MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/6C0D5478/UA94390103_93B8.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

ЕНАТ 200=

(ENAT 200)<= /p>

=  

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить вітаміну Е – 200 МО (D-альфа-токоферолу ацетат);

допоміжні речовини: олія соєва; желатинова капсула: желатин, гліцерин, вода очищена.

&nb= sp;

Лікарська форма.  Капсули м’які.=

Основні фізико-хімічні властивості: овальні м’які желатинові капсули, наповнені прозорою  світло-жовтою олієподібною рідиною.

 

Фармакот= ерапевтична група. =

Прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е). Код АТХ A11H A03.

 

Фармакологічні властивості= .

Фармакодинаміка= .

Вітамін Е – жиророзчинний вітамін, який має високу антиоксидантну  і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та в інших найважливіших  процесах клітинного метаболізму. Вітамін Е покращує споживання ткани= нами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію, впливаючи= на тонус і проникність  судин, стимулю= ючи утворення нових капілярів.

Імуномоделюючий ефект віта= міну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального  імунітету.

Токоферол є незамінним для  нормальних репродуктивних  процесів: запліднення, розвитку плода,<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>  формування та функціонування статевої системи.

При дефіциті  вітаміну Е розвивається гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність та ламкість капілярів, розвивається  дегенераці= я  фоторецепторів, яка спричиняє порушення= зору. Розвивається  зниження статевої фун= кції  у чоловіків та порушення менструального циклу, схильність до викиднів  у жі= нок.

Дефіцит вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також синдром = мальабсорбції, стеаторею.=

Фармакокінетика.

Після всмоктування  у кишечнику більша частина  токоферолу потрапляє у лімфу та кров, ш= видко розподіляється у тканинах організму з переважним накопиченням  у печінці, м’язах, жировій тканині. Най= вища концентрація  спостерігається у надниркових залозах, гіпофізі, статевих залозах, міокарді. Більша частина препарату  виводиться з організму з сечею, частково – з жовчю.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання. =

Лікарськ= ий засіб застосовують у складі комплексної терапії для попередження порушень ембріонального розвитку плода, вегетативних розладів або як допоміжний засі= б у гормональному лікуванні порушень менструального циклу.

Атрофічні процеси в слизовій оболонці дихальних шляхів і травної системи. Застосовуют= ь як допоміжний засіб при нейросенсорних розладах сл= уху.

Невра= стенія при станах, що супроводжуються виснаження= м, м’язова дистрофія т= а атрофія м’яз= ів.

Деген= еративні та прол= іферативні зміни у суглобах та= фіброзній тканині хребта і великих суглобів; вторинна= слабкість м’= язів та міопатія при хронічному= артриті, м’язова слабкість внаслідок частих рецидивів дискогенних блокад.

Застосов= ують як допоміжний засіб при деяких ендокринних розладах та як лікувальний засіб= у комбінації з вітаміном А при безплідді у чоловіків.

Р= озлад= и харчува= ння, синдром мальабсорбції, аліментарна анемія<= /span>. Застосовують у складі терапії хронічного гепатиту.

Застосов= ують як допомі= жний засіб у лікуванні <= span class=3DSpellE>деяких випадків пародонтопатій.

Пластична індурація пеніса, крауроз вульви, склеродермія, екзема, баланіт. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:#00FF'>

Застосов= ують у складі антиоксидантної терапії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ді= ючої речовини та до будь-яких компонентів лікарського засобу; кардіосклероз; гострий період інфаркту міокарда; тиреотоксикоз; гіпервітаміноз Е; підвищена чутливість  до арахісу або сої. Дитячий вік до 12 років.

 

Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій.

Залізо збільшує добову потребу у вітаміні Е. Було повідомлено, що вітамін Е збільшує схильність до кровотечі у пацієнтів з нестачею вітаміна К або тих, хто приймає  антикоагулянти, тому рекомендується контролювати протромбіновий час і міжнародний нормалізований коефіцієнт (INR) для того, щоб виявити всі зміни у гемостазі. Можливе коригування дози антикоагулянтів під час і після лікування Вітаміно= м Е.

Вітамін Е може збільшувати ризик тромбозу у пацієнтів, які приймають естрогени.<= /o:p>

Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами  непрямої дії (дикумарин, неодикумарин).=

Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон); знижує токсичну дію се= рцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин), вітамінів А та D.

Вітамін Е та його  метаболіти чинять антагоністичну дію ві= дносно вітаміну К.

Вітамін Е підвищує ефективність протиепілептичних лікарських засобів  у хворих на епілепсію.

Холестир= амін, холестипол, мінеральні масла знижують всмоктування ві= таміну Е.

При прийманні високих доз вітаміну Е запаси вітаміну А в організмі можуть зменшуватися.

 

Особливості застосування.

Застосування великих доз вітаміну Е може посилити гіпотромбінемію, сприч= инене нестачею вітаміну К, тому необхідно контролювати час згортання крові.<= /o:p>

З обережністю застосовують препарат пацієнтам  з атеросклерозо= м, підвищеним ризиком виникнення тромбоемболії.

Особливої обережності потребують пацієнти, схильні до розвитку к= реатинурії, підвищення активності креатинкінази, підвищення сироваткового рівня холестерину, тромбофлебіту, тромбо= емболії легеневої артерії та тромбозу.

Рідко спостерігаються креатинурія, підвищення активності креатинкінази, підвищення концентрації холестерину, тромбофлебіт,  тромбоемболія легеневої артерії та тромбоз у пацієнтів, схильних до цього. При бульозному епідермолізі у= місцях, вражених алопецією, може почати рости волосся білого кольору.

При застосуванні препарату необхідно дотримуватися дозування та тривалості курсу лікування, призначених лікарем, для запобігання передозуванню та виникненню гіпервітамінозу Е.

Лікарський засіб містить с= оєву олію. Пацієнти, у яких є алергія на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. 

Лікарський засіб можна застосовувати під контролем лікаря у рекомендованих дозах протягом періоду вагітності  або годування груддю.

Препарат частково проникає  крізь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє в організм плода, де його кількість становить 20–30 % в= ід концентрації  вітаміну Е  у плазмі крові матері.

Вітамін Е проникає у грудне молоко.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату  можливе виникнення таких побічних реакцій, як зорові розлади та запаморочення. У таких випадках необхідно утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами= .

 

Спосіб застосування та доз= и.

Вітамін Е застосовують внутрішньо після їди, доза визначається індивідуально, залежно від виду захворювання, перебігу хвороби, стану пацієнта та віку дитини після консультації лікаря. Для досягнення призначеної дози слід застосовувати препарат у відповідному дозуванні. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

Дозування для дорослих:

При порушеннях менструального циклу (як допоміжний засіб у складі поточної гормональної терапії): 30= 0–= 400 МО через день, повторюючи 5 разів поспіль, починаючи з 17-г= о дня циклу.

При розладах менструального циклу у молодих дівчат, до початку гормональної те= рапії: 100 МО 1–2 раз= и на добу протягом 2–= 3 місяці= в.

Для попере= дження= порушен= ь ембріонального розвитку плода: по 100–200 МО 1 раз на добу у І триместрі вагітності.

При ревмато<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:#00FF'>логічних= захворю= ваннях: 100–300 М= О щоденно протягом декількох тижнів.

Неврастенія при станах, що супроводжуються виснаження= м: 100 МО на добу.

При м’язових дистрофіях: по 10= 0 МО 1–2 рази на добу протягом 30–60 днів, повторний курс ‒ через 2–3 місяці.<= /span>

При судинних захворюваннях: 100 МО на добу.

При ендокринних захворюваннях: приймають = по 300–500 МО на добу.

При ал= іментарній анемії: 300 МО на добу протягом 10 днів.

При хронічних активни= х гепатитах: по 300 МО на добу протягом тривалого періоду часу.

При пародонтопатіях= : 200–= 300 МО на добу.

При пластичній індурації пеніса= : 300–= 400 МО на добу протягом декількох = тижнів, потім за призначенням лікаря.

При інших дерматологічних захворюваннях: 100–200 М= О (або більше) на добу, дози та тривалість лікуван= ня визначає лікар.

У складі антиоксидантної терапії: 200–400 МО 1–2 рази на добу.

В інших випадках  дози та тривалість лікування  визначає лікар.

Для дорослих  разова середня доза становить 100 МО, н= айвища разова доза – 400 МО; середня добова доза становить 200 МО, найвища добова = доза – 1000 МО .

 

Діти. 

Препарат протипоказаний ді= тям віком до 12 років.

 

Передозування.<= /b>

Симптоми. При прийомі  високих доз вітаміну Е (400–800 МО на добу протягом тривалого часу) можливі зорові розлади, діарея, запаморочення, головний біль, нудота або сп= азми у животі, дуже сильна втомлюваність або слабкість.

Дуже високі дози (понад 80= 0 МО протягом тривалого часу) можуть провокувати кровотечі у пацієнтів з дефіцит= ом вітаміну К; вони можуть порушувати  метаболізм гормонів щитовидної залози та збільшувати ризик виникненн= я тромбофлебіту та тромбоемболії у чутливих пацієнтів. Можливе підвищення активності креатинінкінази, збільшен= ня концентрації  холестерину, тригліцеридів у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Лікування. Лікування передозування полягає у виведенні вітаміну Е з організму та проведенні симптоматичної терапії. 

 

Побічні реакції.

При дотр= иманні рекомендованих доз побічні= ефекти, як правило, не виникають= .

У наведеній нижче таблиці підсумовані дані щодо побічних ефектів токоферолу, які розподілен= і на групи відповідно= до термінології MedDRA із зазначенням частоти їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥  1/100 до < 1/10), нечасто (≥  1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

Система органів

Частота

Побічна реакція

З боку = кровотворної системи

частота невідома<= /span><= /o:p>

гіпотр= омбінемія*

З боку = нервової системи

частота невідома<= o:p>

зорові розла= ди*, запа= морочення*, гол= овний біль<= /span>*

Від= хилення лабор= аторних показників

частота невідома<= /span><= /o:p>

креа= тинурія*

З боку = шлунково-кишкового тракту

частота невідома<= o:p>

розлади травл= ення*, нудо= та*, розв= иток шлунково-кишкових кровот= еч*, діар= ея*, біль<= /span> у шлунку*

З боку = гепатобіліарної системи

 

частота невідома

збільшення печін= ки*

Заг= альні розла= ди та реакції в місці введення препарату

частота невідома<= o:p>

підвищена втомлюваність*, слабкість*

Але= ргічні реакц= ії

частота невідома<= o:p>

алергічні реакц= ії, включаючи шкірні = висипи, свербіж, почервоніння шкіри та <= span class=3DSpellE>підвищення температури

* При застосуванні високих доз = від 400 МО до 800 МО на доб= у протягом тривалого = часу.

 

Препарат містить олію соєв= у, що може спричинити алергічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакц= ії. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати монітор= инг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Держа= вний експертний центр МОЗ України.

 

Термін придатності. 3 роки.

=  

Умови зберігання.

= Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС.

= Зберігати у недоступному для дітей місці.

=  

Упаковка= .

= По 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонній коробці.

=  

Категорія відпуску. Без рецепта.

=  

Виробник= .

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед.

 

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Завод 1 384, Моо 4, Соі 6, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд,  Фраєкса,  Муінг 10280= Самутпракарн Таїланд