 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ВЕРОРАБ® / VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА |
| Виробник: | Санофі Пастер (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в шприцах), Франція
ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН (повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах), Франція |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій, не менше 2,5 МО/доза; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонній упаковці; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 10 флаконів та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій |
2,5 МО/доза |
1 доза |
флакон |
1 |
картонна упаковка з флаконом з порошком у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці |
1 |
|
| порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій |
2,5 МО/доза |
1 доза |
флакон |
5 |
картонна упаковка з 5 флаконами з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником по 0,5 мл |
1 |
|
| порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій |
2,5 МО/доза |
1 доза |
флакон |
1 |
стандартно-експортна упаковка з флаконом з порошком у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці |
1 |
коробка з картону |
| порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій |
2,5 МО/доза |
1 доза |
флакон |
5 |
стандартно-експортна упаковка з 5 флаконами з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником по 0,5 мл |
1 |
коробка з картону |
| порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій |
2,5 МО/доза |
1 доза |
флакон |
10 |
упаковка з картону з 10 флаконами з порошком (1 доза) та 10 попередньо заповненими шприцами (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду) |
1 |
|
| порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій |
2,5 МО/доза |
1 доза |
флакон |
10 |
стандартно-експортна упаковка з 10 флаконами з порошком (1 доза) та 10 попередньо заповненими шприцами (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду) |
1 |
коробка з картону |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/13038/01/01 |
| Наказ МОЗ | №779 від 21.04.2021 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 30.11.2018 |
| Заявник: | Санофі Пастер, Франція |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Rabies, inactivated, whole virus |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated); Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI 38-1503-3M strain (inactivated);
одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить: Інактивований вірус сказу* штам Wistar PM/WІ 38-1503-3M ≥ 2,5 МО**
* вирощений на клітинній культурі Vero та інактивований бета-пропіолактоном
** кількість, вимірюється згідно з міжнародними стандартами та NIH тестом |
| АТС код: | J07BG01 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|