ІНСТРУКЦ= ІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОРНІДАЗОЛ–ЗДОРОВ’<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Я
(ORNIDAZOLE-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини:= крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат, суха суміш «Opadry II white», що містить тит= ану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, спирт полівініловий.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклої форми.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних інфекці= й. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол. Код АТХ P01A B03.
Фармакологічні властиво= сті.
Фармакодинаміка. Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне
5–нітроімідазолу. А= ктивний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia= lamblia (Gardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких= як Bacteroides, Clostridium= spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.
За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату у мікробну клітину механізм його дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мік= роорганізму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК= , спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після внутрішнього застосування орніда= зол швидко всмоктується у травн<= /span>ий тракт. У середньому всмоктування становить 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається у межах 3 годин.
Розподіл. Зв’язування орнідазолу з білками плазми кр= ові становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину, і= нші рідини організму та у тканини.
Концентрація орнідазолу у плазмі крові знаходиться у діапазоні 6–36 мг/л, тобто на рівні, який вважає= ться оптимальним для різних показань для застосування препарату. Після багаторазового застосування доз 500 мг та 100= 0 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції дорівнює 1,5–2,5.
Метаболізм. Орнідазол метаболізується у печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил- та
α-гідроксимети= лметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнід= азол.
Виведення. Період напіввиведення становить приблизно= 13 годин. Після одноразового застосування 85 % дози виводиться протягом перших= 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Приблизно 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.
Особливості фармакокінетики при певних порушеннях функціонув= ання органів та систем.
Печінка. Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (35 порівняно = з 51 мл/хвилину) порівняно з таки= ми у здорових добровольців.
Нирки. Фарм= акокінетика орнідазолу не змі= нюється при порушеннях функціонування нирок, тому дозу прийому препарату змінювати = не потрібно.
Орнідазол виводиться під = час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково
250 мг орнідазолу, якщо д= обова доза становить 1 г на добу.
Діти (у тому числі новонароджені). Фармакокінетика орнідазолу у дітей (у тому числі новонароджених) подібна = до фармакокінетики у дор= ослих.
Клінічні характеристик= и.
Показання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чо= ловіків, спричинені Trichomonas vaginalis).
Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо амеб= ний абсцес печінки). Лямбліоз.
Протипоказання. Гіперчутливість до препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Ураження центральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз). Патологічні ураження кров= і або інші гематологічні аномалії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не слід вживати алкоголь протягом курсу лікування протягом не м= енше ніж 3 дні після припинення прийому лікарського засобу.
Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового р= яду, що вимагає відповідної корекції їх дозування.
Орнідазол пролонгує міоре= лаксуючу дію векуронію броміду.
Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орніда= золу у сироватці крові, тоді як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.
Особливості застосування. При застосуванні високих доз препарату та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.
У пацієнтів при наявності= в анамнезі порушень з боку системи крові рекомендується контроль за лейкоцита= ми, особливо при проведенні повторних курсів лікування.
Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.
Може спостерігатися загос= трення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного прийом препарату.
У випадку проведення гемо= діалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додатк= ові дози препарату до або після гемодіалізу.
Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час заст= осування терапії літієм.
Ефект інших лікарських за= собів може бути посилено або послабле= но під час лікування препаратом.
З обережністю застосовува= ти пацієнтам з порушенням функції печінки.
Застосування у період вагітності або год= ування груддю. У ході експерименту препарат не проявляє тератогенного або токсичного впливу на плід. Оскільки контрольовані дослідження з участю вагітних не проводили, призначати препарат на ранніх термінах вагітності аб= о у період годування груддю можна тільки за наявності абсолютних показань, коли можливі переваги при застосуванні препарату для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати = на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.= При застосуванні препарату Орнідазол–Здоров’я можливі такі прояв= и як сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування= та дози. Орнідазол–Здор= ов’я застосовувати внутріш= ньо після прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Трихомоніаз. Рекомендовані схеми дозування препарату:
а) курс лікування 1 день:=
– дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – 3 таблетки на прийом ввечері;
– добова доза для дітей з масою тіла від 20 кг= до 35 кг становить 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла і застосовується за 1 прийом.=
б) курс лікування 5 днів:
– дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетці вранц= і і ввечері).
Дітям з масою тіла менше = 35 кг – не рекомендується.
Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти такий самий курс лікування.
Амебіаз. Можливі схеми лікування:
а) 3-денний курс лікуванн= я хворих з амебною дизентерією;
б) 5–10-денний курс лікув= ання при всіх формах амебіазу.
Рекомендована схема дозування препара= ту.
|
Т= ривалість лікування |
<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-1.0pt;mso-ansi-language:UK'>Добова доза |
|
|
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> |
Д= орослі і діти з масою тіла понад 35 кг |
Д= іти з масою тіла до 35 кг |
|
а) амебна дизентерія= – 3 дні |
3= таблетки на прийом вве= чері. При масі тіла понад 60 кг – 4 таблетки (по 2 таблетки вранці і ввечері) |
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>35 кг – 3 таблетки на 1 прийом 25 кг – 2 табле= тки на 1 прийом 13 кг – 1 табле= тка на 1 прийом (розраховується як 40 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом) |
|
б) інші форми амебіа= зу – 5–10 днів |
П= о 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері) |
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>35 кг – 2 таблетки на 1 прийом<=
/p>
20 кг – 1 таблетка на 1 прийом (розраховується як 25 мг
орнідазолу на 1 кг маси тіла =
на 1
прийом) |
Лямбліоз. Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг п= ризначати 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менше 35 кг – одноразовий прийом дози із розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить 1–2 дні. = =
Діти. Препарат застосовувати дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та доз= и».
Передозування.<= /b>
Симптоми: посилен= ня побічних реакцій.
Лікування: = терапія симптоматична, специфічний антидот невідомий. Для видалення орнідазолу з організму рекомендується промивання шлунка або гемодіаліз. У випадку судом рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.
Побічні реакції.
З боку лімфатичної системи та системи
кровотворення: прояви впливу на кістковий мозок
З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, металевий присмак=
у роті,
обкладений язик, нудота, блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці,
сухість у роті, втрата апетиту.
З боку гепатобіліарної системи: невідомі – жовтяниця, порушення біохімічного показника функції печінки, підвищення рівня печінкових фермент= ів; гепатотоксичність.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілак=
тичний
шок, ангіоневротичний набряк.
Інфекції та інвазії: загострення кандидомікозу.
Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч. зниження
артеріального тиску.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.<= span style=3D'mso-ansi-language:RU'> Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному = для дітей місці.
Упаковка.= Таблетки № 10 (10×1), № 20 (10×2) у блістерах у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.= Товариство з обмеженою відповідальніс= тю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місце= знаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Ха= рківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.