ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

Серетид™ Дискус™

(Seretide™ Diskus™= ;)

<= /p>

Cклад:

діюч&= #1110; речовини: сальмеm= 0;еролу ксинафоат, флютиказонm= 1; пропіонат;=

1 доза препарату містить 50 мкг сальметероl= 3;у (у формі сальметероl= 3;у ксинафоату) мікронізовk= 2;ного та 100 мкг флютиказонm= 1; пропіонату (мікронізов = 72;ного) або 50 мкг саль= метеролу (у формі сальметероl= 3;у ксинафоату) мікронізовk= 2;ного та 250 мкг флютиказонm= 1; пропіонату (мікронізов = 72;ного), або 50 мкг сальметероl= 3;у (у формі сальметероl= 3;у ксинафоату) мікронізовk= 2;ного та 500 мкг флютиказонm= 1; пропіонату (мікронізов = 72;ного);

допо&= #1084;іжна речовина: лактоз = 72;, моногідрат.

<= /p>

Ліка&= #1088;ська форма. Порошок для інгаляцій, дозований.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білий або майже білий порошок.

<= /p>

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Протиастма&= #1090;ичні засоби для інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я. Адренергічl= 5;і засоби в ком= 073;інації з іншими протиастмаm= 0;ичними препаратамl= 0;. Сальметеро&= #1083; та флютиказон. = 050;од АТХ R03A К06.

Фармако&#= 1083;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка. Серетид Дискус містить сальметероl= 3; та флютиказ = 86;ну пропіонат, які мають різні механ= 10;зми дії.

Сальметеро&= #1083;

Сал&= #1100;метерол – це селективниl= 1; агоніст b₂-адренорец = 77;пторів тривалої (12 годин) дії, що = має довгий боковий ланцюжок, зв’язаний і = 79; зовнішнім доменом рецептора.

Сал&= #1100;метерол забезпечує більш тривалу бро = 85;ходилатаці&#= 1102; (не менше 12 годин), ніж рекомендовk= 2;ні дози традиційниm= 3; агоністів b₂-адренорец = 77;пторів короткої ді= 11;.

Флютиказон&= #1091; пропіонат<= /span>

Флю&= #1090;иказону пропіонат при його інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і у рекомендовk= 2;них дозах має виражену глюкокортиl= 2;оїдну протизапалn= 0;ну дію в легенях, що призводить до зменшенн= 03; клінічних симптомів т = 72; частоти загострень бронхіальнl= 6;ї астми без по= 103;ви побічних реакцій, що спостерігаn= 2;ться при системному застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів.

Фармакокін&= #1077;тика

При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і сальметероl= 3;у та флютиказонm= 1; пропіонату = 10;нгаляційни&#= 1084; шляхом фармакокінk= 7;тика кожного компонента залишаєтьсn= 3; такою, як при застосуванl= 5;і цих компонентіk= 4; окремо, тому їх фармакокінk= 7;тика наведена окремо.

Сальметеро&= #1083;

Сал&= #1100;метерол діє місцево = 091; легеневій тканині, том= 091; його кількість у плазмі кров= 10; не корелює з терапевтичl= 5;им ефектом. Крі= 084; того, дані з фармакокінk= 7;тики сальметероl= 3;у обмежені, оскільки існують технічні складнощі визначення дуже низьки = 93; концентрацo= 0;й препарату у плазмі (приблизно 200 пг/мл і менше) = після його інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я у терапевти = 95;них дозах.

Флютиказон&= #1091; пропіонат<= /span>

Абс&= #1086;лютна біодоступнo= 0;сть флютиказонm= 1; пропіонату після інгаляційнl= 6;го введення у здорових до = 73;ровольців становить приблизно 5–11 % від номінальноo= 1; дози, залежн= 086; від інгаляц= 10;йного пристрою, що використовm= 1;ється. У хворих на бронхіальнm= 1; астму спостерігаn= 2;ться нижчі рівні системної експозиції при інгаляц= 10;йному застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; пропіонату. Системна абсорбція відбуваєтьl= 9;я переважно у легенях, спочатку швидко, поті= 084; сповільнюєm= 0;ься. Частина інгаляційнl= 6;ї дози може бути проков = 90;нута, але системн = 72; дія її є мінімальноn= 2; внаслідок слабкої розчинностo= 0; флютиказонm= 1; пропіонату = 91; воді та інтенсивноk= 5;о метаболізмm= 1; «першого проходженнn= 3;» у печінці. Бі&#= 1086;доступніст= ь флютиказонm= 1; пропіонату = 87;ри його всмоктуванl= 5;і зі шлунково-ки = 96;кового тракту стан = 86;вить менше 1 %. Спостерігаn= 8;ться лінійне збі = 83;ьшення концентрацo= 0;ї флютиказонm= 1; пропіонату = 91; плазмі кров= 10; зі збільшенняl= 4; інгаляційнl= 6;ї дози препарату. Розподіл флютиказонm= 1; пропіонату характеризm= 1;ється високим плазмовим кліренсом (1150 мл/хв), велики&= #1084; об’ємом роз = 87;оділу (приблизно 300 л) та кінцевим періодом напіввиведk= 7;ння, що становит= 00; приблизно 8 годин. Ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми є порівняно високим (91 %). Флютиказонm= 1; пропіонат швидко виводиться із системно= 11; циркуляції, головним чином шляхо = 84; метаболізмm= 1; до неактивногl= 6; карбоксильl= 5;ого метаболіту за допомого= 02; ензиму CYP3A4 системи цитохрому Р450. З фекаліями виводяться інші неіден = 90;ифіковані метаболіти. Нирковий кліренс флю = 90;иказону пропіонату = 08; дуже незначним, м= 077;нше 5 % дози виводиться із сечею, головним чи = 85;ом у формі метаболіту. Більша частина доз = 80; виводиться = 79; фекаліями у формі метаболітіk= 4; та незміненогl= 6; препарату.=

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Бронхіа&= #1083;ьна астма

Рег= ;улярне лікування бронхіальнl= 6;ї астми у пацієнтів, яким показана комбінованk= 2; терапія бет = 72;₂-адреномі= 084;етиком тривалої ді= 11; та інгаляційнl= 0;м кортикостеl= 8;оїдом:

- паці= ;єнтів з недостатніl= 4; контролем захворюванl= 5;я на фоні постійної монотерапіo= 1; інгаляційнl= 0;м кортикостеl= 8;оїдом при періоди = 95;ному застосуванl= 5;і (за потребою) бета₂-адреноміме= ;тика короткої ді= 11;;

- &nb= sp; паці= ;єнтів з адекватни = 84; контролем захворюванl= 5;я на фоні лікування інгаляційнl= 0;м кортикостеl= 8;оїдом та бета₂-адрен&= #1086;міметиком тривалої ді= 11;.

Хрон= ;ічні обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я легенів

Підтримуюч&= #1072; терапія хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легенів (ХОЗЛ) у пацієнтів з ОФВ₁ < 60 % від належних величин (до інгаляції бронходилаm= 0;атора) і повторним = 80; загостреннn= 3;ми в анамнезі, у яких виражені симптоми захворюванl= 5;я зберігаютьl= 9;я, незважаючи на регулярн = 91; терапію бронходилаm= 0;аторами.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату.=

<= /p>

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Слід уникати одночасногl= 6; призначеннn= 3; неселективl= 5;их та селективниm= 3; b₂-блокат = 86;рів, крім випадків, коли для цього є серйозні підстави.

Сум&= #1110;сне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять інш= 10; b-&#= 1072;дренергічн= і препарати, може мати потенційниl= 1; адитивний ефект.

Флютиказон&= #1091; пропіонат<= /span>

У звичайних умовах післ= 03; інгаляційнl= 6;го введення досягаєтьсn= 3; низька концентрацo= 0;я флютиказонm= 1; пропіонату = 91; плазмі кров= 10; завдяки екс = 90;енсивному метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; та високому системному кліренсу пр = 77;парату, опосередкоk= 4;аному цитохромом CYP3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірністn= 0; клінічно значущої медикаментl= 6;зної взаємодії, опосередкоk= 4;аної флютиказонm= 1; пропіонатоl= 4;, є дуже малою.

За даними досліджень = 79; вивчення медикаментl= 6;зної взаємодії з = 72; участю здорових добровольцo= 0;в із застосуванl= 5;ям інтраназалn= 0;ного флютиказонm= 1; пропіонату було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому CYP<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3А4) може значно підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю флютиказонm= 1; пропіонату = 74; плазмі кров= 10;, що призведе до істотног = 86; зменшення концентрацo= 0;ї кортизолу в сироватці крові. Такої інформації щодо інгаляційнl= 6;го флютиказонm= 1; пропіонату немає, але очікується помітне збільшення рівня флютиказонm= 1; пропіонату = 91; сироватці крові. Були повідомленl= 5;я про випадки синдрому Кушинга та пригніченнn= 3; функції над = 85;иркових залоз. Сумісного застосуванl= 5;я слід уникат = 80;, якщо лише користь від застосуванl= 5;я не буде перевищуваm= 0;и збільшений ризик системних глюкокортиl= 2;оїдних побічних ді = 81;.

За даними невеликого дослідженнn= 3; за участю здорових добровольцo= 0;в з менш сильним інг= 10;бітором CYP3A кетоконазоl= 3;ом, експозиція флютиказонm= 1; пропіонату після одніє= 11; інгаляції збільшувалk= 2;сь на 150 %, що спричиняло більше зменшення рівня кортизолу у плазмі кров= 10; порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям флютиказонm= 1; пропіонату самостійно. Оч= 110;кується, що сумісне застосуванl= 5;я з іншими сильними ін = 75;ібіторами CYP3A, такими як ітраконазоl= 3;, кобіцистатk= 4;місними препаратамl= 0; та з помірними і = 85;гібіторами CYP3A, такими як е= 088;итроміцин, збільшить системну експозицію флютиказонm= 1; пропіонату = 90;а ризик виникнення системних побічних ді = 81;.

Таких комбінацій слід уникат = 80;, крім випадк= 10;в, коли очікувана користь переважатиl= 4;е потенційне підвищення ризику розвитку си = 89;темних побічних реакцій, асоційованl= 0;х з кортикостеl= 8;оїдами; у таких випадках не = 86;бхідно здійснюватl= 0; моніторинг стану пацієнтів щ = 86;до розвитку системних небажаних явищ.

Сальметеро&= #1083;

Сильні інгі= бітори CYP3A4

Сум&= #1110;сне застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у (400 мг перораль= ;но 1 раз на добу) та сальметероl= 3;у (50 мкг інгаляційнl= 6; 2 рази на добу) 15 здоровим добровольцn= 3;м протягом 7 днів спричи = 85;ило суттєве збільшення плазмової е = 82;спозиції сальметероl= 3;у (у 1,4 раза C_max та у 15 разів AUC). Це може призводити до збільшен = 85;я кількості інших системних ефектів від лікування сальметероl= 3;ом (наприклад, подовження інтервалу QT та посилене серцебиття), порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям сальметероl= 3;у або кетоконазоl= 3;у самостійно (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Сут&= #1090;євого клінічного впливу на тиск крові, частоту серцевих скорочень, рівень глюк = 86;зи крові та рівень калі= 02; у крові виявлено не було. Сумісн= 077; застосуванl= 5;я з кетоконазоl= 3;ом не збільшувалl= 6; період напіввиведk= 7;ння сальметероl= 3;у або акумуляцію сальметероl= 3;у при повторному дозуванні.=

Сум&= #1110;сного застосуванl= 5;я з кетоконазоl= 3;ом слід уникат = 80;, якщо лише користь від застосуванl= 5;я не переважа= 08; потенційниl= 1; ризик виникнення системних побічних ді = 81; при лікуванні сальметероl= 3;ом. Імовірно, існує схожи = 81; ризик взаємодії з іншими силь = 85;ими інгібітораl= 4;и CYP3A4 (наприклад ітраконазоl= 3;ом, телітроміцl= 0;ном, ритонавіроl= 4;).

Помірні інгіб= 110;тори CYP3A4

Сум&= #1110;сне застосуванl= 5;я еритроміциl= 5;у (500 мг перорально 3 рази на добу) та сальметероl= 3;у (50 мкг інгаляційнl= 6; 2 рази на добу) 15 здоровим добровольцn= 3;м протягом 6 днів спричи = 85;ило невелике та статистичнl= 6; несуттєве збільшення плазмової експозиції = 89;альметерол&#= 1091; (у 1,4 раза C_max та у 1,2 раза AUC). Сумісне застосуванl= 5;я з еритроміц = 80;ном не асоціювалоl= 9;ь з виникненняl= 4; будь-яких побічних ефектів.

<= /p>

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Серетид Дискус не є препаратом для зняття г= 086;стрих симптомів, при яких потрібне застосуванl= 5;я швидко- та короткодіюm= 5;их бронходилаm= 0;аторів. Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат дл= 03; полегшення симптомів.=

Не слід розпочинатl= 0; лікування п = 88;епаратом Серетид Дискус під час загостреннn= 3; захворюванl= 5;я, у разі суттє= 074;ого або гострог = 86; погіршення стану паціє = 85;та та перебігу хвороби.

Під час лікування п = 88;епаратом Серетид Дискус можуть виникати серйозні ас = 90;мозалежні побічні реа = 82;ції та загостреннn= 3;. Пацієнтам слід порадити пр = 86;довжувати лікування, але звернутись за консульт = 72;цією до лікаря, якщо симпто = 84;и залишаютьсn= 3; неконтрольl= 6;ваними або посилюю = 90;ься після початку лікування п = 88;епаратом Серетид Дискус.

Збільшення використанl= 5;я бронходилаm= 0;аторів короткої ді= 11; для полегшення симптомів астми свідчить пр = 86; погіршення контролю за астмою. В такій ситуації пацієнт повинен звернутись до лікаря.

Раптове та прогресуючk= 7; погіршення контролю за астмою є потенційно життєво небезпечниl= 4;, лікар повинен оглянути пацієнта. Можливо, нео= 073;хідно збільшити дозу кортикостеl= 8;оїдів. Пацієнт потребує обстеження лікаря тако = 78; у разі, якщо призначена доза препар = 72;ту Серетид Дис = 82;ус не забезпечує адекватногl= 6; контролю на = 76; симптомами астми.

При досягненні контролю за симптомами астми дозу п= 088;епарату Серетид Дискус слід поступово зменшувати. Під час змен= 096;ення дози важливим є регулярний контроль за = 089;таном пацієнта. Слід застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну д = 86;зу даного лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Слі&= #1076; вирішити питання про додаткове призначеннn= 3; кортикостеl= 8;оїдів для пацієнтів з астмою або ХОЗЛ.

З огляду на ризик виникнення загостреннn= 3; астми лікування п = 88;епаратом Серетид Дис = 82;ус не можна припиняти раптово, доз= 091; слід зменшу = 74;ати поступово, під наглядо = 84; лікаря. Зменшення терапевтичl= 5;их доз повинно проводитисn= 0; під наглядо = 84; лікаря. У хворих з хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легенів припинення лікування також може спричинити декомпенсаm= 4;ію симптомів, тому повинн = 86; проводитисn= 0; під наглядо = 84; лікаря.

Як і будь-який інший інгаляційнl= 0;й препарат, що містить кортикостеl= 8;оїд, Серетид Дискус слід = 079; обережністn= 2; призначати пацієнтам з активною аб = 86; латентною формою туберкульоk= 9;у легень, гр= 080;бковими, вірусними т = 72; іншими інфекціями дихальних шляхів. В таких випадках слід негайн = 86; розпочати відповідне лікування, я= 082;що це необхідн = 86;.

При застосуванl= 5;і всіх симпатомімk= 7;тичних препаратів можуть спостерігаm= 0;и серцево-суд = 80;нні ефекти, такі як підвищення систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску та частоти серцевих ск = 86;рочень, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз. Тому препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями.

Зрі&= #1076;ка Серетид Дискус при застосуванl= 5;і у високих те= 088;апевтичних дозах може спричиняти порушення серцевого ритму, наприклад суправентрl= 0;кулярну тахікардію, екстрасистl= 6;лію або фібриляцію передсердь, та легке транзиторнk= 7; зменшення рівня калію = 091; сироватці крові. Тому препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з порушеннямl= 0; ритму серця, хворим на цукровий діабет, тиреотоксиl= 2;оз, пацієнтам з некориговаl= 5;ою гіпокаліємo= 0;єю або пацієнт = 72;м, схильним до низького рівня калію = 091; сироватці крові.

Дуж&= #1077; рідко повідомлялl= 6;ся про збільше = 85;ня рівня глюкози у крові (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»), і це слід мати на увазі у разі призначеннn= 3; препарату пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.=

Як і при застосуванl= 5;і інших інгаляційнl= 0;х препаратів, може спостерігаm= 0;ись парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; із негайним збільшенняl= 4; задишки після інгал= 03;ції. Відповідне лікування миттєвим ін = 75;аляційним бронходилаm= 0;атором короткої ді= 11; слід провести негайно. Серетид Дискус потр= 10;бно негайно відмінити, пацієнта обстежити т = 72; при необхідносm= 0;і призначити альтернатиk= 4;ну терапію.

Повідо = 84;лялось про побічні фармакологo= 0;чні ефекти лікування β_=
2-агоністам = 80;, такі як тремор, серцебиття та головний біль, але вони є минущими та знижуються при регулярномm= 1; лікуванні (див. розділ «Побічні реакції»).

Серетид Дис= кус містить 12,5 мг l= 3;актози моногідратm= 1; у кожній доз= 110;, що доставляєтn= 0;ся. Така кількість зазвичай не викликає реакцій у людей з непереносиl= 4;істю лактози. Лактоза містить невелику кількість молочного білка, що може викликати алергічні реакції.

При застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, особливо у високих дозах, протягом тр = 80;валого часу можлив = 77; виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш імовір = 85;і, ніж при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «Передозувk= 2;ння»). Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз, затримку росту у діте= 081; та підліткі = 74;, зменшення мінералізаm= 4;ії кісток, ката= 088;акту та глаукому, рідше можливі психічні порушення т = 72; зміна поведінки, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, збуджен= 085;я, депресію аб = 86; агресію (переважно у &#= 1076;ітей). Тому важлив = 86;, щоб стан пацієнта переглядавl= 9;я регулярно т = 72; доза інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду зменшувалаl= 9;ь до мінімаль = 85;ої ефективної, що дає змогу контролюваm= 0;и симптоми астми.

Три&= #1074;але лікування пацієнтів в = 80;сокими дозами інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів може спричиняти супресію функції над = 85;иркових залоз та гострий адреналовиl= 1; криз. Описано поодинокі випадки виникнення супресії фу = 85;кції наднирковиm= 3; залоз та гострого ад = 88;еналового кризу при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; пропіонату у дозах 500 мкг та 1000 мкг на добу. До факторів, що можуть пров = 86;кувати гострий адреналовиl= 1; криз, належа= 090;ь травми, хірургічні втручання, інфекції аб = 86; швидке зменшення дози. Симптоми за = 79;вичай є нечіткими = 110; можуть включати ан = 86;рексію, біль у живот= 110;, втрату маси тіла, підвищену втомлюваніl= 9;ть, головний біль, нудоту, блювання, артеріальнm= 1; гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемo= 0;ю та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічноk= 5;о втручання слід зважит = 80; на необхіднісm= 0;ь додатковогl= 6; призначеннn= 3; системних кортикостеl= 8;оїдів.

Зас&= #1090;осування інгаляційнl= 6;го флютиказонm= 1; пропіонату має мінімізуваm= 0;и необхіднісm= 0;ь прийому пероральниm= 3; стероїдів, але у пацієн= 090;ів при переход= 10; з пероральниm= 3; стероїдів протягом певного час = 91; залишаєтьсn= 3; ризик виникнення порушень адреналовоk= 5;о резерву. Том= 091; таких пацієнтів слід лікувати з особливою у = 74;агою та під регулярним контролем функції кор = 80; надниркови&= #1093; залоз. Пацієнти, як= 110; застосовувk= 2;ли високі дози кортикостеl= 8;оїдів як невідкладнm= 1; допомогу у минулому, також мають цей ризик. Можливу залишкову недостатніl= 9;ть слід завжди мати на уваз= 110; у разі невід= 082;ладної допомоги і можливих стресових ситуацій та врахувати необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів. Перед певни = 84;и процедурамl= 0; може знадобитисn= 0; спеціальна консультацo= 0;я для оцінки ступеня адреналовоo= 1; недостатноl= 9;ті.

Вра&= #1093;овуючи можливе порушення функції над = 85;иркових залоз, необхідно з особливою о = 73;ережністю переводити пацієнтів з пероральноo= 1; стероїдної терапії на лікування С = 77;ретидом Дискусом.=

З початком застосуванl= 5;я інгаляційнl= 6;го флютиказонm= 1; пропіонату відміна системного лікування повинна бут = 80; поступовою, = 087;ацієнтам слід вказат = 80; на необхіднісm= 0;ь постійно мати з собою попереджувk= 2;льну стероїдну карту, що вказує на можливу необхіднісm= 0;ь додаткової терапії у стресовій ситуації.=

Зас&= #1090;осування ритонавіру може значно підвищити концентрацo= 0;ю флютиказонm= 1; пропіонату = 91; плазмі кров= 10;. Тому сумісного застосуванl= 5;я слід уникат = 80;, за винятком випадків, коли потенц= 10;йна користь переважає ризик виникнення = 89;истемних кортикостеl= 8;оїдних побічних ре = 72;кцій. Також збіль = 96;ується ризик системних побічних еф = 77;ктів при сумісному застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; пропіонату = 79; іншими сильними ін = 75;ібіторами CYP3A (див. розділ «Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Пневмонія у пацієнтів = 079; ХОЗЛ

Збільш = 77;ння числа випадків пневмонії, в тому числі пневмонії, щ= 086; вимагає госпіталізk= 2;ції, спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; ХОЗЛ, які приймають інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди. Існують певні доказ = 80; підвищеногl= 6; ризику розвитку пневмонії з= 10; збільшенняl= 4; дози стероїдів, але це не було остаточно продемонстl= 8;овано в усіх дослі= 076;женнях.

Немає переконливl= 0;х клінічних доказів тог = 86;, що використанl= 5;я різних класів інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів супроводжуn= 8;ться різною величиною ризику розвитку пневмонії.
Лікарі повинні бут = 80; пильними щодо можлив = 86;го розвитку пневмонії у хворих з ХОЗЛ, оскіль= 082;и клінічні ознаки таки = 93; інфекцій збігаються = 79; симптомами загостреннn= 3; ХОЗЛ. Фактор= 080; ризику розвитку пневмонії у хворих з ХОЗ= 051; включають в себе курінн= 03;, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжкий пере = 73;іг ХОЗЛ.

Сум&= #1110;сне застосуванl= 5;я з системним кетоконазоl= 3;ом суттєво збільшує системну експозицію сальметероl= 3;у, що може призводити до збільшен = 85;я випадків системних ефектів (нап= 088;иклад подовження інтервалу QT та посилено = 75;о серцебиття). Тому сумісного застосуванl= 5;я з кетоконаз = 86;лом та іншими сильними ін = 75;ібіторами CYP3A слід уникати, якщ= 086; лише корист= 00; від застосу = 74;ання не буде перевищуваm= 0;и потенційне = 79;більшення ризику системних побічних ре = 72;кцій від лікування сальметероl= 3;ом (див. розділ «<= /span>Взаємоk= 6;ія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій»).

Пору= 096;ення зору

Поруше = 85;ня зору може спостерігаm= 0;ись при системному = 10; місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо пацієн = 90; має такі сим= 087;томи, як порушенн= 03; чіткості зору або інш= 110; порушення з = 86;ру, його варто направити д = 86; офтальмоло&= #1075;а для оцінки можливих причин, які можуть вклю = 95;ати катаракту, глаукому аб = 86; такі рідкіс = 85;і хвороби, як центральна серозна хор= 10;оретинопат&#= 1110;я, про виникне = 85;ня яких повідо = 84;лялося після засто = 89;ування системних і місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

Діти=

Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти т= 072; підлітки віком до 16 років, яких лікують високими дозами флютиказонm= 1; пропіонату (зазвичай ≥ 1000 мкг/добу). Системні еф = 77;кти зазвичай спричинені лікуванням = 87;репаратом у високих дозах протягом тривалого часу. Можл&= #1080;ві системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; функцій наднирковиm= 3; залоз, гострий кри = 79; наднирковиm= 3; залоз, затримку росту у діте= 081; та підліткі = 74;, зменшення мінералізаm= 4;ії кісток, катаракту т = 72; глаукому, рідше можли = 74;і психічні порушення т = 72; зміна поведінки, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, збудження, депресію аб = 86; агресію.

Рек&= #1086;мендується регулярно контролюваm= 0;и динаміку росту дітей, які отримують інгаляційнl= 0;й кортикостеl= 8;оїд протягом тривалого часу. Доза інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду повинна бут = 80; знижена до найнижчої ефективної для контрол= 02; за симптомами астми.

<= /p>

Застосува&#= 1085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ферт&= #1080;льність

Немає даних щодо впливу на фертильнісm= 0;ь людини. Досліди, проведені н = 72; тваринах, не показали впливу сальметероl= 3;у або флютика = 79;ону пропіонату на фертильнісm= 0;ь.

Вагі&= #1090;ність

Дані щодо застосуванl= 5;я у період вагітності = 91; людей обмежені. = 055;ризначення Серетиду Дискусу під час вагітно = 89;ті доцільне лише у випадках, коли очікув = 72;на користь для матері перевищує будь-який ризик для плода. Прийом Сере= тиду Дискусу під час вагітності (= 073;ільше 1000 випадків) нk= 7; супроводжу&#= 1074;ався порушенням ембріональl= 5;ого розвитку чи розвитком в = 72;д у плода. Резу= ;льтати ретроспектl= 0;вного епідеміолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; не виявили п= 110;двищеного ризику великих вроджених в = 72;д розвитку після експозиції флютиказонm= 1; пропіонато&#= 1084; протягом І триместру вагітності = 74; порівнянні = 79; іншими інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами.

Під час досліджень, що проводилисn= 3; на тваринах, після введення β₂-агон= 110;ста адренорецеl= 7;тора та глюкокортиl= 2;остероїду спостерігаl= 3;ась репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Для лікування вагітних призначаютn= 0; найнижчі ефективні дози флютиказонm= 1; пропіонату для підтримки адекватногl= 6; контролю за симптомами астми.

Годуван&= #1085;я груддю

Дан&= #1080;х щодо концентрацo= 0;ї препарату у грудному молоці людини нема= 08;. Дослідженнn= 3; показали, що сальметероl= 3; і флютиказо = 85;у пропіонат т = 72; їх метаболіти = 77;кскретують&#= 1089;я у грудне молоко щурі = 74;. Не можна виключити ризик для немовляти від годуван = 85;я груддю під час лікування матері Сере = 90;идом Дискусом. Приз= ;начення Серетиду Дискусу у період году = 74;ання груддю доцільне лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Специ= фічні дослідженнn= 3; впливу Серетиду Дискус&#= 1091; на цю діяльність не проводилисn= 3;, проте з огля= 076;у на фармакол = 86;гію обох препаратів можна припустити відсутністn= 0; будь-якого ефекту.

<= /p>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Сер&= #1077;тид Дискус призначениl= 1; лише для інг= 072;ляційного застосуванl= 5;я.

Пац&= #1110;єнтам слід усвідомлювk= 2;ти, що Серетид Д= 080;скус необхідно застосовувk= 2;ти регулярно, навіть у період відсутностo= 0; симптомів.

Пац&= #1110;єнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, змінювати яку може лиш= 077; лікар. Дозу препарату слід скоригуватl= 0; до мінімаль = 85;о ефективної, що забезпечує контроль за = 089;имптомами захворюванl= 5;я. Якщо такий ефективний контроль досягаєтьсn= 3; на фоні міні= 084;ально ефективної дози препарату при застосу = 74;анні її 2 рази на до= бу, наступним кроком може бути переведеннn= 3; хворого на застосуванl= 5;я одного інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїда. Як альтернатиk= 4;а для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувk= 2;ти b₂-агоністи тривалої ді= 11;, дозу Серетиду Дискусу можна зменшувати до прийому 1 раз на добу, якщо, на думку лікар= 03;, буде адекватно підтримуваm= 0;ись контроль за симптомами захворюванl= 5;я. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напад = 80; астми, цю одноразову дозу слід застосовувk= 2;ти перед сном, якщо в анамнезі головним чином симптоми виникають вдень, дозу застосовуюm= 0;ь вранці.

Кіл&= #1100;кість флютиказонm= 1; пропіонату = 74; обраній формі Серетиду Дискусу має відповідатl= 0; тяжкості захворюванl= 5;я. Якщо пацієнту необхідні вищі за рекомендовk= 2;ні дози, слід пр&#= 1080;значати відповідні дози b₂-агоністів та/або кортикостеl= 8;оїдів.

Рекомен&= #1076;овані дози.

Астма

Доро&= #1089;лі та діти віко= 084; від 12 років:

- = = 086;дна інгаляція (50 мкг сальметероl= 3;у/ 100 мкг флютика= зону пропіонату) двічі на добу;

- = = 072;бо одна інгаляція (50 мкг сальметероl= 3;у/ 250 мкг флютика= зону пропіонату) двічі на добу;

- = = 072;бо одна інгаля = 94;ія (50 мкг сальметероl= 3;у/ 500 мкг флютиказонm= 1; пропіонату) двічі на добу.

Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючl= 6;ю астмою (щодобове виникнення симптомів, щодобове застосуванl= 5;я засобів для швидкого полегшення та від помір= 085;ого до тяжкого ступеня обмеження об’єму повітря) Серетид Дискус можн = 72; застосовувk= 2;ти як стартову = 087;ідтримуючу терапію, якщ= 086; необхідно досягти швидкого ко = 85;тролю за симптомами захворюванl= 5;я. У таких випадках препарат рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у стартовій дозі: 1 інгаляція 50 мкг сальметероl= 3;у та 100 мкг флютиказонm= 1; пропіонату двічі на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слі = 76; переглянутl= 0; та вирішити питання про переведеннn= 3; хворого на лікування інгаляційнl= 0;м кортикостеl= 8;оїдом самостійно. Оскільки лі = 82;ування хворого переглядаєm= 0;ься, слід регулярно проводити оцінку функціоналn= 0;ного стану.

У разі відсутностo= 0; одного або двох критер= 10;їв тяжкості чіткої переваги застосуванl= 5;я Серетиду Дискусу порівняно і = 79; самостійниl= 4; застосуванl= 5;ям інгаляційнl= 6;го флютиказонm= 1; пропіонату як стартово= 11; підтримуючl= 6;ї терапії не було показано. Загалом інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди залишаютьсn= 3; препаратамl= 0; першої ліні= 11; для лікування більшості пацієнтів. Серетид Дис = 82;ус не призначаютn= 0; для початковогl= 6; лікування легкої астм = 80;. Серетид Дис = 82;ус у дозі 50 мкг/100 мкг не є прийнятним для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою, для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендуєm= 0;ься спочатку встановити відповідну дозу інгаля = 94;ійного кортикостеl= 8;оїду перед засто = 89;уванням будь-якої фіксованої комбінації.

Діти віком від 4 до = 12 років: одна інгаляція (50 мкг сальметероl= 3;у/ 100 мкг флютика= зону пропіонату) двічі на добу.

Мак&= #1089;имальна добова доза флютиказонm= 1; пропіонату = 91; складі Серетиду Ди = 89;кусу для лікування дітей становить 100 мкг двічі на добу.

Немає даних щодо застос = 91;вання Серетиду Ди = 89;кусу дітям віком до 4 років, тому застосовувk= 2;ти не рекомендуєm= 0;ься.

Хронічн&= #1110; обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я легенів

Доро&= #1089;лі:

– одна інгаляція (50 мкг сальметероl= 3;у/ 500 мкг флютика= зону пропіонату) двічі на добу.

Окре = 84;і групи пацієнтів<= span lang=3DUK>

Немає потреби коригувати дозу пацієнтам літнього віку та хворим з патологією нирок або пе= 095;інки.

Ін&= #1089;трукція для користуванl= 5;я інгалятороl= 4;

Дискус призначениl= 1; для вивільненнn= 3; порошку з по= 076;альшою інгаляцією його в легені.

= Правила користуванl= 5;я Дискус інгалятороl= 4; наведено нижче.

Як користуватl= 0;ся ДИСКУС інгалятороl= 4;

Положеl= 5;ня інгалятора ЗАКРИ&#= 1058;О (див. рисуноl= 2; 1)

Коли Ви виймаєте Ва = 96; ДИСКУС інгалятор і = 79; коробки, то він повинен бути закритим.=

= 056;ис. 1

Положеl= 5;ня інгалятора ВІДКРИТО (ди= ;в. рисунок 2)

Новий ДИСКУС інгалятор містить 60 доз препарату. Індикатор показує Вам, скільки доз залишилося.

Рис. 2

Цей ДИСКУС інгалятор містить 60 окремо упак = 86;ваних доз Вашого препарату у вигляді пор = 86;шку. Таким чином, кожна доза є точно виміряною та гіk= 5;ієнічно захищеною. Немає необхідносm= 0;і в спеціальноl= 4;у догляді за інгалятороl= 4; та у поповненні доз.

Інд&= #1080;катор доз зверху ДИСКУС інгалятора = 87;оказує Вам, скільки доз препарату залишилося. Номери з 5 до 0 з’являютьсn= 3; у червоному = 082;ольорі для того, щоб попередити Вас, що залиш&#= 1080;лося тільки декілька до = 79;.

ДИС&= #1050;УС інгалятор легко використовm= 1;вати. Коли треба прийняти дозу препарату, необхідно виконати такі чотири маніпуляціo= 1;, які показан= 10; на рисунках нижче.

1.&n= bsp; Відк&= #1088;ити інгалятор.=

2.&n= bsp; Посу&= #1085;ути важіль.

3.&n= bsp; Вдих&= #1085;ути.

4.&n= bsp; Закр&= #1080;ти.

5.&n= bsp; Спол&= #1086;снути порожнину рота водою т= 072; сплюнути її.

Як працює Ваш ДИСКУС інгалятор.=

При натисканні на важіль у ДИСКУС інгаляторі відкриваєтn= 0;ся маленький отвір у мунд= 096;туку і розпаковуєm= 0;ься доза, яка готова для Вашої інгаляції. Коли Ви закриваєте ДИСКУС інгалятор, т= 086; важіль автоматичнl= 6; повертаєтьl= 9;я у початкове положення і інгалятор готовий до п= 088;иготування наступної дози у разі необхідносm= 0;і. Футляр захищає ваш ДИСКУС інгалятор, коли він не використовm= 1;ється.

<= ![endif]>

1. ВІДi= 0;РИТИ

Для того, щоб відкрити Ваш ДИСКУС інгалятор, тримайте футляр у одній руці та покладіт&#= 1100; великий палець другої руки у заглибленн= 103; для великого пальця. Натисніть великим пал&#= 1100;цем від себе, наскільки це можливо, і Ви почуєте клацання.

<= ![endif]>

ПОС&= #1059;НУТИ ВАЖІЛЬ

Три= ;майте Ваш ДИСКУС інгалятор правою або л&= #1110;вою рукою та спрямуйте мундштук до себе. Посунь&= #1090;е важіль від себе, наскільки це можливо, до клацання. Тепер Ваш ДИСКУС інгалятор готовий для використан= 085;я.

Кож= ;ний раз, коли важіль повертаєть= 089;я у початкове положення, відкриваєт= 100;ся блістер із порошком і доза порошку готова для інгаляції. Це можна бачити на лічильнику доз. Не можна бавитися з важелем, тому що при його посуванні відкривают= 100;ся блістери і при цьому витрачаєть= 089;я препарат.

<= ![endif]><= /o:p>

ВДИ&= #1061;НУТИ

Перед початком інгаляції д&#= 1086;зи уважно прочитайте цю частину інструкції.

Три= ;майте ДИСКУС інгалятор збоку від рота. Зробіть звичайний видих. Пам’ятайте: ніколи не видихайте у ДИСКУС інгалятор.

- Об = 93;опіть мундштук губами. Вдихніть рівно та глибоко через ДИСКУС інгалятор, а не через ніс;=

- вийміть ДИСКУС інгалятор із рота;

- затримайте дихання приблизно на 10 секунд або так довго, як Вам буде зручно;<= o:p>

- повільно видихніть.

<= ![endif]>

ЗАК&= #1056;ИТИ

Для того, щоб закрити ДИСКУС інгалятор, покладіть великий палець у заглибленн= 103; для великог&#= 1086; пальця та поверніть до себе, наскільки це можливо.

Кол= ;и Ви закрили ДИСКУС інгалятор, то почуєте к&= #1083;ацання. Важіль автоматичн= 086; повертаєть= 089;я у початковий стан і відбуваєть= 089;я перезавант= 072;ження.

Ваш ДИСКУС інгалятор готовий для повторного використан= 085;я.

= 063;ИЩЕННЯ

Для чищення необхідно протерти мундштук ДИ = 57;КУС інгалятора сухою серветкою.=

= 055;АМ’ЯТАЙТЕ

Зберігk= 2;йте Ваш ДИСКУС інгалятор у сухому місц= 10;.

Тримайm= 0;е його закритим, коли він не використовm= 1;ється.

Ніколи не видихайт = 77; у Ваш ДИСКУС інгалятор.=

Натискk= 2;йте на важіль тільки тоді, коли Ви гото= 074;і прийняти дозу.

Ніколи не перевищуйтk= 7; призначеноo= 1; дози.

<= /p>

Діти.=

Немає даних щодо застосуванl= 5;я Серетиду Ди = 89;кусу дітям віком до 4 років, тому застосовувk= 2;ти препарат ці = 81; віковій категорії н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Передозува&= #1085;ня.

За даними клінічних випробуванn= 0;, немає інформації щодо передозуваl= 5;ня Серетидом Дискусом, однак дані з передозуваl= 5;ня = 86;бох діючих речовин наводяться нижче.

Озн&= #1072;ками і симптомам = 80;, які можна очікувати при передозуваl= 5;ні сальметероl= 3;у, є симптоми, типові для b₂-адренергі = 95;ної стимуляції: запаморочеl= 5;ня, тремор, головний біль, тахіка= 088;дія, підвищення систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску. Якщо лікування Серетидом Д = 80;скусом необхідно припинити через передозуваl= 5;ня b₂-агоніста, що входить д= 086; складу препарату, с= 083;ід призначити відповідну замісну стероїдну терапію. Додатково може виникнути г= 10;покаліємія, тому слід зважити на необхіднісm= 0;ь замісної терапії калієм.

Гостре передозуваl= 5;ня

Інг&= #1072;ляція флютиказонm= 1; пропіонату = 91; дозах, що перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні, може спричи = 85;яти тимчасову супресію функції наднирковиm= 3; залоз. Це не потребує невідкладнl= 0;х заходів, оскільки функція наднирковиm= 3; залоз відно = 74;люється через кільк = 72; днів, що може бути перевірено визначенняl= 4; кортизолу у плазмі кров= 10;.

Хронічне передозуваl= 5;ня

є ризик виникнення супресії функції наднирковиm= 3; залоз при застосуванl= 5;і вищих за зат= 074;ерджені дози Серетиду Ди = 89;кусу протягом тривалого часу.

Повідо = 84;лялося про дуже рідкі гостр= 10; адреналові кризи, що спо&#= 1089;терігалися головним чином у дітей, яким застосовувk= 2;ли дози, вищі за рекомендовk= 2;ні, протягом тривалого часу (декілька місяців або років). При цьому спостерігаl= 3;и гіпоглікемo= 0;ю, що пов’язан = 72; зі сплутані = 89;тю свідомості та судомами. До ситуацій, що потенційно можуть провокуватl= 0; гострий адреналовиl= 1; криз, належать тр = 72;вма, хірургічне втручання, інфекція та = 073;удь-яке швидке зниження дози інгаляційнl= 6;го флютиказонm= 1; пропіонату.

Рек&= #1086;мендується проводити контроль ре = 79;ервної функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. У разі передозуваl= 5;ня флютиказонm= 1; пропіонату = 87;ри застосуванl= 5;і Серетиду Дискусу терапію можна продовжуваm= 0;и у відповідниm= 3; дозах, що забезпечуюm= 0;ь контроль симптомів.=

Специф= 10;чного лікування передозуваl= 5;ня сальметероl= 3;у та флютиказ = 86;ну пропіонату немає, необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; підтримуючm= 1; терапію із к= 086;нтролем за станом пацієнта.=

Поб&= #1110;чні реакції.

Оскільки Серетид Дискус містить сальметероl= 3; та флютиказонm= 1; пропіонат, можна очіку = 74;ати побічних реакцій тих типів та ступенів тяжкості, як= 110; характерні для кожного компонента. = 044;одаткові побічні ефекти при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і двох компонентіk= 4; не спостері = 75;аються.

= 055;обічні дії, що спричиняютn= 0;ся застосуванl= 5;ям сальметероl= 3;у/флютиказо&#= 1085;у пропіонату, наведені нижче і класифіковk= 2;ні за органами та системам = 80; і за частото= 102; виникнення. Часто= 090;а визначена я = 82;: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та &l= t; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (Ͱ= 5; 1/10000 та < 1/1000) та невідомо (не можна визначити з = 72; наявними даними). Інформація щодо частот = 80; виникнення отримана за результатаl= 4;и клінічних в = 80;пробувань. Інформація щодо випадків, за= 092;іксованих у групі плацебо не взята до роз= 088;ахунку.

Органи та системи

Побічна діn= 3;

Частота

Інф= ;екції та інвазії

Ка&= #1085;дидоз рота та горла

Ка&= #1085;дидоз стравоходу

Пневмонія ( = 91; пацієнтів з ХОЗЛ)

Бронхіти

Часто

Рі&= #1076;ко

Часто ^1,3,5

Часто ^1,3<= /p>

Пор= ;ушення з боку імунної системи

Реа= ;кції гіперчутли= 074;ості:

шкі= ;рні реакції гіперчутли= 074;ості,

анг= ;іоневротич = 85;ий набряк (голо&= #1074;ним чином обличчя та ротоглотки),<= o:p>

рес= ;піраторні симптоми (задишка),

рес= ;піраторні симптоми (бронхоспаз&#= 1084;),

ана= ;філактичні реакції, включаючи анафілакти= 095;ний шок

Нечасто

Рідко

Нечасто

Рідко

Рідко

Пор= ;ушення з боку ендокринно= 111; системи

Син= ;дром Кушинга, кушингоїдн= 110; симптоми, пр&= #1080;гнічення функції надниркови= 093; залоз, затри&= #1084;ка росту у дітей та підлітків, зниження мінераліза= 094;ії кісток

Рідко ⁴

Мет= ;аболізм та порушення травлення

Гіпокалієм= ;ія

Гіпергліке= ;мія

Часто ³

Нечасто ⁴

Пси= ;хічні порушення

Нес= ;покій, порушення сну

Зміни поведінки, включаючи гіперактив= 085;ість та збудження (переважно у дітей)

Депрес= 110;ї, агресії (пер&= #1077;важно у дітей)

Нечасто
Рідко

Невідомо

Пор= ;ушення з боку нервової системи

Головний біль

Тремор

Дуже часто 1

Нечасто

Пор= ;ушення з боку органів зору

Катаракта<= /o:p>

Глаукома

Порушенн= 03; чіткост&= #1110; зору

Нечасто

Рідко ⁴

Невідомо⁴<= o:p>

Порушення k= 9; боку серця

Посиле&#= 1085;е серцебиття

Тахіка&#= 1088;дія

Серцев&#= 1072; аритмія (включаючи суправентр= 080;кулярну тахікардію та екстрасист= 086;лію)

фіб&= #1088;иляція передсердь

Стенок&#= 1072;рдія

Нечасто
Нечасто
Рідко

Нечасто
Нечасто

Порушення k= 9; боку органів дихання

Назофаринг= ;іт

Подразненн= ;я горла

Захрипліст= ;ь голосу/дисф&#= 1086;нія

Синусит
Парадоксал= ;ьний бронхоспаз= 084;

Дуже часто 2,3

Часто

Часто

Часто ^1,3<= /p>
Рідко ⁴

Порушення k= 9; боку шкіри та підшкірної тканини

Синці

Часто ^1,3<= /p>

Порушення k= 9; боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучних тканин

М’язові спазми

Травматичн= ;і переломи

Артралгії<= /o:p>

Міалгії

Часто

Часто ^1,3<= /p>
Часто

Часто

^{1<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =}Зафіксован&= #1110; як «часті» у групі плацебо.

^{2<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =}Зафіксован&= #1110; як «дуже часті» у групі плаце = 73;о.

^{3<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =}Були зафіксованo= 0; протягом 3 років під ча= 089; дослідженнn= 3; ХОЗЛ.

^{4<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =}Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

^{5<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =}Див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;».

Опис деяких побічних ре = 72;кцій

Пов&= #1110;домлялося про фармакологo= 0;чні побічні ефекти лікування β_=
2-агоністам = 80;, такі як тремор, суб’єктивнk= 7; відчуття серцебиття, головний біль, проте вони звичайно ми = 85;ущі і зменшують = 89;я при регулярномm= 1; застосуванl= 5;і.

Як o= 0; при застосуванl= 5;і інших інгаляційнl= 0;х препаратів, після інгаляції може виникн = 91;ти парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; зі стрімким посиленням сухих хрипі = 74; та задишки. Парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; піддається лікуванню швидкодіючl= 0;ми бронходилаm= 0;аторами, лікування необхідно розпочинатl= 0; відразу. В таких випадках Серетид Дискус слід негайно відмінити, пацієнта обстежити т = 72; у разі потреби призначити альтернатиk= 4;ну терапію.

Флю&= #1090;иказону пропіонат, щ= 086; міститься у препараті, спричиняє у деяких пацієнтів захриплістn= 0; голосу та кандидоз рота і горла, а також рідко – стравоход = 91;. = 63;астоту проявів захриплостo= 0; та кандидоз = 91; рота та горл= 072; можна зменш = 80;ти полосканняl= 4; рота водою та/або чищенням зу = 73;ів після застосуванl= 5;я інгалятора. Симптоматиm= 5;ний кандидоз рота та горла можна лікувати мі = 89;цевими протигрибкl= 6;вими препаратамl= 0;, не припиняючи при цьому застосуванl= 5;я Серетиду Дискусу.

Пацієнти дитячого віку

У дітей та підлітків можливі системні еф = 77;кти, включаючи синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз, затри= 084;ку росту (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У дітей може також виникати тривога, порушення сну та зміни поведінки, у т.ч. гіперактивl= 5;ість та збудженн= 03;.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

<= /p>
Умов&= #1080; зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

<= /p>
Упак&= #1086;вка. Плас&= #1090;иковий доставковиl= 1; пристрій, всередині якого міститься блістер з фольги з 60 рів= номірно розміщенимl= 0; комірками, у кожній з яки= 093; міститься одна доза препарату. Кожний Дискус містить 60 доз.= Дискус вміщений у картонну упаковку.=

<= /p>
Кате&= #1075;орія відпуску. За рецептом.=

= 042;иробник. Глакс = 86; Веллком Продакшн, Франція.

        =             Glaxo Wellcome Production, France.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженн&= #1103; його діяльн = 86;сті.

Зон Індустріелn= 0; №2, 23, рю Лавуаз’є, 27000 Евре, Франція.

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.

Органи та системи	Побічна діn= 3;	Частота
Інф= ;екції та інвазії	Ка&= #1085;дидоз рота та горла Ка&= #1085;дидоз стравоходу Пневмонія ( = 91; пацієнтів з ХОЗЛ) Бронхіти	Часто Рі&= #1076;ко Часто ^1,3,5 Часто ^1,3<= /p>
Пор= ;ушення з боку імунної системи	Реа= ;кції гіперчутли= 074;ості: шкі= ;рні реакції гіперчутли= 074;ості, анг= ;іоневротич = 85;ий набряк (голо&= #1074;ним чином обличчя та ротоглотки),<= o:p> рес= ;піраторні симптоми (задишка), рес= ;піраторні симптоми (бронхоспаз&#= 1084;), ана= ;філактичні реакції, включаючи анафілакти= 095;ний шок	Нечасто Рідко Нечасто Рідко Рідко
Пор= ;ушення з боку ендокринно= 111; системи	Син= ;дром Кушинга, кушингоїдн= 110; симптоми, пр&= #1080;гнічення функції надниркови= 093; залоз, затри&= #1084;ка росту у дітей та підлітків, зниження мінераліза= 094;ії кісток	Рідко ⁴
Мет= ;аболізм та порушення травлення	Гіпокалієм= ;ія Гіпергліке= ;мія	Часто ³ Нечасто ⁴
Пси= ;хічні порушення	Нес= ;покій, порушення сну Зміни поведінки, включаючи гіперактив= 085;ість та збудження (переважно у дітей) Депрес= 110;ї, агресії (пер&= #1077;важно у дітей)	Нечасто Рідко Невідомо
Пор= ;ушення з боку нервової системи	Головний біль Тремор	Дуже часто 1 Нечасто
Пор= ;ушення з боку органів зору	Катаракта<= /o:p> Глаукома Порушенн= 03; чіткост&= #1110; зору	Нечасто Рідко ⁴ Невідомо⁴<= o:p>
Порушення k= 9; боку серця	Посиле&#= 1085;е серцебиття Тахіка&#= 1088;дія Серцев&#= 1072; аритмія (включаючи суправентр= 080;кулярну тахікардію та екстрасист= 086;лію) фіб&= #1088;иляція передсердь Стенок&#= 1072;рдія	Нечасто Нечасто Рідко Нечасто Нечасто
Порушення k= 9; боку органів дихання	Назофаринг= ;іт Подразненн= ;я горла Захрипліст= ;ь голосу/дисф&#= 1086;нія Синусит Парадоксал= ;ьний бронхоспаз= 084;	Дуже часто 2,3 Часто Часто Часто ^1,3<= /p> Рідко ⁴
Порушення k= 9; боку шкіри та підшкірної тканини	Синці	Часто ^1,3<= /p>
Порушення k= 9; боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучних тканин	М’язові спазми Травматичн= ;і переломи Артралгії<= /o:p> Міалгії	Часто Часто ^1,3<= /p> Часто Часто