ІНСТРУКЦ= ІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ’Я
С= клад:
діюча речовина: 1 мл (15 крапель) містить натрію пікосульфату 7,5 мг;
допоміжні речовини: = натрію бензоа= т (Е 211), сорбіт (Е 420), кислота лимонна, натрію цитрат, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі оральні.
Основні фізико-хімічні властивості: <= /i>прозорий розчин від безбарвного до= злегка зеленувато-жовтуватого кольору.
Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код АТХ A06A В08= .
Фармакологічні властивості.=
Фармакодинаміка. Натрію пікосульфат, діюча речовина препарату Слабілакс-Здоров’я, є проносним (послаблюючим) засобом місцевої дії триарилм= етанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої киш= ки. Результато= м цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.
Фармакокінетика.= Абсорбція і розподіл. Після перорального застосування натрію пікосульфат до= сягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.
Біотрансформація. Активний метаболіт біс-= (п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ) утворюється п= ісля бактеріального розщеплення у товстій кишці.
Елімінація. Після перетворення тільки невелика кількість= БГПМ поглинається. Після перорального прийому 10 мг натрію = пікосульфату 10,4 % від загальної дози виводиться у вигляді БГПМ гл= юкуроніду з сечею через 48 годин. Крім того БГПМ виводиться у вигляді глюкуроніду з жовчю.
Взаємозв’язок між фармакокінетикою і фармакодинамікою= . Початок дії препарату зазвичай ві= дбувається через 6-12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту (БГПМ). Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі.
Клінічні характеристики.
П= оказання. = Запори або випадки, що потребують = полегшення дефекації.
Як і інші проносні = засоби, Слабілакс-Здоров’я не слід застосовувати щодня або пр= отягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
Протипоказання.
ñ Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
ñ Кишкова непрохідність.
ñ Тяжкі болючі та/або гарячкові захворювання органів черевної порожнини (наприклад апендицит), що потенційно пов’язані з нудотою та блюванням.
ñ Гострі запальні захворювання кишечнику.
ñ Гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, що може вказув= ати на вищезазначені гострі захворювання.
ñ Сильне зневоднення.
ñ Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату, наприкла= д, існує вірогідність невстановленої непереносимості фруктози (див. розділ = «Особливості застосування»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i> Одночасне застосування великих доз препарату Слабілакс-Здоров’я та діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу,= що може призвести до підвищення чутливості до серцевих гл= ікозидів.
Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію препарату.
Особливості застосування. Пацієнтам, які страждають на хрон= ічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.
Тривале застосування преп= арату може призвести до порушень рідинного та електролітного балансу та до гіпокаліємії.
Припинення застосув= ання препарату може призвести до поновлення симптомів. Якщо Слабілакс-Здоров’я застосовувати при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер.
Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися з застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.
1 мл крапель містить 0,45 г сорбіту, тобто = 0,6 г сорбіту у кожній максимально рекомендованій добовій дозі. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає достатніх досліджень з участю вагітних жінок. З огля= ду на безпеку, якщо можливо, пр= епарат не слід застосовувати у пері= од вагітності.
Клінічні дані показують, = що ні активний метаболіт БГПМ, ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, препарат= можна застосовувати у період годування груддю.
Дослідження з оцінки впли= ву на фертильність не проводилися.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами = не проводили.
Однак пацієнтів слід попе= редити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдоміналь= ного спазму) таких побічних реакцій як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльносте= й, як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози. Дорослим= : 10-20 крапель (що відповідає 5-10 мг натрію пікосульфату);
дітям віком від 4 років (= тільки за призначенням лікаря): 5-10 крапель (що відповідає 2,5-5 мг натрію пікосульфату).
Рекомендовано почат= и з найнижчої дози. Доза може бути скоригована до максимальної рекомендованої д= ози для регулярного стулу. Максимальну добову дозу,= що становить 20 кр= апель (для дорослих) або 10 крапель (для дітей віком від 4 років і вище), не слід= перевищувати.
Слабілакс-Здоров’я не слід застосовувати щодня або п= ротягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
Діти. Пре= парат застосовувати дітям віком від 4 років тільки за призначенням лікаря.=
Передозування. Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клініч= но значущої втрати рідини, калію та інших електролітів.
= При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому препарату Слабілакс-Здоров’я. Може виник= нути необхідність у поповненні рідиною та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.
Повідомляли =
про
ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз
Слабілакс-Здоров’я, як і інші проносні засоби, при т= ривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперал= ьдостеронізму та, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проно= сними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкало= з, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.
Побічні реакції.
З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, токс= идермія, висип, свербіж.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
З боку нервов= ої системи: запаморочення, синкопе.
Вірогідність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, кольки у животі, абдомінальний біль, дискомфорт у животі, блювання, нудота.
Тривале та надмірне засто= сування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це,= у свою чергу, може призвест= и до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці= при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 мл або 30 мл у флаконі у коробці.
Категорія відпуску. = Без рецепта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та його адреса мі= сця провадження діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.