ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТАЙФЕР

(= TIPHER)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 20 мг заліза (у вигляді заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплекс= у);

допоміжні речовини: натрію гідрокси= д, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Основні фізико-хімічні властивост= і: темно-кор= ичневий колоїдний розчин.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТХ В03А С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активний компонент лікарського засобу Тайфер – сахароза заліза – складається з багатоядерних центрів заліза (ІІІ) гідроксиду, оточе= них ззовні великою кількістю нековалентно зв’язаних молекул сахарози. Середня молекулярна маса комплексу становить приблизно 43 кДа. Багатоядерний центр заліза має структуру, подібну до структури центру феритину, який є фізіологічним залізовмісним протеїном. Комплекс розроблений таким чином, щоб засвоюване залізо контрольовано доставлялось до білків, що забезпечують його транспортування та зберігання в організмі (трансферин та феритин відповідно= ).

Після внутрішньовенного застосування багатоядерний цен= тр заліза з комплексу захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. На другому етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів або зберігається у печінці у вигляді феритину.<= /p>
Фармакокінетика.

Розподіл. Оцінка ферокінетики сахарози заліза, позначеного ⁵²Fe та ⁵⁹F= e, проводилась у 6 пацієнтів з анемією та хронічною нирковою недостатніст= ю. Протягом перших 6‒8 годин ⁵²Fe захоплюється печінкою, селезінкою та кістковим мозком. Радіоактивне захоплення заліза відбувається= в макрофагах ретикуло-ендотеліальної системи селезінки.

Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям одноразової дози заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу, що містить 1= 00 мг заліза, максимальна концентрація заліза спостерігалася через 10 хвилин п= ісля введення та досягала середнього значення 538 ммоль/л. Об’єм розподілу в центральній камері відповідав об’єму в плазмі крові (приблизно 3 літри).

Метаболізм. Після ін’єкції сахароза майже повністю розпадається, і багатоядерний центр заліза захоплює= ться переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку.

Протягом 4 тижнів після введення засвоєння заліза ерит= роцитами коливається від 68 % до 97 %.

Виведення. Середня молекулярна маса комплексу становить приблизно 43 кДа і є досить великою, щ= об уникнути виведення нирками. Виведення заліза нирками протягом перших 4 годин після ін’єкції 100 мг заліза становить менше 5 % введеної дози. Через 24 години загальна концентрація заліза в сироватці крові була зменшен= а до початкового рівня (перед введенням), а виведення сахарози нирками становило приблизно 75 % введеної дози.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів. Досі невідомо, чи впливає ниркова та печінкова недоста= тність на фармакологічні властивості заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу (див. розділ «Особливості застосування»).

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосування лікарського засобу Тайфер показане пацієнтам із дефіцитом заліза у разі неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препарат= ів, наприклад:

‒ при непереносимості пероральних препаратів заліза;

‒ за наявності захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби;

‒ при залізодефіцитних станах, резистентних до терапії, коли контроль за цими ста= нами за допомогою пероральних препаратів заліза недостатній.
Лікарський зас= іб Тайфер слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповід= них дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників як гемоглобін, феритин сироватки, насичення трансферину.

Протипоказання.

‒ Відома гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

‒ Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластична анемія внаслідок недостатності вітаміну В₁₂, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, спричинена отруєнням свинцем).

‒ Перенасичення організму залізом (гемохроматоз, гемосидероз) або спадкові порушення поглинання заліза (сидероахрестична анемія, таласемія, шкірна порфірія).

‒ I триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб Тайфер показаний пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза у зв’= язку з їх непереносимістю, неефективністю або наявністю захворювань шлунково-кишкового тракту. Не слід одночасного застосовувати лікарський зас= іб Тайфер зі залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція зал= іза, яке застосовують внутрішньо, знижується.

Особливості застосування.<= /i>

Внутрішньовенне застосування препаратів заліза може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдних/анафілактичн= их реакцій), що можуть бути летальни= ми. Повідомлялось про виникнення таких реакцій навіть у разі, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. Надходили повідомлення про реакції гіперчутливості, які могли прогресувати до синдрому Коуніса (гострий алергічний спазм коронарних артер= ій, що може спричинити інфаркт міокарда).

Пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості при застосуванні декстрану заліза, лікарський засіб Тайферможна застосовувати лише у разі крайньої необхідності та = за умови дотримання суворих застережних заходів.

Лікування препаратом Тайфер має призначати лікар лише після точного визначення показа= ння.

Лікарський засіб Тайферможна вводити ли= ше за умови, що медичний персонал, який має навики оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Перед кожним застосуванням лікарського з= асобу Тайферслід опитати пацієнта щодо попереднього виникнення побічн= их реакцій, пов’язаних зі застосуванням препаратів заліза для внутрішньовенного введення.

Типові симптоми гострих реакцій гіперчутливості: зниження артеріального тиску, тахікардія (навіть анафілактичний шок), респіраторні симптоми (включаючи бронхоспазм, набряк гортані та фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи абдомінальні спазми, блювання) або симптоми з боку шкіри (включаючи кропив’янку, еритему, свербі= ж).

Кожного пацієнта слід обстежити щодо проявів побічних реа= кцій щонайменше через 30 хвилин після кожного внутрішньовенного введення залізовмісних препаратів. При виникненні будь-яких алергічних реакцій або о= знак непереносимості під час введення препарату лікування слід негайно припинити= .

Для екстреної терапії гострих анафілактичних/анафілактоїд= них реакцій рекомендується, насамперед, адреналін, наприклад 0,3 мг внутрішньом’язово, і лише потім – антигістамінні препарати та/або кортикостероїди (мають пізніший по= чаток дії).

Високий ризик виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів із наявною алергією, включаючи непереносимість лікарського за= собу, тяжким перебігом бронхіальної астми в анамнезі, екземою та іншими формами атопії, а також у пацієнтів з імунологіч= ними та запальними захворюваннями (системний червоний вовчак, ревматоїдний артри= т).

Парентеральне введення препарату заліза пацієнтам із дисфункцією печінки можливе лише після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь. Слід уникати парентерального введення препаратів заліза пацієнтам із дисфункцією печінки, коли перенасичення залізом може стати провокуючим фактором. З метою уникнення перенасичення залізом рекомендується проводити ретельний нагляд за рівнем заліза в організмі.<= /p>
У пацієнтів з підвищеним рівнем феритину п= арентеральне введення заліза може негативно вплинути на перебіг бактеріальної або вірусн= ої інфекції.

Парентеральні залізовмісні препарати слід з обережністю застосовувати пацієнтам із гострою чи хронічною інфекцією.

У пацієнтів із хронічною інфекцією потрібно проводити оці= нку співвідношення користь/ризик. Рекомендується припинити застосування лікарсь= кого засобу Тайфер пацієнтам із бактеріємією.

Слід уникати паравенозних витоків, оскільки потрапляння лікарського засобу Тайфер у місце ін'єкції може призводити = до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та забарвлення шкіри у коричневий колір. У разі паравенозного витікання препарату потрібно негайно припинити введення препарату. Дотепер у клінічних дослідже= ннях із застосуванням заліза внутрішньовенно не було виявлено некрозу тканин.

Зниження артеріального тиску зазвичай спостерігається при застосуванні препаратів за= ліза для внутрішньовенного введення. Тому потрібно з обережністю застосовувати д= аний лікарський засіб. ~~<= /s>~~

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Тайфер пацієнтам із печінковою недостатністю, декомпенсованим цирозом печінки, епідемічним гепатитом, хворобою Рандю ‒ Ослера, інфекційними захворюваннями нирок у гострій фазі, неконтрольованим гіперпаратиреоїдизмом.

Лікарс= ький засіб Тайфер містить до 7 мг натрію в 1 мл.

&= nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Є деякі дані щодо застосування заліза сахарозного комплексу вагітним жінкам у І триместрі вагітності. Дані щодо застосування заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу вагітним жінкам у ІІ та ІІІ триместрах вагітності показали відсутність небажаного впливу на здоров’я матері та дитини.

Дотепер невідомо, чи заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс проник= ає через плаценту. Залізо, зв’язане з трансферином, проникає через плацентарний бар’єр. Залізо, зв’язане з лактоферином, проникає в грудне молоко.

Дослідження щодо впливу на рівень заліза у новонароджених не проводили= сь.

Лікарський засіб Тайфер протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Можливе застосування лікарського засобу у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише строго за показаннями.

Слід оцінювати співвідношення ризик/користь перед застосуванням препар= ату протягом періоду вагітності, оскільки реакції гіперчутливості можуть нести певний ризик для матері та дитини (див. розділ «Особливості застосування»). Потрібно враховувати дані щодо маси тіла до початку вагітності для розрахун= ку необхідної кількості заліза, щоб уникнути передозування.<= /p>
Період годування груддю.

Дані щодо екскреції заліза в грудне молоко людини після внутрішньовенн= ого введення сахарози заліза обмежені. Під час клінічного дослідження 10 здоров= их жінок із залізодефіцитним станом, які годували груддю, отримували 100 мг за= ліза у формі сахарозного комплексу. Після чотирьох днів лікування показник вмісту заліза у грудному молоці не був підвищеним та не відрізнявся від такого в контрольній групі (n =3D 5). Не можна виключати вплив заліза, що надходить з грудним молоком матері, на новонародженого/немовля, тому слід оцінювати співвідношення ризик/користь застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом = або іншими механізмами.=

Відповідні дослідження відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механіз= мами малоймовірний. Але у разі розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сплутаність свідомості або переднепритомний стан, після прий= ому препарату, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами до зникнення симптомів.

Спосіб застосув= ання та дози.

Лікарський засіб Тайфер вводиться тільки внутрішньовенно повільно.

Даний лікарський засіб не признач= ений для підшкірного або внутрішньом’язового введення.

Лікарський засіб Тайфер слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину.

Під час та після введення лікарсь= кого засобу пацієнти мають знаходитися під спостереженням для виявлення ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосуванн= я»).

Загальну кумулятивну дозу препара= ту слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально та не перевищувати її. Дозу розраховують з огляду на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглоб= іну.

У разі, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 5= 00 мг (для інфузії), рекомендується вводити препарат частинами.

Розрахунок дози

Загальну кумулятивну дозу лікарсь= кого засобу Тайфер, еквівалентну загальному дефіциту заліза (мг), визначають з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла. Дозу препарату розраховують індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в орган= ізмі хворого за формулою Ганзоні:

Загальний дефіц= ит заліза (мг) =3D маса тіла (кг) ´= (нормальний рі= вень Hb (г/л) ‒ рівень Hb пацієнта (г/л)) ´ 0,24^* + депоноване залізо (мг).=

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонован= ого заліза – 15 мг/кг маси тіла.

Для пацієнтів з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонова= ного заліза – 500 мг.

* Коефіцієнт 0,= 24=3D 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000 (вміст заліза в Hb =3D 0,34 %, об’єм крові =3D 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 =3D переведення «г» в «мг»).

Загальний об’єм лікарського засобу, який необхідно ввести (в мл)

=3D Загальний дефіци= т заліза (мг)

20 мг заліза/мл

Таблиця 1

Загальна кумулятивна доза лікарсь= кого засобу Тайфер (мл), яку необхідно застосовувати, враховуючи масу тіла та рі= вень Hb пацієнта

Маса тіла

Загальна доза лікарського засобу Тайфер

(20 мг заліза/мл) для введення

(кг)

Hb 6,0 г/дл

Hb 7,5 г/дл

Hb 9,0 г/дл

Hb 10,5 г/дл

10

15,0 мл

15,0 мл

12,5 мл

10,0 мл

15

25,0 мл

22,5 мл

17,5 мл

15,0 мл

20

32,5 мл

27,5 мл

25,0 мл

20,0 мл

25

40,0 мл

35,0 мл

30,0 мл

27,5 мл

30

47,5 мл

42,5 мл

37,5 мл

32,5 мл

35

62,5 мл

57,5 мл

50,0 мл

45,0 мл

40

67,5 мл

60,0 мл

55,0 мл

47,5 мл

45

75,0 мл

65,0 мл

57,5 мл

50,0 мл

50

80,0 мл

70,0 мл

60,0 мл

52,5 мл

55

85,0 мл

75,0 мл

65,0 мл

55,0 мл

60

90,0 мл

80,0 мл

67,5 мл

57,5 мл

65

95,0 мл

82,5 мл

72,5 мл

60,0 мл

70

100,0 мл

87,5 мл

75,0 мл

62,5 мл

75

105,0 мл

92,5 мл

80,0 мл

65,0 мл

80

112,5 мл

97,5 мл

82,5 мл

67,5 мл

85

117,5 мл

102,5 мл

85,0 мл

70,0 мл

90

122,5 мл

107,5 мл

90,0 мл

72,5 мл

Таблиця 2

Необхідний рівень Hb = залежно від маси тіла пацієнта

Маса тіла

Необхідний Hb=

< 35 кг

13 г/дл<= /o:p>

≥ 35 кг=

15 г/дл<= /o:p>

Для перерахунку Hb (mM) в Hb (г/дл) перший показник тр= еба помножити на 1,6.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимально допустиму одноразову дозу 200 мг (ін’єкція) або 500 мг (інфузія), то введення потрібно здійснювати за кілька прийомів.<= /span>

Стандартне дозування

Дорослі

5‒10 мл лікарського засобу Тайфер (100‒200 мг заліза) 1‒3 рази на тиждень. Час застосуванн= я та коефіцієнт розведення див. нижче.

Діти віком від 3 років=

Є лише обмежені дані про застосув= ання препарату дітям. У разі клінічної необхідності рекомендується вводити не бі= льше 0,15 мл лікарського засобу (3 мг елементарного заліза) на 1 кг маси тіла 1‒3 рази на тиждень. Час застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.

Максимальна переносима одноразова= або тижнева доза

Дорослі

Для ін’єкцій максимальна переноси= ма доза, яку вводять не більше 3 разів на тиждень, становить 10 мл лікарського засобу (200 мг заліза), тривалість введення ‒ не менше 10 хв.

Для інфузії максимальна переносима доза, яку вводять не більше 1 разу на тиждень пацієнтам з масою тіла більше= 70 кг, ‒ 500 мг заліза (25 мл лікарського засобу) протягом щонайменше 3,5 години;

пацієнтам із масою тіла 70 кг і н= ижче ‒ 7 мг заліза на 1 кг маси тіла протягом щонайменше 3,5 години.<= o:p>

Слід строго дотримуватись часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимальної переносимої одноразової дози.

У разі недосягнення поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 1 г/л крові на добу або приблизно на 1,0‒2,0 г/дл через 1‒2 тижні піс= ля початку лікування) слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати.

Застосування

Лікарський засі= б Тайфер мо= жна вводити лише внутрішньовенно, шляхом краплинної інфузії, повільної ін’єкції= або безпосередньо у венозну ділянку апарату для гемодіалізу.<= /p>
Лікарський засіб не вводити внутрішньом'язово або підшкірно.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимальну допустиму одноразову дозу, то загальну дозу треба розділити на кілька прийомів.

Внутрішньовенне краплинне введенн= я

Безпосередньо перед введенням лікарський засіб Тайфер необхідно розводити лише у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду за схемою, зазначеною в таблиці 3.=

Таблиця 3

Доза лік= арського засобу Тайфер

(мг заліза)

Доза

лікарського засобу Тайфер

(мл)

Максимальний об’єм стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду для розведення

Мінімальний ч= ас введення

50 мг

2,5 мл

50 мл

8 хвилин=

100 мг

5 мл

100 мл

15 хвилин

200 мг

10 мл

200 мл

30 хвилин

300 мг

15 мл

300 мл

1,5 години

400 мг

20 мл

400 мл

2,5 години

500 мг

25 мл

500 мл

3,5 години

Внутрішньовенне введення

Лікарський засіб можна вводити внутрішньовенно шляхом повільної інфузії зі швидкістю 1 мл нерозведено= го розчину за хвилину, але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію. Після ін’єкції руку пацієнта слід витягнути.

Слід уникати паравенозних витоків, оскільки потрапляння лікарського засобу у місце ін’єкції може призводити до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та забарвлення шкіри у коричневий колір (див. розділ «Особливості застосування»).

Інʼєкційне введення у венозну ділянку діалізної системи

Лікарський засіб Тайф= ер можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи протягом се= ансу гемодіалізу, строго дотримуючись правил проведення внутрішньовенної ін’єкці= ї.

Діти.

З огляду на недостатність даних, = не рекомендується застосування лікарського засобу Тайфер для лікування дітей в= іком до 3 років.

Передозування.<= /span>

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз= . У випадку передозування рекомендується застосовувати симптоматичну терапію і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати).<= /p>
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-no-proof:yes'>

Побічні реакції= .

До найчастіших побічних реакцій, = які спостерігалися під час клінічних випробувань заліза (ІІІ) гідроксид сахароз= ного комплексу, належить дисгевзія, яка виникала з частотою 4,5 події на 100 осі= б. До інших частих побічних реакцій належать нудота, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у місці інфузії, що виникали з частотою від 1= до 2 подій на 100 осіб.

До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалось із застосуванням заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу, належать реакції гіперчутливості, які вини= кали з частотою 0,25 події на 100 осіб під час клінічних досліджень. Реакції гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдні/анафілактичні реакції) виник= али рідко. Загалом анафілактоїдні/анафілактичні реакції – це дуже серйозні побі= чні реакції, що можуть призводити до летальних наслідків (див. розділ «Особливо= сті застосування»). Симптоми включають циркуляторний колапс, артеріальну гіпотензію, тахікардію, респіраторні симптоми (бронхоспазм, набряк гортані, фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (абдомінал= ьний біль, блювання), симптоми з боку шкіри (кропив’янка, еритема, свербіж).

Наведені ни= жче побічні реакції були зареєстровані у 4064 учасників клінічних досліджень у часовому зв’язку з введенням заліза ІІІ внутрішньовенно, на підставі чого м= ожна припустити причинно-наслідковий зв’язок.

Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категорі= ями: часто (˂ 1/10 до ≥ 1/100), рідко (< 1/100 до ≥ 1/1000) та дуже рідко (< 1/1000 до ≥ 1/10000), частота невідома (доступні дані не дають змогу оцінити частоту, оскільки про такі я= вища повідомлялося виключно протягом постмаркетингових досліджень).

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості.

Метаболізм та порушен= ня харчування

Рідко: перенасичення залізом.

З боку нервової системи

Часто: дисгевзія, запаморочення.

Рідко: головний біль, парестезія, гіпоестезія.

Дуже рідко: втрата свідомості, сонливість.

З боку серцевої системи

Рідко: артеріальна гіпотензія та колапс, тахікардія.

Дуже рідко: брадикардія.

З боку судинної системи

Часто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

Рідко: припливи, флебіт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Рідко: задишка.

З боку нирок і сечовидільної системи

Дуже рідко: хроматурія.

З боку травного тракту

Часто: нудота.

Рідко: блювання, абдомінальний біль, діарея, запор.<= /o:p>

З боку печінки= та жовчного міхура

Рідко: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартат-амінотрансферази, підвище= ння рівня гамма-глутамілтрансферази.

Дуже рідко: підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.=

З боку шкіри та підшкірних тканин

Рідко: свербіж, висипання.

З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини

Рідко: м’язові судоми, міалгія, артралгія, біль у кінцівк= ах, біль у спині.

Загальні поруш= ення та реакції у місці введення

Часто: реакції у місці ін’єкції/інфузії¹.

Рідко: біль у грудях, озноб, асте= нія, втома, периферичний набряк, біль.

Дуже рідко: підвищення пітливості, гарячка.

¹ Найчастіше, спостерігаються побічні реакції: біль, екстравазація, роздратування, реакції в місці введення, зміна кольору шкіри, гематома та свербіж у місці ін'єкції/інфузії.

У добровільно наданих звітах постмаркетингових досліджень повідомлялося про такі небажані реакції:

Частота невідо= ма: затьмарення свідомості, брадикард= ія, тромбофлебіт.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації ліка= рського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношен= ня користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти= про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланн= ям: https://aisf.dec.gov.ua/

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після розкриття ампули= з мікробіологі= чної точки зору препарат слід застосувати негайно.

Після розведення 0,9 % розчином натрію хлориду з мікробіологічної точки зору препарат слід застосувати негайно.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці= при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Лікарський засіб Тайфер можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введення і терапевтичних препаратів додавати= не слід, оскільки існує ризик преципітації й/або іншої фармацевтичної взаємоді= ї. Сумісність із контейнерами з поліетилену і полівінілхлориду не вивчена.

Упаковка.

По 5 мл в ампулах. По 5 ампул у картонній коробці.<= /span>

Категорія відпу= ску. За рецептом.

Виробник. РАФАРМ С.А.

Місцезнаходження виробника та адр= еса місця провадження його діяльності.

Зесі Поусі Ксатзі Агіоу Лоукa, Паяніа, 190 02, Греція.=

Маса тіла	Загальна доза лікарського засобу Тайфер (20 мг заліза/мл) для введення
(кг)	Hb 6,0 г/дл	Hb 7,5 г/дл	Hb 9,0 г/дл	Hb 10,5 г/дл
10	15,0 мл	15,0 мл	12,5 мл	10,0 мл
15	25,0 мл	22,5 мл	17,5 мл	15,0 мл
20	32,5 мл	27,5 мл	25,0 мл	20,0 мл
25	40,0 мл	35,0 мл	30,0 мл	27,5 мл
30	47,5 мл	42,5 мл	37,5 мл	32,5 мл
35	62,5 мл	57,5 мл	50,0 мл	45,0 мл
40	67,5 мл	60,0 мл	55,0 мл	47,5 мл
45	75,0 мл	65,0 мл	57,5 мл	50,0 мл
50	80,0 мл	70,0 мл	60,0 мл	52,5 мл
55	85,0 мл	75,0 мл	65,0 мл	55,0 мл
60	90,0 мл	80,0 мл	67,5 мл	57,5 мл
65	95,0 мл	82,5 мл	72,5 мл	60,0 мл
70	100,0 мл	87,5 мл	75,0 мл	62,5 мл
75	105,0 мл	92,5 мл	80,0 мл	65,0 мл
80	112,5 мл	97,5 мл	82,5 мл	67,5 мл
85	117,5 мл	102,5 мл	85,0 мл	70,0 мл
90	122,5 мл	107,5 мл	90,0 мл	72,5 мл

Маса тіла	Необхідний Hb=
< 35 кг	13 г/дл<= /o:p>
≥ 35 кг=	15 г/дл<= /o:p>

Доза лік= арського засобу Тайфер (мг заліза)	Доза лікарського засобу Тайфер (мл)	Максимальний об’єм стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду для розведення	Мінімальний ч= ас введення
50 мг	2,5 мл	50 мл	8 хвилин=
100 мг	5 мл	100 мл	15 хвилин
200 мг	10 мл	200 мл	30 хвилин
300 мг	15 мл	300 мл	1,5 години
400 мг	20 мл	400 мл	2,5 години
500 мг	25 мл	500 мл	3,5 години