МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент фармацевтичної діяльності
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України

"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд


Початкова  |  Статистика  |  Пошук лікарських засобів  |  Законодавство  |  Службовий вхід

 
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
 


Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

Торгівельне найменування:РОТАТЕК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЖИВА, ПЕРОРАЛЬНА, ПЕНТАВАЛЕНТНА / ROTATEQ™ ROTAVIRUS VACCINE, LIVE, ORAL, PENTAVALENT
Виробник:Мерк Шарп і Доум Корп. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості), США
Мерк Шарп і Доум Б.В. (дозвіл на випуск серії), Нідерланди
Форма випуску:розчин оральний, по одній дозі (2 мл) у попередньо заповненій тубі № 1 в захисному пакеті в картонній коробці
Упаковки:
лікарська формадозакількість в перв.уп. (шт., мл, г)первинна упаковкакількість первинних уп.вторинна упаковка кількість вторинних уп.групова упаковка
розчин оральний 2 мл туба попередньо заповнена 1 пакет захисний 1 коробка з картону
Реєстраційне посвідчення:UA/18589/01/01
Наказ МОЗ№347 від 24.02.2021
Термін дії реєстраційного посвідчення: з 24.02.2021 по 24.02.2026
Заявник:Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія
Міжнародне непатентоване найменування:Rota virus, pentavalent, live, reassorted
Синонімічне найменування:
Склад діючих речовин:Одна доза (2 мл) містить:
G1 реасортант* ? 2,2 х 106 ІО1,2/дозу
G2 реасортант* ? 2,8 х 106 ІО1,2/дозу
G3 реасортант* ? 2,2 х 106 ІО1,2/дозу
G4 реасортант* ? 2,0 х 106 ІО1,2/дозу
P1A[8] реасортант* ? 2,3 х 106 ІО1,2/дозу
*живі реасортанти людського та бичачого ротавірусів, вирощених на культурі клітин Vero
1Iнфекційні Oдиниці
2як нижній довірчий інтервал (p = 0,95)
АТС код:J07BH02
Умови відпуску:за рецептом
Термін придатності:2 роки.
РотаТек слід застосувати негайно після вилучення з холодильника.
Дозволено рекламування:Ні
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»:Ні