MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1ECE0.849D3620" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1ECE0.849D3620 Content-Location: file:///C:/680B6711/UA142150101_5871.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для
медичного застосування лікарського засобу
(=
span>VIDANOL®)
Склад:
діюча речовина: транек=
самова
кислота
(tranexamic
acid)=
i>;
1 таблетка містить транексамової кислоти 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, повід=
он
К30, натрію кроскармелоза, кремнію
діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, покриття Colorcoat =
FC4S біле: гідрок=
сипропілметилцелюлоза,
діетилфталат, олія рицинова гідрогенізована порошок, кислота стеаринова, та=
льк,
титану діоксид (Е 171).
Лікарська =
форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого
кольору, гладенькі з обох боків.
Фармакотер=
апевтична
група.
Інгібітори фібринолізу. Код
АТХ B02A A02.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Антифібринолітичний засіб. Транексамова кислота
специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його
перетворення на фібринолізин (плазмін). Чинить місцеву та системну гемостат=
ичну
дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу (патологія
тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота через стримування утвор=
ення
кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запаль=
них
реакціях, чинить протиалергічну та протизапальну дію.
Фармакокінетика.
Абсорбція при пероральному застосуванні доз у
діапазоні 0,5-2 г – 30-50 %. ТСmax при застосуванні внутрішньо 0,5 г, 1 г та 2 г – 3 годин=
и, Сmax – 5, 8 та 15 мкг/мл відповідно. Зв’язок з білками плазми крові (п=
рофібринолізином)
– не менше 3 %.
Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (=
за
винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмово=
ї);
проникає крізь плацентарний бар’єр, у грудне молоко (близько 1 %
концентрації у плазмі матері). Виявляється у сім’яній рідині, де знижує
фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів.
Початковий об’=
єм розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних
тканинах зберігається 17 годин, у плазмі – до 7-8 годин.
Метаболізується
незначна частина. Крива AUC =
має трифазну форму з Т1/2 у кінцевій фазі 3 години. Загальний нирковий кліренс
дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях –
гломерулярна фільтрація), близько 95 % – у незміненому вигляді протяго=
м перших
12 годин.
Ідентифіковано два метаболіти транексамової
кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване
похідні. При порушенні функції нирок існує ризик кумуляції транексам=
ової
кислоти.
Клінічні характеристики.
Показання.
Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні
фібринолізу як генералізованого (кровотеча під час операції на передміхуров=
ій
залозі і в післяопераційний період, геморагічні ускладнення фібринолітичної
терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова, носова кровотеча, посттравматична гіфема, кровотеча після
простатектомії або втручання на сечовому міхурі, тонзилектомії, конізації ш=
ийки
матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).
Спадковий ангіоневротичний набряк.
Протипоказання.
-&nb=
sp;
Гіперчутливість
до транексамової
кислоти або до інших компонентів препарату.
-&nb=
sp;
Ниркова
недостатність тяжкого ступеня (через ризик кумуляції).
- =
Макроскопіч=
на
гематурія.
-
Гострі
тромбоемболічні захворювання.
-
Гострий вен=
озний
або артеріальний тромбоз.
-
Тромбофлебі=
т.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'>-
Артеріальні чи венозні тромбо=
зи в
анамнезі.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'>-
Високий ризик
тромбоутворення.
- =
Інфаркт міокард=
а.
- =
Субарахноїдальн=
ий
крововилив.
- =
Судоми в анамне=
зі.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'>-
Фібринолітичні стани внаслідо=
к коагулопатії
виснаження, за винятком надмірної активації фібринолітичної системи при гос=
трій
тяжкій кровотечі.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'>-
Порушення сприйняття кольорів=
.
Взаємодія з інш=
ими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Транексамова кислота несумісна з урокіназою,
норадреналіну бітартратом, дезоксіепінефрину гідрохлоридом, метарміну
бітартратом, дипіридамолом, діазепамом. Високоактивні протромбінові комплек=
си і
антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід
застосовувати одночасно з транексамовою кислотою. Необхідно уникати застосу=
вання
комбінації хлорпромазину і транексамової кислоти пацієнтам із субарахноїдал=
ьним
крововиливом; це може призводити до спазму мозкових судин і церебральної іш=
емії
і, можливо, до зниження церебрального потоку крові; симптоматичні властивос=
ті
обох препаратів, можливо, сприяють розвитку спазму судин і церебральної іше=
мії
у цих пацієнтів. З обережністю слід застосовувати транексамову кислоту паці=
єнтам,
які приймають пероральні контрацептиви, оскільки підвищується ризик тромбоз=
ів.
Особливості
застосування.
При нирковій недостатності (залежно від ступеня
підвищення креатиніну сироватки крові) необхідно зменшувати дозу і кількість
введень.
У разі виникнення гематурії
ниркового походження (особливо при гемофілії) зростає ризик механічної анур=
ії
внаслідок утворення згустку крові у сечовивідних шляхах.
Повідомлялося про випадки закупорки центральної=
артерії
сітківки і центральної ретинальної вени. Пацієнтам, які приймають препарат
довше кількох днів, рекомендується пройти офтальмологічний огляд, включаючи
перевірку гостроти зору, сприйняття кольорів, очного дна, поля зору, та оці=
нити
функцію печінки.
Пацієнтам, що страждають на порушення зору, необхідно
припинити лікування.
До встановлення причини пор=
ушення
менструального циклу не можна застосовувати препарат Виданол®. Якщо менструальну кровотечу не вдалося зменшити за
допомогою препарату Виданол®, необхідно розглянути альтернативне лікування.
Необхідно з обережністю
застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні
контрацептиви, через підвищений ризик розвитку тромбозу.
Повідомлялося про випадки венозного та
артеріального тромбозу або тромбоемболії у пацієнтів, які приймали транекса=
мову
кислоту. Пацієнти з попередніми тромбоемболічними ускладненням=
и та
тромбоемболічними захворюваннями у сімейному анамнезі (пацієнти з тромбофіл=
ією)
повинні застосовувати Виданол® тільки за наявністю чітких медичн=
их
показань та під суворим наглядом лікаря.
Не рекомендується застосува=
ння
транексамової кислоти у разі підвищеного фібринолізу внаслідок дисеміновано=
го
внутрішньосудинного згортання крові.
Пацієнти із розсіяною внутрішньосудинною
коагуляцією, яким необхідне лікування транексамовою кислотою, повинні
знаходитися під спостереженням лікаря, що має досвід лікування таких
захворювань.
Клінічного досвіду застосув=
ання
транексамової кислоти дітям віком до 15 років з менорагією немає.
Транексамову кислоту не слід приймати одночасно=
з
комплексом Фактор IХ або антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскі=
льки
може бути збільшений ризик утворення тромбозів.
Транексамова кислота була виявлена у спермі у
фібринолітичній концентрації, але вона не впливала на рухомість сперматозої=
дів.
Клінічні дослідження не виявили впливу на фертильність.
При застосуванні транексамової кислоти повідомл=
ялося
про випадки судом. Більшість із цих випадків були зареєстровані після
внутрішньовенного застосування транексамової кислоти у високих дозах при
проведенні аортокоронарного шунтування (АКШ). При застосуванні рекомендован=
их
низьких доз транексамової кислоти частота виникнення випадків судом після
операцій така ж, як у пацієнтів, які не отримували транексамову кислоту.
Застосуван=
ня у
період вагітності або годування груддю.
Транексамова кислота проникає через плаценту та=
в
грудне молоко. Дослідження щодо безпеки застосування препарату у період
вагітності не проводилися, тому в цей період призначати препарат можна лише
тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для пло=
да.
У разі необхідності застосування препарату слід
вирішити питання про припинення годування груддю.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час застосування препар=
ату
слід утриматись від керування автотранспортом або роботи зі складними
механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати перорально. Прийом препарату не залежить від прийому їжі. =
span>
Д=
орослі
пацієнти з нормальною функцією нирок.
Стосовно дозування слід
дотримуватись нижчезазначених рекомендацій для дорослих пацієнтів з
нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50=
мл/хвилину.
Таблиця 1.
Показання |
Разова доза |
Кількість
прийомів на добу |
Тривалість
лікування |
Примітки |
Місцевий фібриноліз |
1-1,5 г |
2-3 рази |
3-15 днів |
|
Простатектомія |
1 г |
3-4 рази |
До зникнення макроскопічної гематурії |
Для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів з
підвищеним ризиком їх виникнення застосовувати=
до або після операції у вигляді
ін’єкцій, після чого призначати у вигляді таблеток. |
Менорагія |
1 г |
3 рази |
До 4 днів |
При тривалій менструальній Не потрібно розпочинати
лікування препаратом до початку менструальної кровотечі. |
Носові кровотечі |
1 г |
3 рази |
7 днів |
Застосовують при періодичних носових кровотечах |
Конізація шийки матки |
1,5 г |
3 рази |
до 12 днів |
|
Посттравматична гефема |
1 г |
3 рази |
3-15 днів |
|
Спадковий ангіоневротичний набряк |
1-1,5 г |
2-3 рази |
Залежно від перебігу захворювання |
|
Екстракція зубів у пацієнтів із гемофілією |
25 мг/кг |
Кожні 8 годин |
3-10 днів |
Застос=
овувати
за 1 день до операції і продовжувати
протягом 2-8 днів після неї |
Пацієнти літнього віку.
У разі відсутності порушень видільної функції н=
ирок
корекція дози не потрібна.
Діти.
Призначати дітям віком від 12 років у дозі
20-25 мг/кг. Тривалість лікування зазвичай становить 2-8 днів.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Необхідно коригувати дозу згідно з рівнем
креатиніну плазми.
Таблиця 2.
Креатинін плазми |
Дозування |
120-249 мкмоль/л |
15 мг/кг 2 рази на
день |
250-500 мкмоль/л |
15 мг/кг 1 раз на
день |
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.<= o:p>
Передозування.<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, ортостатична гіпотензія, артеріальна
гіпотензія, запаморочення, головний біль, судоми або посилення проявів інших
побічних реакцій, в тому числі ризик тромбозу.
Лікування: викликати блюва=
ння,
промити шлунок, застосувати активоване вугілля. Необхідним є споживання вел=
икої
кількості рідини для сприяння нирковій екскреції. Застосовується симптомати=
чне
лікування та у разі необхідності –
антикоагулянтна терапія.
Побічні реакції=
.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію.
З боку травної системи: нудота,
блювання, печія, діарея, біль у животі, зниження апетиту.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, све=
рбіж,
алергічні шкірні реакції.
З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, су=
доми.
З боку органів зору: порушення зору, порушення кольоросприйняття, оклюзія артерії сітківки,
застійна ретинопатія.
З боку судин: тромбоемболічні ускладнення, артеріальний або венозний
тромбоз будь-якої локалізації, артеріальна гіпотензія.
З боку нирок: гострий некроз коркового шару
нирок.
Термін придатності. 3 роки.=
Умови
зберігання.
Зберігати
при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для д=
ітей
місці.
Упаковка.<=
/span>
По
10 таблеток у
блістері; по
3 або по 6 блі=
стерів у=
картонн=
span>ій
упаковці.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM=
HEALTHCARE=
span> PVT LTD.
Місцезнаходження виробника та його адреса мі=
сця
провадження діяльності.
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алв=
ар
(Раджастан), Індія/
S=
P-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.