МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент фармацевтичної діяльності
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України

"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд


Початкова  |  Статистика  |  Пошук лікарських засобів  |  Законодавство  |  Службовий вхід

 
Повідомлення про лікарський засіб (для медичних працівників та заявників)

Повідомлення про лікарський засіб (для пацієнта)
Повідомлення про лікарський засіб (вакцину) (для пацієнта)
 


Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

Торгівельне найменування:РеФакто AF® фактор коагуляції крові людини VIII рекомбінантний (мороктоког альфа)
Виробник:Ваєт Фарма С.А., Іспанія
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ ( виробник розчинника), Німеччина
Форма випуску:Порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором
Реєстраційне посвідчення:870/12-300200000
Наказ МОЗ№67 від 23.01.2014
Термін дії реєстраційного посвідчення: з 06.04.2012 по 06.04.2017
Заявник:Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США
Міжнародне непатентоване найменування:Coagulation factor VIII
Синонімічне найменування:
Склад діючих речовин:кожен флакон містить номінально 250 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 62,5 МО мороктокогу альфа;
або кожен флакон містить номінально 500 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 125 МО мороктокогу альфа;
або кожен флакон містить номінально 1000 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 250 МО мороктокогу альфа;
або кожен флакон містить номінально 2000 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 500 МО мороктокогу альфа.
* Сила дії (МО) визначається хромогенним методом, описаним у Європейській Фармакопеї. Питома активність РеФакто® AF становить 7600-13800 МО/мг протеїну.
** фактор згортання крові VIII, який виготовляють за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням клітин яєчників китайських хом’яків. Мороктоког альфа – це глікопротеїн, що містить 1438 амінокислот, послідовність яких подібна до 90 + 80 кДа форми фактору VIII (тобто з видаленим В-доменом), а посттрансляційні модифікації подібні до тих, що наявні у молекулі, отриманій з плазми крові.
Процес виробництва виключає можливість потрапляння екзогенного білка людського або тваринного походження у препарат.
АТС код:B02BD02
Умови відпуску:за рецептом
Термін придатності:порошку - 3 роки; розчинника - 5 років
Дозволено рекламування:Ні
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»:Ні