ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

ІБУПРОФЕН
ДР. РЕДДІ'С

(IBUPROFEN DR. REDDY'S)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 саше містить 400 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: аргінін, аспартам
(E 951), цукор, натрію гідрокарбонат, сахарин натрію, натрію лаурилсульфат,
ароматизатор ментоловий, ароматизатор м’яти, вода очищена.

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні
властивості: білі або майже білі гранули з м’ятним запахом, які при збовтуванні з водою
призводять до отримання прозорого розчину.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і
протиревматичні засоби.

Код АТХ M01A
E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ібупрофен —
похідна сполука фенілпропіонової кислоти, чинить протизапальну, аналгетичну
та  жарознижувальну дію. Протизапальний та
аналгетичний ефект зумовлений вираженим пригніченням синтезу простагландинів. Пригнічення
агрегації тромбоцитів, а також ульцерогенний ефект, затримка натрію та води,
реакції бронхоспазму, як можливі побічні ефекти, обумовлені цим же механізмом.

Ібупрофен
аргінін має ті ж фармакологічні властивості, що й ібупрофен, але характеризується
більш високою розчинністю у воді.

Дія настає
приблизно через 30 хвилин.

Фармакокінетика

Абсорбція

Після
перорального прийому ібупрофену (як ібупрофену аргініну) в дозі 200 мг і 400 мг
максимальна концентрація ібупрофену у сироватці крові — 25 мкг/мл і 57 мкг/мл відповідно —
досягається протягом 17–24 хвилин.

Якщо препарат
приймати після їди, всмоктування буде повільнішим і максимальні концентрації у
плазмі крові будуть нижчими.

Розподіл

Період
напіввиведення з плазми крові становить 1,5–2 години. Зв’язування з білками
становить близько 99 %.

Метаболізм

Ібупрофен метаболізується у печінці, швидко виводиться, головним чином
нирками у вигляді неактивних метаболітів.

Виведення

Ібупрофен не накопичується
навіть у разі тривалої терапії, при цьому ібупрофен та його метаболіти майже
повністю виводяться через 24 години після введення останньої дози.

Клінічні характеристики

Показання. Симптоматичне лікування
головного болю, мігрені, зубного болю, менструального болю, ревматичного болю,
болю у м’язах та спині.

Симптоматичне лікування ознак застуди, грипу, гарячки.

Протипоказання

-          Підвищена чутливість до ібупрофену або
до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

-          Реакції гіперчутливості (наприклад бронхоспазм,
бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які
спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти
(аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

-          Виразкова хвороба шлунка / кровотеча в
активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди
виразкової хвороби чи кровотечі).

-          Виразкова хвороба дванадцятипалої
кишки.

-          Шлунково-кишкова кровотеча або
перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

-          Запальне захворювання кишечнику (таке
як хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт).

-          Тяжке порушення функції печінки (цироз
і асцит), тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); тяжка серцева недостатність (клас III–IV за
класифікацією NYHA [Нью-Йоркська асоціація кардіологів]).

-          Третій триместр вагітності (див.
розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

-          Цереброваскулярні або інші кровотечі.

-          Геморагічний діатез.

-          Порушення кровотворення або згортання
крові.

-          Тяжка дегідратація.

-          Фенілкетонурія — лікарський засіб
містить аспартам.

Не
застосовувати для лікування післяопераційного болю після аортокоронарного
шунтування (зокрема із застосуванням апарату штучного кровообігу).

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій

Інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), глюкокортикоїди та алкоголь: посилюють побічні ефекти з боку
шлунково-кишкового тракту, підвищують ризик шлунково-кишкової кровотечі. Саліцилова
кислота витісняє ібупрофен зі зв’язку з білками. Рекомендується обережність у
разі одночасного застосування, оскільки підвищується ризик виникнення побічних
ефектів з боку шлунково-кишкового тракту;

ацетилсаліцилова кислота (низькі дози): експериментальні
дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати
вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію
тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції
даних ex vivo на клінічну ситуацію не дають змоги зробити
остаточні висновки щодо регулярного застосування ібупрофену; при
несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значні ефекти вважаються
малоймовірними;

пероральні антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект таких
антикоагулянтів, як варфарин;

антигіпертензивні засоби: слід очікувати зниження ефективності
антигіпертензивних препаратів. Одночасне лікування НПЗЗ й інгібіторами ангіотензинперетворювального
ферменту (АПФ) або бета-блокаторами підвищує ризик розвитку гострої ниркової недостатності;

антагоністи гістамінових Н2-рецепторів: клінічно
значущої взаємодії ібупрофену з циметидином або ранітидином не встановлено;

дигоксин: концентрація дигоксину в плазмі крові може
підвищуватися;

фенітоїн: концентрація фенітоїну в плазмі крові може
підвищуватися;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори
зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик виникнення
шлунково-кишкової кровотечі;

протидіабетичні лікарські засоби: ібупрофен
посилює гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів та інсуліну.
Може виникнути потреба у корекції дозування;

діуретики: ефективність фуросеміду та тіазидних діуретиків може знижуватися,
ймовірно через затримку натрію, пов’язану з пригніченням синтезу простагландинів
у нирках;

літій: рівні літію у плазмі крові можуть підвищуватися;

метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня
метотрексату у плазмі крові;

циклоспорин:  підвищується ризик нефротоксичності;

міфепристон: у разі одночасного застосування експозиція НПЗЗ може зростати. Можливе зниження
ефективності міфепристону — теоретично через антипростагландинові властивості
НПЗЗ. Дослідження свідчать, що одночасне застосування ібупрофену в той самий
день, коли вводять простагландини, не знижує клінічну ефективність міфепристону;

такролімус:  підвищується ризик нефротоксичності у разі
одночасного застосування ібупрофену і такролімусу;

зидовудин: у разі супутнього лікування зидовудином
і ібупрофеном підвищується ризик розвитку гемартрозу та гематоми у
ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію;

пробенецид та сульфінпіразон: виведення ібупрофену затримується;
урикозуричний ефект пробенециду та сульфінпіразону послаблюється;

баклофен: підвищується токсичність баклофену;

хінолон: одночасний прийом з НПЗЗ підвищує ризик виникнення судом;

аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати виведення аміноглікозидів;

вориконазол і
флуконазол: одночасне
застосування вориконазолу, флуконазолу та ібупрофену може призвести до
зростання експозиції та концентрації ібупрофену в плазмі крові;

холестирамін: ібупрофен
і холестирамін слід приймати з інтервалом в декілька годин через сповільнення і
зниження (25 %) всмоктування ібупрофену при їх одночасному застосуванні;

рослинні екстракти:
гінкго дволопатеве
потенціює ризик кровотеч, пов’язаний із застосуванням НПЗЗ.

Вплив на
результати діагностичних тестів:

- час кровотечі:
протягом 1 дня після припинення терапії час кровотечі може подовжуватись;

- концентрація
глюкози в сироватці крові: можливе зниження;

- кліренс
креатиніну: можливе зниження;

- гематокрит
або рівень гемоглобіну: можливе зниження;

- азот сечовини
крові, концентрація креатиніну в сироватці крові та каліємія: можливе
підвищення;

- показники
функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Особливості
застосування

Побічні ефекти
застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити, якщо
застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу.

У пацієнтів
літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ,
особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Тому слід дотримуватися звичайних медичних рекомендацій. Насамперед, рекомендується
застосовувати найнижчу дозу для ослаблених пацієнтів літнього віку або
пацієнтів із низькою масою тіла.

Вплив на органи
дихання

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт чи
алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути
бронхоспазм, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, зокрема із селективними
інгібіторами циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому
його слід уникати.

Асептичний менінгіт

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного
вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик
виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Плацебоконтрольовані дослідження продемонстрували підвищений ризик
тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень у разі
застосування деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2. Наразі невідомо, чи корелює
цей ризик безпосередньо із селективністю ЦОГ-1/ЦОГ-2 окремих НПЗЗ.

Згідно з даними клінічних досліджень, застосування ібупрофену у високих
дозах (по 2400 мг на добу) та довготривале лікування дещо підвищує ризик артеріальних
тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом
дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену
(наприклад ≤ 1200 мг на добу) підвищує ризик артеріальних тромботичних
явищ.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, серцевою
недостатністю (клас II за NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця,
захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням
лікування ібупрофеном слід призначати тільки після ретельної оцінки, при цьому треба
уникати застосування високих доз (2400 мг/добу).

Слід також ретельно зважити, перш ніж розпочинати довготривале лікування
пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад:
артеріальна гіпертензія, гіперліпідімія, цукровий діабет, паління), особливо
якщо потрібні високі дози ібупрофену (2400 мг/добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у
пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається
як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією
гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що може призвести
до інфаркту міокарда.

Вплив на нирки

Ниркові ефекти НПЗЗ включають затримку рідини з набряками та/або
артеріальною гіпертензією. Тому пацієнтам із порушенням серцевої функції або
іншими станами, що призводять до затримки рідини, ібупрофен слід застосовувати
з обережністю.

Пацієнтів із тяжкою дегідратацією або післяопераційними змінами об’єму слід
регідратувати до початку лікування ібупрофеном і ретельно контролювати надалі.
Існує ризик порушення функції нирок, особливо у зневоднених дітей та  підлітків.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, у разі тривалого лікування може виникнути
нирковий папілярний некроз та інші ушкодження ниркової тканини. Ниркова токсичність
також спостерігалась у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відіграють
допоміжну роль у нирковій перфузії. У таких пацієнтів застосування НПЗЗ може
призвести до дозозалежного зниження утворення простагландинів у нирках,
зменшення ниркової перфузії та індукування явної ниркової декомпенсації. Ці
реакції найчастіше спостерігаються у пацієнтів із порушенням функції нирок,
серця, печінки, при супутньому застосуванні діуретиків або інгібіторів АПФ, а
також у пацієнтів літнього віку.

Вплив на шлунково-кишкову систему

Шлунково-кишкова виразка, кровотеча або перфорація можуть виникнути будь-коли
під час лікування нестероїдними протизапальними засобами, селективними до ЦОГ-2,
з попереджувальними симптомами або без, незалежно від наявності чи відсутності
цих явищ в анамнезі.

Для зменшення ризику слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом
найкоротшого можливого періоду лікування.

Пацієнтів зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнтів
літнього віку, слід інформувати про необхідність повідомляти про будь-які
незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі).

У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які
отримують ібупрофен, лікування треба негайно припинити.

Рекомендується дотримуватися обережності, якщо пацієнти одночасно отримують
лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як
пероральні кортикостероїди; антикоагулянти, такі як варфарин, селективні
інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори агрегації
тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. також розділ «Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

При  застосуванні ібупрофену були зареєстровані тяжкі шкірні побічні реакції,
зокрема ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією і
системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований
екзантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призвести
до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій
виникали впродовж першого місяця.

У разі появи ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, застосування ібупрофену
слід негайно припинити та розглянути можливість альтернативного
лікування (якщо є потреба).

Маскування симптомів основних інфекцій

Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що
призведе до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнить
перебіг захворювання. Таке маскування симптомів спостерігалося при
бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної
віспи. Було описано поодинокі випадки загострення інфекційних запалень
(наприклад, розвиток некротичного фасціїту) у часовому зв’язку із застосуванням
НПЗЗ. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для
полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного
захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен
звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Порушення зору

Пацієнтам, у яких під час лікування ібупрофеном спостерігаються порушення
зору, слід припинити лікування та пройти офтальмологічне обстеження.

Показники функції печінки

НПЗЗ можуть спричиняти підвищення показників функціональних проб печінки.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить аспартам (Е951), який є похідною сполукою
фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. У
разі встановленої непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з
лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Може бути шкідливим для зубів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно
вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних
досліджень вказують на підвищений ризик викидня та виникнення вад розвитку серця
і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх
термінах вагітності. Вважається, що ризик прямо пропорційний дозі та тривалості
терапії.

Дослідження на тваринах показали, що застосування
інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат до та після
імплантації і підвищує ембріофетальну летальність. Крім того, у тварин, яким інгібітори
синтезу простагландинів вводили під час фази органогенезу, підвищувалася частота
різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинних.

Під час першого та
другого триместру вагітності ібупрофен не слід застосовувати без нагальної
потреби.

Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається
завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а
тривалість лікування — якомога коротшою.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори
синтезу простагландину, включаючи ібупрофен, спричиняють такі
ризики для плода: кардіопульмональна токсичність, що характеризується
передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією; порушення
функції нирок, яке може прогресувати до ниркової токсичності, що
супроводжується олігогідрамніоном. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у
дитини, а також затримка пологів. Тому ібупрофен протипоказаний під час останнього триместру вагітності.

Грудне годування

НПЗЗ проникають у грудне молоко. Як запобіжний
захід, ібупрофен не слід приймати жінкам, які годують грудьми. Якщо лікування є
конче потрібним, дитину слід перевести на штучне вигодовування.

Фертильність

Застосування ібупрофену
може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендується жінкам, які
бажають завагітніти. Якщо жінка має труднощі із зачаттям або проходить
обстеження на безпліддя, слід розглянути питання про припинення застосування
ібупрофену.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами. Ібупрофен
може впливати на швидкість реакції, тому здатність керувати транспортними
засобами та працювати з іншими механізмами може бути порушена (див. розділ
«Побічні реакції»).

Спосіб застосування
та дози

Вміст саше розчинити у 100–200 мл негазованої води.

Приймати внутрішньо одразу після приготування
розчину переважно під час або після прийому їжі.

Застосовувати дорослим та дітям від 12 років з
масою тіла не менше 40 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30
мг на кілограм маси тіла, розділених на 3–4 прийоми з інтервалом 6–8 годин.
Інтервал між прийомами не повинен бути менше 4 годин. Не перевищувати максимальну
добову дозу.

Разова доза становить 1 саше (400 мг ібупрофену). Якщо
є потреба, можна застосовувати по 1 саше кожні 6 годин. Максимальна добова
доза становить 1200 мг (3 саше).

Тільки для короткотривалого застосування.

Застосовувати мінімальну ефективну дозу, потрібну
для лікування симптомів, протягом найкоротшого часу (див. розділ «Особливості
застосування»).

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального
підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності.

Якщо симптоми захворювання погіршуються або
зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення
діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар
індивідуально, залежно від перебігу захворювання і стану хворого.

Діти. Не рекомендується застосовувати
дітям віком до 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в лікарському засобі, не відповідає
рекомендованій дозі для цієї вікової категорії.

Передозування

Симптоми. Частими симптомами передозування є нудота, блювання, запаморочення,
сонливість, тремор; рідше — головний біль, шум у вухах, атаксія, тахікардія,
міоз, оборотне підвищення рівнів трансаміназ, білірубіну та тромбоцитопенія.

Тяжкі симптоми зустрічаються рідко і включають
втрату свідомості (кома), метаболічний ацидоз, судоми та гостру ниркову
недостатність; також апное у дітей віком до 2 років.

При дозі від 400 мг/кг можливі тяжкі симптоми, хоча
дози до 60 г можуть легко переноситися, а дози до 100 г — не призводити до
летального наслідку. У людей літнього віку, дітей молодшого віку, пацієнтів із
захворюваннями печінки або нирок, а також при хронічному зловживанні алкоголем
тяжкі симптоми можуть спостерігатися навіть після застосування менших доз.

Лікування. Дитині молодшого віку, що прийняла дозу > 200 мг/кг,
або дорослому, що прийняв > 20 г, призначити активоване вугілля: 1 г на кілограм
маси тіла у вигляді водної суспензії одноразово перорально. У разі
передозування водної суспензії ібупрофену промити шлунок з наступним
застосуванням активованого вугілля протягом 1 години після прийому. Проводити медичний
моніторинг передозування від 300 мг/кг та у всіх пацієнтів із групи підвищеного
ризику. Тривалість моніторингу 4 години, у разі прийому препаратів з
уповільненим вивільненням — 12 годин. Провести лабораторні дослідження:
трансамінази, креатинін, білірубін; у пацієнтів із клінічними проявами — додатково
аналіз газового складу крові, електролітів, тромбоцитів.

Побічні реакції

Побічні реакції, що пов’язані із застосуванням ібупрофену, наведено нижче
за системами органів та частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто
— ≥1/10; часто — ≥1/100 та <1/10; нечасто — ≥1/1000 та
<1/100; рідко — ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко: <1/10000;
частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку  системи крові та лімфатичної системи

Рідко: порушення кровотворення1.

Частота невідома: анемія.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості, що супроводжуються кропив’янкою та
свербежем2.

Рідко: синдром червоного вовчака, асептичний менінгіт у пацієнтів із такими
автоімунними захворюваннями, як червоний вовчак, автоімунна гемолітична анемія,
анафілаксія.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати
набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію
(анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)2.

Частота невідома: анафілактичний шок.

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення.

Нечасто: загальмованість (особливо при вживанні алкоголю), сонливість.

Рідко: парестезія.

Дуже рідко: асептичний менінгіт3, сплутаність свідомості,
менінгізм.

Частота невідома: депресія, психотичні реакції.

З боку серцевої системи

Частота невідома: серцева недостатність, набряк4, синдром Коуніса.

З боку судинної системи

Частота невідома: артеріальна гіпертензія4, артеріальний
тромбоз.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та
середостіння

Нечасто: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми,
бронхоспазм або задишку2.

Рідко: ризик гострого набряку легень у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Частота невідома: подразнення горла.

З боку травного тракту

Дуже часто: неприємні відчуття в животі, диспепсія5, діарея.

Часто: нудота, відчуття переповнення шлунка, печія, біль у животі, анорексія,
запор, метеоризм, блювання, ерозивний гастрит, ректальна крововтрата (що
призводить до анемії).

Нечасто: пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, гастрит.

Рідко: виразки або шлунково-кишкові перфорації з кровотечею, гематемезис
(іноді летальні), виразковий стоматит, загострення коліту, загострення хвороби
Крона6.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко: порушення  функції печінки, печінкова недостатність.

Частота невідома: ураження печінки, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: ангіоневротичний набряк.

Дуже рідко: бульозні реакції, тяжкі
шкірні побічні реакції (зокрема мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром
Стівенса — Джонсона, реакція фоточутливості, токсичний епідермальний некроліз)2.

Частота
невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозна
реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), загострення
шкірних реакцій.

З боку нирок та сечовидільної системи

Рідко: гематурія,
нирковий папілярний некроз, інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок із
набряками.

Дуже рідко: гостре порушення функції нирок7.

З боку психіки

Нечасто — часто: депресія, тривожність, галюцинації, сплутаність
свідомості.

Дуже рідко: психотичний стан.

З боку органів зору

Нечасто — часто: порушення зору, звичайно оборотні після відміни лікування.

Рідко: токсична амбліопія, неврит зорового нерва.

Частота невідома: набряк диска зорового нерва.

З боку органів слуху та рівноваги

Нечасто — часто: порушення слуху, глухуватість.

Частота невідома: при тривалому лікуванні — дзвін у
вухах та запаморочення.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини

Частота невідома: скелетно-м’язова скутість.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Частота невідома: порушення менструального циклу.

Інфекційні та паразитарні захворювання

Частота невідома: загострення шкірних реакцій.

Порушення харчування та обміну речовин

Частота невідома: підвищена урикемия, затримання натрію і води або набряк.

Загальні розлади

Частота невідома: набряки.

Лабораторні дослідження

Рідко: відхилення від норми показників печінкових проб, підвищення рівня
трансаміназ, зміна колірного сприйняття.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Частота невідома: відхилення від норми показників функції нирок.

1 Включають анемію, лейкопенію,
тромбоцитопенію, панцитопенію, агранулоцитоз, гранулоцитопенію та гемолітичну
анемію. Першими ознаками таких порушень є пропасниця, біль у горлі, поверхневі
виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження,
кровотечі та гематоми невідомої етіології.

2 До реакцій гіперчутливості належать:
неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реактивність дихальних шляхів, зокрема
астма, загострення астми, бронхоспазм і задишка, або різні форми шкірних
реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, екзантему, шкірний висип,
ангіоневротичний набряк, рідше — ексфоліативні та бульозні дерматози, у тому
числі токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона,
мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит і алергічний васкуліт.

3 Патогенний механізм асептичного
менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо
асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію
гіперчутливості (через часовий зв’язок з прийомом препарату та зникнення
симптомів після його відміни). У пацієнтів з автоімунними захворюваннями
(системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини)
спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність
потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або
дезорієнтація).

4 Дані клінічних досліджень та
епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену (особливо у високих
дозах ≥ 2400 мг на добу і при довготривалому лікуванні) певною мірою
підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту
міокарда або інсульту).

5 Найчастіше спостерігалися побічні
реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

6 Див. розділ «Особливості
застосування».

7 Особливо у разі довготривалого
застосування НПЗЗ, в поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові
та появою набряків. Також включає папілонекроз, гематурію, дизурії,
інтерстиціальний нефрит, ниркову недостатність, гостру ниркову недостатність.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище
30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 або 40 саше у картонній
коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник

1.
ТОЛЛ МАНУФАКТУРІНГ СЕРВІСІС, С.Л.

2.      ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1.     C/Арагонезес,
2, Мадрид, 28108 Мадрид, Іспанія.

2.
Віа Делла Пасе, 25/А, Сан Просперо
(МО), 41030, Італія.

Заявник. ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз», Україна.

Місцезнаходження заявника. 08320, Київська
обл., Бориспільський район, село Велика Олександрівка, вулиця  Київський шлях, будинок 121-А.

Повідомити про
побічну реакцію або відсутність ефективності лікарського засобу Ви можете на
номер телефону (цілодобово):

+380 44 207 51 97
або +380 50 414 39 39;

а також на
електронну адресу: [email-masked]