MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2602B.79B6F7A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2602B.79B6F7A0 Content-Location: file:///C:/6A090AF7/UA58170102_0A67.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ =
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
РИСПАКСОЛ&re=
g;
(RISPAXOL)
Склад:
діюча
речовина: <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>р=
исперидон
(risperidone)<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>;
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1
таблетка
містить 2 мг
або 4 мг
рисперидонm=
1;;
допом=
;іжні
речовини: лакто=
;за
безводна,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
магнію
стеарат,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна;
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>т=
аблетки
2 мг – Опадра
=
81;
Оранжевий OY-8729
(гіпромелоз
=
72;,
макрогол 400,
титану
діоксид (Е 171),
жовтий захі
=
76;
FCF (Е 110),
хіноліновиl=
1;
жовтий (Е 104)),
макрогол 6000, вo=
0;ск
карнаубськl=
0;й;
таблетl=
2;и
4 мг – Опадрай АМБ
Зелений 80W21165 (заліk=
9;а
оксид (Е 172),
індигокармo=
0;н
(Е 132), лецитин
сої, спирт
полівінілоk=
4;ий,
хіноліновиl=
1;
жовтий (Е 104),
тальк, титан=
091;
діоксид (Е 171),
ксантанова
камедь), віск
карнаубськl=
0;й.
Л&=
#1110;карська
форма. Таб
=
83;етки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблет
=
82;и
2 мг – круглі
двоопуклі
таблетки з
рискою з одн=
086;го
боку, вкриті
оболонкою
оранжевого
кольору. На
місці
розламу біл=
10;;
таблет
=
82;и
4 мг – круглі
двоопуклі
таблетки з
рискою (на чо=
1090;ири
частини) з
одного боку,
вкриті
оболонкою
зеленого
кольору. На
місці
розламу біл=
10;.
<=
/a>Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Ан
=
90;ипсихотичн=
1110;
засоби. Код
АТХ <=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><=
span
style=3D'color:windowtext;text-decoration:none;text-underline:none'>N05<=
span
style=3D'color:windowtext;text-decoration:none;text-underline:none'>А
Х
Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Рисперидон ̶ це
селективниl=
1;
моноамінерk=
5;ічний
антагоніст
=
79;
унікальнимl=
0;
властивостn=
3;ми.
Він виявляє
високу
афінність д
=
86;
серотонінеl=
8;гічних
5-HT2 і
дофамінергo=
0;чних
D2-рецепторo=
0;в.
Рисперидон
зв’язуєтьсn=
3; також=
з α1-ад=
1088;енорецепто=
рами
та, з меншо=
ю
афін&=
#1085;істю,
з H1-г=
істамінергo=
0;чними
та α2-ад=
1088;енергічним=
и
рецепторамl=
0;.
Рисперидон
=
85;е
виявляє
афінності д
=
86;
холінергічl=
5;их
рецепторів.
Хоча
рисперидон =
08;
потужним D2-
=
72;нтагоністо=
1084;,
що пов'язуют=
100;
з його
ефективнісm=
0;ю
щодо продук
=
90;ивної
симптоматиl=
2;и
шизофренії,
він не сприч=
080;няє
значного
пригніченнn=
3;
моторної ак
=
90;ивності
та меншою
мірою
індукує
каталепсію
порівняно з
класичними
нейролептиl=
2;ами.
Збалансоваl=
5;ий
центральниl=
1;
антагонізм
щодо
серотоніну
та дофаміну
зменшує схи
=
83;ьність
до екстрапі
=
88;амідних
побічних
ефектів і
розширює те
=
88;апевтичний
вплив
препарату з
охопленням
негативних
та
афективних
симптомів ш
=
80;зофренії.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Всмоктуван&=
#1085;я
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
рисперидон
=
87;овністю
абсорбуєтьl=
9;я
та досягає
пікових
концентрацo=
0;й
у плазмі кро=
074;і
у межах від 1
до 2 годин. Абс=
олютна
біодоступнo=
0;сть
при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
рисперидонm=
1;
становить 70 % (CV=3D25 %). Їжа не
впливає на
абсорбцію
препарату,
тому
рисперидон
можна
призначати
незалежно в=
10;д
прийому їжі.
Рівноважна
концентрацo=
0;я
рисперидонm=
1;
в організмі =
091;
більшості
пацієнтів
досягаєтьсn=
3;
протягом 1
дня.
Рівноважна
концентрацo=
0;я
9-гідроксири=
089;перидону
досягаєтьсn=
3;
протягом 4-5
діб.
Розподіл
Рисп&=
#1077;ридон
швидко
розподіляєm=
0;ься
в організмі.
Об’єм
розподілу
становить 1-2
л/кг. У плазмі
рисперидон
зв'язується =
079;
альбуміном =
10;
кислим α1-гл=
;ікопротеїн
=
86;м.
Рисперидон
на 90 % зв’язуєт=
;ься
з білками
плазми,
9-гідроксири=
089;перидону
– на 77 %.
Метаболізм
та виведенн=
03;
Рисп&=
#1077;ридон
метаболізуn=
8;ться
цитохромом CYP2D6 до
9-гідроксири=
089;перидону,
який володі=
08; аналогічно&=
#1102;
фармакологo=
0;чною
дією.
Рисперидон
та
9-гідроксири=
089;перидон
утворюють
активну
антипсихотl=
0;чну
фракцію. Цит=
086;хром
CYP2D6
піддається
генетичномm=
1;
поліморфізl=
4;у.
Під впливом
швидко
діючих
ферментів CYP2D6
рисперидон
швидко
перетворюєm=
0;ься
у 9-гідроксир=
1080;сперидон,
тоді як під
впливом
повільно
діючих ферм
=
77;нтів
рисперидон
метаболізуn=
8;ться
значно
повільніше. =
061;оча
концентрацo=
0;ї
рисперидонm=
1;
та 9-гідрокси=
1088;исперидону,
які
утворюютьсn=
3;
під впливом
швидко
діючих
ферментів,
нижче, ніж
під впливом
повільно діючи=
х
ферм&=
#1077;нтів,
фарм&=
#1072;кокінетика
риспе=
ридону
та 9-гідрl=
6;ксириспери=
076;ону
у комбінаці=
11;
(т.б.
рисперидонm=
1;)
після
разової та
багатократl=
5;их
доз у швидко
та повільно
діючих
ферментів
цитохрома CYP2D6
подібна.
Інши&=
#1084;
шляхом
метаболізмm=
1;
препарату р
=
80;сперидону
є
N-дезалкілув=
072;ння.
Рисперидон
=
91;
клінічно
значущих
концентрацo=
0;ях
значно не
пригнічує
метаболізм
лікарських
засобів, які
метаболізуn=
2;ться
ізоферментk=
2;ми
цитохрома Р450,
включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через
тиждень
після
застосуванl=
5;я
препарату 70 %
дози =
виводиться
з сечею=
, 14 % ̶ із фек=
;аліями.
Концентрацo=
0;я
рисперидонm=
1;
та
9-гідроксири=
089;перидону
в сечі стано=
074;ить
35-45 % прийнятої
дози. Решта
становлять
неактивні
метаболіти.
Після перор
=
72;льного
прий&=
#1086;му
у
хворих із
психозами періо=
д
напі&=
#1074;виведення
стано=
вить
приблизно 3
години. Пері=
086;д
напі&=
#1074;виведення
=
9-гід=
088;оксириспер&=
#1080;дону
та рисперид
=
86;ну
досягає 24
годин.
Лінійність<= o:p>
Конц&=
#1077;нтрації
рисперидонm=
1; у
плазмі кров=
10;
пропорційнo=
0; до
дози
препарату (у
межах
терапевтичl=
5;их
доз).
Пацієнти лі=
тнього
віку та
пацієнти з
порушеннямl=
0;
функції
нирок,
печінки
У
пацієнтів л=
10;тнього
віку при
одноразовоl=
4;у
прийомі
препарату р=
10;вень
концентрацo=
0;ї
рисперидонm=
1;
у плазмі
крові в сере=
076;ньому
на 43 % більш
високий, на 38 %
більш
тривалий пе
=
88;іод
напіввиведk=
7;ння,
кліренс
рисперидонm=
1;
на 30 % нижчий,
ніж у
пацієнтів в=
10;ком
до 65 років. Вис=
;ока
концентрацo=
0;я
рисперидонm=
1; у
плазмі кров=
10; та
зниження
кліренсу ри
=
89;перидону
в середньом
=
91; на
60 %
спостерігаl=
3;ася
у пацієнтів =
079;
нирковою
недостатніl=
9;тю.
У пацієнтів =
110;з
печінковою
недостатніl=
9;тю
спостерігаl=
3;ися
нормальні
рівні
концентрацo=
0;й
рисперидонm=
1;
в плазмі, але
середнє
значення
вільної фра
=
82;ції
рисперидонm=
1; у
плазмі було
збільшено н
=
72;
35 %.
Діти
Фарм&=
#1072;кокінетика
рисперидонm=
1;,
9-гідроксири=
089;перидону
у дітей
подібна до
такої у доро=
089;лих.
Стать=
;,
расова
приналежніl=
9;ть
та куріння=
В&=
#1110;дсутній
суттєвий
вплив статі,
віку або
звички
курити на
фармакокінk=
7;тику
рис=
перидону
або активнl=
6;ї
антипсихотl=
0;чної
фракції.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
-
Лікування
шизофренії
та інших
психічних р
=
86;зладів,
у тому числі
підтримуючk=
2;
терапія, у
пацієнтів, у
яких спосте
=
88;ігалася
відповідь н
=
72;
терапію, з
метою
запобіганнn=
3;
рецидиву
хвороби.
-
Лікування
маніакальнl=
0;х
епізодів пр
=
80;
біполярних
розладах
(допоміжна
терапія у ко=
084;бінації
з
нормотимікk=
2;ми
як початков
=
77;
лікування
або як монот=
077;рапія
на період
тривалістю
до 12 тижнів).
=
- Короткочас=
085;е
лікування
вираженої
агресії або
тяжких
психічних
симптомів у
пацієнтів з
деменцією п&=
#1088;и
існуванні
загрози
заподіяння
шкоди собі ч=
080;
іншим.
=
- Симптомати=
095;не
лікування з
=
91;хвалих
опозиційниm=
3; розладів
або інших
розладів
соціальної
поведінки у
дітей,
підлітків т
=
72;
дорослих з
- Симптом=
1072;тичне
лікування
аутичних
розладів у
дітей віком
від 5 років, у
яких
симптоми
варіюють ві
=
76;
гіперактивl=
5;ості
до
роздратоваl=
5;ості
(включаючи
агресію,
завдання
собі тілесн
=
80;х
ушкоджень,
тривожністn=
0;
та
патологічнo=
0;
циклічні
дії).
Протип
=
86;казання.
Гі&=
#1087;ерчутливіс=
;ть
до активног
=
86;
компоненту
=
72;бо
до допоміжн
=
86;ї
речовини у
складі
препарату.
=
044;еменція
та симптоми
хвороби
Паркінсона (=
088;игідність,
брадикінезo=
0;я
та
паркінсоніm=
5;ні
порушення
постави).
=
044;еменція
та підозра н=
072;
деменцію з
тільцями
Леві (окрім
симптомів
деменції
щонайменше
два з таких
симптомів:
паркінсоніk=
9;м,
візуальні
галюцинаціo=
1;,
хиткість
ходи).
Взаємо
=
76;ія
з іншим
=
80;
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Розпад
рисперидонm=
1;
до 9-гідрокси=
1088;исперидону
може
пригнічуваm=
0;ися
фено&=
#1090;іазинами,
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами
та деякими
бета-блокат
=
86;рами,
які зв’язую
=
90;ься
з CYP2D6. Таке приг=
1085;ічення
може
призвести д
=
86;
збільшення
концентрацo=
0;ї
рисперидонm=
1; та
зменшення а
=
82;тивного
метаболіту =
9-гі=
076;роксириспе&=
#1088;идону
у пла=
змі крові=
;. Амітр=
иптилін
не пригн=
ічує
розп&=
#1072;д <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;colo=
r:black;
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-fo=
nt-weight:
bold;mso-bidi-font-style:italic'> риспе=
ридону
до =
9-гo=
0;дроксирисп=
077;ридону.
Рисперидон
– слабкий
інгібітор CYP2D6, =
090;ому
не
очікується,
що рисперид
=
86;н
буде суттєв
=
86;
пригнічуваm=
0;и
виведення
лікарських
засобів, які
метаболізуn=
2;ться
цим фермент
=
86;м.
При
одно&=
#1095;асному
заст&=
#1086;суванні
лікарських засоб=
ів,
які є індук=
торами
ферме=
нтів,
мета&=
#1073;олізм
рисперидонm=
1; може
збільшуватl=
0;ся.
Карбамазеп=
10;н знижу=
є
конц&=
#1077;нтрації
рис=
1087;еридону
та 9-гідр=
;оксириспер
=
80;дону
у плаз&=
#1084;і
крові у 1,7-3,7 раk=
9;а.
У поодиноки
=
93;
випадках пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
карбамазепo=
0;ну
та
рисперидонm=
1;
спостерігаl=
3;ися
токсичні си
=
88;оваткові
концентрацo=
0;ї
карбамазепl=
0;ну.
Ан=
алогічні
ефекти
(зниження
концентрацo=
0;ї
у плазмі
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції) мож=
091;ть
спостерігаm=
0;ися
при
застосуванl=
5;і
інших індук
=
90;орів
печінкових
ферментів,
таких як риф=
072;мпіцин,
фенітоїн та
фенобарбітk=
2;л,
які
індукують
печінкові
ферменти CYP3A4 та
Р-глікопрот
=
77;їн.
Флуоксетин
(20 мг/добу) та
пароксетин
(20 мг/добу) збі=
льшують
концентрацo=
0;ю
рисперидонm=
1; у
плазмі у 2,5-2,8 та 3=
-9
разів
відповідно.
Флуоксетин
не впливає н=
072;
концентрацo=
0;ю
9-гідроксири=
089;перидону
у плазмі.
Пароксетин
=
91;
середньому
знижує конц
=
77;нтрацію
9-гідроксири=
089;перидону
у плазмі на 13 %.
Загалом
концентрацo=
0;я
рисперидонm=
1;
збільшуєтьl=
9;я
на 50 % при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
флуоксетинm=
1;
та
пароксетинm=
1;.
Якщо під час
терапії рис
=
87;еридоном
призначаєтn=
0;ся
або припиня=
08;ться
лікування
флуоксетинl=
6;м
та пароксет
=
80;ном,
лікарю слід
переглянутl=
0;
дозу риспер
=
80;дону.
Вплив
відміни
лікування
флуоксетинl=
6;м
та параксет
=
80;ном
на
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
або
9-гідроксири=
089;перидону
не
досліджуваk=
4;ся.
Рисперидон
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
у комбінаці=
11;
з іншими
речовинами
центральноo=
1;
дії, у тому
числі
алкоголем, о=
087;іатами,
антигістамo=
0;нними
засобами та
бензодіазеl=
7;інами,
внаслідок
підвищеногl=
6;
ризику
седації.
Р&=
#1080;сперидон
може проявл=
03;ти
антагоністl=
0;чні
ефекти до
леводопи та
інших агоні
=
89;тів
допаміну.
Якщо така
комбінація
вважається
необхідною,
особливо у
термінальнo=
0;й
стадії
хвороби
Паркінсона, =
089;лід
призначати
=
85;изькі
ефективні
дози.
Ц&= #1080;метидин у дозі 400 мг двічі на доб= 091; та ранітиди = 85; 150 мг двічі на добу підвищувалl= 0; AU= C р&= #1080;сперидону та 9-гідрокси= 1088;исперидону на 8 % та 20 % відповідно, = 077;фект не має клінічного значення. Впл= ив відміни лікув= ання флуо&= #1082;сетином та парок= сетином на фарма= кокінетику риспе= ридону або 9-гідрl= 6;ксириспери= 076;ону не досліджуваk= 4;ся. <= o:p>
Еритроміци
=
85;
(інгібітор CYP3A4)
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
та активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
рисперидонm=
1;
та
антигіпертk=
7;нзивних
лікарських
засобів спо
=
89;терігалися
випадки
клінічно
значущої
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії.
Як
і з іншими
антипсихотl=
0;ками,
слід дотрим
=
91;ватися
обережностo=
0;
при признач
=
77;нні
рисперидонm=
1;
з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
подовжують
інтервал QT,
наприклад з
антиаритміm=
5;ними
препаратамl=
0;
класу Іа
(хінідином,
прокаїнаміk=
6;ом),
антиаритміm=
5;ними
препаратамl=
0;
класу ІІІ (аміодароно=
м,
соталолl=
6;м),
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами
(амітрип
=
90;иліном),
тетрацикліm=
5;ними
антидепресk=
2;нтами
(мапролітин
=
86;м),
деякими
антигістамo=
0;нними
препаратамl=
0;,
іншими
антипсихотl=
0;ками,
деякими про
=
90;ималярійни=
1084;и
(хініном,
мефлохіном),
та з
препаратамl=
0;,
які
спричиняютn=
0;
електролітl=
5;ий
дисбаланс
(гіпокалієм=
10;ю,
гіпомагнезo=
0;ємію),
брадикардіn=
2;, або
засобами, як=
110;
пригнічуютn=
0;
печінковий
метаболізм
рисперидонm=
1;.
Даний
перелік є не=
087;овним.
І&=
#1085;гібітори
холінестерk=
2;зи,
галантамін
та донезепі
=
83;,
не
проявляють
клінічно
значущих
ефектів на
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
та активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
Су
=
84;існість
рисперидонm=
1;
з літієм не
досліджуваl=
3;ася.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
нейролептиl=
2;ів
та літію
спостерігаl=
3;ися
випадки
енцефалопаm=
0;ій,
екстрапірk=
2;мідних
розладів та
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому. Пі=
076;
час
клінічних
досліджень
більш часто
повідомлялl=
6;ся
про випадки
екстрапіраl=
4;ідних
розладів та
гіперкінезo=
0;ї
при
застосуванl=
5;і
літію з
нейролептиl=
2;ами,
ніж окремо
літію.
Рисперидон
у дозі 3 мг 2
рази на добу
значуще не
впливає на
фармакокінk=
7;тичні
показники
літію.
За=
стосування
психостимуl=
3;яторів
(наприклад,
метилфенідk=
2;ту)
у комбінаці=
11; з
рисперидонl=
6;м
дітям та
підліткам н
=
77;
змінює
фармакокінk=
7;тику
та
ефективнісm=
0;ь
рисперидонm=
1;.
=
042;ерапаміл,
інгібітор
СYРЗА4 та
Р-глікопрот
=
77;їну
підвищує
концентрацo=
0;ю
рисперидонm=
1; у
плазмі кров=
10;.
Галантамін
та донезепі
=
83;
не проявляю
=
90;ь
клінічно
значущих
ефектів на
фармакокінk=
7;тику
рисперидонm=
1;
та активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
=
060;енотіазини,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
та деякі
β-адренорецk=
7;птори
можуть підв
=
80;щувати
концентрацo=
0;ю
рисперидонm=
1; у
плазмі кров=
10;,
але не
концентрацo=
0;ю
антипсихотl=
0;чної
фракції.
=
054;дночасне
пероральне
=
79;астосуванн=
1103;
рисперидон=
у з
паліперидоl=
5;ом
не
рекомендуєm=
0;ься,
оскільки
паліперидоl=
5;
є активним
метаболітоl=
4;
рисперидонm=
1;
та їх
комбінація
може
призвести д
=
86;
додаткової
=
76;ії
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
Риспери
=
76;он
не
чинить
клінічно
значущого
впливу на фа=
088;макокінети&=
#1082;у
вальпроату,
дигоксину
або топірам
=
72;ту.
Топірамат
значно
знижує біод
=
86;ступність
рисперидонm=
1;,
проте незна
=
95;уще
знижує
біодоступнo=
0;сть
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
рисперидонm=
1;
та клоназеп
=
72;му,
габапентинm=
1;,
ламотриджиl=
5;у,
метилфенідk=
2;ту
взаємодія
між ними мал=
086;ймовірна.
Рисперl=
0;дон
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
у комбінаці=
11;
з іншими
субстанціяl=
4;и,
які чинять
дію на
центральну
нервову
систему, в
тому числі з
алкоголем, о=
087;іатами,
антигістамo=
0;нними
засобами та
бензодіазеl=
7;інами,
через
підвищений
ризик седац=
10;ї.
Інфо&=
#1088;мацію
щодо
підвищеної
=
83;етальності
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
з
фуросемідоl=
4;
пацієнтам
літнього
віку з
деменцією
див. у
розділі «Ос
=
86;бливості
застосуванl=
5;я».
=
054;дночасне
застосуванl=
5;я
рисеридону
=
79;
паліперидоl=
5;ом
не
рекомендуєm=
0;ься,
оскільки па
=
83;іперидон
є активним
метаболітоl=
4;
рисперидонm=
1;,
і їх
комбінація
може
призвести д
=
86;
додатковогl=
6;
впливу
активної
антипсихотl=
0;чної
фракції.
О&=
#1089;обливості
застосуванl=
5;я.
=
055;ацієнти
літнього
віку з
деменцією.
Підвищений
рівень смер
=
90;ності.
=
057;еред
пацієнтів
літнього
віку з
деменцією,
які
лікувались
атиповими
антипсихотl=
0;чними
препаратамl=
0;, у
тому числі
рисперидонl=
6;м,
спостерігаk=
4;ся
підвищений
рівень
летальностo=
0;
порівняно з
пацієнтами
=
79; групи
плацебо (4 % та 3,1 %,
відповідно).
Середній ві
=
82;
пацієнтів,
які померли, =
1089;тановив
86 років
(діапазон – 67-100
років). Причи=
1085;а
підвищеногl=
6;
ризику лета
=
83;ьності
невідома. =
1057;пецифічний
профіль
факторів
ризику смер
=
90;ності
у групі
пацієнтів, щ=
086;
приймали ри
=
89;перидон,
не
визначений.
Причини
смерті були =
090;иповими
для цієї
вікової
групи (від 65
років) та
включали:
серцево-суд
=
80;нні
та церебров
=
72;скулярні
захворюванl=
5;я,
пухлини,
інфекції
(наприклад,
пневмонія) т=
072;
діабет.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з
фуросемідоl=
4;.
У
пацієнтів л=
10;тнього
віку з
деменцією
підвищений
рівень
летальностo=
0;
спостерігаk=
4;ся
при одночас
=
85;ому
застосовувk=
2;нні
фуросеміду
=
79;
рисперидонl=
6;м
(7,3 %; середній
вік – 89 років,
діапазон – 75-97
років)
порівняно з
пацієнтами,
які лікувал
=
80;ся
тільки
рисперидонl=
6;м
(3,1 %;
середній ві
=
82;
– 84 роки,
діапазон – 70-96
років) або
тільки
фуросемідоl=
4;
(4,1 %;
Не
встановленl=
6;
патофізіолl=
6;гічних
механізмів
для
пояснення
цього факту.
Однак слід
дотримуватl=
0;ся
особливої
обережностo=
0;
при
призначеннo=
0;
препарату у
таких
випадках, а
також
потрібно
провести
оцінку
ризиків та
користі ціє=
11;
комбінації
або
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з іншими
потенційниl=
4;и
діуретикамl=
0;, перш
ніж
призначати
препарат. Не
виявлено пі
=
76;вищення
показника
летальностo=
0;
у пацієнтів,
які
одночасно
застосовувk=
2;ли
інші діурет
=
80;чні
засоби разо
=
84;
із
рисперидонl=
6;м.
Незалежно
від
лікування
дегідратацo=
0;я
була
загальним ф
=
72;ктором
ризику
летальностo=
0;,
і її слід
ретельно
контролюваm=
0;и
у пацієнтів =
079;
деменцією.
Ц=
077;реброваску&=
#1083;ярні
побічні реа
=
82;ції.
Ризик
церебровасl=
2;улярних
побічних
ефектів
значно вищи
=
81;
у пацієнтів =
079;і
змішаною аб
=
86;
судинною
деменцією
порівняно з
деменцією
Альцгеймерk=
2;.
Таким чином,
пацієнтам з
іншими
типами
деменції
рисперидон
застосовувk=
2;ти
не
рекомендуєm=
0;ься.
Рисперl=
0;дон
слід
застосовувk=
2;ти
тільки
протягом
короткого
терміну при
безперервнo=
0;й
агресії у
пацієнтів і
=
79;
помірною та
тяжкою деме
=
85;цією
Альцгеймерk=
2;
у додаток до
нефармаколl=
6;гічного
лікування,
яке було
обмеженим
або
неефективнl=
0;м
та коли
присутній п
=
86;тенційний
ризик
заподіяння
шкоди собі а=
073;о
іншим.
Пацієнm=
0;ів
слід
регулярно
оглядати у
лікаря для
оцінки
необхідносm=
0;і
продовженнn=
3;
лікування.
У
пацієнтів з
деменцією,
яких
лікували ри
=
89;перидоном,
спостерігаk=
4;ся
вищий рівен=
00;
церебровасl=
2;улярних
побічних
ефектів (інс=
091;льти
та
транзиторнo=
0;
ішемічні ат
=
72;ки)
з лет=
альним
наслідком порі&=
#1074;няно
з тими,
хто
отримував плаце=
бо
(3,3 % та 1,2 % відпо=
відно,
сере&=
#1076;ній
вік ̶ 85 рокі
=
74;;
віковий
проміжок - 73-97
років).
С
=
83;ід
ретельно
зважити всі
ризики та
переваги
призначеннn=
3;
рисперидонm=
1;
пацієнтам л=
10;тнього
віку з
деменцією,
особливо
ризик інсул=
00;ту.
З
особливою
обережністn=
2;
слід
призначати
=
88;исперидон
пацієнтам з
деменцією, у
яких наявна
артеріальнk=
2; гіпертензі=
1103;,
захворюванl=
5;я
серцево-суд
=
80;нної
системи, та
пацієнтам і
=
79;
судинною
деменцією.
Слід
проінструкm=
0;увати
пацієнтів т
=
72;
осіб, які
доглядають
за ними,
негайно
повідомлятl=
0;
про ознаки
можливих
серцево-суд
=
80;нних
нападів,
таких як
раптова
слабкість,
оніміння об
=
83;иччя,
рук або ніг, а
також
розлади
мовлення та
зору. Слід
невідкладнl=
6;
розглянути
всі можливі
варіанти
лікування,
включаючи п
=
77;реривання
терапії рис
=
87;еридоном.
Діти.
Перед
призначеннn=
3;м
рисперидонm=
1;
дітям слід
ретельно
зважити
співвідношk=
7;ння
«ризик-кори
=
89;ть».
Необхідно
регулярно
ретельно
оцінювати п
=
86;требу
у
продовженнo=
0;
лікування.
Показання «симпт
=
86;матичне
лікування
розладів со
=
94;іальної
поведінки, щ=
086;
спричиняютn=
0;
опозиційні
розлади
та/або інші
розлади соціа=
льної
поведінки» та «аути=
чні
розлади» дослі=
джували
лише у дітей=
віком=
від 5
років. Тому
не слід
призначати
рисперидон
дітям з
такими
показаннямl=
0;
віком до 5 рок&=
#1110;в.
Не&=
#1084;ає
досвіду
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1; дітям
віком до 15
років для
лікування
шизофренії
та дітям вік=
086;м
від 10 років
лікування
маніакальнl=
0;х
епізодів пр
=
80;
біполярних
розладах.
Риспер=
;идон
не впливає н=
072;
ріст та
розвиток
дітей. Але не=
1086;бхідно
проводити
регулярний
клінічний
моніторинг
ендокринноo=
1;
системи, вкл=
102;чаючи
вимірюваннn=
3; росту
та маси тіла,
контроль ст
=
72;тевого
розвитку,
потенційниm=
3;
пролактинзk=
2;лежних
ефектів,
дослідженнn=
3;
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів т
=
72;
інших
рухових
розладів.
Сонливістn=
0;.
Сонлив=
;ість
часто
спостерігаl=
3;ася
у дітей з аут=
1080;змом.
Більшість
випадків
були від лег=
082;ого
до помірног
=
86;
ступеня
тяжкості. Пе=
088;еважно
сонливість
спостерігаl=
3;ася
на початку
лікування, з
найбільшою
частотою пр
=
86;тягом
перших двох
тижнів
лікування, т=
072;
самостійно
минала,
середня
тривалість
становила 16 д&=
#1085;ів.
Пацієнтам і
=
79;
сонливістю
можна
розглянути
можливість
зміни режим
=
91;
дозування.
Ортост=
;атична
гіпотензія.
Через α=
;1-літичну
активність
рисперидонm=
1;,
особливо на
початку
лікування,
може
спостерігаm=
0;ися
ортостатичl=
5;а
гіпотензія.
Клініч=
;но
значуща
гіпотензія
спостерігаl=
3;ась
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
рисперидонm=
1;
та
антигіпертk=
7;нзивних
засобів. Рис=
087;еридон
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
відомими
кардіоваскm=
1;лярними
захворюванl=
5;ями
(такими як
серцева нед
=
86;статність,
інфаркт
міокарда,
порушення п
=
88;овідності,
дегідратацo=
0;я,
гіповолеміn=
3;
або
церебровасl=
2;улярні
захворюванl=
5;я).
У цих випадк=
072;х
дозу слід
титрувати
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Слід
розглянути
можливість
зменшення
дози при
виникненні
гіпотензії.
П&=
#1086;довження
інтервалу QT.
У
постмаркетl=
0;нговому
періоді дуж
=
77;
рідко спост
=
77;рігалися
випадки
подовження
інтервалу QT. Слід
з обережніс
=
90;ю
застосовувk=
2;ти
рисперидон,
як і інші ант=
1080;психотичні
засоби,
пацієнтам і
=
79;
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями,
порушеннямl=
0;
електролітl=
5;ого
обміну (гіпо=
082;аліємія,
гіпомагнієl=
4;ія)
або
подовженняl=
4; інтервалу
QT у
сімейному
анамнезі.
Також слід
бути обереж
=
85;ими
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з препарата
=
84;и,
що
подовжують
інтервал QT.
Лейкоп=
;енія,
нейтропеніn=
3;,
агранулоциm=
0;оз.
При
застосуванl=
5;і
антипсихотl=
0;чних
засобів,
включаючи
рисперидон,
спостерігаl=
3;ися
випадки
лейкопенії,
нейтропеніo=
1;
та агрануло
=
94;итозу.
У постма
=
88;кетинговом=
1091;
періоді
агранулоциm=
0;оз
спостерігаk=
4;ся
дуже рідко (<1/100=
00
пацієнтів).
За
пацієнтами
зі значущим
зменшенням
кількості
білих
кров’яних
тілець в
анамнезі аб
=
86;
з
медикамент-=
10;ндукованою
лейкопенієn=
2;/нейтропені=
1108;ю
слід
ретельно
спостерігаm=
0;и
протягом
перших декі
=
83;ькох
місяців
лікування т
=
72;
припинити
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;,
як тільки
з’являться
ознаки
значного
зменшення
кількості
лейкоцитів
та немає
інших причи
=
85;
для
виникнення
цього явища.
За
пацієнтами
із клінічно
значущою
нейтропеніn=
8;ю
слід
спостерігаm=
0;и
стосовно
виникнення
гарячки та
інших ознак
інфекції та
лікувати
відповідниl=
4;
чином при
виявленні
симптомів.
Пацієнтам і
=
79;
тяжкою нейт
=
88;опенією
(<1х109/л)
лікування
рисперидонl=
6;м
слід
припинити т
=
72;
слідкувати
за кількіст=
02;
лейкоцитів
до відновле
=
85;ня.
Венозн=
;а
тромбоембоl=
3;ія.
Описані
випадки
венозної
тромбоембоl=
3;ії
при
застосуванl=
5;і
антипсихотl=
0;чних
лікарських
препаратів.
Оскільки
пацієнти, як=
110;
лікуються
антипсихотl=
0;чними
лікарськимl=
0; засобами,
часто мають
набуті
фактори риз
=
80;ку
виникнення
венозної
тромбоембоl=
3;ії,
всі можливі
фактори
розвитку
тромбоембоl=
3;ії
необхідно
ідентифікуk=
4;ати
перед та під
час
лікування
рисперидонl=
6;м
та провести
відповідні
превентивнo=
0;
заходи.
П&=
#1110;зня
дискінезія/
=
77;кстрапірам=
1110;дні
симптоми.
П&=
#1088;и
застосуванl=
5;і
препаратів
із властиво
=
89;тями
антагоністo=
0;в
дофаміновиm=
3;
рецепторів
відзначалоl=
9;я
виникнення
пізньої
дискінезії,
що
характеризm=
1;ється
мимовільниl=
4;и
ритмічними
рухами
(переважно
язика та/або =
1086;бличчя).
Є
повідомленl=
5;я
про те, що
виникнення
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів є
фактором
ризику
розвитку
пізньої
дискінезії.
Якщо
виникають
ознаки та
симптоми
пізньої
дискінезії,
слід
розглянути
питання щод
=
86;
відміни всі
=
93;
антипсихотl=
0;чних
препаратів.
Хвороб=
;а
Паркінсона
та деменція =
079;
тільцями
Леві.
Лікарям
слід
зважувати
небезпеку
або користь
при признач
=
77;нні
антипсихотl=
0;чних
засобів, у
тому числі
рисперидонm=
1;,
пацієнтам і
=
79;
хворобою
Паркінсона
або
деменцією з
тільцями
Леві. Застос=
091;вання
рисперидонm=
1;
може
погіршити
перебіг
хвороби
Паркінсона.
Пацієнти з
одним із вищ=
077;
зазначених
захворюванn=
0;
можуть мати
підвищений
ризик
нейролептиm=
5;ного
злоякісногl=
6;
синдрому, а
також
підвищену
чутливість
до антипсих
=
86;тичних
препаратів
(наприклад
сплутаністn=
0;
свідомості,
притупленнn=
3;
больової
чутливості
та нестійкі
=
89;ть
постави з
частими
падіннями н
=
72;
додачу до
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів).
Злоякі=
;сний
нейролептиm=
5;ний
синдром.
При заст=
086;суванні
класичних
нейролептиm=
5;них
лікарських
засобів
відзначаютn=
0;ся
випадки
виникнення
нейролептиm=
5;ного
злоякісногl=
6;
синдрому, що
характеризm=
1;ється
гіпертерміn=
8;ю,
ригідністю
м'язів, неста=
1073;ільністю
вегетативнl=
0;х
функцій, пор=
091;шенням
свідомості
та
підвищенняl=
4;
рівня КФК.
Додаткові
ознаки
включають
міоглобінуl=
8;ію
(рабдоміолі
=
79;)
та гостре
порушення
функції
нирок. У разі
розвитку
нейролептиm=
5;ного
синдрому
необхідно
відмінити
всі антипси
=
93;отичні
препарати,
включаючи
рисперидон.
Гіперг=
;лікемія
та цукровий
діабет.
Повідомлял=
1086;ся
про
гіперглікеl=
4;ію,
цукровий
діабет або
загостреннn=
3;
існуючого
діабету під
час лікуван
=
85;я
рисперидонl=
6;м.
Оцінка
зв’язку між
застосуванl=
5;ям
атипових
антипсихотl=
0;ків
та
відхиленняl=
4;и
рівня
глюкози
ускладнена
через
підвищений
ризик
виникнення
цукрового
діабету у
хворих на
шизофренію
та
підвищення
частоти
захворюванl=
6;сті
на цукровий
діабет сере
=
76;
населення
взагалі.
Таким чином,
зв’язок між
застосуванl=
5;ям
атипових
антипсихотl=
0;чних
препаратів
та побічним
=
80;
реакціями, п=
086;в’язаними
з
гіперглікеl=
4;ією,
до кінця нез=
088;озумілий.
Хоча
епідеміолоk=
5;ічні
дослідженнn=
3;
вказують на
підвищений
ризик
побічних
реакцій, пов=
217;язаних
з
гіперглікеl=
4;ією,
у пацієнтів,
які
лікуються
атиповими
нейролептиl=
2;ами.
Кожного
пацієнта,
який
застосовує
атипові ант
=
80;психотичні
препарати,
слід
перевіряти
на наявніст=
00;
симптомів
гіперглікеl=
4;ії
та цукровог
=
86;
діабету.
Збільше
=
85;ня
маси тіла.
У
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
рисперидон, =
110;снує
ризик
підвищення
маси тіла.
Рекомендовk=
2;ний
контроль
маси тіла.
Пріапі=
;зм.
Існує
можливістn=
0;
виникненнn=
3;
пріапізму під час
лікування
рисперидоl=
5;ом
унаслідок його=
α-адренергo=
0;чної
блокуючої
дії.
Регуляm=
4;ія
температурl=
0;
тіла.
Антипсихот&=
#1080;чні
засоби
можуть
порушувати
здатність
тіла до
зниження
основної те
=
84;ператури
тіла.
Рекомендуєm=
0;ься
відповідниl=
1;
догляд за
пацієнтами,
яким
призначено
=
88;исперидон,
якщо вони бу=
076;уть
підпадати
під вплив ум=
086;в,
які можуть
спричиняти
підвищення
основної
температурl=
0;
тіла, а саме:
інтенсивні
фізичні
тренування,
вплив висок
=
80;х
температур
зовнішньогl=
6;
середовища, =
089;упровідна
терапія
препаратамl=
0;
з антихолін
=
77;ргічною
активністю
=
72;бо
вплив
зневодненнn=
3;.
Протиб=
;лювальний
ефект.
У
рисперидонm=
1;
відзначавсn=
3;
протиблюваl=
3;ьний
ефект. Ця
властивістn=
0;
може
маскувати с
=
80;мптоми
передозуваl=
5;ня
деяких лікі
=
74;
або таких
станів як
обструкція
кишечнику, с=
080;ндром
Рея та
пухлини
мозку.
Судоми=
;.
Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
рисперидон
пацієнтам і
=
79;
нападами
судом або з
іншими
станами в
анамнезі, як=
110;
потенційно
знижують
судомний
поріг.
Інтраоп
=
77;раційний
синдром
атонічної
райдужки
(ІСАР).
=
055;ід
час операці
=
81;
з видалення
катаракти с
=
87;остерігавс=
1103;
інтраопераm=
4;ійний
синдром
атонічної
райдужки у п=
072;цієнтів,
які
лікувалися
антагоністk=
2;ми
a1-адрене&=
#1088;гічних
рецепторів, =
091;
т. ч. риспери=
076;оном.
=
030;САР
може
підвищуватl=
0;
ризик
ускладнень
=
86;перації
на оці
протягом т
=
72;
після хірур
=
75;ічного
втручання.
Слід
повідомити
хірурга-офт
=
72;льмолога
про
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;чних
лікарських
засобів в
минулому аб
=
86;
у період
проведення
операції.
Потенційні
переваги
припинення
терапії
препаратамl=
0;
з a1-блокув&=
#1072;льною
дією перед
операцією н
=
77;
встановленo=
0;,
слід зважит
=
80;
ризик
відміни лік
=
91;вання
антипсихотl=
0;чними
засобами.
Поруше=
;ння
функції
печінки та
нирок.
У
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок антип
=
89;ихотична
фракція
виводиться
повільніше,
ніж у
пацієнтів з
нормальною
функцією
печінки. У
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки
збільшена
концентрацo=
0;я
у плазмі
вільної
фракції
рисперидонm=
1;.
Гіперп=
;ролактинем=
10;я.
Рекомен
=
76;ується
з
обережністn=
2;
призначати
=
88;исперидон
пацієнтам і
=
79; раком
молочної
залози в
анамнезі. Ри=
089;перидон
потрібно з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
існуючою
гіперпролаl=
2;тинемією
та
пролактиноk=
9;алежними
пухлинами,
наприклад
пролактиноl=
4;ою
гіпофіза, аб=
086;
імовірними
пролактиноk=
9;алежними
пухлинами,
такими як
епітеліальl=
5;і
пухлини
молочної
залози.
Хворим
із
підвищеною
чутливістю
до лактози=
необхідно
враховуватl=
0;
вміст
лактози (145 мг m=
1;
кожній
таблетці, що =
1084;істить
2 мг
рисперидонm=
1;;
290 мг у кожній
таблетці, що
містить 4 мг
рисперидонm=
1;).
Пацієнтам і
=
79;
рідкісною
вродженою
непереносиl=
4;істю
галактози,
дефіцитом Lapp-лактаз=
080;
або
мальабсорбm=
4;ією
глюкози-гал
=
72;ктози
не можна
призначати
цей препара
=
90;.
=
055;ацієнтам
з гіперчутл
=
80;вістю
до
азобарвникo=
0;в
(жовтий
захід FCF (Е 110))
препарат
Риспаксол®=
sup>,
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
через
можливість
алергічних
реакцій.
Зас=
тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
= Вагітніст= 1100;. Контрольо= ваних досліджень = 79; участю вагітних жінок не проводили.
=
У
новонароджk=
7;них,
чиї матері
застосовувk=
2;ли
антипсихотl=
0;чні
засоби (у
тому числі
рисперидон)
протягом
останнього
триместру в
=
72;гітності,
існує ризик
виникнення
оборотних
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів
та/або синдр=
086;му
відміни
препарату.
= Риспаксол&r= eg; не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності, окрім випадків життєвої необхідносm= 0;і. Якщо необхідно припинити лікування Р = 80;спаксолом® у період вагітності, не слід робити це раптово.
Году=
;вання
груддю.
Рисперидон
та
9-гідроксири=
089;перидон
проникають
=
91;
грудне
молоко. При
необхідносm=
0;і
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1;
слід
припинити
годування
груддю.
Здатні
=
89;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
=
056;исперидон
може мати
невеликий
або помірни
=
81;
вплив на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
через
потенційниl=
1;
вплив на
нервову
систему та
органи зору
(див. розділ
«Побічні
реакції»). У
процесі
лікування
рекомендуєm=
0;ься
утримуватиl=
9;ь
від
керування
автотранспl=
6;ртом
і роботи з
механізмамl=
0;,
поки не буде
відома чутл
=
80;вість
пацієнтів д
=
86;
препарату.
Спосі=
;б
застосуванl=
5;я
та дози.
Звичайl=
5;а
доза
Риспакl=
9;ол®
можна
застосовувk=
2;ти
1 або 2 рази на
добу. Дози
більше 8 мг
слід
розділяти н
=
72;
два прийоми
(вранці та
ввечері).
Шизофрk=
7;нія
=
044;орослі
(віком до 65
років)
Рисп&=
#1072;ксол®
можна
призначати 1
або 2 рази на
добу.
Розп&=
#1086;чинати
прийом слід =
079;
2 мг на добу, на
другий день
дозу можна
збільшити д
=
86;
4 мг. Після
цього дозу
можна
підтримуваm=
0;и
без змін або,
у разі
необхідносm=
0;і,
індивідуалn=
0;но
коригувати.
Для
більшості
пацієнтів
рекомендовk=
2;на
доза
становить 4-6
мг на добу.
Деяким
пацієнтам
може бути
показано
поступове
підвищення
дози або
знижена
початкова д
=
86;за.
Макс&=
#1080;мальна
добова доза
препарату
становить 10
мг.
Дози
вище 10 мг на
добу не
виявили
більш висок
=
86;ї
ефективносm=
0;і
порівняно з
меншими доз
=
72;ми,
але вони
можуть
спричиняти
появу екстр
=
72;пірамідних
симптомів.
Оскільки
безпека доз,
що
перевищуютn=
0;
16 мг на добу, нk=
7;
вивчалась, д=
086;зи
вище цього
рівня
застосовувk=
2;ти
не можна.
Паці&=
#1108;нти
літнього
віку (віком
від 65 років).
Реко&=
#1084;ендована
початкова
доза =
211;
по 0,5 мг 2 рази н=
072;
добу. У разі
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити д
=
86;
1-2 мг 2 рази на
добу шляхом
підвищення
на 0,5 мг 2 рази н=
072;
добу. У разі
необхідносm=
0;і
додаткової
седації
можна
одночасно
застосовувk=
2;ти
бензодіазеl=
7;ін.
Маніакk=
2;льні
епізоди при
біполярних
розладах
(дорослі та
діти віком
від 10 років).
Реко&=
#1084;ендована
початкова
доза 2 мг 1 раз
на добу,
ввечері. Доз=
091;
можна
індивідуалn=
0;но
збільшити
додаванням 1
мг/добу не
частіше, ніж
через кожні 24
години.
Рекомендовk=
2;ний
діапазон до
=
79;
– від 2 до 6 мг н
=
72;
добу.
Як і
при інших
видах
симптоматиm=
5;ного
лікування,
при
довготриваl=
3;ому
застосуванl=
5;і
рисперидонm=
1;
необхідно
періодично
переглядатl=
0;
дози та кори=
075;увати
їх протягом
усієї
терапії. Нем=
072;є
даних щодо
ефективносm=
0;і
рисперидонm=
1;
при
лікуванні
гострої
біполярної
манії трива
=
83;істю
понад 12
тижнів. Якщо ри=
;сперидон
застосовувk=
2;ти
у комбінаці=
11;
з нормотимі
=
82;ами,
терапію
можна
припинити
раніше, оскі=
083;ьки
початок
ефекту від
лікування
можна
очікувати у
перші тижні
терапії.
Навіть післ=
03;
появи першо=
11;
відповіді н
=
72;
лікування
слід врахов
=
91;вати
можливість
=
87;овторного
виникнення
симптомів
депресії
через
особливостo=
0;
перебігу
хвороби та
побічні
реакції
лікарських
засобів, що
застосовувk=
2;ли
для
лікування, у
тому числі
рисперидон.
Коро&=
#1090;кочасна
терапія
вираженої
агресії або
тяжких
психічних
симптомів у
пацієнтів з
деменцією.=
=
1056;екомендова=
на
початкова
доза – 0,25 мг дв
=
72; 2
на добу. У
разі
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити
шляхом
підвищення
дози 0,25 мг 2 раз=
080;
на добу не
частіше, ніж
через день.
Для
більшості
пацієнтів о
=
87;тимальною
дозою є 0,5 мг 2
рази на добу. <=
/span>Однак для
деяких
пацієнтів
ефективну
дозу можна
збільшити д
=
86;
1 мг двічі на
добу. Після
досягнення
оптимальноo=
1;
дози можна
розглянути
можливість
прийому доб
=
86;вої
дози 1 раз на
добу.
Відм&=
#1110;на
лікування р
=
80;сперидоном
повинна
відбутися н
=
77;
пізніше, ніж
через 3
місяці від
початку
терапії,
терапію
можна понов
=
80;ти
лише у разі,
якщо
поведінковo=
0;
розлади
з’являютьсn=
3;
знову.
Симп&=
#1090;оматичне
лікування
розладів
соціальної
або
агресивної
поведінки.
Паці&=
#1108;нти
з масою тіла &g=
t;
Реко&=
#1084;ендована
початкова
доза
становить 0,5 м=
г
1 раз на добу. У
разі
необхідносm=
0;і
дозу слід
коригувати
шляхом
додавання 0,5
мг 1 раз на доб=
у
не частіше,
ніж через
день.
Оптимальна
доза для
більшості
пацієнтів – 1
мг 1 раз на
добу. Однак
для деяких
пацієнтів
для
досягнення
позитивногl=
6;
ефекту
достатньо н
=
77;
більше 0,5 мг
один раз на д=
1086;бу,
тоді як інші
можуть
потребуватl=
0;
1,5 мг 1 раз на до=
073;у.
Паці&=
#1108;нти
(діти віком
від 5 років та
дорослі) з
масою тіла <
Реко&=
#1084;ендована
початкова
доза – 0,25 мг 1
раз на добу. У
разі
необхідносm=
0;і
дозу можна
коригувати
шляхом
додавання 0,25
мг 1 раз на доб=
у
не частіше,
ніж через
день.
Оптимальна
доза для
більшості
пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на
добу. Однак
для деяких
пацієнтів
достатньо н
=
77;
більше 0,25 мг 1
раз на добу д=
1083;я
досягнення
позитивногl=
6;
ефекту, тоді
як інші
можуть
потребуватl=
0;
0,75 мг 1 раз на
добу.
Як і
при інших
видах
симптоматиm=
5;ного
лікування,
довготриваl=
3;е
застосуванl=
5;я
рисперидонm=
1; необхідно
періодично
переглядатl=
0;
і коригуват
=
80;
протягом
усієї
терапії.
Аут&=
#1080;зм
(діти віком
від 5 років).
=
1044;озу
слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
залежно від
стану
пацієнта та
клінічної
відповіді.
Паці&=
#1108;нти
з масою тіла &l=
t;
Реко&=
#1084;ендована
поча&=
#1090;кова
доза
становить 0,25 мг 1
раз на добу. З =
4-го
дня дозу
можна
збільшити н
=
72;
0,25 мг. Слід
підтримуваm=
0;и
дозу 0,5 мг та нk=
2;
14-й день
провести
оцінку
клінічної
відповіді.
Збільшення
дози на 0,25 мг з
інтервалом
=
91;
2 тижні можна
розглядати
=
83;ише
для
пацієнтів з
недостатньl=
6;ю
клінічною
відповіддю.
Паці&=
#1108;нти
з масою тіла
≥
Реко&=
#1084;ендована
початкова
доза – 0,5 мг 1 ра=
079;
на добу. З 4-го
дня дозу
можна
збільшити н
=
72;
0,5 мг. Слід
підтримуваm=
0;и
дозу 1 мг та на=
14-й
день
провести
оцінку
клінічної
відповіді.
Збільшення
дози на 0,5 мг з
інтервалом
=
91;
2 тижні можна
розглядати
лише для
пацієнтів з
недостатньl=
6;ю
клінічною
відповіддю.
Дози рисперидонm= 1; для дітей з аутизмом (до= 073;ова доза, мг/добу)<= o:p>
Маса
тіла |
Початкова
доза (дні 1-3) |
Реко=
;мендована
підтримуюч=
072;
доза (дні 4-14=
+) |
Збіл=
;ьшення
дози (у
разі
необхіднос=
090;і) |
Діап=
;азон
доз |
< |
0,25 мг |
0,5 мг |
+0,25 мг з
інтервалом ≥ 2
тижні |
< 20 кг: 0,5-1,25 мг ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг* |
≥ |
0,5 мг |
1 мг |
+0,5 мг з
інтервалом
≥ 2 тижні |
1-2,5 мг* |
*
Пацієнти з
масою тіла
більше
Рисп&=
#1077;ридон
можна
застосовувk=
2;ти
1 або 2 рази на
добу.
Паці&=
#1108;нтам,
у яких
виникає
сонливість
після
прийому
препарату,
краще засто
=
89;овувати
добову дозу
рисперидонm=
1;
перед сном.
Під час
клінічних
досліджень
приблизно
дві третини
дітей з
аутизмом
скаржилися
на слабкіст=
00;,
що особливо
відзначалоl=
9;я
протягом
початкової
фази лікува
=
85;ня.
Як
тільки
досягнута
адекватна
клінічна ві
=
76;повідь,
слід розгля
=
85;ути
можливість
поступовогl=
6;
зменшення
дози задля
досягнення
оптимальноk=
5;о
відношення
клінічної
ефективносm=
0;і
та безпечно
=
89;ті.
Інф&=
#1086;рмації,
отриманої
протягом
контрольовk=
2;них
клінічних
досліджень,
недостатньl=
6;
для
визначення
рекомендовk=
2;ної
тривалості
лікування
рисперидонl=
6;м
пацієнтів з
аутизмом. То=
084;у
досвідчениl=
1;
спеціаліст
повинен
проводити
ретельний
моніторинг
стану
пацієнта.
При
виникненні
тяжких
побічних
реакцій (нап=
088;иклад
екстрапіраl=
4;ідних
розладів, пі=
079;ньої
дискінезії
або
неконтрольl=
6;ваного
збільшення
маси тіла)
слід
зменшити
дозу
рисперидонm=
1;
або припини
=
90;и
лікування.
Д&=
#1083;я
досягнення
дози 0,25-1 мг
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
рисперидон
=
91;
іншій
лікарський
формі
відповідноo=
1;
концентрацo=
0;ї.
=
Пацієн
=
90;и
із захворюв
=
72;ннями
печінки або
нирок.
У
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції
нирок
рисперидон
виводиться
=
79; організму
повільніше,
ніж у
пацієнтів з=
10;
здоровими
нирками. У
пацієнтів і
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
печінки
концентрацo=
0;я
вільної
фракції
рисперидонm=
1;
у плазмі
крові збіль
=
96;ується.
Незk=
2;лежно
від
показання,
цим
пацієнтам п
=
88;изначаєтьс=
1103;
половина
початкової
та підтриму=
02;чої
доз,
титрування
дози повинн
=
86;
бути повіль
=
85;им.
Рисl=
7;еридон
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
даній
категорії
пацієнтів.
Перехід з
терапії
іншими
антипсихотl=
0;чними
засобами<=
span
class=3DFontStyle15>.
Якщl=
6;
це клінічно
виправдано,
під час тера=
087;ії
препаратом
рисперидонl=
6;м
рекомендуєm=
0;ься
поступово
припинити
попередню
терапію
іншими
препаратамl=
0;.
При цьому,
якщо пацієн
=
90;
переводитьl=
9;я
з терапії
антипсихотl=
0;чними
препаратамl=
0;
у формі
«депо»,
лікування
рисперидонl=
6;м
рекомендуєm=
0;ься
розпочати
замість
наступної
запланованl=
6;ї
дози
депо-препар
=
72;ту.
Періодично
слід
оцінювати
необхіднісm=
0;ь
продовженнn=
3;
поточної
терапії
антипаркінl=
9;онічними
препаратамl=
0;.
=
Діти.
=
Риспер=
1080;дон
застосовуюm=
0;ь
для
лікування р
=
86;зладів
соціальної
поведінки
або агресив
=
85;ої
поведінки, а
також
аутичних
розладів
дітям віком
від 5 років;
для лікуван
=
85;я
маніакальнl=
0;х
епізодів пр
=
80;
біполярних
розладах
дітям віком
від 10 років.
=
П&=
#1077;редозуванн=
;я.
Симптоми.
Ознаками та
симптомами
спостережуk=
4;аного
передозуваl=
5;ня
є відомі
побічні
реакції
препарату, щ=
086;
проявляютьl=
9;я
у посиленій
формі:
сонливість =
10;
седація, тах=
110;кардія
та
артеріальнk=
2;
гіпотензія, =
072;
також екстр
=
72;пірамідні
симптоми.
При
передозуваl=
5;ні
повідомлялl=
6;ся
про подовже
=
85;ня
інтервалу QT
та судоми.
Повідомлялl=
6;ся
про
тріпотіння-
=
84;ерехтіння,
асоційованk=
7;
з
передозуваl=
5;ням
препаратом
=
88;исперидоно=
1084;
у комбінаці=
11;
з
пароксетинl=
6;м.
У
випадку
гострого
передозуваl=
5;ня
слід проана
=
83;ізувати
можливість
взаємодії
кількох
препаратів.
Лікування.
Необхідно
забезпечитl=
0;
та
підтримуваm=
0;и
вільну прох=
10;дність
дихальних
шляхів для
забезпеченl=
5;я
адекватної
вентиляції
та
оксигенаціo=
1;.
Слід
розглянути
можливість
промивання
шлунка (післ=
103;
інтубації,
якщо пацієн
=
90;
непритомниl=
1;)
та призначе
=
85;ня
активованоk=
5;о
вугілля
разом із про=
085;осним
засобом не
пізніше, ніж
через 1 годин=
1091;
після
прийому
препарату.
Показано
серцево-суд
=
80;нне
моніторуваl=
5;ня,
що включає
безперервнm=
1;
реєстрацію
ЕКГ для
виявлення
можливих
аритмій.
Рисперидон
не має
специфічноk=
5;о
антидоту.
Таким чином, =
1089;лід
застосовувk=
2;ти
відповідні
=
87;ідтримуючі
заходи. Гіпо=
090;ензію
та судинний
колапс слід
лікувати
такими
заходами як
внутрішньоk=
4;енні
вливання
та/або
симпатоматl=
0;чні
препарати. У
разі
розвитку
гострих
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів
слід
призначати
антихолінеl=
8;гічні
препарати.
Необхідно
продовжуваm=
0;и
постійне
медичне
спостережеl=
5;ня
та монітори
=
85;г
до повного
зникнення
ознак
передозуваl=
5;ня.
=
Побічн=
10;
реакції.
=
Найчастішиl=
4;и
побічними
реакціями,
про які
повідомляєm=
0;ься
(частота ≥ 10 %), є
паркінсоніk=
9;м,
седація/сон
=
83;ивість,
головний
біль та
безсоння.
Паркінсоніk=
9;м
та акатизія =
108;
дозозалежнl=
0;ми
побічними
реакціями.
=
Побічні
реакції,
наведені ни
=
78;че,
включають т=
10;,
про які
повідомлялl=
6;ся
під час
клінічних
випробуванn=
0;
та у
постмаркетl=
0;нговому
періоді.
Частота
виникнення
побічних
реакцій: дуж=
077;
часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100 до < =
1/10),
нечасто (≥ 1/1000
до < 1/100), рідко (≥
1/10000 до < 1/1000), дуже
рідко (< 1/10000) та
невідомо
(частоту не
можна встан
=
86;вити
з доступних
даних).
У
кожній груп=
10;
побічні
реакції заз
=
85;ачені
у порядку
зменшення
ступеня
тяжкості.
Інфекц=
10;ї
та інвазії
Часто – =
i>пневмонія,
грип,
бронхіт, ін
=
92;екції
верхніх
дихальних
шляхів, інфе=
082;ції
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
інфекції
вуха, грип.
Нечаст
=
86; –=
інфекції
дихальних
шляхів,
цистит,
інфекції ок
=
72;,
тонзиліт,
оніхомікоз,
запалення
підшкірної
клітковини,
локалізоваl=
5;а
інфекція,
вірусна
інфекція,
акародермаm=
0;ит.
Р&=
#1110;дко –=
інфекція.
З боку
крові та
лімфатичноo=
1;
системи
Н&=
#1077;часто –
нейтропеніn=
3;,
анемія, змен=
096;ення
кількості
лейкоцитів,
тромбоцитоl=
7;енія,
зниження
гематокритm=
1;,
збільшення
кількості
еозинофіліk=
4;.
Рідко – агрануло=
1094;итоз3.
З боку
імунної
системи
Н&=
#1077;часто –
гіперчутлиk=
4;ість.
Р&=
#1110;дко –=
анафілакти
=
95;на
реакція3,
алергічні
реакції5.
З боку
ендокринноo=
1;
системи
Часто –
гіперпролаl=
2;тинемія1.
Рідко – =
i>порушення
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону,
присутністn=
0;
глюкози у
сечі.
З боку
метаболізмm=
1;
та травленн=
03;
Часто – збільшен=
1085;я
маси тіла, пі=
1076;вищення
апетиту,
зниження
апетиту.
Нечасто – цукровий
діабет2,
анорексія, г=
110;перглікемі&=
#1103;,
полідипсія,
підвищення
рівня
холестеринm=
1;,
зменшення
маси тіла.
Рідко – водна
інтоксикацo=
0;я3,
гіпоглікемo=
0;я,
гіперінсулo=
0;немія3,
підвищення
рівня
тригліцериk=
6;ів
у крові.
Дуже
рідко –
діабетичниl=
1;
кетоацидоз.
З боку
психіки
Д&=
#1091;же
часто –
безсоння4.
Ч&=
#1072;сто –=
розлади
сну, ажитаці=
103;,
депресія,
тривога.
Н&=
#1077;часто –
сплутаністn=
0;
свідомості,
манія,
зниження лі
=
73;ідо,
знервованіl=
9;ть,
нічні жахи.
Р&=
#1110;дко –
аноргазмія,
притуплениl=
1;
афект.
З боку
нервової
системи
Дуже
часто
– седk=
2;ція/сонливі=
1089;ть,
паркінсоні&=
#1079;м4,
головний
біль.
Ч&=
#1072;сто –
акатизія4,
запаморочеl=
5;ня,
тремор,
дистонія4,
дискінезія=
4.
Нечаст
=
86; –=
пізня
дискінезія,
церебральнk=
2;
ішемія, відс=
091;тність
реакції на
подразники,
втрата свід
=
86;мості,
пригнічениl=
1;
рівень
свідомості, =
089;удоми4,
синкопе,
психомоторl=
5;а
гіперактивl=
5;ість, розла=
;ди
рівноваги,
порушення
координаціo=
1;,
постуральнk=
7;
запаморочеl=
5;ня,
порушення у
=
74;аги,
дизартрія,
розлади
смакових
відчуттів,
гіпестезія,
парестезія
Р&=
#1110;дко –
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром, діа=
073;етична
кома,
церебровасl=
2;улярні
розлади, рит=
084;ічне
похитуваннn=
3;
головою.
З боку
органів зор
=
91;
Ч&=
#1072;сто –=
розмитість
зору,
кон’юнктивo=
0;т.
Н&=
#1077;часто –=
сухість
очей,
збільшення
сльозовидіl=
3;ення,
світлобоязl=
5;ь,
почервонінl=
5;я
очей.
Р&=
#1110;дко –=
глаукома,по=
088;ушення
руху очних
яблук,
ротаторний
ністагм, утв=
086;рення
кірки на кра=
102;
повіки,
інтраопераm=
4;ійний
синдром
атонічної
райдужки3.
Н&=
#1077;часто –
біль у вухах,
тиніт,
вертиго.
З боку
серцевої
діяльності
Часто – =
i>тахікарді=
03;.
Нечасто – фібриляц=
1110;я
передсердь,
атріовентрl=
0;кулярна
блокада,
порушення п
=
88;овідності
серця,
подовження
інтервалу QT=
на
електрокарk=
6;іограмі,
брадикардіn=
3;,
відхилення
на
електрокарk=
6;іограмі,
відчуття
серцебиття.
Рідко ‒ синусова
аритмія.
Невідом
=
86;
‒ синдро=
1084;
постуральнl=
6;ї
ортостатичl=
5;ої
тахікардії.
З боку
судинної
системи
Часто – =
i>артеріаль
=
85;а
гіпертензіn=
3;.
Н&=
#1077;часто –
гіпотензія,
ортостатичl=
5;а
гіпотензія,
припливи.
Р&=
#1110;дко –
легенева
емболія,
тромбоз вен.
З боку
дихальної
системи
Ч&=
#1072;сто –
диспное,
закладенісm=
0;ь
носа, фаринг=
086;-ларингеаль=
ний
біль, кашель,
епістаксис.
Н&=
#1077;часто –
свистяче
дихання, асп=
110;раційна
пневмонія,
легеневий
застій, погі=
088;шення
прохідностo=
0;
дихальних
шляхів, розл=
072;ди
дихання,
хрипи, дисфо=
085;ія.
Р&=
#1110;дко –
синдром
нічного
апное,
гіпервентиl=
3;яція.
З боку
травної
системи
Ч&=
#1072;сто –
блювання,
діарея,
запор,
нудота, біль
у животі,
диспепсія,
сухість у
роті,
відчуття
дискомфортm=
1;
у шлунку,
зубний біль.
Н&=
#1077;часто –
дисфагія,
нетримання
калу,
фекалома,
гастроентеl=
8;ит,
здуття
живота.
Р&=
#1110;дко –=
панкреатит,
хейліт,
обструкція
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, набр=
103;кання
язика.
Д&=
#1091;же
рідко ‒
непрохідніl=
9;ть
кишечнику.
Нечаст
=
86; ‒
підвищення
рівня
трансамінаk=
9;,
підвищення
рівня
гаммаглутаl=
4;іл-трансфер=
1072;зи,
підвищення
рівня
печінкових
ферментів
Р&=
#1110;дко –
жовтяниця.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини
Ч&=
#1072;сто –
висипання,
еритема.
Н&=
#1077;часто –=
кропив’янк
=
72;,
пошкодженнn=
3;
шкіри, захво=
088;ювання
шкіри, розла=
076;и
шкіри,
свербіж,
акне, зміна
кольору шкі
=
88;и,
алопеція,
себорейний
дерматит,
сухість
шкіри,
гіперкератl=
6;з,
екзема.
Р&=
#1110;дко –
лупа,
медикаментl=
6;зні
висипання.
Д&=
#1091;же
рідко ‒
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З боку
кістково-м’=
03;зової
системи
Часто – =
i>м’язові
спазми,
м’язово-ске
=
83;етний
біль, артрал=
075;ія,
біль у спині.
Нечасто =
211;
підвищ=
1077;ння
рівня
креатинфосm=
2;окінази,
м’язова
слабкість, б=
110;ль
у шиї,
набрякання
суглобів, п=
086;рушення
постави,
скутість
суглобів.
Рідко –
рабдоміоліk=
9;.
З боку
сечовидільl=
5;ої
системи
Ч&=
#1072;сто –=
нетримання
сечі.
Н&=
#1077;часто –
затримка
сечі,
дизурія,
полакіурія.
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз
Н&=
#1077;часто –=
еректильна
дисфункція, =
072;менорея,
порушення
ерекції,
порушення е=
03;куляції,
галакторея,
гінекомастo=
0;я,
порушення м
=
77;нструально=
1075;о
циклу4,
вагінальні
виділення,
статева
дисфункція,
біль у
молочних
залозах.
Н&=
#1077;відомо –
пріапізм3,
затримка
менструаціo=
1;,
нагрубання
молочних
залоз,
збільшення
молочних
залоз,
виділення з
молочних
залоз.
Д&=
#1091;же
рідко – ек
=
89;трапірамід=
1085;і
симптоми
та/або синдр=
086;м
відміни
препарату у
новонароджk=
7;них3.
Загаль
=
85;і
розлади
Ч&=
#1072;сто –
набряк4,
астенія, біл=
100;
у грудній
клітці,
лихоманка,
втома, біль..
Н&=
#1077;часто –
набряк
обличчя,
порушення
ходи,
незвичні ві
=
76;чуття,
спрага,
дискомфорт
=
91;
грудній
клітці,
озноб, підви=
097;ення
температурl=
0;
тіла,
гарячка, дис=
082;омфорт.
Р&=
#1110;дко –=
гіпотермія,
зниження
температурl=
0;
тіла, синдро=
084;
відміни
препарату,
відчуття
холоду у
кінцівках, у=
097;ільнення3.
Ушкодж
=
77;ння
та отруєння
Часто – падіння.
Нечасто – біль
після
хірургічниm=
3;
втручань.
1=
043;іперпролак&=
#1090;инемія
у деяких
випадках мо
=
78;е
призводити
до
гінекомастo=
0;ї,
розладів ме
=
85;струальног=
1086;
циклу,
аменореї,
галактореї.
2 <=
/span>Під час
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
повідомлялl=
6;ся
про цукрови
=
81;
діабет у 0,18 %
пацієнтів,
які
отримували
рисперидон,
порівняно з 0,1=
1 %
у групі
плацебо.
Загальна
частота у
всіх клініч
=
85;их
випробуванl=
5;ях
становила 0,43 %
=
91;
пацієнтів,
які приймал
=
80;
рисперидон.
3
Не
відмічалосn=
3;
у клінічних
дослідженнn=
3;х
із
рисперидонl=
6;м,
однак було
виявлено
протягом
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня.
4 =
045;кстрапірам&=
#1110;дні
розлади
включають: паркі=
1085;сонізм
(гіперсекре
=
94;ія
слини,
ригідність
м’язів, парк=
110;нсонічна
хода,
слинотеча,
феномен
«зубчатого
колеса», бра=
076;икінезія,
гіпокінезіn=
3;,
маскоподібl=
5;е
обличчя,
напруженісm=
0;ь
м’язів,
акінезія,
ригідність
потиличних
м’язів, ригі=
076;ність
м’язів,
паркінсоніm=
5;на
хода, поруше=
085;ня
глабелярноk=
5;о
рефлексу,
паркінсоніm=
5;ний
тремор), акатизію
(акатизія,
неспокій,
гіперкінезo=
0;я,
синдром нес
=
87;окійних
ніг), тремор, дискі=
1085;езію
(дискінезія,
посмикуванl=
5;я
м’язів,
хореоатетоk=
9;,
атетоз,
міоклонус),
дистонію.
Дистонія<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:RU'>
включає
дистонію,
гіпертонію,
кривошию, ми=
084;овільні
м’язові
скорочення,
міогенні ко
=
85;трактури,
блефароспаk=
9;м,
рух очного
яблука,
параліч
язика, тик (в
області
обличчя), лар=
1080;нгоспазм,
міотонію,
опістотонуl=
9;,
ротоглоткоk=
4;ий
спазм,
плевротонуl=
9;,
спазм язика,
тризм.
Включено
більший
перелік сим
=
87;томів,
що не
обов’язковl=
6;
мають
екстрапіраl=
4;ідне
походження. Безсо=
1085;ня
включає:
порушення
засинання,
інтрасомніm=
5;ний
розлад. Судоми
включають:
великий
епілептичнl=
0;й
напад. Менструаль=
1085;і
розлади
включають:
нерегулярнo=
0;
менструаціo=
1;,
олігоменорk=
7;ю.
Набря=
;к
включає:
генералізоk=
4;аний
набряк,
периферичнl=
0;й
набряк,
«точковий»
набряк.
5=
053;а
барвник
жовтий захі
=
76;
АСА (Е110), який
міститься у
таблетках і
=
79;
дозуванням 2
мг.
П&=
#1086;бічні
реакції
паліперидоl=
5;у
Паліпер
=
80;дон
‒ активний
метаболіт
рисперидонm=
1;,
тому профіл=
10;
побічних
реакцій цих
речовин
(включаючи
пероральні
та ін’єкцій
=
85;і
форми
випуску)
подібні. На
додаток до
зазначених
вище
побічних
реакцій, при =
1079;астосуванн=
і
паліперидоl=
5;у
повідомлялl=
6;ся
про синдром
постуральнl=
6;ї
ортостатичl=
5;ої
тахікардії,
який,
імовірно,
може
спостерігаm=
0;ися
і при
застосуванl=
5;і
Рисполепту=
®.
П&=
#1086;бічні
реакції,
властиві
антипсихотl=
0;чним
лікарським
засобам
П&=
#1086;довження
інтервалу =
QT
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
антипсихотl=
0;ків,
у
постмаркеm=
0;инговому
періоді
повідомлялl=
6;ся
про подовже
=
85;ня
інтервалу QT
при
застосуванl=
5;і
рисперидонm=
1;.
Також при
застосуванl=
5;і
антипсихотl=
0;чних
препаратів
повідомлялl=
6;ся
про інші поб=
110;чні
реакції з
боку серця,
що
подовжують =
10;нтервал
QT, такі як
вентрикуляl=
8;на
аритмія, фіб=
088;иляція
шлуночків,
вентрикуляl=
8;на
тахікардія, =
088;аптова
смерть,
зупинка
серця,
тріпотіння-
=
84;ерехтіння.
В&=
#1077;нозна
тромбоембоl=
3;ія
На тлі
застосуванl=
5;я
антипсихотl=
0;чних
засобів бул
=
80;
зареєстровk=
2;ні
випадки
розвитку
венозної
тромбоембоl=
3;ії,
включаючи
легеневу
емболію та
тромбоз
глибоких ве
=
85;.
Збільш
=
77;ння
маси тіла
Порівня
=
85;ня
кількості
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
рисперидон,
та пацієнті
=
74;,
які застосо
=
74;ували
плацебо та
мали
збільшення
=
84;аси
тіла на 7 %,
показало
статистичнl=
6;
значущу
різницю у
частоті вип
=
72;дків
збільшення
маси тіла у г=
1088;упі
пацієнтів,
які приймал
=
80;
рисперидон (18 =
%) порівняно
з такою у
пацієнтів, я=
082;і
застосовувk=
2;ли
плацебо (9 %). У
дорослих
пацієнтів з
гострою
манією
частота
збільшення
=
84;аси
тіла на ≥7 %
була
співставноn=
2;
з такою у гру=
1087;і,
що приймала
рисперидон (2,5=
%),
та у групі, що
приймала
плацебо (2,4 %), та
була дещо ви=
097;ою
у групі
активного
контролю (3,5 %).
У
популяції
дітей з
порушеннямl=
0;
поведінки
маса =
тіла
збіль=
шувалась
у середньом
=
91;
на 7,3 кг після=
12
місяців
лікування.
Очікуване
збільшення
маси тіла для дітей=
з норма=
льною
масо&=
#1102;
тіла =
у
віці =
5-12 рокі=
1074;
– від 3 до
Додатко
=
74;а
інформація
щодо
особливих
категорій
пацієнтів
Побічні
реакції у
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
з деменцією
або у дітей,
про які
повідомлялl=
6;ся
з більшою,
ніж у
категорії
дорослих
пацієнтів,
частотою,
описані
нижче.
П&=
#1072;цієнти
літнього
віку з
деменцією
Транзит
=
86;рна
ішемічна
атака та
церебровасl=
2;улярні
розлади –
побічні
реакції, про
які повідом
=
83;ялося
протягом
клінічних
досліджень
=
79;
частотою 1,4 % тk=
2;
1,5 % відповідно
у пацієнтів
літнього
віку з
деменцією.
Окрім
цього, про на=
1089;тупні
побічні
реакції
повідомлялl=
6;ся
з частотою ≥ 5 %
у пацієнтів
літнього
віку з демен=
094;ією
та з
щонайменше
=
79;
удвічі вищо=
02;
частотою, ні=
078;
в інших
категорій
дорослих
пацієнтів:
інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
периферичнl=
0;й
набряк,
летаргія та
кашель.
Д&=
#1110;ти
Усі
очікувані
побічні
реакції у
дітей схожі =
079;
такими у
дорослих
щодо частот
=
80;
виникнення,
типу та
ступеня
тяжкості.
Побічні
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
у дітей
(віком від 5 до=
17
років) з
частотою ≥ 5 %
та зі щонайм=
077;нше
удвічі вищо=
02;
частотою, ні=
078;
у
дорослих
пацієнтів:
сонливість/
=
89;едація,
втома,
головний
біль,
підвищення
апетиту, блю=
074;ання,
інфекції
верхніх
дихальних
шляхів,
закладенісm=
0;ь
носа, біль у
животі,
запаморочеl=
5;ня,
кашель,
пірексія,
тремор,
діарея та
енурез.
Вплив
тривалого
лікування
рисперидонl=
6;м
на статеве
дозрівання =
10;
ріст
недостатньl=
6; вивчені.
Термін
придатностo=
0;. 4
роки.
Не
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зб&=
#1077;рігати
в захищеном
=
91;
від світла
місці при
температурo=
0;
не вище 25 °=
span>C.
Зб&=
#1077;рігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По
10 таблеток у
блістері; по 2
або 6 блістер=
1110;в
у пачці з
картону.
К&=
#1072;тегорія
відпуску. За
рецептом.
В&=
#1080;робник.
АТ
«Гріндекс».
М&=
#1110;сцезнаходж=
;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Вул.
Крустпілс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвія.
Тел./факс:
+371 67083205 / +371 67083505=
Ел.пошта:
grindeks@grindeks.lv
ИНСТРУКЦИ=
;Я
по
медицинскоl=
4;у
применению
=
83;екарственн=
1086;го
средства
РИСПАКСОЛ=
;®
(RISPAXOL)
Состав:
действую=
;ще=
077;
вещество: р=
;исперидон
(risperidonе
1 таб=
;летка
содержит 2 мг или 4
мг
рисперидонk=
2;;
вспомо=
;гательные
вещества: лактоза
безводная, к=
088;ахмал
кукурузный,
магния
стеарат,
кремния
диоксид
коллоидный
безводный,
целлюлоза
микрокристk=
2;ллическая;=
оболочка:
табл&=
#1077;тк&=
#1080; 2 мг – Опадрай
Оранжевый OY-8729 (гипромелоk=
9;а, макрогол 400,
титана
диоксид
(Е 171),
желтый зака
=
90;
FCF (Е =
110),
хинолиновыl=
1;
желтый (Е=
104)), макрогол 6000,
воск
карнаубскиl=
1;;
т&=
#1072;блетки
4 мг=
–
Опадрай AMБ=
Зеленый 80W21165
(железа окси=
076;
(Е 172),
индигокармl=
0;н
(Е 132), лецитин
сои, спирт
поливинилоk=
4;ый,
хинолиновыl=
1;
желтый (Е 104),
тальк, титан=
072;
диоксид (Е 171),
ксантановаn=
3;
камедь), воск
карнаубскиl=
1;.
=
051;екарственн&=
#1072;я
форма. Таблетки,
покрытые
пленочной
оболочкой.
Ос=
085;овные
физико-хими
=
95;еские
свойства:
т=
;аблетки 2 =
мг =
̶
круглые
двояковыпуl=
2;лые
таблетки с
риской на
одной
стороне,
покрытые
оболочкой
оранжевого
цвета. На
месте
разлома
белые;
т=
;аблетки 4<=
/i> =
мг ̶ круг
=
83;ые
двояковыпуl=
2;лые
таблетки с
риской (на
четыре част
=
80;)
на одной
стороне,
покрытые
оболочкой
зеленого
цвета. На
месте разло
=
84;а
белые.
Фармакот=
;ерапевтиче
=
89;кая
группа.
Антипсихот&=
#1080;ческие
средства. Ко=
076;
АТХ N05A X08=
.
Фармаколо=
;гические
свойства.
Фармак&=
#1086;динамика.
Фармак&=
#1086;кинетика.
Всасыв&=
#1072;ние
П&=
#1086;сле
пероральноk=
5;о
применения
активный ко
=
84;понент
препарата риспе=
;ридон
полностью
абсорбируеm=
0;ся
и достигает
пиковых кон
=
94;ентраций
в плазме
крови в
пределах от 1
до 2 часов. Абсолю
=
90;ная биодоступн
=
86;сть
при <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> перор=
альном
прим&=
#1077;нении
рисп&=
#1077;ридона
сост&=
#1072;вляет
70 % (CV =3D 25 %). Пища
не влияет на
абсорбцию
препарата,
поэтому
рисперидон
можно
назначать
независимо
от приема
пищи. Равновесна&=
#1103;
концентрацl=
0;я
рисперидонk=
2;
в организме =
091;
большинствk=
2;
пациентов
достигаетсn=
3;
в течение 1 дня.
Равновеснаn=
3;
концентрацl=
0;я
9-гидроксири=
089;перидона
достигаетсn=
3;
в течение 4-5
суток.
&=
#1056;аспределен=
;ие
Риспер=
1080;дон
быстро расп
=
88;еделяется
в организме.
Объем
распределеl=
5;ия
составляет 1‑2
&=
#1052;етаболизм =
080;
выведение
Рисперидо= 085; метаболизиl= 8;уется цитохромом CYP2D6 = 76;о 9-гидроксири= 089;перидона, который обладает аналогичныl= 4; фармакологl= 0;ческим действием. Рисперидон = 80; 9‑гидроксир = 80;сперидон образуют активную ан = 90;ипсихотиче= 1089;кую фракцию. Цитохром CYP2D6 поддается генетическl= 6;му полиморфизl= 4;у. Под в= лиянием быстр= о дейст= вующих ферм&= #1077;нтов CYP2D6 риспе= ридон быст&= #1088;о превр= ащается в 9-гид= роксириспеl= 8;идон, тогда как по= 076; влиянием медленно действующиm= 3; ферментов рисперидон метаболизиl= 8;уется гораздо медленнее. Хотя концентрацl= 0;и рисперидонk= 2; и 9-гидроксир= 1080;сперидона, образующиеl= 9;я под влияние = 84; быстро действующиm= 3; ферментов ниже, чем под влиянием медленно действующиm= 3; ферментов, фармакокинk= 7;тика рисперидонk= 2; и 9-гидрок= 1089;ирисперидо= на в комбинаци = 80; (т. е.рис = 87;еридона) после разовой и многократнm= 9;х доз у быстро и медленно действующиm= 3; ферментов цитохрома CYP2D6 = 87;одобная.
Другим
путем
метаболизмk=
2; риспер=
1080;дона является
N-дезалкилир=
086;вание. Рисперидон
в клиническ
=
80;
значимых
концентрацl=
0;ях
значительнl=
6;
не подавляе
=
90;
метаболизм
лекарственl=
5;ых
средств,
которые
метаболизиl=
8;уются
изоферментk=
2;ми
цитохрома Р450,
включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/=
10,
CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Через
неделю посл
=
77;
применения
препарата 70 %
дозы
выводится с
мочой, 14 % ̶ с фека=
;лиями.
Концентрацl=
0;я
рисперидонk=
2;
и
9-гидроксири=
089;перидона
в моче равна
35-45 % принятой
дозы. Оставш=
091;юся
часть
составляют
неактивные
метаболиты. =
055;осле
пероральноk=
5;о
приема у
больных с
психозами
период
полувыведеl=
5;ия
составляет
примерно 3
часа. Период
полувыведеl=
5;ия
9-гидроксири=
089;перидона
и
рисперидонk=
2;
достигает 24
часов.
&=
#1051;инейность
Концен=
1090;рации
рисперидонk=
2;
в плазме
крови
пропорционk=
2;льны
дозе
препарата (в
пределах
терапевтичk=
7;ских
доз).
&=
#1055;ациенты
пожилого
возраста и
пациенты с н=
072;рушениями
функции
почек, печен=
080;
У
пациентов
пожилого
возраста пр
=
80;
однократноl=
4;
приеме преп
=
72;рата
уровень кон
=
94;ентрации
рисперидонk=
2;
в плазме
крови в
среднем на 43 %
более
высокий, на 38 %
более
длительный
период
полувыведеl=
5;ия,
клиренс
рисперидонk=
2;
на 30 % у
пациентов
ниже, чем у
пациентов д
=
86;
65 лет. Высокая
концентрацl=
0;я
рисперидонk=
2;
в плазме
крови и
снижение
клиренса
рисперидонk=
2;
в среднем на
60 %
наблюдалисn=
0;
у пациентов =
089;
почечной
недостаточl=
5;остью.
У пациентов =
089;
печеночной
недостаточl=
5;остью
наблюдалисn=
0;
нормальные
уровни
концентрацl=
0;и
рисперидонk=
2;
в плазме, но
среднее
значение св
=
86;бодной
фракции
рисперидонk=
2;
в плазме был=
086;
увеличено н
=
72;
35 %.
&=
#1044;ети
Фармак=
1086;кинетика
рисперидонk=
2;,
9-гидроксири=
089;перидона
у детей с
=
93;одна
с таковой у
взрослых.
&=
#1055;ол,
расовая
принадлежнl=
6;сть
и курение
Отсутс=
1090;вует
существеннl=
6;е
влияние пол
=
72;,
возраста ил
=
80;
привычки
курить на
фармакокинk=
7;тику
рисперидонk=
2;
или активно
=
81;
антипсихотl=
0;ческой
фракции.
Клинически=
е
характерисm=
0;ики.
=
055;оказания.
- Леч&= #1077;ние шизофрении = 80; других психическиm= 3; расстройстk= 4;, в том числе поддерживаn= 2;щая терапия, у пациентов, у которых наблюдался = 86;твет на терапию, с целью предотвращk= 7;ния рецидива болезни.
- Леч&= #1077;ние маниакальнm= 9;х эпизодов пр = 80; биполярных расстройстk= 4;ах (вспомогате = 83;ьная терапия в комбинации = 89; нормотимикk= 2;ми как начальн = 86;е лечение или как монотерапиn= 3; на период пр= 086;должительн&= #1086;стью до 12 недель).
- Кра&= #1090;ковременно= ;е лечение выраженной агрессии ил = 80; тяжелых пси = 93;ических симптомов у пациентов с деменцией при существоваl= 5;ии угрозы причинения = 74;реда себе или другим.
- Сим&= #1087;томатическ= ;ое лечение дерзких опп = 86;зиционных расстройстk= 4; или других расстройстk= 4; социальногl= 6; поведения у детей, подро= 089;тков и взрослых с умственным развитием ниже среднего ил = 80; умственной отсталостьn= 2;, имеют проявления деструктивl= 5;ого поведения (импульсивн = 86;сть, аутоагрессl= 0;я).
Прот=
;ивопоказан
=
80;я.
Гиперчувст&=
#1074;ительность=
; к
активному компонент=
у
или к =
1074;спомогател=
ьному
веществу в составе препарата=
.
Деменци=
03;
и симптомы
болезни Пар
=
82;инсона
(ригидность,
брадикинезl=
0;я
и паркинсон
=
80;ческие
нарушения
осанки).
Деменци=
03;
и подозрени
=
77;
на деменцию =
089;
тельцами
Леви (кроме
симптомов
деменции
менее двух и=
079;
следующих
симптомов:
паркинсониk=
9;м,
визуальные
галлюцинацl=
0;и,
шаткость
походки).
Вз=
;аимодейств
=
80;е
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Рас=
;пад
рисперидонk=
2;
до 9-=
1075;идроксирис=
перидона
может
подавлятьсn=
3; фенотиазин=
1072;ми,
трицикличеl=
9;кими
антидепресl=
9;антами
и некоторым
=
80;
бета-блокат
=
86;рами,
которые
связываютсn=
3;
с CYP2D6. Такое
подавление
=
84;ожет
привести к
увеличению
концентрацl=
0;и
рисперидонk=
2;
и уменьшени=
02;
активного
метаболита
9-гидроксири=
089;перидона
в плазме
крови. Амитр=
080;птилин
не подавляе
=
90; распа=
д
рисп&=
#1077;ридона
до 9-гидрl=
6;ксириспери=
076;она.
Рисперидон R=
10;
слабый
ингибитор CYP2D6, =
087;оэтому
не ожидаетс=
03;,
что риспери
=
76;он
будет
существеннl=
6;
подавлять
выведение л
=
77;карственны=
1093;
средств,
которые
метаболизиl=
8;уются
этим
ферментом.
Кар=
;бамазепин
снижа=
ет
конце=
нтрацию
риспе=
ридона
и
9-гидроксири=
089;перидона
в плазм=
е
крови в 1,7-3,7 раз=
1072;.
В единичных
случаях при
одновременl=
5;ом
применении
карбамазепl=
0;на
и рисперидо
=
85;а
наблюдалисn=
0;
токсическиk=
7;
сывороточнm=
9;е
концентрацl=
0;и
карбамазепl=
0;на.
Аналогичныk=
7;
эффекты
(снижение
концентрацl=
0;и
в плазме
активной
антипсихотl=
0;ческой
фракции)
могут
наблюдатьсn=
3;
при
использоваl=
5;ии
других
индукторов
=
87;еченочных
ферментов,
таких как
рифампицин,
фенитоин и
фенобарбитk=
2;л,
которые
индуцируют
печеночные
ферменты CYP3А4 l=
0;
Р-гликопрот
=
77;ин.
Флуокс=
1077;тин
(20 мг/сут) и
пароксетин
(20 мг/сут) увел=
ичивают
концентрацl=
0;ю
рисперидонk=
2;
в плазме в 2,5-2,8 и =
3-9
раз
соответствk=
7;нно.
Флуоксетин
не влияет на
концентрацl=
0;ю
9-гидроксири=
089;перидона
в плазме.
Пароксетин
=
74;
среднем
снижает
концентрацl=
0;ю
9-гидроксири=
089;перидона
в плазме на 13 %.
В общем
концентрацl=
0;я
рисперидонk=
2;
увеличиваеm=
0;ся
на 50 % при
одновременl=
5;ом
применении
флуоксетинk=
2;
и пароксети
=
85;а.
Если во врем=
103;
терапии рис=
;перидоном
назначаетсn=
3;
или
прекращаетl=
9;я
лечения флу
=
86;ксетином
и
пароксетинl=
6;м,
врачу
следует пер
=
77;смотреть
дозу риспери&=
#1076;она.
Влияние
отмены=
лечения флуок=
;сетином
и
параксетиl=
5;ом
на
фармакокиl=
5;етику
рисперидоl=
5;а
или =
9-гидрок=
сирисперидl=
6;на
не
исследовалl=
6;сь.
Риспер=
1080;дон
следует с
осторожносm=
0;ью
применять в
комбинации
=
89;
другими
веществами
=
94;ентральног=
1086;
действия, в
том числе
алкоголем,
опиатами,
антигистамl=
0;нными
средствами
=
80;
бензодиазеl=
7;инами,
вследствие
повышенногl=
6;
риска
седации.
Рис=
;перидон может п=
роявлять
антагонистl=
0;ческие
эффекты к
леводопе и
другим
антагонистk=
2;м
допамина.
Если такая
комбинация
считается
необходимоl=
1;,
особенно в
терминальнl=
6;й
стадии
болезни
Паркинсона, =
089;ледует
прописыватn=
0; низкие
эффективныk=
7;
дозы.
Цимети=
1076;ин
в дозе 400 мг
дважды в
сутки и
ранитидин
150 мг дважды в
сутки
увеличивалl=
0;
AUC рисперидон&=
#1072;
и
9-гидроксири=
089;перидона
на 8 % и 20 %
соответствk=
7;нно,
эффект не
имеет
клиническоk=
5;о
значения.
Влияние
отмены
лечения
флуоксетинl=
6;м
и пароксети
=
85;ом
на
фармакокинk=
7;тику
рисперидонk=
2;
или
9-гидроксири=
089;перидона
не
исследовалl=
0;.
Эритро=
1084;ицин
(ингибитор CYP3A4)
не влияет на
фармакокинk=
7;тику
рисперидонk=
2;
и активной
антипсихотl=
0;ческой
фракции.
При
одновременl=
5;ом
применении
рисперидонk=
2;
и
антигипертk=
7;нзивных
лекарственl=
5;ых
средств наб
=
83;юдались
случаи
клинически
значимой
артериальнl=
6;й
гипотензии.
Как и с
другими
антипсихотl=
0;ками,
следует соб
=
83;юдать
осторожносm=
0;ь
при
назначении
рисперидонk=
2;
с
лекарственl=
5;ыми
средствами, =
082;оторые
удлиняют
интервал QT, например
с
антиаритмиm=
5;ескими
препаратамl=
0;
класса Iа
(хинидином,
прокаинамиk=
6;ом),
антиаритмиm=
5;ескими
препаратамl=
0;
класса III
(амиодароном, со=
1090;алолом),
трицикличеl=
9;кими
антидепресl=
9;антами
(амитриптил
=
80;ном),
тетрациклиm=
5;ескими
антидепресl=
9;антами
(мапролитин
=
86;м),
некоторыми
антигистамl=
0;нными
препаратамl=
0;,
другими ант
=
80;психотикам=
1080;,
некоторыми
противомалn=
3;рийными
(хинином,
мефлохином),
и с препарат=
072;ми,
вызывающимl=
0;
электролитl=
5;ый
дисбаланс
(гипокалием
=
80;я,
гипомагнезl=
0;емия),
брадикардиn=
2;,
или
средствами,
которые
подавляют п
=
77;ченочный
метаболизм
рисперидонk=
2;.
Данный пере
=
95;ень
является не
=
87;олным.
Ингиби=
1090;оры
холинэстерk=
2;зы,
галантамин
=
80;
донезепил н
=
77;
проявляют
клинически
значимых
эффектов на
фармакокинk=
7;тику
рисперидонk=
2;
и активной
антипсихотl=
0;ческой
фракции.
Совмес=
1090;имость
рисперидонk=
2;
с литием не
исследовалk=
2;сь.
При
одновременl=
5;ом
применении
нейролептиl=
2;ов
и лития
наблюдалисn=
0;
случаи
энцефалопаm=
0;ии,
экстрапираl=
4;идных
расстройстk=
4;
и
злокачествk=
7;нного
нейролептиm=
5;еского
синдрома. Во
время
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й
более часто
сообщалось
=
86;
случаях
экстрапираl=
4;идных
расстройстk=
4;
и гиперкине
=
79;ии
при примене
=
85;ии
лития с
нейролептиl=
2;ами,
чем отдельн
=
86; лития.
Рис=
;перидон в дозе 3
мг два раза в
сутки
значительнl=
6;
не влияет на
фармакокинk=
7;тические
показатели
лития.
Примен=
1077;ние
психостимуl=
3;яторов
(например, ме=
1090;илфенидата)
в комбинаци
=
80;
с рисперидон
=
86;м детям и
подросткам
=
85;е
изменяет
фармакокинk=
7;тику
и эффективн
=
86;сть
р=
исперидона.
Верапа=
1084;ил,
ингибитор
СYРЗА4 и
Р-гликопрот
=
77;ина,
повышает
концентрацl=
0;ю
рисперидонk=
2;
в плазме
крови.
Галантамин
=
80;
донезепил н
=
77;
проявляют
клинически
значимых
эффектов на =
092;армакокине&=
#1090;ику
рисперидонk=
2;
и активной
антипсихотl=
0;ческой
фракции.
Феноти=
1072;зины,
трицикличеl=
9;кие
антидепресl=
9;анты
и некоторые
Одновр=
1077;менное
пероральноk=
7; применение
р=
исперидона с
палиперидоl=
5;ом
не
рекомендуеm=
0;ся,
поскольку
палиперидоl=
5;
является
активным
метаболитоl=
4; рисперидl=
6;на
и их
комбинация
может
привести к
дополнителn=
0;ному
действию
активной
антипсихотl=
0;ческой
фракции.
При
одновременl=
5;ом
применении
нейролептиl=
2;ов
и лития
наблюдалисn=
0;
случаи
экстрапираl=
4;идных
расстройстk=
4;, злокачеств&=
#1077;нного
нейролептиm=
5;еского
синдрома и
гиперкинезl=
0;и.
Рис=
;перидон
не
оказывает
клинически
значимых
эффектов на
фармакокинk=
7;тику
вальпроата,
дигоксина
или
топирамата.
Топирамат
значительнl=
6;
снижает
биодоступнl=
6;сть
рисперидонk=
2;,
при этом зна=
095;ительно
снижает
биодоступнl=
6;сть
активной
антипсихотl=
0;ческой
фракции.
При
одновременl=
5;ом
применении
рисперидонk=
2;
и клоназепа
=
84;а,
габапентинk=
2;,
ламотриджиl=
5;а,
метилфенидk=
2;та
взаимодейсm=
0;вие
между ними м=
072;ловероятно.
Риспер=
1080;дон
следует с
осторожносm=
0;ью
применять в
комбинации
=
89;
другими суб
=
89;танциями,
которые
оказывают
воздействиk=
7;
на
центральнуn=
2;
нервную
систему, в
том числе с
алкоголем,
опиатами,
антигистамl=
0;нными
средствами
=
80;
бензодиазеl=
7;инами,
из-за
повышенногl=
6;
риска
седации.
Информ=
1072;цию
о повышенно
=
81; летальност&=
#1080;
при одновре
=
84;енном
применении
=
89;
фуросемидоl=
4;
пациентам
пожилого
возраста с
деменцией с
=
84;.
в разделе
«Особенносm=
0;и
применения&raqu=
o;.
Одновр=
1077;менное
применение
рисеридона
=
89;
палиперидоl=
5;ом
не
рекомендуеm=
0;ся,
поскольку
палиперидоl=
5;
является
активным
метаболитоl=
4;
рисперидонk=
2;,
и их
комбинация
может
привести к
дополнителn=
0;ному
воздействиn=
2;
активной
антипсихотl=
0;ческой
фракции.
Особе=
085;ности
применения.
Пациен=
1090;ы
пожилого
возраста с
деменцией.
&=
#1055;овышенный
уровень сме
=
88;тности.
Среди
пациентов
пожилого
возраста с
деменцией,
лечившихся
атипичными
антипсихотl=
0;ческими
препаратамl=
0;,
в том числе
рисперидонl=
6;м,
наблюдался
повышенный
уровень
летальностl=
0;
по сравнени=
02;
с пациентам
=
80;
из группы пл=
072;цебо
(4 % и 3,1 %
соответствk=
7;нно).
Средний
возраст уме
=
88;ших
пациентов
составлял
86 лет
(диапазон – 67-100&nb=
sp;лет).
Причина
повышенногl=
6;
риска летал=
00;ности
неизвестна.
Специфичесl=
2;ий
профиль
факторов ри
=
89;ка
смертности
=
74;
группе
пациентов,
принимавшиm=
3;
рисперидон,
не определе
=
85;.
Причины сме
=
88;ти
были
типичными
для этой
возрастной
группы (от 65
лет) и
включали: сердечно-со&=
#1089;удистые
и
церебровасl=
2;улярные
заболеваниn=
3;,
опухоли,
инфекции
(например,
пневмония) и
диабет.
Одновре&=
#1084;енное
применение
=
89;
фуросемидоl=
4;.
=
У
пациентов
пожилого
возраста с
деменцией
повышенный
уровень
летальностl=
0;
наблюдался
при
одновременl=
5;ом
применении
фуросемида
=
89;
рисперидонl=
6;м
(7,3 %, средний
возраст ̶ 89 лет,
диапазон ̶ 75-97 ле=
1090;)
по сравнени=
02;
с пациентам
=
80;,
которые леч
=
80;лись
только
рисперидонl=
6;м
(3,1 %, средний
возраст ̶ 84 годk=
2;,
диапазон ‒
70-96 лет) или
только
фуросемидоl=
4;
(4,1 %, средний
возраст ̶ 80 лет,
диапазон ‒
67-90 лет).
Одновременl=
5;ое
применение
рисперидонk=
2;
с другими
диуретикамl=
0;
(в основном
тиазидными
диуретикамl=
0;,
которые
применялисn=
0;
в низкой
дозе) не было
ассоциировk=
2;но
с подобными
результатаl=
4;и.
Не
установленl=
6;
патофизиолl=
6;гических
механизмов
для объясне
=
85;ия
этого факта.
Однако
следует соб
=
83;юдать
особую
осторожносm=
0;ь
при назначе
=
85;ии
препарата в
таких
случаях, а
также нужно
провести
оценку
рисков и
пользы этой
комбинации
или
одновременl=
5;ого
применения
=
89; другими
потенциальl=
5;ыми
диуретикамl=
0;,
прежде чем
назначать
препарат. Не
выявлено
повышения
показателя
летальностl=
0;
у пациентов,
одновременl=
5;о
принимающиm=
3;
другие
диуретики
вместе с
рисперидонl=
6;м.
Независимо
от лечения д=
077;гидратация
была общим
фактором
риска летал=
00;ности,
и ее следует
тщательно
контролироk=
4;ать
у пациентов =
089;
деменцией.
Цереб=
роваскулярl=
5;ые
побочные ре
=
72;кции.
Риск
церебровасl=
2;улярных
побочных
эффектов
значительнl=
6;
выше у
пациентов с
=
86;
смешанной
или
сосудистой
деменцией п
=
86;
сравнению с
деменцией
Альцгеймерk=
2;.
Таким
образом, пац=
080;ентам
с другими
типами
деменции ри
=
89;перидон
применять н
=
77;
рекомендуеm=
0;ся.
Риспер=
1080;дон
следует
использоваm=
0;ь
только в
течение
короткого с
=
88;ока
при
непрерывноl=
1;
агрессии у
пациентов с
умеренной и
тяжелой
деменцией
Альцгеймерk=
2;
в дополнени
=
77;
к
нефармаколl=
6;гическому
лечению,
которое был
=
86;
ограниченнm=
9;м
или
неэффективl=
5;ым
и когда
присутствуk=
7;т
потенциальl=
5;ый
риск
причинения
вреда себе и=
083;и
другим.
Пациен=
1090;ов
следует
регулярно
осматриватn=
0;
у врача для
оценки
необходимоl=
9;ти
продолжениn=
3;
лечения.
У
пациентов с
деменцией,
которых
лечили рисп
=
77;ридоном,
наблюдался
=
73;олее
высокий
уровень
церебровасl=
2;улярных
побочных
эффектов (ин=
089;ульты
и
транзиторнm=
9;е
ишемическиk=
7;
атаки) с
летальным
исходом по с=
088;авнению
с теми, кто
получал
плацебо (3,3 % и 1,2 %
соответствk=
7;нно,
средний
возраст ̶ 85 лет;
возрастной
промежуток R=
11;
73-97 лет).
Следуе=
1090;
тщательно
взвесить вс
=
77;
риски и преи=
084;ущества
назначения
рисперидонk=
2;
пациентам
пожилого
возраста с
деменцией,
особенно ри
=
89;к
инсульта. С
особой
осторожносm=
0;ью
следует
назначать
рисперидон
пациентам с
деменцией, у
которых
имеется
артериальнk=
2;я
гипертензиn=
3;,
заболеваниn=
3; сердечно-
=
89;осудистой
системы, и
пациентам с
сосудистой
деменцией.
Следует
проинструкm=
0;ировать
пациентов и
лиц,
ухаживающиm=
3;
за ними,
немедленно
сообщать о
признаках
возможных сердечно-
=
89;осудистых
приступов,
таких как
внезапная
слабость, он=
077;мение
лица, рук или
ног, а также
расстройстk=
4;а
речи и
зрения.
Следует
безотлагатk=
7;льно
рассмотретn=
0;
все
возможные
варианты
лечения, вкл=
102;чая
прерывания
терапии
рисперидонl=
6;м.
Дет=
;и.
Пер=
;ед
назначениеl=
4;
рисперидонk=
2;
детям следу
=
77;т
тщательно
взвесить
соотношениk=
7; «риск-польз&=
#1072;».
Необходимо
регулярно
тщательно
оценивать
потребностn=
0;
в продолжен
=
80;и лечени=
03;.
Показания
«симптоматl=
0;ческое
лечение
расстройстk=
4;
социальногl=
6;
поведения,
вызывающее
оппозиционl=
5;ые
расстройстk=
4;а
и/=
1080;ли
другие
расстройстk=
4;а
социальногl=
6;
поведения»
=
80;
«аутичные
расстройстk=
4;а»
исследовалl=
0;сь
только у
детей с 5 лет.
Поэтому не
следует
назначать
рисперидон
детям с
такими
показаниямl=
0;
до 5 лет.
Нет
опыта
применения
рисперидонk=
2;
детям до
15 лет для
лечения
шизофрении
=
80;
детям с 10 лет
для лечения
маниакальнm=
9;х
эпизодов пр
=
80; биполярных
расстройстk=
4;ах.
Рис=
;перидон
не влияет на
рост и
развитие
детей. Однак=
086;
необходимо
проводить
регулярный
клиническиl=
1;
мониторинг
эндокринноl=
1;
системы, вкл=
102;чая
измерение
роста и масс=
099;
тела, контро=
083;ь
полового
развития,
потенциальl=
5;ых
пролактинзk=
2;висимых
эффектов,
исследованl=
0;я
экстрапираl=
4;идных
симптомов и
других
двигательнm=
9;х
расстройстk=
4;.
&=
#1057;онливость.
Сонлив=
1086;сть
часто
наблюдаласn=
0;
у детей с аут=
1080;змом.
Большинствl=
6;
случаев был
=
80;
легкой и сре=
076;ней
степени
тяжести.
Преимущестk=
4;енно
сонливость
наблюдаласn=
0;
в начале
лечения, с на=
1080;большей
частотой в
течение
первых двух
недель
лечения, и
самостоятеl=
3;ьно
проходила,
средняя
продолжитеl=
3;ьность
составила
16 дней.
Пациентам с
сонливостьn=
2;
можно рассм
=
86;треть
возможностn=
0;
изменения
режима дози
=
88;ования.
Ортост=
1072;тическая
гипотензия.
Из-за α1=
sub>-литической
активности
рисперидонk=
2;,
особенно в
начале
лечения,
может
наблюдатьсn=
3;
ортостатичk=
7;ская
гипотензия.
Клинич=
1077;ски
значимая
гипотензия
наблюдаласn=
0;
при
одновременl=
5;ом
применении
рисперидонk=
2;
и
антигипертk=
7;нзивных
средств. Рис=
087;еридон
следует с
осторожносm=
0;ью
применять
пациентам с
известными
кардиоваскm=
1;лярными
заболеваниn=
3;ми
(такими как
сердечная
недостаточl=
5;ость,
инфаркт
миокарда, на=
088;ушение
проводимосm=
0;и,
дегидратацl=
0;я,
гиповолемиn=
3;
или
церебровасl=
2;улярные
заболеваниn=
3;).
В этих
случаях доз
=
91; следует
титровать
(см. раздел «С&=
#1087;особ
применения
=
80;
дозы»).
Следует
рассмотретn=
0;
возможностn=
0;
снижения
дозы при воз=
085;икновении
гипотензии.
Удлине=
1085;ие
интервала QT.
В
постмаркетl=
0;нговом
периоде
очень редко =
085;аблюдались
случаи
удлинения
интервала QT. С=
ледует
с
осторожносm=
0;ью
применять
рисперидон,
как и другие
антипсихотl=
0;ческие
средства, па=
094;иентам
с сердечl=
5;о-сосудисты=
1084;и
заболеваниn=
3;ми,
нарушениямl=
0;
электролитl=
5;ого
обмена
(гипокалием
=
80;я,
гипомагниеl=
4;ия)
или
удлинением
интервала QT в
семейном
анамнезе.
Также
следует
соблюдать
осторожносm=
0;ь
при
одновременl=
5;ом
применении
=
89;
препаратамl=
0;,
которые удл
=
80;няют
интервал QT.
Лей=
;копения,
нейтропениn=
3;,
агранулоциm=
0;оз.
При
применении
антипсихотl=
0;ческих
средств,
включая
рисперидон,
наблюдалисn=
0;
случаи
лейкопении,
нейтропениl=
0;
и
агранулоциm=
0;оза.
В постма
=
88;кетинговый=
span>
период а
=
75;ранулоцито=
1079;
наблюдался
очень редко (&l=
t;
1/10000 пациентов).
Пациентов с
=
86;
значимым
уменьшениеl=
4;
количества
белых
кровяных
телец в
анамнезе ил
=
80;
с медикамен
=
90;-индуцирова&=
#1085;ной
лейкопениеl=
1;/нейтропени=
1077;й
следует
тщательно
наблюдать в =
090;ечение
первых
нескольких
месяцев леч
=
77;ния
и прекратит=
00;
применение
рисперидонk=
2;, как
только пl=
6;явятся
признаки
значительнl=
6;го
снижения
количества
лейкоцитов
=
80;
нет других
причин для
возникновеl=
5;ия
этого явлен
=
80;я.
Пациентов с
клинически
значимой не
=
81;тропенией
следует
наблюдать
относительl=
5;о
возникновеl=
5;ия
лихорадки и
других
признаков
инфекции и л=
077;чить
соответствm=
1;ющим
образом при
обнаружениl=
0;
симптомов.
Пациентам с
Вен=
;озная
тромбоэмбоl=
3;ия.
Опи=
;саны
случаи
венозной
тромбоэмбоl=
3;ии
при
применении
антипсихотl=
0;ческих
лекарственl=
5;ых
препаратов.
Поскольку
пациенты, ко=
090;орые
лечатся
антипсихотl=
0;ческими
лекарственl=
5;ыми
средствами,
часто имеют
приобретенl=
5;ые
факторы
риска
возникновеl=
5;ия
венозной
тромбоэмбоl=
3;ии,
все
возможные
факторы
развития тр
=
86;мбоэмболии
необходимо
идентифициl=
8;овать
до и k=
4;о
время
лечения
рисперидонl=
6;м
и провести с=
086;ответствую&=
#1097;ие
превентивнm=
9;е
меры.
Поз=
дняя
дискинезия/=
01;кстрапирам=
1080;дные
симптомы.
При
применении
препаратов
со
свойствами
=
72;нтагонисто=
1074;
дофаминовыm=
3;
рецепторов
отмечалось
возникновеl=
5;ие
поздней
дискинезии,
Болезн=
1100;
Паркинсона
=
80;
деменция с
тельцами Ле
=
74;и.
Врачи
должны
взвешивать
опасность
или пользу
при назначе
=
85;ии
антипсихотl=
0;ческих
средств, в то=
1084;
числе
рисперидонk=
2;,
пациентам с
болезнью
Паркинсона
или
деменцией с
тельцами Ле
=
74;и.
Применение
рисперидонk=
2;
может
ухудшить те
=
95;ение
болезни
Паркинсона.
Пациенты с л=
102;бым
из указанны
=
93;
выше
заболеваниl=
1;
могут иметь
повышенный
риск
нейролептиm=
5;еского
злокачествk=
7;нного
синдрома, а
также
повышенную
чувствителn=
0;ность
к
антипсихотl=
0;ческим
препаратам
(например,
спутанностn=
0;
сознания,
притуплениk=
7;
болевой
чувствителn=
0;ности
и
неустойчивl=
6;сть
осанки с
частыми
падениями в
дополнение
=
82;
экстрапираl=
4;идным
симптомам).
Злокач=
1077;ственный
нейролептиm=
5;еский
синдром.
При
применении
классическl=
0;х
нейролептиm=
5;еских
лекарственl=
5;ых
средств
отмечаются
случаи
возникновеl=
5;ия
нейролептиm=
5;еского
злокачествk=
7;нного
синдрома,
характеризm=
1;ющегося
гипертермиk=
7;й,
ригидностьn=
2;
мышц,
нестабильнl=
6;стью
вегетативнm=
9;х
функций,
нарушением
сознания и
повышением
уровня КФК.
Дополнителn=
0;ные
признаки
включают ми
=
86;глобинурию
(рабдомиоли
=
79;)
и острое нар=
091;шение
функции
почек. В
случае
развития не
=
81;ролептичес=
1082;ого
синдрома
необходимо
отменить вс
=
77;
антипсихотl=
0;ческие
препараты,
включая
рисперидон.
Гиперг=
1083;икемия
и сахарный
диабет.
Сообща=
1083;ось
о
гипергликеl=
4;ии,
сахарном
диабете или
обострении
существующk=
7;го
диабета во
время
лечения рис
=
87;аксолом.
Оценка связ
=
80;
между
применениеl=
4;
атипичных
антипсихотl=
0;ков
и отклонени=
03;ми
уровня
глюкозы
затруднена
из-за повыше=
085;ного
риска
возникновеl=
5;ия
сахарного д
=
80;абета
у больных
шизофрениеl=
1;
и повышения
частоты
заболеваемl=
6;сти
сахарным
диабетом
среди
населения
вообще. Таки=
084;
образом, свя=
079;ь
между
применениеl=
4;
атипичных
антипсихотl=
0;ческих
препаратов
=
80;
побочными
реакциями,
связанными
=
89;
гипергликеl=
4;ией,
до конца не
ясна. Хотя
эпидемиолоk=
5;ические
исследованl=
0;я
указывают н
=
72;
повышенный
риск
побочных ре
=
72;кций,
связанных с
гипергликеl=
4;ией,
у пациентов,
получающих
атипичные
нейролептиl=
2;и.
Каждого
пациента, ко=
090;орый
применяет
атипичные
антипсихотl=
0;ческие
препараты,
следует
проверять н
=
72;
наличие
симптомов
гипергликеl=
4;ии
и сахарного
диабета.
i=
9;величение
массы тела.
У
пациентов,
применяющиm=
3;
рисперидон,
существует
риск
повышения
массы тела.
Рекомендуеm=
0;ся
контроль
массы тела.
i=
5;риапизм.
С&=
#1091;ществует
возможносm=
0;ь возни=
;кновения
приапизма при
лечении
рисперидоl=
5;ом
вследствиk=
7; его α-адренер=
075;ического
блокирующеk=
5;о
действия.
Регу&=
#1083;яция
температурm=
9;
тела.
Анти
=
87;сихотическ=
1080;е
средства
могут наруш
=
72;ть
способностn=
0;
тела к
снижению ос
=
85;овной
температурm=
9;
тела.
Рекомендуеm=
0;ся
соответствm=
1;ющий
уход за паци=
077;нтами,
которым
назначен
рисперидон,
если они буд=
091;т
подвергатьl=
9;я
воздействиn=
2;
условий, кот=
086;рые
могут
вызывать
повышение
основной
температурm=
9;
тела, а
именно: инте=
085;сивные
физические
тренировки,
воздействиk=
7;
высоких
температур
внешней сре
=
76;ы,
сопроводитk=
7;льная
терапия
препаратамl=
0;
с
антихолинеl=
8;гической
активностьn=
2; или
влияние
обезвоживаl=
5;ия.
i=
5;ротиворвот=
085;ый
эффект.
У
рисперидонk=
2;
отмечался
противорвоm=
0;ный
эффект. Это
свойство
может
маскироватn=
0;
симптомы пе
=
88;едозировки
некоторых
лекарств ил
=
80;
таких
состояний
как
обструкция
кишечника, с=
080;ндром
Рея и опухол=
080;
мозга.
i=
7;удороги.
С&=
#1083;едует
с
осторожносm=
0;ью
применять
рисперидон
пациентам с
приступами
судорог или =
080;ными
состояниямl=
0;
в анамнезе,
которые пот
=
77;нциально
снижают
судорожный
порог.
Инт=
;раоперацио
=
85;ный
синдром
атоническоl=
1; радужки
(ИСАР).
Во
время
операций по
удалению
катаракты н
=
72;блюдался
интраопераm=
4;ионный
синдром ато
=
85;ической
радужки у
пациентов,
лечившихся
антагонистk=
2;ми
a1-адренореце=
1087;торов,
в т. ч. риспери=
доном.
ИСА=
;Р
может
повышать
риск
осложнений
операции на
глазу в
течение и
после
хирургичесl=
2;ого
вмешательсm=
0;ва.
Следует
сообщить
хирургу-офт
=
72;льмологу
о применени
=
80;
антипсихотl=
0;ческих
лекарственl=
5;ых
средств k=
4;
прошлом ил
=
80;
в период
проведения
операции. По=
090;енциальные
преимущестk=
4;а
прекращениn=
3;
терапии
препаратамl=
0;
с a1-блокирово&=
#1095;ной
действием
перед
операцией н
=
77; установлен&=
#1099;,
следует
взвесить
риск отмены
лечения
антипсихотl=
0;ческими
средствами.
Нар=
;ушение
функции
печени и
почек.
У
пациентов с
нарушением
функции
почек антип
=
89;ихотическа=
1103;
фракция
выводится
медленнее,
чем у взросл=
099;х
с нормально
=
81;
функцией
почек. У
пациентов с
нарушением
функции
печени
увеличена к
=
86;нцентрация
в плазме
свободной
фракции рис
=
87;еридона.
Гип=
;ерпролакти
=
85;емия.
Рек=
;омендуется
с
осторожносm=
0;ью
назначать р
=
80;сперидон
пациентам с =
088;аком
молочной
железы в
анамнезе. Ри=
089;перидон
нужно с
осторожносm=
0;ью
применять
пациентам с
гиперпролаl=
2;тинемией
и пролактин
=
86;залежнимы
опухолями,
например пр
=
86;лактиномой
гипофиза, ил=
080;
вероятными
пролактиноk=
9;алежнимы
опухолями,
такими как э=
087;ителиальны&=
#1077;
опухоли мол
=
86;чной
железы.
=
041;ольным
с повышенно
=
81;
чувствителn=
0;ностью
к лактозе следуе=
090;
учитывать
содержание
лактозы (145 мг в
каждой
таблетке,
содержащей 2 мг
рисперидонk=
2;;
290 мг в
каждой
таблетке,
содержащей
4 мг риспери
=
76;она). Пациентам =
089;
редкой
врожденной
непереносиl=
4;остью
галактозы,
дефицитом Lapp-лакт&=
#1072;зы
или
мальабсорбm=
4;ией
глюкозы-гал
=
72;ктозы
нельзя
назначать
данный
препарат.
П&=
#1072;циентам
с
гиперчувстk=
4;ительность=
102;
к азокрасит
=
77;лям
(желтый зака=
090;
FCF (Е 110))
препарат
Риспаксол®,
таблетки,
покрытые
пленочной
оболочкой,
следует
применять с
осторожносm=
0;ью
из-за
возможностl=
0;
аллергичесl=
2;их
реакций.
П&=
#1088;именение
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Береме=
1085;ность.
Контро=
1083;ируемых
иссле=
дований
с
участием берем=
енных
женщин не
проводили.
Рl=
0;спаксол®
не
рекомендуеm=
0;ся
применять в
период
беременносm=
0;и,
кроме
случаев
жизненной н
=
77;обходимост=
1080;.
Если
необходимо
прекратить
лечение
Риспаксолоl=
4;®
в период
беременносm=
0;и,
не следует
делать это
внезапно.
Кормление
грудью. Рисп&=
#1077;ридон
и
9-гидроксири=
089;перидон
l=
7;роникают в гр
=
91;дное
мо=
1083;око.
При
необходимоl=
9;ти
применения
рисперидонk=
2;
следует
прекратить
кормление
грудью.
Способно=
;сть
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Рисперидон
может иметь
небольшое или ум=
1077;ренное
влияние =
на
способностn=
0;
управлят&=
#1100;
автотран&=
#1089;портом
вследств&=
#1080;е
потенциа&=
#1083;ьного
воздейст&=
#1074;ия
на нервную
Способ
применения
=
80;
дозы.
Обыч=
;ная
доза
Р=
;испаксол®=
span> можно
применять 1
или 2 раза в
сутки. Дозы
более 8 мг
следует
разделять н
=
72;
два приема
(утром и
вечером).
Ш=
080;зофрения
Взросл=
1099;е
(до 65 лет)
Р=
;испаксол®
мож
=
85;о
назначать 1
или 2 раза в
сутки.
Начи=
1085;ать
прием
следует с 2 м=
075;
в сутки, на
второй день
дозу можно
увеличить д
=
86;
4 мг. После
этого дозу
можно
поддерживаm=
0;ь
без
изменений
или, при
необходимоl=
9;ти,
индивидуалn=
0;но
корректироk=
4;ать.
Для большин
=
89;тва
пациентов
рекомендуеl=
4;ая
доза состав
=
83;яет
4-6 мг в сутки.
Некоторым
пациентам
может быть
показано
постепенноk=
7;
повышение д
=
86;зы
или снижена
начальная
доза.
Макс=
1080;мальная
суточная
доза
препарата с
=
86;ставляет
10 мг.
Дозы
выше 10 мг в
сутки не
показали
более высок
=
86;й
эффективноl=
9;ти
по сравнени=
02;
с меньшими
дозами, но
они могут
вызвать
появление э
=
82;страпирами=
1076;ных
симптомов.
Поскольку б
=
77;зопасность
доз выше 16 мг в
сутки не
изучалась,
дозы выше
этого уровн=
03;
применять
нельзя.
Пациенты
пожилого
возраста (с 65
лет).
Реко=
1084;ендуемая
начальная
доза =
̶
0,5 мг 2
раза в сутки.
В случае
необходимоl=
9;ти
дозу можно
увеличить д
=
86;
1-2 мг 2 раза в
сутки путем
повышения н
=
72;
0,5 мг 2 раза в
сутки. В
случае
необходимоl=
9;ти
дополнителn=
0;ной
седации
можно однов
=
88;еменно
применять
бензодиазеl=
7;ин.
Мани=
;акальные
эпизоды при
биполярных
расстройстk=
4;ах
(взрослые и
дети с 10 лет).=
Реко=
1084;ендуемая
начальная
доза 2 мг 1 раз
в сутки,
вечером. Доз=
091;
можно
индивидуалn=
0;но
увеличить
добавлениеl=
4;
1 мг/сут не
чаще, чем
через кажды
=
77;
24 часа.
Рекомендуеl=
4;ый
диапазон до
=
79; ̶ от 2 до
6 мг в сутки.
Как и
при других
видах
симптоматиm=
5;еского
лечения, при
длительном
применении
рисперидонk=
2;
необходимо
периодичесl=
2;и
пересматриk=
4;ать
дозы и
корректироk=
4;ать
их в течение
всей терапи
=
80;.
Нет данных о=
073;
эффективноl=
9;ти
рисперидонk=
2;
при лечении
острой бипо
=
83;ярной
мании
продолжитеl=
3;ьностью
свыше 12 неде=
083;ь.
Если
рисперидон
применять в
комбинации
=
89;
нормотимикk=
2;ми,
терапию мож
=
85;о
прекратить
раньше,
поскольку
начало
эффекта от
лечения
можно
ожидать в
первые
недели
терапии. Даж=
077;
после
появления
первого
ответа на ле=
095;ение
следует
учитывать
возможностn=
0;
повторного
возникновеl=
5;ия
симптомов
депрессии
из-за
особенностk=
7;й
течения
болезни и по=
073;очных
реакций
лекарственl=
5;ых
средств,
которые
применяли
для лечения,
в том числе
рисперидон.
Крат=
;ковременна=
03;
терапия
выраженной
агрессии ил
=
80;
тяжелых
психическиm=
3;
симптомов у
пациентов с
деменцией.
Реко=
1084;ендуемая
начальная
доза =
̶
0,25 мг 2
раза в сутки.
При
необходимоl=
9;ти
дозу можно
увеличить
путем
повышения
дозы на 0,25 мг 2
раза в сутки
не чаще, чем
через день.
Для
большинствk=
2;
пациентов о
=
87;тимальной
дозой
является
0,5 мг 2 раза в
сутки. Однак=
086;
для
некоторых
пациентов
эффективнуn=
2;
дозу можно
увеличить д
=
86;
1 мг дважды в
сутки. После
достижения
оптимальноl=
1;
дозы можно
рассмотретn=
0;
возможностn=
0;
приема суто
=
95;ной
дозы 1 раз в
сутки.
Отме=
1085;а
лечения
рисперидонl=
6;м
должна сост
=
86;яться
не позднее,
чем через 3
месяца посл
=
77;
начала
терапии,
терапию мож
=
85;о
возобновитn=
0;
только в
случае, если
поведенчесl=
2;ие
расстройстk=
4;а
появляются
снова.
Симп=
;томатическ
=
86;е
лечение
расстройстk=
4;
социальногl=
6;
или
агрессивноk=
5;о
поведения
Пациенты с
массой тела >=
; 50
кг
Реко=
1084;ендуемая
начальная
доза
составляет
0,5 мг 1 раз в
сутки. При
необходимоl=
9;ти
дозу следуе
=
90;
корректироk=
4;ать
путем
добавления
0,5 мг 1 раз в суm=
0;ки
не чаще, чем
через день.
Оптимальнаn=
3;
доза для
большинствk=
2;
пациентов ̶ 1 мг 1
раз в сутки.
Однако для
некоторых
пациентов
для достиже
=
85;ия
положительl=
5;ого
эффекта
достаточно
не более 0,5 мг 1
раз в сутки,
тогда как
другие могу
=
90;
потребоватn=
0;
1,5 мг 1 раз в суm=
0;ки.
Пациенты
(дети от 5 лет и
взрослые) с
массой тела <=
; 50
кг
Реко=
1084;ендуемая
начальная
доза =
̶
0,25 мг 1 раз в
сутки. При
необходимоl=
9;ти
дозу можно
корректироk=
4;ать
путем
добавления
0,25 мг 1 раз в су
=
90;ки
не чаще, чем
через день.
Оптимальнаn=
3;
доза для
большинствk=
2;
пациентов ̶ 0,5 мг 1
раз в сутки.
Однако для
некоторых
пациентов
достаточно
не более 0,25 мг=
1
раз в сутки
для
достижения
положительl=
5;ого
эффекта,
тогда как
другие могу
=
90;
потребоватn=
0;
0,75 мг 1 раз в
сутки.
Как и
при других
видах
симптоматиm=
5;еского
лечения, дли=
090;ельное
применение
рисперидонk=
2;
необходимо
периодичесl=
2;и
пересматриk=
4;ать
и корректир
=
86;вать
в течение
всей терапи
=
80;.
Аутизм
(дети с 5 лет).
Дозу
следует
подбирать
индивидуалn=
0;но,
в зависимос
=
90;и
от состояни=
03;
пациента и
клиническоk=
5;о
ответа.
Пациенты с
массой тела <=
; 50
кг
Реко=
1084;ендуемая
начальная
доза
составляет
0,25 мг 1 раз в
сутки. С 4-го д&=
#1085;я
дозу можно
увеличить н
=
72;
0,25 мг. Следует=
поддержива
=
90;ь
дозу 0,5 мг и на=
14-й день
провести
оценку
клиническоk=
5;о
ответа.
Увеличение
дозы на 0,25 мг с
интервалом
=
74;
2 недели
можно рассм
=
72;тривать
только для
пациентов с
недостаточl=
5;ым
клиническиl=
4;
ответом.
Пациенты с
массой тела =
805;
50 кг
Реко=
1084;ендуемая
начальная
доза =
̶
0,5 мг 1
раз в сутки. С =
4-го
дня дозу
можно
увеличить н
=
72;
0,5 мг. Следует =
поддерживаm=
0;ь
дозу 1 мг и на 1=
4-й день
провести
оценку
клиническоk=
5;о
ответа.
Увеличение
дозы на 0,5 мг с
интервалом
=
74;
2 недели
можно
рассматривk=
2;ть
только для п=
072;циентов
с
недостаточl=
5;ым
клиническиl=
4;
ответом.
=
Дозы рис
=
87;еридона
для д=
077;тей
с
аутизмом (суточная доза,
мг/сут)
Ма=
1089;са
тела |
На=
1095;альная
доза (дн&=
#1080;
1-3) |
Ре=
1082;омендованн=
ая
поддержива=
102;щая
доза (дни 4-14 +) |
Ув=
1077;личение
дозы (пр&=
#1080;
необходимо=
089;ти) |
Ди=
1072;пазон
доз |
< |
0,25 м
=
75; |
0,5 мk=
5; |
+ 0,25 м=
1075;
с
интервалом =
span>≥ 2
недель |
< 20 кг: 0,5-1,25 мk=
5; ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг* |
≥ |
0,5 мk=
5; |
1 мг=
|
+ 0,5 м=
075;
с
интервалом =
span>≥ 2
недель |
1-2,5 мг* |
*Пац
=
80;енты с
массой т=
ела
более 45 кг
могут потребоват&=
#1100;
больших =
доз;
максимал&=
#1100;ная
доза, кот=
;орую
применял&=
#1080;
в ходе
клиническиm=
3;
исследов&=
#1072;ний,
составля&=
#1083;а
3,5 мг/су=
;тки.
Рисl=
7;еридон мож
=
85;о
применят&=
#1100;
1 или 2=
раза в &=
#1089;утки.
Пациен=
1090;ам,
у которых
возникает
сонливость
после прием
=
72;
препарата,
лучше
применять с
=
91;точную
дозу
рисперидонk=
2;
перед сном.
Во время
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й
примерно дв
=
77;
трети детей =
089;
аутизмом
жаловались
на слабость,
особенно эт
=
86;
отмечалось
=
74;
течение
начальной
фазы лечени=
03;.
Как только
достигнут
адекватный
клиническиl=
1;
ответ,
следует
рассмотретn=
0;
возможностn=
0; постепенно=
1075;о
снижения
дозы для
достижения
оптимальноk=
5;о
отношения
клиническоl=
1;
эффективноl=
9;ти
и
безопасносm=
0;и.
Информ=
1072;ции,
полученной
=
74;
течение
контролируk=
7;мых
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й,
недостаточl=
5;о
для
определениn=
3;
рекомендуеl=
4;ой
длительносm=
0;и
лечения
рисперидонl=
6;м
пациентов с
аутизмом.
Поэтому
опытный
специалист
должен
проводить
тщательный
мониторинг
состояния
пациента.
При
возникновеl=
5;ии
тяжелых
побочных ре
=
72;кций
(напримеl=
8;
экстрапираl=
4;идных
расстройстk=
4;,
поздней дис
=
82;инезии
или
неконтролиl=
8;уемого
увеличения
массы тела)
следует
уменьшить
дозу риспер
=
80;дона
или
прекратить
лечение.
Для
достижения
дозы 0,25-1 мг
рекомендуеm=
0;ся
применять
рисперидон
=
74;
другой
лекарственl=
5;ой
форме
соответствm=
1;ющей
концентрацl=
0;и.
Пациенты
с
заболеваниn=
3;ми
печени и
почек.
У
пациентов с
нарушениямl=
0;
функции
почек риспе
=
88;идон
выводится и
=
79;
организма
медленнее,
чем у
пациентов с
=
86;
здоровыми
почками. У
пациентов с
нарушениямl=
0;
функции
печени конц
=
77;нтрация
свободной
фракции
рисперидонk=
2;
в плазме кро=
074;и
увеличиваеm=
0;ся.
Незави=
1089;имо
от показани
=
81;,
этим
пациентам н
=
72;значается
половина
начальной и
поддерживаn=
2;щей
доз,
титрование
дозы должно
быть медлен
=
85;ым.
Риспер=
1080;дон
следует
применять с
осторожносm=
0;ью
данной
категории
пациентов.
Переход
с терапии
другими
антипсихотl=
0;ческими
средствами.
Если эт&=
#1086;
клинически
оправдано, в=
086;
время терап
=
80;и
рисперидонl=
6;м
рекомендуеm=
0;ся
постепенно
прекратить
предшествуn=
2;щую
терапию
другими
препаратамl=
0;.
При этом,
если пациен
=
90;
переводитсn=
3;
с терапии
антипсихотl=
0;ческими
препаратамl=
0;
в форме «деп=
086;»,
лечение
рисперидонl=
6;м
рекомендуеm=
0;ся
начать
вместо
следующей
запланировk=
2;нной
дозы
депо-препар
=
72;та.
Периодичесl=
2;и
следует оце
=
85;ивать
необходимоl=
9;ть
продолжениn=
3;
текущей
терапии
антипаркинl=
9;оническими
препаратамl=
0;.
<= o:p>
Дети.
Рl=
0;сперидон
применяют
для лечения
расстройстk=
4;
социальногl=
6;
поведения
или
агрессивноk=
5;о
поведения, а
также
аутичных
расстройстk=
4;
детям в
возрасте от 5
лет; для
лечения ман
=
80;акальных
эпизодов пр
=
80;
биполярных
расстройстk=
4;ах
детям в
возрасте от 10
лет.
Перед=
;озировка=
.
Симптомы.
Приз=
1085;аками
и симптомам
=
80;
наблюдаемоl=
1;
передозироk=
4;ки
являются из
=
74;естные
побочные
реакции
препарата,
проявляющиk=
7;ся
в усиленной
форме:
сонливость
=
80;
седация, тах=
080;кардия
и
артериальнk=
2;я
гипотензия, =
072;
также
экстрапираl=
4;идные
симптомы.
При
передозироk=
4;ке
сообщалось
=
86;б
удлинении
интервала QT и
судорогах.
Сообщалось
=
86;
трепетании-
=
84;ерцании,
ассоциировk=
2;нном
с
передозироk=
4;кой
рисперидонl=
6;м
в комбинаци
=
80;
с пароксети
=
85;ом.
В
случае
острой
передозироk=
4;ки
следует про
=
72;нализирова=
1090;ь
возможностn=
0;
взаимодейсm=
0;вия
нескольких
препаратов.
Лечение.
Необ=
1093;одимо
обеспечить
=
80;
поддерживаm=
0;ь
свободную
проходимосm=
0;ь
дыхательныm=
3;
путей для
обеспечениn=
3;
адекватной
вентиляции
=
80;
оксигенациl=
0;.
Следует
рассмотретn=
0;
возможностn=
0;
промывания
желудка
(после
интубации,
если пациен
=
90;
без сознани=
03;)
и назначени
=
77;
активироваl=
5;ного
угля вместе
со
слабительнm=
9;м
не позднее,
чем через 1 ча&=
#1089;
после прием
=
72;
препарата.
Пока=
1079;ано
сердечно-со
=
89;удистое
мониторироk=
4;ание,
включающ=
;ее
непрерывнуn=
2;
регистрациn=
2;
ЭКГ для
выявления
возможных
аритмий.
Рисп=
1077;ридон
не имеет
специфичесl=
2;ого
антидота.
Таким
образом,
следует
выполнять
соответствm=
1;ющие
поддерживаn=
2;щие
мероприятиn=
3;.
Гипотензию
=
80;
сосудистый
коллапс
следует леч
=
80;ть
такими
мерами как
внутривеннm=
9;е
вливания
и/или
симпатомимk=
7;тические
препараты. В
случае
развития
острых
экстрапираl=
4;идных
симптомов с
=
83;едует
назначать
антихолинеl=
8;гические
препараты.
Следует
продолжать
постоянное
=
84;едицинское
наблюдение
=
80;
мониторинг
до полного
исчезновенl=
0;я
признаков
передозироk=
4;ки.
Побоч=
;ные
реакции.
Наиб=
1086;лее
частыми
побочными
реакциями, о
которых
сообщается
(частота ≥ 10 %),
являются
паркинсониk=
9;м,
седация/сон
=
83;ивость,
головная
боль и
бессонница.
Паркинсониk=
9;м
и акатизия
являются
дозозависиl=
4;ыми
побочными
реакциями.
Побо=
1095;ные
реакции,
приведенныk=
7;
ниже, включа=
102;т
те, о которых
сообщалось
=
74;
ходе клинич
=
77;ских
испытаний и =
074;
постмаркетl=
0;нговый
период.
Частота
возникновеl=
5;ия
побочных
реакций: очень
часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100 до <1/10),
нечасто (≥ 1/1000
до < 1/100), редко
(≥1/10000, <1/1000), очень
редко (<1/10000) и
неизвестно
(частоту нел=
100;зя
установить
из доступны
=
93;
данных).
В
каждой
группе
побочные
реакции ука
=
79;аны
в порядке
уменьшения
степени
тяжести.
Инфекции и
инвазии
Часто ̶ пневмония,
грипп,
бронхит,
инфекции
верхних
дыхательныm=
3;
путей,
инфекции
мочевыводяm=
7;их
путей,
инфекции ух
=
72;,
грипп.
Нечасто ̶
инфе&=
#1082;ции
дыхательныm=
3;
путей, цисти=
090;,
онихомикоз,
инфекции
глаза,
тонзиллит,
воспаление
подкожной
клетчатки,
локализоваl=
5;ная
инфекция,
вирусная
инфекция,
акродерматl=
0;т.
Редко ̶ инфек=
ция.
Со стороны
крови и
лимфатичесl=
2;ой
системы
Нечасто ̶
нейт&=
#1088;опения,
анемия, умен=
100;шение
количества
лейкоцитов, =
090;ромбоцитоп&=
#1077;ния,
снижение
гематокритk=
2;,
увеличение
количества
эозинофилоk=
4;.
Редко ̶ агран=
улоцитоз3.
Со стороны
иммунной
системы
Нечасто ̶
гипе&=
#1088;чувствител=
;ьность.
Редко ̶ анафи=
лактическаn=
3;
реакция3,
аллергичесl=
2;ие
реакции5.
Со стороны
эндокринноl=
1;
системы
Часто ̶ гипер=
пролактинеl=
4;ия1.
Редко ‒ нарушение
секреции
антидиуретl=
0;ческого
гормона,
наличие
глюкозы в
моче.
Со
стороны
метаболизмk=
2;
и
пищеварениn=
3;
Часто ̶ увели=
чение
массы тела, п=
1086;вышение
аппетита,
снижение
аппетита.
Нечасто ̶
сахарный
диабет2<=
/span>,
анорексия, г=
080;пергликеми&=
#1103;,
полидипсия,
повышение
уровня
холестеринk=
2;,
уменьшение
массы тела.
Редко ̶ водная
интоксикацl=
0;я3,
гипогликем=
;ия,
гиперинсулl=
0;немия3,
повышение
уровня триг
=
80;церидов
в крови.
Очень редко=
̶
диаб&=
#1077;тический
кетоацидоз.
Со стороны
психики
Очень часто=
̶
бесс&=
#1086;нница4.
Часто ̶ трево=
жность,
ажитация,
расстройстk=
4;а
сна,
депрессия.
Нечасто ̶
спут&=
#1072;нность
сознания,
мания,
снижение ли
=
73;идо,
нервозностn=
0;,
ночные
кошмары.
Редко ̶ анорг=
азмия,
притупленнm=
9;й
аффект.
Со стороны
нервной
системы
Очень часто=
– седац=
ия/сонливос
=
90;ь,
паркинсониk=
9;м4,
головная
боль.
Часто – акатизия4,
головокружk=
7;ние,
тремор,
дистония4,
дискинезия=
4.
Нечасто ̶
позд&=
#1085;яя
дискинезия,
церебральнk=
2;я
ишемия, отсу=
090;ствие
реакции на
раздражитеl=
3;и,
потеря
сознания,
подавленныl=
1;
уровень
сознания, су=
076;ороги4,
обмороки,
психомоторl=
5;ая
гиперактивl=
5;ость,
расстройстk=
4;а
равновесия,
нарушение
координациl=
0;,
постуральнl=
6;е
головокружk=
7;ние,
нарушение
внимания,
дизартрия,
расстройстk=
4;а
вкусовых
ощущений,
гипестезия,
парестезии.
Редко ̶
злокачествk=
7;нный
нейролептиm=
5;еский
синдром,
=
76;иабетическ=
1072;я
кома,
церебровасl=
2;улярные
расстройстk=
4;а,
ритмическоk=
7;
покачиваниk=
7;
головой.
Со
стороны
органов
зрения
&=
#1063;асто
̶ размы=
тость
зрения,
конъюнктивl=
0;т.
&=
#1053;ечасто
̶ сухос=
ть
глаз,
увеличение
слезотеченl=
0;я,
светобоязнn=
0;,
покраснениk=
7;
глаз.
&=
#1056;едко
̶ глаук=
;ома,
нарушения
движения
глазных
яблок, ротат=
086;рный
нистагм,
образованиk=
7;
корки на кра=
102;
века,
интраопераm=
4;ионный
синдром
атоническоl=
1;
радужки3.
Со
стороны
органов
слуха
&=
#1053;ечасто
̶ боль в
ушах, тиннит,
вертиго.
Со
стороны
сердечной
деятельносm=
0;и
&=
#1063;асто
̶ тахик=
ардия.
&=
#1053;ечасто
̶ фибри=
лляция
предсердий, =
073;локада,
нарушение
проводимосm=
0;и
сердца, удли=
085;ение
интервала QT
на
электрокарk=
6;иограмме,
брадикардиn=
3;,
отклонение
на электрок
=
72;рдиограмме,
сердцебиенl=
0;е.
&=
#1056;едко
‒
синусовая
аритмия.
&=
#1053;еизвестно ‒
синдром
постуральнl=
6;й
ортостатичk=
7;ской
тахикардии.
Со
стороны
сосудистой
системы
&=
#1063;асто
̶ артер=
иальная
гипертензиn=
3;.
&=
#1053;ечасто
̶ гипот=
ензия,
ортостатичk=
7;ская
гипотензия,
приливы.
&=
#1056;едко
̶ легоч=
ная
эмболия,
тромбоз вен.
Со
стороны
дыхательноl=
1;
системы
&=
#1063;асто ̶
диспн=
оэ,
кашель, зало=
078;енность
носа, фаринг=
086;-ларингеаль=
ная
боль,
эпистаксис.
&=
#1053;ечасто ̶
свистящее
дыхание,
аспирационl=
5;ая
пневмония,
легочный
застой,
расстройстk=
4;а
дыхания,
хрипы, ухудш=
077;ние
проходимосm=
0;и
дыхательныm=
3;
путей, дисфо=
085;ия.
&=
#1056;едко
̶ синдр=
ом
ночного
апноэ,
гипервентиl=
3;яция.
Со
стороны
пищеваритеl=
3;ьной
системы
Часто ̶ рвота,
диарея,
запор,
тошнота, бол=
100;
в животе, дис=
1087;епсия,
сухость во
рту, ощущени=
077;
дискомфортk=
2;
в желудке,
зубная боль.
&=
#1053;ечасто
̶ дисфа=
гия,
недержание
кала, фекало=
084;а,
гастроэнтеl=
8;ит,
вздутие
живота.
&=
#1056;едко
̶ панкр=
еатит,
хейлит,
обструкция
желудочно-к
=
80;шечного
тракта, отек
языка.
&=
#1054;чень
редко ‒
непроходимl=
6;сть
кишечника.
Со
стороны геп
=
72;тобилиарно=
1081;
системы
&=
#1053;ечасто ‒
повышение
уровня
трансаминаk=
9;,
повышение
уровня
гаммаглутаl=
4;ил-трансфер=
1072;зы,
повышение
уровня
печеночных
ферментов.
&=
#1056;едко
̶ желту=
ха.
Со
стороны кож
=
80;
и подкожной
клетчатки
&=
#1063;асто
̶ сы
=
87;ь,
эритема.
Нечасто ̶
крапи=
вница,
повреждениn=
3;
кожи, заболе=
074;ания
кожи,
расстройстk=
4;а
кожи, зуд, акн&=
#1077;,
изменение
цвета кожи,
алопеция,
себорейный
дерматит,
сухость кож
=
80;,
гиперкератl=
6;з,
экзема.
&=
#1056;едко
̶ перхо=
ть,
медикаментl=
6;зные
высыпания.
&=
#1054;чень
редко ‒
ангионевроm=
0;ический
оттек.
Со
стороны
костно-мыше
=
95;ной
системы
&=
#1063;асто
̶ мышеч=
ные
спазмы,
мышечно-ске
=
83;етная
боль, артрал=
075;ия,
боль в спине.
&=
#1053;ечасто ̶ повыш=
ение
уровня
креатинфосm=
2;окиназы,
мышечная
слабость,
боль в шее,
опухание су
=
89;тавов,
нарушение
осанки, сков=
072;нность
суставов.
&=
#1056;едко
̶ рабдо=
миолиз.
Со
стороны
мочевыделиm=
0;ельной
системы
&=
#1063;асто
̶ недер=
жание
мочи.
&=
#1053;ечасто
̶ задер=
жка
мочи,
дизурия,
поллакиуриn=
3;.
Со
стороны
репродуктиk=
4;ной
системы и
молочных
желез
&=
#1053;ечасто
̶ эрект=
ильная
дисфункция, =
072;менорея,
галакторея,
нарушения
эрекции,
нарушения
эякуляции, г=
080;некомастия,
нарушения
менструальl=
5;ого
цикла4,
влагалищныk=
7;
выделения,
половая
дисфункция,
боль в
молочных
железах.
&=
#1053;еизвестно
̶ приап=
изм3,
задержка
менструациl=
0;, загрубение
молочных
желез, увели=
095;ение
молочных
желез,
выделение и
=
79;
молочных же
=
83;ез.
Беременнос=
090;ь,
послеродовl=
6;й
период и нео=
085;атальные
состояния
&=
#1054;чень
редко ̶ экстр=
;апирамидны
=
77;
симптомы
и/или синдро=
084;
отмены
препарата у
новорожденl=
5;ых3.
Общие
нарушения
&=
#1063;асто
̶ отек4,
астения, бол=
100;
в грудной
клетке,
лихорадка,
усталость,
боль.
Нечасто ̶
отек
лица,
нарушение
походки,
необычные о
=
97;ущения,
жажда,
дискомфорт
=
74;
грудной
клетке, озно=
073;,
повышение
температурm=
9;
тела,
горячка, дис=
082;омфорт.
&=
#1056;едко
̶ гипот=
ермия,
снижение
температурm=
9;
тела, синдро=
084;
отмены
препарата,
ощущение
холода в
конечностяm=
3;, уплотнения<=
sup>3.
Повреждени=
103;
и отравлени=
03;
&=
#1063;асто
̶ паден=
ия.
&=
#1053;ечасто ̶ боль
после
хирургичесl=
2;их
вмешательсm=
0;в.
1Гиперпрола&=
#1082;тинемия
в некоторых
случаях мож
=
77;т
приводить к
гинекомастl=
0;и,
расстройстk=
4;ам
менструальl=
5;ого
цикла,
аменореи,
галактореи.
2 При
плацебо-кон
=
90;ролируемых
исследованl=
0;ях
сообщалось
=
86;
сахарном
диабете у 0,18%
пациентов,
получавших
рисперидон,
по сравнени=
02;
с 0,11% в группе
плацебо.
Общая
частота во
всех
клиническиm=
3;
испытаниях
составляла 0,43%
у пациентов,
принимавшиm=
3;
рисперидон.
3 Не
отмечалось
=
74;
клиническиm=
3;
исследованl=
0;ях
рисперидонk=
2;,
однако было
обнаружено
=
74;
течение
постмаркетl=
0;нгового
наблюдения.
=
4
Экстрапираl=
4;идные
расстройстk=
4;а
включают:
паркинсониk=
9;м
(гиперсекре
=
94;ия
слюны,
ригидность
мышц,
паркинсониm=
5;еская
походка,
слюнотеченl=
0;е,
феномен
«зубчатого
колеса»,
брадикинезl=
0;я,
гипокинезиn=
3;,
маскообразl=
5;ое
лицо,
напряженноl=
9;ть
мышц,
акинезия,
ригидность
затылочных
мышц,
ригидность
мышц, паркин=
089;онизма
походка,
нарушение
глабеллярнl=
6;го
рефлекса,
паркинсониm=
5;еский
тремор),
акатизия
(акатизия,
беспокойстk=
4;о,
гиперкинезl=
0;я,
синдром
беспокойныm=
3;
ног), тремор, д=
искинезия
(дискинезия,
подергиванl=
0;е
мышц,
хореоатетоk=
9;,
атетоз,
миоклонус),
дистония.
Дист=
;ония
включает
дистонию,
гипертонию,
кривошею,
непроизволn=
0;ные
мышечные
сокращения,
миогенные
контрактурm=
9;,
блефароспаk=
9;м,
движение
глазного
яблока,
паралич язы
=
82;а,
тик (в
области
лица),
ларингоспаk=
9;м,
миотонию,
опистотонуl=
9;,
ротоглоточl=
5;ый
спазм,
плевротонуl=
9;,
спазм языка,
тризм. Включен
больший
перечень
симптомов, н=
077;
обязательнl=
6;
экстрапираl=
4;идного
происхождеl=
5;ия.
Бессонница
включает:
нарушение
засыпания,
интрасомниm=
5;еское
расстройстk=
4;о.
Судороги
включают:
большой эпи
=
83;ептический
приступ.
Менструальl=
5;ые
расстройстk=
4;а
включают:
нерегулярнm=
9;е
менструациl=
0;,
олигоменорk=
7;ю.
Отек
включает:
генерализоk=
4;анный
отек,
периферичеl=
9;кий
отек, «точеч=
085;ый»
отек. =
5 на
краситель желтый
закат FCF (Е =
110),
содержащийl=
9;я
в таблетках =
089;
дозировкой 2
мг.
Побо=
1095;ные
реакции
палиперидоl=
5;а
Палиперидо&=
#1085;
‒ активноны
=
81;
метаболит
рисперидонk=
2;,
поэтому
профили
побочных
реакций эти
=
93;
веществ
(включая
пероральныk=
7;
и инъекцион
=
85;ые
формы
выпуска)
подобные. В
дополнение
=
82;
указанным
выше
побочным
реакциям пр
=
80;
применении
палиперидоl=
5;а
сообщалось
=
86;
синдроме
постуральнl=
6;й
ортостатичk=
7;ской
тахикардии,
который,
вероятно,
может
наблюдатьсn=
3;
и при примен=
077;нии
рисперидонk=
2;.
Побо=
1095;ные
реакции,
свойственнm=
9;е
антипсихотl=
0;ческим
лекарственl=
5;ым
средствам
Удли=
1085;ение
интервала QT
Как и при
применении
других
антипсихотl=
0;ков,
в
постмаркетl=
0;нговом
периоде
сообщалось
=
86;
продлении и
=
85;тервала
QT при
применении
рисперидонk=
2;.
Также при
применении
антипсихотl=
0;ческих
препаратов
сообщалось
=
86;
других
побочныхе
реакциях со
стороны
сердца, кото=
088;ые
удлиняют
интервал QT,
такие как
желудочковk=
2;я
аритмия,
фибрилляциn=
3;
желудочков,
желудочковk=
2;я
тахикардия,
внезапная
смерть,
остановка
сердца, треп=
077;тание-мерца=
ние.
Вено=
1079;ная
тромбоэмбоl=
3;ия
На фоне
применения
антипсихотl=
0;ческих
средств был
=
80;
зарегистриl=
8;ованы
случаи разв
=
80;тия
венозной
тромбоэмбоl=
3;ии,
включая лег
=
86;чную
эмболию и
тромбоз
глубоких ве
=
85;.
Увел=
1080;чение
массы тела
Сравне=
1085;ие
количества
пациентов,
которые при
=
84;еняли
рисперидон, =
080;
пациентов,
принимавшиm=
3;
плацебо и
имели
увеличение
массы тела н=
072;
7 %, показало,
статистичеl=
9;ки
значимую
разницу в
частоте
случаев
увеличения
массы тела в
группе паци
=
77;нтов,
принимавшиm=
3;
рисперидон
(18 %) по
сравнению с
таковой у
пациентов,
принимавшиm=
3;
плацебо (9 %). У
взрослых
пациентов с
острой
манией част
=
86;та
увеличения
массы тела н=
072;
≥7 % была
сопоставимk=
2;
с таковой в
группе,
принимавшеl=
1;
рисперидон
(2,5 %), и в группе,
принимавшеl=
1;
плацебо (2,4 %), и
была
несколько
выше в групп=
077;
активного
контроля (3,5 %).
В
популяции
детей с
нарушениямl=
0;
поведения
масса тела
увеличивалk=
2;сь
в среднем на
7,3 кг после 12 м=
;есяцев
лечения. Ожида=
емое
увел&=
#1080;чение
масс&=
#1099;
тела =
для детей=
с норма=
льной
массой тела в 5-12 ле=
090; ̶ от 3 до
5 кг в год.
Начиная с
12 лет,
увеличение
=
84;ассы
тела для девоч=
ек
остае=
тся
от 3 дl=
6; 5 кг в
год, тогда
как мальчик
=
80;
набирают в
среднем 5 кг в
год.
Дополн=
1080;тельная
информация
относительl=
5;о
особых
категорий
пациентов
Побочн=
1099;е
реакции у па=
094;иентов
пожилого
возраста с
деменцией и
=
83;и
у детей, о
которых
сообщалось
=
89;
большей, чем
в категории
взрослых
пациентов,
частотой,
описаны ниж
=
77;.
&=
#1055;ациенты
пожилого
возраста с
деменцией
Транзи=
1090;орная
ишемическаn=
3;
атака и
церебровасl=
2;улярные
расстройстk=
4;а
- побочные
реакции, о
которых
сообщалось
=
74;
течение
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й
с частотой 1,4 %
и 1,5 %
соответствk=
7;нно
у пациентов
пожилого во
=
79;раста
с деменцией.
Кроме
этого, о след=
1091;ющих
побочных
реакциях
сообщалось
=
89;
частотой ≥ 5 %
у пациентов
пожилого
возраста с д=
077;менцией
и с вдвое
меньшей
частотой, че=
084;
у других
категорий
взрослых па
=
94;иентов:
инфекции
мочевыводяm=
7;их
путей, периф=
077;рический
отек,
летаргия и
кашель.
&=
#1044;ети
Все
ожидаемые
побочные
реакции у
детей сходн
=
99;
с таковыми у
взрослых по
частоте воз
=
85;икновения,
типу и
степени
тяжести.
Побочн=
1099;е
реакции,
которые
наблюдалисn=
0;
у детей (от 5 до
17 лет) с
частотой ≥ 5 %
и, с минимум
вдвое более
высокой
частотой, че=
084;
у взрослых
пациентов:
сонливость/
=
89;едация,
усталость,
головная
боль,
повышение
аппетита,
рвота,
инфекции
верхних
дыхательныm=
3;
путей,
заложенносm=
0;ь
носа, боль в
животе,
головокружk=
7;ние,
кашель,
пирексия,
тремор,
диарея и
энурез.
Влияни=
1077;
длительногl=
6;
лечения
рисперидонl=
6;м
на половое
созревание
=
80;
рост
недостаточl=
5;о
изучено.
Срок
годности.
Не
применять
после
окончания
срока
годности,
указанного
на упаковке.
Ус=
;ловия
хранения.
Хранить =
074; защищенном
от света
месте при
температурk=
7;
не выше 25 °С.
Хранить =
074;
нeдocтyпнoм для
детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по = span>2 илl= 0; 6 блистеров в пачке из картона.
Кате=
;гория
отпускa. По р
=
77;цепту.
Про=
изводитель.
АО «Гриндекс».
Мес=
тонахожденl=
0;е
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
Ул.
Крустпилс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвия.
Тел./факс:
+371 67083205 / +371 67083505=
Эл. почта: grindeks@grindeks.lv= a>
PAGE |