ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕКЕТА

(DEKETA)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK'>

Склад:

діюча речовина: декскетопрофен;=

1 мл розчину для ін’єкцій містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, = що еквівалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл містить декскетопрофену трометамолу 73,81 мг, що еквівалентно декскетопрофену 50 мг);

допоміжні речовини: етанол 96 %, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. =

Декскетопрофену тромета= мол — трометамінова сіль (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, що чин= ить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Механізм= дії

Механізм дії НПЗЗ базує= ться на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG₂ та PGH₂, з яких утворюють= ся простагландини PGE₁, PGE₂, PGF₂a, PGD₂, а також простациклін PGI₂ та тромбоксани = ТхА₂ і ТхВ₂. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосере= дковано впливати на основну дію препарату.

Була виявлена пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу на активність циклооксигеназ= и-1 та циклооксигенази-2 у лабораторних тварин та у людей.

Клінічна ефективність та безпека

Клінічні дослідження пр= и різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофену трометамол чинить виражену аналгетичну дію. Знеболювальна дія декскетопрофену трометамолу при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні пацієнтам із болем середн= ьої і сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) і ниркових коліках. Під час проведених досліджень аналгетичний еф= ект препарату швидко розпочинався та досягав максимуму протягом перших 45 хвили= н. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену трометамолу, як правило, становить 8 годин. Клінічні дослідження продемонстрували, що застосування декскетопрофену дає змогу значно скоротити дозу опіатів при їх одночасному застосуванні з метою купірування післяопераційного болю. Якщо пацієнтам, яким призначали з метою купірування післяопераційного болю морфій за допомогою приладу для знеболювання, що контролюється пацієнтом, призначали і декскетопрофену трометамол, то їм було потрібно значно менше морфію (на 30–45 %), ніж пацієнтам, які отримували плацебо.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після внутрішньом’язового введення декскетопроф= ену трометамолу людині максимальна концентрація досягається приблизно через 20 хвилин (10–45 хвилин). Доведено= , що при одноразовому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25–50 мг препарату площа під кривою AUC (концентрація — час) пропорційна дозі.

Розподіл

Аналогічно до інших лікарських засобів із висок= им ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 години, а період напіввиведення — 1–2,7 години.

Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування лікарського засобу продемонстрували, що C_max і AUC після останнього внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після однократного застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу.

Біотранс= формація та виведення

Метаболізм декскетопрофену в основному відбуває= ться шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та подальшим виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичн= ий ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(–) у людей.

Пацієнти літнього віку

Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на здорових добровольців літнього віку (від 65 рок= ів), які брали участь у дослідженні, була значно вищою (до 55 %), ніж на молодих= добровольців, однак статистично значущої різниці у максимальній концентрації та часі її досягнення не спостерігалося. Середній період напіввиведення збільшувався (= до 48 %), а визначений сумарний кліренс скорочувався.

Доклінічні = дані з безпеки

Стандартні доклінічні дослідження — дослідження фармакологічної безпеки, генотоксичності та імунофармакології — не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідження хронічної токсичності на тваринах дало змогу виявити максимальну дозу лікарського засобу, що не викликає побічних реакцій, яка є= в 2 рази вищою від дози, рекомендованої для людини. При введенні більш високих = доз лікарського засобу мавпам основною побічною реакцією була кров у випорожнен= нях, зниження приросту маси тіла, а при найвищій дозі — патології з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялися при доза= х, при яких експозиція лікарського засобу була в 14–18 раз вищою, ніж при максимальній дозі, рекомендованій люди= ні. Досліджень канцерогенного впливу на тваринах не проводилося.

Як і всі НПЗЗ, декскетопрофен здатен призвести = до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на й= ого розвиток або опосередковано — за рахунок ураження шлунково-кишкового тракту організму матері.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб Декета показаний для симптомат= ичного лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування декскетопрофену недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

Протипоказання.

· = &nb= sp; Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НП= ЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу;

· = &nb= sp; якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують розвиток напад= ів астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліп= ів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;

· = &nb= sp; якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;=

· = &nb= sp; шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із терапією НПЗЗ;=

· = &nb= sp; пептична виразка в активній ф= азі / шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок чи перфорацій;

· = &nb= sp; хронічна диспепсія;

· = &nb= sp; кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;

· = &nb= sp; хвороба Крона або неспецифічн= ий виразковий коліт;

· = &nb= sp; тяжка серцева недостатність;<= /span>

· = &nb= sp; порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/= хв);

· = &nb= sp; тяжке порушення функції печін= ки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю);

· = &nb= sp; геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;

· = &nb= sp; виражена дегідратація (внаслі= док блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);=

· = &nb= sp; ІІІ триместр вагітності та пе= ріод годування груддю.

Через вміст етанолу лікарський засіб Декета протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування таких засобів з НПЗЗ не рекомендується:

· = &nb= sp; інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2), у тому числі саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу). При одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі через взаємне посилення дії;

· = &nb= sp; антикоагулянти: НПЗЗ підсилюю= ть дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, через високий ступінь зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоц= итів та ураження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, воно має проводитися під наглядом лікаря та з контр= олем відповідних лабораторних показників;

· = &nb= sp; гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та ураження слизової оболон= ки шлунка і дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, воно має проводитися під наглядом лікаря та з контролем відповідних лабораторних показників;

· = &nb= sp; кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвиту виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі;

· = &nb= sp; літій (були повідомлення щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (зменшується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні лікарського зас= обу необхідно проконтролювати рівень літію у крові;

· = &nb= sp; метотрексат у високих дозах (= не менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрекса= ту на фоні застосування НПЗЗ загалом посилюється його негативний вплив на сист= ему крові;

· = &nb= sp; похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.<= /p>

Одночасне застосування таких засобів з НПЗЗ вимагає обережності:

· = &nb= sp; діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибактеріальні аміноглікозиди та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен знижує ефективність діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування засобів, що пригнічують циклооксигеназу, одночасно з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ або антибактеріальними аміноглікозидами може погіршити функцію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом із будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у пацієнта, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок;

· = &nb= sp; метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрекс= ату на фоні застосування НПЗЗ посилюється його негативний вплив на систему крові загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у хвор= их літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря;

· = &nb= sp; пентоксифілін: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі;

· = &nb= sp; зидовудин: існує ризик збільш= ення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1–2 тижн= ів після початку застосування НПЗЗ слід зробити аналіз крові та перевірити вмі= ст ретикулоцитів;

· = &nb= sp; препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемічну дію цих засоб= ів за рахунок заміщення препаратів сульфонілсечовини у сполуках з білками плаз= ми крові.

Слід врахувати можливі взаємо= дії при застосуванні таких засобів:

· = &nb= sp; бета-блокатори: НПЗЗ здатні послабити їхню антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів;

· = &nb= sp; циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок;

· = &nb= sp; тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі;

· = &nb= sp; антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі;

· = &nb= sp; пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, імовірно, обумовлено пригніченням канальцевої секреції та кон’югації лікарського засобу з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену;

· = &nb= sp; серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові;

· = &nb= sp; міф= епристон: теоретично існує ризик зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіто= рів простагландинсинтетази. Обмежені дані дають змогу припустити, що сумісне введення НПЗЗ в один день із простагландином не чинить небажаного впливу на ефективність міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки чи= її скоротливості, а також не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного переривання вагітності;

· = &nb= sp; ант= ибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує= ться ризик розвитку судом;

· = &nb= sp; тен= офовір: при сумісному застосуванні з НПЗЗ може підвищуватися концентрація азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові, тому для оцінки можливого впливу сумісного застосування цих лікарських засобів необхідно контролювати функцію нирок;

· = &nb= sp; деф= ерасирокс: при сумісному застосуванні з НПЗЗ підвищується ризик токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт. При застосуванні цього лікарського засобу сумісно з деферасироксом необхідний ретельний нагляд за станом пацієнта;

~~· = &nb= sp;~~ пем= етрексед: при сумісному застосуванні з НПЗЗ може знижуватися виведення пеметрекседу, = тому при застосуванні НПЗЗ у високих дозах необхідно виявляти особливу обережніс= ть. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уникати застосування НПЗЗ прот= ягом двох днів до і двох днів після прийому пеметрекседу.=

Особливості застосування

З обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними станами в анамнезі. Уникати застосува= ння лікарського засобу Декета у комбінації з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Прояви побічних реакцій можна зменшити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

Без= пека стосовно шлунково-кишкового тракту

Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальн= им наслідком, спостерігалися при застосуванні усіх НПЗЗ на різних етапах лікув= ання незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки застосування лікарського засобу слід припинити.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорації підвищуєть= ся зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. =

Пац= ієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій на застосування НПЗЗ, особливо таких, як виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози. НПЗЗ = слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анам= незі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення. У р= азі застосування будь-якого НПЗЗ, якщо пацієнт має в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід бути певним, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У пацієнтів із наявними симптомами патології травного тракту = та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>лікарського засобу необхідно контролюва= ти стан травного тракту щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосуєт= ься шлунково-кишкової кровотечі. Для таких пацієнтів та пацієнтів, які застосов= ують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливі= сть комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно повідомляти лікарю про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових ет= апах лікування.

Слід з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам, які одноч= асно застосовують засоби, що збільшують ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме: пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.<= /p>

Без= пека стосовно нирок

Пацієнтам із порушенн= ям функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю, оскільки на т= лі застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в орган= ізмі і набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності лікарський засіб слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування організм повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичного впливу на нирки. Так само, як і інші НПЗЗ, лікарський засіб може підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некр= озу, нефротичного синдрому і гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.

Без= пека стосовно печінки

Пацієнтам із порушенн= ям функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Аналогічно іншим НПЗЗ, декскетопрофен може викликати тимчасове і незначне підвищення значень деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) і аланінамінотрансферази (АЛТ). При відповід= ному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.<= /p>

Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.

Без= пека стосовно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу<= /u>

Пацієнтам із артеріал= ьною гіпертензією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Осо= бливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями се= рця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на тлі застосування декскетопрофену трометамолу підвищується ризик розвитку серцев= ої недостатності), оскільки при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗЗ (особливо у висо= ких дозах і протягом тривалого часу) дещо підвищується ризик розвитку артеріаль= них тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/або судин голов= ного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельну оцінку стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Неселективні НПЗЗ зда= тні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалося у клінічних дослідженнях, і впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з лікарськими засобами, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові лікарські засоби або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря. Найбільше порушень функ= ції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

Шкі= рні реакції

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса — Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Вірогі= дно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипів, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості лікарський засіб Декета слід відмінити.

Інша інформація

Особлива обережність потрібна у разі призначення лікарського засобу пацієнтам:=

- зі спадковим поруше= нням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);

- з дегідратацією;

- безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

У дуже рідкісних випа= дках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичн= ий шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після введ= ення лікарського засобу Декета лікуванн= я слід припинити. Залежно від симптомів будь-яке необхідне в таких випадках лікува= ння потрібно проводити під наглядом лікаря.

Пацієнти, які стражда= ють на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, схильні до вищого ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або Н= ПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення декскетопрофену може викликати напади астми = або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗЗ.

Можливий розвиток тяж= ких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м’яких тканин на тлі вітряної віспи. Дотепер даних, що дають змогу виключити роль НПЗЗ в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі не рекомендується застосовувати Декету.

Декету слід з обережністю вводити пацієнтам із порушенням кровотворення, системним черв= оним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Мас= кування симптомів основних інфекцій. Д= екскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим погіршити наслідки інфекції. Маскування симптомів спостерігалося при бактеріальній позалікарняній пневмонії та бакт= еріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли цей лікарський засіб вводиться для полегш= ення болю в зв’язку з інфекцією, рекомендується контролювати інфекцію. В умовах = поза лікарнею пацієнту слід звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або погіршуються.

Допоміжні речовини=

Дек= ета містить до 200 мг етанолу на дозу (2 мл розчину) що еквівалентно 5 мл пива або 2,08&nbs= p;мл вина на дозу.

Шкідливий для пацієнтів, хвор= их на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам= із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.

Лік= арський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на (2 мл розчи= ну), тобто практично не містить вільного н= атрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу Декета протипоказано у ІІІ триместрі вагітнос= ті та у період годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препарат= ів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільш= ує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевн= ої стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози декскетопрофену та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та = постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили репродуктивної токсичності.

Застосування Декети з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути незабаром після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення застосування препарату. Крім того, повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лік= ування. Тому протягом І та ІІ триместру вагітності Декету не слід призначати, окрім випадків крайньої необхідності. Якщо Декету застосовують жінці, яка намагається завагітніти, або протягом= І та ІІ триместру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшим. Допологовий моніторинг щодо олігог= ідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути у разі впливу Декети протя= гом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування Декети слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.=

Протягом ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити:=

ризики для плода:

- = кар= діопульмональний токсичний синдром (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та лег= енева гіпертензія);

- = пор= ушення функції нирок (див. вище), що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;

ризики наприкінці вагітності для матері та дитини:

- = под= овження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть= за умови застосування низьких доз;

- = зат= римка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

Го= дування груддю

Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Лікарський засіб Декета протипока= заний в період годування груддю.

Фер= тильність

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильніст= ь, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. = Якщо жінка має проблеми із зачаттям або проходить обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

На тлі застосування лікарського засобу Декета можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації і керування автотранспортом або іншими механізмами= .

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. У разі необхідності повторну дозу вводять через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Лікарський засіб призначений для короткочасно= го застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не більше 2 діб). Хворих слід переводити на пероральне застосування анальгетик= ів, коли це можливо. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості декскетопро= фен можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними анальгетиками.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне знижен= ня функції нирок рекомендується нижча доза декскетопрофену, а саме: максимальна добова доза — 50 мг при легкому порушенні функції нирок.<= /p>

Захворювання печінки.<= /i> Для хворих із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкос= ті (5–9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до= 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печін= ки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю) декскетопрофен протипоказаний.

Дисфункція нирок.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> Для хворих із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креати= ніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 59 мл/хв) = декскетопрофен протипоказаний.

Діти та підлітки.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'> Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам через відсутніс= ть даних щодо ефективності та безпеки його застосування педіатричним пацієнтам= .

Спосіб застосування

Внутрішньом’язове введення. Розчин для ін’єкцій слід повільно вводити глибоко у м’яз.

Внутрішньовенна інфузія. Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера лактатному. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допуск= аючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10–30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Лікарський засіб Декета, розведений у 100 мл 0,= 9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Лікарський засіб Декета не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін’єкція (бол= юсне введення).

У разі необхідності вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводять внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.<= o:p>

Лікарський засіб Декета можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Лікарський засіб Декета не можна змішувати у ма= лих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.

Лікарський засіб Декета можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.

При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні лікарський засіб Декета слід ввести негайно після того, як його набрали з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування. Надалі відповідальність за ум= ови та тривалість зберігання лягає на медичного працівника. Приготовлений розчин зберігає свої властивості протягом 24 годин при температурі 25 ºС за умови, що він захищений від дії денного світла.

При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Приготовлений для введення лікарський засіб Дек= ета призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину сл= ід вилити. Перед введенням лікарського засобу необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.

Діти.

Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам через відсутність даних щодо ефективності та безпеки його застосування педіатричним пацієнтам.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової систе= ми (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допом= огою діалізу.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реак= ції, зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом за клінічними даними визнаний = як мінімально можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період.

С= истема органів

Ч= асто

(= 1–10 %)

Н= ечасто

(= 0,1–1 %)

Р= ідко

(= 0,01–0,1 % )

Д= уже рідко / окремі випадки у тому числі

(= < 0,01 %)

З боку системи крові та лімфатичної системи

_

Анемія

_

Нейтропенія,

тромбоцитопенія

З боку імунної системи

_

_

Набряк гортані

Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок

З боку обміну речовин

_

_

Гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія,

відсутність апетиту

_

З боку психіки

‒

Безсоння, занепокоєність

‒

‒

З боку

нервової системи

_

Головний біль, запаморочення, сонливість

Парестезії,

непритомність

_

З боку органів зору

‒

Нечіткість зору<= /span>

‒

‒

З боку органів слуху та вестибулярні розлади

_

Вертиго

Шум у вухах

_

З боку серця

_

Пальпітація

Екстрасистолія, тахікардія

_

З боку судинної системи

_

Артеріальна гіпотензія, задуха, почервоніння обличчя та шиї

Артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен

_

З боку дихальної системи

_

_

Брадипное

Бронхоспазм, задишка

З боку травного тракту

Нудота, блювання

Біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті

Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація

Панкреатит

З боку печінки

_

_

Жовтяниця

Ураження печінки

З боку шкіри та підшкірної клітковини

_

Дерматити, свербіж, висип, підвищене потовиділення<= /p>

Кропив’янка, акне

Синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація=

З боку опорно-рухового апарату

_

_

Ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині<= o:p>

_

З боку сечовидільної системи

_

_

Гостра ниркова недостатність, поліурія, ниркова коліка, кетонурія, протеїнурія

Нефрит або

нефротичний синдром

З боку репродуктивної системи

_

_

Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової зало= зи

_

Порушення загального характеру

Біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запален= ня, гематома, кровотеча

Пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб, астенія, нездужання=

Тремтіння, периферичні набряки

_

Лабораторні показники

_

_

Відхилення показників печінкових проб

_

Пор= ушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.

Мож= ливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, ін= оді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними дани= ми на тлі застосування декскетопрофену може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванн= ям НПЗЗ. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у пацієнтів, хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластичн= а та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токси= чний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Від= повідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.<= /p>

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній уп= аковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Лікарський засіб Декета не можна змішувати у ма= лих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що утворюється осад.

Розведені розчини для інфузій, отримані шляхом, зазначеним в розділі «Спосіб застосування та дози», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

<= /p>
Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 6 ампул в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виробник.

ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С.

<= /p>
Місцезнаходження виробника та й= ого адреса місця провадження діяльності.

Черкезкой Органайз Санай Бьолгезі, Караагач Махалесі, Фатіх Бульварі № 38 Капаклі/ Текірдак / Туреччина.

С= истема органів	Ч= асто (= 1–10 %)	Н= ечасто (= 0,1–1 %)	Р= ідко (= 0,01–0,1 % )	Д= уже рідко / окремі випадки у тому числі (= < 0,01 %)
З боку системи крові та лімфатичної системи	_	Анемія	_	Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи	_	_	Набряк гортані	Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
З боку обміну речовин	_	_	Гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту	_
З боку психіки	‒	Безсоння, занепокоєність	‒	‒
З боку нервової системи	_	Головний біль, запаморочення, сонливість	Парестезії, непритомність	_
З боку органів зору	‒	Нечіткість зору<= /span>	‒	‒
З боку органів слуху та вестибулярні розлади	_	Вертиго	Шум у вухах	_
З боку серця	_	Пальпітація	Екстрасистолія, тахікардія	_
З боку судинної системи	_	Артеріальна гіпотензія, задуха, почервоніння обличчя та шиї	Артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен	_
З боку дихальної системи	_	_	Брадипное	Бронхоспазм, задишка
З боку травного тракту	Нудота, блювання	Біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті	Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація	Панкреатит
З боку печінки	_	_	Жовтяниця	Ураження печінки
З боку шкіри та підшкірної клітковини	_	Дерматити, свербіж, висип, підвищене потовиділення<= /p>	Кропив’янка, акне	Синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація=
З боку опорно-рухового апарату	_	_	Ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині<= o:p>	_
З боку сечовидільної системи	_	_	Гостра ниркова недостатність, поліурія, ниркова коліка, кетонурія, протеїнурія	Нефрит або нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи	_	_	Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової зало= зи	_
Порушення загального характеру	Біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запален= ня, гематома, кровотеча	Пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб, астенія, нездужання=	Тремтіння, периферичні набряки	_
Лабораторні показники	_	_	Відхилення показників печінкових проб	_