І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарсь&= #1082;ого засобу

&nb= sp;

Б&= #1091;десонід-Теk= 4;а

(Budeson= ide-Teva)

діюча речовина: буде = 89;онід;

1 мл суспензі= 11; для розпилення містить буд = 77;соніду 0,25 мг або 0,5 мг;

допоміж&= #1085;і речовини: полі = 89;орбат 80; натрію хлорид; натр= 110;ю цитрат дигідрат; ки= 089;лота лимонна, мон= 086;гідрат; динатрію едетат дигідрат; во= 076;а для ін'єкцій.

Лік&#= 1072;рська форма. Сус&#= 1087;ензія для розпилення.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: суспенз= ія від білого д= 086; майже білог = 86; кольору в ампулі, що містить разову дозу.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. Інгаляц&= #1110;йні з&= #1072;соби, що застосовуюm= 0;ься для лікування о = 73;структивни&#= 1093; захворюванn= 0; дихальних шляхів. Глюк= 086;кортикоїди. Код ATX R03B A02.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;. =

Фарма= 082;одинаміка.

Активні&= #1089;ть будесоніду, визначена з = 72; спорідненіl= 9;тю з глюкокортиl= 2;остероїдни= 084;и рецепторамl= 0;, приблизно у 15 разів більша, ніж у преднізолоl= 5;у.

Клінічна ефективнісm= 0;ь

Дані клінічної безпеки

Вплив на концентрацo= 0;ю кортизолу у плазмі кров= 10;

Діти

Клінічна ефективнісm= 0;ь при бронхіальнo= 0;й астмі

Бронх= 110;альна астма фізичного навантаженl= 5;я

Інгаляm= 4;ійна терапія будесонідоl= 4; ефективна для профілактиl= 2;и симптомів астми, сприч= 080;неної фізичним навантаженl= 5;ям.

К&= #1083;інічне застосуванl= 5;я: загостреннn= 3; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень (ХОЗЛ)

Д&= #1077;кілька досліджень будесоніду, суспензії для розпилення, = 074; дозі 4–8 мг/добу продемонстl= 8;ували ефективнісm= 0;ь у лікуванні загострень ХОЗЛ.

Е&= #1092;ективність будесоніду було оцінен = 86; у відкритом = 91; рандомізовk= 2;ному порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; за участю 78 госпіталізl= 6;ваних пацієнтів і = 79; загостреннn= 3;ми ХОЗЛ у двох п&#= 1072;ралельних групах, які застосовувk= 2;ли будесонід, суспензію для розпилення (n= =3D37), в дозі 4 мг/добу (2 мг двічі на добу) або внутрішньоk= 4;енну інфузію преднізолоl= 5;у в дозі 120–180 мг/д&#= 1086;бу (n=3D41) протягом 7–14 діб. У пацієнтів, які застосо = 74;ували будесонід, суспензію для розпилення, або преднізолоl= 5;, спостерігаl= 3;ося подібне покращення показників об'єму форсованогl= 6; видиху за першу секунду (ОФВ1), насичення к = 88;ові киснем, виміряне за допомогою пульсоксимk= 7;трії (SpO₂), та симптомів (тест для оцінки ХОЗЛ = 211; COPD Assessment Test^TM (CAT)).

У багатоцентl= 8;овому рандомізовk= 2;ному контрольовk= 2;ному простому сліпому дослідженнo= 0; за участю 471 пацієнта із загостреннn= 3;м ХОЗЛ призначали будесонід, суспензію для розпиле = 85;ня, в дозі 6 мг/добу (по 2 мг тричі на добу) або вну&#= 1090;рішньовенн= у ін'єкцію метилпреднo= 0;золону (40 мг/добу) протягом 10 діб. Клінічн= 072; ефективнісm= 0;ь будесоніду, суспензії для розпиле = 85;ня, порівняно і = 79; системним метилпреднo= 0;золоном, виміряна за ОФВ1, парціальниl= 4; тиском CO₂в крові (РаСО_{2)
та
симптомами
(тест CAT), була
порівнянна,
тоді як
показники
парціальноk=
5;о
тиску O₂ в
крові (РаО₂)
продемонстl=
8;ували
більше
покращення
=
74;
групі
метилпреднo=
0;золону.}

У подвійному сліпому рандомізовk= 2;ному плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; за участю 199 пацієнтів із загостреннn= 3;м ХОЗЛ застосовувk= 2;ли будесонід, суспензію д = 83;я розпилення, = 074; дозі 8 мг/доб= 091; (по 2 мг 4 рази/добу, (n=3D71)) або 30 мг пероральноk= 5;о преднізолоl= 5;у кожні 12 годин (n=3D62) або плацеб&#= 1086; (n=3D66) протягом 3-х діб. Покраще= 085;ня постбронхоl= 3;ітичного ОФВ1, порівня&#= 1085;о з плацебо, становило 0,10 л для будесоніду та 0,16 л для пре = 76;нізолону; різниця між групами активного л= 10;кування не була статистичнl= 6; значущою. Ча= 089;тка пацієнтів з клінічним покращенняl= 4; постбронхоl= 3;ітичного ОФВ1 не менше ніж 0,15 л була вищою в груп= 110; будесоніду, суспензії д = 83;я розпилення (34 %), і в групі преднізолоl= 5;у (48 %), ніж у груп= 10; плацебо (18 %). Відмінностo= 0; були статис = 90;ично значущими для обох гру= 087; активного лікування, порівняно з плацебо (p<0,05), але не між групами активного л= 10;кування.<= /span>

Кліні= 095;не застосуванl= 5;я: круп

з крупом, порівнювалl= 0; лікування будесонідоl= 4; та застосув = 72;ння плацебо. Приклади репрезентаm= 0;ивних досліджень, = 091; яких вивчал = 80; застосуванl= 5;я будесоніду, суспензії для розпилення, для лікуван = 85;я дітей із крупом, наведені нижче.

Ефект= 080;вність застосуванl= 5;я дітям із крупом легкої та помірної тяжкості<= /i>

Ефект= 080;вність у дітей з помірним аб = 86; тяжким круп = 86;м

Фарма= 082;окінетика.

Всмок= 090;ування

% дози, введеної пацієнту. Незначна частина ціє= 11; кількості обумовлена всмоктуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу, що був проковт = 85;утий. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (C_max) досягаєт&= #1100;ся приблизно через
10–30 хвилин після початку розпилення та становит= 00; приблизно 4 нмоль/л післ= 103; застосуванl= 5;я дози 2 мг.

Розпо= 076;іл

Метаб= 086;лізм

Мk= 7;таболізм будесоніду відбуваєтьl= 9;я переважно з = 72; участю CYP3A, що належить до підродини цитохрому Р450.=

Вивед= 077;ння

Ліній= 085;ість

Діти

% вищий зk= 2; кліренс у дорослих. У дітей, хвори= 093; на бронхіал= 00;ну астму, кінцевий пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння будесоніду після інгал= 03;ції становить п = 88;иблизно 2,3 години та майже співпадає з показником для здорови = 93; дорослих добровольцo= 0;в.

Сист= 077;мна доступністn= 0; у дітей приблизно в = 76;вічі нижча, ніж у здорових дорослих добровольцo= 0;в.

C_max досягаєтьсn= 3; в межах 20 хвилин післ= 03; початку розпилення 1&nb= sp;мг будесоніду та становит= 00; приблизно 2,4 нмоль/л. Показники е = 82;спозиції будесоніду (Cmax та AUC) після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 1 мг шляхом розпилення = 91; дітей віком 4–6 років є пор= івнянними з показникамl= 0; у здорових д= 086;рослих добровольцo= 0;в, які отримал = 80; таку саму дозу будесоніду за допомого= 02; такої самої системи розпилення.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика будесоніду = 74; пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок невідома. Вплив будесоніду може бути підвищеним = 91; пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ям печінки.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Пl= 6;казання. =

, суспензія для розпилення, показ= 072;ний пацієнтам з:

·      = бронхіа&= #1083;ьною астмою;

·      = загостр&= #1077;нням хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень в осі= 073; без ознак гострої дихальної недостатноl= 9;ті;

·      = дуже тяжким псевдокрупl= 6;м (підзв'язков= 080;й ларингіт), що потребує госпіталізk= 2;ції.

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

П&= #1110;двищена чутливість до будесоніду або до будь-якої з допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

М&= #1077;таболізм будесоніду відбуваєтьl= 9;я переважно з = 72; участю CYP3A4, внаслід&= #1086;к чого одночасне застосуванl= 5;я з інгібітор = 72;ми CYP3A4, наприклад = 079; кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, інгібітораl= 4;и протеази ВІ = 51; (такими як ри&#= 1090;онавір і саквінаві = 88;), та лікарськ = 80;ми засобами, що містять кобіцистат, = 089;причиняє зростання ризику розвитку си = 89;темної експозиції будесоніду = 91; кілька разі = 74; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

О&= #1089;кільки дані щодо рекомендацo= 0;й з дозування лікарських засобів відсутні, не= 086;бхідно уникати сумісного застосуванl= 5;я таких комбі = 85;ацій, крім випадків, коли корист= 00; переважає підвищений ризик розвитку системних побічних еф = 77;ктів кортикостеl= 8;оїдів. Якщо цього уникнути неможливо, т= 086; інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих лікарських засобів має бути якомог = 72; довшим. Можн= 072; розглянути питання про зменшення дози будесо = 85;іду.

О&= #1073;межені дані щодо по= 076;ібної взаємодії з високими дозами інгаляційнl= 6;го будесоніду демонструюm= 0;ь, що при супут= 085;ьому застосуванl= 5;і ітраконазоl= 3;у в дозі 200 мг 1 ра= 079; на добу введення інгаляційнl= 6;го будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвог = 86; підвищення концентрацo= 0;ї речовини у плазмі кров= 10; (в середньом= 091; у 4 рази).

У жінок, які одночасно приймали естрогени а = 73;о гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви, підвищувалk= 2;ся концентрацo= 0;я будесоніду = 91; плазмі кров= 10; та посилювавсn= 3; ефект кортикостеl= 8;оїдів, однак при застосуванl= 5;і будесоніду разом з низь= 082;ими дозами комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів цей ефект бу= 074; відсутній.=

Ч&= #1077;рез можливе пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз проба на стимуляцію = 89;екреції АКТГ для діагностикl= 0; гіпофізарнl= 6;ї недостатноl= 9;ті може давати помилкові результати (низькі значення).

&nb= sp;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

З&= #1072;гальна інформація=

Б&= #1091;десонід не застосовуєm= 0;ься для швидког = 86; полегшення гострих епізодів бронхіальнl= 6;ї астми, що вим&#= 1072;гають застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х бронходилаm= 0;аторів короткої ді= 11;. Пацієнтів слід попередити про необхіднісm= 0;ь звернутися до лікаря, якщо ефект від лікуван = 85;я в цілому зменшуєтьсn= 3;, оскільки повторні ін = 75;аляції при тяжких нападах астми не пов= 080;нні затримуватl= 0; початок іншої важливої те = 88;апії. У разі різкого погіршення стану лікув = 72;ння необхідно доповнити застосуванl= 5;ям пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів протягом короткого періоду.

П&= #1077;рехід з пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів

О&= #1089;облива увага необхідна при лікуванні п = 72;цієнтів, які переходять = 79; пероральноk= 5;о прийому кортикостеl= 8;оїдів, оскільки у них впродов = 78; значного пе = 88;іоду може зберігатисn= 3; ризик порушення функції наднирковиm= 3; залоз.

Д&= #1086; групи ризик = 91; також можут= 00; належати па = 94;ієнти, яким була необхідна невідкладнk= 2; терапія кортикостеl= 8;оїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами у найвищій рекомендовk= 2;ній дозі. У таких пацієнтів можлива поява ознак = 110; симптомів недостатноl= 9;ті кори наднир = 82;ових залоз у разі тяжкого стресу. В періоди стресу або н= 072; період планових хірургічниm= 3; втручань сл= 10;д розглянути додаткове застосуванl= 5;я системних кортикостеl= 8;оїдів.

П&= #1110;д час переход = 91; з терапії пероральниl= 4;и стероїдами на інгаляці = 81;ний будесонід можуть виникати симптоми, та= 082;і як м'язово-су&#= 1075;лобовий біль. У таких випадках інколи може бути потріб = 85;е тимчасове підвищення дози пероральниm= 3; глюкокорти&#= 1082;остероїдів= . З&= #1072;міна терапії системними = 82;ортикостер&#= 1086;їдами на будесоні = 76; іноді призводить до проявів алергії, так= 080;х як риніт та екзема, які раніше контролюваl= 3;ися системним лікуванням. = Якщо іноді з'явля= 102;ться втомлюваніl= 9;ть, головний біль, нудота, блювання аб = 86; схожі симптоми, у більшості випадків слід запідозритl= 0; недостатніl= 1; ефект кортикостеl= 8;оїдів.

С&= #1080;стемні ефекти інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів

П&= #1088;и застосуванl= 5;і будь-якого інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду можуть виникати системні ефекти, особливо пр = 80; призначеннo= 0; високих доз впродовж тривалого періоду час = 91;. Ймовірністn= 0; виникнення таких ефектів зна = 95;но менша при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, ніж пероральниm= 3;. Можливі системні ефекти включають синдром Іце = 85;ка – Куши = 85;га, кушингоїднo= 0; риси, пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз, затримку темпів рост = 91; у дітей та підлітків, зниження мінеральноo= 1; щільності к= 10;сток, катаракту і глаукому, рідше – низк= 091; психологічl= 5;их і поведінковl= 0;х розладів, зо= 082;рема психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, тривожністn= 0;, депресію аб = 86; прояви агресії (особливо у дітей). Тому дозу інгаля = 94;ійних кортикостеl= 8;оїдів слід титрув = 72;ти до найменшо= 11; ефективної дози, при якій зберіг = 72;ється ефективний контроль бронхіальнl= 6;ї астми.

С&= #1091;путнє застосуванl= 5;я з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /i>

С&= #1083;ід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу з кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, інгібітораl= 4;и протеази ВІ = 51; або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4. Якщо це нем&#= 1086;жливо, інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих лікарсь = 82;их засобів має бути якомог = 72; більшим (див. також розді = 83; «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Б&= #1088;онхоспазм<= /o:p>

Я&= #1082; і у разі інших видів інгаляційнl= 6;ї терапії, мож= 077; виникнути парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, що супроводжуn= 8;ться посиленням свистячого дихання одразу післ= 03; процедури. Я= 082;що таке трапиться, лікування інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4; слід негайн = 86; припинити й = 086;цінити стан пацієнта та, якщо це потрібно, ро= 079;почати альтернатиk= 4;ну терапію.

З&= #1072;стосування пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок

З&= #1085;иження функції печінки впливає на здатність організму виводити кортикостеl= 8;оїди, що призводить до зниження швидкості в = 80;ведення лікарськогl= 6; засобу та розвитку ви = 89;окої системної експозиції. Необхідно п = 72;м'ятати про можливи = 81; розвиток системних п = 86;бічних ефектів.

В&= #1087;лив на ріст

Р&= #1077;гулярний моніторинг росту рекомендовk= 2;ний дітям, які одержують довготриваl= 3;е лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами. Якщо темп росту сповільнюєm= 0;ься, терапію слі = 76; переглянутl= 0; з метою зниж= 077;ння дози інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду. Користь від терапії кортикостеl= 8;оїдами необхідно ретельно зважити з урахуванняl= 4; можливого ризику затр = 80;мки росту. Крім того, важлив= 086; направити пацієнта на = 082;онсультаці&= #1102; до дитячого пульмонолоk= 5;а.

К&= #1072;ндидоз ротової порожнини<= /span>

П&= #1088;и лікуванні інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами може розвиватисn= 3; кандидоз ротової порожнини. Ц= 103; інфекція може потребуватl= 0; застосуванl= 5;я відповідниm= 3; протигрибкl= 6;вих лікарських засобів, а для деяких пацієнтів може виникнути необхіднісm= 0;ь припинення лікування кортикостеl= 8;оїдом (див. також розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

І&= #1085;фекції дихальних шляхів

Л&= #1110;карський засіб слід з особливою обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з активною/не = 72;ктивною формою туберкульоk= 9;у легень та грибковими або вірусними інфекціями дихаl= 3;ьних шляхів.

Пнев = 84;онія у пацієнтів із хрон= 10;чним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легень (ХОЗЛ) =

З&= #1072; даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 91; пацієнтів із ХОЗЛ, які приймають інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди, спостерігаl= 3;ося збільшення частоти випадків пневмонії, зокрема пневмонії, яка потребу= 08; госпіталізk= 2;ції. Є деякі докази збільшення ризику вини = 82;нення пневмонії у зв'язку зі збільшенняl= 4; дози кортикостеl= 8;оїдів, але це не було однозначно доведено в жодному з досліджень.

Н&= #1077;має однозначниm= 3; клінічних доказів вну = 90;рішньоклас&#= 1086;вих відмінностk= 7;й між інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами щодо ступен= 03; ризику виникнення пневмонії.=

Л&= #1110;карі повинні особливо уважно спостерігаm= 0;и за пацієнтами = 79; ХОЗЛ щодо можливого р = 86;звитку пневмонії, оскільки клінічні си = 84;птоми таких захворюванn= 0; перекриваюm= 0;ься симптомами загостреннn= 3; ХОЗЛ. До факторів ри = 79;ику виникнення пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ належать: актуальне паління, літній вік, низький індекс маси тіла та тяжк= 072; форма ХОЗЛ.

Пору = 96;ення зору

П&= #1086;рушення зору можуть спостерігаm= 0;ися при системному = 10; місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо пацієн = 90; має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інш= 110; розлади зор = 91;, слід звернутися до офтальмо = 83;ога для оцінки можливих причин, які м&#= 1086;жуть включати катаракту, глаукому аб = 86; такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про виникнення яких повідо = 84;лялося після застосуванl= 5;я системних і місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

К&= #1072;меру небулайзерk= 2; та ротовий мундштук (аб= 086; маску для обличчя) необхідно промивати п= 10;сля кожного застосуванl= 5;я гарячою вод = 86;ю з миючим засобом м'як= 086;ї дії, після чого їх слід ретельно ополоснути = 74;одою і висушити шляхом під'є= 076;нання камери небулайзерk= 2; до компресо = 88;а. Рекомендуєm= 0;ься вдихати розпилений кортикостеl= 8;оїд через ротовий мундштук, а не маску, щоб попередити місцеве подразненнn= 3; шкіри обличчя. Якщ= 086; використовm= 1;валася маска, після закінчення інгаляції необхідно в = 84;ити обличчя водою.

П&= #1086;рушення функції печінки мож = 77; впливати на виведення глюкокортиl= 2;остероїдів з організму, оскільки зменшуєтьсn= 3; швидкість в = 80;ведення та збільшуєтьl= 9;я системна експозиція. Необхідно п = 72;м'ятати про можливість розвитку побічних ефектів.=

&nb= sp;

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні&= #1089;ть

Б&= #1110;льшість результатіk= 4; проспектив&#= 1085;их епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 10; досвід міжнародноk= 5;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у післяреєстl= 8;аційний період н&= #1077; виявили підвищення ризику небажаного = 74;пливу на плід/новона = 88;одженого при застосу = 74;анні інгаляційнl= 6;го будесоніду = 74; період вагітності. = 071;к для плода, так і для матері, важливо про = 74;одити належне лікування бронхіальнl= 6;ї астми під ча= 089; вагітності. Як і при застосуванl= 5;і інших лікарських засобів у період вагітності, необхідно оцінити кор = 80;сть від застосуванl= 5;я будесоніду для матері порівняно з ризиками дл= 03; плода.

Д&= #1086;слідження на тваринах продемонстl= 8;ували, що глюкокортиl= 2;остероїди можуть спри = 95;иняти порушення розвитку, пр= 086;те ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них доз.

Д&= #1086;слідження на тваринах також виявили впл = 80;в надлишку пренатальнl= 0;х глюкокортиl= 2;оїдів на підвищення ризику затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку, серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я у дорослому віці та постійну зм= 10;ну щільності глюкокортиl= 2;оїдних рецепторів, обмін нейротрансl= 4;ітерів та поведінк = 91; при застосуванl= 5;і доз, нижчих за тератоге = 85;ні.

П&= #1110;д час вагітності = 90;ерапію інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4; потрібно регулярно переглядатl= 0; і застосовувk= 2;ти лікарський засіб у найнижчій ефективній дозі.

Годуван&= #1085;я груддю

Б&= #1091;десонід виділяєтьсn= 3; у грудне молоко. Однак при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз лікарськогl= 6; засобу не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходитьсn= 3; на грудному годуванні.

Л&= #1110;карський засіб Будесонід-Т = 77;ва може застос = 86;вуватися у період годування груддю.

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Л&= #1110;карський засіб Будесонід-Т = 77;ва не впливає н= 072; здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;.

&nb= sp;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу = 74;ання

Бl= 8;онхіальна астма

Д&= #1086;зування необхідно коригувати залежно від індивідуалn= 0;них потреб пацієнта. Якщо добова доза не перевищу= 08; 1 мг, всю дозу м= ;ожна застосовувk= 2;ти в один прийом. Якщо необхідні вищі добові дози, дозу слід розділ = 80;ти на два прийоми на добу. Найвищ= 091; дозу (2 мг на добу) дітям в&#= 1110;ком до 12 років потрібно призначати тільки у раз= 110; тяжкого перебігу астми і на обмежений п = 77;ріод часу. Підтримува&= #1083;ьна доза має бут= 080; якомога нижчою ефективною = 76;озою.

Почат= 082;ова терапія<= /span>

Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,25–0,5 мг на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна підвищити д = 86; 1 мг на добу.

Дорослі (у тому числі пацієнти літнього віку) та діти віком від 12 років: 1,0–2,0 мг на добу.

Підтр= 080;мувальна терапія

Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,25–2,0 мг н= а добу.

Дорослі (у тому числі &= #1087;ацієнти літнього віку) та діти &= #1074;іком від 12 років: 0,5–4= ,0 мг на добу.

У дуже тяжких випадках дозу можна додатково збільшити.=

При лікуванні пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою, для яких є бажаним підсилити терапевтичl= 5;ий ефект, слід надавати перевагу зб= 10;льшенню дози лікарськогl= 6; засобу Будесонід-Т = 77;ва, ніж комбінованo= 0;й терапії з пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдами, через нижчи = 81; ризик виникнення системних побічних ефектів.

Паціє= 085;ти, які перорально приймають глюкокортиl= 2;оїди як підтриму = 74;альну терапію

Д= ;окладніше про відміну глюкокортиl= 2;остероїдів для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я див. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Час до настання ефекту при бронхіальнo= 0;й астмі

Дозування при загостреннo= 0; ХОЗЛ

Час до настання ефекту при загостреннo= 0; ХОЗЛ

Псевд= 086;круп

.

Загальна інформація=

Порушення функції печінки або нирок

Р&= #1077;комендації з дозування

Д= ;оза (мг)

О= ;б'єм лікарськог= 086; засобу Будесонід-Т&#= 1077;ва, суспензія для розпилення

0,25 мг/мл

0,5 мг/мл

0,25

1 мл*

-

0,5

2 мл

-

0,75

3 мл

-

1,0

-

2 мл

1,5

-

3 мл

2,0

-

4 мл

4,0

-

8 мл

* Слід довести до 2 мл за допомогою 0,9 % сольового розчину або розчину для небулайзерk= 2;. =

Особл= 080;вості дозування<= /span>

Спосі= 073; застосуванl= 5;я

Вказі= 074;ки щодо правильногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Будесонід-Т = 77;ва, суспензії для розпилення=

Будесоl= 5;ід-Тева, суспензію для розпилення, = 074;дихають за допомого= 02; струменевоk= 5;о небулайзерk= 2; з насадкою або відповідноn= 2; дихальною маскою.

Важливl= 6;, щоб пацієнт дихав спокійно та рівномірно через насадку небулайзерk= 2;, оскільки будесонід потрапляє в легені під час вдиху.

Після інгаляції пацієнтам слід промивати ротову порожнину водою, щоб мінімізуваm= 0;и ризик орофарингеk= 2;льного кандидозу.

Примі= 090;ка! Ультразвукl= 6;ві небулайзерl= 0; не призначе = 85;і для розпилення лікарськогl= 6; засобу, оскіл= 100;ки вони доставляютn= 0; пацієнтові дуже низьку дозу будесоніду. Небулайзер та компресо = 88; (пропелерни = 81; блок) слід налаштуватl= 0; таким чином, щоб більшість часточок рі = 76;ини, які доставляютn= 0;ся, знаходилисn= 3; у межах 3–5 мкм= .

=

.

Інструкція із застосуванl= 5;я:

·        Підготу&= #1074;ати небулайзер до використанl= 5;я згідно з інструкцієn= 2; виробника.

·      = Відкрит&= #1080; зовнішній пакет з фольги та дістати контурну упаковку з ампулами. Відділити одну ампулу від упаковк = 80; шляхом прокручуваl= 5;ня та відтягуванl= 5;я (Рис. 1).

·        Обережн&= #1086; струшувати ампулу впродовж пр = 80;близно 10 секунд або до зникненн= 03; осаду.

·        Утримую&= #1095;и ампулу у вертикальнl= 6;му положенні, відкрутити верхній кінчик (Рис. 2).

·      =    П&= #1077;ревернути ампулу дого = 88;и дном та видавити її вміст у ємність (кам= 077;ру) небулайзерk= 2; (Рис. 3).<= /p>

·        Ампула призначена для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Після кожного застосуванl= 5;я будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб виливаєтьсn= 3;, а камера небулайзерk= 2; промиваєтьl= 9;я й очищуєтьс= 03;. Камеру небулайзерk= 2; та ротовий м= 091;ндштук або маску дл= 103; обличчя промивають = 91; теплій воді чи м'яко&#= 1084;у миючому засобі. Добр= 077; ополіскуютn= 0; і сушать, під'&= #1108;днавши камеру небулайзерk= 2; до вхідного = 086;твору компресора.

·        Пацієнт&= #1080; мають бути повідомленo= 0; про необхід = 85;ість споліскуваl= 5;ня ротової порожнини водою після інгаляції призначеноo= 1; дози з метою мінімізаціo= 1; ризику виникнення кандидозу ротоглотки.

·      = Крім цього, пацієнти також повинні споліскуваm= 0;и обличчя водою після використанl= 5;я маски з мето= 102; попередженl= 5;я подразненнn= 3; шкіри облич = 95;я.

=

Діти. =

&nb= sp;

П&= #1077;редозуванн= ;я.

наві= 090;ь при застосуванl= 5;і надмірних доз, найімов= 110;рніше, не буде становити клінічно значущої проблеми. Пр= 080; тривалому застосуванl= 5;і високих доз = 084;ожуть виникнути такі системні ефекти глюк = 86;кортикосте&#= 1088;оїдів, як гіперкортиm= 4;изм та пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз.

Побі = 95;ні реакції.

З&= #1072; частотою побічні реакції класифіковk= 2;ні таким чином: дуже часто (≥1/= 10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000) і ча= 089;тота невідома (не може бути встановленk= 2;, виходячи з наявних даних).

Інфе = 82;ції та інвазії. Част = 86;: орофарингеk= 2;льний кандидоз, пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ).

З бок= 091; імунної системи. Рідк = 86;: реакц= 10;ї підвищеної = 95;утливості негайного т = 72; сповільнен&= #1086;го типу*, зокрем&#= 1072; висипання, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк та анафілактиm= 5;на реакція.

З бок= 091; ендокринноo= 1; системи. Р&= #1110;дко: ознаки і симптоми системних ефектів кортикостеl= 8;оїдів, зокрема пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз і затр= 080;мка темпів рост = 91;**.

Псих= 10;чні порушення. Неча = 89;то: тривожністn= 0;, депресія. Рідко: збудженістn= 0;, нервозністn= 0;, зміни поведінки (п= 077;реважно у дітей), пору&= #1096;ення сну, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, агресивнісm= 0;ь.

З бок= 091; нервової системи. Неча = 89;то: тремор.

З бок= 091; органів зор = 91;. Н&= #1077;часто: катарак&= #1090;а***, нечіткість зору. Частот= 072; невідома: глаукома.=

Респ= 10;раторні, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення. Част = 86;: кашель, подразненнn= 3; горла. Рідко: бронхоспазl= 4;, дисфонія, захриплістn= 0;.

З бок= 091; шлунково-ки = 96;кового тракту. Часто: подразн&= #1077;ння слизової оболонки ротової пор = 86;жнини, утруднення ковтання.=

З = 73;оку шкіри та підшкірної клітковини. Рідко: синці, шкірні реакції, свербіж, еритема.

З бок= 091; скелетно-м'я= 079;ової системи та сполучної тканини. Неча = 89;то: м'язові спазми.

Резу = 83;ьтати досліджень. Дуже рідко: зниження мінеральноo= 1; щільності кісток.

* Д= ;ив. нижче опис окремих побічних реакцій; под= 088;азнення шкіри обличчя.

** h= 4;ив. нижче розді = 83; «Діти».

*** Д&= #1080;в. нижче розді = 83; «&= #1055;орушення з боку органів зор = 91;». =

&nb= sp;

І&= #1085;оді на тлі застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х глюкокортиl= 2;остероїдів можуть виникати си = 84;птоми чи ознаки побічних реакцій, характерниm= 3; для системних глюкокортиl= 2;оїдів, які, вірогід= 085;о, залежать ві = 76; дози, часу експозиції, одночасногl= 6; та попередньоk= 5;о лікування кортикостеl= 8;оїдами, а також від індивідуалn= 0;ної чутливості (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Опис окремих побічних реакцій

Порушення з боку імунно= 11; системи

І&= #1085;оді, коли викори = 89;товувався небулайзер = 79; дихальною маскою, повідомлялl= 6;ся про реакцію підвищеної чутливості = 91; вигляді подразненнn= 3; шкіри обличчя. Для запобіганнn= 3; подразненнn= 2; після кожного вик = 86;ристання дихальної маски слід умиватися.=

Інфекції та інвазії

П&= #1088;и лікуванні інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4; можлива поява канди = 76;озної інфекції ротоглотки. Як показує д= 086;свід, частота виникнення кандидозноo= 1; інфекції знижується, якщо споліскуваm= 0;и ротову порожнину після кожно= 11; інгаляції, щоб мінімізуваm= 0;и цей ризик.

Парадоксал&= #1100;ний бронхоспазl= 4;

Я&= #1082; і при будь-якій інгаляційнo= 0;й терапії, дуж= 077; рідко можливий розвиток парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушення з боку органі = 74; зору

У плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х про випадки катаракти нечасто повідомлялl= 6;ся також у груп= 110; плацебо.

Психічні порушення =

Б&= #1091;ли проаналізоk= 4;ані результати клінічних досліджень за участю 13119 пацієнтів, які отримували інгаляційнl= 0;й будесонід, т= 072; 7278 пацієнтів, n= 3;кі отримували плацебо. Частота розвитку тр = 80;вожності становила 0,52 % на тлі інгаляційнl= 6;го будесоніду = 10; 0,63 % на тлі плацебо, а частота депресії – 0,67 % на тлі інгаляційнl= 6;го будесоніду = 81; 1,1 % на тлі плацебо.

Діти

Ч&= #1077;рез ризик затримки росту у діте= 081; необхідно проводити контроль росту в педі= 072;тричних пацієнтів, я= 082; описано у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

П&= #1086;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Термін придатностo= 0; з моменту відкриття п = 72;кета з фольги – 3 місяці. Вміс= 090; ампули повинен бут = 80; використанl= 0;й одразу післ= 03; відкриття.

У&= #1084;ови зберігання. Лікарський засіб зберігати при темпера = 90;урі не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у вертикальнl= 6;му положенні. А= 084;пули у відкритом = 91; пакеті з фольги збер= 10;гати у картонній коробці для захисту від світла. Зберігати в = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

Н&= #1077;сумісність= ;. Суспенз&= #1110;ю для розпилення = 41;удесонід-Те&= #1074;а не слід застосовувk= 2;ти разом з іншими лікарськимl= 0; засобами, крім тих, що зазначені в &la= quo;Особливост&= #1110; дозування» (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Упаковк&= #1072;. По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у паке= 090;і з фольги; по 4 пакети в картонній коробці.

&nb= sp;

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

В&= #1080;робник.

Норт = 86;н Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютиl= 2;алз ЮК/ Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK.=

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Асто = 85; Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Брит = 72;нія/ Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, Unit= ed Kingdom.

Д= ;оза (мг)	О= ;б'єм лікарськог= 086; засобу Будесонід-Т&#= 1077;ва, суспензія для розпилення
0,25 мг/мл	0,5 мг/мл
0,25	1 мл*	-
0,5	2 мл	-
0,75	3 мл	-
1,0	-	2 мл
1,5	-	3 мл
2,0	-	4 мл
4,0	-	8 мл