І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

(RISPAXOL)

Склад= :

д= 10;юча речовина: <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-fon= t-style: italic'>рисперидо = 85; (risperidone<= i>)<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-fon= t-style: italic'>;

д = 86;поміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзянl= 0;й, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристk= 2;лічна;

о = 73;олонка:

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-fon= t-style: italic'>таблетки 2 мг – Опадр= ай Оранжевий OY-8729 (гіпромелоз = 72;, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), жовтий захі = 76; FCF (Е 110), хіноліно= вий жовтий (Е 104)), макрогол 6000, віск карнаубськl= 0;й;

таблетки 4 мг – О = 87;адрай АМБ Зелений 80W21165 (заліза оксид (Е 172), індигокармo= 0;н (Е 132), лецитин сої, спирт полівінілоk= 4;ий, хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104), тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), ксантанова камедь), віск карнаубськl= 0;й.

Л= 10;карська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табле= тки 2 мг – круглі двоопуклі таблетки з рискою з одн= 086;го боку, вкриті оболонкою оранжевого кольору. На місці розламу біл= 10;;

табле= тки 4 мг – круглі двоопуклі таблетки з рискою (на чо&#= 1090;ири частини) з одного боку, вкриті оболонкою зеленого кольору. На місці розламу біл= 10;.

&nb= sp;

<= /a>Фармакотер&= #1072;певтична група. <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>=

Антип= сихотичні засоби. Код АТ Х <= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;text-decoration:non= e; text-underline:none'>N05<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;text-decoration:non= e; text-underline:none'>А Х<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>08.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.
Рисперидон ̶ це селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагоніст = 79; унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він виявляє високу афін = 85;ість до серотонінеl= 8;гічних 5-HT₂ і дофамінергo= 0;чних D₂-рецепторo= 0;в. Рисперидон зв’язуєтьсn= 3; також= ; з α₁-ад&= #1088;енорецепто= ;рами та, з меншою афінністю, з H₁-г= істамінергo= 0;чними та α₂-ад&= #1088;енергічним= ;и рецепторамl= 0;. Рисперидон = 85;е виявляє афінності д = 86; холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча рисперидон = 08; потужним D₂- = 72;нтагоністо&#= 1084;, що пов'язуют= 100; з його ефективнісm= 0;ю щодо продуктивнl= 6;ї симптоматиl= 2;и шизофренії, він не спричиняє значного пригніченнn= 3; моторної активності та меншою мірою індук = 91;є каталепсію порівняно з класичними = 85;ейролептик&#= 1072;ми. Збалансоваl= 5;ий центральниl= 1; антагонізм щодо серотоніну та дофаміну зменшує схильність до екстрапіраl= 4;ідних побічних ефектів і розширює терапевтичl= 5;ий вплив препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.

=

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

В = 89;моктування
Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рисперидон повністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає п= 110;кових концентрацo= 0;й у плазмі крові у межа= 093; від 1 до 2 годин= ;, у пацієнтів літнього віку – у межах 2–3 год= 080;н. Абсолютна біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; становить 70 % (CV=3D25 %). Відносна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; у таблетках становить 94 % (CV = =3D 10 %) у порівнянні = 79; застосуванl= 5;ям у формі розчину. Ї= 078;а не впливає н= 072; абсорбцію препарату, тому рисперидон можна призначати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 66 % у швидких метаболізаm= 0;орів, та 82 % - у   повільних.=

Р = 86;зподіл

Рисп&= #1077;ридон швидко розподіляєm= 0;ься в організмі. Об’єм розподілу становить 1-2 л/кг. У плазмі рисперидон зв'язується = 079; альбуміном = 10; кислим α₁-гл= ;ікопротеїн = 86;м. Рисперидон на 90 % зв’язуєт= ;ься з білками плазми, 9-гідроксири= 089;перидону – на 77 %.Рівновk= 2;жна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в організмі = 091; більшості пацієнтів досягаєтьсn= 3; протягом 1 дня. Рівноважна концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4= -5 діб.

Б= 10;отрансформ&#= 1072;ція та виведення.=

Рисп&= #1077;ридон метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксири= 089;перидону, який володі= 08; аналогічноn= 2; фармакологo= 0;чною дією. Риспер= 080;дон та 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну антипсихотl= 0;чну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддаєтьс= 03; генетичномm= 1; поліморфізl= 4;у. У швидких метаболізаm= 0;орів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюєm= 0;ься у 9-гідроксир&#= 1080;сперидон, тоді як під впливом п = 86;вільних метаболізаm= 0;орів рисперидон метаболізуn= 8;ться значно пові = 83;ьніше. Хоча у швидких метаболізаm= 0;орів концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону нижчі, ніж у повільних метаболізаm= 0;орів, фармакокінk= 7;тика рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону у комбінаці= 11; (тобто активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції) після разової та б= 072;гаторазови&= #1093; доз у швидки= 093; та повільни = 93; метаболіза&= #1090;орів цитохрому CYP2D6 подібна. І = 85;шим шляхом метаболізмm= 1; рисперидонm= 1; є N-дезалкілу&#= 1074;ання. Дослідженн&= #1103; in vitro на мікросомах печінки людини показали, що &#= 1088;исперидон у клінічно значущих концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; значно метаболізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP= 2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Ч = 77;рез тиждень після застосуванl= 5;я препарату 70 % дози виводитьсn= 3; з сечею,   14 % ̶ з калом. Концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону в сечі становить 35-45 % прийнятої д = 86;зи. Іншу частину становлять неактивні метаболіти. Після перор = 72;льного прийому у хвоl= 8;их на психози період напі&= #1074;виведення становить приблизно 3 години. Пері&= #1086;д напіввиведk= 7;ння 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції досягає 24 годин, а у пац&= #1110;єнтів літнього віку – 34 годин= .

Л= 10;нійність

Конц&= #1077;нтрації рисперидонm= 1; у плазмі крові пропо = 88;ційні до дози препарату (у межах терап = 77;втичних доз).

П = 72;цієнти літнього віку та пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок, печінки.

У ході фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; одноразовоk= 5;о прийому препарату пацієнтами літнього віку було продемонстl= 8;овано, що у таких пацієнтів н = 72; 43 % вищий рівень конц = 77;нтрації активної антипсихотl= 0;чної фракції, на 38 % довший період напіввиведk= 7;ння та на 30 % знижений кліренс активної антипсихотl= 0;чної фракції.

У дорослих пацієнтів з порушенням функції нирок значення кліренсу активної фракції становило ~ 48 % від такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нирок значе = 85;ня кліренсу становило ~ 31 % від такого у дор= 086;слих без порушен= 00; функції нирок. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння активної фракції ста = 85;овив 16,7 год у молодих дорослих пацієнтів, 24,9 k= 5;од у дорослих і= 079; помірним порушенням функції нирок (або довшим у ~ 1,5 раза за таки= 081; у молодих дорослих пацієнтів) т= 072; 28,8 год у пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нир = 86;к (або довшим у ~ 1,7 раза за такий у молодих дор = 86;слих пацієнтів). У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ися нормальні рівні концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; в плазмі, але середнє значення вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі бул= 086; збільшене н = 72; 37,1 %.

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення кліренсу та періоду напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції у пацієнтів і = 79; помірним та тяжким пору = 96;енням функції печінки суттєво не відрізнялиl= 9;я від таких у молодих здорових до = 73;ровольців.

Д= 10;ти

Фарм&= #1072;кокінетика рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.=

С = 90;ать, расова приналежніl= 9;ть та куріння.

Популяц= 10;йний фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив видимого впливу стат= 10;, віку чи звич= 082;и курити на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; чи активної антипсихотl= 0;чної фракції=

&nb= sp;

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.

= -&nb= sp;       Лікува= ння шизофренії;

= -&nb= sp;       л= 10;кування маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня при біполярних розладах;

-      = коротк= очасне лікування (д= 086; 6 тижнів) ви = 88;аженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймер&= #1110;вського типу від помірного д = 86; тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування (д= 080;в. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); <= /o:p>

-      = симпто= матичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки = у дітей від 5 років та підлітків з р = 86;зумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістn= 2;, діагностовk= 2;ною за критеріями DSM-= IV, у яких тяжкі= 089;ть агресивної або іншої деструктивl= 5;ої поведінки вимагає фармакологo= 0;чного лікування. Фармакологo= 0;чне лікування повинно бут = 80; невід’ємноn= 2; частиною комплексноo= 1; програми лікування, щ= 086; включає психологічl= 5;у підтримку т = 72; виховні заходи. Рекомендуєm= 0;ься, щоб Рисп&= #1072;ксол® призн= ачався фахівцем у галузі дитячої нев = 88;ології, дитячої та підлітковоo= 1; психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінковl= 0;х порушень у дітей та підлітків.=

<= /b>

Протипl= 6;казання.

Гіперчутли&= #1074;ість до активног = 86; компонента або до будь-якої допоміжної речовини пр = 77;парату.

Деменц= 110;я та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсоніm= 5;ні порушення постави).

Деменц= 110;я та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість ходи).

=

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Фармак= одинамічні взаємодії.=

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT.

Як і з іншими антипсихотl= 0;ками, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при признач = 77;нні рисперидонm= 1; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з = 072;нтиаритміч&= #1085;ими препаратамl= 0; (хінідином, д&#= 1080;зопірамідо= м, прокаїнаміk= 6;ом, пропафенонl= 6;м, аміодаронl= 6;м, соталолом), т&#= 1088;ициклічним= и антидепресk= 2;нтами (амітриптил= 10;ном), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (мапролітин = 86;м), деякими антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, іншими антипсихотl= 0;ками, деякими протималярo= 0;йними (хініном, мефлохіном) та з препаратамl= 0;, які спричиняютn= 0; електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалієм= 10;ю, гіпомагнезo= 0;ємію), брадикардіn= 2;, чи засобами, які пригніч = 91;ють печінковий метаболізм рисперидонm= 1;. Даний перелік є орієнтовниl= 4; та не повним.

Зас= оби центральноo= 1; дії та алкоголь.

Рисперl= 0;дон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и
центральноo= 1; дії, у тому числі з алкоголем, о= 087;іатами, антигістамo= 0;нними засобами та бензодіазеl= 7;інами, через підвищений ризик седації.

Лев= одопа та агоністи допаміну.=

Рисперl= 0;дон може виявляти антагоністl= 0;чні ефекти до л = 77;водопи та інших антагоністo= 0;в допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвор = 86;би Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожног = 86; з препараті = 74;.

Лік= арські засоби з гіпотензивl= 5;им ефектом.

У постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ися випадки клінічно значущої гіпотензії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів.

Пси= хостимулятl= 6;ри.

Застосуван= ;ня рисперидонm= 1; у комбінаці= 11; із психостимуl= 3;яторами (наприклад метилфенідk= 2;том) може спричинити появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів після коригуваннn= 3; дози одного або обох препаратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пал= іперидон.=

Одноча= 089;не застосуванl= 5;я р= ;исперидону з паліперидоl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься, оскільки паліперидоl= 5; є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1; і їх комбінація може призвести д = 86; додатковогl= 6; впливу активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Фармак= окінетичні взаємодії.=

Їжа не впливає на абсорбцію р = 80;сперидону.<= /span>

Рисперl= 0;дон головним чином метаболізуn= 8;ться за участю CYP2D6 і меншою міро= 02; – CYP3А4. Риспери = 76;он та його активний метаболіт 9-гідроксири= 089;перидон є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну (P-гп). Речовини= ;, які модифікуютn= 0; активність CYP2= D6, або потужні інгібітори чи індуктор = 80; активності CYP3А4 та/або P-гп можуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

= Потужні інгібітори CYP2= D6.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з потужним інгібітороl= 4; CYP2D6 може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і, але менше, ніж концентрацo= 0;я активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції. Вищ= 110; дози потужн = 86;го інгібітора CYP2= D6 можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; (наприклад пароксетинm= 1;, див. нижче). Очікується, що інші інгібітори CYP2= D6, такі як хінідин, можуть впливати на концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові подіб = 85;им чином. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину аб = 86; іншого сильного інгібітора CYP2= D6, особливо у великих дозах, лікар має переглянутl= 0; дозу риспер = 80;дону.

= Інгібітори CYP3А4 та P-гп.

= Одноча= сне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з потужними інгібітораl= 4;и CYP3А4 та/або Р-гп може суттєв = 86; підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі кров= 10;. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; ітраконазоl= 3;у або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3А4 та/або Р-глікопрот = 77;їну лікар має переглянутl= 0; дозу риспер = 80;дону.

= 030;ндуктори CYP3А4 та P-гп.

= Одноча= сне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з потужними індукторамl= 0; CYP3А4 та/або Р-гп може знизит = 80; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і. На початку терапії, а також у разі відміни карбамазепo= 0;ну чи інших сильних індукторів CYP3А4/        =             &nb= sp; Р-глікопро = 90;еїну лікар має переглянутl= 0; дозу риспер = 80;дону. Ефект застосуванl= 5;я індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальнl= 0;й вплив може бути досягн = 91;тий щонайменше через 2 тижні після почат = 82;у лікування. Відповідно, після припи = 85;ення застосуванl= 5;я індукція CYP3А4 може триват = 80; щонайменше 2 тижні.

= Лікарські засоби з високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками.

= При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значною мір = 86;ю зв’язуютьсn= 3; з білками плазми, клінічно ви = 88;аженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції не спостерігаl= 3;ося. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з таким ліка= 088;ським засобом слі = 76; ознайомитиl= 9;я з його інстр= 091;кцією для медичного застосуванl= 5;я щодо шляхів метаболізмm= 1; та необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози.

= Діти.

Дослідk= 8;ення взаємодії проводилисn= 3; лише за участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи &#= 1084;ожуть отримані результати бути застос = 86;вані до дітей.

Одноча= сне застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (наприклад метилфенідk= 2;ту) з рисперидо = 85;ом у дітей не впливало на фармакокінk= 7;тику та ефективн= 10;сть рисперидонm= 1;.

Вплив інши= 093; лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1;.

А = 85;тибактеріа&#= 1083;ьні лікарські засоби

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Еритроміци&= #1085;, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп, не змінює фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·            = ;    Р = 80;фампіцин, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, знижує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

І = 85;гібітори холінестерk= 2;зи

·  &n= bsp;   Донепезил та галантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3А4, не демонструюm= 0;ь клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Протиепіле&= #1087;тичні лікарські засоби

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·      К = 72;рбамазепін, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, продемонстl= 8;ував вплив на зниження концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові. Аналогічниl= 1; ефект може спостерігаm= 0;ися при застосу = 74;анні фенітоїну т = 72; фенобарбітk= 2;лу, які також є індукторамl= 0; печінкових ферментів CYP<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>3А4 та Р-глікопрот = 77;їну.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·      Т = 86;пірамат помірно знижує біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; та не вплива= 108; на біодоступнo= 0;сть активної антипсихотl= 0;чної фракції. Мал= 086;ймовірно, що ця взаємодія може спричи = 85;ити клінічно значимий ефект.

П = 88;отигрибков&#= 1110; лікарські засоби

·      Ітрак= оназол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-= 075;п, у доз= 10; 200 мг на добу підвищує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10; приблизно н = 72; 70 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з рисперидонl= 6;м у дозах від 2 до 8 мг на добу= .

·      Кеток= оназол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-= 075;п, у доз= 10; 200 мг на добу підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; та знижує концентрацo= 0;ю 9-гідроксири= 089;перидону в плазмі крові.

А = 85;типсихотич&#= 1085;і лікарські засоби

·      Фенот= іазини можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, але не активної антипсихотl= 0;чної фракції.

П = 88;отивірусні лікарські засоби

·      Інгіб= ітори протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібітороl= 4; CYP3А4 та слабкиl= 4; інгібітороl= 4; CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені р = 80;тонавіром, можуть підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рис = 87;еридону.

Б = 77;та-блокатор&= #1080;

·      Деякі бета-блокат = 86;ри можуть підвищити к = 86;нцентрацію рисперидонm= 1;, проте не впливають н = 72; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

=

=

Б = 83;окатори кальцієвих каналів

·      Верап= аміл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-= 075;п, підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

Л= 10;карські засоби для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту

·      Антаг= оністи Н₂-рецептор= ;ів: циметидин та ранітиди = 85;, с = 83;абкі інгібітори CYP2= D6 і CYP3А4, підвищують біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; та мінімально впливають н = 72; біодоступнo= 0;сть активної антипсихотl= 0;чної фракції.

С = 30;ЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

·      Флуок= сетин, потужний інгібітор CYP2D6, п= 10;двищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, але менше, ніж концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·      Парок= сетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і, але (у дозі до = 20 мг на добу) м = 77;нше, ніж концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції. Проте вищі дози пароксетинm= 1; можуть підв = 80;щити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·      Трици= клічні антидепресk= 2;нти можуть підвищуватl= 0; концентраm= 4;ію рисперидонm= 1; в плазмі крові, але не активної антипсихотl= 0;чної фракції. Амітриптилo= 0;н не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·      Сертр= алін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувокса = 84;ін, слабкий інгібітор CYP3А= 4, у дозах до 100 мг на добу не спричиняютn= 0; клінічно важливих зм= 10;н концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;. Однак дози сертраліну або флувоксаміl= 5;у, що перевищуютn= 0; 100 мг на добу, можуть підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

Вплив рисперидонm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів.

П = 88;отиепілепт&#= 1080;чні лікарські засоби

·      Риспе= ридон не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику вальпроату або топірам = 72;ту.

А = 85;типсихотич&#= 1085;і лікарські засоби

·      Арипі= празол, субстрат CYP2D6 та CYP3А4: перора = 83;ьні або ін’єкційні лікарські форми риспе = 88;идону не впливают= 00; на фармакокінk= 7;тику арипіпразоl= 3;у та його активного метаболіту дегідроариl= 7;іпразолу.

Г = 83;ікозиди наперстянкl= 0;

·      =      Р = 80;сперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику дигоксину.=

Л= 10;тій

·      =      Р = 80;сперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику літію.

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемід = 86;м.

Д = 80;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» щодо підвищення летальностo= 0; у пацієнтів
літнього віку з деменцією при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з фуросемідоl= 4;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

П = 72;цієнти літнього віку з деменцією.=

П= 10;двищений рівень смертності.

Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, спостеріга&= #1074;ся підвищений рівень смертності порівняно з таким у пацієнтів групи плаце = 73;о в метааналізo= 0; 17 контрольовk= 2;них досліджень атипових антипсихотl= 0;чних препаратів, включаючи рисперидон.= У плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; із застосуванl= 5;ям рисперидонm= 1; хворим цієї категорії частота летальних в = 80;падків становила 4,0 % порівняно з 3,1 % у групі пла= ;цебо. Діагностичl= 5;е відношення шансів (95% довірчий інтервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Сере= ;дній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон – 67-100 років).

Дані= ;, одержані пі = 76; час двох великих обсерваційl= 5;их досліджень, свідчать пр = 86; те, що у людей літнього віку з деменцією, які лікувал = 80;ся звичайними (типовими) антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, ризик смертності був дещо вищ= 080;й порівняно з пацієнтами, які не отрим= 091;вали антипсихотl= 0;чних препаратів. На підставі наявних даних досліджень точний ріве = 85;ь цього ризик = 91; не можна вказати, а причина підвищення ризику невідома.

О = 76;ночасне застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;.

У ході плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього віку з деменцією підвищений рівень смертності спостерігаk= 4;ся при одночасномm= 1; застосовувk= 2;нні рисперидонm= 1; з фуросемідоl= 4; (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75–97 років) порівняно з таким у паці= 108;нтів, які лікувалися тільки рисперидонl= 6;м (3,1 %; середній вік – 84 роки, діапазон –        =       70–96 років) абl= 6; тільки фуросемідоl= 4; (4,1 %; середній вік – 80 років, діапазон – 67–90 років). Підви&#= 1097;ення рівня смертності серед паціє = 85;тів, які лікувалися одночасно рисперидонl= 6;м та фуросемідоl= 4;, спостерігаl= 3;ося у ході двох клінічних досліджень = 79; чотирьох. У пацієнтів, які одночас = 85;о застосовувk= 2;ли рисперидон = 79; іншими діур = 77;тиками, підвищеногl= 6; рівня смертності = 79;афіксовано не було.

П = 72;тофізіолог&#= 1110;чних механізмів для пояснен = 85;я цього факту не встановленl= 6;. Причина смерті тако = 78; не була єдиною. Одна= 082; слід дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0;, призначаючl= 0; препарат у таких випад = 82;ах, а також потрібно провести оцінку ризи = 82;ів та користі цієї комбінації або комбіна = 94;ії з іншими потенційниl= 4;и діуретикамl= 0;, перш ніж призначати препарат. Серед пацієнтів, які разом з рисперидонl= 6;м приймали інші діурет = 80;ки, не спостерігаl= 3;ося підвищення рівня смертності. Незалежно від лікування д = 77;гідратація була загальним фактором ризику летальностo= 0;, і її слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; деменцією.=

Церебровас&= #1082;улярні побічні реакції.
У ході плацебоконm= 0;рольованих клінічних д = 86;сліджень у пацієнтів = 079; деменцією, яких лікува = 83;и риспери= доном спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; (приблизно в 3 рази) виникнення церебровасl= 2;улярних побічних ефектів (інсульти та транзиторнo= 0; ішемічні атаки) з летальним наслідком порівняно з тими, хто отримував плацебо (середній ві= 082; – 85 років; діапазон – 73<= i>–97 років).

Комбін&#= 1086;вані дані шести плацебоконm= 0;рольованих досліджень за участю пацієнтів л= 10;тнього віку з деменцією (віком від 65 років) проде= 084;онстрували виникнення церебровасl= 2;улярних розладів ( серйозн = 80;х та несерйозниm= 3;, комбінованl= 0;х) у 3,3 % (33/1009) пацієнтів, які лікувалися = 88;исперидоно&#= 1084; порівняно з 1,2 % (8/712) пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. Співвідношk= 7;ння між групами = 088;исперидону та плацебо (співвіднош = 77;ння шансів; 95 % ДІ) становило 2,96 (1,34; 7,50). Механізм такого підвищеногl= 6; ризику невідомий. Н= 077; можна виклю = 95;ити підвищений ризик розвитку ЦВПР для інших антипсихотl= 0;чних препаратів або інших груп пацієнтів. Р= 080;сперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; факторами ризику виникнення інсульту.=

Ризик церебровасl= 2;улярних побічних ефектів значно вищи = 81; у пацієнтів зі змішаною = 072;бо судинною деменцією в порівнянні = 79; деменцією Альцгеймерk= 2;. Тому пацієнтам з іншими типами деменції, ок= 088;ім деменції Альцгеймерk= 2;, не слід призначати лікування рисперидонl= 6;м.

Слід ретельно зважити всі ризики та переваги призначеннn= 3; рисперидон&#= 1091; пацієнтам літнього віку з деменцією, особливо ризик інсульту. &#= 1057;лід проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають за ними, негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих цереброваl= 9;кулярних розладів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи перериваннn= 3; терапії = рисперидонl= 6;м.

П = 88;и стійкій агресії пацієнтам і = 79; хворобою Альцгеймерk= 2; від помірного д = 86; тяжкого сту = 87;еня риспер&#= 1080;дон п = 88;изначають лише для короткочасl= 5;ого застосуванl= 5;я як доповнення до нефармаколl= 6;гічних заходів, які показали обмежену аб = 86; нульову ефективнісm= 0;ь, за умови відсутностo= 0; потенційноo= 1; загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим.

П= 10;д час лікування необхідно регулярно о = 94;інювати стан пацієнтів і переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь подальшої терапії.

О = 88;тостатична гіпотензія.

Ч = 77;рез α1-літичну активність рисперидонm= 1;, особливо на початку лікування, може спосте = 88;ігатися ортостатичl= 5;а гіпотензія. = 059; постмаркетl= 0;нговий період клін= 10;чно значуща гіпотензія спостерігаl= 3;ася під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних засобів. Риспер= идон слід k= 9; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (такими як серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міо = 82;арда, порушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я). У цих випадках дозу слід поступово коригувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При виникненні = 75;іпотензії слід розглянути можливість = 79;меншення дози.

Лейкоп&#= 1077;нія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз.

Під час застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів, включаючи рисперидон, спостерігаl= 3;ись випадки лейкопенії, нейтропеніo= 1; та агранулоциm= 0;озу. У постмарке = 90;инговий період агранулоциm= 0;оз спостерігаk= 4;ся дуже рідко (<1/10 = 000 пацієнтів).

За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів = 91; анамнезі аб = 86; з медикамен = 90;-індуковано&= #1102; лейкопенієn= 2;/нейтропені&#= 1108;ю слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; при появі оз= 085;ак значного зменшення кількості лейкоцитів = 10; за відсутностo= 0; інших причи = 85; для такого зниження.

За пацієнтами із клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю слід спостерігаm= 0;и стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції та = 083;ікувати відповідниl= 4; чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропеніo= 1; (<1×10⁹/л) лікування рисперидонl= 6;м слід припинити т = 72; слідкувати за кількіст= 02; лейкоцитів до відновле = 85;ня.

Пізня дискінезія/ екстрапіраl= 4;ідні симптоми.=

При застосуванl= 5;і препаратів із властиво = 89;тями антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів відмічалосn= 0; виникнення пізньої дис = 82;інезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/чи о&#= 1073;личчя). Виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та си= 084;птоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів.

Слід бут= 080; обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і психостимуl= 3;яторів (наприклад м= 077;тилфенідат&= #1091;) та рисперидонm= 1;, оскільки при коригуваннo= 0; дози будь-якого а= 073;о обох лікарських засобів можуть вини = 82;ати екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Рекомендовk= 2;на поступова відміна лікування психостимуl= 3;яторами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Злоякі&#= 1089;ний нейролептиm= 5;ний синдром.

П = 88;и застосуванl= 5;і класичних нейролептиm= 5;них лікарських засобів рід = 82;о відмічаютьl= 9;я випадки виникнення злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м’язів, нестабільнo= 0;стю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням свідомості та підвищенняl= 4; рівня креатинфосm= 2;окінази. Додаткові ознаки включають міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) та гостру ниркову недостатніl= 9;ть. У разі розвитку злоякісноk= 5;о нейролепти&= #1095;ного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотl= 0;чні препарати, включаючи риспер= идон.

Хвороб&#= 1072; Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві.

Л= 10;карі повинні зважувати небезпеку при застосу = 74;анні антипсихоm= 0;ичних засобів, у тому числі риспер= идону, паціє= ;нтам із хворобою Паркінсона або деменці= 08;ю з тільцями Леві (див= ;. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Застосуван&= #1085;я рисперидонm= 1; може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хв= 086;рі на будь-яке із зазначених вище захвор= 02;вань, можуть мати підвищений ризик нейро = 83;ептичного злоякісногl= 6; синдрому, а також підви = 97;ену чутливість до антипсихотl= 0;чних препаратів (наприклад сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чу = 90;ливості та нестійкістn= 0; постави з частими пад= 10;ннями на додачу до екстрапіраl= 4;ідних симптомів).

= &n= bsp;

= &n= bsp;

Гіперг&#= 1083;ікемія та цукровий діабет.

П= 10;д час лікування риспер= идоном повід= ;омлялося про випадки розвитку гіперглікеl= 4;ії, цукрового діабету та загостреннn= 3; вже існуючого цукрового діабету.

У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про поперед = 85;ю надмірну масу тіла, що могло бути провокуючиl= 4; фактором. У зв’язку з ци= 084; дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки кетоацидозm= 1; та рідко про розвиток діабетичноo= 1; коми. Рекоме= 085;дується проводити відповідниl= 1; клінічний моніторинг згідно з нормами зас = 90;осування антипсихотl= 0;чних препаратів. Пацієнти, як= 110; приймають будь-які атипові ант = 80;психотичні препарати, включно з риспер= идоном, повинні перебувати під наглядо = 84; щодо виникн = 77;ння у них симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як, наприклад, полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно проходити обстеження щодо погірш = 77;ння контролю рівня глюкози.

Збільш&#= 1077;ння маси тіла.

При застосуванl= 5;і ри = 89;перидону повідомлялl= 6;ся про випадки значного підвищення маси тіла. Рекомендовk= 2;ний контроль маси тіла=

Гіперп&#= 1088;олактинемі= я.

Гіперп&#= 1088;олактинемі= я є частим побічним яв = 80;щем при лікуванні р = 80;сперидоном. Пацієнтам і = 79; наявними побічними явищами, що можуть залежати ві = 76; рівня пролактину = 74; плазмі (наприклад з гінекомастo= 0;єю, менструальl= 5;ими розладами, ановуляцієn= 2;, порушеннямl= 0; здатності д = 86; зачаття, зниженням лібідо, еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; та галактор = 77;єю), рекомендовk= 2;ний контроль рівня прола = 82;тину.

Дослід&#= 1078;ення на культура = 93; тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної за = 83;ози людини може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;. Хоча досі чіткого зв’язку із з= 072;стосування&= #1084; антипсихотl= 0;чних засобів клі = 85;ічними та епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми не встановленl= 6;, рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю призначати рисперидон пацієнтам з відповідноn= 2; патологією = 74; анамнезі. Риспер= идон потріб&= #1085;о з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з гіперпролаl= 2;тинемією та пролакти = 85;озалежними пухлинами.

Подовж&#= 1077;ння інтервалу QT.<= /u>

У постмаркетl= 0;нговий період подовження = 10;нтервалу QT спостерігаl= 3;ося дуже рідко. Я&#= 1082; і інші антипсихотl= 0;чні препарати, рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардіn= 8;ю або порушен = 85;ями водно-елект = 88;олітного обміну (гіпо= 082;аліємією, гіпомагнієl= 4;ією), оскільки це може збільшити ризик аритмогеннl= 6;го впливу. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, також потрі = 73;но дотримуватl= 0;ся застережниm= 3; заходів.

Судоми.<= o:p>

С = 83;ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти рисперидон = 87;ацієнтам із судомами чи іншими станами, які потенційно знижують судомний поріг, в анам&#= 1085;езі.

Пріапі&#= 1079;м.

Існує можливість виникнення пріапізму п= 10;д час лікування р = 80;сперидоном унаслідок його альфа-адрен = 77;ргічної блокувальнl= 6;ї дії

Регуля&#= 1094;ія температурl= 0; тіла.

Антипс&#= 1080;хотичні лікарські засоби можуть пору = 96;увати здатність тіла до зниження ос = 85;овної температурl= 0; тіла. Рекомендуєm= 0;ься відповідниl= 1; догляд пацієнтам, яким призна = 95;ено рисперидон, = 103;кщо вони будуть піддаватисn= 3; впливу умов, &#= 1097;о можуть спричиняти підвищення основної температурl= 0; тіла, а саме: інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур = 79;овнішнього середовища, супровідна терапія препаратамl= 0; з антихолінеl= 8;гічною активністю чи вплив зневодненнn= 3;.

Протиб&#= 1083;ювотний ефект.

У доклінічноl= 4;у вивченні властивостk= 7;й рисперидонm= 1; відмічався протиблювоm= 0;ний ефект. Ця властивістn= 0; може маскув = 72;ти симптоми передозуваl= 5;ня деяких лікі = 74; або таких станів, як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.

Поруше&#= 1085;ня функції печінки та нирок.

У пацієнтів і = 79; порушеною функцією нирок зниже = 85;а здатність виводити активну антипсихотl= 0;чну фракцію препарату порівняно з = 076;орослими пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки спостерігаn= 8;ться підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; вільної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Венозн&#= 1072; тромбоембоl= 3;ія.

О = 87;исано випадки венозної тромбоембоl= 3;ії при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, часто мають набуті фактори риз = 80;ку виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори розвитку тромбоембоl= 3;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час лікування р = 80;сперидоном та вжити відповідниm= 3; превентивнl= 0;х заходів.

Інтрао&#= 1087;ераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР).

Під час операцій з видалення катаракти с = 87;остерігавс&#= 1103; інтраопераm= 4;ійний синдром ато = 85;ічної райдужки у пацієнтів, які лікувал = 80;ся антагоністk= 2;ми α1-адренергі = 95;них рецепторів, = 091; т. ч. рисперид&= #1086;ном.

ІСАР може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці протягом т = 72; після хірур = 75;ічного втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів в минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії пре = 87;аратами з α1-блокуваль = 85;ою дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважит = 80; ризик відмі = 85;и лікування антипсихотl= 0;чними засобами.

Діти.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Arial;background:white;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>

Перед призначеннn= 3;м рисперидонm= 1; дітям чи підлітка = 84; з розладом поведінки с = 83;ід ретельно зважити співвідношk= 7;ння ризику і користі, оці= 085;ити фізичні та соціальні причини агр = 77;сивної поведінки, такі як больові подразники або невідповідl= 5;а реакція на навколишнє середовище.

Заспок&#= 1110;йливий ефект рисперидонm= 1; слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и у педіатричнl= 0;х пацієнтів через можливі наслідки дл= 03; здатності д = 86; навчання. Зміна часу введення рисперидонm= 1; може покращити вплив седації на здатність дітей та підлітків концентрувk= 2;ти увагу.
Застос&#= 1091;вання рисперидонm= 1; асоційованk= 7; з незначним = 80; збільшенняl= 4;и маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Перед початком лікування рекомендовk= 2;но початкове вимірюваннn= 3; маси тіла та регулярний моніторинг маси тіла протягом лікування. Зміни росту = 091; довгострокl= 6;вих відкритих розширених дослідженнn= 3;х були у межах очікуваних норм відпов= 10;дно до віку. Вплив довгострокl= 6;вого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання та ріст не вивчався достатнім чином.
Через потенційниl= 1; вплив тривалої гіперпролаl= 2;тинемії на ріст та статеве дозрівання = 91; дітей та підлітків, слід зважит = 80; необхіднісm= 0;ь регулярногl= 6; клінічного контролю ендокринолl= 6;гічного статусу пацієнта, вк= 083;ючаючи вимірюваннn= 3; росту, маси тіла, контро= 083;ь статевого дозрівання, менструальl= 5;ого циклу та інших явищ, залежних ві = 76; пролактину.

Резуль&#= 1090;ати малого постмаркетl= 0;нгового дослідженнn= 3; методом спостережеl= 5;ня продемонстl= 8;ували, що пацієнти віком 8–16 років, які отримували рисперидон, були у середньому на 3,0–4,8 см вищими, ніж ті, хто отримував інші антипс = 80;хотичні лікарські засоби. Дани= 093; цього дослідженнn= 3; недостатньl= 6; для визначе = 85;ня того, чи впливає рисперидон на остаточн = 80;й ріст у дорослому віці або чи результати вимірювань прямо залежать ві = 76; впливу рисп = 77;ридону на ріст кісток, чи саме захвор= 02;вання має вплив на ріст кісток, чи це є резул&#= 1100;татом кращого контролю захворюванl= 5;я та як резуль= 090;ат – фіксація більшого росту.
Протяг&#= 1086;м лікування рисперидонl= 6;м слід регуля = 88;но контролюваm= 0;и наявність екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72; інших порушень ру = 93;у.

Щодо рекомендацo= 0;й стосовно дозування д = 83;я дітей див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Допомі&#= 1078;ні речовини.

Хвори= м із підвищеною чутливістю до лактози= необхідно враховуватl= 0; вміст лактози (145 мг m= 1; кожній таблетці, що містить 2 мг рисперидонm= 1;; 290 мг у кожній таблетці, що містить 4 мг рисперидонm= 1;). Пацієнтам і = 79; рідкісною вродженою непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом Lapp-лактази або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не можна призначати цей препара = 90;.

= 055;ацієнтам з гіперчутлиk= 4;істю до азобарвн = 80;ків (ж = 86;втий захід FCF (Е 110)) препарат Риспаксол^{®,
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
через можли
=
74;ість
алергічних
реакцій.}

=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;.

Контроl= 3;ьованих досліджень за участю ва= 075;ітних жінок не проводилосn= 3;. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогеннl= 6;го впливу, спос= 090;ерігалися інші прояви репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційниl= 1; ризик для лю= 076;ей невідомий.=

У новонароджk= 7;них, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсихотl= 0;чні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру в = 72;гітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапіраl= 4;ідних симптомів та/або синдр= 086;му відміни препарату. Ц= 110; симптоми вк = 83;ючають ажитацію, незвично підвищений або знижени = 81; м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладненнn= 3; можуть бути різної тяжк = 86;сті. Т&#= 1086;му слід ретельно спостерігаm= 0;и за станом новонароджk= 7;них.

Риспаксол®, &= #1085;е рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, окрім випадків життєвої необхідносm= 0;і. Якщо необхідно припинити лікування Р = 80;спаксолом®, під час вагітності, не слід робити це раптово.

Г = 86;дування груддю.

У ході досліджень на тваринах = 088;исперидон і 9-гідроксири= 089;перидон виділялись = 91; грудне молоко. Є спостережеl= 5;ня, що рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон можуть тако = 78; виділятись = 91; грудне молоко людини. Немає даних щодо побічних реакцій у немовлят, як= 110; перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Тому слі= 076; зважити переваги годування груддю та потенційні ризики для дитини.

Ферm= 0;ильність

Як і інші лікарські засоби, які є антагоністk= 2;ми дофаміновиm= 3; D₂‑ре&= #1094;епторів, Риспаксол®, l= 7;ідвищує рівень пролактину.

Гіперпр = 86;лактинемія може пригнічуваm= 0;и вироблення гонадотропo= 0;н‑рилізинг= 209;гормону в гіпоталамуl= 9;і, що призводить до зниження секреції гонадотропo= 0;нів гіпофіза. Це може мати негативний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію як у жінок, так і у чоловіків внаслідок порушення гонадальноk= 5;о стероїдогеl= 5;езу.

У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х не спостері = 75;алося жодних відповідниm= 3; ефектів.=

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Риспаксол®, &= #1084;оже мати невеликий або помірни = 81; вплив на зда= 090;ність керувати автотранспl= 6;ртом унаслідок потенційноk= 5;о впливу на нервову сис = 90;ему та органи зору (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;ь від керування автотранспl= 6;ртом та від робот= 080; з іншими механізмамl= 0;, доки не стан= 077; відомою індивідуалn= 0;на чутливість пацієнтів д = 86; препарату.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для досягнення дозування 1 мг таблетку ділять пополам.=

До = 79;ування

Ши = 79;офренія

Доросл= 110;

Риспаксол®, можна призначати один або два &#= 1088;ази на добу.

Розпочинат&= #1080; прийом слід = 079; 2 мг Рисп = 72;ксол®, на добу, на другий день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, за необхідносm= 0;і, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію дози.

Для більшості пацієнтів рекомендовk= 2;на доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути по= 082;азане поступове підвищення дози або зни= 078;ена початкова та підтримуваl= 3;ьна доза.

Дози, які перевищуютn= 0; 10 мг рисперидонm= 1; на добу, не виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів.

Безпека доз понад 16 мг на добу не вивчалась.=

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Рекомендов&= #1072;на початкова доза = 211; по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два раk= 9;и на добу. =

Діти.=

Не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат дітям (віком до 18 років).

Ма = 85;іакальні епізоди при біполярних розладах =

Доро&= #1089;лі

Рекомендов&= #1072;на початкова доза Риспа = 82;солу®, – 2 мг один раз на добу. Дозу можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендовk= 2;ний діапазон до = 79; – від 1 до 6 мг на добу. Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; у дозі понад 6 мг на добу пацієнтам з маніакальнl= 0;ми епізодами н = 77; вивчалось.=

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.

Пацієн= 090;и літнього віку (від 65 років).

= Рекомендовk= 2;на початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два раk= 9;и на добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендуєm= 0;ься проявляти обережністn= 0; при застосу = 74;анні.

Д= 10;ти.

Заст&= #1086;совувати препарат не рекомендовk= 2;но дітям (віком до 18 років).

Короткочас&= #1085;а терапія = вир = 72;женої агресії у пацієнтів з деменцією а = 83;ьцгеймерів&#= 1089;ького типу=

Рекоме&#= 1085;дована початкова доза – 0,25 мг дв = 72; рази на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальноn= 2; дозою є 0,5 мг дk= 4;а рази на добу. <= /span>О = 76;нак для деяких пацієнтів ефектив = 85;а доза становить   1 мг двічі на добу.

Риспаксол®, <= /span>не слід застосовувk= 2;ти довше 6 тижнів паці= 08;нтам з вираженою агресією пр = 80; хворобі Аль = 94;геймера. Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я Риспаксолу®= , необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.=

Cимптом= ;атичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) = 74;ираженої агресії при розладах поведінки<= /u>

Діти та підлітки віком від 5 до = 18 років

Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг

Рекомендов&= #1072;на початкова доза становить 0,5 м= г один раз на день. За необхідносm= 0;і дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів д = 83;я досягнення позитивногl= 6; ефекту достатньо н = 77; більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг один раз на день.

Пацієнти з масою тіла < 50 кг

Рекомендов&= #1072;на початкова доза – 0,25 мг один раз на день. За необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких паці= 08;нтів достатньо н = 77; більше ніж 0,25 мг один раз н&#= 1072; добу для досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг один раз на день.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.

Д= 10;ти.

Застосовув&= #1072;ти препарат не рекомендовk= 2;но дітям віком до 5 років.

Пацієнти із захворюванl= 5;ями печінки та н= 080;рок.

&#= 1059; пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок актив = 85;а антипсихотl= 0;чна фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієн= 090;ів зі здоровим = 80; нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові збільшуєтьl= 9;я.

&#= 1053;езалежно від показання, цим пацієнтам п = 88;изначаєтьс&#= 1103; половина початкової та підтриму= 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повільнішиl= 4;.

&#= 1056;исперидон потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цій категорії пацієнтів.=

Спосіб застосуванl= 5;я

Рисп&= #1072;ксол®, п = 88;изначений для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Прийом їжі н= 077; впливає на всмоктуванl= 5;я Риспаксолу&= reg;.

Н = 72;прикінці лікування рекомендуєm= 0;ься поступово відміняти лікарський засіб. Після раптового припинення прийому високих доз антипсихотl= 0;чних препаратів спостерігаl= 3;ися поодинокі випадки гострих симптомів відміни, включно з нудотою, блюванням, п= 110;тливістю і безсонням (див. розділ «Побічні реакції»). Також можут= 00; бути рецидиви пс = 80;хотичних симптомів, і повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення мимовільниm= 3; рухів (як, нап&= #1088;иклад, акатизія, дистонія і дискінезія).

=

П = 77;рехід з терапії іншими антипсихотl= 0;чними засобами<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>.

&#= 1071;кщо це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії препаратом Риспаксол®, <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> рекоменду= 08;ться поступово припинити попередню терапію іншими препаратамl= 0;. При цьому, якщо пацієнт переводитьl= 9;я з терапії антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0; у формі «депо», лікування рисперидонl= 6;м рекомендуєm= 0;ься розпочати замість наступної з = 72;планованої дози депо-препар = 72;ту. Періодично слід оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної терапії антипаркінl= 9;онічними препаратамl= 0;.

Діти.=

Р = 80;сперидон застосовуюm= 0;ь для лікування в = 80;раженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

Пере&= #1076;озування.<= /span>

Симп&= #1090;оми.

Озна&= #1082;и та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;ались, – це відомі побічні реакції на п= 088;епарат, що проявляютьl= 9;я у посиленій формі: сонливість = 10; седація, тахікардія та артеріал= 00;на гіпотензія, = 072; також екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялl= 6;ся про тріпотіння- = 84;ерехтіння, асоційованk= 7; з передозуваl= 5;ням препаратом = 56;испаксолом&r= eg; у комбінаці= 11; з пароксетинl= 6;м.

У разі гострого передозуваl= 5;ня слід розгля = 85;ути можливість прийому декількох лікарських засобів.

Л= 10;кування.=

Необхідно забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и вільну прохідністn= 0; дихальних шляхів для з= 072;безпечення адекватної вентиляції та оксигена = 94;ії. Слід розглянути можливість промивання шлунка (післ= 103; інтубації, якщо пацієн = 90; непритомниl= 1;) та призначеннn= 3; активованоk= 5;о вугілля разом із проносним засобом не пізніше, ніж через 1 годину післ= 03; прийому препарату. Показано серцево-суд = 80;нне моніторуваl= 5;ня, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій.

Рисперидон не має специфічноk= 5;о антидоту. Та= 082;им чином, слід застосовувk= 2;ти відповідні підтримуючo= 0; заходи. Гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами як внутрішньоk= 4;енні вливання та/або симпа= 090;оматичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапіраl= 4;ідних симптомів слід призна = 95;ати антихолінеl= 8;гічні препарати. Необхідно продовжуваm= 0;и постійне медичне спо = 89;тереження та моніторинг до повного зникнення ознак перед = 86;зування.

Побічні реакції.

= Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, про які повідомляєm= 0;ься (частота ≥ 10 %), є паркінсоніk= 9;м, седація/сон = 83;ивість, головний біль та безс= 086;ння. Паркінсоніk= 9;м та акатизія = 108; дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями.

= Побічні реакції, наведені нижче, включають т= 10;, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних випробуванn= 0; та у постмаркетl= 0;нговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити = 79; доступних даних).

У кожній груп= 10; побічні реакції зазначені у порядку зменшення ступеня тяжкості.=

І&#= 1085;фекції та інвазії

Час= 090;о

пневмон&#= 1110;я, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, сину&= #1089;ит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції ву&#= 1093;а, грип=

Нечасто

інфекці&#= 1111; дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= 090;ит

Рідко

= інфекція<= /p>

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Неч= 072;сто

ней= 090;ропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниження ге&#= 1084;атокриту, збільшення кількості еозинофілі= 074;

Рід= 082;о

агр= 072;нулоцитоз^=
089;

З боку імунної системи

Нечасто

гіперчу&#= 1090;ливість

Рідко

анафіла&#= 1082;тична реакція^с

З боку ендокринно= 111; системи

Час= 090;о

гіп= 077;рпролактин&= #1077;мія^а

Рід= 082;о

пор= 091;шення секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі=

З боку метаболізм= 091; та травлення

Час= 090;о

збі= 083;ьшення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту

Неч= 072;сто

цук= 088;овий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;

Рід= 082;о

вод= 085;а інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові

Дуж= 077; рідко

діа= 073;етичний кетоацидоз

З боку психіки

Дуже часто

безсонн&#= 1103;^d

Часто

розлади сну, ажитація, депресія, тривога

Нечасто

манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи

Рідко

кататон&#= 1110;я, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, аноргазмія

З боку нервової системи

Дуж= 077; часто

сед= 072;ція/сонливі= сть, п&#= 1072;ркінсонізм= ^d, головний біль=

Часто

акатизі&#= 1103;^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор

Нечасто

п&#= 1110;зня дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, &= #1089;удоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових ві&#= 1076;чуттів, гіпестезія, парестезія

Рідко

з&#= 1083;оякісний нейролепти= 095;ний синдром, церебровас= 082;улярні розлади, діабетична кома, ритміч&= #1085;е похитуванн= 103; голови

З боку органів зору

Часто

розмиті&#= 1089;ть зору, кон’юнктив= 110;т

Нечасто

с&#= 1074;ітлобоязнь, сухість очей, збільшенн= 103; сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей

Рідко

г&#= 1083;аукома, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на кра&= #1102; повіки, інтраопера= 094;ійний синдром ато&#= 1085;ічної райдужки^с

З бок = 91; органів слуху

Нечасто

вертиго, тиніт, біль у вухах

З боку серцевої діяльності

Часто=

тахікарді&#= 1103;=

Нечасто=

ф= ;ібриляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикард= 110;я, відхилення на електрок&#= 1072;рдіограмі, відчуття серцебиття

Рідко=

синусова аритмія=

З боку судинної системи

Час= 090;о

арт= 077;ріальна гіпертензі= 103;

Нечасто

гіпотен&#= 1079;ія, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи

Рідко

легенев&#= 1072; емболія, тромбоз вен

З боку дихальної системи

Часто

= диспное, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа

Нечасто

аспірац&#= 1110;йна пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрип = 80;, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання

Рідко

синдром нічного апное, гіпервенти= 083;яція

З бок = 91; травної системи=

Ч&#= 1072;сто=

б&#= 1110;ль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль

Н&#= 1077;часто=

нетрl= 0;мання калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живота

Р&#= 1110;дко=

п&#= 1072;нкреатит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейліт=

Д&#= 1091;же рідко=

к&#= 1080;шкова непрохідні= 089;ть=

З бок = 91; гепатобілі= 072;рної системи

Нечасто

підвище&#= 1085;ня рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма–глутаміл-тl= 8;ансферази, підвищення рівня печін&#= 1082;ових ферментів

Рідко

жовтяни&#= 1094;я

З бок = 91; шкіри та підшкірної клітковини=

Ч&#= 1072;сто=

в&#= 1080;сипання, еритема=

Н&#= 1077;часто=

к&#= 1088;опив’янка, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі&#= 1088;и, акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри=

Р&#= 1110;дко=

м&#= 1077;дикаментоз= ні висипання, лупа

Д&#= 1091;же рідко=

а&#= 1085;гіоневроти= чний набряк=

Н&#= 1077;відомо

С&#= 1080;ндром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермаль= 085;ий некроліз^с

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи

Час= 090;о

м’я= 079;ові спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, біль = 91; спині, артралгія

Неч= 072;сто

підвищенн&#= 1103; рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м&= #8217;язова слабкість, біль у шиї

Рід= 082;о

раб= 076;оміоліз

З боку сечовиділь= 085;ої системи

Часто

нетрима&#= 1085;ня сечі

Нечасто

полакіу&#= 1088;ія, затримка сечі, дизурія

В&#= 1072;гітність, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани

Д&#= 1091;же рідко

с&#= 1080;ндром відміни препарату у новонародж= 077;них^с

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз<= /o:p>

Нечасто

еректил&#= 1100;на дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення

Рідко

пріапіз&#= 1084;^с, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз

З&#= 1072;гальні розлади

Часто

набряк^{d,
лихоманка,
біль у
грудній
клітці,
астенія, вто&=
#1084;а,
біль}

Нечасто

набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт

Рідко

гіпотер&#= 1084;ія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс

У&#= 1096;кодження та отруєння

Час= 090;о

пад= 110;ння

Неч= 072;сто

біл= 100; після хірургічни= 093; втручань

^{a Гіпе&=
#1088;пролактине=
;мія
у деяких
випадках мо
=
78;е
призводити
до
гінекомастo=
0;ї,
розладів ме
=
85;струальног&#=
1086;
циклу,
аменореї,
ановуляції,
галактореї,
порушення
здатності д
=
86;
зачаття,
зниження
лібідо,
еректильноo=
1;
дисфункції.}

^bПід час плацебоконm= 0;рольованих досліджень повідомлялl= 6;ся про цукрови = 81; діабет у 0,18 % па= 094;ієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуванl= 5;ях становила 0,43 % = 91; пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.

^с Не відмічалосn= 3; у клінічних дослідженнn= 3;х римперидонm= 1;, однак було виявлено протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

= ^dЕкстраl= 7;ірамідні розлади включають: паркі&#= 1085;сонізм (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність м’язів, парк= 110;нсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акін= 077;зія, ригідність потиличних м’язів, ригі= 076;ність м’язів, паркінсоніm= 5;на хода, поруше= 085;ня глабелярноk= 5;о рефлексу, паркінсоніm= 5;ний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезo= 0;я, синдром нес = 87;окійних ніг), тремор, дискі&#= 1085;езію (дискінезія, посмикуванl= 5;я м’язів, хореоатетоk= 9;, атетоз, міоклонус), дистонію.=

= Дист&= #1086;нія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, ми= 084;овільні м’язові скорочення, міогенні ко = 85;трактури, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, параліч язика, тик (в ділянці обличчя), лар&#= 1080;нгоспазм, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглоткоk= 4;ий спазм, плевротонуl= 9;, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, щ= 086; не обов’язковl= 6; мають екстрапіраl= 4;ідне походження. Безсо&#= 1085;ня включає порушення засинання, інтрасомніm= 5;ний розлад. Судоми включають великий епілептичнl= 0;й напад. Менструаль&#= 1085;і розлади включають нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігоменорk= 7;ю. Набря= ;к включає генералізоk= 4;аний набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точковий» набряк.

=

Побіч= ні реакції паліперидоl= 5;у

П = 72;ліперидон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкцій = 85;і форми випуску) подібні. На додаток до з= 072;значених вище побічних реакцій, при застосуванl= 5;і паліперидоl= 5;у повідомлялl= 6;ся про синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії, який, імовірно, може спостерігаm= 0;ися і при застосуванl= 5;і рисперидонm= 1;.

Побіч= ні реакції, властиві антипсихотl= 0;чним лікарським засобам

Подов= ження інтервалу QT

Я = 82; і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;ків, у постмаркеm= 0;инговий період пові = 76;омлялося про подовження інтервалу QT при застосу = 74;анні рисперидонm= 1;. Також при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомлялl= 6;ся про інші побічні реакції з бо= 082;у серця, що подовжують інтервал QT, такі як вент= 088;икулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикуляl= 8;на тахікардія, раптова сме = 88;ть, зупинка серця, тріпотіння- = 84;ерехтіння.

Веноз= на тромбоембоl= 3;ія

Н = 72; тлі застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів були зареєстровk= 2;ні випадки розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи легеневу емболію та тромбоз гли = 73;оких вен.

Збіль= шення маси тіла=

П = 86;рівняння кількості пацієнтів, які застосо = 74;ували рисперидон, та пацієнті = 74;, які застосовувk= 2;ли плацебо та мали збільшення маси тіла на 7 = % у плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистичнl= 6; значущу різницю у частоті випадків зб= 10;льшення маси тіла у групі пацієнтів, я= 082;і приймали ри = 89;перидон, (18 %), порівняно = 079; такою у пацієнтів, щ= 086; застосовувk= 2;ли плацебо (9 %). У ході 3-тижневих плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 91; дорослих пацієнтів з гострою манією част = 86;та збільшення маси тіла на ≥7 % була порівнянноn= 2; з такою у групі, що при&#= 1081;мала рисперидон (2,5= %), та у групі, що приймала плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у груп= 110; активного контролю (3,5 %).

У популяції дітей з порушеннямl= 0; поведінки протягом довготриваl= 3;их досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалk= 2;сь у середньом = 91; на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей з нормальною масою тіла у віці 5–12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збільшення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.

Д = 86;даткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів<= /span>

П = 86;бічні реакції у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 6;сь з більшою, ніж у дорослих, частотою, оп= 080;сані нижче.

Паціє= нти літнього віку з деменцією<= /span>

Т = 88;анзиторна ішемічна атака та церебровасl= 2;улярні розлади – побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся протягом клінічних досліджень = 79; частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомлялl= 6;ся з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією та з щонайменше = 79; удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у інших категорій дорослих па = 94;ієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, пери= 092;еричний набряк, летаргія та кашель.

Д= 10;ти        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;

З = 72;галом очікувані побічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дор= 086;слих щодо частот = 80; виникнення, типу та ступ= 077;ня тяжкості.

П = 86;бічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайм= 077;нше удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у дорослих пацієнтів: сонливість/ = 89;едація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блю= 074;ання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладенісm= 0;ь носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, піре= 082;сія, тремор, діарея та енурез.

В = 87;лив тривалого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 10; ріст вивчен= 10; недостатньl= 6; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вміст допоміжних речовин            =             &nb= sp;

Т = 72;блетки із дозуванням 2 мг містить б= 072;рвник жовтий захі = 76; АСА (Е110), що мож= 077; викликати алергічні реакції.

<= /b>

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати в захищеном = 91; від світла місці при температурo= 0; не вище 25 °C.

Збер&= #1110;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

У = 87;аковка.

По 10 таблето = 82; у блістері; по 2 або 6 блістерів у = 087;ачці з картону.

К = 72;тегорія відпуску. З = 72; рецептом.

В = 80;робник.

АТ «Гріндекс».

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505

Ел.пошта: grindeks@= grindeks.= lv

І&#= 1085;фекції та інвазії
Час= 090;о	пневмон&#= 1110;я, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, сину&= #1089;ит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції ву&#= 1093;а, грип=
Нечасто	інфекці&#= 1111; дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= 090;ит
Рідко	= інфекція<= /p>
З боку крові та лімфатично= 111; системи
Неч= 072;сто	ней= 090;ропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниження ге&#= 1084;атокриту, збільшення кількості еозинофілі= 074;
Рід= 082;о	агр= 072;нулоцитоз^= 089;
З боку імунної системи
Нечасто	гіперчу&#= 1090;ливість
Рідко	анафіла&#= 1082;тична реакція^с
З боку ендокринно= 111; системи
Час= 090;о	гіп= 077;рпролактин&= #1077;мія^а
Рід= 082;о	пор= 091;шення секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі=
З боку метаболізм= 091; та травлення
Час= 090;о	збі= 083;ьшення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту
Неч= 072;сто	цук= 088;овий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;
Рід= 082;о	вод= 085;а інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові
Дуж= 077; рідко	діа= 073;етичний кетоацидоз
З боку психіки
Дуже часто	безсонн&#= 1103;^d
Часто	розлади сну, ажитація, депресія, тривога
Нечасто	манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи
Рідко	кататон&#= 1110;я, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, аноргазмія
З боку нервової системи
Дуж= 077; часто	сед= 072;ція/сонливі= сть, п&#= 1072;ркінсонізм= ^d, головний біль=
Часто	акатизі&#= 1103;^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор
Нечасто	п&#= 1110;зня дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, &= #1089;удоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових ві&#= 1076;чуттів, гіпестезія, парестезія
Рідко	з&#= 1083;оякісний нейролепти= 095;ний синдром, церебровас= 082;улярні розлади, діабетична кома, ритміч&= #1085;е похитуванн= 103; голови
З боку органів зору
Часто	розмиті&#= 1089;ть зору, кон’юнктив= 110;т
Нечасто	с&#= 1074;ітлобоязнь, сухість очей, збільшенн= 103; сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей
Рідко	г&#= 1083;аукома, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на кра&= #1102; повіки, інтраопера= 094;ійний синдром ато&#= 1085;ічної райдужки^с
З бок = 91; органів слуху
Нечасто	вертиго, тиніт, біль у вухах
З боку серцевої діяльності
Часто=	тахікарді&#= 1103;=
Нечасто=	ф= ;ібриляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикард= 110;я, відхилення на електрок&#= 1072;рдіограмі, відчуття серцебиття
Рідко=	синусова аритмія=
З боку судинної системи
Час= 090;о	арт= 077;ріальна гіпертензі= 103;
Нечасто	гіпотен&#= 1079;ія, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи
Рідко	легенев&#= 1072; емболія, тромбоз вен
З боку дихальної системи
Часто	= диспное, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа
Нечасто	аспірац&#= 1110;йна пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрип = 80;, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання
Рідко	синдром нічного апное, гіпервенти= 083;яція
З бок = 91; травної системи=
Ч&#= 1072;сто=	б&#= 1110;ль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль
Н&#= 1077;часто=	нетрl= 0;мання калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живота
Р&#= 1110;дко=	п&#= 1072;нкреатит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейліт=
Д&#= 1091;же рідко=	к&#= 1080;шкова непрохідні= 089;ть=
З бок = 91; гепатобілі= 072;рної системи
Нечасто	підвище&#= 1085;ня рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма–глутаміл-тl= 8;ансферази, підвищення рівня печін&#= 1082;ових ферментів
Рідко	жовтяни&#= 1094;я
З бок = 91; шкіри та підшкірної клітковини=
Ч&#= 1072;сто=	в&#= 1080;сипання, еритема=
Н&#= 1077;часто=	к&#= 1088;опив’янка, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі&#= 1088;и, акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри=
Р&#= 1110;дко=	м&#= 1077;дикаментоз= ні висипання, лупа
Д&#= 1091;же рідко=	а&#= 1085;гіоневроти= чний набряк=
Н&#= 1077;відомо	С&#= 1080;ндром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермаль= 085;ий некроліз^с
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи
Час= 090;о	м’я= 079;ові спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, біль = 91; спині, артралгія
Неч= 072;сто	підвищенн&#= 1103; рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м&= #8217;язова слабкість, біль у шиї
Рід= 082;о	раб= 076;оміоліз
З боку сечовиділь= 085;ої системи
Часто	нетрима&#= 1085;ня сечі
Нечасто	полакіу&#= 1088;ія, затримка сечі, дизурія
В&#= 1072;гітність, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани
Д&#= 1091;же рідко	с&#= 1080;ндром відміни препарату у новонародж= 077;них^с
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз<= /o:p>
Нечасто	еректил&#= 1100;на дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення
Рідко	пріапіз&#= 1084;^с, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз
З&#= 1072;гальні розлади
Часто	набряк^{d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, вто&= #1084;а, біль}
Нечасто	набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт
Рідко	гіпотер&#= 1084;ія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс
У&#= 1096;кодження та отруєння
Час= 090;о	пад= 110;ння
Неч= 072;сто	біл= 100; після хірургічни= 093; втручань