ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРАКАП

(IBUPROFEN-ZDOROVYE ULTRACAP)

Склад:

діюча речовина: ibuprofen;<= /p>

1 капсула м’яка містить ібупрофену у перерахунку на 100 % речовин= у 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: калію гідроксид; в= ода очищена; поліетиленгліколь 600; оболонка капсули, що містить: желатин; сорб= іт рідкий, частково дегідратований; гліцерин; метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); понсо 4R (E 124).

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: ов= альні прозорі м’які желатинові капсули від світло-червоного до темно-червоного коль= ору, які містять в’язкий розчин.

Фарм= акотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фарм= акологічні властивості.

Фарм= акодинаміка.

Ібуп= рофен - це похідна фенілпропіонової кислоти, що має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен мо= же пригнічувати ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Деякі фармакодинамічні дослідження показали, що спостерігався одноразовий вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів, коли ібупрофен 400 мг ввод= или негайно або протягом 30 хвилин після негайного вивільнення ацетилсаліцилової кислоти (81 мг). Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клін= ічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену так= ий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фарм= акокінетика.

При внутрішньому застосуванні відновлений ібупрофен (м’яка капсула) швидко всмоктується після прийому натщесерце. Значення С_max досягається приблизно за 35 хвилин порівняно зі звичайними таблетками (близько 90 хвили= н), тобто активна речовина всмоктується більш ніж удвічі швидше, ніж при застосуванні звичайних таблеток ібупрофену. При прийомі з їжею пікові рівні настають через 1–2 години. Знеболювальний ефект зберігається протягом 8 годи= н. Ці значення отримані лише з фармакокінетичних досліджень. Зв’язування ібупрофе= ну з білками плазми крові становить приблизно 99 %. У= перші 24 години після перорального прийому 75<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-la= nguage: #00FF;mso-bidi-language:#00FF;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>–85 % ібупрофену виводиться із сечею (переважно у вигляді двох неактивних метаболітів), тоді як решта виводиться кишечником п= ісля виведення у жовч. Лікарський засіб повністю виводиться протягом 24 годин. Період напіввиведення ібупрофену становить приблизно 2 години.

В об= межених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

У рандомізованих подвійних сліпих клінічних випробуваннях м’які капсули ібупрофену у дозуванні 400 мг показали більш швидший початок знеболення щодо епізодичного головного болю напруги і, загалом, більшу ефективність що= до зубного болю, ніж разова доза 2×500 мг парацетамолу.

У рандомізованому подвійному сліпому 6-годинному клінічному дослідженні у паралельних групах брали участь 59 пацієнтів з помірним та тяжким післяопераційним болем, які отримували ібупрофен у формі м’яких капсул у дозуванні 400 мг. 98 % пацієнтів відчули значний знеболювальний ефект, перші ознаки якого спостерігалися протягом 10,2 (9,0= –13,8) хвилин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ліка= рський засіб проявляє знеболювальну та протизапальну дію і рекомендується для купірування гострого болю легкого та помірного ступеня вираженості при дисменореї, болю у спині, м’язах, головного болю, міг= рені, зубного болю, для зниження гарячки, а також для полегшення симптомів застуд= и та грипу.

Ліка= рський засіб рекомендується дорослим, підліткам та дітям ві= ком від 12 років.

Протипоказання.

·&nb= sp; Підвищена чутливість до діюч= ої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

· Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

·&nb= sp; Наявність в анамнезі бронхоспазму, астми, симптомів застуди або кропив= ’янки при застосуванні інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).

·&nb= sp; Виразкова хвороба шлунка або= дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або в анамнезі, запальні захворювання кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, цереброваскулярні кровоте= чі або інші активні кровотечі; гематологічні захворювання.

·&nb= sp; Тяжка печінкова недостатніст= ь, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність (клас= IV за NYHA).

·&nb= sp; Безпосередньо пере= д або після кардіохірургічної операції.

·&nb= sp; Останній триместр вагітності= .

·&nb= sp; Вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лік= арськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосу= вання ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (у тому числі ібупрофену), як прави= ло, не рекомендується, оскільки можливе підвищення ризику розвитку побічних реакцій.

Експериментальні = дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригні= чувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. = Хоча= існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену мо= же зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Фармакодинаміка»).

НПЗЗ можуть посил= ювати ефекти сульфаніламідів та антикоагулянтів та зменшувати ефекти антигіпертензивних засобів, фуросеміду, тіазидних діуретиків та ß-блокаторів.

Ібупрофен посилює гіперкаліємічну дію солей калію, інших нестероїдних НПЗЗ, гепаринів (низькомолекулярних гепаринів або нефракціонованих гепаринів), циклоспорину, такролімусу та триметоприму<= /span>.

НПЗЗ можуть зменш= ити дію діуретиків та інших гіпотензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього віку з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібітор= ів циклооксигенази з інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами або антагоністами ангіотензину II може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнти повинні бути адекватно гідратованими<= /span>, і слід приділити увагу контролю функції нирок після початку комбінованої терапії та періодично після цього.

Підвищення рівня = літію в сироватці крові після введення ібупрофену є клінічно значущим.

Ібупрофен може збільшити концентрацію наперстянки в сироватці крові. Тому слід контролювати рівень наперстянки у рівень глікозидів крові у пацієнтів із порушеннями функції нирок або застійною серцевою недостатністю= .

Ібупрофен може підвищувати концентрацію фармакологічно активного вільного фенітоїну у плаз= мі крові. Тому за пацієнтами, які отримують тривале лікування ібупрофеном, слід спостерігати.

Одночасне застосу= вання ібупрофену із середніми та високими дозами метотрексату може призвести до тяжкої та летальної токсичності метотрексату. Існує підвищений ризик токсичності цієї комбінації у пацієнтів з нирковою недостатністю, навіть ко= ли метотрексат призначають у низьких дозах (≤ 20 мг/тиждень).

Деякі антацидні з= асоби можуть збільшити всмоктування ібупрофену. Однак це має лише клінічне значен= ня при тривалому застосуванні ібупрофену.

При застосуванні антикоагулянтів слід враховувати, що тривале застосування ібупрофену може збільшити ризик кровотечі.

Одночасне застосування з кортикостероїдами та іншими НПЗЗ= збільшує можливість розвитку порушень з боку шлунково-кишкового = тракту та виникнення кровотеч.

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), оскільки існує підвищений ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч.

Можливість зниження ефективності внутрішньоматкових контрацептивів багато обговорюється<= /span>.

Особливості застосування.

Не застосовувати в комбінації з іншими аналгетиками, наприклад, з НПЗЗ.=

З обережністю застосовувати пацієнтам із бронхіальною астмою або алергічними захворювання= ми, у тому числі в анамнезі. У таких пацієнтів препарат може спричинити бронхоспазм. Якщо інші НПЗЗ спричиняли бронхоспазм, препарат не слід застосовувати. Ібупрофен може спричинити тяжку алергічну реакц= ію (наприклад, почервоніння шкіри, висип, пухирці), особливо у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти.

Для зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворювання (див. нижче шлунково-кишкові і серцево-судинні ризики).

Лікарський засіб сл= ід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями нирок та серця, з цирозом або іншими пошкодженнями печінки, оскільки функція нирок може погіршитися. Лікарський засіб слід застосовуват= и у найнижчій ефективній дозі і спостерігати за функцією нирок.

Лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельної оцінки<= span lang=3DUK> співвідношення користь/ризик пацієнтам із наявним сис<= /span>темним червоним вовчаком або іншими аутоімунними захворюваннями ч= ерез ризик розвитку асептичного менінгіту або ниркової недостатності.

Ібупрофен може поле= гшити гарячку та запалення, знижуючи їх діагностичну ці= нність як симптомів іншого захворювання, яке може існув= ати.

Деякі дані свідчать= про те, що прийом препаратів, які інгібують циклооксигеназу, а отже і синтез простагландинів, негативно впливає на фертильність жінок і тому не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Цей ефект є оборотним і зни= кає після припинення лікування.

Маскування симптомів інфекцій.

= НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекційного захворювання та гаряч= ки, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Ко= ли НПЗЗ застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю п= ри інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікар= я, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

Люди літнього ві= ку: побічні реакції, пов’язані з НПЗЗ, особли= во шлунково-кишкові кровотечі та перфорація, можуть частіше спостерігатися у л= юдей літнього віку і можуть призвести до летального наслідку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорація, які можуть призвести до летального насл= ідку, можуть виникнути в будь-який час під час лікування будь-якими Н= ПЗЗ, із попереджувальними симптомами або без них, із серйозними захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі або б= ез них. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується= при<= /span> збільшенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнез= і, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), або у людей літнього віку. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати з найнижчої можливої дози. Цим пацієнтам= , а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол а= бо інгібітори протонної помпи) (див. нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікува= ння.

Слід дотримув= атись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, = що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворот= ного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацет= илсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаєм= одія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофе= н, лікування слід негайно припинити.

У підлітків зі зневодненням існує ризик пошкодження нирок.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Клінічні дослідження показали, що деякі НПЗЗ (у тому числі ібупрофен) можуть незначно підвищувати ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт= ), особливо у більш високих дозах (2400 мг на добу) протя= гом тривалого періоду. Загалом епідеміологічні дослідження показали, що ібупроф= ен у низьких дозах (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) не асоціюєть= ся з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацією NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярною патологією слід застосовувати ібупрофен тільки після ретельної оцінки клінічної картини та уникати застосування високих доз (2400 мг на до= бу).

Також слід ре= тельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнті= в із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необх= ідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримув= али лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса проявляється серцево-судинними симпт= омами, пов’язаними зі звуженням коронарних артерій, внаслідок алергічної реакції а= бо реакції гіперчутливості, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.=

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР).

ТШПР, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, індуковану лікарськими засобами еозинофіл= ію з системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, я= кі можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, бу= ли зареєстровані при <= span lang=3DUK>застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця.

У разі появи ознак і симптомів, що вказують на ці реакції, застосування ібупрофену слід негайно = припинити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

Лікарський засіб мі= стить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнен= і).

Лікарський засіб мі= стить понсо 4R (E 124), що може спричинити алергічні реакці= ї.

Лікарський засіб мі= стить сорбіт. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський зас= іб.

Застосування у п= еріод вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. На основі даних епідеміологічних досліджень, після застосув= ання інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності існує підвищений ризик передчасних пологів та вад розвитку серця та серцевої недостатності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1= % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії= .

У дослідженнях на тваринах застосування інгібіторів синтезу простагланди= нів призвело до збільшення втрат до та після імплантації та летальності ембріонів/плодів. Крім того, в дослідженнях на тваринах повідомляли про збільшення частоти різних аномалій розвитку (наприклад, серцево-судинних), = коли в період органогенезу застосовували інгібітор синтезу простагландинів.<= /span>

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення = про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, як= е у більшості випадків було оборотним після припинення лікування. Тому ібупрофен = не слід застосовувати протягом І та ІІ триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ= триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду часу. Може бути доцільн= им допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуже= ння артеріальної протоки, якщо мав місце вплив ібупрофену протягом декількох дн= ів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.=

Протягом ІІІ триместру вагітності інгібіто= ри синтезу простагландинів можуть становити такі ризики:

для плода:

• серцево-легенева токсичність (раннє звуже= ння/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

• порушення функції нирок, що може призвести до ниркової недостатності, пов’язаної з олігогідрамніоном (див. вище)<= /span>;

для матері та новонародженого наприкінці вагітності:

• можливе збільшення часу кровоте= чі: антиагрегаційний ефект, який може <= /span>розв= инутися навіть після застосування дуже низьких д= оз;

• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю= .

Ібупрофен проникає у грудне молоко лише у дуже низьких концентраціях і навряд чи може негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Фертильність.

Встановлено, що застосування препаратів, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландин= ів, негативно впливає на фертильність жінок через вплив на овуляцію. Цей ефект є оборотним і зникає після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Здатність вплива= ти на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення зору в той час, як в= они приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Одноразове введення або короткий термін застосування ібупрофен= у зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосуєть= ся одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та триваліс= тю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застос= ування та дози.

Для зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворювання (див. розділ «Особлив= ості застосування»).

Дозування= .

За всіма показанням= и

Дорослі, підлітк= и та діти віком від 12 років: 1 капсула по 400 мг або= 2 капсули по 200 мг.

Дозу не слід повтор= ювати рані= ше, ніж через 4 години.

Максимальна добова = доза: 1200 мг ібупрофену (3 капсули по 400 мг або 6 капсул по 200 мг).

Якщо симптоми захворювання у д= ітей або підлітків віком від 12 років зберігаються більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосува= ння.

Тільки для перораль= ного застосування. Капсули слід запивати водою.

Діти.= Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 років (див. роз= діл «Протипоказання»).

Передозування= .

Симптоми<= /i>: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, біль у животі, сонливість, гіпотонія, порушення функції печінки, гіперкаліємія, запамороче= ння, судоми, втрата свідомості, ниркова недостатність, задишка, пригнічення диха= ння. При важкій інтоксикації може виникнути метаболічний ацидоз.

Потрібна відповідна= підт= римувальна терапія, промивання шлунка та корекція тяжк= ого електролітного дисбалансу.

Побічні реакц= ії.

Побічні реакції класифікуються за ча= стотою їх проявів наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/1= 00 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома= (немо= жливо оцінити за наявними даними).

Зокрема, ризик розвитку шлунково-киш= кової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Див. розділ «Особливості застосування» щодо відомих факторів ри= зику.

Зазначені нижче побічні реакції, крім деяких рідкісних випадків, мали місце при короткочасному застосуванні та застосуванні добової дози до 1200 = мг.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: менінгіт.

З боку системи крові та лімфатичної сис= теми

Дуже рідко: гем= опоетичні розлади (анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Ранні симптоми таких розладів можуть включати гарячку, біль у горлі, поверхневі рани в роті, грипоподібні скарги, сильну втому, носову кровотечу та шкірні кровотечі. Іноді може спостерігатися зниження рівня гематокриту та гемоглобіну.

З боку імунної системи

Дуже рідко: У деяких випадках повідо= мляли про асептичний менінгіт під час лікування ібупрофеном у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини). Симптоми: скутість шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запамороченн= я, інсульт.

Дуже рідко: дратівливість.=

З боку органів зору

Нечасто: порушення зору.

Рідко: токсична амбліопія.=

З боку органів слуху та лабіринту

Рідко: шум у вухах, запаморочення.

З боку серця

Дуже рідко: аритмії, інфаркт міокард= а, стенокардія. Повідомляли про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність п= ри застосуванні НПЗЗ.

Частота невідома: синдром Коуніса.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння

У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну аст= му або алергічні захворювання, може виникати бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: шлунково-кишкові розлади, <= /span>напр= иклад, диспепсія, біль у животі, нудота.

Рідко: діарея, метеоризм, запор, зду= ття живота, блювання, виразка шлунково-кишкового тракту, гастрит.

Дуже рідко: виразки шлунково-кишково= го тракту, відкрита шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, біль у животі, хвороба Крона, загострення коліту, гематемезис, мелена, виразковий стоматит.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення функції печінк= и, включаючи підвищений рівень трансаміназ у сироватці крові, особливо при тривалому застосуванні; печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: ангіоневротичний набряк.

Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реа= кції (зокрема мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), алопеція, пурпура.

Частота невідома: індукована лікарсь= кими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екза= нтематозний пустульоз, реакції світлочутливості.

З боку нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: гематурія, інтерстиціаль= ний нефрит, протеїнурія, затримка сечі, затримка рід= ини (наприклад, периферичний набряк), нефротичний синдром. = Ці симптоми можуть бути проявами хвороби нирок або = навіть ниркової недостатності. Повідомляли про високий рівень креатиніну та сечови= ни. Можливий розвиток папілярного некрозу, особливо при тривалому лікуванні.

Загальні порушення та стан у місці введення

Нечасто: реакції гіперчутливості (почервоніння шкіри, висип, макулопапульозний в= исип, свербіж, кропив’янка), загострення астми (іноді з гіпотонією), бронхоспазм, астматичне дихання (хрипи).

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості (анафілаксія). Симптоми: набряк обличчя, набряк язика та гортані, задишка, тахікардія, тяжка гіпотонія або шок.

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень вказують на те, що ібупрофен може дещо збільшити ризик артеріаль= них тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт), особливо при застосуванні високих доз (2400 мг/добу<= /span>) протягом тривалого періоду (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції, пов’язані з ібупроф= еном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної= для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Люди літнього віку мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій з <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:#00FF;mso-bidi-language:#00FF'>тяжк= ими наслідками.<= /span>

&nb= sp;

Термін придат= ності.

3 роки.<= /o:p>

Умови зберігання= .

Зберігати в оригіна= льній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недосту= пному для дітей місці.

Упаковка.

Капсули № 10 (10×1), № 20 (10×2), № 60 (10×6) у= блістерах у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -bidi-font-weight: bold'>ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяль= ності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, б= удинок 22

(контроль яко= сті, випуск серії).

Україна, 0830= 1, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4)<= /span>

(всі стадії виробництва, випуск серії).