ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Бі= ластин-Тева

(B= ilastine-Teva)

Склад:

ді= юча речовина: біластин1 таблетка містить біластину 20 мг;

до= поміжні речовини: маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію алюмінометасилікат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лі= карська форма. Таблетки.

Ос= новні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі гладкі таблетки від білого до майже білого кольору, діаметром близько 7 мм.

Фа= рмакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Інші антигістамінні засоби для системно= го застосування. Біластин. Код АТХ R06A X29.

Фармакологічні властивості.=

Фа= рмакодинаміка.

Ме= ханізм дії. Біластин – це неседативний антагоніст гістаміну тривалої дії, високоселекти= вний блокатор периферичних H₁-рецепторів, що не зв’язується з мускариновими рецепторами.

Після одноразового застосування біластин протягом = 24 годин пригнічує розвиток шкірних реакцій з пухирями та почервонінням, спричинених гістаміном.

Кл= інічна ефективність. У клінічних дослідженнях, проведених за участю дорослих і підлітків з алергічним ринокон’юнктивітом (сезонним і цілорічним), прийом 20 мг біласти= ну 1 раз на добу впродовж 14-28 днів виявився ефективним для полегшення таких симптомів, як чхання, виділення з носа, свербіж у носі, закладеність носа, свербіж очей, сльозотеча та почервоніння очей. Симптоми ефективно контролюв= алися біластином протягом 24 годин.

У двох клінічних дослідженнях, в яких брали участь пацієнти з хронічною ідіопатичною кропив’янкою, застосування 20 мг біластин= у 1 раз на добу протягом 28 днів було ефективним для послаблення інтенсивності свербежу та зменшення кількості і розміру пухирів, а також дискомфорту, викликаного кропив’янкою. У пацієнтів спостерігалося покращення сну та якос= ті життя.

У клінічних дослідженнях біластину клінічно значущ= ого подовження інтервалу QTс або якогось іншого впливу на серцево-судинну систе= му не спостерігалося, навіть при застосуванні у дозі 200 мг на добу (що в 10 р= азів перевищує клінічну дозу) протягом 7 днів у 9 учасників або у разі одночасно= го застосування з інгібіторами P-глікопротеїну (P-gp), такими як кетоконазол (= 24 учасники) і еритроміцин (24 учасники). Крім того, було проведено ретельне дослідження QT за участю 30 добровольців.

У контрольованих клінічних дослідженнях при застосуванні біластину у рекомендованій дозі 20 мг 1 раз на добу профіль безпеки біластину і плацебо відносно центральної нервової системи (ЦНС) були схожими, а частота появи сонливості на тлі прийому біластину статистично не відрізнялася від такої при застосуванні плацебо. Біластин у дозах до 40 мг = на добу не чинив впливу на психомоторні показники у клінічних дослідженнях і не впливав на здатність керувати транспортними засобами у стандартному тесті на водіння.

У пацієнтів літнього віку (≥65 років), які б= рали участь у дослідженнях II і III фази, ефективність і безпека препарату не відрізнялися від таких у пацієнтів молодшого віку. У післяреєстраційному дослідженні, проведеному за участю 146 пацієнтів літнього віку, в порівнянн= і з іншими дорослими учасниками відмінностей в профілі безпеки виявлено не було= .

Ді= ти. Пі= длітки (віком 12-17 років) були включені в програму клінічної розро= бки. З них 128 осіб отримували біластин під час клінічних досліджень (81 – в подвійно сліпих дослідженнях алергічного ринокон’юнктивіту), решта 116 учасників були рандомізовані в групи, які отримували активні препарати порі= вняння або плацебо. Відмінностей в ефективності та безпеці між дорослими і підлітк= ами не спостерігалося.

Європейське агентство з лікарських засобів відмови= лося від зобов’язання подавати результати досліджень біластину у всіх підгрупах педіатричної популяції віком до 2 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози» щодо застосування дітям).

Фа= рмакокінетика.

Вс= моктування. П= ісля перорального застосування біластин швидко всмоктується, а його максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 1,3 години. Накопичення не спостерігалося. Середній показник біодоступності біластину при пероральному застосуванні становить 61%.

Ро= зподіл. Дослідження in = vitro т= а in vivo показали, що біластин є субстратом P-= gp (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»: «Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином» і «Взаємодія з дилтіаземом») = та OATP (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»: «Взаємодія з грейпфрутовим соком»). Біластин, очевидно, не є су= бстратом переносника BCRP або ниркових переносників ОСТ2, ОАТ1 та ОАТ3. Дані дослідж= ень in vitro не дають підстав вважати, що в систем= ному кровотоку біластин пригнічує активність таких білків-переносників, як P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 та NTCP, оскільки його здатність інгібувати P-gp, OATP2B1 та OCT1 незначна і характеризується показником IC50 ≥300 мкМ, що значно перевищує розрахунковий показник максимальної концентрації в плазмі (C_max)= у разі клінічного застосування біластину. Таким чином, подібні взаємодії не матимуть клінічного значення. Проте результати аналогічних досліджень вказу= ють на те, що інгібування біластином білків-переносників, що знаходяться в слиз= овій оболонці кишечнику (наприклад P-gp), виключити не можна.<= /p>

При застосуванні у терапевтичних дозах 84-90% біластину зв’язується з білками плазми кр= ові.

Бі= отрансформація. У дослідженнях in = vitro б= іластин не виявив здатності індукувати або пригнічувати активність ізоферментів CYP= 450.

Ви= ведення. У дослідженні балансу маси, проведеного за участю здорових дорослих доброволь= ців, після одноразового застосування 20 мг ¹⁴C-біластину майже 95% прийнятої дози виявлялися в сечі (28,3%) та калі (66,5%) у вигляді незмінен= ого біластину, з чого можна зробити висновок, що в організмі людини біластин метаболізується незначним чином. У середньому період напіввиведення у здорових добровольців становить 14,5 години.

Лі= нійність. У досліджуваному діапазоні доз (від 5 до 220 мг) біластин виявляє лінійну фармакокінетику з низькою міжсуб’єктною варіабельністю.
По= рушення функції нирок. У дослідженні за участю пацієнтів з порушенням фун= кції нирок середнє значення AUC_0-∞ (середнє відхилення [СВ]) збільшилось із 737,4 (±260,8) нг×год/мл в о= сіб з нормальною функцією нирок (ШКФ >80 мл/хв/1,73 м²) до 9= 67,4 (±140,2) нг×год/мл у пацієнтів з порушенням легкого ступеня (ШКФ 50-80 мл/хв/1,73 м²), 1384,2 (±= 263,23) нг×год/мл у пацієнтів з порушенням середнього ступеня тяжкості (ШКФ 30‑<50 мл/хв/1,73 м²) і 1708,5 (±699,0) нг×год/мл у пацієнтів з п= орушенням тяжкого ступеня (ШКФ <30 мл/хв/1,73 м²). В&nbs= p;осіб з нормальною функцією нирок середнє значення періоду напіввиведення біласти= ну (СВ) становило 9,3 год (±2,8), у пацієнтів з порушенням легкого ступеня тяжкості – 15,1 год (±7,7), у пацієнтів з порушенням середнього ступеня тяжкості – 10,5 год (±2,3), а у пацієнтів з порушенням тяжкого ступеня – 18= ,4 год (±11,4). У всіх пацієнтів через 48-72 год після прийому біластин в сечі майже не виявлявся. Ці зміни фармакокінетики не пов= инні мати клінічно значущого впливу на безпеку біластину, оскільки рівень біласт= ину у плазмі у пацієнтів з порушенням функції нирок залишається в безпечних меж= ах.

По= рушення функції печінки. Фармакокінетичні дані щодо пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні. В організмі людини біластин не метаболізується. Результати дослідження, в якому брали участь пацієнти з порушенням функції нирок, показали, що біластин головним чином виводиться нирками; а з жовчю, вірогідно, виводиться лише незначною мірою. Зміни функції печінки не мають = клінічно значущого впливу на фармакокінетику біластину.

Па= цієнти літнього віку. Дані про фармакокінетику препарату у пацієнтів ві= ком понад 65 років обмежені. Фармакокінетичні параметри біластину у пацієнтів в= іком понад 65 років і у пацієнтів 18-35 років статистично значуще не відрізняють= ся.

Ді= ти. = Дані з фармакокінетики у підлітків (12-17 років) відсутні, оскільки для цього лікарського засобу вважається доречним екстраполяція даних, отриманих у дорослих.

До= клінічні дані з безпеки

У ході стандартних доклінічних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності при повторному застосуванні, генотоксичності та канцерогенного потенціалу біластину не виявили особливої небезпеки для людини.

У дослідженнях репродуктивної токсичності вплив біластину на плід (пре- і постімплантаційна загибель плода у щурів та непов= на осифікація кісток черепа, сегмента груднини і кінцівок у кролів) спостеріга= вся тільки при застосуванні в дозах, токсичних для матері. У разі застосування у дозах, що не спричиняють вираженої побічної дії (NOAEL), системний вплив зн= ачно перевищував (>30 разів) системний вплив у людини після застосування в рекомендованій терапевтичній дозі.

У дослідженні, що стосується періоду лактації, біластин був виявлений у молоці щурів після введення одноразової перорально= ї дози (20 мг/кг). Концентрація біластину в молоці становила близько половини його концентрації в материнській плазмі. Значущість цих результатів для людини невідома.

У дослідженні фертильності у щурів пероральне введ= ення біластину в дозі до 1000 мг/кг/добу не виявляло жодного впливу на жіночі та чоловічі репродуктивні органи. Індекси спарювання, фертильності і вагітност= і не змінювалися.

За даними дослідження розподілу у щурів, в якому концентрації препарату визначали за допомогою авторадіографії, біластин не = накопичується в ЦНС.

Кл= інічні характеристики.

Показання. Для симптоматичного лікування алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного та цілорічного) і кропив’янки.

Протипоказання. Гі= перчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії були проведені тільки за уча= стю дорослих.

Вз= аємодія з їжею. Їжа значно знижує пероральну біодоступність біластину, зокрема при прийомі у формі таблеток по 20 мг біодоступність біластину знижується на 30%.

Вз= аємодія з грейпфрутовим соком. У разі одночасного прийому біластину в дозі 20 мг і грейпфрутового соку біодоступність біластину знижувалася на 30= %. Подібний ефект може також спостерігатися й у разі застосування інших фрукто= вих соків. Ступінь зменшення біодоступності може різнитися залежно від виробника соку та фруктів. Механізм цієї взаємодії полягає у пригніченні білка-переносника OATP1A2, для якого біластин є субстратом (див. розділ «Фармакокінетика»). Лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами OATP1A2, такі як ритонавір або рифампіцин, також можуть зменшувати концентр= ацію біластину в плазмі.

Вз= аємодія з кетоконазолом або еритроміцином. У разі одночасного прийому 20 = мг біластину 1 раз на добу і 400 мг кетоконазолу 1 раз на добу або 500 мг еритроміцину тричі на добу AUC біластину збільшувалася вдвічі, а C_{max<=
/sub>
– у 2-3 рази.}

Подібні зміни можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносників, що відповідають за виведення лікарських засобів із клі= тин кишечнику, оскільки біластин є субстратом для P-gp і не метаболізується (див. розділ «Фармакокінетика»). На профіль безпеки біластину, з одного боку, та кетоконазолу або еритроміцину, з іншого, ці зміни, ймовірно, не впливають. = Інші лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами P-gp, такі як циклоспорин, також можуть збільшувати концентрацію біластину в плазмі.

Вз= аємодія з дилтіаземом. У разі одночасного прийому 20 мг біластину 1 раз = на добу і 60 мг дилтіазему 1 раз на добу C_max біластину збільшувала= ся на 50%. Подібний ефект можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносник= ів, що відповідають за виведення лікарських засобів із клітин кишечнику (див. розділ «Фармакокінетика»), але на профіль безпеки біластину він, імовірно, = не впливає.

Вз= аємодія з алкоголем. Після одночасного застосування алкоголю і 20 мг біластину 1 раз на добу психомоторні функції були подібними до тих, що спостерігалися після прийому алкоголю і плацебо.

Вз= аємодія з лоразепамом. У разі застосування 20 мг біластину 1 раз на добу одночасно з 3 мг лоразепаму 1 раз на добу впродовж 8 днів посилення пригнічувальної дії лоразепаму на ЦНС виявлено не було.
Ді= ти. Д= ослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводилися тільки у дорослих. Оскільки клінічний досвід взаємодії біластину у дітей з іншими лікарськими засобами, їжею або фруктовими соками відсутній, призначаючи біластин дітям слід наразі враховувати результати досліджень взаємодії, отримані у дорослих. Клінічні дані, на підставі яких можна було б зробити висновок стосовно того, чи впливають обумовлені взаємодіями зміни AUC або C_max на профіль безпеки біластину у дітей, відсутні.

Особливості застосування.

Повідомлялося про випад= ки подовження інтервалу QT на ЕКГ пацієнтів, які застосовували біластин (див. розділи «Побічні реакції», «Передозування»). Лікарські засоби, що викликають подовження інтервалу QT/QTc, імовірно підвищують ризик розвитку torsade de pointes.

Тому слід бути обережни= ми при призначенні біластину пацієнтам з підвищеним ризиком подовження інтерва= лу QT/QTc. Це стосується пацієнтів з анамнезом серцевих аритмій; пацієнтів з гіпокаліємією, гіпомагніємією, гіпокальціємією; пацієнтів з відомим подовже= нням інтервалу QT або значною брадикардією; пацієнтів, які одночасно застосовують інші лікарські засоби, пов’язані з подовженням інтервалу QT/QTc.

Пе= діатрична популяція. Оскільки ефективність і безпека застосування біластину дітям віком до 2 років не встановлені, а досвід клінічного застосування дітям віком від 2 до 5 років невеликий, біластин не слід призначати цим віковим групам (див. розділ «Спо= сіб застосування та дози»).

У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функц= ії нирок одночасне застосування біластину з інгібіторами P-глікопротеїну, таки= ми як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин, ритонавір або дилтіазем, може призво= дити до підвищення рівня біластину в плазмі крові і, отже, збільшувати ризик вин= икнення побічних реакцій. Тому пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок слід уникати одночасного застосування біластину й інгібіторів P-глікопротеїну.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію = (23 мг) в одній таблетці, тобто практично вільний від натрію.=

За= стосування у період вагітності або годування груддю.

Ва= гітність. = Дані щодо застосування біластину вагітним жінкам відсутні або обмежені.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію, пологи або постнаталь= ний розвиток (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). З міркувань безпеки баж= ано уникати прийому лікарського засобу Біластин-Тева під час вагітності.

Гр= удне годування. Дослідження щодо виділення біластину в грудне молоко людини не проводилися. Наявні фармакокінетичні дані показали, що у тварин біластин проникає в груд= не молоко (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Рішення про продовження/п= рипинення грудного годування або припинення/утримання від терапії лікарським засобом = Біластин-Тева необхідно приймати, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дити= ни і користь терапії біластином для матері.

Фе= ртильність. = Клінічні дані обмежені або відсутні. Дослідження на щурах не виявило жодного негатив= ного впливу на фертильність (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Зд= атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження, проведене за участю дорослих для оцін= ки впливу біластину на здатність керувати автотранспортом, продемонструвало, що лікування біластином у дозі 20 мг не впливало на керування транспортними засобами. Однак, оскільки індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіювати, пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами доти, доки вони не з’ясують власну відповідь на біластин.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

До= рослі та діти (віком від 12 років). 20 мг біластину (1 таблетка) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного і цілорічного) та кропив’янки.

Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ «Взаємодія з інши= ми лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ос= обливі групи пацієнтів

Лі= тні пацієнти. Коригувати дозу не потрібно (див. розділи «Фармакодин= аміка» та «Фармакокінетика»).

Па= цієнти з порушенням функції нирок. Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції нирок не встановлені. Дослідження, проведені за участю дорослих з груп особливого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок), показали, що необхідності коригувати дозу біластину для дорослих немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

Па= цієнти з порушенням функції печінки. Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції печінки не встановлені. Досвід клінічн= ого застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки відсутній. О= днак, оскільки біластин не метаболізується і виводиться з сечею та калом у незміненому вигляді, порушення функції печінки не повинно збільшувати його системну дію до небезпечного рівня у дорослих пацієнтів. Тому дорослим пацієнтам з порушенням функції печінки коригувати дозу не потрібно (див. ро= зділ «Фармакокінетика»).

Ді= ти. Еф= ективність і безпека застосування біластину дітям віком до 2 років не встановлені, дос= від клінічного застосування дітям віком від 2 до 5 років невеликий, тому біласт= ин не слід призначати цим віковим групам. Дітям віком від 6 до 11 років слід з= астосовувати біластин в інших лікарських фо= рмах (у формі орального розчину або таблеток по 10 мг, що диспергуються в ротовій порожнині). Біластин-Тева, таблетки по 20 мг, можна застос= овувати дітям віком від 12 років.

Тр= ивалість лікування. При алергічному ринокон’юнктивіті лікування слід обмежити періодом впливу алергенів. У разі сезонного алергічного риніту лікування можна припинити пі= сля зникнення симптомів і відновити після їх повторної появи. У разі цілорічного алергічного риніту протягом періодів впливу алергенів пацієнтам можна запропонувати безперервне лікування. У разі кропив’янки курс лікування зале= жить від типу, тривалості та динаміки скарг.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.
Таблетки слід запивати водою.

Діти. Біластин-Тева застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування.

Дані щодо передозування у дітей відсутні.

Інформація стосовно гострого передозування біласти= ну була отримана в ході клінічних випробувань, проведених під час розробки за = участю дорослих, та постреєстраційного спостереження. У клінічних дослідженнях піс= ля призначення 26 дорослим здоровим добровольцям біластину в дозах, що перевищували терапевтичну в 10-11 разів (220 мг у вигляді одноразової дози = або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота виникнення побічних реакцій була вдвічі вищою, ніж на тлі застосування плацебо. До побічних реакцій, про які найчастіше повідомлялося, належали запаморочення, головний біль і нудота. Повідомлень про серйозні побічні реакції та значне подовження інтервалу QTc= не було. Інформація, зібрана під час постреєстраційного спостереження, відпові= дає даним, отриманим упродовж клінічних випробувань.

У ретельному перехресному дослідженні інтервалів QT/QTc за участю 30 здорових дорослих добровольців критична оцінка впливу багаторазової дози біластину (100 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>мг= × 4 дні) на реполяризацію шлуночків не виявила значного подовження інтервалу QTc.

У разі передозування рекомендується симптоматичне = та підтримувальне лікування.

Специфічний антидот біластину невідомий.

Побічні реакції.=

За= гальний профіль безпеки

У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, які страждали від алергічного ринокон’юнктивіт= у чи хронічної ідіопатичної кропив’янки, частота виникнення побічних реакцій на = фоні лікування біластином у дозі 20 мг була порівнянною з такою у пацієнтів, які отримували плацебо (12,7% проти 12,8%).

Клінічні випробування II і III фази, проведені під= час клінічної розробки, охоплювали 2525 <= /span>до= рослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, яких лікували різними дозами біластину, з них 1697 отримували біластин у дозі 20 мг. У цих дослідженнях = 1362 пацієнти отримували плацебо. Пацієнти, які отримували біластин у дозі 20 мг= за показанням алергічний ринокон’юнктивіт чи хронічна ідіопатична кропив’янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побічні реакції виникали з частотою, пор= івнянною з частотою розвитку побічних реакцій у пацієнтів, які отримували плацебо.

Перелік побічних реакцій

Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, ймовірно, були пов’язані з біластином і відзначалися більш ніж у 0,1% пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічної розробки = (N=3D1697).

Частота виникнення побічних реакцій визначається т= аким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 – <1/10); нечасто (≥1/1000 – <1/100); рідко (≥1/10000 – <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за доступними даними).

Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також = ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.

Органи і системи органів

Біластин,

20 мг

N=3D1697

Всі дози біластину

N=3D2525

Плацебо

N=3D1362

Частота

Побічна реакція<= /o:p>

Інфекційні та паразитарні захворювання

Нечасто

Герпес ротової порожнини

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Розлади з боку обміну речовин та харчування

Нечасто

Підвищений апети= т

10 (0,59%)

11 (0,44%)

7 (0,51%)

Розлади з боку психіки

Нечасто

Тривожність=

6 (0,35%)

8 (0,32%)

0 (0,0%)

Безсоння

2 (0,12%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Розлади з боку нервової системи

Часто=

Сонливість<= /o:p>

52 (3,06%)

82 (3,25%)

39 (2,86%)

Головний біль

68 (4,01%)

90 (3,56%)

46 (3,38%)

Нечасто

Запаморочення

14 (0,83%)

23 (0,91%)

8 (0,59%)

Розлади з боку органів слуху та лабіринту

Нечасто

Шум у вухах=

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Вертиго

3 (0,18%)

3 (0,12%)

0 (0,0%)

Розлади з боку серця

Нечасто

Блокада правої ніжки пучка Гіса

4 (0,24%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Синусова аритмія

5 (0,30%)

5 (0,20%)

1 (0,07%)

Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі*

9 (0,53%)

10 (0,40%)

5 (0,37%)

Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня

7 (0,41%)

11 (0,44%)

2 (0,15%)

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Нечасто

Задишка

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Неприємні відчут= тя у носі

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Сухість у носі

3 (0,18%)

6 (0,24%)

4 (0,29%)

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто

Біль у верхньому відділі живота

11 (0,65%)

14 (0,55%)

6 (0,44%)

Біль у животі

5 (0,30%)

5 (0,20%)

4 (0,29%)

Нудота

7 (0,41%)

10 (0,40%)

14 (1,03%)

Дискомфорт у животі

3 (0,18%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Діарея

4 (0,24%)

6 (0,24%)

3 (0,22%)

Сухість у роті

2 (0,12%)

6 (0,24%)

5 (0,37%)

Диспепсія

2 (0,12%)

4 (0,16%)

4 (0,29%)

Гастрит

4 (0,24%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто

Свербіж

2 (0,12%)

4 (0,16%)

2 (0,15%)

Загальні розлади та реакції в місці введення

Нечасто

Втомлюваність

14 (0,83%)

19 (0,75%)

18 (1,32%)

Спрага

3 (0,18%)

4 (0,16%)

1 (0,07%)

Загострення вже наявних захворювань=

2 (0,12%)

2 (0,08%)

1 (0,07%)

Гарячка

2 (0,12%)

3 (0,12%)

1 (0,07%)

Астенія

3 (0,18%)

4 (0,16%)

5 (0,37%)

Результати досліджень

Нечасто

Підвищення рівня гама-глутамілтрансфераз= и

7 (0,41%)

8 (0,32%)

2 (0,15%)

Підвищення рівня аланінамінотрансферази<= o:p>

5 (0,30%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Підвищення рівня аспартатамінотрансфераз= и

3 (0,18%)

3 (0,12%)

3 (0,22%)

Підвищення рівня креатиніну у крові=

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Підвищення рівня тригліцеридів у крові

2 (0,12%)

2 (0,08%)

3 (0,22%)

Збільшення маси тіла

8 (0,47%)

12 (0,48%)

2 (0,15%)

* Повідомлялося також про подовження інтервалу QT = на ЕГК у постреєстраційний період.

У постреєстраційний період спостерігалися посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіо= невротичний набряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк, еритема) та блювання= – частота невідома.

Оп= ис окремих побічних реакцій. Сонливість, головний біль, запамороче= ння і втомлюваність спостерігались як у пацієнтів, яких лікували біластином у д= озі 20 мг, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Частота сонливості станов= ила відповідно 3,06% проти 2,86%; головного болю – 4,01% проти 3,38%; запамороч= ення – 0,83% проти 0,59%; стомлюваності – 0,83% проти 1,32%.
Інформація, зібрана впродовж постреєстраційного спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостерігався під час клініч= ної розробки.

Ді= ти. = Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (ві= ком 12‑17 років) були такими ж, як і у дорослих. Інформація, зібрана в цій групі (підлітки) = протягом постреєстраційного спостереження, підтвердила результати клінічних випробув= ань.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату слід повідомляти за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3 роки.

Ум= ови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Уп= аковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці.=

Ка= тегорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Санека Фармасьютикалз АТ.

Мі= сцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Нітрянська = 100, Глоговець, 920 27, Словацька Республіка.

Органи і системи органів	Біластин, 20 мг N=3D1697	Всі дози біластину N=3D2525	Плацебо N=3D1362
Частота	Побічна реакція<= /o:p>
Інфекційні та паразитарні захворювання
Нечасто	Герпес ротової порожнини	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Розлади з боку обміну речовин та харчування
Нечасто	Підвищений апети= т	10 (0,59%)	11 (0,44%)	7 (0,51%)
Розлади з боку психіки
Нечасто	Тривожність=	6 (0,35%)	8 (0,32%)	0 (0,0%)
Безсоння	2 (0,12%)	4 (0,16%)	0 (0,0%)
Розлади з боку нервової системи
Часто=	Сонливість<= /o:p>	52 (3,06%)	82 (3,25%)	39 (2,86%)
Головний біль	68 (4,01%)	90 (3,56%)	46 (3,38%)
Нечасто	Запаморочення	14 (0,83%)	23 (0,91%)	8 (0,59%)
Розлади з боку органів слуху та лабіринту
Нечасто	Шум у вухах=	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Вертиго	3 (0,18%)	3 (0,12%)	0 (0,0%)
Розлади з боку серця
Нечасто	Блокада правої ніжки пучка Гіса	4 (0,24%)	5 (0,20%)	3 (0,22%)
Синусова аритмія	5 (0,30%)	5 (0,20%)	1 (0,07%)
Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі*	9 (0,53%)	10 (0,40%)	5 (0,37%)
Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня	7 (0,41%)	11 (0,44%)	2 (0,15%)
Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто	Задишка	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Неприємні відчут= тя у носі	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Сухість у носі	3 (0,18%)	6 (0,24%)	4 (0,29%)
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто	Біль у верхньому відділі живота	11 (0,65%)	14 (0,55%)	6 (0,44%)
Біль у животі	5 (0,30%)	5 (0,20%)	4 (0,29%)
Нудота	7 (0,41%)	10 (0,40%)	14 (1,03%)
Дискомфорт у животі	3 (0,18%)	4 (0,16%)	0 (0,0%)
Діарея	4 (0,24%)	6 (0,24%)	3 (0,22%)
Сухість у роті	2 (0,12%)	6 (0,24%)	5 (0,37%)
Диспепсія	2 (0,12%)	4 (0,16%)	4 (0,29%)
Гастрит	4 (0,24%)	4 (0,16%)	0 (0,0%)
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто	Свербіж	2 (0,12%)	4 (0,16%)	2 (0,15%)
Загальні розлади та реакції в місці введення
Нечасто	Втомлюваність	14 (0,83%)	19 (0,75%)	18 (1,32%)
Спрага	3 (0,18%)	4 (0,16%)	1 (0,07%)
Загострення вже наявних захворювань=	2 (0,12%)	2 (0,08%)	1 (0,07%)
Гарячка	2 (0,12%)	3 (0,12%)	1 (0,07%)
Астенія	3 (0,18%)	4 (0,16%)	5 (0,37%)
Результати досліджень
Нечасто	Підвищення рівня гама-глутамілтрансфераз= и	7 (0,41%)	8 (0,32%)	2 (0,15%)
Підвищення рівня аланінамінотрансферази<= o:p>	5 (0,30%)	5 (0,20%)	3 (0,22%)
Підвищення рівня аспартатамінотрансфераз= и	3 (0,18%)	3 (0,12%)	3 (0,22%)
Підвищення рівня креатиніну у крові=	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,0%)
Підвищення рівня тригліцеридів у крові	2 (0,12%)	2 (0,08%)	3 (0,22%)
Збільшення маси тіла	8 (0,47%)	12 (0,48%)	2 (0,15%)