ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕДАРБІ^тм<= /span>=

(EDARBI^®)=

<= o:p>

&= #1057;клад:

діюча речовина: a= zilsartan m= edoxomil;

1 таблетка Ед&= #1072;рбі^тм по 20 мг містить 21,34 м= 075; азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; калію, що еквівалентl= 5;о 20 мг азилсартанm= 1; медоксомілm= 1;;

1 таблетка Ед&= #1072;рбі^тм по 40 мг містить 42,68 мг азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; калію, що еквівалентl= 5;о 40 мг азилсартанm= 1; медоксомілm= 1;;

1 таблетка Ед&= #1072;рбі^тм по 80 мг містить 85,36 мг азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; калію, що еквівалентl= 5;о 80 мг азилсартанm= 1; медоксомілm= 1;;

&= #1076;опоміжні речовини: = маніт (Е 421); кислота фумарова; натрію гідроксид; = 075;ідроксипро&= #1087;ілцелюлоза= ;; натрію кроскармелl= 6;за; целюл = 86;за мікрокристk= 2;лічна; магнію стеа = 88;ат; вода очищен = 72;.

= 051;ікарська форма. Таблет&#= 1082;и.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:=

&= #1090;аблетки по 20 мг: білі або майже білі таблетки, з гравіюваннn= 3;м «ASL» з однієї сторони і «20» з іншої сторони;

&= #1090;аблетки по 40 мг: білі або майже білі таблетки, з гравіюваннn= 3;м «ASL» з однієї сторони і «40» з іншої сторони;

&= #1090;аблетки по 80 мг: білі або майже білі таблетки, з гравіюваннn= 3;м «ASL» з однієї сторони і «80» з іншої сторони.

&nbs= p;

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Препар= 072;ти, які впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензинову систему, антагоністl= 0; рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II, прості.

Код АТХ С09С А09.

&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;.

Фармак= 086;динаміка.

Механі= зм дії

Аз= 080;лсартан медоксоміл = 08; активним попередникl= 6;м лікарської речовини, призначениl= 4; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Попередник швидко перетворюєm= 0;ься на активну молекулу азилсартанm= 1;, яка за рахунок блокування процесів зв’язуваннn= 3; ангіотензиl= 5;у ІІ з рецепторамl= 0; АТ₁ у багатьох тканинах виступає селективниl= 4; антагоністl= 6;м ефектів ангіотензиl= 5;у ІІ (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Ангіотензиl= 5; ІІ – основни= 081; блокуючий агент ренін-ангіо = 90;ензинової системи; до ефектів ангіотензиl= 5;у ІІ належать звуження судин, стимуляція синтезу та вивільненнn= 3; альдостероl= 5;у, стимуляція = 88;оботи серця та стимуляція реабсорбціo= 1; натрію у нирках.

Блокування рецепторів АТ₁ призводить до пригніченнn= 3; негативногl= 6; зворотного впливу ангіотензиl= 5;у ІІ на секрец= 110;ю реніну, але підвищення активності реніну у плазмі кров= 10; та зростанн= 03; рівнів ангі = 86;тензину ІІ у системному кровотоці, які виникаю = 90;ь внаслідок блокування рецепторів, не перешкоджаn= 2;ть розвитку антигіпертk= 7;нзивної дії азилсартанm= 1;.

Е= сенціальна гіпертензіn= 3;

У семи подвійних сліпих контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х взяли участ= 00; 5 941 дорослих пацієнтів (3 672 отримували препарат Едарбі, 801 — плk= 2;цебо і 1 468 — активний препарат порівняння). &#= 1047;агалом 51% пацієнтів були чоловіками, = 072; 26% у віці 65 років і старше (5% у віці ≥75 років), при цьому 67% належали до європеоїднl= 6;ї раси і 19% — до негроїдної. Едарбі порівнювалl= 0; з плацебо і активними препаратамl= 0; порівняння = 91; двох 6-тижнев&#= 1080;х рандомізовk= 2;них подвійних сліпих досл= 10;дженнях. Значення зниження артеріальнl= 6;го тиску порів = 85;яно з плацебо, визначені н = 72; основі середнього 24-годинного артеріальнl= 6;го тиску за рез= 091;льтатами 9 амбулаторнl= 0;х моніторингm= 1; артеріальнl= 6;го тиску (АМАТ) і клінічного вимірюваннn= 3; артеріальнl= 6;го тиску на найнижчому рівні, наведені в таблиці нижче для об= 086;х досліджень. Крім того, застосуванl= 5;я препарату Едарбі 80 мг забезпечилl= 6; значно біль = 96;е зниження СА = 58;, ніж застосуванl= 5;я максимальнl= 0;х затвердженl= 0;х доз олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; і валсартан = 91;.

	Плацебо	&#= 1045;дарбі 20 мг	Едарбі 40 мг#	Едарбі 80 мг#	O&= #1051;М-M 40= мг#	&#= 1042;алсартан 320 мг#
&#= 1055;ервинна кінцева точка: &#= 1057;ередній САТ за 24 години: середня зміна LS= <= b>від = 074;ихідного<= span lang=3Duk style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language= :#0022'> рівня (ВР) до 6-го тижня (мм рт.ст.)
&#= 1044;ослідження 1
&#= 1047;міна від ВР	-1,4	-1= 2,2*	-13,5*	-1= 4,6 *†=	-12,6	-
&#= 1044;ослідження 2
&#= 1047;міна від ВР	-0,3	-=	-13,4*	-14,5 *†=	-12,0	-10,2
Кл&#= 1102;чова вторинна кінцева точка: Клінічний САТ: середня зміна <= /span>LS від вихідногl= 6; рівня (ВР) до тижня 6 (мм рт. ст.) (LOCF)
&#= 1044;ослідження 1
&#= 1047;міна від ВР	-2,1	-= 14,3*	-1= 4,5 *	-17,6*	-14,9	-
&#= 1044;ослідження 2
&#= 1047;міна від ВР	-1,8	-	-1= 6,4 *†=	-16,7 *†=	-13,2	-11,3

OLM-M — олмесартанm= 1; медоксоміл, LS — метод найменших квадратів, LOCF ̵= 2; перенесеннn= 3; даних остан = 85;ього спостережеl= 5;ня вперед * Значна різн = 80;ця порівняно з плацебо на рівні 0,05 в рамках покр = 86;кового аналізу † Значна різниця пор= 10;вняно з компар&#= 1072;тором (-&#= 1072;ми) порівняннn= 3; на рівні 0,05 в рамках покроковогl= 6; аналізу # Максимальнk= 2; доза, досягнута в дослідженнo= 0; 2. Дози примусово титрували н = 72; 2-му тижні з 20 д = 86; 40 мг і з 40 до 80 у групі препарату Е = 76;арбі та з 20 до 40 мг і з = 160 до 320 мг в групах олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та валсартану відповідно.

У цих двох дослідженнn= 3;х клінічно важливі та найпоширенo= 0;ші побічні ефекти включали запаморочеl= 5;ня, головний біль і дисліпідемo= 0;ю. При застосовувk= 2;ні препарату Едарбі, олме= 089;артану медоксомілm= 1; та валсартану = 95;астота запаморочеl= 5;ня, становила 3,0%, 3,3% та 1,8% відповід= ;но, головного болю — 4,8%, 5,5% та 7,6% відповідно, = 072; дисліпідемo= 0;ї — 3,5%, 2,4% та 1,1% відповідно.

У дослідженнn= 3;х, де в якості активного препарату порівняння використовm= 1;вали валсартан або раміпри = 83;, ефект зниження артеріальнl= 6;го тиску в груп= 110; препарату Едарбі збер= 10;гався протягом всього періоду &#= 1090;ривалого лікування. У групі препарату Едарбі част = 86;та кашлю була нижчою (1,2%), ніж у групі раміприлу (8,2%). Антигіпертk= 7;нзивний ефект азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; проявлявся вже упродов = 78; перших 2 тижнів лікування, досягаючи свого піку через 4 тижн= 10;. Азилсартанm= 1; медоксоміл = 79;абезпечив стійке зниження артеріальнl= 6;го тиску протя = 75;ом 24 годин післ= 103; застосуванl= 5;я. Відношення мінімальноk= 5;о антигіпертk= 7;нзивного ефекту до максимальнl= 6;го, скоригованo= 0; на плацебо, для САТ і ДАТ становили ≥80%. Навіть рапт = 86;ве припинення = 87;ісля шестимісячl= 5;ої терапії препаратом Едарбі не призводило до розвитку «рикошетноo= 1; гіпертензіo= 1;». Між пацієнтами літнього та = 084;олодшого віку не було відзначено загальних відмінностk= 7;й у безпеці та ефективносm= 0;і, однак у деяких випадках літні особи можуть виявляти підвищену чутливість до зниження артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ 4.2). Як і при застосуванl= 5;і інших антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II та інгібіто = 88;ів ангіотензиl= 5;перетворюю= 095;ого ферменту, ан= 090;игіпертенз&= #1080;вний ефект у пацієнтів н = 77;гроїдної раси був мен= 096; вираженим, щ= 086; характерно для популяцій і = 79; низьким рівнем рені = 85;у. Супутнє застосуванl= 5;я препарату Едарбі в дозах 40 та 80 мг = 079; блокатором кальцієвих = 82;аналів (амлодипіно = 84;) або тіазидним діуретиком (хлорталідо = 85;ом) призводило до додатков = 86;го зниження артеріальнl= 6;го тиску порів = 85;яно із застосуванl= 5;я іншого антигіпертk= 7;нзивного засобу у вигляді монотерапіo= 1;. Дозозалежнo= 0; небажані явища, такі як запаморочеl= 5;ня, артеріальнk= 2; гіпотензія та підвищення рівня сиров = 72;ткового креатиніну, частіше спостерігаl= 3;ись при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з діуретика = 84;и порівняно з використанl= 5;ям препарату Едарбі у вигляді монотерапіo= 1;, тоді як гіпо= 082;аліємія виникала рідше порівняно з = 074;икористанн&= #1103;м діуретику у вигляді монотерапіo= 1;. Чи має застосуванl= 5;я препарату Едарбі сприятливиl= 1; вплив на смертність = 10; захворюванo= 0;сть, пов'язані із серцево-суд = 80;нними ускладненнn= 3;ми, а також на пошкодженнn= 3; органів-міш = 77;ней, залишаєтьсn= 3; невідомим.=

<= span lang=3Duk style=3D'mso-ansi-language:#0022'>Впли= 074; на серцеву реполяризаm= 4;ію

Було проведено ретельне дослідженнn= 3; інтервалу QT/QТс для оцінки здатності азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; подовжуватl= 0; інтервал QT/QТс у здорових осіб. Ознак подовження інтервалу QT/QTc при застосуванl= 5;і азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; в дозі 320 мг виявлено не було.

<= span lang=3Duk style=3D'mso-ansi-language:#0022'>Дода= 090;кова інформація

У дво&#= 1093; великих рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них випробуванl= 5;ях ONTARGET (триваючому до досягнен = 85;я кінцевої точки випробуванl= 5;і телмісартаl= 5;у окремо і в комбінації = 79; раміприлом (ONg= oing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial)) і VA NEPHRON-D (дослідженн= 10; нефропатії при цукровому діабеті, що проводилосn= 3; комітетом з питань ветеранів (The Vetera= ns Affairs Nephropathy in Diabetes)) оцінюв= ;али застосуванl= 5;я комбінації інгібітору АПФ з антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

ONTARGET — це дослідженнn= 3;, проведене з = 72; участю паці= 08;нтів з серцево-суд = 80;нними або церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями в анамнезі а= 073;о цукровим діабетом 2-го типу, що супроводжуn= 8;ться ознаками пошкодженнn= 3; органів-міш = 77;ней. VA NEPHRON-D — це дослідженнn= 3;, проведене з = 72; участю пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу та діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Ці дослідженнn= 3; не виявили суттєвого сприятливоk= 5;о впливу з точки зору ниркових та/= 072;бо серцево-суд = 80;нних ускладнень та відповід = 85;их показників смертності, тоді як ризи= 082; гіперкалієl= 4;ії, гострого пошкодженнn= 3; нирок та/або артеріальнl= 6;ї гіпотензії збільшився порівняно з монотерапіn= 8;ю. З урахуванн= 03;м схожих фармакодинk= 2;мічних властивостk= 7;й ці результати також можна екстраполюk= 4;ати на інші інгібітори АПФ і антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

Тому пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2; не слід одночасно призначати інгібітори АПФ та антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

ALTITUDE (випробуван = 85;я застосуванl= 5;я аліскірену = 87;ри цукровому діабеті 2-го типу, що триває до досягнення кінцевих точок, а саме серцево-суд = 80;нних і ниркових ускладнень (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)) являло собою дослідженнn= 3;, метою якого була оцінка користі додавання аліскірену до стандартноo= 1; терапії інгібітороl= 4; АПФ або антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ у пацієнтів = 079; цукровим діабетом 2-го типу та хронічною хворобою нирок, серце= 074;о-судинним захворюванl= 5;ям чи обома. Дослідженнn= 3; було достроково припинено через підвищений ризик неспр = 80;ятливих результатіk= 4;. У групі аліскірену = 95;астота смерті від серцево-суд = 80;нного захворюванl= 5;я та інсульту була більшо= 02;, ніж в групі плацебо, до того ж, небажані явища та сер= 081;озні небажані явища, що представляn= 2;ть інтерес (гіперкаліє = 84;ія, артеріальнk= 2; гіпотензія та дисфункція нирок), частіше спостерігаl= 3;ися у групі аліскірену, ніж у групі п&#= 1083;ацебо.

<= span lang=3Duk style=3D'mso-ansi-language:#0022'>Діти Анти&#= 1075;іпертензив= ний ефект азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; оцінювали у рандомізовk= 2;ному подвійному сліпому дослідженнo= 0; фази 3 за уча= 089;тю дітей або підлітків віком від 6 до <18 років з первинною або вторинною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Це дослідженнn= 3; включало 6-тижневу подвійну сліпу рандомізовk= 2;ну фазу лікування (фаза DB) з наступною 2-тижневою подвійною сліпою рандомізовk= 2;ною плацебо-кон = 90;рольованою фазою відміни (фаз= 072; WD). У фазі DB учасників рандомізувk= 2;ли (1:1:1:1) для отрима&= #1085;ня азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; в дозі 10 мг, 20 мг і 40 мг/80 мг (на основі маси тіла учасника) аб= 086; лозартану. Усі пацієнт = 80; розпочали л= 10;кування у дозі 10 мг протягом 2 тижнів, після чого пацієнти аб = 86; продовжуваl= 3;и приймати до = 79;у 10 мг, або дозу підвищувалl= 0; до 20, 40 або 80 мг. У фазі WD учасників рандомізувk= 2;ли (1:1) для продовk= 8;ення попередньо призначеноk= 5;о активного лікування або перевел = 80; на плацебо. Це дослідже = 85;ня також включало 44-тижневу відкриту фазу продовженнn= 3; лікування (фазу OL), під ча = 89; якої всі учасники отримували азилсартанm= 1; медоксоміл або азилсар = 90;ану медоксоміл та інші антигіпертk= 7;нзивні препарати з = 72; потреби за алгоритмом титрування дози до досягнення цільового артеріальнl= 6;го тиску, починаючи з дози 10 мг азилсартанm= 1; медоксомілm= 1;.

У 6-тижневій фазі DB 162 учасника отримували азилсартанm= 1; медоксоміл. = 059; 2-тижневій фазі WD 77 учасн= иків отримували азилсартанm= 1; медоксоміл, = 072; 103 учасника — плацебо. У 44-тижневій фазі OL 156 учасників отримували азилсартанm= 1; медоксоміл = 91; вигляді монотерапіo= 1;, а 41 учасник — азилсартанm= 1; медоксоміл та інші антигіпертk= 7;нзивні засоби.

Прот= 103;гом 2-тижневого періоду відміни в уч= 072;сників, рандомізовk= 2;них до групи плацебо, спо= 089;терігалася втрата контролю артеріальнl= 6;го тиску, тоді як у тих, хто продовжуваk= 4; отримувати азилсартанm= 1; медоксоміл, контроль артеріальнl= 6;го тиску залишався стабільним. = 059; період з 6-го до 8-го тижня різниця в се= 088;едній зміні діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску у положенні сидячи в учасників, я= 082;і отримували азилсартанm= 1; медоксоміл, порівняно з плацебо становила -5,42 мм рт.ст. (95% ДІ від -7,29 до -3,55 мм рт.ст.; p < 0,001= ). Відсоток пацієнтів у групі азилсартанm= 1; медоксомілm= 1;, які досягли цільового артеріальнl= 6;го тиску (визначеног = 86; як <90-го 11-го процентиля для віку, статі та зросту) на 8-му тижні (2-му тиж= ні періоду відміни), був значно вищи = 84;, ніж у групі плацебо. В учасників, які отримув = 72;ли азилсартанm= 1; медоксоміл (усі об'єднан&#= 1110; дози), було відзначено статистичнl= 6; значущу більшу змін = 91; середнього ДАТ у положе= 085;ні сидячи від вихідного рівня до 6-го т= ижня порівняно з учасниками, які отримув = 72;ли лозартан. Пі= 076; час відкритої фази ефект а= 079;илсартану медоксомілm= 1; залишався стабільним протягом тривалого часу.

&= #1060;армакокіне= ;тика. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я азилсартан медоксоміл швидко гідролізуєm= 0;ься у травному тракті та/аб= 086; під час абсорбції д = 86; активної речовини (азилсартан). <= o:p>

До= 089;лідження in vitro показують, щ= 086; у процесах гідролізу в кишковому тракті та печінці бер = 77; участь фермент карбоксимеm= 0;иленбутено= 083;ідаза. Також у гідр= 086;лізі азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; до азилсарт = 72;ну беруть участь плазматичнo= 0; естерази.=

Абсо&#= 1088;бція. Вихо&= #1076;ячи з концентрацo= 0;й азилсартанm= 1; у плазмі крові, розрахункоk= 4;а абсолютна пероральна біодоступнo= 0;сть азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; становить приблизно 60 %. Після перор = 72;льного прийому азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; максимальнk= 2; концентрацo= 0;я азилсартанm= 1; у плазмі (C_max) досягаєтьсn= 3; через 1,5–3 години (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»). Їжа не впливає н= 072; біодоступнo= 0;сть азилсартанm= 1;.

Розп&#= 1086;діл. Об’єм розподілу азилсартанm= 1; становить п = 88;иблизно 16 літрів. Азилсартан інтенсивно (>= ; 99 %) зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми, переважно з сироватковl= 0;м альбуміном. Зв’язуванl= 5;я з білками плазми не змінюється = 91; діапазоні концентрацo= 0;й, значно вищи = 93; за ті, яких досягають при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них доз.

Біот&#= 1088;ансформаці= я. Метаболічн&= #1077; розщепленнn= 3; азилсартанm= 1; призводить до утворенн= 03; двох основних метаболітіk= 4;. Основний метаболіт у плазмі утво = 88;юється шляхом О-деалкілюв = 72;ння, він познача= 08;ться як метаболі = 90; М-ІІ. Другорядниl= 1; метаболіт, який утворюєтьсn= 3; у результат= 10; декарбоксиl= 3;ювання, позначаєтьl= 9;я як метаболі = 90; М-І. Рівні системної експозиції основного т = 72; другорядноk= 5;о метаболітіk= 4; у людини ста= 085;овили приблизно 50 % та менш ніж 1 % від рівня ек= 089;позиції азилсартанm= 1; відповідно. M-І та M-ІІ не чинять додатковогl= 6; впливу на фа= 088;макологічн&= #1091; дію азилсартанm= 1; медоксомілm= 1;. Метаболізм азилсартанm= 1; переважно в= 10;дбувається за рахунок ферменту CYP2C9.

Виве&#= 1076;ення. Після пероральноk= 5;о прийому азилсартанm= 1; медоксоміл&#= 1091;, міченого радіоактивl= 5;им ізотопом ¹⁴i= 7;, приблизно 55 % радіоактивl= 5;ості виводилося = 79; організму з калом та приблизно 42 % – із сечею. Приблизно 15 % препарату виводилось із сечею у вигляді незміненогl= 6; азилсартанm= 1;. Період напіввиведk= 7;ння азилсартанm= 1; із плазми крові становить близько 11 годин, а нирковий кліренс дорівнює приблизно 2,3 мл/хв. Рівнов&#= 1072;жна концентрацo= 0;я азилсартанm= 1; розвиваєтьl= 9;я у межах 5 днів, та під час багатократl= 5;ого прийому препарату у режимі один раз на день акумуляції = 91; плазмі не відбуваєтьl= 9;я.

Ліні&#= 1081;ність/нелін= ;ійність. У діапазоні доз азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; від 20 до 320 мг після прийому разових або багаторазоk= 4;их доз була встановленk= 2; залежність експозиції азилсартанm= 1; від прийнятої д = 86;зи.

Хара= ктеристики у особливих підгрупах п = 72;цієнтів.

Діти= . Популяц&= #1110;йну фармакокінk= 7;тику азилсартанm= 1; після пероральноk= 5;о прийому азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; оцінювали у дітей з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 до = < 18 років у дослідженнo= 0; однократниm= 3; доз, а також у дослідженнo= 0; багатократl= 5;их доз від 10 мг до максимум 80 мг протяго= 084; 6 тижнів. Загалом спостерігаl= 3;ося пропорційнk= 7; дозі збільш = 77;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (Cmax,ss) та експози&= #1094;ії (AUCss) азилсартанm= 1;. Експозиція азилсартанm= 1; залежала ві = 76; маси тіла: у дітей з масо= 102; ≤50 кг експозиція була загало = 84; вищою, ніж у пацієнтів і = 79; масою тіла > 50&nb= sp;кг. Застосуванl= 5;я алометричнl= 6;го масштабуваl= 5;ня показало, що експозиція азилсартанm= 1; у дітей не відрізняєтn= 0;ся від експозиції = 91; дорослих.

Паці= єнти літнього віку. Значних відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тиці азилсартанm= 1; у молодих осіб (віком 18-45 років) та пацієнтів літнього віку (65–85 рокіk= 4;) виявлено не було.

Пору= шення функції нирок. У пацієнтів і = 79; легкими, помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок загальна ек = 89;позиція азилсартанm= 1; (AUC) зростала нk= 2; 30 %, 25 % та 95 % відпов&#= 1110;дно. У пацієнтів із термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю на діалізі зростання експозиції не спостерігаl= 3;и (+5 %). Водночас к= 083;інічний досвід застосуванl= 5;я препарату для лікування пацієнтів і = 79; тяжкими пор = 91;шеннями функції нирок або термінальнl= 6;ю стадією недостатноl= 9;ті нирок відсутній. А= 079;илсартан не виводиться = 79; системного кровообігу при гемодіалізo= 0;.

Пору= шення функції печінки. Лікування препаратом Едарбі^тм пацієнтів і = 79; легким (клас А за Чайлдом–Пʼю= ;) або помірним (клас В за Чайлдом–Пʼю= ;) порушенням функції печінки протягом не більше 5 днів призводило до незначного зростання е = 82;спозиції азилсартанm= 1; (зростання AUC у 1,3-1,6 рази). Застосуванl= 5;я препарату Едарбі^тм для лікування пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки не досліджуваl= 3;и.

Стат= ь. Значних відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тиці азилсартанm= 1; у чоловіків та жінок виявлено не було. Необхіднісm= 0;ь у корекції дози залежн = 86; від статі пацієнта відсутня.=

Расо= ва приналежніl= 9;ть. Значних відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тиці азилсартанm= 1; у білих та чорношкіриm= 3; пацієнтів виявлено не було. Необхіднісm= 0;ь у корекції дози залежн = 86; від расової приналежноl= 9;ті пацієнта відсутня.=

=

<= span lang=3DRU>Доклінічн&#= 1110; дані з безпеки

<= span lang=3DRU>Досліджен&#= 1085;я на статевонезl= 8;ілих тваринах. Досліджен&#= 1085;я пероральноo= 1; токсичностo= 0; на статевон = 77;зрілих тваринах (віком 2–3 ти&= #1078;ні) тривалістю до 3 = ;місяців показали, що статевонезl= 8;ілі щури можуть бути більш чутливими д = 86; ангіотензиl= 5;-опосередко&#= 1074;аних змін морфології та функції нирок при застосуванl= 5;і препарату Едар= 073;і^тм (окремо або в комбінаці= 11; з M-II<= span lang=3DRU>) з д = 88;угого постнатальl= 5;ого тижня, що відповідає періоду росту і дозрівання ниркової системи. Ета= 087; росту і дозрівання ниркової системи люд = 80;ни триває приблизно д = 86; 2 років.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікува&#= 1085;ня ессенціальl= 5;ої гіпертензіo= 1; у дорослих.

&= #1055;ротипоказа= ;ння.

Підвищ&#= 1077;на чутливість до активної речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; препарату.=

Друг= 080;й і третій триместр вагітності (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Застосув = 72;ння у період вагітності або годування г = 88;уддю»).

Пацієн&#= 1090;ам із цукровим діабетом аб = 86; порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²) не застосовувk= 2;ти Едарбі^тм з препаратамl= 0;, що містять аліскірен.

&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.<= o:p>

Не рекомендовk= 2;ні комбінації.

Літі&#= 1081;. Під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препаратів літію та інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;-перетворюю&#= 1095;ого ферменту (АПФ) спостерігаl= 3;и оборотне зростання концентрацo= 0;ї літію у сиро= 074;атці крові та оборотне збільшення = 87;роявів токсичностo= 0;. З блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ може спостерігаm= 0;ись аналогічниl= 1; ефект. У звʼязку з відсутністn= 2; досвіду одночасногl= 6; застосуванl= 5;я азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; та препаратів літію таке поєднання препаратів не рекоменд = 86;ване. За необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих препаратів рекомендовk= 2;но ретельно контролюваm= 0;и рівень літі= 02; у сироватці крові.<= /p>
Комб= інації, які слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

Нест&#= 1077;роїдні протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліm= 4;илову кислоту у дозах > 3 г/доб= 091; та неселективl= 5;і НПЗП.

Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і НПЗП (тобто с&#= 1077;лективних інгібіторіk= 4; ЦОГ-2, наприклад, ацетилсалo= 0;цилової кислоти у дозах > 3 г/доб= 091; та неселективl= 5;их НПЗП) та блокаторів рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ можливе послабленнn= 3; гіпотензивl= 5;ої дії останні = 93;. Крім того, одночасне застосуванl= 5;я блокаторів рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ та НПЗП може призвести д = 86; зростання ризиків погіршення функції нир = 86;к та підвищення рівня калію = 091; сироватці к = 88;ові. Таким чином, на початку рекомендовk= 2;но лікування забезпечувk= 2;ти адекватну гідратацію пацієнта та контроль функції нир = 86;к.

Калі&#= 1081;зберігаючі сечогінні препарати, к= 072;лійвмісні добавки, замісники солі з вміст= 086;м калію та інш= 110; речовини, як= 110; здатні підв = 80;щувати рівень калі= 02; у крові.

Ка= 083;ійзберігаю&= #1095;і сечогінні препарати, к= 072;лійвмісні добавки, замісники солі з вміст= 086;м калію та інш= 110; препарати (наприклад, гепарин) при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можуть підв = 80;щувати рівень калі= 02; у крові. За необхідносm= 0;і слід контролюваm= 0;и рівень калі= 02; у сироватці крові.

Д&#= 1086;даткова інформація.

Да= 085;і клінічних досліджень показали, що подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС) при сумісному застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену, підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії, погіршення функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатноl= 9;ті) порівняно з монотерапіn= 8;ю активним агентом РАА = 57; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

У дослідженнn= 3;х при застосуванl= 5;і азил = 89;артану медоксомілm= 1; або азилсартанm= 1; у комбінаці= 11; з амлодипіноl= 4;, антациднимl= 0; препаратамl= 0;, хлорталідоl= 5;ом, дигоксином, флуконазолl= 6;м, глібуридом, кетоконазоl= 3;ом, метформіноl= 4; та варфарином не було зареєстровk= 2;но клінічно значущих взаємодій лікарських препаратів. Після застосуванl= 5;я разом із сумішшю мар = 82;ерних субстратів цитохрому P450 (CYP) не спостері = 75;алося клінічно значущих взаємодій з кофеїном (CYP1A2), толбутамідl= 6;м (CYP2C9), декстрометl= 6;рфаном (CYP2D6) або мідазоламоl= 4; (CYP3A4).

Аз= 080;лсартан медоксоміл швидко гідролізуєm= 0;ься естеразами = 91; травному тракті та/аб= 086; під час абсорбції д = 86; активної речовини аз = 80;лсартану. Дослідk= 8;ення in vitro в&= #1082;азують на малу ймовірністn= 0; взаємодій, о= 089;нованих на пригніченнo= 0; естераз.

=

<= i>Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Акти&#= 1074;ована Р= 040;АС. У пацієнтів, судинний тонус та функція нир = 86;к яких залежать переважно від активності РААС (наприклад, у пацієнтів і = 79; застійною с = 77;рцевою недостатніl= 9;тю, тяжкою нирковою не = 76;остатністю або стенозо = 84; ниркової ар = 90;ерії), лікування препаратамl= 0;, які впливаю = 90;ь на РААС (наприклад, інгібітораl= 4;и АПФ та блока= 090;орами рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ), повʼязув= 072;ли з виникненняl= 4; гострої гіпотензії, азотемії, олігурії аб = 86;, у рідкісних випадках, гострої ниркової недостатноl= 9;ті. Неможливо виключити виникнення подібних яв = 80;щ під час використанl= 5;я застосуванl= 5;я препарату Едарбі^тм.

Сл= 110;д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Едарбі^тм для лікування пацієнтів і = 79; гіпертензіn= 8;ю та тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок, засті= 081;ною серцевою недостатніl= 9;тю або стенозо = 84; ниркової артерії, оскільки досвід заст = 86;сування препарату для лікування таких паціє = 85;тів відсутній (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Ду= 078;е сильне зниження артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів з ішемічною кардіоміопk= 2;тією або порушеннямl= 0; мозкового кровообігу = 10;шемічного характеру може призвести д = 86; інфаркту міокарда аб = 86; до інсульту.

Подвійна блокада РАА = 57;. Певні дані вказують на те, що сумісне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокато= 088;ів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскір&= #1077;ну підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та погіршення функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатноl= 9;ті). Тому подвійна блокада РАА = 57; внаслідок сумісного застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену не рекомендуєm= 0;ься (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У разі необхідносm= 0;і терапії подвійною блокадою, її слід проводити під ретельн = 80;м наглядом лікаря та контролем функції нир = 86;к, рівнів електролітo= 0;в та артеріальнl= 6;го тиску. Пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2; не слід застосовувk= 2;ти інгібітори = 40;ПФ разом із блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

Тран&#= 1089;плантація нирок. Доте&= #1087;ер досвід застосуванl= 5;я препарату Е = 76;арбі^тм для лікування пацієнтів, які нещодавно п = 77;ренесли трансплантk= 2;цію нирки, відсутній.

Пору&#= 1096;ення функції печінки. Застосуванl= 5;я Едарбі^тм для лікування пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки не досліджуваl= 3;и, тому цей препарат не рекомендовk= 2;но призначати пацієнтам цієї групи (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Гіпо&#= 1090;ензія у пацієнтів із дефіцито = 84; циркулюючоk= 5;о обʼєму та/аб = 86; сольовим виснаженняl= 4;. У пацієнтіk= 4; із виражени = 84; дефіцитом циркулюючоk= 5;о обʼєму та/аб = 86; сольовим виснаженняl= 4; (наприклад, пацієнтів з діареєю, блюванням або у пацієнтів, які отримують великі дози сечогінних препаратів) після початку лік = 91;вання препаратом Едарбі^тм може виникати симптоматиm= 5;на гіпотензія. = 044;о початку лікування необхідно вжити заход= 10;в для компенсаціo= 1; гіповолеміo= 1; або розпочи = 85;ати лікування під ретельним медичним наглядом. Також слід розглянути можливість призначеннn= 3; початкової дози 20 мг.

Перв&#= 1080;нний гіперальдоl= 9;теронізм. У пацієнтів із первинни = 84; гіперальдоl= 9;теронізмом зазвичай відсутня відповідь н = 72; лікування антигіпертk= 7;нзивними лікарськимl= 0; препаратамl= 0;, механізм ді= 11; яких поляга= 08; у пригніченнo= 0; РААС. Таким чином, застосуванl= 5;я Едарбі^тм таким пацієнтам н = 77; рекомендовk= 2;не.

Гіпе&#= 1088;каліємія. Виходячи з досвіду застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких препаратів, що впливают= 00; на РААС, одно&#= 1095;асне застосуванl= 5;я препарату Едарбі^тм сумісно з калійзберіk= 5;аючими сечогіннимl= 0; препаратамl= 0;, калійвміснl= 0;ми добавками, з= 072;місниками солі з вмістом калію або іншими медичними препаратамl= 0;, які здатні підвищуватl= 0; рівня калію = 091; крові (наприклад, гепарин), може призводити до підвищення рівнів калі= 02; у крові пацієнтів і = 79; гіпертонієn= 2; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою не = 76;остатністю, пацієнтів з діабетом та/або пацієнтів з іншими супутніми захворюванl= 5;ями ризик гіперкалієl= 4;ії (що може бути летальною) зростає. За необхідносm= 0;і слід контро = 83;ювати рівень калі= 02;.

Стен&#= 1086;з аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів, обструктивl= 5;а гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія. Лікування пацієнтів з= 10; стенозом аортальногl= 6; або мітральногl= 6; клапана чи з гіпертрофіm= 5;ною обструктивl= 5;ою кардіоміопk= 2;тією потребує особливої обережностo= 0;.

Ва&= #1075;ітність

Не слід розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II під час вагі= 090;ності. За винятком випадків, коли продов = 78;ення терапії антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ вважається необхідним, пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід перейт = 80; на альтернатиk= 4;не антигіпертk= 7;нзивне лікування, яке має встановленl= 0;й профіль безпеки для застосуванl= 5;я у період ваг= 110;тності. Якщо під час лікування препаратом підтверджуn= 8;ться вагітність, лікування антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II слід негайн = 86; припинити і, за необхідносm= 0;і, розпочати альтернатиk= 4;ну терапію (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Застосув = 72;ння у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Літі&#= 1081;. Як і для інших блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, Едарбі^тl=
4; не рекомендовk= 2;но призначати одночасно з = 087;репаратами літію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пр= епарат Едарбі містить натрій.

Це= й лікарський засіб містить менше ніж 1 м= 084;оль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практ = 80;чно не містить натрію.

А= нгіоневротl= 0;чний набряк кишечника.= У пацієнтів, які отримували антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, були зареєс = 90;ровані випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку кишечника (див. розділ «Побічні реакції»). У цих пацієнтів спостерігаl= 3;ися біль у живот= 110;, нудота, блювання і діарея. Симптоми зн = 80;кали після припинення застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II. У разі діагностувk= 2;ння ангіоневроm= 0;ичного набряку кишечника необхідно припинити застосуванl= 5;я препарату Едарбі^т=
084; та розпочати відповідниl= 1; моніторинг до повного зникнення симптомів.=

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніст= ь.

Прот= 103;гом першого триместру вагітності = 79;астосуванн&#= 1103; антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II

не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Заст= 086;сування антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II протягом другого і третього триместру вагітності заборонене (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дані щодо застосуванl= 5;я азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; вагітним жінкам відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах виявили репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Епідеміоло&= #1075;ічні дані не свідчать пр = 86; ризик тератогеннl= 6;сті внаслідок експозиції = 10;нгібіторів АПФ протяго = 84; І триместру вагітності, однак незначне збільшення ризику не можна виключити. У зв’язку з відсутністn= 2; контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних даних щодо ризику, пов’язаногl= 6; з блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, не можна виключити цей ризик дл= 103; препаратів даного клас = 91;. У разі, якщо тривала терапія блокат&#= 1086;рами рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ не є обов’язковl= 6;ю, пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід перейти на альтернатиk= 4;ну антигіпертk= 7;нзивну терапію, що має більш досліджениl= 1; профіль безпеки для застосуванl= 5;я вагітним. Якщо під час лікування препаратом підтверджуn= 8;ться вагітність, його застосуванl= 5;я необхідно негайно припинити і замінити ін = 96;им лікарським засобом, дозволеним до застосув = 72;ння у вагітних.

Терапі&#= 1103; блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ у жінок у ІІ та ІІІ триместрах вагітності може призвести д = 86; фетотоксичl= 5;ості (зниження ниркової функції, олігогідраl= 4;ніону, затримки осифікації кісток черепа) та неонатальнl= 6;ї токсичностo= 0; (ниркової не= 076;остатності, артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії).

При необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ у ІІ триместрі вагітності рекомендуєm= 0;ься проведення ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3; для визначе = 85;ня функції нирок та осифікації кісток черепа у плода.

Слід ретельно спостерігаm= 0;и за немовлят = 72;ми, матері яких застосовувk= 2;ли блокатори р = 77;цепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, на предмет роз = 74;итку гіпотензії (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&= #1055;еріод годування груддю. Азилсартан медоксоміл не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти у період годування груддю у зв’язку з відсутністn= 2; відповідниm= 3; даних. Під час годування груддю бажано розпочати альтернатиk= 4;не лікування з більш дослі = 76;женим профілем безпеки, особливо пі = 76; час годуван = 85;я новонароджk= 7;ного або недонош = 77;ного немовляти.

&= #1060;ертильніст= ;ь. Дані щодо впливу азилсартанm= 1; медоксомілm= 1; на репродуктиk= 4;ну функцію людини відсутні. За результатаl= 4;и доклінічниm= 3; досліджень, азилс= 072;ртан не впливав н= 072; репродуктиk= 4;ну функцію сам = 86;к і самців щурів.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Азилсартан медоксоміл не чинить аб= 086; може чинити незначний вплив на швидкість реакції під час керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;. Проте необхідно знати про можливе виникнення запаморочеl= 5;ня або стомлюваноl= 9;ті.

<= i>Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Едарбі^тм призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, таблетки можна приймати незалежно в= 10;д прийому їжі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Рекомендо= 074;ана початкова доза для дорослих становить 40 мг 1 раз на добу.

Для пацієнтів, у яких ця доза адекватно н = 77; контролює артеріальнl= 0;й тиск, дозу можна збіль = 96;ити до максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної дози 80 мг 1 раз на добу.

Стійкий антигіпертk= 7;нзивний ефект досяг = 72;ється протягом 2 тижнів лікування. Максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; через 4 тижні терапії препаратом.

Якщо під час монотерапіo= 1; препаратом Едарбітм н = 77; вдається досягти адекватногl= 6; контролю рівня артеріальнl= 6;го тиску, додатковогl= 6; зниження артеріальнl= 6;го тиску можна досягти за рахунок комбінованl= 6;го лікування з = 110;ншими антигіпертk= 7;нзивними засобами, у т&#= 1086;му числі діуретикамl= 0; (наприклад, хлорталідоl= 5; і гідрохлортo= 0;азид) та блокаторамl= 0; кальцієвих каналів.

&= #1055;ацієнти літнього віку (віком від 65 років) не потребують корекції початкової дози препар = 72;ту Едарбі^тм. Однак для пацієнтів віком від 75 років із риз= 080;ком виникнення гіпотензії слід розгля = 85;ути можливість застосуванl= 5;я препарату у дозі 20 мг (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

&= #1055;орушення функції нирок. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат Едарбі^тм пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок або те= 088;мінальною стадією недостатноl= 9;ті нирок, оскільки досвід застосуванl= 5;я препарату таким пацієнтам відсутній. Азилса= 088;тан не виводиться = 79; системного кровообігу при гемодіалізo= 0;. Пацієнти з легкою або помірною нирковою недостатніl= 9;тю не потребую = 90;ь коригуваннn= 3; дози.

&= #1055;орушення функції печінки. Дослід&#= 1078;ення щодо застосуванl= 5;я препарату Едарбі^тм пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки не проводилисn= 0;, тому препарат не = 088;екомендуєт&= #1100;ся застосовувk= 2;ти цій групі па= 094;ієнтів.

Оскіль&#= 1082;и досвід застосуванl= 5;я препарату Е = 76;арбі^тм пацієнтам з легкими та помірними порушеннямl= 0; функції печінки обмежений, рекомендовk= 2;но ретельно контролюваm= 0;и стан таких п= 072;цієнтів та розглянути можливість застосуванl= 5;я препарату у початковій дозі 20 мг.

&= #1044;ефіцит внутрішньоl= 9;удинного об’єму. Пацієнтам k= 9; можливим дефіцитом внутрішньоl= 9;удинного об’єму або сольовим виснаженняl= 4; (наприклад, пацієнтам з блюванням, діареєю або пацієнтам, які отримують великі дози діуретиків) препарат Едарбі^тм призначаютn= 0; під ретельним контролем лікаря, тако= 078; слід розглянути можливість його застосуванl= 5;я у початкові = 81; дозі 20 мг.

&= #1055;ацієнти негроїдної раси. Необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози немає, хоча у цих пацієнтів спостерігаn= 8;ться менш вираже = 85;е зниження артеріальнl= 6;го тиску порів = 85;яно з пацієнтам = 80;, які належат= 00; до інших рас. Зазвичай це стосується інших блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ та інгібі= 090;орів АПФ. Отже для контрол= 02; артеріальнl= 6;го тиску паціє = 85;там негроїдної раси може знадобитисn= 3; частіше підвищення дози препарату Едарбі^тм<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> та препаратів супутньої терапії.

Діти. Препарат Едарбі не призначениl= 1; для лікуван = 85;я дітей або підлітків у віці до 18 років. Наяв&#= 1085;і дані щодо застосуванl= 5;я у дітей і під&#= 1083;ітків у віці від 6 до < 18 років описані в розділах «П = 86;бічні реакції», «Ф= 072;рмакодинам&= #1110;ка» та «Фармако = 82;інетика», але наразі рекомендацo= 0;ї стосовно підбору доз не можуть бути надані. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Едарбі у дітей та підлітків у віці до 6 років не вс= 090;ановлені.

Дані відсутні.

Передозув= ання.

С&#= 1080;мптоми. Виходяч&= #1080; з фармакологo= 0;чних властивостk= 7;й, можна очікувати, щ= 086; основні прояви пере = 76;озування будуть мати вигляд симптоматиm= 5;ної гіпотензії та запаморочеl= 5;ня. Під час конт= 088;ольованих клінічних досліджень за участю здорових до = 88;ослих добровольцo= 0;в учасники отримували препарат Едарбі^тм у дозах до 320 мг 1 раз на добу протягом 7 днів. Ці дози добре переносилиl= 9;ь учасниками дослідженнn= 3;.

Л&#= 1110;кування. У разі виникнення симптоматиm= 5;ної гіпотензії необхідно розпочати підтримуваl= 3;ьну терапію та контролюваm= 0;и основні показники життєдіяльl= 5;ості. Азилсартан не виводить = 89;я з організму шляхом проведення діалізу.

<= o:p>

Побічні реакції. <= o:p>

Ко&= #1088;откий опис профіл= 02; безпеки=

Безпекm= 1; препарату Едарбі в дозах 20, 40 або 80 мг оцінюва= 083;и в клінічних дослідженнn= 3;х за участю дорослих пацієнтів, які отримували = 83;ікування протягом 56 тижнів. У цих клінічн = 80;х дослідженнn= 3;х небажані реакції, пов'язані із застосуванl= 5;ям препарату Едарбі, мали &#= 1087;ереважно легкий чи помірний перебіг, а їх&#= 1085;я загальна частота бул = 72; подібною до показника у групі плацебо. Найпоширенo= 0;шою небажаною реакцією було запаморочеl= 5;ня. Частота виникнення небажаних реакцій під час лікуван = 85;я не залежала від статі, віку або рас= 080;. В одному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; частота небажаних реакцій для дози Едарбі 20 мг була такою ж, як для доз 40 і 80 мk= 5;.

Побічнo= 0; реакції, виявлені на основі об'єд= 085;аних даних (дози 40 та 80 мг), перераховаl= 5;і нижче відповідно до системно-ор = 75;анного класу і переважних термінів.

Побі= 095;ні реакції, зареєстровk= 2;ні у ході кліні= 095;них випробуванn= 0; та постреєстрk= 2;ційного застосуванl= 5;я, класифіковk= 2;ні за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (> 1/1= 00 і < 1/10), нечасто (&= gt; 1/1000 і < 1/100), рідко (> 1/10000 і= < 1/1000), дуже рідко (&l= t; 1/10000), включаючи поодинокі випадки. У кожному системно-ор = 75;анному класі побічні реакції зазначені у порядку зниження їх клінічного значення.=

З боку нервової системи.

Ча = 89;то: запаморочеl= 5;ня.

З боку судинної системи.

Не = 95;асто: гіпотензія.

З боку травного тракту.

Ча = 89;то: діарея.

Не = 95;асто: нудота.

&= #1047; боку шкіри т= 072; підшкірних тканин.

Не = 95;асто: висипання, свербіж.

Рі = 76;ко: ангіоневроm= 0;ичний набряк.

&= #1047; боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини.

Не = 95;асто: спазми м’язів.

i= 3;евідомо: артралгія.

Загальн= ;і порушення.=

Не = 95;асто: стомлюваніl= 9;ть, периферичнo= 0; набряки.

Лаборат= ;орні дослідженнn= 3;.

Ча = 89;то: підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові.

Не = 95;асто: підвищення рівня креатиніну = 74; крові, підвищення рівня сечової кислоти в кр= 086;ві/ гіперурикеl= 4;ія.

Опис окремих небажаних реакцій. <= /span>

Під час сумісного застосуванl= 5;я препарату Едарбі^тм та хлорталідоl= 5;у частота підвищенн= 03; рівня креатиніну = 74; крові та гіп= 086;тензії зростала від нечасто= 11; до частої.

Під час сумісного застосуванl= 5;я препарату Едарбі^тм та амлодипіну частота розвитку периферій = 85;их набряків зростала ві = 76; нечастої до частої, але була нижчою, ніж характерна для амлодипіну = 91; монотерапіo= 1;.

Пі= сля застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ були зареєстровk= 2;ні випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку киш = 77;чника (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лаб = 86;раторні дослідженнn= 3;.

Ріве= нь креатиніну = 91; сироватці крові. У рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х монотерапіo= 1; препаратом = 95;астота підвищення рівня креатиніну сироватки після лікування препаратом Едарбі^тм не відрізнялаl= 9;я від частоти = 091; групі плаце = 73;о. Одночасне застосуванl= 5;я препарату Едарбі^тм та сечогінних препаратів, наприклад, хлорталідоl= 5;у, призводило до більш високої час = 90;оти підвищення рівня креатиніну. Це спостере = 78;ення узгоджуєтьl= 9;я з відомими фактами для інших блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ та інгібіторіk= 4; АПФ. Підвищення рівня креатиніну під час сумі= 089;ного застосуванl= 5;я препарату Едарбі^тм та сечогінних препаратів було повʼя= 079;ане з більш вираженим зниженням артеріальнl= 6;го тиску порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям одного з цих препаратів. Більшість епізодів підвищення рівня креатиніну носили тимч = 72;совий характер аб = 86; не прогресуваl= 3;и при продовженнo= 0; лікування. Після припинення = 83;ікування у більшості випадків підвищення, що зберігал = 86;ся під час терапії, нормалізувk= 2;лося, при цьому = 088;івень креатиніну у більшості випадків приходив до = 085;ормальних або майже нормальних значе= ;нь самостійно.

Сечо= ва кислота. П= 088;и застосуванl= 5;і препарату Едарбі^тм спостерігаl= 3;ося невелике середнє підвищення рівня сечової кислоти у сироватці к = 88;ові порівняно з плацебо (10,8 мкмоль/л проти 4,3 мкмол= ь/л).

Гемо= глобін та гематокрит. У плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х монотерапіo= 1; препаратом спостерігаl= 3;ося невелике зниження рівня гемоглобінm= 1; та гематокр = 80;ту (приблизно 3 г/л та 1 об’ємний відсоток відповідно). Цей ефект також спостерігаl= 3;и під час застосуванl= 5;я інших інгібіторіk= 4; РААС.

Діти. Було проведене дослідженнn= 3; безпеки та е= 092;ективності застосуванl= 5;я препарату Едарбі у дітей та підлітків віком від 6 до = < 18 років (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Загальний профіль безпеки застосуванl= 5;я препарату Едарбі у дітей узгоджувавl= 9;я з відомим профілем безпеки у дорослих.

Термін придатностo= 0;. 3 рок= 080;.

<= span lang=3Duk style=3D'mso-ansi-language:#0022'>Умов= 080; зберігання. j= 2;ей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісні= сть. Незастосов= ;но.=

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

<= span lang=3Duk style=3D'mso-ansi-language:#0022'>Упак= 086;вка. По 14 таблеток у блістері. По 1 або 2, або 4 блістери у картонній коробці. =

Категорія відпуску. За рецептом.

<= span lang=3Duk style=3D'mso-ansi-language:#0022'>Виро= 073;ник. Такеда Ірландія Лт = 76;, Ірландія/Takeda Ireland Ltd, Ireland.

<= span lang=3Duk style=3D'mso-ansi-language:#0022'>Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Брей Бізнес Парк, Кілруддері, Ко. Уіклоу, Ір&= #1083;андія/Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland.