivo при випуску), Канада
Санофі Пастер Інк. (виробництво, наповнення, контроль якості, первинне пакування, маркування, випробування стабільності, вторинне пакування та випуск серій), США |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза). По 1 дозі (0,5 мл) у флаконі. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка). По 1 або по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| розчин для ін'єкцій |
|
0,5 мл |
флакон |
1 |
коробка з картону |
|
|
| розчин для ін'єкцій |
|
0,5 мл |
флакон |
5 |
коробка з картону |
|
|
| розчин для ін'єкцій |
|
0,5 мл |
флакон |
1 |
коробка з картону з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка). |
|
|
| розчин для ін'єкцій |
|
0,5 мл |
флакон |
5 |
коробка з картону з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка). |
|
|
| розчин для ін'єкцій |
|
0,5 мл |
флакон |
1 |
коробка з картону з флаконом у стандартно-експортній упаковці |
|
|
| розчин для ін'єкцій |
|
0,5 мл |
флакон |
5 |
коробка з картону з флаконом у стандартно-експортній упаковці |
|
|
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/17509/01/01 |
| Наказ МОЗ | №2034 від 23.09.2021 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 05.07.2019 по 05.07.2024 |
| Заявник: | Санофі Пастер Інк., США |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Meningococcus A,C,Y,W-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: Менінгококовий (серогрупи А) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат
Менінгококовий (серогрупи С) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (cерогрупи Y) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг
(моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (серогрупи W-135) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат;
Білок-носій: дифтерійний анатоксин - 48 мкг*
* Кількість дифтерійного анатоксину приблизна і залежить від співвідношення кон’югованого полісахариду та білка. |
| АТС код: | J07AH08 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 2 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|