 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА |
| Виробник: | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серій), Угорщина
Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт (контроль якості (шприци)), Франція |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці. |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
1 |
упаковка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
1 |
упаковка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
1 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
1 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
10 |
упаковка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
10 |
упаковка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
10 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
10 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
флакон |
10 |
упаковка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
флакон |
10 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/13080/01/01 |
| Наказ МОЗ | №1503 від 30.09.2025 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 30.08.2019 |
| Заявник: | Санофі Пастер, Франція |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib);
Одна доза вакцини1 (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин ≥ 20 МО2,4 (30 Lf)
правцевий анатоксин ≥ 40 МО3,4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин 25 мкг
філаментний гемаглютинін 25 мкг
інактивований поліовірус5:
типу 1 (штам Mahoney) 29 D-одиниць6
типу 2 (штам MEF-1) 7 D-одиниць6
типу 3 (штам Saukett) 26 D-одиниць6
поверхневий антиген вірусу гепатиту В7 10 мкг
полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг
(полірибозилрибітол фосфат),
кон’югований з правцевим протеїном 22–36 мкг
1 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+).
2 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 МО як середнє значення
3 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
4 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності.
5 Культивовані на клітинах Vero.
6 Кількості антигену строго збігаються з тими, що раніше були виражені в 40-8-32 одиницях D-антигену для вірусу типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні іншим відповідним імунохімічним методом.
7 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології. |
| АТС код: | J07CA09 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 4 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|