ІНСТРУК= ;ЦІЯ

для ме= дичного застосуванl= 5;я лікарсь&= #1082;ого засобу

= ;

ФЛЕКА = 31;НІД САНДОЗ^®

(= FLECAINIDE SANDOZ^®)

Ск&= #1083;ад:

д= ;іюча речовина: flecainide acetate;

1 таблетка містить флекаїніду ацетату 50 мг або 100 мг;

д= ;опоміжні речовини: крохма= ;ль кукурудзянl= 0;й прежелатинo= 0;зований, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль ку = 82;урудзяний, натрію крос = 82;армелоза, магнію стеарат.

i= 1;ікарська фо<= b>рма. Таб= ;летки.

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

т= ;аблетки по 50 мг: білі круглі, двоопуклі таблетки бе = 79; оболонки, з тисненням «С» на одній стороні та ідентифікуn= 2;чими літерами «FI» на іншій стороні;

т= ;аблетки по 100 мг: білі круг= 083;і, двоопуклі таблетки бе = 79; оболонки, з лінією поділу та тисненням ідентифікуn= 2;чими літерами «&= #1057;» над лінією т= 072; «FJ» під лінією= ;, на іншій стороні ‒ лі= 085;ія поділу.

&= nbsp;

Фармакоте = 88;апевтична грm= 1;па.

Антиар= итмічні засоби клас = 91; ІС. Флекаїні= 076;. Код АТХ С01В С04.

j= 0;армакологі= 095;ні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Флекаїніду ацетат є ант= 080;аритмічним засобом класу ІС, призначениl= 4; для лікування загрозливоo= 1; для життя симптоматиm= 5;ної вентрикуляl= 8;ної аритмії та суправентрl= 0;кулярної аритмії високого ступеня тяж = 82;ості.

За електрофізo= 0;ологічними властивостn= 3;ми флекаїнід є місцевим ан = 77;стетиком (клас ІС) протиаритмo= 0;чної дії. Це місце&#= 1074;ий анестетик амідного типу, структ= 091;рно близький до прокаїнаміk= 6;у та енкаїнід = 91;, оскільки зазначені речовини також є похі= 076;ними бензаміду.=

Флекаїнід як сполука класу ІС має три основні власт= ивості: виражене пригніченнn= 3; швидких натрієвих каналів сер = 94;я; повільний початок дії та зміщені кінетичні характерисm= 0;ики гальмуваннn= 3; натрієвих каналів (що є наслідком повільного зв’язуваннn= 3; та відокрем = 83;ення від натрієвих каналів); диф&#= 1077;ренційован= ий вплив лікар = 89;ького засобу на тривалість зміни біоелектриm= 5;ного потенціалу м’язів шлуночків т = 72; волокна Пуркін’є, а саме: відсутністn= 0; впливу на перші та значне скорочення тривалості зміни для останніх. Така комбінація властивостk= 7;й забезпечує значне зниження пр = 86;відності волокон, деполяризаm= 4;ія яких залежи = 90;ь від швидких натрієвих к = 72;налів, при помірному зростанні е = 92;ективного рефрактернl= 6;го періоду, про що свідчать результати досліджень із застосув = 72;нням ізольованиm= 3; серцевих тканин. Зазначенимl= 0; електрофізo= 0;ологічними властивостn= 3;ми флекаїніду ацетату зумовлена можливість = 87;одовження інтервалу PR та комплекс = 91; QRS на ЕКГ. У дуже високі = 81; концентрацo= 0;ї флекаїнід викликає слабке пригніченнn= 3; повільних каналів міокарда. Це= 081; вплив асоціюєтьсn= 3; із негативним інотропним ефектом.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

Л&= #1110;карський засіб Флека= 11;нід С&= #1040;НДОЗ^® при пероральноl= 4;у прийомі май = 78;е повністю аб = 89;орбується і не зазнає активного метаболічнl= 6;го перетворенl= 5;я першого проходженнn= 3;. Згідно з наявною інформацієn= 2;, біологічна доступністn= 0; флекаїніду = 74; формі ацетату становить приблизно 90 %. Діапазон терапевтичl= 5;ої концентрацo= 0;ї у плазмі крові, як прийнято вважати, становить від 200 до 1000 нг/м&#= 1083;. При внутрішньоk= 4;енному введенні се = 88;едня тривалість періоду до досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї в сироватці крові становить 0,67 години, а середній показник біологічноo= 1; доступностo= 0; – 98 %, порівнянl= 6; із 1 годиною та 78 % відповідно при отриманні л= 10;карського засобу в формі розчину для внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я та 4 годинами &= #1110; 81 % відповідно ‒ у формі таблеток. Пр= 080;близно 40 % флекаїніду зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Л&= #1110;карський засіб проникає через плаценту та екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко.

Ф&= #1083;екаїнід С&= #1040;НДОЗ^® зазнає активного метаболічнl= 6;го перетворенl= 5;я (залежного від генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у), двома головними метаболітаl= 4;и є мета-О-деал&#= 1082;ілований флекаїнід т = 72; мета-О-деалк= 110;лований лактам флекаїніду, обидва метаболіти = 08; відносно активними. Метаболічнk= 7; перетворенl= 5;я відбуваєтьl= 9;я за участю ізоферментm= 1; системи цитохрому Р450, а саме ізоферментm= 1; CYP2D6, і асоційованk= 7; з генетичним поліморфізl= 4;ом.

Л&= #1110;карський засіб виводиться переважно з= 10; сечею, приблизно 30 % отриманої дози виводиться = 91; формі незміненої речовини, решта – у формі метаболітіk= 4;. Приблизно 5 % виводиться = 79; калом. Рівен= 100; виведення флекаїніду = 79;нижується при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті, захворюванl= 5;ях печінки, серцевій недостатноl= 9;ті та при лужні= 081; сечі. При гемодіалізo= 0; виводиться лише 1 % флекаїніду = 74; формі незміненої речовини. Пе= 088;іод напіввиведk= 7;ння флекаїніду становить приблизно 20 годин.

&nb= sp;

Кл&= #1110;нічні характерисm= 0;ики.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>По&= #1082;азання.

џ АВ-вузлова стійка тахікардія; аритмії, асо= 094;ійовані зі синдромо = 84; Вольфа ‒ Пар= 082;інсона ‒ Уайта та подібними порушеннямl= 0;, обумовлениl= 4;и наявністю додаткових провідних шляхів, у вип&#= 1072;дку неефективнl= 6;сті інших видів лікування.=

џ Симптомати&= #1095;на пароксизмаl= 3;ьна вентрикуляl= 8;на аритмія вис = 86;кого ступеня тяж = 82;ості, що загрожує життю пацієнта, пр= 080; відсутностo= 0; відповіді н = 72; інші види терапії. Так= 086;ж застосовуєm= 0;ься при непереносиl= 4;ості або неможливосm= 0;і проведення інших форм т= 077;рапії.

џ Пароксизма&= #1083;ьна аритмія пер = 77;дсердь (фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь, тахікардія передсердь) = 091; пацієнтів і = 79; несприятлиk= 4;ою симптоматиl= 2;ою після конверсії, з= 072; умови наявності безсумнівнl= 6;ї потреби в терапії, що підтверджуn= 8;ться тяжкістю клінічної симптоматиl= 2;и, якщо інші види лікування є неефективнl= 0;ми.

<= /p>

Перед початком застосуванl= 5;я слід виключ = 80;ти наявність с = 77;рцевих захворюванn= 0; органічногl= 6; генезу та/аб= 086; порушення фракції викиду лівого шлун = 86;чка, оскільки в такому випадку зростає риз = 80;к небажаного підсилення аритмії.

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

- &= nbsp; Реакція підвищеної чутливості до флекаїні = 76;у або до будь-я&#= 1082;ої з допоміжни = 93; речовин препарату.=

- &= nbsp; Серцева недостатноl= 9;ть, інфаркт міокарда в анамнезі із безсимптомl= 5;ою вентрикуляl= 8;ною ектопією аб = 86; безсимптомl= 5;ою нестійкою вентрикуляl= 8;ною тахікардієn= 2;.

- &= nbsp; Кардіоге= нний шок.

- &= nbsp; Довготри= вала фібриляція передсердь, = 091; терапії яки = 93; не робилася спроба конверсії синусового ритму, а тако&#= 1078; вальвулярнo= 0; серцеві захворюванl= 5;я зі значущим = 80; порушеннямl= 0; гемодинаміm= 5;них показників.

- &= nbsp; Знижені або порушен= 10; вентрикуляl= 8;ні функції при = 085;аявності кардіогеннl= 6;го шоку, брадикардіo= 1; високого ступеня тяж = 82;ості (менше 50 ударів на хвилину), гіпотонії в = 80;сокого ступеня тяж = 82;ості.

- &= nbsp; Застосув= ання у комбінації з протиаритмo= 0;чними засобами класу І (блокатори натрієвих каналів).

- &= nbsp; Син= 076;ром Бругада.

- &= nbsp; При відсутностo= 0; можливості проведення кардіостимm= 1;ляції флекаїнід н = 77; слід застосовувk= 2;ти пацієн= там із порушеннями функції синусового вузла, порушенням провідностo= 0; передсердь, при атріовентрl= 0;кулярній блокаді другого або більш високого ступеня, при блокаді ніжки пучка Гіса або блокаді дистальних відділів.=

- &= nbsp; Без= 089;имптомна вентрикуляl= 8;на аритмія або незначною мірою виражені симптоми вентрикуляl= 8;ної аритмії.

Взає = 84;одія з інши = 84;и лікарсь = 82;ими засобам = 80; та ін&= #1096;і види взаємод= 10;й.

Протиар= ;итмічні засоби клас = 91; І. Флекаїнід САН= ДОЗ^® не слід застосовувk= 2;ти одночасно з протиаритмo= 0;чними засобами класу І.

Протиар= ;итмічні засоби клас = 91; ІІ. Слід враховуватl= 0; можливість підсилення = 85;ебажаного інотропногl= 6; впливу протиаритмo= 0;чних засобів класу ІІ, таких як бета-блокат = 86;ри, при одночасноl= 4;у застосовувk= 2;нні з флекаїнідоl= 4;.

Протиар= ;итмічні засоби клас = 91; ІІІ. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і флекаїніду = 79; аміодаронl= 6;м звичайну дозу флекаїніду = 89;лід зменшити вдвічі та забезпечитl= 0; ретельний моніторинг стану пацієнта дл= 03; своєчасногl= 6; виявлення небажаних явищ. Також рекомендуєm= 0;ься моніторинг концентрацo= 0;ї флекаїніду = 91; плазмі кров= 10;.

Протиар= ;итмічні засоби клас = 91; ІV. Одночасне з = 72;стосування флекаїніду = 79; блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, наприклад і = 79; верапамілl= 6;м, слід здійснюватl= 0; з обережністn= 2;.

Можлив= і небажані явища, що загрожують життю пацієнта, асоційованo= 0; з лікарськимl= 0; взаємодіямl= 0;, що викликають = 79;більшення концентрацo= 0;ї речовини у плазмі кров= 10;. Метаболічнk= 7; перетворенl= 5;я флекаїніду забезпечуєm= 0;ься, здебільшогl= 6;, ізоферментk= 2;ми CYP2D6. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; (наприклад, антидепресk= 2;нтів, нейролептиl= 2;ів, пропранолоl= 3;у, ритонавіру, деяких антигістамo= 0;нів) або збільшують (= 085;априклад, фенітоїн, фенобарбітk= 2;л, карбамазепo= 0;н) активність = 94;ього ізоферментm= 1;, спостерігаn= 8;ться від= повідно збільшення = 72;бо зменшення концентрацo= 0;ї флекаїніду = 74; плазмі кров= 10;.

Збільш= ення рівня концентрацo= 0;ї флекаїніду = 74; плазмі кров= 10; може бути також обумовлене = 10; порушеннямl= 0; функції нирок внаслідок зниження кліренсу флекаїніду.

Гіпока= ліємію, як і гіперкалієl= 4;ію або інші пор= 091;шення електролітl= 5;ого балансу, слі= 076; скоригуватl= 0; до початку застосуванl= 5;я флекаїніду. Гіпокаліємo= 0;я може бути наслідком одночасногl= 6; застосуванl= 5;я сечогінних засобів, кортикостеl= 8;оїдів або проносних засобів.

Антигіс= ;тамінні засоби. Ризик вентрикуляl= 8;ної аритмії зростає при = 079;астосуванн&= #1110; флекаїніду = 88;азом із мізоласт&= #1080;ном та терфенадинl= 6;м. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я.

Противі= ;русні засоби. Концентрацo= 0;я речовини у плазмі кров= 10; зростає при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і флекаїніду = 79; ритонавірl= 6;м, лопінавіроl= 4; та індинавіроl= 4; (збільшення = 088;изику вентрикуляl= 8;ної аритмії), тому слід уникати одн = 86;часного їх застосуванl= 5;я.

Антидеп= ;ресанти.= Флуоксетин, пароксетин = та інші антидепресk= 2;нти сприяють зростанню концентрацo= 0;ї флекаїніду = 74; плазмі кров= 10;; при одночасномm= 1; прийомі з тр= ициклічнимl= 0; антидепресk= 2;нтами збільшуєть&= #1089;я ризик вентрикуляl= 8;ної аритмії.

Протиеп= ;ілептичні засоби. Обмежені дані, отримані пр = 80; прийомі пацієнтами препарату разом із активатораl= 4;и ферментів (ф= енітоїном, фенобарбітk= 2;лом, карбамазепo= 0;ном), свідчать пр = 86; зростання швидкості виведення флекаїніду на 30 %.

Нейроле= ;птичні засоби. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і флекаїніду = 79; клозапіноl= 4; спостеріга&= #1108;ться зростання ризику аритмії.

Протима= ;лярійні засоби. Хі= 085;ін сприяє зростанню концентрацo= 0;ї флекаїніду = 74; плазмі кров= 10;.

Протигр= ;ибкові засоби. Те= 088;бінафін може сприят = 80; зростанню концентрацo= 0;ї флекаїніду = 74; плазмі кров= 10; внаслідок пригніченнn= 3; активності ізоферментm= 1; CYP2D6.

Сечогін= ;ні засоби. Кла= ;совий ефект препаратів, гіпокаліємo= 0;я, наслідком якої є збільшення кардіотоксl= 0;чного впливу.

Н₂-анти= гістамінні засоби (для лікування виразок шлунка). Ант= агоніст Н₂-рец= епторів, циметидин, пригнічує метаболічнk= 7; перетворенl= 5;я флекаїніду. = 059; здорових до = 73;ровольців, які отримували &= #1094;иметидин (по 1 г на добу) протягом 1 тижня, значення AUC флекаїніду зросло приб = 83;изно на 30 %, &#= 1072; період напіввиведk= 7;ння збільшився приблизно н = 72; 10 %.

Лікарсь= ;кі засоби, що допомагаютn= 0; кинути курити. Одн= ;очасний прийом бупр&= #1086;піону (метаболічн = 77; перетворенl= 5;я якого здійснюєтьl= 9;я за участю ізоферментm= 1; CYP2D6) та флекаїн= 110;ду слід здійснюватl= 0; з обережністn= 2; і розпочинатl= 0; лікування з найменшої дози рекомендовk= 2;ного діапазону. Якщо бупропіон п = 88;изначають при отриманні пацієнтом флекаїніду, слід розгля = 85;ути доцільністn= 0; зниження дози останн= 00;ого.

Кардіог= ;лікозиди. При застосу = 74;анні флекаїніду можливе збільшення вмісту диго = 82;сину в плазмі кро= 074;і на 15 %, що навря = 76; чи має клінічне значення у разі концен = 90;рації в плазмі крові пацієнтів у діапазоні терапевтичl= 5;ого рівня. Рекомендовk= 2;но визначати рівень дигоксину в плазмі кров= 10; пацієнтів, я= 082;і отримують препарати дигіталісу, не менш ніж через 6 годин &= #1087;ісля отримання дигоксину, незалежно від дози, до або після прийому флекаїніду.

Антикоа= ;гулянти. Флекаїнід можна застосовувk= 2;ти одночасно з антикоагулn= 3;нтами для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Особ = 83;ивості застос = 91;вання.

Флекаї= нід САН= ДОЗ^® для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я слід призначати виключно в умовах стац= 10;онару або під безпосередl= 5;ім наглядом сп = 77;ціаліста для лікування пацієнтів і = 79;:

- = АВ-вузл= ;овою стійкою тахікардієn= 2;, аритмією, ас= 086;ційованою із синдромо = 84; Вольфа ‒= Паркінсона ‒ Уайта та подібним = 80; порушеннямl= 0;, асоційованl= 0;ми з наявністю додаткових провідних шляхів.

- = Парокс= измальною фібриляцієn= 2; передсердь при наявності несприятлиk= 4;ої симптоматиl= 2;и.

Застос= ування препарату з = 72; іншими показаннямl= 0; слід починати в умовах стаціонару.

Доведе= но, що флекаїні = 76; підвищує ризик смерн = 86;сті пацієнтів після інфаркту міокарда із безсимптомl= 5;ою вентрикуляl= 8;ною аритмією.=

Флекаї= нід САНДОЗ^®, як і інші засоб= 080; протиаритмo= 0;чної дії, може спр&#= 1080;чинити підсилення аритмії, тобто може викликати аритмію біл= 00;ш тяжкого ступеня, підвищення частоти епізодів аритмії або збільшення інтенсивноl= 9;ті небажаної симптоматиl= 2;и.

Слід уникати застосуванl= 5;я флекаїніду = 87;ацієнтам зі серцевим = 80; захворюванl= 5;ями органічногl= 6; генезу або порушеннямl= 0; фракції викиду лівого шлуночка.=

Флекаї= нід необхідно з = 086;бережністю застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; гострим розвитком ф= 10;бриляції передсердь після кардіологіm= 5;ного хірургічноk= 5;о втручання.=

Флекаї= нід викликає по = 76;овження інтервалу QT та ширину комплексу QRS на 12 ‒= 20 %. Вплив на інтервал QT є незначним.=

Можлив= а поява симптому Бругада при = 079;астосуванн&= #1110; пацієнтом ф = 83;екаїніду. У випадку виявлення змін за результатаl= 4;и ЕКГ-обстеже = 85;ня, які можуть свідчити пр = 86; наявність синдрому Бругада на т= 083;і терапії із застосуванl= 5;ям флекаїніду слід розглянути доцільністn= 0; скасування = 87;одальшої терапії.

Оскіль= ки виведення флекаїніду із плазми крові паціє = 85;тів із порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки тяжкого сту = 87;еня може бути значно повільнішиl= 4;, флекаїнід н = 77; слід застосовувk= 2;ти таким пацієнтам, з= 072; винятком випадків, коли очікув = 72;на користь пер = 77;вищує потенційниl= 1; ризик. Рекомендовk= 2;ний моніторинг концентрацo= 0;ї речовини у плазмі кров= 10;.

Флекаї= нід САН= ДОЗ^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну 35 мл/хв/1,73 м² або нижчий); рекомендовk= 2;ний терапевтичl= 5;ий моніторинг.

Швидкі= сть виведення флекаїніду із плазми крові пацієнтів л= 10;тнього віку може бути зменше = 85;а, що необхідн = 86; враховуватl= 0; при коригуваннo= 0; режиму дозування.=

Поруше= ння балансу електролітo= 0;в (наприклад, гіпокаліємo= 0;ю та гіперкалієl= 4;ію) слід виправ = 83;яти до початку застосуванl= 5;я флекаїніду.

Брадик= ардію тяжкого ступеня або значну гіпотонію слід усунут = 80; перед початком застосуванl= 5;я флекаїніду.

Відомо, що лікарськ = 80;й засіб Флека= 11;нід САНДОЗ^® підвищує поріг чутливості ендокарда д = 86; сигналів кардіостимm= 1;ляторів, тобто чутли = 74;ість ендокарда д = 86; кардіостимm= 1;ляції зменшуєтьсn= 3;. Цей ефект є оборотним т = 72; більше впливає на поріг гострої, а не хронічної ч = 91;тливості. Отже, флекаїнід слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам з= 10; встановленl= 0;ми постійними або тимчасо = 74;ими кардіостимm= 1;ляторами і не застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; високим порогом чутливості до кардіостимm= 1;ляції та у випадку &#= 1074;икористанн= я непрограмоk= 4;аного кардіостимm= 1;лятора при відсутностo= 0; належного реанімаційl= 5;ого обладнання.

Зазвич= ай подвоєння ч = 72;стоти або амплітуди стимулювалn= 0;ного імпульсу (напруги) є достатнім для нормалізацo= 0;ї роботи серц= 03;, але на почат= 082;ових етапах післ= 03; імплантаціo= 1; при отриманні пацієнтом флекаїніду дуже важко забезпечитl= 0; поріг вентрикуляl= 8;ної чутливості нижче за 1 вольт.

Спосте= рігалися труднощі пр = 80; дефібриляцo= 0;ї. В більшості = 090;аких випадків у пацієнтів в анамнезі були серцев= 10; захворюван&= #1085;я зі збільшенняl= 4; розміру серця, інфар= 082;т міокарда, артеріосклk= 7;ротичні серцеві захворюванl= 5;я та серцева недостатніl= 9;ть.

Є повідомленl= 5;я про випадки зростання швидкості скорочення шлуночків при фібриля = 94;ії передсердь = 79;а відсутностo= 0; терапевтичl= 5;ого ефекту. Ліка= 088;ський засіб Флека= 11;нід САН= ДОЗ^® чинить селективну дію, що підвищує ре = 92;ракторний період антероградl= 5;ого, особливо ретрограднl= 6;го, проведення від синусового вузла до шлуночків серця. Цей вплив виявляєтьсn= 3; на ЕКГ більш= 086;сті пацієнтів я = 82; подовження коригованоk= 5;о інтервалу QT, отже, вплив на інтервал QT є незначним. О= 076;нак є повідомленl= 5;я і про випадк= 080; подовження = 10;нтервалу QT на 4 %. Втім цей ефект є менш виразним, ні= 078; при застосу = 74;анні протиаритмo= 0;чних засобів кла = 89;у 1а.

Застосу= ;вання у педіатричнo= 0;й практиці<= /i>

Флекаї= нід САНДОЗ^® не рекомендовk= 2;ний до застосуванl= 5;я дітям віком = 076;о 12 років через відсутністn= 0; належних даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і.

Молочні продукти (молоко, дитяче харчування = 10;, можливо, йогурти) можуть знижувати абсорбцію флекаїніду= у дітей, враховуючи нов= онароджениm= 3;. = Пові= домлялося про токсичністn= 0; флекаїн= ід= у, як= ий зас= тосовували діт= ;= ям за умови скорочення споживання молока, а так&#= 1086;ж новонароджk= 7;н= им, яким молочн = 77; дитяче харчування замінили на харчування = із вмістом глю = 82;ози.

Заст= ;осування у період вагі= ;тності а= ;бо г= ;одування г= ;руддю.

i= 1;ікарський засіб Флека= 11;нід САНДОЗ^® проникає через плаценту та = 076;о плода при прийомі препарату в період вагітності. = 058;ому його не слід застосовувk= 2;ти в період вагітності, якщо очікувана користь не п= 077;ревищує потенційниl= 1; ризик.

Заст= ;осування у період лактації

j= 0;лекаїнід потрапляє у грудне молоко. Концентрацo= 0;я в плазмі крові дитин = 80;, яка перебуває н = 72; грудному вигодовуваl= 5;ні, у 5 – 10 разів менша за терапевтичl= 5;у. У разі необхідносm= 0;і лікування слід припин = 80;ти годування груддю.

=

З= ;датність впливати на ш= ;видкість р= ;еакції п= ;ри к= ;еруванні а= ;втотранспо = 88;том а= ;бо і= ;ншими м= ;еханізмами.

Рекомендо = 74;ано утримуватиl= 9;ь від керування автотранспl= 6;ртними засобами аб = 86; роботи з іншими механізмамl= 0;, враховуючи можливість розвитку запаморочеl= 5;ня, порушень зору.

Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я та дози.

i= 5;репарат застосовуюm= 0;ь перорально. Для усуненн= 03; впливу їжі н= 072; абсорбцію лікарської речовини Фл = 77;каїнід САНДОЗ^® слід приймати натще або за одну годину = 076;о їди. Та= 073;летку лікарськогl= 6; засобу Флек = 72;їнід САНДОЗ^® 100 мk= 5; можна розділити н = 72; дві рівні частини.

i= 5;очаток терапії із застосуванl= 5;ям флекаїніду ацетату та зміни режим = 91; дозування здійснюватl= 0; під медични = 84; наглядом з ЕКГ-монітор = 80;нгом та контроле = 84; концентрацo= 0;ї речовини у плазмі кров= 10;. Деяким пацієнтам н = 72; цей час необ= 093;ідна госпіталізk= 2;ція, зокрема пацієнтам і = 79; вентрикуляl= 8;ною аритмією, що &#= 1079;агрожує життю. Рішення про необхіднісm= 0;ь госпіталізk= 2;ції приймаєтьсn= 3; спеціалістl= 6;м. Пацієнтам з= 10; серцевими захворюванl= 5;ями органічногl= 6; генезу, особливо пр = 80; наявності в анамнезі інфаркту мі = 86;карда, терапію із застосуванl= 5;ям флекаїніду слід починати виключно у випадках, якщо інші лікарські засоби прот = 80;аритмічної дії, за винятком препаратів класу ІС (особливо аміодарону), є неефективнl= 0;ми або нестерпнимl= 0;, і за умови, що безмедикамk= 7;нтозне лікування (хірургічне втручання, ампутація, імплантаціn= 3; дефібрилятl= 6;ра) не показане. &#= 1059; період проведення терапії необхідний постійний ЕКГ-монітор = 80;нг та контроль концентрацo= 0;ї речовини у плазмі кров= 10;.

Дорослі та діти віко= 084; від 13 років

Суправ = 77;нтрикулярн&#= 1072; аритмія. Рекl= 6;мендована початкова доза флекаї = 85;іду становить 50 мг 2 рази на добу. Для більшості пацієнтів прийом зазначеної дози забезпечує контроль небажаної симптоматиl= 2;и. Якщо це необхідно, дозу можна з= 073;ільшити максимум до 300 мг на добу.

Вентрик = 91;лярна аритмія. Рекl= 6;мендована початкова доза становить 100 мг 2 рази на добу. Максимальнk= 2; добова доза становить 400 мг, але таку дозу застосовуюm= 0;ь лише пацієн = 90;ам крупної статури або при необхідносm= 0;і швидкого забезпеченl= 5;я контролю аритмії. Через 3 – 5 днів рекомендуєm= 0;ься поступове коригуваннn= 3; дози до мінімально достатньогl= 6; рівня, який забезпечує контроль аритмії. При тривалому з = 72;стосуванні препарату можливе под = 72;льше зниження дози препарату.=

Пацієнт = 80; літнього віку

i= 5;ацієнтам літнього віку препарат застосовуюm= 0;ь у початкові = 81; добовій доз= 10;, що не перевищує 100 мг (1 таблетка 50 мг 2 рази на добу), оскільки швидкість виведення флекаїніду із плазми крові паціє = 85;тів літнього ві = 82;у може бути зменшеною. Ц= 077; слід врахов = 91;вати також і при коригуваннo= 0; дози. Максимальнk= 2; доза для пацієнтів л= 10;тнього віку не повинна перевищуваm= 0;и 300 мг (по 1= 50 мг 2 рази на до= бу).

Рівень у плазмі кров= 10;

h= 7;а показникамl= 0; усунення шлуночковиm= 3; екстрасистl= 6;л, для забезпеченl= 5;я максимальнl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту вміс = 90; речовини у плазмі кров= 10; повинен становити 200 – 1000 нг/мл. Концентрацo= 0;я у плазмі крові понад 700 – 1000 нг/мл асоціюєтьсn= 3; із підвищенняl= 4; імовірностo= 0; несприятлиk= 4;их явищ.

Порушен = 85;я функції нирок

i= 5;ацієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок тяжко = 75;о ступеня (клі= 088;енс креатиніну 35 мл/хв/1,73 м² або нижчий) початкова д = 86;за не повинна перевищуваm= 0;и 100 мг на добу (або по 50 мг 2 рази на добу). При застосуванl= 5;і препарату т = 72;ким пацієнтам наполегливl= 6; рекомендуєm= 0;ься моніторинг концентрацo= 0;ї речовини у плазмі кров= 10;. Залежно від ефекту та пе= 088;еносимості дозу можна поступово т = 72; обережно збільшуватl= 0;. Через 6 – 7 днів режим дозув = 72;ння підлягає коригуваннn= 2; із урахуванняl= 4; ефективносm= 0;і та стерпнос = 90;і терапії. У деяких пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок тяжко = 75;о ступеня кліренс флекаїніду дуже повільний, наслідком чого є збільшення тривалості періоду напіввиведk= 7;ння (60 – 70 годин).

Порушен = 85;я функції печінки

i= 5;ри застосуванl= 5;і препарату п = 72;цієнтам із порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки необхідний ретельний моніторинг, початкова доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и 100 мг на добу (п = 86; 50 мг 2 рази на д = 86;бу).

Паці= ;єнтам з імплантоваl= 5;им кардіостимm= 1;лятором преп = 72;рат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 100 мг, яку розділяють на 2 прийоми.

= При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату разом із циметидиноl= 4; або аміодароноl= 4; необхідний ретельний моніторинг. = 044;еяким пацієнтам дозу слід зменшувати, добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 100 мг, яку розділяють на 2 прийоми. П= отрібно проводити моніторинг стану пацієнтів при проведенні як початкової, так і підтри= 084;увальної терапії.

= Рекомендовk= 2;ний моніторинг концентрацo= 0;ї речовини у плазмі кров= 10; та ЕКГ-монітор = 80;нг (проведення контрольниm= 3; ЕКГ 1 раз на місяць). На етапі початкової терапії та при збільшенні дози ЕКГ-обс= 090;еження слід проводити кожні 2 – 4 дні.=

= При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Флек = 72;їнід САi= 3;ДОЗ^® пацієнтам, які потребують обмеження доз, слід часто робит = 80; ЕКГ-монітор = 80;нг (додатково д= 086; моніторингm= 1; концентрацo= 0;ї флекаїніду = 74; плазмі крові). Кориг&#= 1091;вання дози здійснюєтьl= 9;я з інтерваламl= 0; у 6 – 8 днів. Для контролю індивідуалn= 0;ного режиму дозування ЕКГ-обстеже = 85;ня таких пацієнтів слід проводити через 2 та 3 тижні після початку терапії.

Д= 110;ти. =

= Лікарський засіб Флека= 11;нід САНДОЗ^® не рекомендовk= 2;ний дітям віком = 076;о 13 років через відсутністn= 0; належних даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і.

Передоз = 91;вання.

П&= #1077;редозуванн= ;я Флекаїнідоl= 4; САНД&= #1054;З^® є загрозливиl= 4; для життя та вимагає невідкладнl= 6;го медичного втручання. Підвищена ч = 91;тливість до препарат = 91; та збільшення концентрацo= 0;ї в плазмі крові до рівня, що перевищує терапевтичl= 5;ий, можуть тако = 78; бути обумовлені взаємодією = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами. Специфічниl= 1; антидот невідомий. Н= 077; існує відом = 86;го метода швидко видалити лі = 82;арський засіб Флека= 11;нід С&= #1040;НДОЗ^® із організм = 91;. Проведення діалізу або гемоперфузo= 0;ї є неефектив = 85;им.

Н&= #1077;обхідна підтримуваl= 3;ьна терапія, можливе усунення ще не абсорбов = 72;ної речовини зі шлунково-ки = 96;кового тракту. В подальшому = 84;ожливе застосуванl= 5;я препаратів інотропної дії або стимуля = 90;орів серцевої активності, таких як допамін, добутамін або ізопротереl= 5;ол, а також механічна вентиляція легенів та з= 072;ходи для підтрим = 82;и кровообігу (наприклад, насос для допоміжногl= 6; кровообігу). Слід розгля = 85;ути доцільністn= 0; використан&#= 1085;я тимчасовогl= 6; трансвенозl= 5;ого кардіостимm= 1;лятора у випадку блокади провідностo= 0;. Оскільки період напіввиведk= 7;ння із плазми крові становить приблизно 20 годин, ці зах&#= 1086;ди підтримуваl= 3;ьної терапії пот = 88;ібно проводити протягом тривалого часу.

Ф&= #1086;рсований діурез із окисненням сечі теорет = 80;чно сприяє виведенню ф = 83;екаїніду.

Внутрішньо&= #1074;енне введення 8,4 % бікарбонатm= 1; натрію знижує активність флекаїніду.

Внутрішньо&= #1074;енна жирова емул= 00;сія та екстрапо = 88;альна мембранна оксигенаціn= 3; можуть розглядатиl= 9;я для кожног= 086; окремого випадку.

Побі = 95;ні реакції.

Я&= #1082; і інші протиаритмo= 0;чні засоби, флекаїнід може спричи = 85;ити підсилення аритмії. Можливе збільшення інтенсивноl= 9;ті симптомів існуючої аритмії або розвиток нового епізоду. Ризик проаритмічl= 5;ого впливу є найбільшим для пацієнтів і = 79; серцевими захворюванl= 5;ями органічногl= 6; генезу та/аб= 086; зі значними порушеннямl= 0; функції лівого шлуночка.

Н&= #1072;йчастішими побічними явищами є АВ-блокада другого або третього ступеня тяж = 82;ості, брадикардіn= 3;, серцева недостатніl= 9;ть, біль у грудях, інфаркт міокарда, гіпотонія, припинення активності синусового вузла, тахік= 072;рдія (передсердн = 72; та шлуночко = 74;а тахікардія) та сильне серцебиття.

Т&= #1072;кі часті побічні реа = 82;ції як запаморочеl= 5;ня та порушенн= 03; зору спостерігаn= 2;ться приблизно у 15 % пацієнтів при отриманні терапії. Ці п&#= 1086;бічні реакції зазвичай тимчасові т = 72; зникають пр = 80; подальшому = 79;астосуванн&#= 1110; лікарськогl= 6; засобу або при зменшенні дози. Наведений перелік поб= 10;чних реакцій ґрунтуєтьсn= 3; на досвіді, отриманому при проведенні клінічних д = 86;сліджень, та інформації, отриманій у межах фармакологo= 0;чного нагляду після реєст = 88;ації препарату.=

П&= #1086;бічні реакції класифіковk= 2;ні за системам = 80; органів та класами, а також за частотою. Ча= 089;тота визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часті (³1/10), часті (= ³1/100, <1/10), нечасті (³1/1000, = <1/100), поодинокі (≥1/1= 0000, <1/1000), рідк&= #1110;сні (<1/10000), час= ;тота невідома (не може бути визначена з = 72; наявними даними).

З боку системи кровотвореl= 5;ня та лімфатич = 85;ої системи

Н&= #1077;часті: зменшення к= 10;лькості еритроцитіk= 4;, зменшення кільк= ості лейкоцитів та зменшенн= 03; кількості тромбоцитіk= 4;.

З боку імунної системи

Р&= #1110;дкісні: збільшення кількості антинуклеаl= 8;них антитіл, асоційованk= 7; або не асоці= 081;оване із системни = 84; запаленням.

З боку психіки

П&= #1086;одинокі: галюцинаціo= 1;, депресія, спутаний стан свідомості, тривожністn= 0;, амнезія, безсоння.=

З боку нервової системи

Д&= #1091;же часті: запаморочеl= 5;ня, що зазвичай швидко мина= 08;.

П&= #1086;одинокі: парестезія, атаксія, гіп= 086;стезія, гіпергідроk= 9;, непритомніl= 9;ть, тремор, прип= 083;иви, сонливість, = 075;оловний біль, периферичнk= 2; нейропатія, судоми, дискінезія.

З боку органів зор = 91;

Д&= #1091;же часті: порушення зору, такі як диплопія та нечіткість зору.

Р&= #1110;дкісні: преципітат на р&= #1086;говій оболонці.=

З боку органів слуху і рівноваги =

П&= #1086;одинокі: дзвін у вуха= 093;, запаморочеl= 5;ня за типом вертиго.

З боку серцевої системи

Ч&= #1072;сті: проаритмічl= 5;ий вплив (найбільша ймовірністn= 0; для пацієнтів і = 79; серцевими захворюванl= 5;ями органічногl= 6; генезу).

Н&= #1077;часті: у пацієнтів із тріпотінняl= 4; передсердь можливий розвиток 1:1 АВ= -провідност= 10; зі збільшен = 85;ям частоти серцевих скорочень.=

Ч&= #1072;стота невідома: мо= 078;ливе залежне від дози збільшення інтервалів PR та QRS.

З&= #1084;іна порога чутливості до сигналу кардіостимm= 1;лятора.

А&= #1090;ріовентрик= ;улярна блокада другого або третього ступеня тяж = 82;ості, зупинка серця, брадикардіn= 3;, серцева недостатніl= 9;ть/застійна серцева недостатніl= 9;ть, біль у грудях, гіпотонія, інфаркт міокарда, сильне серцебиття, припинення активності = 89;инусового вузла, тахікардія (передсердн = 72; та шлуночко = 74;а) або фібриляція передсердь. = 055;рояв симптомів наявного синдрому Бругада.

З боку дихал= ;ьної системи

Ч&= #1072;сті: задишка.

П&= #1086;одинокі: пневмоніт.=

Ч&= #1072;стота невідома: фіброз легенів, інтерстиціl= 1;не захворюванl= 5;я легенів.

З боку травн= ;ої системи

Н&= #1077;часті: нудота, блювання, запор, абдомінальl= 5;ий біль, зниження апетиту, діа= 088;ея, диспепсія, метеоризм.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи

П&= #1086;одинокі: зростання активності печінкових ферментів, і= 079; жовтяницею або без неї.

Ч&= #1072;стота невідома: порушення ф = 91;нкції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Н&= #1077;часті: алергічні дерматити, в тому числі в= 080;сипання, алопеція.=

П&= #1086;одинокі: кропив’янкk= 2; тяжкого ступеня.

Р&= #1110;дкісні: реакція фоточутливl= 6;сті.

Системні порушення т = 72; порушення, пов’язані з місцем введення<= /i>

Ч&= #1072;сті: астенія, втомлюваніl= 9;ть, гарячка, набряк.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Ч&= #1072;стота невідома: артралгія, міалгія.

Термін придат = 85;ості.

2 роки.

Умоk= 4;и зб<= b>ерігання= .

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаl= 2;овка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 = або 6, або 12 блістерів у = 082;артонній коробці.

=

i= 0;атегорія відпуску.

За рецептом.=

=

h= 2;иробник.<= /p>
Салюта= с Фарма ГмбХ.

Місцезнах = 86;дження виробника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Отто-во= ;н-Гюріке-Алл&#= 1077;є 1, 39179, Барлебен,<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> Німеччина.