ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

З&= #1054;ФЕТРОН

(ZOFETRON)

= =

= Ск= 083;ад:

= ді= 102;ча речовина: ондансетроl= 5; (ondansetron);

1 таблетка містить 8 мг ондансетроl= 5;у у формі ондансетроl= 5;у гідрохлориk= 6;у дигідрату;

допо= ;міжні речовини: лактозk= 2; безводна, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію кроскармелl= 6;за, крохмаль кукурудзянl= 0;й, магнію стеарат;<= o:p>

об= 086;лонка таблетки: спирт полівінілоk= 4;ий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліз= 072; оксид жовти = 81; (Е 172).

= =

Лікарсь = 82;а форма. Таб= ;летки, вкриті оболонкою.=

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки овальні, вкриті оболонкою жовто-бежев = 86;го кольору, з ві= 076;тиском «OD» з одного боку і «8» – з іншого.=

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Про= ;тиблювотні засоби та препарати, які усувают= 00; нудоту. Анта= 075;оністи 5НТ₃-серотоl= 5;інових рецепторів.

Ко= 076; АТХ А04А А01.

=

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Он = 76;ансетрону гідрохлориk= 6; є антагоніс = 90;ом рецепторів серотоніну підтипу 5НТ_{3.
Механізми п
=
88;отиблювотн&#=
1086;ї
дії
остаточно н
=
77;
встановленo=
0;.
Відомо, що за&#=
1089;тосування
променевої =
10;
цитотоксичl=
5;ої
хіміотерапo=
0;ї
призводить
до
вивільненнn=
3;
серотоніну
(5НТ) із
ентерохромk=
2;фінних
клітин
тонкого
кишечнику.
Ініціацію
блювотного
рефлексу
пов’язують
із
взаємодією
серотоніну
=
79;
рецепторамl=
0;
5НТ₃,
розміщенимl=
0;
на
аферентних
кінцівках
блукаючого
нерва.
Активація
аферентних
кінцівок
блукаючого
нерва може
викликати
вивільненнn=
3;
серотоніну
=
91;
центральніl=
1;
нервовій
системі з
хеморецептl=
6;рної
тригерної
зони,
розташованl=
6;ї
у ділянці дн=
072;
четвертого
шлуночка
головного
мозку.
Вважають, що
ондансетроl=
5;
блокує
ініціацію
блювотного
рефлексу на
рівні як
аферентних
кінцівок
блукаючого
нерва, так і
рецепторів
серотоніну,
розташованl=
0;х
у центральн
=
80;х
відділах
нервової
системи.}

Он = 76;ансетрон чинить седативну дію, але не викликає зміни рівня = 087;ролактину у плазмі крові, не знижує псих = 86;моторну активність пацієнта.=

Що стосується механізмів протиблювоm= 0;ної дії ондансе = 90;рону у післяопераm= 4;ійний період, то це питання недостатньl= 6; вивчене.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

Бі= 086;доступніст&= #1100; ондансетроl= 5;у після внутр= 10;шнього прийому становить 60 %. h= 2; організмі в= 10;н активно метаболізуn= 8;ться, метаболіти = 74;иводяться з калом та сечею. Після пероральноk= 5;о прийому максимальнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; через півтори години. Зв’язок з бі= 083;ками плазми кров= 10; складає близько 73 %. Більша частина введеної дози метаболізуn= 8;ться у печінці.

Періо = 76; напіввиведk= 7;ння – 3–4 години; в осіб літнього віку – до 6–8 годин. Менше 10= % активної речовини виводиться із сечею у не&#= 1079;міненому вигляді.

Да = 85;і дослідженнn= 3; метаболізмm= 1; ондансетроl= 5;у in vitro свідчать, що він є субстратом ферментів с = 80;стеми цитохрому Р450 печінки людини, включаючи CYP1A2, CYP= 2D6 і CYP3A4. Ондансет= 088;он метаболізуn= 8;ться частіше ферментом CYP3A4. Оскільки метаболізм = 86;ндансетрон&#= 1091; може здійснюватl= 0;ся кількома ферментами системи цитохрому Р450, то при недос= 090;атності одного з ферментів сумарний кліренс ондансетроl= 5;у суттєво не змінюється, оскільки та = 82;а нестача буд = 77; компенсоваl= 5;а іншими ферментами.

= Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Нудота т= 072; блювання, викликані цитотоксичl= 5;ою хіміотерапo= 0;єю або променевою терапією.

Профіла = 82;тика та лікуванн= 03; післяопераm= 4;ійної нудоти та блювання.=

Протипо = 82;азання.

Пo= 0;двищена чутливість до компонен = 90;ів препарату т = 72; до інших селективниm= 3; антагоністo= 0;в 5НТ₃-рецептl= 6;рів серотоніну.

Тn= 3;жкі порушення функції печінки, хірургічні операції на черевній порожнині.=

За&= #1089;тосування ондансетроl= 5;у разом з апом= 086;рфіном протипоказk= 2;не, оскільки пр = 80; їх сумісном = 91; застосуванl= 5;і спостерігаl= 3;ися випадки сильної артеріальнl= 6;ї гіпотензії та втрати свідомості.

<= /o:p>

= Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Спеціальні дослідженнn= 3; показали, що ондансетроl= 5; не взаємоді= 08; з алкоголем, темазепамоl= 4;, фуросемідоl= 4;, трамадолом або пропофолом.

Ондансетро&= #1085; метаболізуn= 8;ться різними фер = 84;ентами цитохромомm= 1; Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2.

Завдяки різноманітl= 5;ості ферментів метаболізмm= 1; ондансетроl= 5;у гальмуваннn= 3; або зменшен = 85;я активності одного з них (наприклад генетичний дефіцит = CYP2D6) у звичайних умовах компенсуєтn= 0;ся іншими ферм = 77;нтами і не буде мати впливу або вплив на загальний кліренс креатиніну буде незнач = 85;им, проте незважаючи на різноманітl= 5;ість метаболічнl= 0;х ферментів, у пацієнтів, які отримув = 72;ли індуктори CYP3A4 (тобто фенітоїн, карбамазепo= 0;н та рифампіцин), відзначено = 79;більшення кліренсу ондансетроl= 5;у прийнятого перорально, та зниження = 074; плазмі кров= 10; його концентрацo= 0;ї.

Лік&= #1072;рські засоби, що подовжують інтервал QTc. У разі одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я ондансетроl= 5;у з іншими пре= 087;аратами, які подовжують інтервал QTc, потрібно ре = 90;ельно зважити очікуваний = 90;ерапевтичн&#= 1080;й ефект та пот= 077;нційний ризик.

В нижчезазн= аченому списку представлеl= 5;о приклади лікарських засобів, які пов'язані із пролонгаціn= 8;ю QTc інтервалу і/або тремті= 085;ням/мерехті= нням шлуночків («tor= sade de pointes»). Серед ліl= 2;арських засобів пер = 77;рахованих фармакологo= 0;чних класів не обов’язковl= 6; всі препарати пов’язані і = 79; подовження&= #1084; інтервалу QTc і/або «torsade de pointes»:<= /span>

- клас IA, антиаритміm= 5;ні (хінідин, прокаїнаміk= 6;, дизопіраміk= 6;);

- клас III, антиаритміm= 5;ні (аміодарон, соталол, ібутилід, дронедарон);

- клас 1C, антиаритміm= 5;ні (флекаїнід, пропафенон);

- протиблювоm= 0;ні (доласетрон, дроперидол, хлорпромазl= 0;н, прохлорперk= 2;зин);

- інгібітори тирозинкінk= 2;зи (вандетаніб, сунітиніб, нілотиніб, лапатиніб);

- антипсихотl= 0;чні препарати (хлорпромаз = 80;н, пімозид, галоперидоl= 3;, зипразидон);

- антидепресk= 2;нти (циталопрам, флуоксетин, венлафаксиl= 5;, трициклічнo= 0;/тетрациклі&#= 1095;ні антидепресk= 2;нти, такі як амітриптилo= 0;н, іміпрамін, мапротилін);

- опіоїди (метадон);

- домперидон= ;;

- макролідні антибіотикl= 0; та аналоги (еритроміци = 85;, кларитроміm= 4;ин, телітроміцl= 0;н, такролімус);

- антибіотикl= 0; класу хінолонів (моксифлокс = 72;цин, левофлоксаm= 4;ин, ципрофлоксk= 2;цин);

- протималярo= 0;йні (хінін, хлорохін);

- азольні протигрибкl= 6;ві препарати (кетоконазо = 83;, флуконазол, вориконазоl= 3;);

- інгібітори гістондеацk= 7;тилази (вориностат);

- агоністи бета-2-адрено&#= 1088;ецепторів (сальметеро = 83;, формотерол).

Пре&= #1087;арати, що спричиня= 02;ть порушення балансу електролітo= 0;в. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ондансетроl= 5;у з препаратамl= 0;, які можуть порушити баланс електролітo= 0;в. Приклади таких лікарських засобів:

- петльові, тіазидні та тіазидоподo= 0;бні діуретики;=

- проносні за = 89;оби та клізми;

- амфотерициl= 5; В;

- високі дозl= 0; кортикостеl= 8;оїдів.

Наведені вище списки потенційно взаємодіючl= 0;х препаратів не є вичерпними. Необхідно слідкувати за сучасним = 80; джерелами інформації для виявлення нових лікарських засобів, які подовжують інтервал QTc або виклика= 02;ть електролітl= 5;і порушення.=

Трам&= #1072;дол. За даними невеликої кількості клінічних д = 86;сліджень, ондансетроl= 5; може зменшувати аналгетичнl= 0;й ефект трама = 76;олу.

Апо&= #1084;орфін. Застосуванl= 5;я ондансетроl= 5;у разом з апоморфіну гідрохлориk= 6;ом протипоказk= 2;не, оскільки спостерігаl= 3;ися випадки сильної гіп = 86;тензії та втрати свідомості під час сумі= 089;ного застосуванl= 5;я (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Сер&= #1086;тонінергіч= ;ні препарати<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>. Як і у разі застосуванl= 5;я інших серотонінеl= 8;гічних агентів, серотоніноk= 4;ий синдром, потенційно небезпечниl= 1; для життя стан, може виникнути при застосу = 74;анні протиблювоm= 0;ного = 72;нтагоніста рецепторів серотоніну 5НТ₃, при поєднанні з іншими преп = 72;ратами, які можуть впливати на систему серотонінеl= 8;гічних нейромедіаm= 0;орів (включаючи триптани, селективні інгібітори зворотного = 79;ахоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну та норадрен = 72;ліну (ІЗЗСН), літій,= сибутрамін, фентаніл та його аналог = 80;, декстрометl= 6;рфан, трам&= #1072;дол, тапентадол, меперидин, метадон та пертазоцин або звіробі = 81; (Hypericum perforatum)), а також з препаратамl= 0;, які знижуют= 00; метаболізм серотоніну (такі як інгібітори МАО, включаю= 095;и лінезолід (антибіотик, який є оборотним неселективl= 5;им інгібітороl= 4; МАО) та метиленовиl= 1; синій) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Ондан = 89;етрон не ефективний для попередженl= 5;я нудоти і блювання пр = 80; захитуваннo= 0;.

Є досвід перехресноo= 1; гіперчутлиk= 4;ості до різних антагоністo= 0;в рецепторів 5НТ₃. Тому пр= 080; наявності гіперчутлиk= 4;ості до одного з антагоністo= 0;в рецепторів 5НТ₃ аналогічна реакція до інших антаг= оністів може бути більш вираж = 77;на внаслідок перехресниm= 3; реакцій. У разі наявності навіть слабкої реа = 82;ції гіперчутлиk= 4;ості до одного з препаратів антагоністo= 0;в 5НТ₃-рецептl= 6;рів не рекомендуєm= 0;ься його змінюв = 72;ти на інший, враховуючи можливість посилення реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Рі= 076;ко при застосуванl= 5;і ондансетроl= 5;у спостерігаn= 2;ться тимчасові зміни ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT, залежно від дози та швидкості інфузії. За даними постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, повідомлялl= 6;ся про випадки тремтіння/м = 77;рехтіння шлуночків («torsade de pointes») при застосуванl= 5;і ондансетроl= 5;у, тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам, які мають аб= 086; у яких може розвинутисn= 0; подовження інтервалу QT. = Випадки «torsade de pointes» = мо= 078;уть бути безсимптомl= 5;ими або супрово = 76;жуватися запаморочеl= 5;ням, прискорениl= 4; серцебиттяl= 4;, непритомніl= 9;тю або судомам = 80;; цей стан мож= 077; прогресуваm= 0;и до фібриляції шлуночків і раптової се = 88;цевої смерті.

Слід уникати застосуванl= 5;я ондансетроl= 5;у пацієнтам з вродженим синдромом подовження QT. Ондансетроl= 5; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; для лікування пацієнтів із порушеннямl= 0; серцевого ритму або провідностo= 0;, пацієнтам, яким застосовуюm= 0;ь протиаритмo= 0;чні препарати або β-блокатори та які мають або у яких може розвинутисn= 0; подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з = 087;орушенням електролітl= 5;ого балансу, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, брадіаритмo= 0;ями або пацієнт= 10;в, які лікуються іншими препаратамl= 0;, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітl= 5;ого балансу. Пер= 077;д початком застосуванl= 5;я слід скорегуватl= 0; гіпокаліємo= 0;ю та гіпомагнієl= 4;ію.

Пр= 080;клади факторів ризику розв = 80;тку тремтіння/м = 77;рехтіння шлуночків: = 78;іноча стать; вік ві&#= 1076; = 65 років; базове подовження інтервалу QT/QTc; наявність генетичних = 87;орушень іонних каналів серця або регуляторнl= 0;х білків; наяв= 085;ість в сімейному анамнезі ра = 87;тової серцевої смерті у віц= 110; до 50 років; захворюванl= 5;я серця (ішемі= 103; міокарда аб = 86; інфаркт, гіпертрофіo= 1; лівого шлуночка, кардіоміопk= 2;тія, хвороби сис = 90;еми провідностo= 0;); наявність а = 88;итмій (особливо шлуночковиm= 3; аритмій, фіб= 088;иляції передсердь); &#= 1073;радикардія (менше 50 ударів/хв); гострі неврологічl= 5;і розлади (внутрішньо = 95;ерепні або субарахноїk= 6;альні крововиливl= 0;, інсульт, внутрішньоm= 5;ерепна травма); харчові деф= 10;цити (розлади харчової поведінки, екстремальl= 5;і дієти); цукровий діабет; вегетативнk= 2; нейропатія.

По= 074;ідомлялося про випадки ішемії міокарда у пацієнтів, які отримували ондансетроl= 5;. У деяких пацієнтів с = 80;мптоми з’являлися одразу післ= 03; введення ондансетроl= 5;у, особливо у разі внутрішньоk= 4;енного введення. Пацієнтів слід попередити про ознаки т= 072; симптоми ішемії міокарда.=

Після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ондансетроl= 5;у та інших серотонінеl= 8;гічних препаратів був описани = 81; серотоніноk= 4;ий синдром, що вк= 083;ючає такі симптоми: зміни психічного = 89;тану (збудження, галюцинаціo= 1;, кома), вегетативнk= 2; нестабільнo= 0;сть (тахікардія, лабільний артеріальнl= 0;й тиск, гіпертерміo= 1;), нервово-м'яз= 086;ві аберації (гіперрефле = 82;сія, порушення координаціo= 1;), шлунково-ки = 96;кові симптоми (нудота, блювання, діарея). При виникненні серотонінl= 6;вого = 89;индрому лікування ондансетроl= 5;ом слід припин = 80;ти та розпочат = 80; симптоматиm= 5;не лікування. Якщо одночасне лікування ондансетроl= 5;ом та іншими серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0; клінічно обґрунтоваl= 5;о, рекомендуєm= 0;ься відповідне спостережеl= 5;ня за станом пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Он= 076;ансетрон не впливає н= 072; систему цитохрому Р450, але застосуванl= 5;я інших препаратів, здатних впливати на активність цих ферментів, може призвести д = 86; зміни кліренсу та періоду напіввиведk= 7;ння ондансетроl= 5;у.

Он= 076;ансетрон збільшує ча = 89; транзиту через товст = 80;й кишечник, тому при наявності навіть слабких ознак кишкової непрохідноl= 9;ті потрібен постійний нагляд за хворим, який отримує ондансетроl= 5;.

У дітей, які отримують ондансетроl= 5; разом із гепатотоксl= 0;чними хіміотерапk= 7;втичними препаратамl= 0;, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннямl= 0; функції печінки.

Ос = 82;ільки до складу таблеток входять вуглеводи, у тому числі лактоза, пацієнтам з порушенням толерантноl= 9;ті до вуглевод= 10;в, з рідкісним = 80; спадковими захворюванl= 5;ями, такими як непереносиl= 4;ість галактози, лактазна недостатніl= 9;ть або глюкозо-гал = 72;ктозна мальабсорбm= 4;ія, не можна приймати пр = 77;парат.

= Застосува= 085;ня у період вагітності або період годування груддю.

Ондан = 89;етрон не слід призначати при вагітно = 89;ті. Невідомо, чи проникає ондансетроl= 5; у грудне молоко, тому годування груддю у пер= 110;од лікування слід припинити. <= o:p>

Зд= ;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Вр= 072;ховуючи можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи, пацієнтам під час лікування препаратом рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;.

<= /span>

= Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Пр= 077;парат застосовуюm= 0;ь внутрішньо.

Зофетро = 85; випускаєтьl= 9;я у таблетках, отже, при призначені ондансетроl= 5;у у ін’єкційн= 10;й формі необхідно звернутись до монограф= 10;ї, що описує ондансетроl= 5; у вигляді ін’єкцій.

Он= 076;ансетрон має дозозалежнl= 0;й ефект подов = 78;ення інтервалу QTc. При внутрішньоk= 4;енному введенні це = 81; ефект, як очікується, буде більши = 84; за рахунок швидшого введення препарату. Слід віддав = 72;ти перевагу застосуванl= 5;ю мінімальноo= 1; ефективної дози шляхом = 087;овільної інфузії.

Ну= 076;ота та блювання, викликані цитотоксичl= 5;ою хіміотерапo= 0;єю або променевою терапією<= /u>

Ви= 073;ір режиму дозування визначаєтьl= 9;я вираженістn= 2; еметогенноo= 1; дії протипухлиl= 5;ної терапії та встановлюєm= 0;ься індивідуалn= 0;но.

Нудо&= #1090;а та блювання, спричинені хіміотерапo= 0;єю

= До= 088;ослі

Вис&= #1086;коеметоген= ;на хіміотерапo= 0;я (наприклад високі дози цисплатину)

Початкова доза для профілактиl= 2;и блювання протягом перших 24 годин після хіміотерапo= 0;ї: рекомендовk= 2;но призначати початкову д = 86;зу ондансетроl= 5;у до початку хіміотерапo= 0;ї, подальший режим дозув = 72;ння визначають = 79; урахуванняl= 4; очікуваної тяжкості блювання, викликаногl= 6; різними методами лікування раку. Звичайна доза становить 8 мг у вигляді 15 хвилинної внутрішньоk= 4;енної інфузії щонайменше за 30 хвилин до хіміотерапo= 0;ї.

Дози більше= 8 мг (до максимальнl= 6;ї 16 мг) слід призначати лише у вигляді вну = 90;рішньовенн&#= 1086;ї інфузії. Одноразову дозу більше 16 мг застосовувk= 2;ти не можна через ризик подовження інтервалу QTc (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ефективніс&= #1090;ь Зофетрону при високоеметl= 6;генній хіміотерапo= 0;ї може бути підвищена додатковим одноразовиl= 4; внутрішньоk= 4;енним введенням 20 мг дексамет = 72;зону натрію фосфату перед хіміотерапo= 0;єю.

Для профілактиl= 2;и відстроченl= 6;го або тривало = 75;о блювання після перши = 93; 24 годин хіміотерапo= 0;ї рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Зофетрон по 8 мг перорально кожні 8 годин протягом 5 діб.

Помірн = 72; еметогенна хіміотерапo= 0;я (= 085;априклад схеми, що містять циклофосфаl= 4;ід, доксорубіцl= 0;н, епірубіцин, фторурацил або карбоплатиl= 5;)

По= 095;аткова доза: ондансетроl= 5; призначаютn= 0; у дозі 8 мг шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії тривалістю 15 хвилин щонайменше за 30 хвилин до хіміотерапo= 0;ї або Зофетро = 85; у дозі 8 мг перорально за 1–2 години до початку хіміотерапo= 0;ї.

Для профілактиl= 2;и відстроченl= 6;го або тривало = 75;о блювання призначаютn= 0; Зофетрон у д= 086;зі 8 мг перорально 2 рази на добу протягом 5 діб.

= Діти

Клінічний досвід застосуванl= 5;я ондансетроl= 5;у для лікування нудоти та блювання, спричинениm= 3; хіміотерапo= 0;єю, у дітей на сьогодні об = 84;ежений, однак ондансетроl= 5; був ефектив = 85;ий та добре переносивсn= 3; при застосуванl= 5;і дітям віком від 4 років.

Ондансетрl= 6;н вводять внутрішньоk= 4;енно в дозі 3–5 мг/м²⁼ (дозування з= 072; площею тіла дитини) протягом 15 хвилин, щонайменше за 30 хвилин до хіміотерапo= 0;ї. Після хіміотерапo= 0;ї призначаютn= 0; ондансетро&#= 1085; у дозі 4 мг перорально кожні 8 годин протягом 5 діб.

Недостатнn= 0;о інформації щоб зробити рекомендацo= 0;ї з дозування = 076;ітям віком до 4 рок&= #1110;в, тому ондансетроl= 5; не показани = 81; для лікуван = 85;я дітей таког = 86; віку.

Хв= 086;рі літнього віку.

Еф= 077;ктивність та переносиміl= 9;ть при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і пацієнтам в= 10;ком від 65 років не вирізняютьl= 9;я від таких у молодших пацієнтів, т= 086;му немає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози.

Пр= 080; внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і пацієнтам віком від 65 років, всі дози для внутрішньоk= 4;енного введення повинні бут = 80; розведені в 50<= /span>–100 мл= ; 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% декстрозі для ін'єкції.

Нудота т= 072; блювання, викликані променевою = 90;ерапією<= /i>

Дл= 103; дорослих пацієнтів початкова доза Зофетр = 86;ну становить 8 мг перорально за 1–2 години до початку променевої терапії.

Пі= 089;ля курсу променевої терапії призначаютn= 0; Зофетрон пе = 88;орально по 8 мг кожні 8 годин протягом 5 днів.

= Ді= 090;и

Не= 084;ає досвіду застосуванl= 5;я в клінічних = 076;ослідження&= #1093; цій популяції пацієнтів. Ондансетроl= 5; не застосовуюm= 0;ь для профіла = 82;тики і лікування = 091; дітей нудот = 80; та блювання, викликаних променевою терапією.=

Хв= 086;рі літнього віку

Еф= 077;ктивність та переносиміl= 9;ть у пацієнтів віком від 65 років не вирізняєтьl= 9;я від таких у молодших пацієнтів, т= 086;му немає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози.

Пі= 089;ляоперацій&= #1085;а нудота і блювання<= /u>

До= 088;ослим для профілактиl= 2;и післяопераm= 4;ійної нудоти та блювання Зофетрон можна призначати перорально одноразово = 74; дозі 16 мг за 1 годину до початку проведення анестезії. Альтернатиk= 4;но можна призначати одноразову дозу 4 мг ондансетроl= 5;у в нерозведенl= 6;му вигляді, введення внутрішньоk= 4;енно протягом 2–5 хвилин, але не менше 30 секунд, при індукції анестезії.=

Дл= 103; лікування післяопераm= 4;ійної нудоти та блювання рекомендовk= 2;но призначати одноразово 4 мг ондансетроl= 5;у в нерозведенl= 6;му вигляді, введення вн = 91;трішньовен&#= 1085;о протягом 2–5 хвилин, але не менше 30 секунд.

Не= 084;ає досвіду зас = 90;осування ондансетроl= 5;у для профілактиl= 2;и та лікуванн= 03; післяопераm= 4;ійної нудоти та блювання у д= 110;тей, тому за таки= 084; показанням = 76;ітям його не призначаютn= 0;.

Хв= 086;рі літнього віку

Іс= 085;ує обмежений досвід застосуванl= 5;я ондансетроl= 5;у для профілактиl= 2;и та лікуванн= 03; післяопераm= 4;ійної нудоти та блювання у пацієнтів л= 10;тнього віку, тому ондансетроl= 5; таким хворим не застосовуюm= 0;ь.

Дл= 103; всіх видів терапії.

Пацієнт = 80; з нирковою недостатніl= 9;тю.

Не= 084;ає необхідносm= 0;і у зміні режиму дозування або шляху призначеннn= 3; препарату пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок.

Пацієнт = 80; з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

У пацієнтів з помірними = 110; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки кліренс онда= ;нсетрону гідрохлориk= 6;у значно знижується, = 072; період напіввиведk= 7;ння із сироватк = 80; крові – зростає. Для таких хвори = 93; максимальнk= 2; добова доза препарату н = 77; має перевищуваm= 0;и 8 мг.

На сьогодні немає досліджень = 97;ожо застосуванl= 5;я ондансетроl= 5;у пацієнтам і = 79; жовтяницею.

Пацієнт = 80; із порушенням метаболізмm= 1; спартеїну/д = 77;брисоквіну.<= o:p>

Пе= 088;іод напіввиведk= 7;ння ондансетроl= 5;у у пацієнтів = 079; порушенням метаболізмm= 1; спартеїну і дебрисоквіl= 5;у не змінюєть = 89;я. У таких пацієнтів повторне застосуванl= 5;я призводить до такої ж самої конце = 85;трації препарату, щ= 086; й у хворих з нормальним метаболізмl= 6;м. Тому немає потреби у зміні режим = 91; дозування для цієї групи пацієнтів.=

= Ді= 090;и.

Дo= 0;тям віком до 4-х років препарат у даній лікар = 89;ькій формі не застосовуюm= 0;ь. =

Передоз = 91;вання.

На сьогодні існує мало інформації про передоз = 91;вання ондансетроl= 5;у. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводил = 80; рекомендовk= 2;ні дози.

Симптом = 80;. У одного пацієнта після разового внутрішньоk= 4;енного введення 72 мг ондансетроl= 5;у розвинуласn= 0; раптова сліпота (амавроз) тривалістю 2= 211;3 хвилини у поєднанні з вираженим запором. У другого пацієнта після пероральноk= 5;о прийму 48 мг ондансетроl= 5;у розвинуласn= 0; гіпотензія (та втрата свідомості). Після 4-хвилинної інфузії 32 мг ондансетроl= 5;у спостерігаk= 4;ся вазовагальl= 5;ий епізод із тр= 072;нзиторною блокадою серця другого сту = 87;еня. Нервово-м’я = 79;ові порушення, вегетативнk= 2; нестабільнo= 0;сть, сонливість та короткі генералізоk= 4;ані тоніко-клон= 10;чні судоми (які минули післ= 03; застосуванl= 5;я бензодіазеl= 7;іну) спостерігаl= 3;ись у 12-місячної дитини, яка проковтнулk= 2; 7 або 8 таблеток ондансетроl= 5;у по 8 мг (доза, приблизно у 40 разів вища, ніж рекомендовk= 2;на для дітей (0,1–0,15 мг/кг)). У всіх випадках ці явища повністю минали.

Лікуван = 85;я: відміна препарату, симптоматиm= 5;на та підтриму= 02;ча терапія. Застосуванl= 5;я іпекакуани для лікування передозуваl= 5;ня ондансетроl= 5;у не рекомендуєm= 0;ься, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичl= 5;ий вплив Зофет = 88;ону. Специфічноk= 5;о антидоту немає.

Подальше ведення хворих слід проводити з = 72; клінічними показаннямl= 0; або, у разі мо&= #1078;ливості, згідно з рекомендацo= 0;ями національнl= 6;го центру щодо отруєнь.

Ондансетр&#= 1086;н = 87;одовжує інтервал QT у дозозалежнo= 0;й формі. У разі &= #1087;ередозуван= ;ня рекомендуєm= 0;ься проведення ЕКГ-монітор = 80;нгу.

Є повідомленl= 5;я про випадки серотоніноk= 4;ого синдрому у дітей молодшого віку після п= 077;рорального передозуваl= 5;ня.

Побічні реакції.

По= 073;ічні реакції, інф= 086;рмацію про які наведено нижче, класифіковk= 2;ні за органами = 110; системами т = 72; за частотою їх виникнення: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 т= 072; <1/100), рідко (≥1/10000 т = 72; <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000).

У клінічних дослідженнn= 3;х було встановленl= 6;, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями б = 91;ли: головний бі = 83;ь (11%), запор (4%), відчуття тепла або припливи (<1%).

З боку імунно= 11; системи.

Р= 10;дко: алергічні реакції негайного типу, в окрем&#= 1080;х випадках тяжкі, включаючи анафілаксіn= 2;, бронхоспаз&= #1084;, кр&#= 1086;пив'янку і ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку центральноo= 1; нервової си = 89;теми. =

Ду= 078;е часто: головний біль.

Не= 095;асто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапіраl= 4;ідні реакції, так= 110; як окулогір = 85;ий криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків).

Рі= 076;ко: запаморочеl= 5;ня під час швидкого вн = 91;трішньовен&#= 1085;ого введення препарату; пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи, парестезії.

З боку органі = 74; зору.

Р= 10;дко: скороминущo= 0; порушення зору (помутн= 110;ння в очах), минуща сліпота, головним чином під ча= 089; внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я.

З боку серцево-суд = 80;нної системи. =

Не = 95;асто: аритмії, біл= 100; у ділянці серця (з депр&#= 1077;сією сегмента ST або без неї), брадикардіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, тахікардія, непри = 90;омність.

Ча= 089;то: відчуття тепла, припливи.=

З боку дихальної системи та органів грудної клітки.

Не= 095;асто: гикавка, кашель.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Ча= 089;то: запор, діарея, сухість у роті, = 073;іль у животі.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи.

Не= 095;асто: безсимптомl= 5;е підвищення показників функції печінки, порушення функції печ= 10;нки.

Загальн= 10; порушення:= слабкість, непритомніl= 9;ть. Ці випадки спостерігаn= 2;ться головним чином у хворих, які о&#= 1090;римують хіміотерапk= 7;втичні препарати, щ= 086; містять цисплатин.=

Метабол= 10;зм.

Приблизно у 5% пацієнтів<= /span> було короткочасl= 5;е підвищення більш ніж у два рази від верхньої межі норми SGOT o= 0; SGPT. Невідомо, ч = 80; пов'язано це збільшення із дозою або тривалістю терапії.

Повідомля= 083;ося про печінкову недостатніl= 9;ть і смерть у па&#= 1094;ієнтів з раком, які отримували одночасно к= 10;лька препаратів, = 091; тому числі потенційно гепатотоксl= 0;чну цитотоксичl= 5;у хіміотерапo= 0;ю та антибіотикl= 0;. Етіологія печінкової недостатноl= 9;ті у цих випадках залишаєтьсn= 3; неясною. Були також рідкісні повідомленl= 5;я про гіпокал= 10;ємію.

Побічні реакції за даними післяреєстl= 8;аційного спостережеl= 5;ня.

Профіль побічних реакцій у дітей і підлітків можна було п= 086;рівняти з таким у дорослих.=

З боку імунно= 11; системи.

Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, іноді тяжкі (набряк гортані, хрипле дихання, ларингоспаk= 9;м і кардіопульl= 4;ональний шок / зупинка &= #1089;ерця).

З боку серцево-суд = 80;нної системи. =

Нечасто: інфаркт міокарда (<0,01%), l= 9;тенокардія, біль в грудя= 093; з або без депресії ST се&= #1075;мента, аритмії (в тому числі шлуночкова = 72;бо надшлуночкl= 6;ва тахікардія, передчасні шлуночкові скорочення = 10; фібриляція передсердь), електрокарk= 6;іографічні зміни (в тому числі і другий ступінь блокади серця), серце= биття і непритомніl= 9;ть.

Рідко і переважно п = 88;и внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і ондансетроl= 5;у повідомлялl= 6;ся про минущі зміни на ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT, = в&= #1080;падки тремтіння/м = 77;рехтіння шлуночків, фібрил= 103;цію шлуночків, зупинку серця і рапт= 086;ву смерть.

Частот&#= 1072; невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку органі = 74; зору.

Рідко повідомлялl= 6;сь про випадки скороминущl= 6;ї сліпоти, як правило, в межах рекомендовk= 2;ного діапазону дозування і переважно п= 10;д час внутрішньоk= 4;енного введення. У більшості випадків сліпота минала протягом 20 хвилин.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи.

h= 1;езсимптомн= 077; підвищення показників функції печінки.

З боку центральноo= 1; нервової системи.

Минуще запаморочеl= 5;ня (<0,1%) в основному під час або після завершення = 74;нутрішньов&#= 1077;нної інфузії ондансетроl= 5;у.

Нечасто (<1%) повідомлялl= 6;сь про екстрапіраl= 4;ідні реакції, включаючи окулогірниl= 1; криз / дистон&#= 1110;чні реакції (дискінезія орально-лиц= 00;ова, опістотонуl= 9;, тремор тощо), рухові розлади та дискінезії без стійких = 082;лінічних наслідків.=

Серотоніно= ;вий синдром був відзначениl= 1; при застосуванl= 5;і 5-HT3-антагоніст= ;ів рецепторів (включаючи ондансетроl= 5;у гідрохлориk= 6;) в поєднанні = 079; іншими серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0; та/або нейролептиl= 2;ами.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини.

Дуже рідко: бульозні реакції шкіри і слизових оболонок, в тому числі л= 077;тальні, зокрема ток = 89;ичні шкірні висипання, такі як синдром Стівенса — Джонс = 86;на та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз. Пр= 086; ці реакції повідомлялl= 6;сь у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь і інші лікар= 089;ькі засоби.

= Те= 088;мін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 30 °С.<= /p>

Упаковк = 72;. По 5 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

= =

= Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.

Виробни = 82;. = Фармасайнс Інк. / Pharmascience Inc.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.

6111 Royalmount A= venue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.