MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D47524.1EBB70A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D47524.1EBB70A0 Content-Location: file:///C:/6A0BA103/UA72840102_5FFC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
МЕi=
1;ОКС
(MEL=
OX)<=
/b>
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Склад=
;:
діюча
речовина: meloxicam;
1 таблетка
містить
мелоксикамm=
1; 15 мг;
=
допоміжні
речовини: натрію
цитрат*;
лактоза,
моногідрат;
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна;
повідон;
кросповідоl=
5;;
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний;
магнію
стеарат.
* Дигідра = 90;.
Лікар=
;ська
форма. Таблетки.
Основ=
;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
та=
;блетки
світло-жовт
=
86;го
кольору,
круглі, плос=
082;і,
з лінією
розлому з
одного боку.
Діаметр
приблизно
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна
група.
Н= естероїдні протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП) та протиревмаm= 0;ичні засоби.
К= од АТХ М01А С06.<= o:p>
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Мелокс=
–
це
нестероїднl=
0;й
протизапалn=
0;ний
лікарський
засіб (НПЗП)
класу
єнолієвої
кислоти, що ч=
1080;нить
протизапалn=
0;ну,
аналгетичнm=
1;
та
антипіретиm=
5;ну
дії.
Мелоксик=
ам
виявив =
1074;исоку
протизапалn=
0;ну
активність
на всіх
стандартниm=
3;
моделях
запалення. Я=
082;
і для інших
НПЗП, його
точний
механізм ді=
11;
залишаєтьсn=
3;
невідомим.
Однак є
загальний
механізм
розвитку для
всіх НПЗП
(включаючи
мелоксикам):
пригніченнn=
3;
біосинтезу
простагланk=
6;инів,
які є
медіаторамl=
0;
запалення.
Фармако
=
82;інетика.
=
Абсорбція.=
i=
2;елоксикам
добре
абсорбуєтьl=
9;я
зі шлунков
=
86;-кишкового
тракту при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і,
абсолют
=
85;а
біодоступнo=
0;сть
препарату
становить 90 <=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>%
(капсули).
Таблетки,
суспензія
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
та капсули
показали
біоеквівалk=
7;нтність.
Після
разового
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у
плазмі кров=
10;
досягаєтьсn=
3;
протягом 5-6
годин для
твердих
пероральниm=
3;
форм (капсул=
080;
і таблетки).
При
багаторазоk=
4;ому
дозуванні
стабільні
концентрацo=
0;ї
досягаютьсn=
3;
на 3-5 добу.
Дозування 1
раз на добу
призводить
до середньо=
11;
концентрацo=
0;ї
у
плазмі кров=
10;
з відносно
малими
коливаннямl=
0;
піків: у
межах 0,4-1,0
мкг/мл для 7,5 мk=
5;
та 0,8-2,0 мкг/мл дл&=
#1103;
15 мг
відповідно (Cmin і Сmax у
стабільномm=
1;
стані
відповідно).
Середні
концентрацo=
0;ї
мелоксикамm=
1; у
плазмі кров=
10; у
стабільномm=
1;
стані
досягаютьсn=
3;
протягом 5-6 го=
дин
для таблето
=
82;,
капсул та
суспензії д
=
83;я
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
відповідно.
Одночасн&=
#1077;
вживання їж=
10;
або застосу
=
74;ання
неорганічнl=
0;х
антацидів н
=
77;
впливає на
абсорбцію
препарату.
Розподі
=
83;.
=
52;елоксикам
дуже сильно
зв’язуєтьс=
03;
з =
1073;ілками
плазми,
головним
чином з
альбуміном (99 =
%).
Мелоксикам
проникає в
синовіальнm=
1;
рідину,
концентрацo=
0;я
в якій напол=
1086;вину
менша, ніж у
плазмі кров=
10;.
Об’єм
розподілу
низький, у
середньому
=
Біотрансфо&=
#1088;мація.
Мелокси
=
82;ам
підлягає
екстенсивнo=
0;й
біотрансфоl=
8;мації
у печінці.
=
1059;
сечі було
ідентифікоk=
4;ано
чотири
різних мета
=
73;оліти
мелоксикамm=
1;,
що є
фармакодинk=
2;мічно
неактивнимl=
0;.
Основний
метаболіт
5’-карбоксим=
077;локсикам
(60 % дози) форму=
08;ться
шляхом
окислення
проміжного
=
84;етаболіту
5’-гідроксим=
077;тилмелокси&=
#1082;аму,
що також
виділяєтьсn=
3;
меншою міро=
02;
(9 % дози). Дослі
=
76;ження
in <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-la=
nguage:
EN-US'>vitro
припускаютn=
0;,
що CYP 2C9 відіграє
важливу рол=
00;
у процесі
метаболізмm=
1;,
тоді як CYP 3А4 ізоензим
=
80; впливають
на
метаболізм
меншою міро=
02;.
А=
082;тивність
пероксидазl=
0;
у пацієнтів,
можливо,
відповідалn=
0;на
за два інших
метаболіти,
які
становлять 16 %
та 4 %
призначеноo=
1;
дози відпов=
10;дно.
Еліміна
=
94;ія.
В=
;иведення
мелоксикамm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
в основному =
091;
формі
метаболітіk=
4;
у рівних час=
090;инах
із
сечею та
калом. Менше 5 %
добової доз
=
80;
виділяєтьсn=
3;
у
незміненомm=
1;
стані з
калом, незна=
095;на
кількість
виділяєтьсn=
3;
з сечею.
Період напі
=
74;виведення
змінюється
від 13 до 25 годи
=
85; після
пероральноk=
5;о,
внутрішньоl=
4;’язового
та
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я.
Плазмовий к
=
83;іренс
становит=
00;
близько 7-12 мл/хв після
разової
пероральноo=
1;
дози, внутрі=
096;ньовенного
або
ректальногl=
6;
застосуванl=
5;я.
Лінійні
=
89;ть
дози.
Мелоксикам
=
87;роявляє
лінійну
фармакокінk=
7;тику
у межах
терапевтичl=
5;ої
дози від 7,5 мг
до 15 мг після
пероральноk=
5;о
та внутрішн=
00;ом’язового
застосуванl=
5;я.
=
Осо=
1073;ливі
групи хвори
=
93;.
=
Пац=
1110;єнти
з
печінковою/
=
85;ирковою
недостатніl=
9;тю.
П=
;ечінкова
та ниркова
недостатніl=
9;ть
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня
суттєво не в=
087;ливають
на
фармакокінk=
7;тику
мелоксикамm=
1;.
Пацієнти з
помірним
ступенем
ниркової
недостатноl=
9;ті
мали значно
вищий
загальний
кліренс.
Знижене
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми кров=
10;
спостерігаl=
3;ося
у пацієнтів =
079;
термінальнl=
6;ю
нирковою
недостатніl=
9;тю.
При
термінальнo=
0;й
нирковій
недостатноl=
9;ті
збільшення
об’єму
розподілу
може
призвести д
=
86;
збільшення
концентрацo=
0;ї
вільного
мелоксикамm=
1;.
Не слід
перевищуваm=
0;и
добову дозу 7,5
мг (див. розді&=
#1083;
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Пацієнти
літнього
віку. У
пацієнтів
літнього
віку
чоловічої
статі
середні
фармакокінk=
7;тичні
параметри
подібні до
таких у моло=
076;их
добровольцo=
0;в
чоловічої
статі. У
пацієнтів
літнього
віку жіночо=
11;
статі
значення AUC вищі і
період
напіввиведk=
7;ння
довший порі
=
74;няно
з такими у
молодих
добровольцo=
0;в
обох статей.
Середній
кліренс
плазми у
рівноважноl=
4;у
стані у
пацієнтів
літнього
віку був тро=
093;и
нижчий, ніж у
молодих
добровольцo=
0;в.
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показ=
ання.
Коротко&=
#1090;ривале
симптоматиm=
5;не
лікування
загостреннn=
3;
остеоартроk=
9;у.
Довг
=
86;тривале
симптоматиm=
5;не
лікування р
=
77;вматоїдног=
1086;
артриту та
анкілозивнl=
6;го
спондиліту.
Протипок=
;азання.
- Гіперчутлив=
10;сть
до
мелоксикамm=
1;
або до інших
складових
лікарськогl=
6;
засобу, або д=
1086;
активних
речовин з
подібною
дією, таких я=
1082;
НПЗП, аспіри=
085;. =
1052;елоксикам
не слід
призначати
пацієнтам, у
яких
виникали
симптоми
астми, носов=
110;
поліпи,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк або
кропив’янкk=
2;
після
прийому
аспірину чи
інших НПЗП;
- ІІІ
триместр
вагітності
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»);
- дитячий вік
до 16 років;
- шлунково-ки=
шкова
кровотеча
або перфора
=
94;ія,
пов’язана з =
087;опередньою
терапією
НПЗП, в
анамнезі;
- а=
1082;тивна
або
рецидивуючk=
2;
пептична
виразка/кро
=
74;отеча
в анамнезі
(два або
більше окре
=
84;их
підтверджеl=
5;их
випадки
виразки або
кровотечі);
- тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть;
- тяжка
ниркова
недостатніl=
9;ть
без застосу
=
74;ання
діалізу;
- шлунково-ки=
шкова
кровотеча,
церебровасl=
2;улярна
кровотеча в
анамнезі аб
=
86;
інші поруше
=
85;ня
згортання
крові;
- тяжка
серцева
недостатніl=
9;ть;
- лікування п=
еріопераціl=
1;ного
болю при
коронарномm=
1;
шунтуванні
(АКШ).
Взаєм=
одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
=
1044;ослідження
щодо
взаємодії
проводили л
=
80;ше
з участю
дорослих.
Ризики,
пов’язані з
гіперкалієl=
4;ією
=
1044;еякі
лікарські
засоби або
терапевтичl=
5;і
групи можут=
00;
сприяти
гіперкалієl=
4;ії:
калієві сол=
10;,
калійзберіk=
5;аючі
діуретики,
інгібітори
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту
(АПФ),
антагоністl=
0;
рецепторів
=
72;нгіотензин=
1091;
II,
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
препарати,
(низькомоле
=
82;улярні
або нефракц=
10;оновані)
гепарини,
циклоспориl=
5;,
такролімус =
10;
триметоприl=
4;.
=
1055;очаток
гіперкалієl=
4;ії
може
залежати ві
=
76; того,
чи є
пов’язані з
нею чинники.
Ризик появи
гіперкалієl=
4;ії
зростає у ра=
079;і,
якщо
вищезгаданo=
0;
лікарські
засоби заст
=
86;совувати
супутньо з
мелоксикамl=
6;м.
=
Фармако
=
76;инамічні
взаємодії.
Інші
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
препарати
(НПЗП) та
ацетилсаліm=
4;илова
кислота. =
1053;е
рекомендуєm=
0;ься комбo=
0;нація
з іншими НПЗ=
055;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),
включаючи
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту в
дозах ≥ 500 мг зk=
2;
один прийом
або ≥
Кортико
=
89;тероїди
(наприклад
глюкокортиl=
2;оїди).
Одночас
=
85;е
застосуванl=
5;я
з
кортикостеl=
8;оїдами
потребує об
=
77;режності
через
підвищений
ризик крово
=
90;ечі
або появи
виразок у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті.
Антикоа
=
75;улянти
або гепарин,
що застосов
=
91;ється
в
геріатричнo=
0;й
практиці аб
=
86;
в терапевти
=
95;них
дозах.
Значно
підвищуєтьl=
9;я
ризик
кровотеч
внаслідок
пригніченнn=
3;
функції тро
=
84;боцитів
та
пошкодженнn=
3;
гастродуодk=
7;нальної
слизової
оболонки.
НПЗП можуть
посилювати
ефекти
антикоагулn=
3;нтів,
таких як
варфарин
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасне
застосуванl=
5;я
НПЗП та
антикоагулn=
3;нтів
або гепарин
=
91;
в геріатрич
=
85;ій
практиці аб
=
86;
в
терапевтичl=
5;их
дозах (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
В інших
випадках
застосуванl=
5;я
гепарину по
=
90;рібна
обережністn=
0;
через
підвищений
ризик
кровотеч.
Необхідний
ретельний
контроль МН
=
42;
(міжнародно
=
75;о
нормалізовk=
2;ного
відношення),
якщо
доведена
неможливісm=
0;ь
уникнення
даної
комбінації.
Тромб=
олітичні
та
антиагрегаm=
4;ійні
лікарські
засоби. Підвищ=
ений
ризик
кровотеч
внаслідок
пригніченнn=
3;
функції
тромбоцитіk=
4;
та пошкодже
=
85;ня
гастродуодk=
7;нальної
слизової
оболонки.
Селек=
тивні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС).
Підвищений
ризик
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі.
Діурети
=
82;и,
інгібітори
АПФ та
антагоністl=
0; ангіотензи=
1085;у
ІІ. НПЗП
можуть
знижувати
ефект
діуретиків
=
90;а
інших
антигіпертk=
7;нзивних
лікарських
=
79;асобів.
У деяких
пацієнтів з
порушенням
=
92;ункції
нирок
(наприклад
пацієнти з
дегідратацo=
0;єю
або пацієнт
=
80;
літнього
віку з поруш=
077;нням
функції
нирок)
одночасне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ або
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
ІІ та
лікарських
засобів, що п=
1088;игнічують
циклооксигk=
7;назу,
може
призвести д
=
86;
подальшого
погіршення
функції
нирок,
включаючи м
=
86;жливу
гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть,
що зазвичай =
108;
оборотною.
Тому
комбінацію
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;,
особливо па
=
94;ієнтам
літнього
віку.
Пацієнтам
необхідно
отримувати
адекватну
кількість
рідини, а
також слід
контролюваm=
0;и
ниркову
функцію
після почат
=
82;у
сумісної
терапії та
періодично
надалі (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Інші
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби
(наприклад
бета-адрено
=
73;локатори).
Інгіб=
ітори
кальциневрl=
0;ну
(наприклад
циклоспориl=
5;,
такролімус).
Нефротоксиm=
5;ність
інгібіторіk=
4;
кальциневрl=
0;ну
може
посилюватиl=
9;я
НПЗП внаслі
=
76;ок
медіації
ефектів
ниркових
простагланk=
6;инів.
Під час
лікування
слід
контролюваm=
0;и
ниркову
функцію.
Рекомендовk=
2;ний
ретельний
контроль
функції
нирок,
особливо у п=
072;цієнтів
літнього
віку.
Деферас=
10;рокс.
=
1057;упутнє
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
і деферасір
=
86;ксу
може
підвищити
ризик
шлунково-ки
=
96;кових
побічних
реакцій. Слі=
076;
виявляти
обережністn=
0;
при
комбінуванl=
5;і
цих
лікарських
засобів.
Внутр=
ішньоматкоk=
4;і
контрацептl=
0;ви:
НПЗП можуть
знизити
ефективнісm=
0;ь
внутрішньоl=
4;аткових
контрацептl=
0;вів.
Раніше
повідомлялl=
6;ся
про зниженн=
03;
ефективносm=
0;і
внутрішньоl=
4;аткових
пристроїв
НПЗЗ, що
потребує
подальшого
підтверджеl=
5;ня.
Фарма=
кокінетичнk=
2;
взаємодія:
вплив мелок
=
89;икаму
на
фармакокінk=
7;тику
інших
лікарських
засобів.
Літій=
. Є дані щодо
НПЗП, які
підвищують
рівень конц
=
77;нтрації
літію у
плазмі кров=
10;
(внаслідок
зниження
ниркової
екскреції л=
10;тію),
що може
досягти
токсичних
величин.
Одночасне
застосуванl=
5;я
літію та НПЗ=
055;
не
рекомендовk=
2;но
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Якщо
комбінованk=
2;
терапія
необхідна,
слід ретель
=
85;о
контролюваm=
0;и
вміст літію =
091;
плазмі кров=
10;
на початку
лікування,
при підборі
дози та при
припиненні
лікування
мелоксикамl=
6;м.
Метотре
=
82;сат. НПЗП можуть
зменшувати
тубулярну
секрецію
метотрексаm=
0;у,
тим самим
підвищуючи
концентрацo=
0;ю
його у плазм=
110;
крові. З цієї
причини не
рекомендуєm=
0;ься
супутньо
застосовувk=
2;ти НПЗП=
пац&=
#1110;єнтам, які<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
приймають
високу дозу=
мето=
трексату (понаk=
6; 15
мг/тиждень)
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Ризик
взаємодії
НПЗП і метот=
088;ексату
слід
враховуватl=
0;
також і у
разі
застосуванl=
5;я
низької доз
=
80;
метотрексаm=
0;у,
зокрема,
пацієнтам з
порушеною
функцією
нирок. У разі
коли
потрібне
комбінованk=
7;
лікування, н=
077;обхідно
контролюваm=
0;и
показники к
=
88;ові
та функції
нирок. Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;,
якщо
прийом НПЗ
=
55;
і метотрекс
=
72;ту
триває 3 дні
поспіль,
оскільки пл
=
72;змовий
рівень
метотрексаm=
0;у
може підвищ
=
80;тися
та посилити
токсичністn=
0;.
Хоча
фармакокінk=
7;тика
метотрексаm=
0;у
(15 мг/тиждень)
не зазнала
впливу
супутнього
лікування
мелоксикамl=
6;м,
слід вважат
=
80;,
що
гематологіm=
5;на
токсичністn=
0;
метотрексаm=
0;у
може
зростати пр
=
80;
лікуванні
НПЗП (див.
інформацію,
наведену
вище) (див. роз=
діл
«Побічні
реакції»).
Пеметре
=
82;сед. При
супутньому
застосуванl=
5;і
мелоксикамm=
1;
з
пеметрексеk=
6;ом
у пацієнтів =
079;
легкою та по=
084;ірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс кре=
072;тиніну
від 45 до 79 мл/хв),
прийом
мелоксикамm=
1;
слід
призупинитl=
0;
на 5 днів до
введення
пеметрексеk=
6;у,
в день
введення, і
на 2 дні після
введення.
Якщо
комбінація
мелоксикамm=
1;
з пеметрекс
=
77;дом
необхідна,
пацієнтів
необхідно
ретельно
контролюваm=
0;и,
особливо
щодо появи
мієлосупреl=
9;ії
та
шлунково-ки
=
96;кових
побічних
реакцій. Для
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну
нижче 45 мл/хв)
супутнє
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
з
пеметрексеk=
6;ом
не
рекомендуєm=
0;ься.
=
1044;ля
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок
(кліренс
креатиніну X=
05;
80 мл/хв), дози 15
мг мелоксик
=
72;му
можуть
зменшити
елімінацію
пеметрексеk=
6;у,
а, отже,
збільшити
частоту
виникнення
побічних
реакцій,
пов’язаних
=
79;
пеметрексеk=
6;ом.
Таким чином,
слід
виявляти
обережністn=
0;
при
призначеннo=
0;
15 мг
мелоксикамm=
1;
одночасно з
пеметрексеk=
6;ом
для
пацієнтів з
нормальною
=
92;ункцією
нирок
(кліренс
креатиніну X=
05;
80 мл / хв).
Фармако
=
82;інетична
взаємодія:
вплив інших =
083;ікарських
засобів на
фармакокінk=
7;тику
мелоксикамm=
1;.
Холести
=
88;амін.
Холестирамo=
0;н
прискорює
виведення
мелоксикамm=
1;
внаслідок
порушення
внутрішньоl=
7;ечінкової
циркуляції,
тому клірен
=
89;
мелоксикамm=
1;
підвищуєтьl=
9;я
на 50 % і період
напіввиведk=
7;ння
знижується
до 13±3 годин. Ц=
03;
взаємодія є
клінічно
значущою.
=
1053;е
виявлено
клінічно
значущої
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
при
одночасномm=
1;
прийомі з
антацидами,
циметидиноl=
4;
та дигоксин
=
86;м.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Побічні
реакції
можна
мінімізуваm=
0;и
шляхом
застосуванl=
5;я
найменшої
ефективної
дози
протягом
найкоротшоk=
5;о
періоду час
=
91;,
необхідногl=
6;
для контрол=
02;
симптомів
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
інформацію
щодо
шлунково-ки
=
96;кових
та серцево-с=
091;динних
ризиків
нижче).
Рекомендов&=
#1072;ну
максимальнm=
1;
добову дозу =
085;е
можна
перевищуваm=
0;и
у разі
недостатньl=
6;го
терапевтичl=
5;ого
ефекту, тако=
078;
не слід
застосовувk=
2;ти
додатково
НПЗП, тому що
це може
підвищити
токсичністn=
0;,
тоді як
терапевтичl=
5;і
переваги не
доведені.
Слід уникат
=
80;
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
з НПЗП,
включаючи
селективні
інгібітори
циклооксигk=
7;нази-2.
Мелоксикам
не застосов
=
91;вати
для
полегшення
гострого
болю.
У разі
відсутностo=
0;
покращення
після
декількох д
=
85;ів
клінічні
переваги
лікування
слід
повторно
оцінити.
Слід
звернути
увагу на
езофагіт,
гастрит та/а=
073;о
пептичну
виразку в
анамнезі з
метою забез
=
87;ечення
їх повного в=
080;ліковуванн&=
#1103;
перед
початком
терапії
мелоксикамl=
6;м.
Слід
регулярно п
=
88;оявляти
увагу щодо
можливого
прояву реци
=
76;иву
у пацієнтів,
які
лікувалися
мелоксикамl=
6;м,
та пацієнті
=
74;
з такими
випадками в
анамнезі.
Шлунк=
ово-кишкові
порушення.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших НПЗП,
потенційно
летальні
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча, в=
080;разка
або
перфорація
можуть
виникнути у =
073;удь-який
час у процес=
110;
лікування
при
наявності ч
=
80;
без
попередніх
симптомів
або
серйозних
шлунково-ки
=
96;кових
захворюванn=
0;
в анамнезі.
Ризик
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі,
виразки або
перфорації
вищий при
підвищенні
дози НПЗП у
пацієнтів з
виразкою в
анамнезі, ос=
086;бливо
ускладненоn=
2;
кровотечею
=
72;бо
перфорацієn=
2;
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»),
та у
пацієнтів
літнього
віку. Таким п=
1072;цієнтам
слід
починати
лікування з
найменшої
ефективної
дози. Для
таких
пацієнтів с
=
83;ід
розглянути
комбінованm=
1;
терапію із з=
072;хисними
лікарськимl=
0;
засобами
(такими як мі=
1079;опростол
або
інгібітори
протонної
помпи), а тако&=
#1078;
для
пацієнтів,
які
потребують
сумісного з
=
72;стосування
низької доз
=
80;
аспірину аб
=
86;
інших
лікарських
засобів, що
підвищують
шлунково-ки
=
96;кові
ризики (див.
інформацію,
наведену
нижче, та
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Пацієнтам
зі
шлунково-ки
=
96;ковою
токсичністn=
2;
в анамнезі,
особливо
пацієнтам
літнього
віку, слід
повідомлятl=
0;
про всі
незвичні аб
=
76;омінальні
симптоми
(особливо
шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі),
головним
чином на поч=
072;ткових
етапах
лікування.
Пацієнтам,
які
одночасно
застосовуюm=
0;ь
лікарські з
=
72;соби,
що можуть
підвищити
ризик
виразки або
кровотечі,
зокрема
гепарин, як
радикальну
терапію або =
074;
геріатричнo=
0;й
практиці, ан=
090;икоагулянт&=
#1080;,
такі як
варфарин аб
=
86;
інші нестер
=
86;їдні
протизапалn=
0;ні
лікарські
засоби,
включаючи
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту в
дозах ≥ 500 мг за
один прийом
або ≥
При виникне=
нні
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі
або виразки =
091;
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
мелоксикам,
слід
відмінити
лікування.
НПЗП слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з=
10;
шлунково-ки
=
96;ковими
захворюванl=
5;ями
в анамнезі
(виразковий
коліт, хворо=
073;а
Крона),
оскільки ці =
089;тани
можуть
загострюваm=
0;ися
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Поруш=
ення
з боку
печінки.
=
1059;
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
НПЗП
(включаючи М=
077;локс),
можливе
підвищення
значень
одного або
більше печі
=
85;кових
тестів. Такі
лабораторнo=
0;
відхилення
можуть
прогресуваm=
0;и,
можуть
залишатися
незміненимl=
0;
або можуть б=
091;ти
тимчасовимl=
0;
при
продовженнo=
0;
лікування.
Додатково
повідомлялl=
6;ся
про рідкісн=
10; випадки
тяжкої
печінкової
реакції,
включаючи
жовтяницю т
=
72;
блискавичнl=
0;й
летальний
гепатит,
некроз
печінки та
печінкову
недостатніl=
9;ть,
деякі з них з
летальним
наслідком.
Пацієнтів
із
симптомами
або підозро=
02;
на печінков
=
91;
дисфункцію,
або у яких
спостерігаl=
3;ися
відхилення
печінкових
тестів,
потрібно
оцінити щод
=
86;
розвитку
симптомів
більш тяжко=
11;
печінкової
недостатноl=
9;ті
упродовж
терапії Мел
=
86;ксом.
Якщо
клінічні
ознаки та
симптоми
співставляn=
2;ться
з розвитком
печінкових
захворюванn=
0;
або якщо
спостерігаn=
2;ться
системні пр
=
86;яви
захворюванl=
5;я
(наприклад
еозинофіліn=
3;,
висипання т
=
72;
інші), то
застосуванl=
5;я
Мелоксу слі
=
76;
припинити.
Серце=
во-судинні
порушення.
За пацієнта=
ми
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
та/або із
застійною
серцевою
недостатніl=
9;тю
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня в
анамнезі ре
=
82;омендуєтьс=
1103;
ретельний н
=
72;гляд,
оскільки пр
=
80;
терапії НПЗ
=
55;
спостерігаl=
3;ися
затримка
рідини та
набряк.
Пацієнтам
із факторам
=
80;
ризику реко
=
84;ендується
клінічне
спостережеl=
5;ня
за артеріал=
00;ним
тиском на
початку
терапії, осо=
073;ливо
на початку
курсу
лікування
мелоксикамl=
6;м.
=
1047;астосуванн=
я
деяких НПЗП
(особливо у
високих
дозах та при
тривалому
лікуванні)
може бути
пов’язане з
невеликим
підвищенняl=
4;
ризику
судинних
тромботичнl=
0;х
явищ
(наприклад і=
085;фаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту).
Недостатньl=
6;
даних для
виключення
такого
ризику для м=
077;локсикаму.
Пацієнтам з
неконтрольl=
6;ваною
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
застійною
серцевою не
=
76;остатністю,
встановленl=
6;ю
ішемічною
хворобою
серця,
периферійнl=
0;м
артеріальнl=
0;м
захворюванl=
5;ям
та/або
церебровасl=
2;улярним
захворюванl=
5;ям
слід
проводити
терапію
мелоксикамl=
6;м
лише після
ретельного
аналізу. Под=
110;бний
аналіз
необхідний
до початку
довготриваl=
3;ого
лікування
пацієнтів з
факторами
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
(таких як
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
гіперліпідk=
7;мія,
цукровий ді
=
72;бет,
паління).
НПЗП можуть
збільшити
ризик
серйозних с
=
77;рцево-судин&=
#1085;их
тромботичнl=
0;х
ускладнень, =
110;нфаркту
міокарда та
інсульту, як=
110;
можуть мати
летальний
наслідок.
Збільшення
ризику
пов’язано з
тривалістю
застосуванl=
5;я.
Пацієнти із
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями
або
факторами
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
можуть мати
підвищений
ризик.
=
Порушення з
боку шкіри.
Повід=
омляли
про
небезпечні
для життя тя=
078;кі
ураження
шкіри:
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз пр
=
80;
застосуванl=
5;і
мелоксикамm=
1;.
Пацієнти по
=
74;инні
бути
проінформоk=
4;ані
про ознаки т=
072;
симптоми
тяжких
уражень і
уважно
стежити за
реакціями ш
=
82;іри.
Найбільший
ризик
виникнення
синдрому
Стівенса-Дж
=
86;нсона
або
токсичного
епідермальl=
5;ого
некролізу
існує
протягом пе
=
88;ших
тижнів
лікування.
Якщо у
пацієнта пр
=
80;сутні
симптоми аб
=
86;
ознаки
синдрому
Стівенса-Дж
=
86;нсона
або
токсичного
епідермальl=
5;ого
некролізу (н=
072;приклад,
шкірний
висип, що
прогресує
часто з
пухирцями
або
ураженням
слизової
оболонки),
потрібно
припинити
лікування
мелоксикамl=
6;м.
Важливо
якнайшвидшk=
7;
діагностувk=
2;ти
і припинити
застосуванl=
5;я
будь-яких пр=
077;паратів,
що можуть
спричинити
тяжкі ураже
=
85;ня
шкіри:
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
або
токсичний е
=
87;ідермальни=
1081;
некроліз. З
цим пов’язани=
й
кращий
прогноз при
тяжких
ураженнях
шкіри. Якщо у
пацієнта
виявили
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а
або
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз пр
=
80;
використанl=
5;і
мелоксикамm=
1;,
застосуванl=
5;я
препарату н
=
77;
можна
відновлюваm=
0;и
у будь-який
час у
майбутньомm=
1;.
Анафі=
лактичні
реакції.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших НПЗП,
анафілактиm=
5;ні
реакції
можуть
спостерігаm=
0;ися
у пацієнтів
без відомої
реакції на М=
077;локс.
Мелокс не
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
аспіриновоn=
2;
тріадою.
Даний
симптоматиm=
5;ний
комплекс ви
=
85;икає
у пацієнтів =
079;
астмою, у
яких
повідомлялl=
6;ся
про риніти з
або без
назальних
поліпів або =
091;
яких проявл=
03;вся
тяжкий,
потенційно
летальний б
=
88;онхоспазм
після
застосуванl=
5;я
аспірину аб
=
86;
інших НПЗП.
Слід вжити
заходів
невідкладнl=
6;ї
допомоги пр
=
80;
виявленні а
=
85;афілактоїд=
1085;ої
реакції.
Парам=
етри
печінки та
функція
нирок.
=
1071;к
і при
лікуванні
більшістю
НПЗП, описан=
086;
поодинокі
випадки
підвищення
рівня транс
=
72;міназ
у сироватці
крові,
підвищення
рівня
білірубіну
=
74;
сироватці
крові або
інших
параметрів
функції
печінки, як і
підвищення
креатиніну
=
74;
сироватці
крові та
азоту
сечовини
крові, та
інші
відхилення
=
83;абораторни=
1093;
показників. =
059;
більшості
випадків ці
відхилення
були
незначні і
мали тимчас
=
86;вий
характер. Пр=
080;
значному аб
=
86;
стійкому пі
=
76;твердженні
таких
відхилень
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
слід
припинити т
=
72;
провести
контрольні
тести.
Функц=
іональна
ниркова
недостатніl=
9;ть.
НПЗП
шляхом
пригніченнn=
3;
судинорозшl=
0;рювального
впливу
ниркових
простагланk=
6;инів
можуть
індукувати
функціоналn=
0;ну
ниркову нед
=
86;статність
внаслідок
зниження
клубочковоo=
1;
фільтрації.
Цей побічни
=
81;
ефект є дозо=
079;алежним.
На початку
лікування
або після зб=
110;льшення
дози
рекомендуєm=
0;ься
ретельний н
=
72;гляд
діурезу та
ниркової
функції у
пацієнтів і
=
79;
такими
факторами
ризику:
- =
літній вік;
- =
супутнє
застосуванl=
5;я
з
інгібітораl=
4;и
АПФ, антагон=
110;стами
ангіотензиl=
5;у
ІІ,
сартанами,
діуретикамl=
0;
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами та
інші види
взаємодій»);
- =
гіповолемі&=
#1103;
(будь-якого
генезу);
- =
застійна
серцева
недостатніl=
9;ть;
- =
ниркова
недостатніl=
9;ть;
- =
нефротични&=
#1081;
синдром;
- =
люпус
нефропатія;
- =
тяжкий
ступінь
печінкової
дисфункції
(сироватков
=
80;й
альбумін < 25
г/л або ≥ 10 за
класифікацo=
0;єю
Чайлда-П’ю).
У
поодиноких
випадках
НПЗП можуть
призводити
до
інтерстиціk=
2;льних
нефритів,
гломерулонk=
7;фритів,
ренальних
медулярних
некрозів аб
=
86;
нефротичниm=
3;
синдромів.
=
1044;оза
мелоксикамm=
1;
для
пацієнтів з
термінальнl=
6;ю
нирковою
недостатніl=
9;тю,
які знаходя
=
90;ься
на діалізі,
не повинна
перевищуваm=
0;и
7,5 мг.
Пацієнтам з
нирковою
недостатніl=
9;тю
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня доз
=
91;
можна не зни=
078;увати
(рівень
кліренсу
креатиніну
більше 25 мл/хв=
).
Затри=
мка
натрію, калі=
102;
та води.
=
1053;ПЗП
можуть
посилити
затримку
натрію, калі=
102;
та води і
вплинути на
натрійуретl=
0;чні
ефекти
діуретиків.
Крім того,
можливе
зниження
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту гіпо
=
90;ензивних
лікарських
засобів (див.
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»). =
1071;к
результат, у
чутливих
пацієнтів
можуть
прискорюваm=
0;ися
або
загострюваm=
0;ися
набряк,
серцева нед
=
86;статність
або
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;.
Тому
пацієнтам і
=
79;
такими
ризиками
рекомендуєm=
0;ься
проведення
клінічного
моніторингm=
1;
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
«Протипокаk=
9;ання»).
Гіпер=
каліємія.
=
1043;іперкалієм=
ії
може сприят
=
80;
цукровий ді
=
72;бет
або
одночасне
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів, що
підвищують
каліємію (ди=
074;.
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
У таких
випадках
потрібно
регулярно
проводити к
=
86;нтроль
рівнів калі=
02;.
Комбі=
;нація
з
пеметрексеk=
6;ом
У пацієнтів
з легкою та
помірною
нирковою не
=
76;остатністю,
які
отримують
пеметрексеk=
6;,
лікування
мелоксикамl=
6;м
потрібно
призупинитl=
0;
принаймні н
=
72;
5 днів до
введення
пеметрексеk=
6;у,
в день
введення і
щонайменше
на 2 дні після
введення (ди=
074;
розділ
«Взаємодія
=
79; іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Інші
попередженl=
5;я
та заходи
безпеки.
=
1055;обічні
реакції
часто гірше
переносять
=
87;ацієти
літнього
віку, слабкі
або ослабле
=
85;і
хворі, які
потребують
ретельного
нагляду. Як і
при
лікуванні
іншими НПЗП,
потрібно бу
=
90;и
обережними
щодо хворих
літнього ві
=
82;у,
в яких більш
імовірне
зниження
функції нир
=
86;к,
печінки та
серця.
Пацієнти
літнього ві
=
82;у
мають вищу
частоту
виникнення
побічних ре
=
72;кцій
до НПЗП,
особливо
шлунково-ки
=
96;кових
кровотеч та
перфорацій,
що можуть
бути леталь
=
85;ими
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Me=
локсикам,
як і
будь-який
інший НПЗП,
може
маскувати
симптоми
інфекційниm=
3;
захворюванn=
0;.
Застосуван&=
#1085;я
мелоксикамm=
1;
може
негативно
впливати на
репродуктиk=
4;ну
функцію і не
рекомендовk=
2;ний
жінкам, які
хочуть
завагітнітl=
0;.
Тому для
жінок, які
планують
вагітність
або
проходять
обстеження
=
79;
приводу без
=
87;ліддя,
слід
розглянути
можливість
припинення
прийому
мелоксикамm=
1;
(див. розділ «<=
/span>Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю&r=
aquo;).
=
1044;о
складу
таблеток Ме
=
83;окс
по 15 мг
входить
лактоза, том=
091;
цей препара
=
90;
не
рекомендуєm=
0;ься
приймати
пацієнтам з
рідкісною
вродженою
непереносиl=
4;істю
галактози, д=
077;фіцитом
лактази або
порушенням
всмоктуванl=
5;я
глюкози чи
галактози.
Маскува
=
85;ня
запалення т
=
72;
гарячки.
=
1060;армакологі=
чна
дія Мелоксу
щодо
зменшення
гарячки та
запалення
може усклад
=
85;ити
діагностикm=
1;
при
підозрюванl=
6;му
неінфекційl=
5;ому
больовому
стані.
Лікуван
=
85;я
кортикостеl=
8;оїдами.
=
1052;елокс
не може бути
ймовірним
замісником
кортикостеl=
8;оїдів
при
лікуванні
кортикостеl=
8;оїдної
недостатноl=
9;ті.
Гематол
=
86;гічні
ефекти.
=
1040;немія
може
спостерігаm=
0;ися
у пацієнтів,
які
отримують
НПЗП,
включаючи М
=
77;локс.
Це може бути
пов’язано з
затримкою
рідини,
шлунково-ки
=
96;ковою
кровотечею
невідомого
походження
або макроск
=
86;пічною
або
неповністю
описаним вп
=
83;ивом
на
еритропоез.
Пацієнтам
при довготр
=
80;валому
лікуванні
НПЗП,
включаючи М
=
77;локс,
слід
контролюваm=
0;и
гемоглобін
або гемокри
=
90;,
якщо наявні
симптоми
анемії.
=
1053;ПЗП
гальмують
агрегацію
тромбоцитіk=
4;
та можуть
подовжити
час
кровотечі у
деяких паці=
08;нтів.
На відміну
від аспірин
=
91;,
їх вплив на
функцію
тромбоцитіk=
4;
кількісно
менший, коро=
090;кочасний
та оборотни
=
81;.
Слід ретель
=
85;о
контролюваm=
0;и
стан
пацієнтів,
які
приймають М
=
77;локс
та у яких
можливі
побічні
впливи щодо
змін у
функції
тромбоцитіk=
4;,
зокрема
розлади зго
=
88;тання
крові, або
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
антикоагулn=
3;нти.
Засто=
сування
пацієнтам з
наявною
астмою.
=
1055;ацієнти
з астмою
можуть мати
аспіринчутl=
3;иву
астму.
Застосуванl=
5;я
аспірину
пацієнтам з
аспірин-чут
=
83;ивою
астмою
асоційованk=
7;
з тяжким
бронхоспазl=
4;ом,
який може
бути леталь
=
85;им.
З огляду на
перехресну
реакцію,
включаючи
бронхоспазl=
4;,
між
аспірином т
=
72;
іншими НПЗП =
052;елокс
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам,
чутливим до
аспірину, та
слід
обережно пр
=
80;значати
пацієнтам з
наявною
астмою.
Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ферти=
льність.
Мелокси
=
82;ам,
як і інші
лікарські
засоби, що ін=
1075;ібують
синтез
циклооксигk=
7;нази/проста=
1075;ландину,
може
негативно
впливати на
репродуктиk=
4;ну
функцію і не
рекомендовk=
2;ний
жінкам, які х=
1086;чуть
завагітнітl=
0;.
Тому для
жінок, які
планують
вагітність
або
проходять
обстеження
=
79;
приводу
безпліддя,
слід
розглянути
можливість
припинення
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;.
=
Вагітність<=
/span>.
Пригніченнn=
3;
синтезу
простагланk=
6;инів
може
негативно
впливати на
вагітність
та/або
розвиток
ембріона і
плода. Дані
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
дають змогу
припустити
збільшення
ризику
викидня та
розвитку
пороків
серця і
гастрошизиl=
9;ів
після засто
=
89;ування
інгібіторіk=
4;
синтезу
простагланk=
6;инів
у ранній
період
вагітності.
Абсолютний
ризик
розвитку
пороків
серця
збільшився
=
79;
менш ніж 1 % до
близько 1,5 %.
Вважається,
що цей ризик
збільшуєтьl=
9;я
зі
збільшенняl=
4;
дози та трив=
072;лості
лікування.
Під
час І та ІІ
триместру
вагітності
мелоксикам
не слід
застосовувk=
2;ти,
за винятком
нагальної
потреби. Якщ=
086;
жінка, яка
намагаєтьсn=
3;
завагітнітl=
0;,
або у період
І та ІІ
триместру
вагітності
=
79;астосовує
мелоксикам,
дозування т
=
72;
тривалість
лікування
повинні бут
=
80;
щонайменшиl=
4;и.
У ході
ІІІ
триместру
вагітності
всі
інгібітори
синтезу
простагланk=
6;инів
можуть
створювати
для плода
ризик:
- серцево-лег=
еневої
токсичностo=
0;
(з передчасн=
080;м
закриттям
артеріальнl=
6;ї
протоки та л=
077;геневою
гіпертензіn=
8;ю);
- порушення
функції
нирок, що
може
розвинутисn=
3;
у ниркову не=
076;остатність
з
олігогідроk=
2;мніоном.
=
1052;ожливі
ризики в
останні
терміни
вагітності
для жінки та
плода:
- можливість
подовження
часу
кровотечі, п=
088;отиагрегац&=
#1110;йного
ефекту
навіть при
дуже низьки
=
93;
дозах;
- пригніченн&=
#1103;
скорочень
матки, що
призводить
до затримки
або затягув
=
72;ння
пологів.
Тому
мелоксикам
протипоказk=
2;ний
під час ІІІ
тиместру
вагітності.
Годув=
ання
груддю. =
1061;оча
конкретних
даних щодо Мелоl=
2;су
немає, про
НПЗП відомо,
що вони
можуть прон
=
80;кати
в грудне
молоко. Тому
застосуванl=
5;я
не рекоменд
=
86;вано
жінкам, які
годують
груддю.
Здатніс
=
90;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
=
1057;пеціальних
досліджень
щодо впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати
автомобілеl=
4; або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;
немає. Однак
на основі
фармакодинk=
2;мічного
профілю та
побічних
реакцій, що
спостерігаl=
3;ися,
можна
припустити,
що
мелоксикам
=
89;хильний
не впливати
або мати
незначний в
=
87;лив
на зазначен
=
91;
діяльність.
Проте паціє
=
85;там,
у яких
спостерігаl=
3;ися
розлади
функції зор
=
91;,
включаючи
нечіткість
зору, запамо=
088;очення,
сонливість,
вертиго або
інші
порушення ц
=
77;нтральної
нервової
системи,
рекомендовk=
2;но
утриматися
від
керування
автомобілеl=
4; або
роботи з
іншими
механізмамl=
0;.
Спо
=
89;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Побічні
реакції
можна
мінімізуваm=
0;и
шляхом
застосуванl=
5;я
найменшої
ефективної
дози
протягом
найкоротшоo=
1;
тривалості
лікування,
необхідної
для контрол=
02;
симптомів (д=
080;в.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
=
86;зу:
7,5
мг/добу (поло=
1074;ина
таблетки 15 мг).
Якщо
необхідно,
дозу можна
збільшити д
=
86;
15 мг/до
=
73;у
(1 таблетка 15 мk=
5;).
=
Ревмато=
11;дний
артрит,
анкілозивнl=
0;й
спондиліт:
15
мг/добу (1
таблетка 15 мг)=
.
=
58;акож
див. розділ
«Особливі
категорії
пацієнтів»
наведений
нижче.
Згід
=
85;о
з
терапевтичl=
5;им
ефектом доз
=
91;
можна
зменшити до 7,5
мг/до
=
73;у
(половина
таблетки .
НЕ
ПЕРЕВИЩУВАi=
8;И
ДОЗУ 15 мг/добу=
.
Особливі
категорії
пацієнтів.
Паціє=
;нти
літнього
віку та
пацієнти з
підвищеним
ризиком
розвитку
побічних
реакцій.
Рекомендо&=
#1074;ана
доза для
довготриваl=
3;ого
лікування
ревматоїднl=
6;го
артриту та
анкілозивнl=
6;го
спондиліту
для
пацієнтів
літнього
віку
становить 7,5
мг на добу.
Пацієнтам з
підвищеним
ризиком
розвитку
побічних
реакцій слі
=
76;
починати
лікування з 7,5
мг на добу (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Нирко=
;ва
недостатніl=
9;ть.
Для
пацієнтів і
=
79; тяжко=
;ю
нирковою
недостатніl=
9;тю,
які
знаходятьсn=
3;
на діалізі,
доза не
повинна
перевищуваm=
0;и
7,5 мг н=
1072; день.
Пацієнтам
із легкою та
середньою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(а саме
пацієнтам і
=
79;
кліренсом
креатиніну
вище 25 мл/хв)
зниження
дози не
потрібне
(щодо
пацієнтів з
тяжкою нирк
=
86;вою
недостатніl=
9;тю
без застосу
=
74;ання
діалізу див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Пацo=
0;єнтам
із легкою та
середньою
печінковою
недостатніl=
9;тю
зниження
дози не потр=
110;бне
(щодо
пацієнтів з
тяжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Діти.
М=
елокс=
;,
таблетки по 15
мг,
протипоказk=
2;ний
дітям віком =
076;о
16 років (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Перед=
озування.
=
57;имптоми
гострого
передозуваl=
5;ня
НПЗП зазвич
=
72;й
обмежуютьсn=
3;
летаргією,
сонливістю,
нудотою,
блюванням т
=
72;
епігастралn=
0;ним
болем, які в
цілому є
оборотними
при
підтримуючo=
0;й
терапії.
Можлива
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча.
Тяжке отрує
=
85;ня
може
призвести д
=
86;
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;,
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті,
дисфункції
печінки,
пригніченнn=
3;
дихання, ком=
080;,
судом,
серцево-суд
=
80;нної
недостатноl=
9;ті
та зупинки
серця. Повід=
086;млялося
про
анафілактоo=
1;дні
реакції при
терапевтичl=
5;ому
застосуванl=
5;і
НПЗП, що тако=
1078;
може
спостерігаm=
0;ися
при
передозуваl=
5;ні.
Побіч=
ні
реакції.
Дані
досліджень
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані дають
можливість
припустити,
що застосув
=
72;ння
деяких НПЗП
(особливо у
високих
дозах та при
тривалому
лікуванні)
може бути
пов’язане з
невеликим
підвищеним
ризиком
випадків
судинних
тромботичнl=
0;х
явищ
(наприклад
інфаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту)
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Набря=
к,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;
та серцева
недостатніl=
9;ть
спостерігаl=
3;ися
при лікуван
=
85;і
НПЗП.
Більш=
ість
побічних
ефектів, що
спостерігаn=
2;ться,
шлунково-ки
=
96;кового
походження.
Може спосте
=
88;ігатися
пептична
виразка,
перфорація
або
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча,
іноді летал=
00;на,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Після засто
=
89;ування
спостерігаl=
3;ися
нудота,
блювання, ді=
072;рея,
метеоризм,
запор,
диспепсія,
абдомінальl=
5;ий
біль, мелена,
блювання
кров’ю, вира=
079;ковий
стоматит,
загостреннn=
3;
коліту та хв=
086;роби
Крона (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
З меншою
частотою
спостерігаk=
4;ся
гастрит.
Повід=
омляли
про тяжкі
ураження
шкіри: синдр=
086;м
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз (ди=
074;
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Крите=
рії
оцінки
частоти
розвитку
побічних
реакцій
лікарськогl=
6;
засобу: дуже
часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000 < 1/10=
0);
рідко (≥ 1/10000 < 1/1000);
дуже рідко (<1/100=
00);
невідомо (не
можна
визначити з
=
72;
наявними
даними).
=
З боку
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи:
нечас=
то
– анемія;
рідко
– відхиленн=
03;
показників
аналізу кро
=
74;і
від норми (вк=
1083;ючаючи
зміну
кількості
лейкоцитів),
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія.
Повід=
омлялося
дуже рідко
про випадки
агранулоциm=
0;озу
(див. О
=
82;ремі
серйозні
та/або часті
побічні реа
=
82;ції).
=
З боку
імунної
системи:
нечас=
то
– алергічні
реакції,
окрім анафі
=
83;актичних
або анафіла
=
82;тоїдних;
невід=
омо
–
анафілактиm=
5;на
реакція,
анафілактоo=
1;дна
реакція,
включаючи
шок.
=
Психічні
розлади:
рідко
– зміна
настрою,
нічні
кошмари;
невід=
омо
–
сплутаністn=
0;
свідомості,
дезорієнтаm=
4;ія,
безсоння.
=
З боку
нервової
системи:
часто
– головний
біль
нечас=
то
– запамороч
=
77;ння,
сонливість.
=
З боку
органів зор
=
91;:
рідко
– розлади
функції зор
=
91;,
що включают=
00; нечіткість
зору;
кон’юнктивo=
0;т.
=
З боку
органів
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату:
нечас=
то
–
запаморочеl=
5;ня;
рідко
– дзвін у
вухах.
=
Кардіальні
порушення:=
рідко
– відчуття
серцебиття.
Повід=
омлялося
про серцеву
недостатніl=
9;ть,
пов’язану з
лікуванням
НПЗП.
=
Судинні
розлади:
нечас=
то
– підвищенн=
03;
артеріальнl=
6;го
тиску (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),
припливи.
=
З боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я:
рідко
– астма у
пацієнтів з
алергією на
аспірин та
інші НПЗП;
невід=
омо
– інфекції
верхніх
дихальних ш
=
83;яхів,
кашель.
= З боку травного тракту:<= o:p>
дуже
часто –
розлади
травної
системи: дис=
087;епсія,
нудота,
блювання,
біль у
животі, запо=
088;,
метеоризм,
діарея;
нечас=
то
– прихована
або
макроскопіm=
5;на
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча,
стоматит,
гастрит, від=
088;ижка;
рідко
– коліт,
гастродуодk=
7;нальна
виразка, езо=
092;агіт;
дуже
рідко –
шлунково-ки
=
96;кова
перфорація.
Шлунк=
ово-кишкова
кровотеча,
виразка або =
087;ерфорація
можуть бути
тяжкими та
потенційно
летальними,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
невід=
омо
–панкреатиm=
0;.
=
З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
нечас=
то
– порушення
показників
функції печ=
10;нки
(наприклад
підвищення
трансамінаk=
9;
або
білірубіну);
дуже
рідко –
гепатит;
невід=
омо
– жовтяниця,
печінкова
недостатніl=
9;ть.
=
З боку шкіри
і підшкірно=
11;
клітковини:
нечас=
то
–
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, свер=
073;іж,
висипання;
рідко
– синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз,
кропив’янкk=
2;;
дуже
рідко – буль=
086;зний
дерматит,
мультиформl=
5;а
еритема;
невід=
омо
– реакції
фоточутливl=
6;сті,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
= З боку сечовидільl= 5;ої системи:<= o:p>
нечас=
то
– затримка
натрію та
води, гіперк=
072;ліємія
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0; засобами
та інші види
взаємодій»),
зміни показ
=
85;иків
функції
нирок
(підвищення
креатиніну
та/або
сечовини
сироватки
крові);
дуже
рідко –
гостра
ниркова
недостатніl=
9;ть,
зокрема у
пацієнтів з
факторами
ризику (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»);
невід=
омо
– інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
порушення
частоти
сечовипускk=
2;ння.
=
Заг=
1072;льні
розлади та
розлади у
місці введе
=
85;ня:
нечас=
то
– набряк,
включаючи
набряк
нижніх кінц=
10;вок.
невід=
омо
–
грипоподібl=
5;і
симптоми.
=
З боку
опорно-рухо
=
74;ої
системи:
невід=
омо
– артралгія,
біль у спині,
ознаки та
симптоми, по=
074;’=
1103;зані
з суглобами.
=
Окремі
серйозні
та/або часті
побічні реа
=
82;ції.
Повід=
омлялося
дуже рідко
про випадки
агранулоциm=
0;озу
у пацієнтів,
які
лікувалися
=
84;елоксикамо=
1084;
та іншими
потенційно
мієлотоксиm=
5;ними
лікарськимl=
0;
засобами
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
=
Побічні
реакції, які
не
спостерігаl=
3;ися
під час
застосуванl=
5;я
препарату,
але які зага=
083;ьноприйнят&=
#1086;
є
характерниl=
4;и
для інших сп=
086;лук
класу.
Орган=
ічне
ниркове
ураження, що,
імовірно, пр=
080;зводить
до гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті:
повідомлялl=
6;ся
дуже рідко
про випадки
інтерстиціk=
2;льного
нефриту,
гострого
тубулярногl=
6;
некрозу,
нефротичноk=
5;о
синдрому та
папілярногl=
6;
некрозу (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Звітувk=
2;ння
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
З
=
74;ітування
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
безперервнl=
0;й
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користі і
ризиків,
пов’язаних
із застосув
=
72;нням
лікарськогl=
6;
засобу.
У разі
виникнення
побічних
реакцій та
запитань
щодо безпек
=
80;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу прос
=
80;мо
звертатися
через форму
зворотнього
зв’язку
веб-сайту: www.ukraine.medo=
chemie.com
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Термі=
;н
придатностo=
0;.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберіг=
1072;ти
при &=
#1090;емпературі не
=
74;ище 25
°С в оригіналь=
1085;ій
упаковці в
недоступноl=
4;у длn=
3;
діт=
ей
місц=
і.
Упако=
;вка.
По
10 таблеток у
блістері; по 1
блістеру в
картонній
коробці.
Катег=
;орія
відпуску.
За
рецептом.
Вироб=
;ник.
Медоке=
1084;і
ЛТД
(Центральни
=
81;
Завод)/Medochemie LTD (Cent=
ral Factory).
Місце=
;знаходженн=
03;
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
1-10 вул.
Константинm=
1;полес,
Лімассол, 3011,
Кіпр/
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011,=
Cyprus.