 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА |
| Виробник: | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | суспензія для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| суспензія для ін'єкцій |
|
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
|
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/13069/01/01 |
| Наказ МОЗ | №1503 від 30.09.2025 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 13.09.2019 |
| Заявник: | Санофі Пастер, Франція |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
дифтерійний анатоксин1 ≥ 20 МО2, 3 (30 Lf)
правцевий анатоксин1 ≥ 40 МО3, 4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
- кашлюковий анатоксин1 – 25 мкг
- філаментний гемаглютинін (ФГА)1 – 25 мкг
інактивований вірус поліомієліту5
типу 1 (Mahoney) – 29 D-одиниць6
типу 2 (MEF-1) – 7 D-одиниць6
типу 3 (Saukett) – 26 D-одиниць6
1 адсорбовані на гідратованому алюмінію гідроксиді – 0,3 мг Al3+
2 як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні
3 або еквівалентна ефективність, визначена за результатами оцінки імуногенності
4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)
5 культивовані на клітинах Vero
6 кількості антигену строго збігаються з тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32, для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні за допомогою іншого відповідного імунохімічного методу |
| АТС код: | J07CA02 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 4 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|