MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1FED7.06DF5B60" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1FED7.06DF5B60 Content-Location: file:///C:/681210E3/UA54360101_BBEC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застос=
ування
лікарського засобу
ТераФлю
(THERAFLU
Склад:
діючі речовини: 1 пакет містить парацетамолу 325 м=
г,
феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: сахароза, кислота лимонна безводна, натрію ц=
итрат
дигідрат, ароматизатор малиновий натуральний, ароматизатор журавлинний
натуральний, кальцію фосфат, мальтодекстрин, калію ацесульфам, кремнію діок=
сид,
магнію стеарат, барвник AG червоний (Е 129), барвник FCF брильянтовий син=
ій (Е 133).
Лікарська форма. Порошок для орального розчину зі с=
маком
лісових ягід.
Основні фізико-хім=
ічні
властивості: сипучий по=
рошок від білого до жовтувато-сіруватого кольору, з фіолетов=
ими гранулами. Допускається наявність м'яких грудочок. Розчин: =
непрозорий розчин рожево-фіолетово=
го
кольору з запахом ягід.
Фармакотерапевтична =
група.
Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.<= o:p>
Код АТХ N=
span>02B =
E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Комбінований препарат для лікування симптомів грипу та застуди.
Чинить жарознижувальну, деконгестивну, знеболювальну і протиалергічну д=
ію.
Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабковиражену
протизапальну дії, що переважно опосередковано інгібуванням синтезу
простагландинів у центральній нервовій системі. Він не впливає на функцію
тромбоцитів та гемостаз.
Фенілефрину гідрохлорид є симпатоміметичним аміном, що переважно діє
безпосередньо на альфа-адренергічні рецептори. При застосуванні у терапевти=
чних
дозах, для усунення закладеності носа, препарат не чинить істотного
стимулюючого впливу на бета-адренергічні рецептори серця та істотного вплив=
у на
центральну нервову систему. Він є загальновизнаним назальним деконгестантом=
і
діє шляхом вазоконстрикції, зменшуючи набряк і гіперемію слизової оболонки
носа.
Феніраміну малеат – блокатор Н1-рецепторів, чинить
протиалергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних проявів, змен=
шує
сльозотечу, ринорею, свербіж в очах та носі. Зменшення загальних алергічних
симптомів асоціюється з захворюваннями дихальних шляхів, що спричиняє помір=
ний
седативний ефект. Він також має антимускаринову дію.
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо парацетамол швидко і майже повністю всмоктуєть=
ся з
травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через
10-60 хвилин.
Парацетамол розподіляєтьс=
я у
більшості тканин організму. Він проходить через плацентарний бар’єр та
екскретується у грудне молоко. При застосуванні звичайних терапевтичних доз=
парацетамол зв’язується з білками =
плазми
крові незначною мірою, проте при збільшенні концентрацій ступінь зв'язування
збільшується.
Парацетамол переважно метаболізується у печ= інці двома шляхами: глюкуронідації і сульфатації. Він виводиться з сечею, перева= жно у вигляді глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Період напіввиведення становить від 1 до 3 годин.
Максимальна концентрація феніраміну
малеату у плазмі
крові досягається через
Фенілефрину гідрохлорид
всмоктується у травному
тракті і зазнає пресистемного метаболізму за допомогою моноаміноксидази в кишечнику і печінці;=
таким
чином, при пероральному прийомі фенілефрин має знижену біодоступність. Він
виводиться з сечею майже повністю, у вигляді сульфатного кон’югату. Максимальні концентрації у плазмі крові відзначаються
через 45 хвилин – 2 години, а період напіввиведення з плазми крові становит=
ь 2-3 години.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування симптомів грипу та застуди, включаючи гарячку та озноб, голов=
ний
біль, нежить, закладеність носа та придаткових пазух, чхання та біль у тілі=
.
Протипок=
азання.
Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату. Тяжкий перебіг
серцево-судинних захворювань, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок,
вроджена гіпербілірубінемія, артеріальна гіпертензія, гострий панкреатит,
гіпертиреоз, феохромоцитома, захворювання крові (у тому числі виражена анем=
ія,
лейкопенія), тромбоз, тромбофлебіт, закритокутова глаукома, дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тяжкі форми цукрового діабету, алкоголізм,
гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі, обструкція шийки сечово=
го
міхура, пілородуоденальна обструкція, бронхіальна астма, епілепсія, порушен=
ня
сну. Супутнє лікування інгібіторами
МАО та протягом
2 тижнів після припинення їх застосування, трициклічними
антидепресантами, бета-блокаторами, іншими симпатоміметиками.
Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікарські взаємодії, у як= і може вступати кожен окремий компо= нент препарату, є добре відомими. Немає підстав припускати, що застосуван= ня цих інгредієнтів у комбінації може впливати на профіль медикаментозної взаємодії.
Парацетамол. <= o:p>
При регулярному тривалому застосуванні парацетамолу може посилюватися
антикоагуляційний ефект варфарину або інших похідних кумарину, а також
збільшуватися ризик виникнення кровотечі. При епізодичному застосуванні
парацетамолу такий ефект не виражений.
Гепатотоксичні препарати можуть збільшити імовірність кумуляції
парацетамолу та передозу-вання. Ризик розвитку гепатотоксичних ефектів
парацетамолу може зростати у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що
індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як барбітурати та протиепіле=
птичні
препарати (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), та протитуберкульозні зас=
оби
рифампіцин та ізоніазид.
Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування парацетамолу і призводить=
до
збільшення його максимальних рівнів у плазмі крові. Аналогічним чином
домперидон може збільшувати швидкість абсорбції парацетамолу. Парацетамол м=
оже
подовжувати період напіввиведення хлорамфеніколу.
Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину з можливим зниже=
нням
його ефекту у зв'язку з можливою індукцією його метаболізму в печінці.
Абсорбція парацетамолу може зменшуватися при одночасному застосуванні з
холестираміном, але зменшення абсорбції є незначним, якщо холестирамін
застосовувати через 1 годину.
Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може призво=
дити
до розвитку нейтропенії і підвищення ризику розвитку ураження печінки.
Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. Для пацієнтів, які одноч=
асно
приймають пробенецид, дозу парацетамолу слід зменшити.
Гепатотоксичність парацет= амолу може посилюватися в результаті тривалого або надмірного вживання алкоголю.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> Парацетамол може впливати на результати тестів з визначення рівнів с= ечової кислоти фосфоро-вольф= рамовокислим методом.
Феніраміну малеат.
Антигістамінні засоби першого покоління, такі як феніраміну малеат, мож=
уть
підсилювати пригнічувальний вплив на центральну нервову систему деяких інших
препаратів (наприклад, інгібіторів моноамінооксидази, трициклічних
антидепресантів, снодійних та заспокійливих засобів, нейролептиків, алкогол=
ю,
антипаркінсонічних засобів, барбітуратів, анестетиків, транквілізаторів та
наркотичних аналгетиків). Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну,
спазмолітиків. Феніраміну малеат може також інгібувати дію антикоагулянтів.=
Фенілефрину гідрохлорид.
Застосування препарату протипоказане для пацієнтів під час терапії інгібіторами моноамінооксидази (ІMAO), або для пацієнтів, які застосовували ІМАО протягом останніх 2 тижнів. Фенілефрин мо= же потенціювати дію інгібіторів MAO та провокувати гіпертензивний криз.
Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними засобами=
або
трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) може призводити =
до
збільшення ризику розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи=
.
Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших
антигіпертензивних препаратів (наприклад, дебризохіну, гуанетидину, резерпі=
ну,
метилдопи). Може збільшуватися ризик розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів з боку
серцево-судинної системи.
Одночасне застосування
фенілефрину з дигоксином і серцевими глікозидами може призводити до збільше=
ння
ризику порушення серцебиття або серцевого нападу.
Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і
метисергідом) може призводити до збільшення ризику розвитку ерготизму.
Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію
дисульфірам-алкоголь.
Особливості застосування.
Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю:
- =
порушення
функції нирок та/або печінки;
- =
гострого
гепатиту;
- =
гемолітичної
анемії;<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
- =
хронічного
недоїдання та зневоднення;
- =
серцево-судинних
захворювань;
- =
цукрового
діабету;=
- =
гіпертрофії
передміхурової залози, оскільки вони можуть бути схильними до розвитку затр=
имки
сечовипускання;
- =
стенозуючої
пептичної виразки.
Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що міст=
ять
парацетамол, у зв’язку з ризиком тяжкого ураження печінки у разі передозува=
ння.
Препарат не рекомендується застосовувати одночасно з судинозвужувальними
засобами. Не перевищувати зазначених доз.
При застосуванні препарату слід уникати вживання алкогольних напоїв,
оскільки етиловий спирт при одночасному прийомі парацетамолу може спричиняти
порушення функції печінки. Парацетамол слід застосовувати з обережністю
пацієнтам з алкогольною залежністю, хворобою Рейно, захворюваннями серця (у=
т.
ч. аритмією, брадикардією), захворюваннями щитовидної залози, глаукомою,
хронічними хворобами легенів, а також пацієнтам, які приймають лікарські за=
соби,
які впливають на печінку, та особам літнього віку.
Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем:
- &nb= sp; якщо= вони мають проблеми з диханням, такі як астма, емфізема або хронічний бронхіт;
- &nb= sp; якщо симптоми не поліпшуються протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються = високою температурою тіла, яка триває більше 3 днів, висипаннями або тривалим голов= ним болем;
- &nb= sp; стос= овно можливості застосування препарату при порушеннях функції нирок і печінки. <= /span>
Дані явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.=
Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вміст=
у в
крові глюкози.
Препарат містить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії.= span>
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються
зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик
виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибок=
е,
прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід нег=
айно
звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
1 пакет препарату містить 10 г сахарози, що необхідно враховувати паціє=
нтам
з наявністю цукрового діабету. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими
захворюваннями як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози=
або
дефіцит цукрази-ізомальтази не слід приймати даний препарат.
Препарат містить барвник AG червоний (Е=
129),
що може спричинити алергічні реакції.
1 пакет препарату містить 42,2 мг натрію. Пацієнтам, які дотримуються д=
ієти
з обмеженням кількості натрію, слід брати до уваги вміст натрію.
Повідомлення про підозрювані побічні= реакції лікарю після реєстрації препарату є важливим. Це дає можливість продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для препарату.
Застосування у =
період вагітності або годування груддю.
Застосування препа=
рату
не рекомендується у період вагітності або годування груддю, окільки безпечн=
ість
його застосування у таких випадках не вивчали.
Вагітність.
Результати епідеміологічних досліджень у вагітних не свідчили про наявн=
ість
будь-яких негативних ефектів у зв'язку з пероральним прийомом парацетамолу в
рекомендованих дозах.
Результати досліджень з вивчення впливу препарату на репродуктивну функ=
цію
при його пероральному застосуванні не вказували на наявність жодних ознак в=
ад
розвитку або фетотоксичності. За нормальних умов застосування парацетамол м=
ожна
застосовувати протягом вагітності після оцінки
співвідношення «користь/ризик».
На даний час відсутні належні дані щодо досліджень репродуктивної функц=
ії
або дані щодо ембріо-/фетотоксичності при застосуванні феніраміну.
Наразі в наявності є лише обмежені дані щодо застосування фенілефрину
гідрохлориду вагітним. Звуження судин матки і погіршення маткового кровоток=
у,
що асоціюються з застосуванням фенілефрину, можуть призвести до гіпоксії пл=
ода.
Слід намагатися уникати застосування фенілефрину гідрохлориду у період
вагітності.
Годування груддю.
Парацетамол екскретується в грудне молоко, але в кількості, що не має
клінічної значущості. Доступні опубліковані дані не дають підстав рекоменду=
вати
відмову від грудного годування під час терапії препаратом.
Не існує достатньої інформації стосовно екскреції феніраміну в грудне
молоко і кількості препарату, яка може потенційно потрапляти в організм
немовляти.
Немає наявних даних щодо того, чи проникає фенілефрин у грудне молоко.
Застосування фенілефрину слід уник=
ати
жінкам, які годують немовлят грудним молоком.
Фертильність.
Вплив препарату на фертильність спеціально не досліджували. Результати
доклінічних досліджень парацетамолу не вказують на наявність будь-якої
особливої небезпеки для фертильності при застосуванні препарату в терапевти=
чних
дозах. Не проводилося належних досліджень репродуктивної токсичності у твар=
ин з
застосуванням фенілфрину та феніраміну.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами.
Препарат може спричиняти сонливість. Слід дотримуватися обережності= при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, що потребують концентрації уваги.
Спосіб
застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 пакету кожні 4-6 го=
дин
(у разі необхідності для полегшення симптомів), але не більше 3-4 пакетів на
добу. Одноразова доза не має перевищувати 1 пакет. Не рекомендується
застосовувати препарат довше 5 днів. Вміст 1 пакета слід розчинити у склянці
кип’яченої гарячої води (але не окропу) та випити гарячим.
Пацієнти з печінковою
недостатністю.
Для пацієнтів з порушеннями функції печінки або синдромом Жильбера
необхідно зменшити дозу або збільшити інтервал між застосуванням препарату.=
Пацієнти літнього ві=
ку. Корекція дози для пацієнтів літнь=
ого віку
не потрібна.
Діти.
Дітям віком до 12 років препарат не застосовувати.
Передозування.
У разі передозуван=
ня
препарату симптоми, спричинені парацетамолом, будуть найбільш вираженими.
Симптоми, спричинені
застосуванням парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки.
Передозування парацетамолу, в тому числі високою загальною дозою, що була
отримана за тривалий період, може спричинити індуковану аналгетиками нефроп=
атію
з необоротним порушенням функції печінки.
Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше
парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнті=
в з
факторами ризику: рег=
улярне
надмірне вживання етанолу, глутатіонова кахексія (розлади травлення,
муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, кахексія) застосування 5 г або більше парацетам=
олу
може призвести до ураження печінки.
Існує небезпека отруєння, особливо у пацієнтів літнього віку, у дітей
молодшого віку, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у пацієнтів з хроніч=
ним
недоїданням та у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів печінки (трив=
але
лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіци=
ном,
звіробоєм). При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати =
до
енцефалопатії, коми та летального наслідку.
При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів
кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцит=
оз,
нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку
центральної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження і
порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (нирк=
ова
коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).
Симптоми передозування парацетамолу, які проявляються у перші 24 години=
, є
такими: блідість, нудота, блювання і відсутність апетиту. Першою ознакою ур=
аження
печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 24-48
годин, а може виникати пізніше, протягом періоду до 4-6 днів після прийому
засобу. Ураження печінки, як правило, виникає максимум через 72-96 годин після прийому пр=
епарату.
Можуть спостерігатися відхилення від норми з боку метаболізму глюкози
(гіпоглікемія) та метаболічний ацидоз, крововиливи. Гостра ниркова
недостатність з гострим тубулярним некрозом може розвинутися навіть у разі
відсутності важкого ураження печінки та проявлятися сильним болем у поперек=
у,
гематурією, протеїнурією. Повідомлялося про випадки виникнення серцевих ари=
тмій
та панкреатиту.
Лікування: =
при передозуванні парацетам=
олу
необхідна невідкладна медична допомога. Призначення N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально як антидота
парацетамолу на ранньому етапі, можливо, промивання шлунка та/або пероральне
застосування метіоніну можуть мати позитивний ефект впродовж періоду часу
принаймні до 48 годин після передозування.
Можуть бути корисними застосування активованого вугілля та моніторинг дихання і кровообігу. При виникненні судом можна застосувати діазепам.
Симптоми, спричинені
застосуванням феніраміну малеату та фенілефрину гідрохлориду
Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту
антигістамінного препарату та симпатоміметичного ефекту фенілефрину
гідрохлориду включають сонливість, за якою може розвиватися збудження (особ=
ливо
у дітей) або пригнічення центральної нервової системи, порушення зору,
висипання, нудота, блювання, стійкий головний біль, гіпергідроз, нервозніст=
ь,
запаморочення, тремор, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, неспокій,
порушення кровообігу, артеріальна гіпертензія та брадикардія.
При передозуванні фенілефрину у тяжких випадках можливе порушення свідо=
мості,
аритмії, кома, судоми.
Повідомлялося про випадки виникнення атропіноподібного «психозу» на тлі
передозування феніраміну. Атропіноподібні симптоми можуть включати: мідріаз,
фотофобію, сухість шкіри та слизових, гіпертермію, атонію кишечнику.
Лікування: специфічного антидоту для лікуван=
ня
передозування антигістамінними засобами не існує. Слід надати пацієнтові
звичайну невідкладну допомогу, в тому числі дати активоване вугілля, сольов=
ий
послаблювальний засіб та вжити стандартні заходи для підтримки кардіореспір=
аторної
системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори; для лікування артеріаль=
ної
гіпотензії можна використати судинозвужувальні засоби.
Для усунення гіпертензивних ефекті=
в може
використовуватися блокатор альфа-рецепторів для внутрішньовенного введення.=
Побічні реакції.
Побічні реакції, зазначені нижче, можуть проявлятися з наступною частот=
ою:
дуже часто (≥ 1/10),
часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко
(≥1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) або частота невідо=
ма
(не може бути оцінена за наявними даними).
З боку системи кровообігу та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія; агранулоцитоз; лейкопе=
нія;
анемія, у т. ч. гемолітична; панцитопенія; сульфгемоглобінемія і
метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці); синці або кровотечі.
З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, набряк Квінке; частота невідома – анафілактичні
реакції, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Психічні розлади: рідко – нервозність, безсоння, сплутаність свідомості, психомоторне
збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху,
дратівливість, порушення сну, галюцинації, депресивні стани.
З боку нервової системи: часто – сонливість; рідко – запаморочення, головний біль, парестезії, =
шум
у вухах.
З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпертензія.
З боку ендокринної системи: рідко – гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
З боку травного тракту: часто – нудота, блювання; рідко – сухість у роті, запор, біль та
дискомфорт у животі, діарея, печія, зниження апетиту, гіперсалівація.
З боку системи дихання: дуже рідко – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших
НПЗЗ.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
З боку нирок і сечовидільної системи: рідко – диз=
урія,
нефротоксичність, ниркова коліка.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – висип, свербіж, мультиформна еритема,
кропив'янка.
Загальні розлади: рідко – загальна
слабкість, нездужання.
На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління, застосуван=
ня
феніраміну не асоціюється з пролонгацією інтервалу QT<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif=
";
mso-ansi-language:UK'> і серцевою аритмією.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 1 пакету без вкладання у вторинну упаковку або по 10 пакетів у карто=
нній
коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Новартіс Консьюмер Хелс, США/Novartis =
span>Consumer Health, USA.
Місцезнаходження вир=
обника
та його адреса місця провадження діяльності.
10401 Хайвей 6, Лінкольн, Небраска 68517, США/
10401 Highw=
ay 6, Lincoln, Nebraska<=
/span> (NE<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>) 68517, USA.