МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент фармацевтичної діяльності
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України

"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд


Початкова  |  Статистика  |  Пошук лікарських засобів  |  Законодавство  |  Службовий вхід

 
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
 


Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

Торгівельне найменування:ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА
Виробник:Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії), Франція
САНОФІ С.П.А. (заповнення та ліофілізація (флакони)), Італія
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
Форма випуску:порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
Упаковки:
лікарська формадозакількість в перв.уп. (шт., мл, г)первинна упаковкакількість первинних уп.вторинна упаковка кількість вторинних уп.групова упаковка
порошок та суспензія для ін'єкцій флакон та попередньо заповнений шприц 1 коробка з картону з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з прикріпленою голкою 1
порошок та суспензія для ін'єкцій флакон та попередньо заповнений шприц 1 коробка з картону з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з 2-ма окремими голками 1
порошок та суспензія для ін'єкцій флакон та попередньо заповнений шприц 1 упаковка стандартно-експортна з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з прикріпленою голкою 1 коробка з картону
порошок та суспензія для ін'єкцій флакон та попередньо заповнений шприц 1 упаковка стандартно-експортна з флаконом з порошком та попередньо заповненим шприцем з суспензією для ін'єкцій (0,5 мл) з 2-ма окремими голками 1 коробка з картону
Реєстраційне посвідчення:UA/13010/01/01
Наказ МОЗ№1605 від 30.07.2021
Термін дії реєстраційного посвідчення: необмежений з 27.07.2018
Заявник:Санофі Пастер, Франція
Міжнародне непатентоване найменування:Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Синонімічне найменування:
Склад діючих речовин:Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:
дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2)
правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг
філаментний гемаглютинін(1) 25 мкг
інактивований поліовірус(4):
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(5) (6)
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(5) (6)
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці(5) (6)
полісахарид Haemophilus influenzae типу b, 10 мкг
кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг
(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+)
(2) як середнє значення
(3) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0.95)
(4) отримані на клітинах Vero
(5) D – антигенні одиниці
(6) або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом
АТС код:J07CA06
Умови відпуску:за рецептом
Термін придатності:3 роки
Дозволено рекламування:Ні
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»:Ні