MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D362C1.CA394F40" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D362C1.CA394F40 Content-Location: file:///C:/68120ED8/UA01600101_BB58.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засоб=
у
ЛАКТОВІТ ФОРТЕ
(LACTOVIT
FORTE)
Склад:
діючі речовини: фолієва кислота, вітамін B12, Lactic Acid Bacillus
(Bacillus coagulans (Lb.sporogenes)); =
1 капсула містить фолієвої кис=
лоти 1,5
мг, вітаміну B<=
/span>12 15=
мкг, Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes)) =
120 мільйонів спор; допоміжні речовини:<=
/span> кремнію
діоксид колоїдний безводний, тальк, л=
актоза,
моногідрат; склад капсули: жела=
тин, вода
очищена, натрію лаурилсульфат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), діамантовий блакитний (Е 133), кармоїзин=
(Е 122),
тартразин (Е 102), титану діоксид (Е 171). Лікарська форма. =
span>Капсули. Основні фізико-хімічні властивості:=
i> тверді желатинові капсули з корпу=
сом
жовтого кольору та кришечкою сірого кольору, що містять порошок кристалічни=
й з
крупинками різного розміру від світло-жовтого до жовтого кольору і/або
рожевого. =
Фармакотерапевтична
група. Антидіарейні мікробні препарати. Бактерії, що продукують =
молочну
кислоту, комбінації.
К=
од ATХ А07F А51. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Лактовіт Форте - це комбінований препарат, до
складу якого входять Lactic <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Acid
Терапевтичний ефект Лак=
товіту
форте визначають бакт=
ерії, що
продукують молочну кислоту, і мають
антагоністичну активність відносно
патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів. Спори бактерій активізуються у шлунку, потім у дванадцятипалій кишці
переходять у живу вегетативну форму та утворюють сприятливі умови для розвитку корисної
мікрофлори кишечнику за
рахунок вироблення L(+) молочної кислоти. Лактобактерії
активують ферментативне розщеплення білків, жирів та складних вуглеводів (т=
акож
при лактазній недостатності у дітей) та сприяють процесам відновлення слизо=
вої
оболонки кишечнику.
Фолієва кислота
(вітамін В9) необхідна для нормального лейко- та еритропоезу,
синтезу амінокислот та нуклеїнових кислот, пуринів і піримідинів.
Вітамін
В12 (ц=
іанокобаламін)
бере участь у процесах обміну вуглеводів, білків та ліпідів, у синтезі нукл=
еїнових
кислот, cприяє нормалізації порушених функц=
ій
нервової системи, стимулює еритропоез.
Ф=
армакокінетика.
=
Не
досліджена.
Клінічні характеристики.
=
Показання.
Лактовіт Форте призначають для
лікування дорослих і дітей, віком від=
6
місяців, які страждають на хрон=
ічні
коліти різної етіології, у тому числі неспецифічні виразкові коліти;=
у
разі соматичних захворювань, ускладне=
них
дисбактеріозами, що виникли в результаті застосування антибіотиків,
сульфаніламідних препаратів та з інших причин; для лікування
хворих з порушеннями з боку кишечнику, які перенесли гострі кишкові
інфекції, спричинені патогенними і
умовно-патогенними бактеріями; так=
ож застосовують
в акушерсько-гінекологічній пра=
ктиці при
неспецифічних запальних захворюваннях геніталій
та передпологовій підготовці вагітних групи ризику із порушенням чистоти
вагінального секрету до III-IV ступеня.
При проведенні підтримуючої терапії при кропив’янці, екземі, дитячому
діатезі, атопічному дерматиті.
Прот=
ипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Еритремія,
еритроцитоз, тромбоемболії, злоякісні новоутворення, злоякісні анемії,
нелікований дефіцит кобалoміну; фенілкетонурія; хвороба Лебера (спадкова атрофія зорово=
го
нерва). =
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Фолієва кислота.
Засвоєння фолієвої
кислоти зменшується при одночасному застосуванні з аналгетиками, протисудом=
ними
препаратами, антацидами, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами,
антибіотиками, сульфаніламідами, цитостатиками.
Фолієва кислота пі=
двищує
метаболізм фенітоїну.
У пацієнтів з дефі=
цитом
фолату застосування фолієвої кислоти може знизити рівень фенобарбіталу, фен=
ітоїну
та примідону у плазмі крові і спричинити епілептичний напад.
Пероральні протиза=
плідні
засоби, етанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимід і метотрексат можуть
впливати на метаболізм фолату.
Не можна застосову=
вати
разом з мінеральними кислотами, лужними речовинами, відновниками, оскільки
відбувається інактивація фолієвої кислоти.
Зниження чи зміна
абсорбції можлива з'явитися при одночасному застосуванні холестираміну і
фолієвої кислоти. Тому препарат необхідно приймати за 1 годину до або через=
4-6
годин після прийому холестираміну.
Ціанокобаламін.
Аміноглікозиди,
саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують
всмоктування ціанокобаламіну, впливають на його кінетику. При одночасному
застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами
всмоктування ціанокобаламіну зменшується.
При одночасному
застосуванні з тіаміном підсилюється ризик розвитку алергічних реакцій,
спричинених тіаміном.
Хлорамфенікол зниж=
ує
гемопоетичну відповідь на препарат.
При одночасному за=
стосуванні
з цитаменом знижується ефект цитамену.
Пероральні контрац=
ептиви
знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.
Особливості застосування.
Для збереження життєздатності компонентів пр= епарату бажано не запивати Лактовіт Форте гарячими напоями.
Дітям віком =
від 6
місяців препарат можна давати
безпосередньо перед годуванням.
Через високу антибіотикостійкість бактерій, що продукують молочну ки= слоту, застосування препарату не перешкоджає антибіотикотерапії.
Терапію Лакт= овітом Форте можна призначати після курсу лікування бактеріофагами.
При застосуванні вітаміну В12 клінічна картина, а також
лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть
втрачати свою специфічність.
Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються
мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід
застосовувати препарат. Препарат не слід застосовувати при тяжкій або гостр=
ій
формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.
Не застосовувати пацієнтам зі
спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням=
мальабсорбції
глюкози-галактози.
Застосування у період вагітності а=
бо
годування груддю.
За умови наявності показань щодо прийому Лактовіт Форте у період вагітн=
ості
і годування груддю приймають у звичайних добових дозах після консультації з
лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами.
Слід бути обережними при керуванні транспорт=
ними
засобами, оскільки іноді при застосуванні препарату може виникнути
запаморочення.
Спос=
іб
застосування та дози.
При колі=
тах,
дисбактеріозах, порушеннях з боку кишечнику
препарат застосовувати дорослим
та дітям віком від 6 місяців 2 рази на
добу за 40 хвилин до їди або безпосеред=
ньо
перед годуванням.
Для застосування дітям д=
о 2-х
років відкрити капсулу та розчинити вміст в 10 мл грудного молока або кип’я=
ченої
воді кімнатної температури (вода не повинна бути гарячою) до утворення суспензії; разова
доза – 5 мл суспензії.
Дітям віком від 2 років =
та
дорослим разова доза становить 1 к=
апсула,
добова доза – 2 капсули.
Для дорослих максимальна
разова доза становить 2 капсули, максимальна добова доза – 4 капсули.
В акушерсько-гінекологічній практиці Лактовіт Фор= те застосовують внутрішньо в звичайни= х дозах.
Для передпологової підготовки вагітних групи ризику=
span> препарат призначають по 2 капсули 1 раз на добу протягом 5-8 днів.
Тривалість застосування:<= o:p>
Курс лікування залежить від характеру та перебігу захв=
орювання.
При наявності=
порушень
з боку кишечнику, лікування проводять не менше 4-6 тижнів;
при хронічних=
колітах різної етіології лікування проводять до 1,5-2 місяців;
при дисбакте=
ріозах,
що виникли в результаті застосування антибіотиків, сульфаніламідних препара=
тів
та з інших причин, лікування проводять протягом 3-4 тижнів.=
Для закріпле=
ння
отриманого клінічного ефекту через 10-14 днів після закінчення курсу лікування при
відсутності повної
нормалізації мікрофлори призначають підтримуючі дози препарату (половину денної дози) протягом 1-1,5 місяця.
При захворюваннях, що перебігають із рецидивами, доцільні повторні курси лікування. У цих випадках перед призначенням препарату необхідне повторне дослідження мікрофлори.
Діти.
Застосовують=
для лікування
дітей віком від 6 місяців. =
Дітям до 6-х років доцільно застосовувати інші лікарсь=
кі
форми препарату (порошок для оральної суспензії).
Передозування.
На
сьогодні
про випадки передозування Лактовіт=
у
При передозуванні ціанокобаламіну можливі набряк легень, застійна серце=
ва
недостатність, тромбоз периферичних судин, доброякісна форма акне. При
тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності фермент=
ів
печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.
При застосуванні препарату м=
ожливе посилення побічних ефектів.
Лікування. Відміна
препарату, симптоматична терапія.
=
=
Побічні
реакції.
З боку т=
равного
тракту: диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дискомфорт у ділянці живота, втрата
апетиту, діарея.
З боку ш=
кіри та
підшкірної клітковини: почервоніння шкіри,
свербіж, шкірні висипання, екзантема,
кропив=
’янка,
акне, бульозні висипання.
З боку і=
мунної
системи: реакції гіперчутливості (в т.ч. анафілак=
сія,
анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм).
З боку н=
ервової
системи: головний біль, запаморочення, нервове
збудження.
З боку серця: біль у ділянці серця, тахікардія, периферичний судинний тромбоз.
Інші: припливи, загальна слабкість, пітливість, гіпертермія.
Терм=
ін
придатності. =
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати при температурі=
не вище
25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному=
для
дітей місці.
Упаковк=
а. По 7 капсул у блістері, по 2 бліст=
ери у
картонній коробці або по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці =
або по
10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.
Категор=
ія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед/Mepro Pharmaceuticals Private Limited. =
Місцезнаходження виробника та його ад=
реса місця
провадження діяльності.
Unit II, =
Q-Р=
оад,
Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 03=
5,
Індія/
Unit II, =
Q-<=
/span>Road, =
Phase IV, =
GIDC, =
Wadhwan, =
Surendranagar,
Gujarat, 363 035, India.
<=
/span> |
Заявник.
Мілі Хелскере Лімітед, Велика Брит=
анія/Mili Healthcare =
Limited, Great Britain.
Місцезнаходження
заявника та/ або
представника заявника.
Фаірфак=
с Хаус
15, Фалвуд Плейс, Лондон, <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>WC1V 6AY, Велика Британія/
F=
airfax
House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.