 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА |
| Виробник: | Санофі Пастер С.А. (повний цикл виробництва, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці або в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
1 |
упаковка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
1 |
упаковка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
1 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
1 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
10 |
упаковка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
10 |
упаковка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
10 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
10 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
флакон |
10 |
упаковка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
0,5 мл/дозу |
0,5 мл (1 доза) |
флакон |
10 |
стандартно-експортна упаковка |
1 |
коробка з картону |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/13080/01/01 |
| Наказ МОЗ | №134 від 26.01.2021 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 30.08.2019 |
| Останній день дії реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями: | 03.08.2021 |
| Причина: | зміна складу лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні) |
| Заявник: | Санофі Пастер, Франція |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | одна доза вакцини* (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин більше/дорівнює 20 МО**, правцевий анатоксин більше/дорівнює 40 МО**, антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин 25 мкг, філаментний гемаглютинін 25 мкг, інактивований поліовірус*** : типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць****, типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць****, типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць****, поверхневий антиген вірусу гепатиту В***** 10 мкг, полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг (полірибозилрибітол фосфат), кон’югований з правцевим протеїном 22–36 мкг
* Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+).
** Міжнародні одиниці.
*** Отримані на клітинах Vero.
**** Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом.
***** Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології. |
| АТС код: | J07CA09 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|