ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ= ;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 052;ЕТВІКС

(METVIX)

Склад: =

дію= ;ча речовина: methyl aminolevulinate;

1 г крему містить мет = 80;ламінолеву&#= 1083;інату гідрохлориk= 6;у 200 мг, що еквівал = 77;нтно метиламіноl= 3;евулінату 160 мг;

допоміжні речовини: гліцерол моностеараm= 0;, що самоемульгm= 1;ється; спирт цетостеариl= 3;овий; макроголу стеарат; метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218); пропілпа = 88;агідроксиб&#= 1077;нзоат (Е 216); динатрію едетат; гліц= 077;рин; парафін білий м’яки = 81;; холестерин; ізопропілмo= 0;ристат; олія арахісова, рафінована; олія мигдальна, р= 072;фінована; спирт олеїловий; вода очищен = 72;.

Ліка = 88;ська форма. Крем.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: крем легко наноситься.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Антинеопла= стичні засоби. Інші &#= 1072;нтинеоплас= тичні засоби.

Код ATХ L01X D03.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Мех= анізм дії

·         Засm= 0;осування препарату Метвікс у поєднанні з опроміненнn= 3;м червоним світлом для = 083;ікування актинічногl= 6; кератозу (АК), = базальноклo= 0;тинної карциноми шкіри (БКК) і хвороби Боуена

Пісl= 3;я місцевого нанесення метиламіноl= 3;евулінату у клітинах шкіри оброблених ділянок накопичуютn= 0;ся порфірини. Внутрішньоl= 2;літинні порфірини (в тому числі РрІХ) — це фотоактивнo= 0; сполуки, які флуоресціюn= 2;ть; після активації світлом у присутностo= 0; кисню утворюєтьсn= 3; синглетна форма кисню, що пошкоджу= 08; компоненти = 82;літини, особливо мітохондріo= 1;. Активація а = 82;умульовани&#= 1093; порфіринів під дією світла приз = 74;одить до фотохімічнl= 6;ї реакції і, як наслідок, до фототоксичl= 5;ого впливу на опромінені світлом клітини-міш = 77;ні.

·         Засm= 0;осування препарату у поєднанні і = 79; опроміненнn= 3;м денним світлом для лікування А = 50;

Пісl= 3;я місцевого нанесення метиламіноl= 3;евулінату у клітинах шкіри оброблених ділянок утворюютьсn= 3; порфірини. Внутрішньоl= 2;літинні порфірини (в тому числі Р= 088;ІХ) — це фотоактивнo= 0; сполуки, які флуоресціюn= 2;ть; після активації денним світлом у присутностo= 0; кисню утворюєтьсn= 3; синглетна форма кисню, що пошкоджу= 08; компоненти клітини, осо= 073;ливо мітохондріo= 1;. При застосуванl= 5;і препарату у поєднанні і = 79; опроміненнn= 3;м денним світ = 83;ом у клітинах-мі = 96;енях відбуваєтьl= 9;я безперервнk= 7; утворення і активація РрІХ протяг = 86;м 2 годин перебуваннn= 3; на денному світлі, що забезпечує постійний мікрофототl= 6;ксичний вплив. Протягом зимових місяців у де= 103;ких регіонах Європи денн = 77; світло може бути недостатньl= 6; інтенсивниl= 4; для проведення терапії. Фот= 086;динамічну терапію пре = 87;аратом Метвікс з де= 085;ним світлом доцільно проводити у південній Європі у будь-яку пор= 091; року, у центральніl= 1; Європі – із лютого по жовтень, у північній Європі – із березня по жовтень.

Клі= нічна ефективнісm= 0;ь

·         Засm= 0;осування препарату М = 77;твікс у поєднанні із опроміненнn= 3;м денним світ = 83;ом для лікування А = 50;

Ефеl= 2;тивність і безпеку фотодинаміm= 5;ної терапії (ФДТ) &= #1087;репаратом Метвікс з де= 085;ним світлом порівнювалl= 0; із традицій = 85;ою ФДТ з препаратом Метвікс у двох рандом= 10;зованих, сліпих для дослідника, порівняльнl= 0;х, інтрасуб’єl= 2;тних клінічних дослідженнn= 3;х, проведених = 74; Австралії та Європі за участю загалом 231 пац= ієнта. Уражену шкіру на одному боці обличчя і волосистої частини голови пацієнтів п= 10;сля нанесення крему Метвікс піддавали дії денного світла, на іншому – тра= 076;иційній ФДТ з препаратом Метвікс.

Резm= 1;льтати обох досліджень фази ІІІ пок= 072;зали, що схема Метвікс – ФД= 058; з денним світлом має подібну (не меншу) ефект= 080;вність у лікуванні АК порівнян = 86; із застосув = 72;нням схеми Метві = 82;с – традиційн = 72; ФДТ (за відсотковоn= 2; зміною кіль = 82;ості оброблених уражень на кожному боц= 10; через 12 тижнів післ= 03; одного сеансу терапії порівняно і = 79; вихідним значенням) і значуще мен = 96; болісна.

У дослідженнo= 0; в Австралії в= 10;дсоткова зміна кількості легких ураж = 77;нь, підданих терапії, пор= 110;вняно із вихідним значенням становила 89,2 % після ФДТ денним світлом і 92,8 % після стандартноo= 1; ФДТ (95 % ДІ значень середньої різниці між схемами лік = 91;вання: [−6,8;    W= 22;0,3] у популяції пацієнтів з = 72; протоколом). &#= 1042; європейськl= 6;му дослідженнo= 0; відсоткова зміна загальної к= 10;лькості підданих терапії уражень (легких і помірної тяжкості) порівняно і = 79; вихідним значенням становила 70,1 % = 91; випадку ФДТ денним світлом і 73,6 % – у випадку традиційноo= 1; ФДТ (95 % ДІ значень середньої різниці між = 089;хемами лікування: [−9,= 5; 2,4] у популяції пацієнтів з = 72; протоколом).

Схеl= 4;а Метвікс – ФТ= 044; денним світлом бул = 72; практично безболісноn= 2; порівняно з= 10; схемою Метвікс – тр= 072;диційна ФДТ; вираженістn= 0; болю (за 11-баль= ;ною шкалою від 0 до 10) становила відповідно 0,8 і 5,7 бала (p < 0,001) в австралійсn= 0;кому дослідженнo= 0; і 0,7 і 4,4 бала відповідно (p &= lt; 0,001) в європейськl= 6;му дослідженнo= 0;.

В обох дослідженнn= 3;х ефективнісm= 0;ь терапії бул = 72; продемонстl= 8;ована незалежно від сонячно= 11; або хмарної погоди.

За даними австралійсn= 0;кого дослідженнn= 3; частота збереження відповіді н = 72; лікування у популяції пацієнтів, обстежених на тижні 24, була високо= 02; при застосуванl= 5;і обох схем лікування (96 % m= 1; випадку ФДТ денним світлом і 96,6 % − у випадку традиційноo= 1; ФДТ).

Фар= ;макокінети = 82;а.

В умовах іn vitro б= 091;ло досліджене всмоктуванl= 5;я радіоактивl= 5;ого метиламіноl= 3;евулінату після нанес = 77;ння на шкіру людини. Чере= 079; 24 години середнє кумулятивнk= 7; всмоктуванl= 5;я крізь шкіру = 089;тановило 0,26 % від нанесеної дози. У шкірі утворювалоl= 9;я депо, що містило 4,9 % дози. Відповідниm= 3; досліджень із нанесенням препарату н = 72; ураження на шкірі людин = 80;, подібні до актинічногl= 6; кератозу, і після надання поверхні до = 76;аткової шорсткості або видалення рогового шару не проводили.=

Булl= 6; показано, що після нанесення крему Метві = 82;с на шкіру людини у зон= 072;х уражень порфірини накопичуютn= 0;ся більшою мір = 86;ю, ніж у здоровій шкірі. Після нанесення крему на 3 години і подальшого опроміненнn= 3; некогерентl= 5;им світлом із довжиною хвилі    570−670 н&#= 1084; при сумарні = 81; дозі опроміненнn= 3; 75 Дж/см² відбуваєтьl= 9;я повне фотознебарk= 4;лення, і вміст порфіринів повертаєтьl= 9;я до вихідног = 86; рівня до нанесення крему.

Докl= 3;інічні дані з безпеки

Данo= 0; традиційниm= 3; доклінічниm= 3; досліджень фармакологo= 0;ї безпеки, токсичностo= 0; препарату при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і і генотокси = 95;ності не свідчать про наявніс = 90;ь особливих загроз для людини. В екс&#= 1087;ериментах на тваринах була продемонстl= 8;ована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0; після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; застосуванl= 5;я метиламіноl= 3;евулінату у великих дозах протягом ге = 89;тації. Ефекти включали вплив на осифікацію = 91; кролів і нев= 077;лике подовження періоду гестації у щурів. У зв’язку із цим людині с= 083;ід уникати зас = 90;осування метиламіноl= 3;евулінату в період вагітності. Досліджень канцерогенl= 5;их властивостk= 7;й метиламіноl= 3;евулінату не проводил = 80;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Преl= 7;арат призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дорослим (ві= 082;ом від 18 років).

Лікm= 1;вання тонкошаровl= 6;го або негіперкерk= 2;тозного і непігментоk= 4;аного актинічногl= 6; кератозу обличчя і волосистої частини гол = 86;ви у випадках, коли інші методи визнані мен = 96; доцільними.

Лікm= 1;вання поверхневоo= 1; та/або вузлової форми базальноклo= 0;тинної карциноми шкіри, що не підлягає лікуванню іншими засо = 73;ами через можливі ускладненнn= 3; і незадовіл= 00;ний косметичниl= 1; ефект, наприклад у випадку уражень середньої з = 86;ни обличчя або вух, уражень сильно пошкодженоo= 1; сонцем шкір = 80;, великих або рецидивних уражень.

Лікm= 1;вання плоскоклітl= 0;нної карциноми in situ<= /i> (хвороби Боуена) у випадках, коли хірургічне втручання вважається менш доцільним.=

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіпk= 7;рчутливіст= 100; до діючої речовини аб = 86; будь-якої із допоміжних речовин, що входять до складу препарату, в тому числі а= 088;ахісової олії, арахіс= 091; або сої.

Морm= 2;еаформна базальноклo= 0;тинна карцинома.

Порфірія.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідженн&= #1103; лікарської взаємодії н = 77; проводилисn= 0;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Засm= 0;осування препарату Метвікс потребує спеціальниm= 3; знань у галузі фотодинаміm= 5;ної терапії, оскільки може бути необхідним застосуванl= 5;я лампи червоного світла. Таки= 084; чином, препарат слід застосовувk= 2;ти у присутнос = 90;і лікаря, медичної сестри або і= 085;шого медичного працівника, який має дос= 074;ід проведення фотодинаміm= 5;ної терапії.

У ра = 79;і терапії денним світлом перед підготовкоn= 2; уражень до нанесення крему Метвікс пот = 88;ібно нанести сонцезахисl= 5;ий засіб на всі ділянки шкіри, що будуть піддані дії сонячного с = 74;ітла, в тому числі на зони уражень. Сонцезахисl= 5;ий засіб має забезпечувk= 2;ти належний рі = 74;ень захисту (сонцезахис = 85;ий фактор 30 або в= ище) і не повинен містити фізичних фільтрів (наприклад титану діоксиду, цинку оксид = 91;, заліза оксиду), оскільки вони пригнічуютn= 0; поглинання видимого світла, що може вплину = 90;и на ефективнісm= 0;ь терапії. У випадку тер = 72;пії денним світлом слі = 76; застосовувk= 2;ти лише сонцезахисl= 5;і засоби із хімічними фільтрами.=

Креl= 4; Метвікс не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти в період вагітності.

Преl= 7;арат не слід заст= 086;совувати для лікування (гіперкерат = 86;зного) актинічногl= 6; кератозу. Відсутній д = 86;свід лікування препаратом Метвікс пігментоваl= 5;их уражень, уражень із високим сту = 87;енем інфільтрацo= 0;ї або розташованl= 0;х на геніталі= 03;х. Немає досвіду лікування уражень при хворобі Боу = 77;на розміром більше 40 мм. Як і у випадку лікування хвороби Боуена за допомогою кріотерапіo= 1; і 5-фторурацил= 091;, частота відповіді у = 074;ипадку великих уражень (> 20 мм у діаметрі) нижча, ніж у випадку малих уражень. Відсутній д = 86;свід лікування хвороби Боуена у пац= 110;єнтів, які перенесли трансплантk= 2;цію і отримують імуносупреl= 9;ивну терапію, або у пацієнтів, &#= 1103;кі піддавалисn= 3; дії миш’яку.

При контакті зі шкірою метиламіноl= 3;евулінат може спричинити сенсибілізk= 2;цію, що призводи = 90;ь до ангіоневроm= 0;ичного набряку, екз= 077;ми у місці нане= 089;ення або алергічногl= 6; контактногl= 6; дерматиту. Допоміжна речовина спирт цетос = 90;еариловий може спричинити місцеві реа = 82;ції на шкірі (наприклад контактний дерматит), метил- і пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е218, Е216) можуть спричиняти алергічні реакції (мож= 083;иво відстроченo= 0;).

Перk= 7;д початком лікування будь-яку терапію за допомогою УФ-опроміне = 85;ня слід припин = 80;ти. Слід уникат = 80; сонячного опроміненнn= 3; оброблених уражених ділянок і навколишніm= 3; ділянок шкіри протягом приблизно 2 днів після з= 072;стосування препарату.=

Пряl= 4;ого потрапляннn= 3; крему Метвікс в оч= 110; потрібно ун = 80;кати.

Білn= 0; під час опроміненнn= 3; червоним світлом мож = 77; спричинити підвищення артеріальнl= 6;го тиску. Тому рекомендуєm= 0;ься вимірювати артеріальнl= 0;й тиск усім пацієнтам перед сеанс = 86;м опроміненнn= 3; червоним світлом. Якщ= 086; під час опроміненнn= 3; пацієнт відчує сильний біл= 00;, потрібно перевірити артеріальнl= 0;й тиск. У випадку тяжкої гіпертензіo= 1; сеанс опром= 10;нення червоним світлом слі = 76; перервати і надати належну симптоматиm= 5;ну допомогу.=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годування г = 88;уддю.

Ваг= ітність

Дані щодо застосуванl= 5;я метиламіноl= 3;евулінату вагітним жінкам відсутні аб = 86; обмежені.

В експерименm= 0;ах на тваринах була виявле = 85;а репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Преl= 7;арат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти в період вагітності, = 072; також жінка = 84; дітородногl= 6; віку, які не користуютьl= 9;я протизапліk= 6;ними засобами.=

Год= ування груддю

Невo= 0;домо, чи проникають метиламіноl= 3;евулінат/ме&#= 1090;аболіти у грудне молоко людини.

Ризl= 0;к для новонар = 86;дженого/гру&= #1076;ного немовляти н = 77; можна виклю = 95;ити. Рішення щод = 86; припинення годування г = 88;уддю або припинення/ = 91;тримання від застосу = 74;ання крему Метвікс потрібно приймати з урахуванняl= 4; користі грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і користі терапії для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дози

= Дорослі (в тому числі пацієнти літнього ві = 82;у)

Лік= ування актинічногl= 6; кератозу, базальноклo= 0;тинної карциноми і хвороби Боуена за допомогою опроміненнn= 3; червоним світлом

Для лікування актинічних кератозів потрібно провести один сеанс фотодинаміm= 5;ної терапії. Ста= 085; уражень після лікування слід оцінит = 80; через три місяці, і якщо відповідь н = 72; лікування неповна, можна провести др = 91;гий сеанс. Для лікування базальноклo= 0;тинної карциноми шкіри і хвороби Боуена слід провести дв = 72; сеанси з однотижневl= 0;м інтервалом між ними. Перед нанесенням крему Метвікс пов = 77;рхню уражень слі = 76; підготуватl= 0;, видаливши л = 91;сочки та струпи і зробивши поверхню шорсткою. Ву= 079;лові ураження пр = 80; БКК часто вкриті шаро = 84; інтактного епідермальl= 5;ого кератину, який потріб = 85;о видалити. Зовнішній шар пухлини = 087;отрібно обережно видалити, не виходячи за межі пухлин = 80;.

= Спосіб застосуванl= 5;я

Лік= ування актинічногl= 6; кератозу, базальноклo= 0;тинної карциноми і хвороби Боуена за допомогою опроміненнn= 3; червоним світлом

Преl= 7;арат Метвікс нан = 86;сять (шаром товщиною приблизно 1 мм) за допомо&#= 1075;ою шпателя на ураження і прилеглі 5−10 мм здорової шкіри. Оброблену ділянку потрібно накрити оклюзійною пов’язкою н = 72; 3 години.

Черk= 7;з 3 години пов’язку слід зняти, очистити оброблену ділянку шкіри сольо = 74;им розчином і негайно піддати дії червоного с = 74;ітла із неперервниl= 4; спектром 570−670 нм, так щоб сумарна доз = 72; світлового опроміненнn= 3;, отримана поверхнею ураження, становила         =      75 Дж/см². Можн = 72; застосуватl= 0; червоне світло біль = 96; вузького діапазону випромінювk= 2;ння — приблизно 630 нм (загальна світлова доза 37 Дж/см²), що забезпечитn= 0; таку саму активацію акумульоваl= 5;их порфіринів. Інтенсивніl= 9;ть світлового впливу на поверхню ураження не повинна перевищуваm= 0;и 200 мВт/см².

Сліk= 6; використовm= 1;вати лише лампи і= 079; маркуванняl= 4; "СЕ", обладнані необхіднимl= 0; фільтрами та/або відбиваючиl= 4;и дзеркалами, щоб мініміз = 91;вати вплив теплового, синього і УФ-&#= 1074;ипромінюва= ння. Важливо забезпечитl= 0; отримання пацієнтом правильної дози світло = 74;ого опроміненнn= 3;. Доза опроміненнn= 3; визначаєтьl= 9;я рядом факторів, таких як розмір світ = 83;ового поля, відстань мі = 78; лампою і поверхнею шкіри і тривалість опроміненнn= 3;. Ці фактори можуть відрізнятиl= 9;я залежно від типу лампи, тому лампу потрібно використовm= 1;вати згідно з інструкцієn= 2; для застосуванl= 5;я. Доставлену дозу опроміненнn= 3; слід по можливості контролюваm= 0;и за допомого= 02; відповідно&= #1075;о детектора.=

Пацo= 0;єнт і оператор повинні дотримуватl= 0;ся інструкції із техніки безпеки, що додається д = 86; джерела світла. На час сеансу опроміненнn= 3; пацієнт і оператор повинні надягати спеціальні окуляри, що забезпечуюm= 0;ь захист відп = 86;відно до спектру випромінювk= 2;ння лампи.

Проm= 0;ягом сеансу опроміненнn= 3; немає необх= 10;дності захищати здорову, необробленm= 1; шкіру навко = 83;о уражених ділянок.

Під час одного сеансу лікування можна оброб = 83;яти декілька уражень.

Відl= 7;овідь на лікуванн= 03; слід оцінити через три місяці; під час такої оц= 110;нки уражені ділянки із неповною відповіддю за бажанням можна обробити повторно. У випадку БКК = 110; хвороби Боуена рекомендуєm= 0;ься підтверджуk= 4;ати відповідь н = 72; лікування шляхом біоп = 89;ії і подальшог = 86; гістологічl= 5;ого вивчення отриманого матеріалу. Н= 072;далі рекомендуєm= 0;ься проводити ретельний довготриваl= 3;ий клінічний м = 86;ніторинг стану пацієнтів і = 79; БКК і хворобою Боуена із проведенняl= 4;, за необхідн = 86;сті, гістологічl= 5;ого аналізу.

Тер= апію препаратом Метвікс у поєднанні з = 086;промінення&= #1084; денним світлом можна прово = 76;ити, якщо темпер = 72;турні умови сприятливі для комфортногl= 6; перебуванн&#= 1103; на відкритому повітрі протягом 2 годин. У разі дощу або йог= 086; ймовірностo= 0; не слід проводити терапію за допомогою денного світла.

На шкіру слід нанести сонцезахисl= 5;ий засіб (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Після його висихання слід видалити лусочки і кі= 088;очки, надати шорс = 90;кості ураженим ділянкам шкіри і нанести на них тонкий шар крему Метвікс. Оклюзійну пов’язку накладати н = 77; потрібно. Пацієнтам слід вийти н= 072; відкрите повітря від = 88;азу після нанесення к = 88;ему Метвікс або не пізніше ніж через 30 хвилин післ= 03; його нанесення, щоб уникнут = 80; надмірного накопиченнn= 3; протопорфіl= 8;ину ІХ, що призведе до більш сильного болю під діє= 102; світла. Щоб мінімізуваm= 0;и біль і забезпечитl= 0; максимальнm= 1; ефективнісm= 0;ь терапії, пацієнтам слід перебувати на відкритому повітрі про = 90;ягом 2 годин поспіль у денний час і намагатися не заходити = 091; приміщення. = 059; сонячний де = 85;ь, якщо пацієн = 90; відчуває дискомфорт під прямими сонячними променями, можна перей = 90;и у тінь. Після 2 годин перебуваннn= 3; на світлі крем Метвік = 89; слід змити.

Дітl= 0;

Безl= 7;ека та ефективнісm= 0;ь препарату при застосу = 74;анні дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;.

Передозува&= #1085;ня.

Тяжl= 2;ість місцевих реакцій фототоксичl= 5;ості, таких як еритема, біл= 100; і відчуття печіння, мож= 077; зростати у випадку біл= 00;ш тривалої ді= 11; препарату та/або дуже великої інтенсивноl= 9;ті червоного світла.

П&= #1086;бічні реакції.

Зас= тосування препарату у поєднанні з опроміненнn= 3;м червоним світлом для лікування А = 50;, БКК і хвороб= 080; Боуена

Приk= 3;лизно у 60 % пацієнтів= ; виникають реакції у місці нанес = 77;ння препарату, щ= 086; пояснюютьсn= 3; токсичною дією фотодинаміm= 5;ної терапії (фототоксич = 85;істю) або пов’язані і = 79; підготовкоn= 2; уражених ділянок шкіри.

Найk= 3;ільш частими симптомами = 08; біль і пекуч= 077; відчуття на шкірі, які зазвичай виникають під час опроміненнn= 3; світлом або незабаром потому, тривають декілька годин і минають у день проведення терапії. Симптоми зазвичай легкі або помірної тя = 78;кості і рідко вимагають передчасноk= 5;о припинення сеансу опроміненнn= 3;. Найчастішиl= 4;и ознаками фототоксичl= 5;ості є еритема і у&#= 1090;ворення струпа. У більшості випадків ці явища легкі = 072;бо помірної тяжкості і зберігаютьl= 9;я протягом 1−2 тижнів, інколи довш = 77;.

При повторному застосуванl= 5;і препарату М = 77;твікс частота і тяжкість місцевих реакції фототоксичl= 5;ості можуть зменшуватиl= 9;я.

У таблиці нижче навед = 77;ні побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у 932 учасників клінічного = 76;ослідження, які отримували стандартну схему лікування з опроміненнn= 3;м червоним св= 10;тлом, і побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у ході післяреєстl= 8;аційного спостережеl= 5;ня.

Побo= 0;чні реакції класифіковk= 2;ні за класами систем органів і частотою: дуже часто (≥ 1= /10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і &= lt; 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1= /1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Таблиця. Перелік побічних реакцій

Клас системи органів (за MedDRA)=

Частота*

Побічні реакції

Розлади з боку нервової системи

Часто

Парестезі= 103;, головний біль

Розлади з боку органів зору

Нечасто

Набряк очей, біль в очах

Частота невідома

Набряк повік

Розлади з боку судин

Нечасто

Кровотеча із рани

Частота невідома

Гіпертенз= 110;я

Розлади з боку травної системи

Нечасто

Нудота

Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини

Дуже часто

Біль, відчуття печіння шкіри, утворення струпа, еритема

Часто

Інфекції шкіри, виразки на шкірі, набряк шкір&#= 1080;, припухліст= 100; шкіри, утворення пухирів, крововилив= 080;, свербіж, лущення шкіри, відчу&= #1090;тя тепла

Нечасто

Кропив’ян= 082;а, висип, подразненн= 103; шкіри, реакц&= #1110;я фоточутлив= 086;сті, гіпопігмен= 090;ація шкіри, гіперпігме= 085;тація шкіри, пітниця, відчуття дискомфорт= 091;

Частота невідома

Ангіоневр= 086;тичний набряк, набряк (припухліст&#= 1100;) обличчя, екзема у місці нанесення, алергічний контактний дерматит, пустульозн= 080;й висип (утворення пустул у місці нанесення)

Загальні розлади і стан місця введення

Часто

Виділення у місці нанесення, в&= #1110;дчуття жару

Нечасто

Втома

Розлади з боку імунної системи

Частота невідома

Алергічні реакції (можливо відстрочен= 110;)

У дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; за участю ре= 094;ипієнтів трансплантl= 6;ваних органів з ослабленим = 10;мунітетом, не були виявлені якісь загрози без = 87;еці у цій популяції; небажані явища були подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися у досліджен = 85;ях за участю імунокомпеm= 0;ентних пацієнтів.=

Застосуван= ня препарату Метвікс у поєднанні і = 79; опроміненнn= 3;м денним світлом для = 083;ікування АК

У двох дослідженнn= 3;х фази ІІІ із застосуванl= 5;я препарату Метвікс у поєднанні з опроміненнn= 3;м денним світлом не було виявле = 85;о нових місцевих небажаних реакцій, крі= 084; вже відомих місцевих небажаних реакцій, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і препарату Метвікс у поєднанні з опроміненнn= 3;м червоним св= 10;тлом. Фотодинаміm= 5;на терапія денним світ = 83;ом із препаратом Метвікс бул = 72; майже безбо = 83;існою порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям препарату у поєднанні і = 79; традиційноn= 2; фотодинаміm= 5;ною терапією.=

У двох дослідженнn= 3;х фази III за участю зага = 83;ом 231 пацієнта місцеві небажані ре = 72;кції після нанесення препарату Метвікс і опроміненнn= 3; денним світлом спостерігаl= 3;ися менш часто, ніж після застосуванl= 5;я традиційноo= 1; фотодинаміm= 5;ної терапії (45,0 % і 60,1 % &#= 1076;осліджуван= их відповідно).

Пов= ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повo= 0;домлення про підозрюванo= 0; побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Вони дозволяють продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користі/риз = 80;ків, пов’язаних із застосуванl= 5;ям препарату. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-яку підозру на п= 086;бічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему фар = 84;аконагляду.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

15 місяців. Після першого розкриття т = 91;би препарат придатний д = 86; застосуванl= 5;я протягом 1 тижня.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; від 2 °С до 8 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

= 55;о 2 г в алюмінієвиm= 3; тубах з поліетиленl= 6;вою кришечкою; по 1 тубі в картонній коробці.=

Категорія відпуску.=

За рецептом.

Вир= ;обник.

ЛАБОРАТОРІ&= #1031; ГАЛДЕРМА.=

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

ЗІ Мондезір 74540 АЛЬБІ-СЮР-ШЕ= 056;АН, Франція.

Клас системи органів (за MedDRA)=	Частота*	Побічні реакції
Розлади з боку нервової системи	Часто	Парестезі= 103;, головний біль
Розлади з боку органів зору	Нечасто	Набряк очей, біль в очах
Частота невідома	Набряк повік
Розлади з боку судин	Нечасто	Кровотеча із рани
	Частота невідома	Гіпертенз= 110;я
Розлади з боку травної системи	Нечасто	Нудота
Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини	Дуже часто	Біль, відчуття печіння шкіри, утворення струпа, еритема
Часто	Інфекції шкіри, виразки на шкірі, набряк шкір&#= 1080;, припухліст= 100; шкіри, утворення пухирів, крововилив= 080;, свербіж, лущення шкіри, відчу&= #1090;тя тепла
Нечасто	Кропив’ян= 082;а, висип, подразненн= 103; шкіри, реакц&= #1110;я фоточутлив= 086;сті, гіпопігмен= 090;ація шкіри, гіперпігме= 085;тація шкіри, пітниця, відчуття дискомфорт= 091;
Частота невідома	Ангіоневр= 086;тичний набряк, набряк (припухліст&#= 1100;) обличчя, екзема у місці нанесення, алергічний контактний дерматит, пустульозн= 080;й висип (утворення пустул у місці нанесення)
Загальні розлади і стан місця введення	Часто	Виділення у місці нанесення, в&= #1110;дчуття жару
Нечасто	Втома
Розлади з боку імунної системи	Частота невідома	Алергічні реакції (можливо відстрочен= 110;)