MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3FD8A.0BF3AF30" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3FD8A.0BF3AF30 Content-Location: file:///C:/680B8C94/UA167350201_5AC4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС&=
#1058;РУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
ТОПРАЗ
(TOPRAZ)
Ск=
1083;ад:
ді=
1102;ча
речовина: pantoprazole;
1
флакон міст
=
80;ть
пантопразоl=
3;у
натрію се=
;сквігідрат
=
91;
еквіваленm=
0;но
40,0 мг
пантопразоl=
3;у.
Лі=
1082;арська
форма.
Порошок для
розчину для
ін’єкцій.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: l=
3;іофілізова=
085;а
пориста мас
=
72;
або порошок,
білого або
майже білог
=
86;
кольору,
поміщений в
прозорий
скляний
флакон,
закупорениl=
1;
притертою г
=
91;мовою
пробкою
сірого
кольору,
запечатаниl=
1;
алюмінієвиl=
4;
ковпачком з
поліпропілk=
7;новим
диском
блакитного
кольору.
Розве=
1076;ений
розчин –
прозорий розчи=
н
від
безбарвногl=
6;
до жовтуват
=
86;го
кольору.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група. П=
;репарат
для
лікування
кислотозалk=
7;жних
захворюванn=
0;.
Інгібітори
протонної
помпи. Код
АТХ А02В С02.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
П=
072;нтопразол
– заміщений
бензимідазl=
6;л,
який інгібу=
08;
секрецію
соляної кис=
;лоти
у шлунку
шляхом
специфічноo=
1;
блокади
протонних
помп
парієтальнl=
0;х
клітин. Пант=
086;празол
трансформуn=
8;ться
в активну фо=
088;му
у кислотном
=
91;
середовищі
=
74;
парієтальнl=
0;х
клітинах, де
інгібує
фермент
H+-K+-АТФазу, тоб
=
90;о
блокує
кінцевий
етап
вироблення
соляної
кислоти у
шлунку.
Інгібуваннn=
3;
залежить ві
=
76;
дози та
пригнічує я
=
82;
базальну, та=
082;
і стимульов
=
72;ну
секрецію
кислоти.
Більшість
пацієнтів
звільняютьl=
9;я
від
симптомів
протягом 2 ти=
1078;нів.
Застосуванl=
5;я
пантопразоl=
3;у,
як і інших
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи (ІПП) та
інгібіторіk=
4; H2-рецептор=
1110;в,
знижує
кислотністn=
0;
у шлунку і
таким чином
збільшує
секрецію га
=
89;трину
пропорційнl=
6;
до зменшенн=
03;
кислотностo=
0;.
Збільшення
секреції
гастрину є
оборотним.
Оскільки
пантопразоl=
3;
зв’язує
фермент
дистально
відносно
клітинного
рецептора,
він може
інгібувати
секрецію
соляної
кислоти
незалежно
від
стимуляції
іншими
речовинами
(ацетилхолі
=
85;,
гістамін,
гастрин).
Ефект при пе=
088;оральному
та
внутрішньоk=
4;енному
застосуванl=
5;і
препарату
однаковий.
При
застосуванl=
5;і
пантопразоl=
3;у
збільшуєтьl=
9;я
рівень
гастрину
натще.
Виход=
1103;чи
з
результатіk=
4;
досліджень
на тваринах,
не можна
виключати
впливу
довготриваl=
3;ого
(більше
одного року)
лікування
пантопразоl=
3;ом
на
ендокринні
параметри
щитовидної
залози.
Під
час
лікування
антисекретl=
6;рними
лікарськимl=
0;
засобами,
рівень
гастрину в
сироватці
крові
підвищуєтьl=
9;я
у відповідь
на зниження
секреції
кислоти.
Також
підвищуєтьl=
9;я
рівень Хромограні=
;ну
А (CgA) за
рахунок
зниження
кислотностo=
0;
шлункового
соку.
Підвищений
рівень CgA може
перешкоджаm=
0;и
дослідженнn=
2;
нейроендокl=
8;инних
пухлин.
Досту=
1087;ні
опубліковаl=
5;і
дані
свідчать пр
=
86; те,
що
застосуванl=
5;я
інгібіторo=
0;в
протонної
помпи
необхідно
припинити н
=
72;
термін від 5
днів до 2-х
тижнів пере
=
76;
вимірюваннn=
3;м
рівня СgA. Це неl=
6;бхідно
для того, щоб
досягти
рівня CgA, який
може бути
підвищений
=
74;
результаті
лікування
інгібітороl=
4;
протонної
помпи, щоб
повернутисn=
3;
до
контрольноk=
5;о
діапазону.
Фармако
=
82;інетика.
Всмоктуван&=
#1085;я. j=
0;армакокіне=
090;ичні
властивостo=
0;
не змінюють
=
89;я
після
одноразовоk=
5;о
чи
повторного
прийому. В
діапазоні
доз від 10 до 80 м=
075;
фармакокінk=
7;тика
пантопразоl=
3;у
в плазмі
залишаєтьсn=
3;
лінійною як
при
пероральноl=
4;у
прийомі, так
і при
внутрішньоk=
4;енному
введенні. Розподіл.
Зв’язуваннn=
3;
пантопразоl=
3;у
з білками
сироватки
становить
близько 98 %.
Об’єм
розподілу
становить
близько
0,15 л/кг.
Біотрансфо&=
#1088;мація. i=
6;ечовина
метаболізуn=
8;ться
майже
виключно у
печінці.
Основним
метаболічнl=
0;м
шляхом є
деметилуваl=
5;ня
за допомого=
02;
CYP2C19 з подальшо=
102;
сульфатною
кон’югацієn=
2;;
до інших
метаболічнl=
0;х
шляхів
належить
окислення з
=
72;
допомогою CYP3A4.
Виведення. К=
;інцевий
період
напіввиведk=
7;ння
становить
близько
1 години, а
кліренс –
0,1 л/год/кг. Бул=
;о
відмічено
декілька
випадків
затримки ви
=
74;едення.
Внаслідок
специфічноk=
5;о
зв’язуваннn=
3; пантопразо=
1083;у
з протонним
=
80;
помпами
парієтальнl=
0;х
клітин
період
напіввиведk=
7;ння
не корелює з
набагато
довшою
тривалістю
дії (інгібув=
072;ння
секреції
кислоти).
Основ=
1085;а
частина
метаболітіk=
4;
пантопразоl=
3;у
виводиться
із сечею (бли=
1079;ько
80 %), решта
виводиться
=
79;
калом.
Основним ме
=
90;аболітом
як в
сироватці,
так і в сечі є
десметилпаl=
5;топразол,
кон’югованl=
0;й
з сульфатом.
Період
напіввиведk=
7;ння
основного м
=
77;таболіту
(близько
1,5 год)
ненабагато
перевищує
період
напіввиведk=
7;ння
пантопразоl=
3;у.
Особливі
групи
пацієнтів<=
span
lang=3DUK style=3D'color:black;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:no'>.
Повільні
метаболізаm=
0;ори.
=
41;лизько
3 % європейців
мають низьк
=
91;
функціоналn=
0;ну
активність
ферменту CYP2C19 – =
1111;х
називають
повільними
метаболізаm=
0;орами.
В організма
=
93;
таких осіб
метаболізм
пантопразоl=
3;у,
ймовірно,
головним
чином катал=
10;зується
ферментом CYP3A4.
Після
прийому
однієї дози
40 мг
пантопразоl=
3;у
середня
площа, обмеж=
077;на
фармакокінk=
7;тичною
кривою
«концентраm=
4;ія
в плазмі –
час» була
приблизно в 6
разів більш
=
86;ю
у повільних
метаболізаm=
0;орів,
ніж у осіб,
які мають
функціоналn=
0;но
активний фе
=
88;мент
CYP2C19 (швидкі
метаболізаm=
0;ори).
Середня пік
=
86;ва
концентрацo=
0;я
в плазмі
зросла приб
=
83;изно
на 60 %. Ці
результати
не впливают=
00;
на дозуванн=
03;
пантопразоl=
3;у.
Порушення
функції
нирок. Реком&=
#1077;ндацій
щодо
зниження
дози при при=
079;наченні
пантопразоl=
3;у
пацієнтам з =
087;огіршеною
функцією
нирок (у тому
числі паціє
=
85;там
на діалізі)
немає.
Порушення
функції
печінки. Хо=
1095;а
у пацієнтів
із цирозом п=
077;чінки
(класи А та Б
за Чайлдом П=
217;ю)
період
напіввиведk=
7;ння
зростає до 7 – 9
годин, а AUC збіl=
3;ьшується
в 5 – 7 разів,
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
в сироватці
збільшуєтьl=
9;я
лише
незначним
чином – у 1,5 ра=
за
порівняно з
такою у
здорових
добровольцo=
0;в.
Пацієнти
літнього
віку.
Незначне
збільшення AUC
та Cmax у
добровольцo=
0;в
похилого
віку у
порівнянні
=
79;
більш
молодими
волонтерамl=
0; т=
;акож
не має
клінічного
значення.
Діти. Після
одноразовоk=
5;о
внутрішньоk=
4;енного
введення
пантопразоl=
3;у
в дозах 0,8 або
1,6 мг/кг дітям
віком від 2 до =
16
років не бул=
086;
відмічено з
=
85;ачимого
зв’язку між
кліренсом
пантопразоl=
3;у
й віком або
масою тіла
пацієнта. AUC та
об’єм
розподілу
відповідалl=
0;
даним, одерж=
072;ним
під час
досліджень
за участю
дорослих.
Кл=
1110;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.=
-
Рефлюкс-езо
=
92;агіт.
-
Виразка
дванадцятиl=
7;алої
кишки.
-
Виразка
шлунка.
-
Синдром
Золлінгера R=
11; Еллісона
та інші
гіперсекреm=
0;орні
патологічнo=
0; стани=
;.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Підвищен=
1072;
чутливість
до активної
речовини,
похідних
бензимідазl=
6;лу
та будь-яког=
086;
компонента
=
87;репарату.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;є=
;модій.
Лікарські
засоби,
абсорбція
яких залежи
=
90;ь
від рН. Ун=
1072;слідок
повного та
довготриваl=
3;ого
інгібуваннn=
3;
секреції
соляної
кислоти
пантопразоl=
3;
може
впливати на
абсорбцію
препаратів,
для яких
значення РН
шлункового
соку є важли=
074;им
фактором їх
біодоступнl=
6;сті
(наприклад,
деяких прот
=
80;грибкових
препаратів,
таких як
кетоконазоl=
3;,
ітраконазоl=
3;,
позаконазоl=
3;,
або інших
препаратів,
таких як
ерлотиніб).
Інгібітори
протеази ВІ
=
51;.
Не
рекомендуєm=
0;ься
сумісне
застосуванl=
5;я
пантопразоl=
3;у
з
інгібітораl=
4;и
протеази ВІ
=
51;
(такими як
атазанавір),
абсорбція
яких
залежить ві
=
76;
внутрішньоm=
6;лункового
рН, через
суттєве
зниження їх
біодоступнl=
6;сті
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У
випадку, кол=
080;
сумісного
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
протеази ВІ
=
51;
з
інгібітораl=
4;и
протонної
помпи не
можна
уникнути,
рекомендуєm=
0;ься
ретельний
клінічний
моніторинг (=
085;априклад,
вірусного
навантаженl=
5;я).
Не слід пере=
074;ищувати
добову дозу =
087;антопразол&=
#1091;
20 мг. Може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
коригуваннn=
3;
дози
інгібіторіk=
4;
протеази ВІ
=
51;.
Кумаринові
антикоагулn=
3;нти
(фенпрокумо
=
85;
і варфарин).
Суміс=
1085;е
застосуванl=
5;я
пантопразоl=
3;у
з варфарино
=
84; або
фенпрокумоl=
5;ом
не впливало
на фармакок=
10;нетику
варфарину,
фенпрокумоl=
5;у
або МНІ (міжн=
1072;родний
нормалізовk=
2;ний
індекс). Одна=
1082;
повідомлялl=
6;сь
про
підвищення
МНІ та подов=
078;ення
протромбінl=
6;вого
часу у
пацієнтів,
які сумісно
застосовувk=
2;ли
ІПП та варфа=
088;ин
або фенпрок
=
91;мон.
Підвищення
МНІ та
подовження
протромбінl=
6;вого
часу можуть
призвести д
=
86;
розвитку
паталогічнl=
6;ї
кровотечі т
=
72;
навіть смер
=
90;і.
У разі таког=
086;
сумісного
застосуванl=
5;я
необхідно
проводити
моніторинг
МНІ та протр=
086;мбінового
часу.
Метотрекса&=
#1090;.
Повідомлял&=
#1086;ся,
що одночасн
=
77;
застосуванl=
5;я
високих доз
метотрексаm=
0;у
(наприклад, 300
мг) та
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи
збільшує
рівні
метотрексаm=
0;у
в крові у
деяких
пацієнтів.
Пацієнтам, я=
082;і
застосовуюm=
0;ь
високі дози
метотрексаm=
0;у,
наприклад
хворим на ра=
082;
або псоріаз,
рекомендуєm=
0;ься
тимчасово
припинити
лікування
пантопразоl=
3;ом.
Інші
взаємодії.=
Пантопразоl=
3;
значною
мірою
метаболізуn=
8;ться
в печінці
через
систему
ферментів
цитохрому Р450.
Основний
шлях
метаболізмm=
1;
– деметилюв
=
72;ння за
допомогою CYP2С=
19
та інших
метаболічнl=
0;х
шляхів, у том=
1091;
числі
окиснення
ферментом CYP3А=
4.
Дослідженнn=
3;
з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
також метаб
=
86;лізуються
цими шляхам
=
80;,
такими як
карбамазепo=
0;н,
діазепам,
глібенкламo=
0;д,
ніфедипін, т=
072;
з пероральн
=
80;ми
контрацептl=
0;вами,
які містять
левоноргесm=
0;рел
і
етинілестрk=
2;діол,
не виявили
клінічно
значущих
взаємодій.
Не
можна
виключати
взаємодію
пантопразоl=
3;у
з іншими
препаратамl=
0;,
які
метаболізуn=
2;ться
через цю ж
ферментну
систему.
Резул=
1100;тати
цілого ряду
досліджень
щодо можлив
=
80;х
взаємодій
вказують, що
пантопразоl=
3;
не впливає н=
072;
метаболізм
активних
речовин, що
метаболізуn=
2;ться
за допомого=
02;
CYP1A2 (наприклад,
кофеїн,
теофілін), CYP2С9
(наприклад,
піроксикам,
диклофенак,
напроксен), CYP2D6
(наприклад,
метопролол),
CYP2Е1 (наприклаk=
6;,
етанол), не
впливає на
р-глікопрот
=
77;їн,
що асоціюєт=
00;ся
зі всмоктув
=
72;нням
дигоксину.
Не
виявлено
взаємодії з
одночасно
призначениl=
4;и
антацидами.
Були
проведені
дослідженнn=
3;
з вивчення в=
079;аємодії
пантопразоl=
3;у
з одночасно
призначениl=
4;и
певними
антибіотикk=
2;ми
(кларитромі
=
94;ин,
метронідазl=
6;л,
амоксициліl=
5;).
Клінічно зн
=
72;чущих
взаємодій
між цими
препаратамl=
0;
не виявлено.
Лікарсь
=
82;і
засоби, що
інгібують
або індукую
=
90;ь
CYP2C19.
Інгібітори CYP2=
C19,
такі як
флувоксаміl=
5;,
можуть збіл=
00;шувати
системний
вплив
панторазолm=
1;. Слід
розглянути
необхіднісm=
0;ь
зниження до
=
79;и
препарату
для
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
довготриваl=
3;у
терапію
пантопразоl=
3;ом
у високих
дозах, та для
пацієнтів і
=
79; порушенням
функції
печінки.
Індуктори ф
=
77;рментів,
які
впливають н
=
72;
CYP2C19 та CYP3А4, такі
як рифампіц
=
80;н
та звіробій
звичайний (Hypericum perforatum), м
=
86;жуть
знижувати
плазмові
концентрацo=
0;ї
ІПП, я&=
#1082;і
метаболізуn=
2;ться
через ці
ферментні
системи.
Ос=
1086;бливості
застосуванl=
5;я.
Злоякісні
новоутвореl=
5;ня
у шлунку. Си=
1089;тематична
відповідь на
застосуванl=
5;я
пантопразоl=
3;у
може
маскувати
симптоми
злоякісних
новоутвореl=
5;ь
у шлунку та
відтермінуk=
4;ати
їх
діагностикm=
1;.
Тривожні
симптоми.
При
наявності т
=
88;ивожних
симптомів
(наприклад с=
091;ттєвої
втрати маси
тіла,
періодичноk=
5;о
блювання,
дисфагії,
блювання із
кров’ю, анем=
110;ї,
мелени), а
також при
підозрі або
наявності
виразки
шлунка
потрібно
виключити
наявність з
=
83;оякісного
процесу,
оскільки
лікування п
=
72;нтопразоло=
1084;
може
маскувати
симптоми і в=
110;дстрочуват&=
#1080;
встановленl=
5;я
діагнозу. Як=
097;о
симптоми
зберігаютьl=
9;я
при
адекватномm=
1;
лікуванні,
необхідно
провести
додаткове
обстеження.
Порушення
функції
печінки. У
пацієнтів і
=
79;
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки
необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
рівень печі
=
85;кових
ферментів. У
разі
підвищення
рівня печін
=
82;ових
ферментів
лікування
препаратом
необхідно
припинити
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози».
Інгібітори
протеази ВІ
=
51;.
Не рекоменд
=
91;ється
сумісне
застосуванl=
5;я
пантопразоl=
3;у
з інгібітор
=
72;ми
протеази ВІ
=
51;
(такими як
атазанавір),
адсорбція
яких
залежить ві
=
76;
внутрішньоm=
6;лункового
рН, через
суттєве
зниження їх
біодоступнl=
6;сті
(див. розділ
«Взаємодія
=
79; іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Дозу
пантопразоl=
3;у
20 мг на добу не
слід переви
=
97;увати.
Інфекції
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, спри=
095;инені
бактеріями.
Пантопразоl=
3;,
як і інші
інгібітори
протонної
помпи, може
збільшуватl=
0;
кількість
бактерій, як=
110;
зазвичай
присутні у
верхніх від
=
76;ілах
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Лікування
препаратом
=
76;ещо
підвищує
ризик
виникнення
шлунково-ки
=
96;кових
інфекцій,
спричинениm=
3;
такими бакт
=
77;ріями,
як Salmonella і Camp=
ylobacter
або C. Difficile.=
Натрій.
Препарат
містить
менше ніж 1
ммоль натрі=
02;
(23 мг) у флаконo=
0;,
тобто, по сут=
1110;,
є
«безнатрієk=
4;им»
препаратом.
Гіпомагніє&=
#1084;ія.
Cпостерігал=
ись
випадки
тяжкої
гіпомагнієl=
4;ії
у пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
ІПП, такі як
пантопразоl=
3;,
протягом не
менше трьох
місяців – в
більшості
випадків
протягом
року. Можуть
виникнути т
=
72;
спочатку
непомітно
розвиватисn=
3; такі
серйозні
клінічні
прояви
гіпомагнієl=
4;ії:
втома,
тетанія,
делірій,
судоми,
запаморочеl=
5;ня
та шлуночко
=
74;а
аритмія. У
разі
гіпомагнієl=
4;ії
в більшості
випадків
стан
пацієнтів
покращувавl=
9;я
після
замісної
коригувальl=
5;ої
терапії
препаратамl=
0;
магнію та
припинення
прийому ІПП.
У
пацієнтів,
які потребу=
02;ть
довготриваl=
3;ої
терапії, та
пацієнтів,
які
приймають
ІПП одночас
=
85;о
з дигоксино
=
84;
або
препаратамl=
0;,
що можуть сп=
088;ичинити
гіпомагнієl=
4;ію
(наприклад,
діуретики),
потрібно
визначати
рівень
магнію пере
=
76;
початком
лікування
ІПП та
періодично
під час
лікування.
Переломи
кісток. До=
1074;готривале
лікування
(більше 1 року)
високими
дозами
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи дещо
збільшує
ризик
перелому
стегна,
запʼястя та
хребта, пере=
074;ажно
у людей
літнього
віку або при
наявності
інших
факторів
ризику.
Спостережнo=
0;
дослідженнn=
3;
вказують на
те, що
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи збіль
=
96;ує
загальний
ризик
переломів н
=
72;
10–40%. Деякі з ни=
093;
можуть бути
обумовлені
іншими
факторами
ризику.
Пацієнти з
ризиком роз
=
74;итку
остеопорозm=
1;
повинні
отримувати
лікування
відповідно
до чинних кл=
110;нічних
рекомендацo=
0;й
та споживат
=
80;
достатню
кількість
вітаміну D та
кальцію.
Підгост
=
88;ий
шкірний
червоний
вовчак. Застосуван&=
#1085;я
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи
пов’язують
із дуже
рідкими
випадками
розвитку пі
=
76;гострого
шкірного
червоного
вовчака. Якщ=
086;
виникає
ураження,
особливо на
ділянках, що
зазнають
впливу
сонячного
світла, і це
супроводжуn=
8;ться
артралгією,
пацієнту не
=
86;бхідно
негайно
звернутися
до лікаря,
який
розгляне
необхіднісm=
0;ь
припинення
застосуванl=
5;я
препарату
Топраз.
Виникнення
підгострогl=
6;
шкірного
червоного
вовчака у
пацієнтів
під час
попередньоo=
1;
терапії інг=
10;біторами
протонної
помпи підви
=
97;ує
ризи&=
#1082;
його
розвитку пр
=
80;
застосуванl=
5;і
інших
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи.
Вплив на
лабораторнo=
0;
тести
П=
10;двищений
рівень
Хромограніl=
5;у
А (CgA) може зава
=
78;ати
дослідженнn=
3;м
нейроендокl=
8;инних
залоз. Щоб
уникнути
даних
перешкод,
лікування
Топразом
слід
призупинитl=
0;,
принаймні, з=
072;
5 днів до вимі&=
#1088;ювання
рівня CgA (див.
розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;.».
Якщо рівні CgA т=
;а
гастрину не =
087;овертаютьс&=
#1103; в
контрольниl=
1;
діапазон
після
початкових
вимірювань,
вимірюваннn=
3; необхідно
повторити
через 14 днів
після
припинення
=
90;ерапії
інгібітороl=
4;
протонної
помпи.
Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітні
=
89;ть. Наявні
дані щодо
застосуванl=
5;я
препарату п
=
72;нтопразолу
вагітним
жінкам
(приблизно 300–=
1000
повідомленn=
0;
про результ
=
72;т
вагітності)
вказують на
відсутністn=
0;
ембріональl=
5;ої
або фето/нео=
085;атальної
токсичностo=
0;
препарату.
Годування
груддю.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
показали
екскрецію
пантопразоl=
3;у
з грудним
молоком. Нед=
086;статньо
даних щодо
екскреції
пантопразоl=
3;у
з грудним
молоком
людини, прот=
077;
про таку
екскрецію
повідомлялl=
6;сь.
Не можна вик=
083;ючити
ризик для
новонароджk=
7;них/немовля=
1090;.
Рішення про
припинення
годування
груддю або
припинення/
=
91;тримання
від лікуван
=
85;я
препаратом
=
58;опраз
потрібно
приймати з
урахуванняl=
4;
користі від
годування
груддю для
дитини і
користі від
лікування
препаратом
=
58;опраз
для жінки.
Фертильніс&=
#1090;ь.
Пантопразо&=
#1083;
не порушува
=
74;
фертильнісm=
0;ь
у досліджен
=
85;ях
на тваринах.
Здатніс
=
90;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;. i=
5;антопразол
не впливає
або має дуже
незначний
вплив на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;. Необхідно
братl=
0;
до уваги
можливий
розвиток
побічних
реакцій,
таких як
запаморочеl=
5;ня
та розлади
зору (див.
розділ
«Побічні
реакції»). У
таких
випадках не
слід
керувати
автотранспl=
6;ртом
або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
Сп=
1086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарат
застосовуюm=
0;ь
дорослим за
призначеннn=
3;м
та під
безпосередl=
5;ім
наглядом
лікаря.
Внутрішн=
1100;овенне
застосуванl=
5;я
препарату
рекомендуєm=
0;ься
тільки у раз=
110;
неможливосm=
0;і
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Є дані щодо
тривалості
внутрішньоk=
4;енного
лікування д
=
86;
7 днів. При
клінічній
можливості
здійснюєтьl=
9;я
перехід від
внутрішньоk=
4;енного
введення То
=
87;разу
до
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
пантопразоl=
3;у
у дозі 40 мг.
Рефлюкс-езо=
фагіт,
виразка
дванадцятиl=
7;алої
кишки,
виразка
шлунка.
Рекоменд=
1086;вана
доза
становить 40
мг пантопра
=
79;олу
(1 флакон) на
добу внутрі
=
96;ньовенно.
Лікування
синдрому
Золлінгера R=
11; Еллісона
та інших
гіперсекреm=
0;орних
патологічнl=
0;х
станів.
Для
тривалого
лікування
синдрому
Золлінгера R=
11; Еллісона
та інших
гіперсекреm=
0;орних
патологічнl=
0;х
станів
рекомендовk=
2;на
початкова
доза
препарату Т
=
86;праз
становить 80 мг
на добу. За
необхідносm=
0;і
дозу можна
титрувати,
збільшуючи
або зменшую
=
95;и,
залежно ві
=
76;
показників
секреції
кислоти в
шлунку. Дози,
що
перевищуютn=
0;
80 мг на добу,
необхідно
розділити н
=
72;
два введенн=
03;.
Можливе
тимчасове
збільшення
дози пантоп
=
88;азолу
до більше 160 мг, ал&=
#1077;
тривалість
застосуваl=
5;ня
повинна
обмежуватиl=
9;я
тільки
періодом, як=
080;й
необхідний
для
адекватногl=
6;
контролю се
=
82;реції
кислоти.
Якщо
необхідне
швидке
зменшення
кислотностo=
0;,
для
більшості
пацієнтів
досить
початкової
дози 2 X 80 мг для
досягнення
бажаного
рівня (< 10
мЕкв/год)
протягом 1 го=
1076;.
Підготовка
до
застосуванl=
5;я.
Порошок
розчиняють
=
91;
10 мл 0,9 % розчину
хлориду нат
=
88;ію,
що додаєтьс=
03;
у флакон.
Розчин можн
=
72; вводити
безпосередl=
5;ьо
або після
змішування
зі 100 мл 0,9 %
розчину
хлориду
натрію або 5 %
розчину
глюкози у
пластиковиm=
3;
або скляних
флаконах.
Після
розведення
хімічна та
фізична ста
=
73;ільність
препарату
зберігаєтьl=
9;я
протягом 12
годин при
температурo=
0;
Топраз не
можна
готувати аб
=
86;
змішувати з
іншими розч
=
80;нниками,
окрім
зазначених
вище.
Внутрішн=
1100;овенне
введення
препарату
необхідно
проводити
протягом 2 – 15
хв.
Флакон
призначениl=
1;
тільки для
одноразовоk=
5;о
використанl=
5;я.
Перед
застосуванl=
5;ям
необхідно
візуально п
=
77;ревірити
флакони з
препаратом, =
079;окрема
на зміну
кольору,
наявність
осаду.
Розведен=
1080;й
розчин
повинен бут
=
80;
прозорим, бе=
079;барвним
або
жовтуватогl=
6;
кольору. Зал=
080;шки
препарату або
препарат, фі=
079;ико-хімічні
властивостo=
0;
якого
змінилися (з=
086;крема
змінився
колір, з’яви=
074;ся
осад),
необхідно
утилізуватl=
0;
відповідно
до вимог
місцевого
законодавсm=
0;ва.
Печінкова недостатніl= 9;ть. Пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функцій печ= 10;нки не слід перевищуваm= 0;и добову дозу 20 мг (½ флакона препарату Т = 86;праз, порошок 40 мг ). <= o:p>
Ниркова
недостатніl=
9;ть.
Пацo=
0;єнти
з
порушеннямl=
0;
функцій
нирок не пот=
088;ебують
коригуваннn=
3;
дози.
Пацієнти
літнього
віку не
потребують
коригуваннn=
3;
дози.
Діти. Топраз,
порошок для
розчину для
ін’єкцій, не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям (віком
до 18 років),
оскільки
дані щодо
безпеки і
ефективносm=
0;і
препарату
для цієї
вікової
категорії
обмежені.
Передозува&=
#1085;ня.
Симпт=
1086;ми
передозуваl=
5;ня
невідомі.
Дози
до 240 мг,
введені
внутрішньоk=
4;енно
протягом 2
хвилин, добр=
077;
переносилиl=
9;я.
Оскільки па
=
85;топразол
екстенсивнl=
6;
зв’язуєтьсn=
3;
з білками,
він не належ=
080;ть
до
препаратів, =
103;кі
легко
виводяться за
допомогою
діалізу.
У разі
передозуваl=
5;ня
з появою
клінічних о
=
79;нак
інтоксикацo=
0;ї
застосовуюm=
0;ь
симптоматиm=
5;ну
та
підтримуваl=
3;ьну
терапію.
Рекомендацo=
0;й
щодо
специфічноo=
1;
терапії
немає.
Побічні
реакції.
В
=
80;никнення
побічних
реакцій мож
=
77;
очікуватисn=
0;
у близько 5 %
пацієнтів.
Найчастіша
побічна
реакція –
тромбофлебo=
0;т
у місці
введення.
Діарея і
головний
біль
виникали у
близько 1 %
пацієнтів.
Небаж=
1072;ні
ефекти за
частотою
виникнення
=
82;ласифікуют=
1100;
за такими
категоріямl=
0;: дуже
часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100 і < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000 і &=
lt;
1/100),
рідко (≥ 1/10000 і <
1/1000),
дуже рідко (< 1/10000),
невідомо (ча=
089;тота
не визначен
=
72;
за наявними
даними).
З боку крові
та
лімфатичноo=
1;
системи.
Рідко:
агранулоциm=
0;оз.
Дуже р&=
#1110;дко:
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія,
панцитопенo=
0;я.
З боку
імунної
системи.
Рідко:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(включаючи
анафілактиm=
5;ні
реакції,
анафілактиm=
5;ний
шок).
Метаболізм
та розлади
обміну
речовин.
Рідко:
гіперліпідk=
7;мія
і підвищенн=
03;
рівня ліпід=
10;в
(тригліцери
=
76;и,
холестирол),
зміни маси
тіла.
Невід=
1086;мо:
гіпонатрієl=
4;ія,
гіпомагнієl=
4;ія
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),
гіпокальціn=
8;мія1,
гіпокаліємo=
0;я.
Психічні
розлади.
Нечас=
1090;о:
розлади сну.
Рідко:
депресія (в
тому числі
загостреннn=
3;).
Дуже
рідко:
дезорієнтаm=
4;ія
(в тому числі
загостреннn=
3;).
Невід=
1086;мо:
галюцинаціn=
3;,
сплутаністn=
0;
свідомості
(особливо у
пацієнтів з=
10;
схильністю
=
76;о
таких розла
=
76;ів,
а також
загостреннn=
3;
цих симптом=
10;в
у разі їх
наявності).
З боку
нервової
системи.
Нечас=
1090;о:
головний
біль,
запаморочеl=
5;ня.
Рідко:
розлади
смаку.
Невід=
1086;мо:
парестезія.
З боку
органу зору.
Рідко:
порушення
зору/ затума=
085;ення
зору.
З боку
травного
тракту.
Часто:
поліпи
фундальних
залоз шлунк
=
91;
(доброякісн=
10;).
Нечас=
1090;о:
діарея,
нудота,
блювання,
здуття живо
=
90;а,
запор,
сухість у
роті, абдомі=
085;альний
біль і
дискомфорт.
З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи.
Нечас=
1090;о:
підвищення
рівня
печінкових
ферментів
(трансаміна
=
79;,
g-h=
3;Т).
Рідко:
підвищення
рівня
білірубіну.
Невід=
1086;мо:
ураження
гепатоцитіk=
4;,
жовтяниця,
гепатоцелюl=
3;ярна
недостатніl=
9;ть.
З боку шкіри
та
підшкірних
тканин.
Нечас=
1090;о:
шкірні
висипання,
екзантема,
свербіж.
Рідко:
кропив’янкk=
2;,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
Невід=
1086;мо:
синдром
Стівенса – Д=
078;онсона,
синдром
Лайєлла,
мультиформl=
5;а
еритема,
фоточутливo=
0;сть,
підгострий
шкірний
червоний
вовчак (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
З боку
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучної
тканини.
Нечас=
1090;о:
переломи
стегна,
зап’ястя,
хребта (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Рідко:
артралгія,
міалгія.
Невід=
1086;мо:
спазм м’язі
=
74;2.
З боку нирок
та
сечовидільl=
5;ої систе=
;ми.
Невід=
1086;мо:
інтерстиціk=
2;льний
нефрит (з
можливим
розвитком
ниркової
недостатноl=
9;ті).
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи та моl=
3;очних
залоз.
Рідко:
гінекомастo=
0;я.
Загальні
розлади.
Часто:
тромбофлебo=
0;т
у місці
введення.
Нечас=
1090;о:
астенія,
втома,
нездужання.
Рідко:
підвищення
температурl=
0;
тіла,
периферичнo=
0;
набряки.
1 Гіпокальці=
08;мія
одночасно з
гіпомагнієl=
4;ією.
2Спазм
м’язів як
наслідок
порушення
балансу
електролітo=
0;в.
Пl=
6;відомлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Повідом
=
83;ення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
у період піс=
083;я
реєстрації
препарату є
важливим за
=
93;одом.
Вони
дозволяють
продовжуваm=
0;и
моніторинг
за
співвідношk=
7;нням
«користь/ри
=
79;ик»
при
застосуванl=
5;і
даного
лікарськогl=
6;
засобу.
Медични
=
84;
працівникаl=
4;
необхідно
повідомлятl=
0;
про випадки
будь-яких
побічних
реакцій за
допомогою
системи
фармаконагl=
3;яду
України.
Термін
придатностo=
0;. 2
роки.
З
мікробіолоk=
5;ічної
точки зору
розведений
препарат
необхідно
використатl=
0;
негайно. Од=
1085;ак,
фізико-хімі
=
95;на
стабільнісm=
0;ь
розведеногl=
6;
препарату
зберігаєтьl=
9;я
протягом 12
годин при
температурo=
0;
Ум=
1086;ви
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від =
089;вітла
при
температурo=
0;
не вище
Несум=
1110;сність. Лік
=
72;рський
засіб Топра
=
79;
не слід
змішувати з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами,
окрім тих, що
вказані в
розділі «=
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози».
Уп=
1072;ковка. Порошок
для розчину
для ін’єкці
=
81;
у флаконі. По 1
флакону у
картонній
коробці.
Ка=
1090;егорія
відпуску. За
рецептом.
Ви=
1088;обник. Ауробіндо
Фарма
Лімітед/Aurobindo Pharma Limited.=
М=
;ісцезнаход
=
78;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Юнo=
0;т-ІV,
Плот No: 4, 34 до 48,
ЕПІП, ТСІІК,
ІДА,
Пaшаміларам,
Патанчеру М
=
72;ндал,
Сангаредді
=
44;істрікт,
Сангаредді, =
058;елангана
502307, Індія /Unit-IV, Plot No: 4, 34 to 48,
ЕРІР, TSIIC, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, =
Sangareddy
District, Sangareddy, Telangana 502307, India.
=