І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського
засобу

БІАРГІН

(BIARGIN)

Склад:

діюча речовина: аргініну гідрохлорид (L-argininі hydrochloridum);

1 мл містить 42 мг аргініну гідрохлориду; рН – 5,0–6,5;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувато-коричнева прозора рідина.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного
введення. Амінокислоти. Аргініну гідрохлорид.

Код АТХ В05Х В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аргінін – (a-аміно-d-гуанідиновалеріанова кислота) – амінокислота,
яка належить до класу умовно незамінних амінокислот і є клітинним регулятором
чисельних життєво важливих функцій організму та проявляє
важливі у критичному стані організму протекторні ефекти.

Аргінін є субстратом для NO-синтази – ферменту, який каталізує
синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Лікарський засіб
активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату в ендотелії судин, зменшує активацію та
адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів
адгезії VCAM-1 та MCP-1, запобігаючи таким чином утворенню і розвитку атеросклеротичних
бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором
проліферації і міграції гладких міоцитів судинної стінки.
Лікарський засіб також пригнічує синтез асиметричного диметиларгініну
– потужного ендогенного стимулятора оксидативного стресу,
та  стимулює роботу тимусу,
що продукує Т-клітини, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження.
Чинить кислотоутворювальну дію і сприяє корекції кислотно-лужної
рівноваги.

Аргінін є одним із субстратів у циклі синтезу сечовини у печінці. Гіпоамоніємічний ефект лікарського засобу реалізується шляхом
активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну
дію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізуючій активності, позитивно впливає на процеси
енергозабезпечення у гепатоцитах.

Лікарський засіб проявляє себе як активний регулятор проміжного обміну і процесів
енергозабезпечення, збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону,
соматотропного гормону і пролактину, бере участь у синтезі проліну, поліаміну, агматину. Має певну роль
у процесах фібринолізу, сперматогенезу, підтримує гормональний баланс в організмі.

Аргініну гідрохлорид проявляє антигіпоксичну,
мембраностабілізуючу, цитопротекторну,
антиоксидантну, антирадикальну, дезінтоксикаційну
активність, проявляє себе як активний регулятор проміжного обміну і процесів енергозабезпечення.

Фармакокінетика.

При безперервній внутрішньовенній інфузії максимальна
концентрація аргініну гідрохлориду у плазмі крові спостерігається через 20–30 хвилин
від початку введення. Лікарський засіб проникає через плацентарний бар’єр, фільтрується
у ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується
у ниркових канальцях.

Клінічні характеристики.

Показання.

Атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних
судин, у тому числі з проявами переміжної кульгавості, метаболічний алкалоз, гіперамоніємія, діабетична ангіопатія,
артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія,
хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка розвитку
плода і прееклампсія – у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

-
Підвищена чутливість до складових
препарату.

-
Тяжкі порушення функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз.

-
Застосування калійзберігаючих
діуретиків, а також спіронолактону.

-
Інфаркт міокарда (у тому
числі в анамнезі).

-
Алергічні реакції в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
та інші види взаємодій.

Калійзберігаючі діуретики, спіронолактон. При застосуванні
лікарського засобу необхідно враховувати, що він може спричинити виражену та стійку
гіперкаліємію на тлі ниркової недостатності у пацієнтів,
які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування
калійзберігаючих діуретиків
також може сприяти підвищенню концентрації калію в крові.

Амінофілін. При одночасному
застосуванні з амінофіліном можливе підвищення рівня інсуліну
в крові.

Тіопентал. Аргінін несумісний із тіопенталом.

Особливості застосування.

При наявності у пацієнтів ниркової
недостатності перед застосуванням Біаргіну треба провести
дослідження діурезу та рівня калію у плазмі крові, оскільки прийом препарату може
спричиняти гіперкаліємію. При захворюваннях нирок із
порушенням обміну електролітів препарат слід застосовувати з обережністю.

При
порушеннях функцій ендокринних залоз застосовувати також з обережністю у зв’язку з можливою стимуляцією секреції інсуліну та гормону росту.

Перевірити рівень цукру у крові при появі сухості у роті.

З
обережністю застосовувати
пацієнтам
зі стенокардією.

Препарат
слід негайно відмінити, якщо на тлі його прийому
наростають симптоми астенії.

Застосування у період вагітності або
годування груддю.

У зв’язку з тим, що
препарат проникає через плаценту, у період вагітності його можна застосовувати
тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для
плода. Дані щодо екскреції препарату у грудне молоко невідомі.

Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час керування
автотранспортом або роботи
з іншими механізмами слід дотримуватися обережності, оскільки препарат може спричинити запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб вводити внутрішньовенно краплинно
зі швидкістю 10 крапель на хвилину протягом перших 10–15 хвилин, потім швидкість
введення можна збільшити до 30 крапель на хвилину.

Добова доза лікарського засобу – 100 мл розчину.

При тяжких порушеннях кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених
явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічних станах дозу лікарського засобу можна збільшити
до 200 мл на добу.

Максимальна швидкість введення інфузійного
розчину не повинна перевищувати

20 ммоль/год.

Для дітей віком до 12 років доза лікарського засобу становить 5–10 мл на 1 кг
маси тіла на добу.

Для лікування метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати таким чином:

Введення слід розпочинати з половини розрахованої дози.
Можливу додаткову корекцію потрібно проводити після отримання результатів оновленого
кислотно-лужного балансу.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від
3 років.

Передозування.

Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз.

Лікування. У разі передозування
інфузію лікарського засобу необхідно припинити. Слід проводити
моніторинг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. У разі
необхідності вводити залужнювальні засоби і засоби для
налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів
(0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювання.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття
страху, слабкість, судоми, тремор – частіше при перевищенні швидкості введення.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни
серцевого ритму, біль у ділянці серця.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості,
включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк,
анафілактичний шок.

З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.

Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота
в тілі.

Зміни у місці введення: зміни у місці введення, включаючи
гіперемію, свербіж, блідість шкіри, аж до акроціанозу.

Зміни лабораторних показників: гіперкаліємія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від
дії світла при температурі не вище 25
°С. Не заморожувати.

Несумісність.

Лікарський засіб несумісний із тіопенталом.

Упаковка.

По 100 мл у пластиковому пакеті; по 1 пакету в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса
місця провадження його діяльності.

Україна,09100, Київська область, м. Біла Церква, вул.
Київська, 37.