g= 0;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПАНГАСТРО^®=
;

(PANGASTRO^®= )

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Склад:

діюча речовина: па= 085;топразол;=

1 таблет&#= 1082;а містить 40 мг пантопразоl= 3;у (у вигляді пантопразоl= 3;у натрію сесквігідрk= 2;ту);

допо= 084;іжні речовини: натрію карбонат безводний, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кроспові= 076;он (тип А), гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат;

оболон&#= 1082;а: опадрай жовтий (гіпромелоз = 72;, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), Понсо 4R (Е 124)), метакрилатl= 5;ий сополімер (тип А), полісорбат 80, натрію лаурилсульm= 2;ат.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблет= 082;и гастрорезиl= 9;тентні.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: жов&#= 1090;і овальні таблетки, покриті оболонкою. Розміри: приблизно 11,7 х 6,0 мм.

Фарl= 4;акотерапев= 090;ична група. П= репарат для лікування кислотозалk= 7;жних захворюванn= 0;. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Пантоп&#= 1088;азол є заміщеним бензимідазl= 6;лом, який пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічноk= 5;о впливу на пр= 086;тонну помпу парієтальнl= 0;х клітин шлунка.

Па = 85;топразол перетворюєm= 0;ься на активну ф= 086;рму в кислих канальцях парієтальнl= 0;х клітин, де він інгібує ферментну Н+-К⁺-АТФазу, тобто кінцеву стадію утворення с = 86;ляної кислоти. Це інгібуваннn= 3; дозозалежнk= 7;, впливає як н= 072; базальну, та= 082; і на стимуль= 086;вану шлункову секрецію кислоти. У більшості пацієнтів усунення симптомів відбуваєтьl= 9;я протягом 2 тижнів. Як і інші інгібі = 90;ори протонної п = 86;мпи (ІПП) та інгібітори рецепторів = 53;₂, пантопразоl= 3; призводить до зниження кислотностo= 0; в шлунку, наслідком чого є пропорційнk= 7; збільшення виділення гастрину. Збільшення рівня гастр = 80;ну оборотне. Оскільки пантопразоl= 3; зв’язуєтьсn= 3; з ферментам = 80;, віддаленимl= 0; від клітинних рецепторів, речовина впливає на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції її виділенн= 03; іншими речовинами (ацетилхолі = 85;ом, гістаміном, гастрином). Дія препарату однакова пр = 80; пероральноl= 4;у прийомі та при внутріш = 85;ьовенному введенні.=

Рі = 74;ень гастрину натще на тлі прийому пан = 90;опразолу зростає. При короткочасl= 5;ому застосуванl= 5;і в більшості випадків не перевищує верхню межу норми. При довготриваl= 3;ому лікуванні рівень гастрину в більшості в = 80;падків зростає вдвічі. Одна= 082;, надмірне зростання спостерігаl= 3;ося лише в окремих вип = 72;дках. Як результа = 90;, у поодиноки = 93; випадках при довготриваl= 3;ому лікуванні в= 10;дзначалось незначне аб = 86; помірне збільшення кількості ентерохромk= 2;фіноподібн= 080;х (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїk= 6;ної гіперплазіo= 1;). Однак, згідн= 086; з даними досліджень, утворення клітин-попе = 88;едників нейроендокl= 8;инних пухлин (атипова гіперплазіn= 3;) або нейроен = 76;окринних пухлин шлунка при застосуванl= 5;і препарату в терапії людини не сп= 086;стерігалос&= #1100;.

Ви = 93;одячи з результатіk= 4; досліджень на тваринах, не можна виключати вплив довготриваl= 3;ого (більше одного року) лікування пантопразоl= 3;ом на ендокринні параметри щитовидної залози.

Фа&= #1088;макокінети= ;ка.

Всмокт&#= 1091;вання. Пантопразоl= 3; швидко і повністю абсорбуєтьl= 9;я, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; навіть при одноразовоl= 4;у прийомі пер = 86;ральної дози 40 мг. У середн&#= 1100;ому через

2,5 години післ= 03; прийому досягаєтьсn= 3; максимальнk= 2; сироватковk= 2; концентрацo= 0;я, яка станови = 90;ь близько 2–3 мкг/мл; концентрацo= 0;я залишаєтьсn= 3; на постійному рівні після багаторазоk= 4;ого прийому. Фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики не змінюються при одноразовоl= 4;у або багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і. При прийомі = 091; дозі від 10 мг до 80 мг кінетичні характерисm= 0;ики пантопразоl= 3;у в плазмі крові змінюються лінійно як після пероральноk= 5;о прийому, так і після внутрішньоk= 4;енного введення. Встановленl= 6;, що абсолютн = 72; біологічна доступністn= 0; препарату у формі таблеток становить 77 %. Вживання їж= 10; не впливає н= 072; показники AUC (площа під кривою «концентраm= 4;ія–ча= с»), максимальнl= 6;ї сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї та біодоступнl= 6;сті. При прийомі разом з їжею збільшуютьl= 9;я лише коливання тривалості латентного періоду.

Розпод&#= 1110;л. Зв’я= ;зування з білками плазми становить 98 %. Об’єl= 4; розпо= ділу становить = близько

0,15 л/кг.

Виведе&#= 1085;ня. Препарат зазнає майж = 77; повного метаболічнl= 6;го перетворенl= 5;я в печінці. Основним ме = 90;аболічним шляхом є деметилюваl= 5;ня за допомого= 02; CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацієn= 2;; до інших метаболічнl= 0;х шляхів нале = 78;ить окиснення ферментом CYP3A4. Тривалість періоду кінцевого напіввиведk= 7;ння становить близько 1 години, кліренс – бл= 080;зько 0,1 л/год/кг. Спостерігаl= 3;и декілька випадків уповільненl= 6;го виведення речовини з організму. Внаслідок специфічноk= 5;о зв’язуваннn= 3; пантопразоl= 3;у з протонним = 80; насосами у парієтальнl= 0;х клітинах тривалість періоду напіввиведk= 7;ння не корелює з тривалістю дії (пригніч= 077;ння секреції кислоти), яка є набагато більшою. Головним шляхом виведення метаболітіk= 4; пантопразоl= 3;у є нирковий (майже 80 %), решта виділяєтьсn= 3; з калом. Головним метаболітоl= 4; як у сироватці, так і в сечі є дисметилпаl= 5;топразол у формі кон’югату із сульфатом. Тривалість періоду напіввиведk= 7;ння головного метабо&#= 1083;іту

(1,5 години) не набагато перевищує тривалість періоду напіввиведk= 7;ння пантопразоl= 3;у.

Застос&#= 1091;вання в особливих групах пацієнтів<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>. Близько 3 % європейців не мають працездатнl= 6;го ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаm= 0;орами. В організма = 93; таких осіб метаболізм пантопразоl= 3;у, ймовірно, головним чином катал= 10;зується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразоl= 3;у середня AUC була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаm= 0;орів, ніж у осіб, які мають пр= 072;цездатний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізаm= 0;ори). Середня пікова конц = 77;нтрація зросла приблизно н = 72; 60 %. Ці результати не впливают= 00; на дозуванн= 03; пантопразоl= 3;у. Рекомендацo= 0;й щодо зниження дози при при= 079;наченні пантопразоl= 3;у пацієнтам і = 79; погіршеною функцією нирок (у тому числі в &#= 1087;ацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;) немає. Як і у здорових добровольцo= 0;в, період напіввиведk= 7;ння препарату у цих пацієнт= 10;в короткий. Незначна кількість пантопразоl= 3;у діалізуєтьl= 9;я. Незважаючи на те, що пері&= #1086;д напіввиведk= 7;ння головного метаболіту дещо зроста= 08; (2–3 години), віl= 5; швидко виводиться = 10; завдяки цьому не нак= 086;пичується.

Хоча у пацієнтів і = 79; цирозом печінки (кла= 089; А та Б за класифікацo= 0;єю Чайлда-П’ю) період напіввиведk= 7;ння діючої речовини зб= 10;льшується до 7–9 годин і відповідно до цього у 5–7 разів збільшуєтьl= 9;я AUC, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я пантопразоl= 3;у в плазмі збільшуєтьl= 9;я у 1,5 раза порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми.

Незнач&#= 1085;е збільшення показників AUC та максимал= 00;ної концентрацo= 0;ї у пацієнтів літнього віку, порівняно з молодшими пацієнтами, = 085;е є клінічно значущим.=

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

Дор&= #1086;слі та діти віко= 084; від 12 років.=

- = Рефлюкс-k= 7;зофагіт.

Дорl= 6;слі.

- = Е= радикація Helicobacter= pylori (H.= рylori) у пацієнтів = 079; H= .= рylori-а = 89;оційованим&#= 1080; виразками шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки у комбінації = 79; відповідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми.=

- = Виразка дванадцятиl= 7;алої кишки.

-&nb= sp; Виразка шлунка. - Синдром Золлінгера̵= 1;Еллісона та інші гіпе= 088;секреторні патологічнo= 0; стани.

Протипl= 6;казання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазl= 6;лу, k= 3;удь-якого компонента препарату або речовин, що входять до складу комбінаційl= 5;их партнерів.<= o:p>

<= o:p>

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дія пантопразоl= 3;у на абсорбці= 02; інших лікар = 89;ьких зас= 086;бів. Пантопразоl= 3; може зменшувати всмоктуванl= 5;я препаратів, біодоступнo= 0;сть яких залежи = 90;ь від рН шлункового соку (наприклад, деяких прот = 80;грибкових препаратів, таких як кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, позаконазоl= 3;, або інших препаратів, таких як, ерлотиніб).

Препарати проти ВІЛ (атазанавір). Сумісне застосуванl= 5;я ІПП з атазанавірl= 6;м та іншими препаратамl= 0; проти ВІЛ, абсо= рбція яких залежить ві = 76; рН, може призводити до суттєвог = 86; зниження біодоступнl= 6;сті останніх та впливати на їх ефективнісm= 0;ь. Тому сумісн = 77; застосуванl= 5;я ІПП з атазанавірl= 6;м не рекомендуєm= 0;ься.

Кумаринов&#= 1110; антикоагулn= 3;нти (фенпрокумо = 85; і варфарин). Незважаюч&= #1080; на відсутністn= 0; взаємодії при одночас = 85;ому заст= 086;суванні з фенпрокумоl= 5;ом і варфарино = 84; під час пров= 077;дення клінічних досліджень, були зареєс = 90;ровані поодинокі випадки зміни МНІ (мі&#= 1078;народний нормалізацo= 0;йний індекс) у пос&#= 1090;маркетинго= вому періоді. Таким чином, пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь кумаринові антикоагулn= 3;нти (наприклад, фенпрокумоl= 5; і варфарин), рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; моніторинг протромбінl= 6;вого часу/МНІ після почат = 82;у, припинення або при нерегулярнl= 6;му прийомі пантопразоl= 3;у.

Метотре = 82;сат. Одночасне застосуванl= 5;я високих доз метотрексаm= 0;у (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рі = 74;ень метотрексаm= 0;у в крові у деяких пацієнтів. П= 072;цієнтам, які застосовуюm= 0;ь високі дози метотрексаm= 0;у, наприклад хворим на ра= 082; або псоріаз, рекомендуєm= 0;ься тимчасово припинити лікування пантопразоl= 3;ом.

Інші взаємодії.= Пантопразоl= 3; значною мірою метаболізуn= 8;ться в печінці через систему ферментів цитохрому Р450.= Основний шлях метаболізмm= 1; – деметилюваl= 5;ня за допомого= 02; CYP2С19 та інших метаболічнl= 0;х шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А= 4. Дослідженн&#= 1103; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; також метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; цих шляхів, такими як карбамазепo= 0;н, діазепам, гл= 110;бенкламід, ніфедипін, фенпрокумоl= 5;, та перораль = 85;ими контрацептl= 0;вами, які містять левоноргесm= 0;рел і етинілестрk= 2;діол, не виявили клінічно значущих вз = 72;ємодій.

Взаємодія пантопразоl= 3;у з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; тієї ж системи ферментів, не виключена.

Результат= 080; низк= 080; досліджен&= #1100; щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразоl= 3; не впливає н= 072; метаболізм активних речовин, які метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких як метопролол), CYP2Е1 (таких як етанол), не впливає на р-глікопрот = 77;їн, який забезпечує всмоктуванl= 5;я дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначениl= 4;и антацидами.

Були проведені дослідженнn= 3; щодо взаємо = 76;ії пантопразоl= 3;у з одночасно призначениl= 4;и певними антибіотикk= 2;ми (кларитромі = 94;ин, метронідазl= 6;л, амоксициліl= 5;). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратамl= 0; не виявлено.

&= #1051;ікарські засоби, які інгібують або індукують CYP2C19. Інгібі&#= 1090;ори CYP2C19, такі як флувоксаміl= 5;, можуть приз = 74;ести до збільшення системного впливу пантопразоl= 3;у. Слід розглянути = 79;меншення дози для пацієнтів, яким показане до = 74;готривале лікування високими дозами пант = 86;празолу, або з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки.

Індукт&#= 1086;ри ферментів, щ= 086; впливають н = 72; CYP2C19 і CYP3A4, такі як рифампіцин та засоби, що містять зві = 88;обій (Hypericum perforatum), можуть при = 79;вести до зменшенн= 03; концентрацo= 0;ї в плазмі ІПП, які метаболізуn= 2;ться через ці ферментні с = 80;стеми.

Взаємо&#= 1076;ія між лікарськимl= 0; засобами та лабораторнl= 0;ми тестами.

Повідо&#= 1084;лялося про хибнопозитl= 0;вні результати деяких скринінговl= 0;х досліджень сечі на наявність тетрагідроl= 2;анабінолу у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь пантопразоl= 3;. Для підтверджеl= 5;ня позитивних результатіk= 4; потрібно розглянути можливість застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;них підтверджуk= 4;альних методів дослідженнn= 3;.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я. Поруше= ;ння функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки необхідно регулярно контролюваm= 0;и рівень печінкових ферментів. У разі підвищ = 77;ння рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Сумісне застосуванl= 5;я з не&#= 1089;тероїдними протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ).<= /i>

Зас= тосування препарату Пан= Гастро^{<=
span
style=3D'text-transform:uppercase;letter-spacing:-.15pt'>®}= , таблетки по 20 мг для профілактиl= 2;и виразки шлу = 85;ка та дванадцятиl= 7;алої кишки, спричинениm= 3; прийомом НПЗЗ &#= 1087;ротягом тривалого часу, слід обмежити у пацієнтів, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки.

Оці= нка рівня ризик = 91; проводитьсn= 3; з урахуванн= 03;м індивідуалn= 0;них факт&= #1086;рів ризик= у, включ= аючи вік =

(> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятиl= 7;алої кишки, а також шлунково-ки = 96;кових кровотеч.

Наявні тривожні симптоми. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, період= 080;чного блювання, дисфагії, блювання із = 082;ров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно ви = 82;лючити злоякіснісm= 0;ь, оскільки лікування п = 72;нтопразоло&#= 1084; може маскувати симптоми зл = 86;якісної виразки і відстрочувk= 2;ти встановленl= 5;я діагнозу. Якщо симптоми зберігаютьl= 9;я при подальшому адекватномm= 1; лікуванні, необхідно продовжуваm= 0;и дослідженнn= 3;.

Сумісне застосуванl= 5;я з атазанавірl= 6;м. Інгібітори протонної помпи не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти сумісно з атазанавірl= 6;м (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінація ПанГас&#= 1090;ро^®= з атазанавірl= 6;м необхідна, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вимірюваннn= 3; вірусного н = 72;вантаження) у поєднанні зі збільшенняl= 4; дози атазанавірm= 1; до 400 мг із засто= суванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразоl= 3;у

20 мг на добу не слід перевищуваm= 0;и.

Абсорбція вітаміну В₁₂. При прийомі пацієнтами = 10;з синдромом Золлінгера̵= 1;Еллісона та іншими порушеннямl= 0;, які спричиняютn= 0; патологічнm= 1; гіперсекреm= 4;ію та потребують тривалої терапії, пантопразоl= 3;, як і усі лікарські з = 72;соби, що блокують утворення кислот, може спричинити скорочення всмоктуванl= 5;я вітаміну В_{12
(ціанокобал
=
72;мін)
внаслідок
гіпо- або
ахлоргідріo=
1;.
Це слід
враховуватl=
0;
пацієнтам з=
10;
зниженою
масою тіла
або при
наявності
факторів
ризику під
час
довготриваl=
3;ої
терапії або
якщо
спостерігаn=
2;ться
відповідні
клінічні си
=
84;птоми.}

Довготрива&#= 1083;е лікування. При довготриваl= 3;ому періоді лікування, о= 089;обливо більше року, пацієнти повинні зна = 93;одитися під постійним спостережеl= 5;ням лікаря.

Інфекці= 11; шлунково-ки = 96;кового тракту, спри= 095;инені бактеріями. Пантопразоl= 3;, як і інші ІПП, може збільшуватl= 0; кількість бактерій, як= 110; зазвичай на= 03;вні у верхніх відділах шлунково-ки = 96;кового тракту. Лікування препаратом може незнач = 85;ою мірою підвищити ризик виникнення шлунково-ки = 96;кових інфекцій, спричинениm= 3; такими бактеріями, як Salmonella &= #1110; Campylobacter або C. = Difficile.

Гіпома&#= 1075;ніємія. Cпостер&#= 1110;галися рідкі випад = 82;и тяжкої гіпомагнієl= 4;ії у пацієнтів, які отримув = 72;ли інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як пантопразоl= 3;, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути т = 72; непомітно розвиватисn= 3; такі серйозні клінічні прояви гіпомагнієl= 4;ії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочеl= 5;ня та шлуночкова аритмія. Гіп= 086;магніємія може призвести д = 86; розвитку гіпокальціn= 8;мії та/або гіпокаліємo= 0;ї (див розділ «Побічні реакції»). У випадку гіпомагнієl= 4;ії (та гіпокальціn= 8;мії та/або гіпокаліємo= 0;ї, асоційованl= 6;ї з гіпомагнієl= 4;ією) в більшості випадків стан пацієнтів покращувавl= 9;я після замісної коригуючої терапії препаратамl= 0; магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієн&#= 1090;ам, які потребують довготриваl= 3;ої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП у комбін= 072;ції з дигоксино = 84; або препаратамl= 0;, що можуть спричинити гіпомагнієl= 4;ію (наприклад, діуретики), потрібно проводити вимірюваннn= 3; рівня магні= 02; перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.=

Перело&#= 1084;и кісток. Довготрива&= #1083;е лікування (більше одно= 075;о року) високими дозами ІПП може незначною мірою збільшити ризик перел = 86;му стегна, зап’= 103;стя та хребта, переважно у людей літнього ві = 82;у або при наявності інших факторів ри = 79;ику. Спостер= 077;жні дослідженнn= 3; вказують на те, що застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протонної п = 86;мпи може збільшити загальний ризик перел = 86;мів на 10-40 %. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозm= 1; повинні отримувати лікування в= 10;дповідно до діючих клінічних рекомендацo= 0;й та споживат = 80; достатню кількість в= 10;таміну D та кальцію.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

&= #1050;омбінована терапія. Під час комбінованl= 6;ї терапії необхідно д = 86;тримуватис&#= 1100; інструкцій щодо застосуванl= 5;я відповідниm= 3; лікарських засобів.

Тя= 078;кі шкірні побічні реакції. По= 074;ідомлялося про асоційованo= 0; із застосув = 72;нням пантопразоl= 3;у тяжкі шкірн= 10; побічні реакції <= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>з невідомою частотою виникнення (див. розділ «Побічні реакції»), що можуть загрожуватl= 0; життю або призвести д = 86; летального наслідку, такі як мультиформl= 5;а еритема, <= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>си= 085;дром Стівенса—Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та медикаментl= 6;зна реакція з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (D= RESS-си&#= 1085;дром). Па&= #1094;ієнтів слід проінформуk= 4;ати про ознаки т= 072; симптоми вищезазначk= 7;них шкірних реа = 82;цій і ретельно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів щ = 86;до їх розвитку. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у слід негайн = 86; припинити т = 72; розглянути можливість альтернатиk= 4;ного лікування.

Під&= #1075;острий шкірний червоний вовчак (ПШЧВ).<= /span> ІПП= ; асоціюютьсn= 3; з дуже рідкими випадками ПШЧВ. При ураженнях шкіри, особл= 080;во ураженнях внаслідок перебуваннn= 3; під сонцем, та якщо ці ураження супроводжуn= 2;ться артралгією, пацієнту слід негайн = 86; звернутися за медичною допомогою, а фахівці охорони здоров’я повинн&#= 1110; розглянут&= #1080; можливість припинення прийом&#= 1091; пантопраз&#= 1086;лу. ПШЧВ після попередньоk= 5;о лікування ІПП може підвищити ризик розвитку ПШЧВ при зас= 090;осуванні інших ІПП.

Вплив на лабораторнo= 0; аналізи

Підвищk= 7;ння рівня показника хромограниl= 5;у A може зашкодити при діагностицo= 0; для нейроен = 76;окринних пухлин. Щоб уникнути цього вплив = 91;, лікування пантопразоl= 3;ом слід припин = 80;ти, щонайменш з = 72; 5 днів до початку вимірювань хромограниl= 5;у А. Якщо показники хромограниl= 5;у A і гастрину не повернулисn= 3; в діапазон еталонних значень після початкових = 83;абораторни&#= 1093; тестів, слід повторно провести вимірюваннn= 3; цих показників через 14 днів п= ісля припинення лікування І = 55;П.

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність. Наявні дані щодо застосуванl= 5;я препарату &= #1055;анГастро® вагітним жінкам (приблизно 300‒= 1000 повідо&#= 1084;лень про результати вагітності) вказують на відсутністn= 0; ембріональl= 5;ої або фето/неонат = 72;льної токсичностo= 0; препарату. = 059; ході досліджень на тваринах спостерігаl= 3;ася репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;. Як запобіжн = 80;й захід, слід уникати застосуванl= 5;я препарату Пk= 2;нГастро^®= вагітним жінкам.

Годm= 1;вання груддю. Дослідженнn= 3; на тваринах показали екскрецію пантопразоl= 3;у в грудне молоко. Недостатньl= 6; даних щодо екскреції пантопразоl= 3;у у грудне молоко людини, прот= 077; про таку екскрецію повідомлялl= 6;сь. Не можна виключати р = 80;зик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;. Рішеl= 5;ня про припинення годування груддю або припинення/ = 91;тримання від лікування п = 88;епаратом ПанГаст = 88;о^® слі= ;д приймати з урахуванняl= 4; користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом &= #1055;анГастро® для жінки.

= Фертильнісm= 0;ь. Пантопразоl= 3; не порушува = 74; фертильнісm= 0;ь у досліджен = 85;ях на тваринах.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Негативно&#= 1075;о впливу не спостерігаl= 3;ося, але слід враховуватl= 0; імовірністn= 0; таких побіч = 85;их ефектів, як запаморочеl= 5;ня, нечіткість зору. При виникненні таких реакцій нео = 73;хідно утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом та інших потенційно небезпечниm= 3; видів діяльності, що потребують підвищеної концентрацo= 0;ї уваги і швидкості психомоторl= 5;их реакцій.

&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Пk= 2;нГастро^®, &= #1075;астрорезис= ;тентні таблетки, слід приймати за 1 годину до &= #1111;ди цілими, не розжовуючи та не подрібнюючl= 0;, запивати водою.

Доро&= #1089;лі та діти віко= 084; від 12 років.

Лo= 0;кування рефлюкс-езо = 92;агіту.

Рk= 7;комендован= 072; доза становить 1 таблетку Пан= Гастро^® 40&= nbsp;мk= 5; 1 раз на добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки Па = 85;Гастро^®⁼40 м&#= 1075; на добу), особливо за відсутностo= 0; ефекту від застосуванl= 5;я інших препаратів для лікування рефлюкс-езо = 92;агіту.<= o:p>

&= #1044;ля лікування рефлюкс-езо = 92;агіту зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньl= 6;, вилікуваннn= 3; можна очікувати протягом на = 89;тупних 4 тижнів.

Дорослі.

&= #1045;радикація H. рylori у комбінації = 79; двома антибіотикk= 2;ми.

&= #1059; дорослих пацієнтів і = 79; виразкою шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки та з позитивним результатоl= 4; на H.= pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганo= 0;зму за допомого= 02; комбінованl= 6;ї терапії. Зал= 077;жно від чутливості мікроорганo= 0;змів для ерадикації Helicobacter pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапе = 74;тичні комбінації:

а) 1 таблетка Па = 85;Гастро^®= 40 мг 2 рази на добу

+ 1 г амоксициліl= 5;у 2 рази на добу + 500 мг кларитроміm= 4;ину 2 рази на добу;=

б) 1 таблетка Па = 85;Гастро^®= 40 мг 2 рази на д = 86;бу

+ 250-500 мг кларитроміm= 4;ину 2 рази на добу + 400-500 мг метронідаз= 086;лу (або 500 мг тинідазолу)=

2 рази на= ; добу;

в) 1 таблетка Па = 85;Гастро^®= 40 мг 2 рази на д = 86;бу

+ 1 г амоксициліl= 5;у 2 рази на добу + 400-500 мг метронідазl= 6;лу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванl= 5;і комбінованl= 6;ї терапії для ерадикації H. і другу таблетку препарату слід приймати вв = 77;чері за 1 годину до їди. Термін лікування с = 90;ановить 7 днів і може бути продовжениl= 1; ще на 7 днів (загальна тривалість лікування – = 085;е більше 2 тижнів).

При призначеннo= 0; терапії слі = 76; враховуватl= 0; національнo= 0; рекомендацo= 0;ї щодо резистентнl= 6;сті бактеріальl= 5;их мікроорганo= 0;змів та належног = 86; застосуванl= 5;я протибактеl= 8;іальних препаратів.

Якщо дл&= #1103; забезпеченl= 5;я загоєння виразки пок = 72;зане подальше лікування пантопразоl= 3;ом, слід розглянути рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня при виразка = 93; шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки. Якщо комбінованk= 2; терапія не показана, на= 087;риклад пацієнтам із негативним результатоl= 4; на H= . = pylori, для монотерапіo= 1; &= #1087;ризначають препарат Пан&= #1043;астро^®⁼&= #1091; нижчезазнаm= 5;еному дозуванні.=

&= #1051;ікування виразки шлунка. <= o:p>

1 таблетка Па = 85;Гастро^® 40 мг на добу. В окремих випадках доза може бути подвоє = 85;а (2 таблетки ПанГастро® = 40 мг на добу), особливо за відсутностo= 0; ефекту від застосуванl= 5;я інших препаратів. =

&= #1044;ля лікування виразки шлунка зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньl= 6;, вилікуваннn= 3; можна очікувати протягом на = 89;тупних 4 тижнів.

&= #1051;ікування виразки дванадцятиl= 7;алої кишки.

1 таблетка Па = 85;Гастро^® 40 мг на добу. В окремих випадках доза може бути подвоє = 85;а (2 таблетки ПанГастро® 40 мг на добу), особливо за відсутностo= 0; ефекту від застосуванl= 5;я інших препаратів.

&= #1044;ля лікування виразки дванадцятиl= 7;алої кишки зазвичай потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньl= 6;, вилікуваннn= 3; можна очікувати протягом на = 89;тупних 2 тижнів.

&= #1051;ікування синдрому Золлінгера̵= 1;Еллісона та інших гіперсекреm= 0;орних патологічнl= 0;х станів.

&= #1044;ля тривалого лікування синдрому Золлінгера̵= 1;Еллісона та інших патологічнl= 0;х гіперсекреm= 0;орних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки ПанГастро® по 40 мг). При необхідносm= 0;і після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, з= 072;лежно від показників секреції кислоти в шлунку. При дозі, що перевищу&= #1108; 80 м&= #1075; на добу, її необхідно розподілитl= 0; на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення = 76;ози понад 160 мг пантопразоl= 3;у, але тривалість застосуванl= 5;я повинна обмежуватиl= 9;я тільки періодом, потрібним для адекватногl= 6; контролю секреції кислоти.<= o:p>

&= #1058;ривалість лікування синдрому Золлінгера̵= 1;Еллісона та інших патологічнl= 0;х станів не обмежена і залежить ві = 76; клінічної необхідносm= 0;і.

Пацієнт = 72;м із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки не слід перевищуваm= 0;и добову дозу 20 мг (1 таблетк= 072; ПанГастро® = 20 мг). Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки середнього та тяжкого ступеня не с= 083;ід застосовувk= 2;ти препарат дл= 03; ерадикації H.= p у комбінованo= 0;й терапії, оскільки до = 90;епер немає даних про ефективнісm= 0;ь і безпеку та= 082;ого застосуванl= 5;я. Крім того, у цих пацієнт= 10;в необхідно стежити за рівнем печінкових ферментів.

Пацієнт = 72;м із порушеннямl= 0; функції нирок коригуваннn= 3; дози не потрібно. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок не слі= 076; застосовувk= 2;ти препарат Па = 85;Гастро^®⁼&= #1076;ля ерадикації H. рylori у комбінованo= 0;й терапії, оскільки до = 90;епер немає даних про ефективнісm= 0;ь і безпеку та= 082;ого застосуванl= 5;я.

Пацієнт = 80; літнього віку не потребують коригуваннn= 3; дози.

Діти.

ПанГас&#= 1090;ро^®= 40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езо = 92;агіту. Препарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективносm= 0;і препарату для цієї вікової категорії обмежені.=

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Передоk= 9;ування.

Симптоми передозуваl= 5;ня невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньоk= 4;енному введенні протягом 2 хвилин добр = 77; переносилиl= 9;я. Пантопразоl= 3; екстенсивнl= 6; зв’язуєтьсn= 3; з білками, повністю не виводиться за допомого= 02; діалізу.

У разі передозуваl= 5;ня з клінічним = 80; ознаками інтоксикацo= 0;ї застосовуюm= 0;ь симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Побічн&#= 1110; реакції.

Виникн&#= 1077;ння побічних реакцій спостерігаl= 3;ось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (близьк= 086; 1 %).

Н= ебажані ефекти за частотою виникнення = 82;ласифікуют&#= 1100; за такими категоріямl= 0;: дуже часто (> 1/100), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 o= 0; < 1/100), рідко (> 1/10000 o= 0; < 1/1000), дуже рідк = 86; (< 1/10000), частота н&#= 1077;відома (частота не визначена з = 72; наявними даними).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Рідко: агранулоциm= 0;оз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості (включаючи анафілактиm= 5;ні реакції, анафілактиm= 5;ний шок).

Метаболіз&#= 1084; та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідk= 7;мія і підвищенн= 03; рівня ліпід= 10;в (тригліцери = 76;и, холестерин); зміни маси тіла.

Частот&#= 1072; невідома: гіпонатрієl= 4;ія, гіпомагнієl= 4;ія, гіпокальціn= 8;мія¹ у зв’язку з гіпомагнієl= 4;ією, гіпокаліємo= 0;я¹.

З боку психіки.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (з ускладненнn= 3;ми).

Дуже рідко: дезорієнтаm= 4;ія (з ускладненнn= 3;ми).

Частот&#= 1072; невідома: галюцинаціo= 1;; сплутаністn= 0; свідомості (особливо у пацієнтів з= 10; схильністю до даних роз= 083;адів, а також загостреннn= 3; цих симптом= 10;в у разі їх наявності).
З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочеl= 5;ня.

Рідко: розлади смаку.

Частот&#= 1072; невідома: парестезія.

З боку органів зор = 91;.

Рідко: порушення зору/затьма = 88;еність.

З бок= у травного тракту.

Чk= 2;сто: фундальні залозисті поліпи шлунка.

Нk= 7;часто: діарея, нудота, блювання, здуття живо = 90;а, запор, сухість у роті, абдомінальl= 5;ий біль і дискомфорт.

Невідо&#= 1084;о: мікроскопіm= 5;ний коліт.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміна = 79;, = g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Частот&#= 1072; невідома: ураження гепатоцитіk= 4;, жовтяниця, гепатоцелюl= 3;ярна недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янкk= 2;, ангіон&#= 1077;вротичний набряк.
Дуже рідко: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальl= 5;ий некроліз), мультиформl= 5;а еритема, фоточутливo= 0;сть, реак= 094;ія на ліки у вигляді еозинофіліo= 1; та системни = 93; проявів (DRESS-синдро&= #1084;).

Раптов&#= 1077; виникнення кропив’янкl= 0; вказує на алергічну реакцію на амоксициліl= 5; і потребує негайного припинення терапії.

Частот&#= 1072; невідома: підго= стрий шкірний червоний во = 74;чак (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини.

Нечасто: перелом стегна, зап’= 103;стя або хребта.

Рідко: артралгія, міалгія.

Частот&#= 1072; невідома: м’язовий спазм^{2 як
наслідок
порушення
електролітl=
5;ого
балансу.}

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи.

Частот&#= 1072; невідома: тубуло= інтерстиц= 110;альний нефрит (із можливиl= 4; прогресуваl= 5;ням до ниркової = 085;едостатнос&= #1090;і).

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастo= 0;я.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температурl= 0; тіла, перифе= 088;ичні набряки.

¹ Гіпокальціn= 8;мія та/або гіпокаліємo= 0;я можуть бути пов’язані з виникненняl= 4; гіпомагнієl= 4;ії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

² Спазм мʼязівяк наслідок порушення балансу електролітo= 0;в.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь / риз&#= 1080;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду (https://aisf.dec.gov.ua).

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а. &= #1055;о 7 або по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістер&#= 1080; по 7 таблеток, або по 1 або по=

2 блістери по 14 таблеток в картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. За рецептом.=

<= /span>

Виробн&#= 1080;к.

1) i= 1;ек фармацевтиm= 5;на компанія д.д.

2) Лек С.А.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1) Веро= 074;шкова 57, Любляна 1526, Словенія аб = 86; Трімліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія.

2) вул. Доманієвсьl= 2;а 50 С, Варшава, 02-672, Польща або вул. Подліпіє, 16, Стриков, 95-010, Польща.