ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
лікарського засобу
АЛЬБЕНЗІ
(ALBENZEE=
)
Склад:
діюча речовина: альбендазол;
1 таблетка містить альбендазолу 400 мг;
доп=
оміжні
речовини: лактоза, маніт,
крохмаль кукурудзяний, натрію сахарин, повідон, магнію стеарат, тальк, натр=
ію
бензоат (Е 211), натрію крохмальгліколят (тип А), ароматизатор Essence Trus=
il
Ваніль DM 8187, ароматизатор Essence Trusil Ананас ASV, вода очищена.
Лікарська
форма. Таблетки жувальні.=
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості: білі або майже білі продовгуваті ароматизовані
таблетки з лінією розлому з одного боку.
Фармако=
терапевтична
група. Антигельмінтні зас=
оби.
Засоби, що застосовуються при нематодозах. Похідні бензимідазолу. Код ATХ Р=
02С
А03.
Фармако=
логічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Альбензі – антипротозойний та антигельмінтний
препарат широкого спектра дії групи бензимідазолу карбомату. Альбендазол ді=
є як
на кишкові, так і на тканинні паразити на стадії яєць, личинок та дорослих
гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням
полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі
гельмінтів.
Альбендазол виявляє активність проти таких кишк=
ових
паразитів: нематоди – Ascaris
lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma
duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva
Migrans; цистоди – Hymenolepsis=
nana,
Taenia solium, Taenia saginata; трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).
Фармакокінетика.
Після внутрішнього застосування препарат слабо всмоктується (до 5 %) з
травного тракту. Одночасне застосування жирної їжі приблизно у 5 разів збіл=
ьшує
всмоктування препарату.
Альбендазол швидко метаболізується у печінці під час первинного проходж=
ення.
Основний метаболіт – сульфат альбендазолу – зберігає половину фармакологічн=
ої
активності первинної речовини.
Період напіввиведення сульфату альбендазолу з плазми крові становить
приблизно 8,5 години. Сульфат альбендазолу та інші метаболіти виводяться пе=
реважно
з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею. Після тривалого
застосування препарату у великих дозах його виведення із цист триває кілька
тижнів.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Кишкові форми гельмінтозів: ентеробіоз, анкілос=
томоз,
некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз,
клонорхоз, опісторхоз, лямбліоз у дітей.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до альбендазолу, інших
похідних бензимідазолів, до інших компонентів препарату. Захворювання сіткі=
вки
ока. Період вагітності та годування
груддю. Планування вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати
ефективні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 місяця
після лікування препаратом. Фенілкетонурія.
Взаємод=
ія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450.
При одночасному застосуванні з циметидином, празиквантелом та
дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів альбендазолу у плазмі
крові, що відповідає за системну активність препарату, що, у свою чергу, мо=
же
спричинити його передозування.
Лікарські засоби, що можуть незначно зменшувати ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левомізол, ритонавір. <= o:p>
Ефективність лікування пацієнтів слід контролюв=
ати,
можуть бути потрібні альтернативні дозові режими або терапія.
Грейпфрутовий сік також підвищує рівень сульфок=
сиду
альбендазолу у плазмі крові.
Через можливе порушення активності цитохрому Р4=
50
існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами: пероральні
контрацептиви, антикоагулянти, пероральні цукрознижувальні засоби, теофілін=
.
При одночасному застосуванні альбендазолу з
теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в крові.
Одночасний прийом лікарського засобу та жирної їжі призводить до збільш=
ення
всмоктування альбендазолу з травного тракту (див. розділ «Фармакокінетика»)=
.
Особливості застосування.
Короткостро=
кове
лікування кишкових інфекцій.
Щоб запобігти прийому альбендазолу протягом ран=
ніх
термінів вагітності, жінок репродуктивного віку слід лікувати у перший тижд=
ень
після менструації або після негативного тесту на вагітність. Протягом терап=
ії
необхідна надійна контрацепція.
Лікування альбендазолом може виявити наявність =
вже
існуючого нейроцистицеркозу, особливо на територіях з високим рівнем
інфікування штамами Tenia solium. У
пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищен=
ня
внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції,
спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко п=
ісля
лікування, тому слід негайно розпочати відповідну терапію кортикостероїдами=
та
протисудомними препаратами.
Лікарський засіб можна застосовувати при провед=
енні
дегельмінтизації перед вакцинацією, а також для профілактичного лікування та
два рази на рік.
Щоб запобігти застосуванню альбендазолу жінкам =
на
ранніх термінах вагітності, а також жінкам репродуктивного віку слід:
-
розпочинати лікувати лише піс=
ля
негативного тесту на вагітність;
-
попередити про необхідність
застосування ефективних засобів контрацепції під час
лікування
альбендазолом та протягом місяця після його відміни.
Альбензі в своєму складі міст=
ить
лактозу, тому пацієнтам у яких встановлена непереносимість деяких цукрів,
потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський зас=
іб.
Застосування у період вагітності та годування груддю.=
Препарат протипоказаний для застосування у пері=
од
вагітності або годування груддю або для лікування жінок, які планують
завагітніти.
Здатність впливати на швидкіс=
ть
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Враховуючи наявність такої побічної реакції, як
запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримувати=
сь
від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.
Спосіб
застосування та дози.
Кишкові
інфекції
Препарат приймати разом з їжею. Бажано
застосовувати в одну й ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через т=
ри
тижні, призначати другий курс лікування.
Таблетку можна розжувати або розкришити та прийняти з невеликою кількістю води.
|
Інфекц=
і=
я |
Вік |
Дози та тривалість прийому=
|
|
Ентеро=
біоз,
анкілостомоз, некатороз, аскари=
доз,
трихоц=
ефальоз |
Доросл=
і та
діти віком від 3 років* |
400 мг=
1
раз/добу (1 таблетка) одноразово. |
|
Стронгі<=
span
lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-=
fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>лої<=
span
lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-=
fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>доз, т=
ені<=
span
lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-=
fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>оз, г<=
/span>і<=
span
lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-=
fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>меноле=
пі<=
span
lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-=
fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>доз |
Доросл=
і та
діти віком від 3 років* |
400 мг= 1 раз/добу (1 таблетка) протягом <= o:p> 3 днів=
. При
гіменолепідозі рекомендується повторний курс лікування в інтервалі з 10-г=
о по
21-й день після попереднього курсу. |
|
Клонорхоз, опі<=
span
lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-=
fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>сторхоз |
Доросл=
і та
діти віком від 3 років* |
400 мг=
1
таблетка 2 рази на добу протягом 3 днів. |
|
Лямблі<=
span
lang=3DEN-AU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-=
fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-AU;mso-fareast-language:RU'>оз |
Тільки
діти віком від 3 до 12 років* |
400 мг=
1 таблетка
1 раз на добу протягом 5 днів. |
* Для дітей віком від 2 до 3 років застосовувати ін=
шу
форму препарату – суспензію для перорального застосування.
Хворі літнь=
ого
віку
Досвід застосування препарату для лікування осіб
літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з
обережністю слід застосовувати для лікування літніх пацієнтів з порушенням
функції печінки.
Ниркова
недостатність
Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже
незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не
потрібна, однак за наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні
знаходитися під ретельним наглядом.
Печінкова недостатність Оскільки
альбендазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного
метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його
фармакокінетику. Тому пацієнтів зі зміненими показниками функції печінки
(підвищення рівня трансаміназ) на початок застосування альбендазолу необхід=
но
ретельно обстежити, у разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або зниже=
ння
показників крові до клінічно значущого рівня лікування слід припинити.
Діти.
Препарат призначений для застосування дітям віком від 3 років. Для
лікування дітей віком від 2 до 3 років рекомендована інша лікарська форма –
суспензія для перорального застосування.
Застосовувати дітям
відповідно до інформації, зазначеної у розділі «Спосіб застосування та дози=
».
Передоз=
ування.
Симптоми: нудота,
блювання, діарея, тахікардія, сонливість, порушення зору, зорові галюцинаці=
ї,
порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшення печінки,
підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця; респіраторний дистрес,
коричнево-червоне або оранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та
фекалій пропорційно до застосованої дози препарату.
Лікування:<=
/span> проводити
промивання шлунка та застосовувати симптоматичну і підтримуючу терапію.
Побічні
реакції.
З боку трав=
ного
тракту: стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі,
метеоризм, діарея, запор, епігастральний біль.
Гепатобіліа=
рні
розлади: транзиторне підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця,
гепатит, гепатоцелюлярні порушення.=
З боку
серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиск=
у,
тахікардія.
З боку
центральної нервової системи та периферичної нервової системи: <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea=
st-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>безсоння або
сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості,
дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.
З боку сист=
еми
крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія,
тромбоцитопенія, анемія, включаючи апластичну анемію; агранулоцитоз,
панцитопенія. Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи печінковий
ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.
З боку шкір=
и та
підшкірної клітковини: шкірні висипання, гіперемія, поліморфна еритема, си=
ндром
Стівенса–Джонсона, оборотна алопеція (потоншання волосся та помірна втрата
волосся), свербіж, кропив’янка, пухирчатка, дерматит, набряк.
З боку ниро=
к та
сечовидільної системи: порушення функції нирок, гост=
ра
ниркова недостатність, протеїнурія.
Загальні ро=
злади: біль у
кістках, горлі, пропасниця, слабкість.
Можливі реакції гіперчутливості, у тому числі
анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.<=
b> Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступно=
му
для дітей місці.
Упаковка. =
По 3 таблет=
ки у
блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.
По 1 таблетці у блістері, по 3 блістери у карто=
нній
коробці.
Категорія
відпуску. За рецептом=
.
Виробник.
Індоко Ремедіс Лімітед.
Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності.
Віледж Катха, Бадді, Дістрікт Солан, ІН-173 205, Індія.