ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОРНІМАК^®=

(ORNIMAK)

<= b>Склад:

діюча речовина: орнідазол;

100 мл розчину містять орнідазолу (у перерахуванні на суху 100 % речовину) 500&nbs= p;мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатр= ію едетат, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єк= цій.

Лікарська форма. <= /span>Розчин д= ля інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовта рідина.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу.= Код АТХ J01X D03.

<= b>Фармакологічні властивості.

<= i>Фармакод= инаміка.

Механізм дії орнідазолу пов’язаний із порушенн= ям структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо = Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis= ), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacter= ium spp.; анаеробних бактерій: Clos= tridium spp., чутливих штамів Eubacteri= um spp; анаеробних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.=

Легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючи= сь з ДНК, порушує процес реплікації.<= o:p>

<= i>Фармакок= інетика.

Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефаліч= ний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч, проникає у грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 = годин рівноважна концентрація становить 18–26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30–60 % препарату шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкурування.

Виведення. Орнідазол екскрет= ується переважно із сечею (60–80 %), майже 20 % — у незміненому вигляді, 6–15 % — із калом.

<= b>Клінічні характеристики.

<= b>Показання.=

Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або неможливості перорального застосува= ння при таких захворюваннях і станах:

– анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіт, перитоніт, післяопераційні ранові інфекції, сепсис, септичний аборт та ендометрит;

– профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях = на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях;<= /p>
– амебна дизентерія з тяжким перебігом, у= сі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

<= b>Протипоказання.=

Гіперчутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Ураження ЦНС, епілепсія, розсіяний склероз, хронічний алкоголізм. Порушення кровообігу, патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

<= b>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід вживати алкоголь під час лікування орнідазолом та протягом щонайменше 3 днів після припинення його застосування. Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарину), що вимагає відповідної корекції їх дозування. =

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу у сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.

<= b>Особливості застосування.=

При перевищенні рекомендованих доз є певний ри= зик виникнення побічних реакцій у дітей, пацієнтів з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. Якщо з= астосовуються високі дози орнідазолу та якщо лікування триває більше 10 днів, рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У осіб при наявності= в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особ= ливо при проведенні повторних курсів лікування.

У період лікування орнідазолом можливе посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи. У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікуванн= я.

Може спостерігатися загострення кандидамікозу, що вимагає відповідного лікування.

У разі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Під час терапії літі= єм слід контролювати концентрацію солей літію, креатиніну та електролітів.

Ефект інших лікарськ= их засобів може підвищитися або послабитися під час лікування орнідазолом.

Цей лікарський зас= іб містить 15,43 ммоль (або 354,7 мг) натрію в 100 мл. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Орнідазол протипоказаний у I триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах лікарський засіб застосовувати тільки за абсолютними показаннями. У разі необхідності застосування орнідазолу слід припинити годування груддю.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви, як сонливість, ригідність м’язів, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

<= b>Спосіб застосування та дози.

Дозування та термін лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, схем лікування= .

Лікарський засіб вво= дити внутрішньовенно протягом 15–30 хв.

При анаеробних системних інфекціях дорослим і дітям віком від 12 років призначати внутрішньовенне введення у дозі 500–1000 мг — початкова доза, потім по 500 = мг кожні 12 годин або 1000 мг кожні 24 години протяг= ом 5–10 днів (ступенева доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувавс= я, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, таблетки по 500&n= bsp;мг, по 1 таблетці кожні 12 годин).

Дітям віком до 12&n= bsp;років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20 мг/кг<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'> маси тіла, розподіливши на 2 введення, застосовувати протягом 5–1= 0 діб.

Для профілактики анаеробних інфекцій при хірургі= чних втручаннях дорослим і дітям віком від 12 років орнідазол призначати у дозі 500–1000 мг за 30 хвилин перед оперативним втручанням.=

Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол с= лід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.

Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки: для дорослих і дітей віком від 12 років перше введення становить 500–1000 мг, далі — 500 мг кожні 12 годин протяг= ом 3–6 діб.

Дітям віком до 12&n= bsp;років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20= –30 мг= /кг маси тіла, розподіливши на 2 введення.

При порушенні функції нирок подовжувати інтервал між введеннями або знижувати разову і добову дозу препарату.

Діти.

Орнідазол протипоказаний дітям з масою тіла ме= нше 6 кг.

<= b>Передозування.

Симптоми: втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, депресія, периферичний неврит, нудота, блювання, анорексія, можливе посилення симптом= ів інших побічних реакцій.

Лікування симптоматичне, специфічний антидот невідомий.

<= b>Побічні реакції.=

З боку крові та лімфатичної системи:<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-weight: bold'> прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж.<= /span>

З боку нервової системи: запаморочення, = сонливіс= ть, головний біль, тремор, ригідність м’язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості= , сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження.

З боку травного тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, сухість у роті, обкладеність язика, нудота, блювання, диспепсія, від= чуття тяжкості і болючості в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність, зміни печінкових функціональних проб.

Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищен= ня температури тіла; озноб; загал= ьна слабкість; втомлюваність; задишка; зміни y місці введення, включаючи біль, почервоніння, відчуття печіння y місці введення.

Інші: потемні= ння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т. ч. зниження артеріального тиску.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua= .<= o:p>

Термін придатності. 2,5 роки.

Умови зберігання. = Зберігат= и в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

<= b>Несумісність.

При введенні лікарський засіб не змішувати з іншими ін’єкційними розчинами.

Упаковка. По 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.