MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D189E4.7D769FD0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D189E4.7D769FD0 Content-Location: file:///C:/6A119B63/UA21580202_AE9C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТР=
;УКЦІЯ
=
76;ля
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
=
44;ІАБЕТОН®
MR 60&nb=
sp;мг
(DIA=
BETON®
MR 60&nb=
sp;mg)
Склад:
дію=
;ча
речовина: глік
=
83;азид;
1 таблет=
1082;а
містить гл=
10;клазиду
60 мг;
допомiж&=
#1085;i
речовини:
лактози
моногідрат,
гіпромелозk=
2;,
магнію стеа
=
88;ат,
мальтодексm=
0;рин,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний.
Лікарська
форма. Таблетки з
модифіковаl=
5;им
вивільненнn=
3;м.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: білого
кольору,
довгастої
форми
таблетки з
насічкою та =
079;
тисненням «DIA
60» з обох
боків.
Таблетки
підлягають
поділу.
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна
група. Протид=
110;абетичні
засоби. Цукроз=
1085;ижувальні
засоби, за ви=
1085;ятком
інсулінів.
Сульфонаміk=
6;и,
похідні
сечовини.
Гліклазид.
Код
АТХ А10В В09.
Фармакологi=
чнi
властивостo=
0;.
Фармако=
;динаміка.
Механ=
;ізм
дії. Діюча
речовина гл=
10;клазид ̶ це
пероральниl=
1;
цукрознижуk=
4;альний
засіб, який є &=
#1087;охідним
сульфанілсk=
7;човини
та
відрізняєтn=
0;ся
від інших
препаратів
наявністю
гетероциклo=
0;чного
кільця, що
містить азо
=
90;
та має
ендоциклічl=
5;і
зв’язки.
Гліклазид
знижує
рівень
глюкози в
плазмі кров=
10;
внаслідок
стимуляції
секреції ін
=
89;уліну
β‑клітинами
острівців
Лангергансk=
2;
підшлунковl=
6;ї
залози. Підв=
080;щення
рівня
постпрандіk=
2;льного
інсуліну та
секреція
С-пептиду
зберігаютьl=
9;я
навіть післ=
03;
2 років
застосуванl=
5;я
препарату.
Клінічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека.
Вплив н&=
#1072;
інсуліносеl=
2;рецію. У
хворих на
діабет
ІІ типу
гліклазид
відновлює
ранній пік
інсуліносеl=
2;реції
у відповідь
на
надходженнn=
3;
глюкози та
підвищує др
=
91;гу
фазу
секреції
інсуліну. Зб=
110;льшення
виділення і
=
85;суліну
відбуваєтьl=
9;я
відповідно
до прийнято=
11;
їжі чи
навантаженl=
5;я
глюкозою.
Гемова=
1089;кулярні
властивостo=
0;.
Гліклазид
зменшує
мікротромбl=
6;з
завдяки дво
=
84;
механізмам,
які можуть
бути задіян=
10;
у розвитку
ускладнень
цукрового
діабету:
· =
частково
інгібує
агрегацію т
=
72;
адгезію
тромбоцитіk=
4;,
зменшує
кількість
маркерів
активації
тромбоцитіk=
4;
(β-тромбогло
=
73;улін,
тромбоксан
=
42;2);
· =
впливає
на
фібринолітl=
0;чну
активність
ендотелію
судин
(підвищує
активність
tPА).
Попере=
1076;ження
ускладнень
цукрового
діабету
ІІ типу. ADVANCE –
міжнародне
=
84;ультицентр=
1086;ве
рандомізовk=
2;не
дослідженнn=
3;
з
біфакторіаl=
3;ьним
дизайном,
спрямоване
=
85;а
визначення
переваг
стратегії
інтенсивноk=
5;о
контролю
глікемії
(рівень HbAlc ≤ 6,5 %)
на основі
Діабетону®=
sup>
MR порівняно
зі
стандартниl=
4;
контролем
глікемії та
переваг
зниження ар
=
90;еріального
тиску за
допомогою
фіксованої
комбінації
периндоприl=
3;у/індапамід=
1091;
порівняно з
плацебо на т=
083;і
поточної
стандартноo=
1;
терапії
(подвійне сл=
110;пе
порівняння) =
097;одо
впливу на
основні
макро- та
мікросудинl=
5;і
ускладненнn=
3;
у пацієнтів =
079;
діабетом
ІІ типу.
Пер&=
#1074;инна
кінцева
точка
складалась
із основних =
084;акроваскул&=
#1103;рних
(кардіоваск
=
91;лярна
смерть, неле=
090;альний
інфаркт
міокарда, не=
083;етальний
інсульт) і
мікроваскуl=
3;ярних
(нові випадк=
080;
або
погіршення
нефропатії,
ретинопатіo=
1;)
подій.
У
дослідженнn=
3;
ADVANCE було
включено 11 140
пацієнтів.
Протягом
6 тижнів
періоду вве
=
76;ення
у
дослідженнn=
3;
пацієнти
продовжуваl=
3;и
отримувати
звичайну дл=
03;
них
цукрознижуk=
4;альну
терапію. Дал=
110;
пацієнтів з
=
72;
рандомізовk=
2;ним
принципом б
=
91;ло
розподіленl=
6;
на групу
стандартноk=
5;о
контролю
глікемії (n =3D 5=
569)
та групу при=
081;ому
Діабетону®=
sup>
MR як основи
стратегії
інтенсивноk=
5;о
контролю
глікемії (n =3D 5=
571).
Стратегія
інтенсивноk=
5;о
контролю гл=
10;кемії
базувалася
на
призначеннo=
0; Діабетону®=
;
MR з самого
початку
лікування
або на
призначеннo=
0; Діабетону®=
;
MR на додаток
до
стандартноo=
1;
терапії
(терапії, яку
отримував
пацієнт на
момент
включення) з
можливим
підвищенняl=
4;
дози до
максимальнl=
6;ї
(120 мг), а потім у
разі
необхідносm=
0;і ̶ з дода=
;ванням
інших
цукрознижуk=
4;альних
препаратів,
таких як
метформін,
акарбоза,
тіазолідинk=
6;іони
або інсулін.
Інші
препарати
сульфанілсk=
7;човини
в групі
інтенсивноk=
5;о
контролю
глікемії не
застосовувk=
2;лися.
Пацієнти
знаходилисn=
0;
під
ретельним
медичним
наглядом та
строго
дотримувалl=
0;сь
дієти.
Спо&=
#1089;тереження
тривало
4,8 року.
Результатоl=
4;
лікування Д=
10;абетоном®
MR, що був в
основі
стратегії
інтенсивноk=
5;о
контролю
глікемії
(середній
досягнутий
рівень HbAlc – 6,5 %),
порівняно з=
10;
стандартниl=
4;
контролем
глікемії (се=
088;едній
досягнутий
рівень HbAlc – 7,3 %)
було
достовірне
сумарне
зниження на
10 % відносног=
1086;
ризику
основних
макро- та
мікросудинl=
5;их
ускладнень ((HR)
0,90, 95 % Cl [0,82; 0,98] р =3D 0,013; 18,1 %
пацієнтів з
групи
інтенсивноk=
5;о
контролю
порівняно з
20 % пацієнтів
з групи
стандартноk=
5;о
контролю).
Переваги
стратегії
інтенсивноk=
5;о
контролю
глікемії з
призначеннn=
3;м
Діабетону®=
sup>
MR як основи
терапії бул
=
80;
обумовлені:
= − досто= ;вірним зниженням відносного ризику основних мікроваскуl= 3;ярних подій на 14 % (HR 0,86,= 95 % Cl [0,77; 0,97], р =3D 0,014; 9,4 % vs. 10,9 %);<= o:p>
=
− досто=
;вірним
зниженням
відносного
ризику нови
=
93;
випадків аб
=
86;
прогресуваl=
5;ня
нефропатії
=
85;а
21 % (HR 0,79, 95 % Cl [0,66 – 0,93],
р =3D 0,006; 4,1 % vs. 5,2 %); =
− досто=
;вірним
зниженням
відносного
ризику
мікроальбуl=
4;інурії,
що виникла
вперше, на 8 % (HR 0,9=
2,
95 % Cl [0,85 – 0,99], р =3D 0,030; 34,9% vs. 37=
,9%); =
− досто=
;вірним
зниженням
відносного
ризику нирк
=
86;вих
подій на 11 % (HR 0,89,
95 % Cl [0,83; 0,96], р =3D 0,001; 26,5 % vs.
29,4 %). Нап&=
#1088;икінці
дослідженнn=
3;
65 % та 81,1 %
пацієнтів г
=
88;упи
інтенсивноk=
5;о
контролю (vs 28,8 %
та 50,2 % групи
стандартноk=
5;о
контролю)
досягли мет
=
80;
HbAlc ≤ 6,5 % та ≤ 7 %
відповідно.
90 % пацієнтів
групи
інтенсивноk=
5;о
контролю
приймали Ді
=
72;бетон®
MR (середня
добова доза
складала
103 мг), 70 % з них п=
1088;иймали
максимальнm=
1;
добову дозу
120 мг. У групі
інтенсивноk=
5;о
контролю
глікемії на
основі Діаб
=
77;тону®
MR маса тіла
пацієнтів
залишалася
стабільною. Пер&=
#1077;ваги
стратегії
інтенсивноk=
5;о
контролю
глікемії на
основі
Діабетону®=
sup> MR
не залежали
від зниженн=
03;
артеріальнl=
6;го
тиску. Фарма=
;кокiнетика. Всl=
4;октування.=
u>
Концентрацo=
0;я
гліклазиду
=
74;
плазмі кров=
10;
прогресивнl=
6; зростає
протягом
перших
6 годин пiсля
прийому,
після чого
досягає
постійного
рівня (плато),
що
утримуєтьсn=
3;
з 6-ої до 12-ої
години післ=
03;
застосуванl=
5;я. Інди=
;відуальні
коливання є
незначними. Глік=
;лазид
повністю
всмоктуєтьl=
9;я
у шлунково-к=
080;шковому
тракті. Прий=
086;м
їжi не
впливає на
швидкість i
ступінь абс
=
86;рбції. Розпод=
1110;л.
Зв’язуваннn=
3;
глiклазиду з
протеїнами
плазми кров=
10;
становить
приблизно 95 %.
Об’єм розпо
=
76;ілу
становить
приблизно
30 л. Одноразови&=
#1081;
прийом
добової доз
=
80;
препарату
Діабетон® MR 60 мг
забезпечує
ефективну
концентрацo=
0;ю
гліклазиду
=
74;
плазмі кров=
10;
протягом
24 годин. Біотра=
1085;сформація.
Гліклазид
метаболізуn=
8;ться
переважно в =
087;ечінці
та
виводиться
із сечею,
менше 1 % діюч=
1086;ї
речовини
виводиться
із сечею у
незміненомm=
1;
вигляді.
Активні
метаболіти
=
74;
плазмі кров=
10;
відсутні. Виведе=
1085;ня. Перiо
=
76;
напiввиведе
=
85;ня
глiклазиду
становить
приблизно
12-20 годин. Лінійн=
1110;сть/неліній=
;ність. При
застосуванl=
5;і
препарату в
дозі до 120 мг в=
ідзначаєтьl=
9;я
лінійна
залежність
між прийнят
=
86;ю
дозою та
концентрацo=
0;єю
в плазмі кро=
074;і.Особл=
;иві
групи
пацієнтів.
Пацієнти
літнього
віку. У пацієнтів
літнього
віку не
відзначаєтn=
0;ся
клінічно зн
=
72;чущих
змін
фармакокінk=
7;тики
препарату.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.=
Цук&=
#1088;овий
діабет ІІ типу у
дорослих:
Проти=
;показання.
– &n=
bsp;
Підвищена
чутливість
до
гліклазиду
або до інших
препаратів
=
89;ульфанілсе=
1095;овини,
сульфонаміk=
6;ів
або до
будь-якого
компонента
препарату;
– &n=
bsp;
цукровий
діабет І типу;
– &n=
bsp;
діабетична
прекома та к=
086;ма,
діабетичниl=
1; кетоацидоз
(в таких
випадках
рекомендовk=
2;не
застосуванl=
5;я
інсуліну);
– &n=
bsp;
тяжка
печінкова
або ниркова
недостатніl=
9;ть;
– &n=
bsp;
лікування
міконазолоl=
4;;
– &n=
bsp;
лік
=
91;вання
кві=
нолоном;
–β2-агоністичн=
ий
ефект.
Препарати
звіробою (Hypericum perforatum) зl=
5;ижують
концентрацo=
0;ю
гліклазиду.
Слід наголо
=
89;ити
на важливос
=
90;і
контролю
глюкози
крові.
Комбі=
;нації,
які слід
брати до
уваги
Антикоагул&=
#1103;нти
(наприклад
варфарин та
ін.).=
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з антикоагу
=
83;янтами
препарати
сульфанілсk=
7;човини
можуть
потенціюваm=
0;и
антикоагулn=
3;нтну
дію останні
=
93;.
У разі необх=
110;дності
дозу
антикоагулn=
3;нтів
можна
відкоригувk=
2;ти.
Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я.
Гіпогліке=
084;ія. Цей
препарат
слід
призначати
тільки тим п=
072;цієнтам,
які мають
можливість
регулярно х
=
72;рчуватися
(включаючи
сніданок).
Важливо
регулярно
приймати
вуглеводи,
оскільки
підвищення
ризику
гіпоглікемo=
0;ї
виникає у
випадках,
коли їжа
приймаєтьсn=
3;
пізно, у неад=
1077;кватній
кількості
або якщо ця
їжа із низьк=
080;м
вмістом
вуглеводів. Виникнення
гіпоглікемo=
0;ї
більш
вірогідне
при
низькокалоl=
8;ійному
харчуванні,
довготриваl=
3;ому
або сильном
=
91;
фізичному
навантаженl=
5;і,
вживанні
алкоголю аб
=
86;
застосуванl=
5;і
комбінації
гіпоглікемo=
0;чних
препаратів.
При
прийомі
препаратів
сульфанілсk=
7;човини
може
виникати
гіпоглікемo=
0;я
(див. розділ &la=
quo;Побічні
реакції»). Ін=
1086;ді
гіпоглікемo=
0;я
може бути
тяжкою та
тривалою. В
такому випа
=
76;ку
може бути
необхідною
госпіталізk=
2;ція
та
призначеннn=
3;
глюкози на
декілька
днів.
Для
зниження
ризику
виникнення
епізодів гі
=
87;оглікемії
необхідно
брати до
уваги індив=
10;дуальні
особливостo=
0;
пацієнтів,
давати їм
чіткі поясн
=
77;ння
та ретельно
підбирати
дозу.
Факто=
;ри,
що
підвищують
ризик
виникнення
=
75;іпоглікемі=
1111;:
=
8211; =
пацієнт
відмовляєтn=
0;ся
або не може
виконувати
рекомендацo=
0;ї
лікаря
(особливо це
стосується
пацієнтів
літнього
віку);
=
8211; =
незадовіль=
1085;е,
нерегулярнk=
7;
харчування,
пропуски пр
=
80;йому
їжі, періоди
голодуваннn=
3;
або зміни
дієти;
=
8211; =
дисбаланс
між фізични
=
84;
навантаженl=
5;ям
та вживання
=
84;
вуглеводів;
=
8211; =
ниркова
недостатніl=
9;ть;
=
8211; =
тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть;
=
8211; =
передозува=
1085;ня
препарату;
=
8211; =
певні
порушення
ендокринноo=
1;
системи: пор=
091;шення
функції
щитовидної
=
79;алози,
гіпопітуїтk=
2;ризм
та
адреналова
недостатніl=
9;ть;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>– &nb=
sp;
недостатнє
або погане
харчування;
- &nb=
sp;
тяжкі або
недостатньl=
6;
компенсоваl=
5;і
порушення з =
073;оку
ендокринноo=
1;
системи
(гіпотиреоїдизм,
гіпопітуїтариз=
;м
та
адренокортl=
0;котропна
недостатніl=
9;ть);
- &nb=
sp;
відміна
тривалої
терапії
кортикостеl=
8;оїда=
084;и
та/або
терапія
високими
дозами
кортикостеl=
8;оїдів;
- &nb=
sp;
тяжкі
захворюванl=
5;я
судин (тяжка
ішемічна хв
=
86;роба
серця, тяжка =
span>п=
072;тологія
к=
аротидних
судин,
дифузні
захворюванl=
5;я
судин).
Рек&=
#1086;мендується
мінімальна
початкова
доза 30 мг на
добу.
Длn=
3;
попередженl=
5;я
ускладнень
цукрового
діабету ІІ=
типу. Відпl=
6;відно
до
дослідженнn=
3; ADVANCE необхідно
дотримуватl=
0;ся
стратегії
інтенсивноk=
5;о
контролю
глікемії
(рівень HbAlc ≤ 6,5 %).
=
57;тратегія
інтенсивноk=
5;о
контролю
глікемії пе
=
88;едбачає
поступове
підвищення
дози
Діабетону®=
sup>
MR 60 мг до 120<=
/span> мг на
добу.
Підвищення
дози слід
проводити п=
10;д
контролем
рівня HbAlc з
дотриманняl=
4;
строгих
рекомендацo=
0;й
щодо дієти т=
072;
фізичних вп
=
88;ав,
контролюючl=
0;
ризик
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї.
Також
можливе
додавання
інших
цукрознижуk=
4;альних
препаратів,
таких як
метформін, а=
082;арбоза,
тіазолідинk=
6;іони
або інсулін.
Діт=
;и.
Не
рекомендовk=
2;но
призначати
Діабетон® MR
60 мг дітям
через
відсутністn=
0;
даних щодо
застосуванl=
5;я
препарату
цією катего
=
88;ією
пацієнтів.
Передозува&=
#1085;ня.
Перед=
;озування
препаратів
сульфанілсk=
7;човини
може
спричинити
гіпоглікемo=
0;ю.
Симпт=
;оми
помірної
гіпоглікемo=
0;ї
(без втрати
свідомості
та без
неврологічl=
5;их
симптомів)
необхідно
коригувати
прийманням
вуглеводів
(цукру),
корекцією
дози
цукрознижуk=
4;ального
препарату
та/або дієти. <=
u>Ретельний
нагляд за
пацієнтом
слід
продовжуваm=
0;и,
поки лікар н=
077;
буде
впевнений, щ=
086;
пацієнт у
безпеці.
Тяжка
гіпоглікемo=
0;я
з розвитком
коми, конвул=
100;сій
або інших
неврологічl=
5;их
розладів по
=
90;ребує
невідкладнl=
6;ї
медичної
допомоги з н=
077;гайною
госпіталізk=
2;цією.
При
встановленl=
5;і
діагнозу
гіпоглікемo=
0;чної
коми або при
підозрі на
розвиток
коми пацієн
=
90;у
необхідно
швидко
внутрішньоk=
4;енно
ввести 50 мл
концентровk=
2;ного
розчину глю
=
82;ози
(від 20 % до 30 %) з
подальшим
постійним
введенням
менш концен
=
90;рованого
розчину
глюкози (10 %) з
частотою, як=
072;
буде
підтримуваm=
0;и
рівень
глюкози в
крові понад
1 г/л.
Необхідно
забезпечитl=
0;
постійний
нагляд за
пацієнтом.
Залежно від
стану паціє
=
85;та
лікар
приймає
рішення щод
=
86; подальшого
моніторингm=
1;.
Глікл=
;азид
має високий =
088;івень
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми, тому
застосуванl=
5;я
діалізу є
неефективнl=
0;м.
Побiчl=
5;і
реакції.
Найбі=
;льш
частою
побічною
реакцією пр
=
80;
застосуванl=
5;і
гліклазиду =
08; гiпоглi&=
#1082;емiя.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
препаратів
сульфанілсk=
7;човини,
прийом
гліклазиду
може спричи
=
85;ити
гіпоглікемo=
0;ю
при
нерегулярнl=
6;му
харчуванні =
10;
особливо у
разі
пропуску пр
=
80;йому
їжі. Виникне=
085;ня
гіпоглікемo=
0;ї
може
супроводжуk=
4;атися
характерниl=
4;и
симптомами, =
090;акими
як: головний
біль, сильне
відчуття
голоду, нудо=
090;а,
блювання, вт=
086;млюваність,
порушення с
=
85;у,
збудження, а=
075;ресивність,
зниження
концентрацo=
0;ї
та уваги, упо=
1074;ільнення
реакцій, деп=
088;есія,
сплутаністn=
0;
свідомості,
порушення
зору та
мовлення, аф=
072;зія,
тремор,
парези,
порушення
чутливості,
запаморочеl=
5;ня,
відчуття
безсилля, вт=
088;ата
самоконтроl=
3;ю,
марення, суд=
086;ми,
поверхневе
дихання, бра=
076;икардія,
сонливість
та втрата
свідомості,
що може
призвести д
=
86;
коми та
летальних н
=
72;слідків.
Крім того,
можливі роз
=
83;ади
з боку
адренергічl=
5;ої
системи: піт=
083;ивість,
липка шкіра, =
1090;ривога,
тахiкардiя, ар&=
#1090;еріальна
гiпертензiя, п&=
#1072;льпітація,
біль за
грудиною, ар=
080;тмія.
Зазвичай
симптоми гі
=
87;оглікемії
зникають пі
=
89;ля
прийому
вуглеводів
(цукру). Однак
прийом
цукрозамінl=
5;иків
у цьому
випадку не
буде ефекти
=
74;ним.
Досвід
застосуванl=
5;я
інших
препаратів
сульфанілсk=
7;човини
свідчить пр
=
86;
те, що навіть &=
#1091;
разі
ефективносm=
0;і
вжитих
заходів
гіпоглікемo=
0;я
може
виникнути
знову.
Якщо епізод
гіпоглікемo=
0;ї
є тяжким або
довготриваl=
3;им
і стан
пацієнта
тимчасово
під контрол
=
77;м
завдяки
прийому
цукру,
необхідна
невідкладнk=
2;
медична
допомога аб
=
86;
навіть
госпіталізk=
2;ція.
Шлунково-к=
1080;шкові
розлади, включа=
ючи
біль в
абдомінальl=
5;ій
ділянці,
нудоту,
блювання,
диспепсію,
діарею та
запор.
Дотримання
рекомендацo=
0;й
щодо прийом
=
91;
препарату
під час
сніданку
допоможе
уникнути аб
=
86;
мінімізуваm=
0;и
виникнення
цих проявів.
Рідше
спостерігаn=
2;ться
нижчезазнаm=
5;ені
небажані
ефекти.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>З бокm=
1;
шкіри та під=
096;кірної
тканини: висипа&=
#1085;ня,
свербіж, кро=
087;ив’янка,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, ерит=
077;ма,
макулопапуl=
3;ьозні
висипання,
бульозні
реакції (так=
110;
як синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз) та =
1076;уже
рідко ̶ медик=
аментозні
висипання з
еозинофіліn=
8;ю
та
системними
симптомами (DRESS).
З
боку систем
=
80;
крові та
лімфатичноo=
1;
системи: гематоl=
3;огічні
розлади
виникають
рідко та
можуть
включати
анемію,
тромбоцитоl=
7;енію,
лейкопенію,
гранулоцитl=
6;пенію.
Зазвичай ці
явища
зникають
після
відміни
лікування.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>З бокm=
1;
гепатобіліk=
2;рної
системи:
підвищення
рівня печінкl=
6;вих фермk=
7;нтів
(АЛТ, АСТ,
лужної
фосфатази),
гепатит
(поодинокі
випадки). У
разі
виникнення
холестатичl=
5;ої
жовтяниці
лікування
препаратом
слід
припинити.
Зазна=
;чені
небажані еф
=
77;кти
зазвичай зн
=
80;кають
після
відміни
препарату.
З
боку органі
=
74;
зору: через зміни
рівня
глюкози в
крові можут=
00;
виникнути т
=
80;мчасові
порушення
зору,
особливо на
початку
лікування.
Реакції,
характерні
для класу
препаратів
сульфанілсk=
7;човини:
ви=
087;адки
еритроцитоl=
7;енії,
агранулоциm=
0;озу,
гемолітичнl=
6;ї
анемії,
панцитопенo=
0;ї,
алергічногl=
6;
васкуліту, г=
110;понатріємі&=
#1111;,
підвищення
рівня
печінкових
ферментів т
=
72;
навіть
порушення
функції
печінки (нап=
088;иклад
з холестазо
=
84;
та
жовтяницею),
гепатиту з
регресією
після
відміни пре
=
87;аратів
сульфанілсk=
7;човини
або у
поодиноких
випадках з п=
086;дальшою
печінковою
недостатніl=
9;тю,
що
загрожувалk=
2;
життю.
Клінічні
дослідженнn=
3;.
Під
час
дослідженнn=
3;
ADVANCE проводивс=
03;
моніторинг
серйозних
побічних
реакцій. У
групі паціє
=
85;тів
з цукровим
діабетом ІІ типу,
які
лікувалися
за
стратегією
інтенсивноk=
5;о
контролю
глікемії, не
було
виявлено не
=
86;писаних
раніше
небажаних
реакцій. Кіл=
100;ка
пацієнтів
перенесли
тяжку
гіпоглікемo=
0;ю.
Більшість
епізодів
гіпоглікемo=
0;ї
спостерігаl=
3;ись
у пацієнтів
із супутньо=
02;
інсулінотеl=
8;апією.
Повідомлен&=
#1085;я
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Повідомлятl=
0;
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу
важливо. Це д=
1072;сть
змогу
продовжуваm=
0;и
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к.
Прохання до
медичних
працівникіk=
4;
повідомлятl=
0;
про підозрю
=
74;ані
побічні
реакції
через
національнm=
1;
систему
повідомленn=
0;.
Термі=
;н
придатностo=
0;. 3 рок
=
80;.
Умови
зберігання.
Не
потребує
особливих
умов
зберігання. =
047;берігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Упаковка.
По
15 таблеток у
блістері (ПВХ/алю=
міній). По 2 бл&=
#1110;стери
у коробці з
картону.
Категорія в=
ідпуску.
За рецептом=
.
Вироб=
;ник.
Л=
абораторії
Серв’є Інда
=
89;трі,
Франція/
Les
Laboratoires Servier Іndustrie, France.
Місце=
;знаходженн=
03;
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
905 рут де
Саран 45520 Жіді, =
060;ранція/
905 rou=
te de
Saran 45520 Gidy, France.
Виробн=
1080;к.
С=
ерв’є
(Ірландія)
Індастріс
Лтд,
Ірландія/
Servier
(Ireland) Industries Ltd, Ireland.
Місце=
;знаходженн=
03;
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Манілендз,
Горей Роуд,
Арклоу, Ко.
Віклоу,
Ірландія/
Moneylands,=
Gorey Road, Arklow
Заявник.
ЛЄ
ЛАБОРАТУАР
СЕРВ’Є,
Франція/
LES LABORATOIRES SERVIER, France.
Місце=
;знаходженн=
03;
заявника.
50,
рю Карно, 92284
Сюрен Седек
=
89;,
Франція/
50, rue=
Carnot,
92284 Suresnes Сedex, France.
PAGE |
PAGE 6 |