ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

АЛЕРГОЛІК

(ALERGOLIK)

Склад:

діюча
речовина: левоцетиризину
дигідрохлорид;

1 мл (25
крапель) розчину
містить левоцетиризину
дигідрохлориду
5 мг;

допоміжні
речовини: натрію
ацетат, тригідрат;
кислота
оцтова
льодяна; пропіленгліколь;
гліцерин;
сахарин
натрію;
метилпарагідроксибензоат
(Е 218); пропілпарагідроксибензоат
(Е 216); вода
очищена.

Лікарська
форма. Краплі
оральні,
розчин.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозорий,
безбарвний
або майже
безбарвний
розчин.

Фармакотерапевтична
група. Антигістамінні
засоби для
системного застосування.
Похідні
піперазину.
Левоцетиризин.
Код ATХ R06A Е09.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Левоцетиризин
– це активний
стабільний
R-енантіомер
цетиризину,
що належить
до групи
конкурентних
антагоністів
гістаміну.
Фармакологічна
дія зумовлена
блокуванням

Н1-гістамінових
рецепторів.
Спорідненість
з Н1-гістаміновими
рецепторами
у
левоцетиризину
в 2 рази вища,
ніж у
цетиризину.
Впливає на
гістамінзалежну
стадію
розвитку
алергічної реакції,
зменшує
міграцію
еозинофілів,
судинну
проникність,
обмежує
вивільнення
медіаторів
запалення.
Попереджає
розвиток та полегшує
перебіг
алергічних
реакцій,
чинить антиексудативну,
протисвербіжну,
протизапальну
дію, майже не
чинить
антихолінергічної
та
антисеротонінової
дії.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні
параметри
левоцетиризину
мають лінійну
залежність і
майже не
відрізняються
від таких у
цетиризину.

Абсорбція. Препарат
після
перорального
введення швидко
та
інтенсивно всмоктується.
Ступінь
всмоктування
препарату не
залежить від
дози
препарату та
не
змінюється з
прийомом їжі,
але
максимальна концентрація
(Сmах)
препарату
зменшується
та досягає
свого максимального
значення
пізніше.
Біодоступність
досягає 100 %.

У
50 % хворих дія
препарату
розвивається
через 12
хвилин після
прийому
одноразової
дози, а у  95 % –
через 0,5–1  годину.
Сmах у
сироватці
крові
досягається
через 50
хвилин після одноразового
прийому
внутрішньо
терапевтичної
дози.
Рівноважна
концентрація
у крові
досягається
після 2 днів
прийому препарату.
Сmах
становить 270
нг/мл після
одноразового
застосування
і 308 нг/мл –
після
повторного
застосування
у дозі 5 мг
відповідно.

Розподіл.
Відсутня
інформація
щодо
розподілу
препарату у
тканинах
людини, а
також щодо
проникнення
левоцетиризину
крізь
гематоенцефалічний
бар’єр. У
дослідженнях
на тваринах
найвища
концентрація
зафіксована
у печінці та
нирках, а
найнижча – у тканинах
центральної
нервової
системи (ЦНС).
Об’єм
розподілу – 0,4
л/кг.
Зв’язування
з білками
плазми крові –
90 %.

Біотрансформація. В
організмі
людини
метаболізму
піддається близько
14 %
левоцетиризину.
Процес
метаболізму
включає
оксидацію, N-
та
О-деалкілування
і сполучення
з таурином.
Деалкілування
у першу чергу
відбувається
з участю
цитохрому CYP 3А4, тоді
як у процесі оксидації
беруть
участь
чисельні та
(або)
невизначені
ізоформи CYP.
Левоцетиризин
не впливає на
активність
цитохромних
ізоферментів
1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у
концентраціях,
що значно
перевищують
максимальні
після прийому
дози 5 мг
перорально.
Враховуючи
низький ступінь
метаболізму
та
відсутність
здатності до
пригнічення
метаболізму,
взаємодія
левоцетиризину
з іншими
речовинами (і
навпаки)
малоймовірна.

Виведення.
Екскреція
препарату
відбувається
в основному
за рахунок
клубочкової
фільтрації та
активної
канальцевої
секреції.
Період напіввиведення
препарату з
плазми крові у
дорослих (Т1/2)
становить 7,9 +1,9
години.
Період
напіввиведення
препарату коротший
у маленьких
дітей.
Загальний
кліренс у
дорослих – 0,63
мл/хв/кг. В
основному
виведення
левоцетиризину
та його
метаболітів
з організму
відбувається
із сечею
(виводиться у
середньому 85,4 %
застосованої
дози
препарату). З
фекаліями
виводиться
лише 12,9 % застосованої
дози
препарату.

Загальний кліренс
левоцетиризину
в організмі
корелює з
кліренсом
креатиніну.
Тому пацієнтам
із помірними
та тяжкими
порушеннями
функції
нирок
рекомендується
підбирати
інтервали між
прийомами
левоцетиризину
з урахуванням
кліренсу
креатиніну. При
анурії в
кінцевій
стадії
захворювання
нирок
загальний
кліренс левоцетиризину
зменшується
приблизно на
80 % порівняно з
загальним
кліренсом у
осіб без
таких порушень.
Кількість
левоцетиризину,
що
виводиться
під час
стандартної
4-годинної
процедури
гемодіалізу,
становила < 10 %.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Симптоматичне
лікування
алергічного
риніту (у
тому числі
цілорічного
алергічного
риніту) та
кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
левоцетиризину
або до будь-якого
іншого
компонента
препарату,
або до
будь-яких
похідних
піперазину.

Тяжка форма
хронічної
ниркової
недостатності
(кліренс
креатиніну < 10
мл/хв).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Досліджень
з
левоцетиризином
щодо
взаємодії не
проводили.
Дослідження
з
цетиризином (сполучення
рацемату)
показали, що
одночасне
застосування
з
антипірином,
псевдоефедрином,
циметидином,
кетоконазолом,
еритроміцином,
азитроміцином,
гліпізидом
або діазепамом
не проявляє
клінічно
значущих
несприятливих
взаємодій.
Сумісне
застосування
з теофіліном
(400 мг/добу)
знижує на 16 %
загальний
кліренс цетиризину
(кінетика
теофіліну не
змінюється). При
дослідженні
багаторазового
введення
ритонавіру (600
мг 2 рази на
добу) та
цетиризину (10 мг
на добу)
ступінь
експозиції
цетиризину збільшувався
приблизно на
40 %, тоді як
розподіл
ритонавіру
дещо
змінювався (-11 %) щодо
паралельного
застосування
цетиризину.

Прийом
їжі не
впливає на
ступінь
всмоктування
препарату,
але знижує
швидкість
його
абсорбції.

Одночасне
застосування
цетиризину
або левоцетиризину
з алкоголем
або іншими
депресантами
ЦНС у
чутливих
пацієнтів
може
спричинити
додаткове
зниження
уваги та
здатності до
виконання
роботи.

Особливості
застосування.

З обережністю
застосовувати
пацієнтам із
хронічною
нирковою
недостатністю
(потрібна корекція
режиму
дозування) та
пацієнтам
літнього
віку з
нирковою
недостатністю
(можливе
зниження
клубочкової
фільтрації).
Під час
застосування
препарату
слід утримуватися
від вживання
алкоголю
(див. розділ «Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).

Призначаючи
препарат
пацієнтам з
факторами, що
провокують
затримку
сечі
(наприклад,
травми
спинного
мозку,
гіперплазія
передміхурової
залози),
необхідно
брати до уваги,
що
левоцетиризин
збільшує
ризик затримки
сечі.

Левоцетиризин
слід з
обережністю
застосовувати  пацієнтам
з епілепсією
та ризиком
виникнення
судом, оскільки
його
застосування
може призвести
до посилення
нападу.

Антигістамінні
препарати
пригнічують
відповідь на
шкірну
алергічну
пробу, прийом
препарату
необхідно
припинити за
3 дні до її
проведення
(період
виведення).

Можлива
поява
свербежу
після
припинення застосування
левоцетиризину,
навіть якщо
цей симптом
не був
наявний до
початку лікування.
Симптом може
зникнути
самостійно. У
деяких
випадках
симптом може
бути
інтенсивним
і може виникнути
потреба у
повторному
лікуванні. Симптом
повинен
зникнути
після
початку повторного
лікування.

Вміст
метилпарагідроксибензоату
(Е 218) та пропілпарагідроксибензоату
(Е 216) може
спричинити
розвиток
алергічних
реакцій
(можливо
уповільнених).

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Левоцетиризин
протипоказаний
для застосування
у період
вагітності. Левоцетиризин
проникає у
грудне
молоко, тому
при
необхідності
застосування
препарату
годування
груддю слід
припинити.

Фертильність

Немає
клінічних
даних
(включаючи  дослідження
на тваринах)
щодо впливу
левоцетиризину
на
фертильність.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Слід
утримуватися
від керування транспортом
або роботи з
іншими
механізмами під
час лікування
препаратом.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
призначати
дорослим та
дітям віком
від 2 років
внутрішньо, незалежно
від прийому
їжі. Краплі
можна
розчинити у
невеликій
кількості
води. Якщо
застосовувати
розведення, слід
враховувати,
особливо при
застосуванні
дітям, що
об’єм води, в
якому
розчиняються
краплі, має
відповідати
кількості
рідини, яку
може
проковтнути
пацієнт.
Розбавлений
розчин слід приймати
негайно.

Рекомендовані
дози:

-
діти
віком від 2 до 6
років:
рекомендована
добова
доза
препарату
становить 2,5
мг (12 крапель).
Вказану дозу
застосовувати
по 1,25 мг (6
крапель) 2
рази на добу;

-       діти
віком від 6 до 12
років: рекомендована
добова
доза препарату
становить 5
мг (25 крапель) 1
раз на добу;

-
діти
віком від 12
років і
дорослі:
рекомендована
добова доза
препарату
становить 5
мг (25 крапель) 1
раз на добу.

Пацієнтам
літнього
віку з
нормальною
функцією
нирок
корекція
дози
препарату не
потрібна. Пацієнтам
із порушеною
функцією
нирок
розрахунок дози
необхідно
проводити з
урахуванням
кліренсу
креатиніну
відповідно
до таблиці.

Для
застосування
цієї таблиці
дозування необхідно
оцінити
кліренс
креатиніну
(КЛкр)
пацієнта у
мл/хв. КЛкр
(мл/хв) має
бути оцінений
за вмістом
креатиніну в
сироватці
крові (мг/дл)
за допомогою такої
формули:

КЛкр
=

[140 –
вік (роки)] x
маса тіла (кг) (x
0,85 для жінок)

72 x
креатинін
сироватки
крові (мг/дл)

Корекція
дози
препарату хворим
із порушеною
функцією
нирок

Функція
нирок

Кліренс
креатиніну,
мл/хв

Доза
та
кількість
прийомів

Нормальна
функція
нирок

≥
80

5 мг 1 раз
на добу

Порушення
легкого
ступеня

50–79

5 мг 1 раз
на добу

Порушення
помірного
ступеня

30–49

5 мг 1 раз
на 2 дні

Порушення
тяжкого
ступеня

< 30

5 мг 1 раз
на 3 дні

Кінцева
стадія
захворювання
нирок;

пацієнти,
які
перебувають
на діалізі

<
10

Протипоказано

Дітям із
порушеннями
функції
нирок дозу препарату
слід скоригувати
індивідуально
з
урахуванням ниркового
кліренсу та
маси тіла.

Пацієнтам
винятково з
печінковою
недостатністю
корекція
режиму
дозування не
потрібна. Пацієнтам
із
печінковою
та нирковою
недостатністю
коригувати
режим
дозування
відповідно до
наведеної
вище таблиці.

Тривалість
застосування:
пацієнтів із
періодичним
алергічним
ринітом
(тривалість
симптомів
захворювання
становить < 4
діб на
тиждень або
протягом
менше 4 тижнів)
слід
лікувати
відповідно
до захворювання
та анамнезу;
лікування
можна припинити,
якщо
симптоми
зникнуть, та
можна відновити
знову при
повторному
виникненні симптомів.
У разі
стійкого
алергічного
риніту (тривалість
симптомів
захворювання
становить > 4
діб на
тиждень та
протягом
більше 4 тижнів)
у період
контакту з
алергенами
пацієнту
може бути
запропонована
постійна терапія.
При
хронічних
захворюваннях
(хронічний алергічний
риніт,
хронічна
кропив’янка)
тривалість
лікування
становить до
1 року (дані
доступні з
клінічних
досліджень
при застосуванні
рацемату).

Діти.

Застосування
левоцетиризину
дітям віком
до 2 років не
рекомендується
через обмеженість
даних у цій
віковій
категорії.

Препарат
застосовувати
дітям віком
від 2 років.

Передозування.

Симптоми: у
дорослих передозування
може супроводжуватися
сонливістю; у
дітей – спочатку
збудження і
підвищена
дратівливість
з подальшою сонливістю.

Лікування. Специфічного
антидоту до
левоцетиризину
немає. У разі
появи
симптомів
передозування
рекомендується
симптоматична
та
підтримуюча
терапія. Слід
розглянути
необхідність
промивання
шлунка через
короткий час
після застосування
препарату.
Гемодіаліз
для виведення
левоцетиризину
з організму
не
ефективний.

Побічні
реакції.

З
боку імунної
системи:
гіперчутливість,
у тому числі
анафілаксія.

Порушення
харчування
та обміну
речовин: підвищений
апетит.

З
боку
нервової
системи: сонливість,
головний
біль,
підвищена
втомлюваність,
слабкість,
астенія,
судоми,
парестезія,
запаморочення,
непритомність,
тремор,
дисгевзія.

З
боку психіки:
порушення
сну,
збудження,
галюцинації,
депресія,
агресія,
безсоння,
суїцидальні
думки, кошмарні
сновидіння.

З
боку серця:
посилене серцебиття,
тахікардія.

З
боку органів
зору: порушення зору,
нечіткість
зору, окулогірація.

З
боку органів
слуху та
рівноваги: вертиго.

З
боку печінки
та
жовчовивідних
шляхів:
гепатит.

З
боку нирок та
сечовидільної
системи:
дизурія,
затримка
сечі.

З
боку
дихальної
системи,
органів грудної
клітки та
середостіння:
задишка.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту:
діарея,
блювання,
запор,
сухість у
роті, нудота,
біль у
животі.

З
боку шкіри та
підшкірних
тканин:
ангіоневротичний
набряк,
стійкі
медикаментозні
висипання,
свербіж,
висипання,
кропив’янка.

З
боку
скелетно-м’язової
системи,
сполучної
тканини та
кісток:
міалгія,
артралгія.

Загальні
порушення:
набряк.

Результати
досліджень:
збільшення
маси тіла,
відхилення
функціональних
печінкових
проб від
норми.

Опис
окремих
побічних
реакцій

Повідомляли
про свербіж
після
припинення
застосування
левоцетиризину.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції
після
реєстрації
лікарського
засобу є дуже
важливим. Це
дає змогу
постійно спостерігати
за
співвідношенням
користь/ризик
препарату.
Медичних
працівників
просять
повідомляти
про
підозрювані
побічні
реакції.

Термін
придатності. 2
роки.

Після
відкриття
флакона
використати
протягом 3
місяців.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 30 оС.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі з
пробкою-крапельницею.
По 1 флакону у
пачці з
картону.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

ПрАТ
«Технолог».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.

Україна,
20300, Черкаська
обл., місто.
Умань, вулиця
Стара
прорізна, будинок
8.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению лекарственного
средства

АЛЕРГОЛИК

(ALERGOLIK)

Состав:

действующее
вещество: левоцетиризина
дигидрохлорид;

1 мл (25 капель)
раствора содержит
левоцетиризина
дигидрохлорида
5 мг;

вспомогательные
вещества: натрия
ацетат,
тригидрат;
кислота
уксусная
ледяная;
пропиленгликоль;
глицерин;
сахарин
натрия;
метилпарагидроксибензоат
(Е 218); пропилпарагидроксибензоат
(Е 216); вода очищенная.

Лекарственная
форма. Капли
оральные,
раствор.

Основные
физико-химические
свойства:
прозрачный,
бесцветный
или почти
бесцветный
раствор.

Фармакотерапевтическая
группа. Антигистаминные
средства для
системного
применения. Производные
пиперазина. Левоцетиризин.
Код ATХ R06A Е09.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Левоцетиризин
– это активный
стабильный R-энантиомер
цетиризина, принадлежащий
к группе
конкурентных
антагонистов
гистамина.
Фармакологическое
действие
обусловлено
блокированием
Н1-гистаминных
рецепторов.
Сродство с Н1-гистаминовыми
рецепторами
у
левоцетиризина
в 2 раза выше, чем
у цетиризина.
Влияет на гистаминзависимую
стадию развития
аллергической
реакции, уменьшает
миграцию эозинофилов,
сосудистую проницаемость,
ограничивает
высвобождение
медиаторов
воспаления.
Предупреждает
развитие и облегчает
течение аллергических
реакций, оказывает
антиэкссудативное,
противозудное,
противовоспалительное
действие,
почти не оказывает
антихолинергического
и
антисеротонинового
действия.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические
параметры
левоцетиризина
имеют линейную
зависимость
и почти не отличаются
от таковых у
цетиризина.

Абсорбция. Препарат
после
перорального
введения быстро
и интенсивно
всасывается.
Степень всасывания
препарата не
зависит от
дозы
препарата и
не изменяется
с приемом пищи,
но
максимальная
концентрация
(Сmах) препарата
уменьшается и
достигает
своего
максимального
значения позже.
Биодоступность
достигает 100 %.

У 50 % больных
действие препарата
развивается
через 12 минут
после приема
одноразовой
дозы, а у 95 % – через
0,5–1 час. Сmах в
сыворотке
крови достигается
через 50 минут
после
одноразового
приема внутрь
терапевтической
дозы. Равновесная
концентрация
в крови достигается
после 2 дней
приема
препарата. Сmах
составляет 270
нг/мл после
одноразового
применения и
308 нг/мл – после
повторного применения
в дозе 5 мг соответственно.

Распределение. Отсутствует
информация относительно
распределения
препарата в
тканях человека,
а также
относительно
проникновения
левоцетиризина
через гематоэнцефалический
барьер. В
испытаниях на
животных
самая высокая
концентрация
зафиксирована
в печени и
почках, а самая
низкая – в
тканях
центральной
нервной
системы (ЦНС).
Объем распределения
–        0,4
л/кг. Связывание
с белками
плазмы крови –
90 %.

Биотрансформация. В организме
человека
метаболизму
подлежит около
14 %
левоцетиризина.
Процесс
метаболизма
включает
оксидацию, N- и О-деалкилирование
и соединение
с таурином.
Деалкилирование
в первую очередь
происходит с
участием
цитохрома CYP 3А4,
тогда как в
процессе
оксидации принимают
участие многочисленные
и (или) неопределенные
изоформы CYP.
Левоцетиризин
не влияет на
активность
цитохромных изоферментов
1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в
концентрациях,
что значительно
превышают
максимальные
после приема
дозы 5 мг
перорально. Учитывая
низкую степень
метаболизма
и отсутствие
способности
к угнетению метаболизма,
взаимодействие
левоцетиризина
с другими
веществами (и
наоборот)
маловероятно.

Выведение. Экскреция
препарата
происходит в
основном за счет
клубочковой фильтрации
и активной
канальцевой
секреции. Период
полувыведения
препарата из
плазмы крови
у взрослых (Т1/2)
составляет 7,9 +1,9
часа. Период полувыведения
препарата
короче у
маленьких детей.
Общий клиренс
у взрослых – 0,63
мл/мин/кг. В
основном выведение
левоцетиризина
и его метаболитов
из организма происходит
с мочой (выводится
в среднем 85,4 % применяемой
дозы
препарата). С
фекалиями выводится
только 12,9 % применяемой
дозы
препарата.

Общий
клиренс
левоцетиризина
в организме
коррелирует
с клиренсом
креатинина.
Поэтому
пациентам с
умеренными и
тяжелыми
нарушениями
функции
почек
рекомендуется
подбирать интервалы
между приемами
левоцетиризина
с учетом клиренса
креатинина. При
анурии в
конечной
стадии
заболевания почек
общий
клиренс
уменьшается
приблизительно
на 80 % в
сравнении с
общим
клиренсом у
лиц без таких
нарушений.
Количество
левоцетиризина,
которое
выводится во
время стандартной
4-часовой
процедуры
гемодиализа,
составляло < 10
%.

Клинические
характеристики.

Показания.

Симптоматическое
лечение аллергического
ринита (в том
числе круглогодичного
аллергического
ринита) и
крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность
к левоцетиризину
или к
какому-либо
другому
компоненту
препарата,
или к
каким-либо
производным пиперазина.

Тяжелая
форма хронической
почечной недостаточности
(клиренс
креатинина < 10
мл/мин).

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

Исследований
с
левоцетиризином
относительно
взаимодействия
не проводили.
Исследования
с
цетиризином
(соединение рацемата)
показали, что
одновременное
применение с
антипирином,
псевдоэфедрином,
циметидином,
кетоконазолом,
эритромицином,
азитромицином,
глипизидом или
диазепамом
не оказывает клинически
значимых неблагоприятных
взаимодействий.
Совместное
применение с теофиллином
(400 мг/сутки) снижает
на 16 % общий клиренс
цетиризина (кинетика
теофиллина
не изменяется).
При исследовании
многоразового
введения
ритонавира (600
мг 2 раза в
сутки) и
цетиризина (10
мг в сутки) степень
экспозиции
цетиризина увеличивалась
приблизительно
на 40 %, тогда как
распределение
ритонавира несколько
изменялось (-11 %) относительно
параллельного
применения
цетиризина.

Прием
пищи не влияет
на степень всасывания
препарата, но
снижает скорость
его абсорбции.

Одновременное
применение
цетиризина
или
левоцетиризина
с алкоголем
или другими депрессантами
ЦНС у
чувствительных
пациентов
может
вызвать
дополнительное
снижение
внимания и
способности
к выполнению
работы.

Особенности
применения.

С
осторожностью
применять
пациентам с
хронической
почечной
недостаточностью
(требуется
коррекция
режима
дозирования)
и пациентам
пожилого возраста
с почечной
недостаточностью
(возможно
снижение
клубочковой
фильтрации).
Во время
применения
препарата
следует воздерживаться
от
употребления
алкоголя (см.
раздел
«Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий»).

Назначая
пациентам с
факторами,
провоцирующими
задержку
мочи
(например,
травмы
спинного
мозга,
гиперплазия
предстательной
железы),
необходимо
принимать во
внимание, что
левоцетиризин
увеличивает
риск задержки
мочи.

Левоцетиризин
следует с
осторожностью
применять пациентам
с эпилепсией
и риском
возникновения
судорог,
поскольку
его
применение
может
привести к
усилению
приступа.

Антигистаминные
препараты
подавляют ответ
на кожную
аллергическую
пробу, прием
препарата
необходимо
прекратить
за 3 дня до ее
проведения
(период
выведения).

Возможно
появление
зуда после
прекращения
применения
левоцетиризина,
даже если этот
симптом не присутствовал
до начала
лечения.
Симптом может
исчезнуть
самостоятельно.
В некоторых
случаях
симптом
может быть
интенсивным
и может
возникнуть
потребность
в повторном
лечении.
Симптом
должен
исчезнуть
после начала
повторного
лечения.

Содержание
метилпарагидроксибензоата
(Е 218) и пропилпарагидроксибензоата
(Е 216) может вызвать
развитие аллергических
реакций (возможно
замедленных).

Применение
в период
беременности
или
кормления
грудью.

Левоцетиризин
противопоказан
для применения
в период
беременности.
Левоцетиризин
проникает в
грудное
молоко,
поэтому при
необходимости
применения
препарата
кормление
грудью
следует
прекратить.

Фертильность

Нет клинических
данных
(включая
исследования
на животных)
по влиянию
левоцетиризина
на
фертильность.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими
механизмами.

Следует воздерживаться
от управления
транспортом
или работы с
другими
механизмами
во время
лечения
препаратом.

Способ
применения и
дозы.

Препарат
назначать
взрослым и
детям с 2 лет
внутрь, независимо
от приема
пищи. Капли
можно
растворить в
небольшом
количестве
воды. Если
применять разведение,
следует
учитывать,
особенно при
применении
детям, что
объем воды, в котором
растворяются
капли, должен
соответствовать
количеству
жидкости,
которую
может
проглотить
пациент. Разбавленный
раствор следует
принимать немедленно.

Рекомендуемые
дозы:

-       дети с 2 до 6 лет: рекомендуемая
суточная доза
препарата составляет
2,5 мг (12 капель).
Указанную дозу
применять по
1,25 мг (6 капель) 2
раза в сутки;

-
дети
с 6 до 12 лет: рекомендуемая
суточная доза
препарата
составляет 5
мг (25 капель) 1
раз в сутки;

-       дети с 12
лет и
взрослые:
рекомендуемая
суточная доза
препарата
составляет 5
мг (25 капель)

1 раз в сутки.

Пациентам
пожилого
возраста с
нормальной
функцией
почек коррекция
дозы
препарата не нужна.
Пациентам с нарушенной
функцией почек
расчет дозы
необходимо
проводить с учетом
клиренса креатинина
в соответствии
с таблицей.

Для применения
этой таблицы
дозирования необходимо
оценить клиренс
креатинина
(КЛкр) пациента
в мл/мин. КЛкр
(мл/мин) должен
быть оценен по
содержанию
креатинина в
сыворотке
крови (мг/дл) при
помощи
следующей формулы:

КЛкр =

[140 – возраст
(года)] x масса тела
(кг) (x 0,85 для женщин)

72 x креатинин
сыворотки
крови (мг/дл)

Коррекция
дозы
препарата
для больных с
нарушенной
функцией почек

Функция почек

Клиренс
креатинина,
мл/мин

Доза и количество
приемов

Нормальная
функция почек

≥ 80

5 мг 1 раз в
сутки

Нарушения
легкой степени

50–79

5 мг 1 раз в
сутки

Нарушения
умеренной
степени

30–49

5 мг 1 раз в 2
дня

Нарушения
тяжелой степени

< 30

5 мг 1 раз в 3 дня

Конечная стадия
заболевания
почек;

пациенты, находящиеся
на диализе

< 10

Противопоказано

Детям
с нарушениями
функции
почек дозу
препарата следует
скорректировать
индивидуально
с учетом
почечного клиренса
и массы тела.

Пациентам
исключительно
с печеночной недостаточностью
коррекция
режима дозирования
не нужна. Пациентам
с печеночной
и почечной недостаточностью
корректировать
режим дозирования
в
соответствии
с
приведенной
выше таблицей.

Длительность
применения:
пациентов с
периодическим
аллергическим
ринитом (длительность
симптомов заболевания
составляет < 4 суток
в неделю или
в течение
менее 4 недель)
следует лечить
в
соответствии
с
заболеванием
и  анамнезом;
лечение можно
прекратить,
если симптомы
исчезнут, и можно
возобновить
снова при
повторном возникновении
симптомов. В
случае устойчивого
аллергического
ринита (длительность
симптомов заболевания
составляет > 4 суток
в неделю и в
течение более
4 недель) в период
контакта с аллергенами
пациенту
может быть предложена
постоянная
терапия. При
хронических
заболеваниях
(хронический
аллергический
ринит, хроническая
крапивница) длительность
лечения составляет
до 1 года (данные
доступны из
клинических исследований
при применении
рацемата).

Дети.

Применение
левоцетиризина
детям до 2 лет
не
рекомендуется
из-за
ограниченности
данных в этой
возрастной
категории.

Препарат
применять
детям в
возрасте с 2
лет.

Передозировка.

Симптомы:
у
взрослых передозировка
может
сопровождаться
сонливостью;
у детей –
вначале возбуждение
и повышенная раздражительность
с последующей
сонливостью.

Лечение.
Специфического
антидота к
левоцетиризину
нет. В случае появления
симптомов
передозировки
рекомендуется
симптоматическая
и поддерживающая
терапия. Следует
рассмотреть необходимость
промывания желудка
через короткое
время после
применения препарата.
Гемодиализ
для выведения
левоцетиризина
из организма
не эффективен.

Побочные
реакции.

Со
стороны
иммунной
системы:
гиперчувствительность,
в том числе
анафилаксия.

Нарушения
питания и
обмена
веществ:
повышенный
аппетит.

Со
стороны
нервной
системы:
сонливость,
головная
боль,
повышенная
утомляемость,
слабость,
астения,
судороги,
парестезии,
головокружение,
обморок,
тремор,
дисгевзия.

Со
стороны
психики:
нарушение
сна,
возбуждение,
галлюцинации,
депрессия,
агрессия,
бессонница,
суицидальные
мысли,
кошмарные
сновидения.

Со
стороны
сердца:
усиленное
сердцебиение,
тахикардия.

Со
стороны
органов
зрения:
нарушение
зрения,
нечеткость
зрения, окулогирация.

Со
стороны
органов
слуха и
равновесия: вертиго.

Со
стороны
печени и
желчевыводящих
путей: гепатит.

Со
стороны
почек и
мочевыделительной
системы: дизурия,
задержка
мочи.

Со
стороны
дыхательной
системы,
органов грудной
клетки и
средостения:
одышка.

Со
стороны
желудочно-кишечного
тракта:
диарея,
рвота, запор,
сухость во
рту, тошнота,
боль в
животе.

Со
стороны кожи
и подкожных
тканей:
ангионевротический
отек, устойчивые
медикаментозные
высыпания,
зуд, сыпь, крапивница.

Со
стороны
костно-мышечной
системы,
соединительной
ткани и
костей: миалгия,
артралгия.

Общие
нарушения: отек.

Результаты
исследований:
увеличение
массы тела,
отклонения
функции
печени от
нормы.

Описание
отдельных
побочных
реакций

Сообщали о
зуде после
отмены
применения
левоцетиризина.

Сообщения о
подозреваемых
побочных
реакциях

Сообщение о
подозреваемых
побочных
реакциях
после регистрации
лекарственного
средства является
очень важным.
Это
позволяет
постоянно
наблюдать за
соотношением
польза/риск
препарата.
Медицинских
работников
просят
сообщать о
подозреваемых
побочных реакциях.

Срок
годности. 2 года.

После
вскрытия
флакона
использовать
в течение 3
месяцев.

Условия
хранения.

Хранить
в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 30 оС.
Хранить в
недоступном
для детей
месте.

Упаковка.

По 10 мл
во флаконе с
пробкой-капельницей.
По 1 флакону в пачке
из картона.

Категория
отпуска.

Без
рецепта.

Производитель.

ЧАО
«Технолог».

Местонахождение
производителя
и адрес места
осуществления
его деятельности.

Украина,
20300, Черкасская
обл., город
Умань, улица
Старая
прорезная, дом
8.