MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3BBBA.2B4268C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3BBBA.2B4268C0 Content-Location: file:///C:/680C0EB0/UA79380101_6B40.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АЛМ=
АГЕЛЬ®
НЕО
(=
span>ALMAGEL® NEO)
Склад:
діючі речовини:
5 мл (1 мірна ложка) суспензії містять:
алюмінію гідроксиду гелю у перерахуванні на алюмінію гідроксид 340 мг,<= o:p>
магнію гідроксиду пасти у
перерахуванні на магнію гідроксид 395 мг,
емульсі=
ї симетикону 30 % у перерахуванні на полідиметилсилокса=
н 36 мг;
10 мл (1 пакетик) суспензії містять:
алюмінію гідроксиду гель у перерахуванні на алюмінію гідроксид 680 мг, =
магнію гідроксиду пасти у
перерахуванні на магнію гідроксид 790 мг,
емульсі=
ї симетикону 30 % у перерахуванні на полідиметилсилокса=
н 72 мг;
допоміжні речовини: розчин пероксиду
водню (30 %), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, гідроксіетилцелюлоза, кислоти лимонної моног=
ідрат,
етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропілпарагідроксибензоат (Е 216),
пропіленгліколь, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновий, етанол 96 %, вода
очищена.
Лікарська форма.
Суспенз=
ія для
перорального застосування.
Основні фізико-хіміч=
ні
властивості: сусп=
ензія
білого або майже білого кольору з запахом апельсина.
Фармакотерапевтична група.<=
/b>
Антациди.
Комбінації простих солей і вітрогінні (антифлатуленти). Код АТХ А02А F02.
Фармаколог=
ічні
властивості.
Алмагель® Не=
о – збалансована
комбінація алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду з вітрогінним
компонентом – симетиконом. Чинить тривалу антацидну дію, виявляє м'який
проносний ефект, успішно усуває запори та знижує метеоризм у хворих із вира=
зкою
шлунка.
Подвійний механізм його=
дії, що
поєднує кислото-нейтралізуючу здатність і цитопротекторну активність,
забезпечує захист слизової оболонки шлунка та її загоювання при ушкодженні.=
Лужні активні компоненти препарату дрібно дисперговані, завдяки чому
збільшується їх активна поверхня, забезпечується більш тісний контакт з
поверхнею слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, уповільнюється
евакуація вмісту шлунка та подовжується нейтралізуюча дія.
Цитопротекторна активність пов'язана з активацією синтезу простагландин= ів, які стимулюють секрецію слизу та бікарбонатів зі слизової оболонки шлунка.<= o:p>
Зважаючи на здатність препарату зв'язувати жовчні кислоти та лізолецити=
н, а
також чинити гастропротекторну дію, Алмагель® Нео можна
застосовувати для лікування дуоденогастрального рефлюксу.
Симетикон, який входить до складу препарату, сприяє усуненню метеоризму=
.
Симетикон є стабільною силіконовою сполукою, яка не всмоктується з трав=
ного
каналу, спричиняє природне вивільнення газів та їх поглинання стінками
кишечнику.
Симетикон чинить свою дію у просвіті тонких кишок і виводиться з органі=
зму
у незміненому вигляді.
Складові препарату не всмоктуються у шлунково-кишковому тракті і, таким
чином, не призводять до клінічно значущих плазмових концентрацій при
застосуванні у рекомендованих дозах і при рекомендованій тривалості лікуван=
ня.
Алюмінію гідроксид нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти у шлу=
нку,
утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику останній
перетворюється у лужні солі алюмінію, які мало всмоктуються і виводяться з
калом. При нормальній функції нирок сироватковий рівень алюмінію практично =
не
змінюється.
Магнію гідроксид теж нейтралізує соляну кислоту у шлунку та перетворюєт=
ься
у магнію хлорид. У кишечнику він перетворюється на магнію карбонат, який по=
гано
всмоктується, тому концентрація іонів магнію у крові практично не змінюєтьс=
я.
У хворих із хронічною нирковою недостатністю рівень іонів алюмінію та
магнію може підвищитись до токсичних значень внаслідок порушення їх виведен=
ня.
Клінічні характерист=
ики.
Показання.
Симптоматичне лікування захворювань травного тракту, які супроводжуються
підвищеною або нормальною кислотністю шлункового соку та підвищеним
газоутворенням.
Препарат застосовувати самостійно або у комбінації з іншими лікарськими
засобами при:
·
гастриті та дуоденіті=
;
·
виразці шлунка та
дванадцятипалої кишки;
·
ерозіях шлунка та
дванадцятипалої кишки;
·
гастроезофагеальній
рефлюксній хворобі;
·
дуоденогастральному р=
ефлюксі;
·
функціональній диспеп=
сії;
·
метеоризмі, дискомфор=
ті
внаслідок підвищеного газоутворення.
Протипоказання.=
Гіперчутливість до алюмінію гідроксиду, магн=
ію
гідроксиду чи симетикону та/або допоміжних речовин, які входять до складу
лікарського засобу. Тяжкі порушення функції
нирок, у тому числі у пацієнтів на гемодіалізі, у яких існує ризик підвищен=
ня
концентрації іонів алюмінію і магнію у сироватці крові до токсичних рівнів у
результаті зменшення виведення нирками. Гіпофосфатемія, тяжкий остеопороз,
хвороба Альцгеймера, звичний запор, хронічна діарея, кишкова непрохідність,
підозра на апендицит, кровотечі з травного тракту нез’ясованого походження,
тяжкий біль у животі неуточненого ґенезу, виразковий коліт, стани, які
спричиняють порушення водно-електролітного балансу.
Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Алмагель® Нео взаємодіє з деякими іншими лікарськими засобами, що
застосовуються перорально. Спостерігається зменшення обсягу всмоктування зі
шлунково-кишкового тракту лікарських засобів, які приймаються одночасно. Як
запобіжний захід між прийомами антацидів та інших лікарських засобів слід робити перерву не менше 2 го=
дин.
Рекомендується приймати за 2 години до або ч=
ерез 2
години після заст=
осування
препарату Алмагель® Нео: антибіотики групи тетрацикліну
(тетрациклін, доксициклін), фторхінолони (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), =
Н2-антигістамінні
засоби, протитуберкульозні препарати: етамбутол, ізоніазид
(пероральний), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін, цикліни,
дифлунізал, дигоксин, дифосфонати, фексофенадин, залізо (солі), натрію фтор=
ид,
глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія
з преднізолоном та дексаметазоном), індометацин, кайєксалат, кетокон=
азол,
ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазинові нейролептики, пеніциламін, фосфор
(добавки), тироксин. =
Препарат не застосовувати одночасно з хінолінами.
Може порушуватися виведення хінідину з проявами хінідинової токсичності,
особливо у хворих із нирковою недостатністю.
Одночасне застосування з холінергічними засобами знижує їх ефективність=
.
Одночасне застосування алюмінію гідроксид=
у та
цитратів може призводити до підвищення рівнів алюмінію, особливо у пацієнті=
в з
нирковою недостатністю.
Застосування препарату разом з лікарськими засобами, які мають
кишковорозчинну оболонку, може призвести до більш швидкого розчинення оболо=
нки
та подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.
Одночасне застосування з препаратом Алмагель® Нео може призв=
ести
до зменшення всмоктування таких лікарських засобів:
- тетрациклінових антибіотиків (тетрациклін, доксициклін);
- хінолонів (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
- похідних біфосфонатів (клоронат, алендронат, ризедронат);
- інгібіторів протеази (атазанавір, типранавір, фосампренавір);
- кетоконазолу, ітраконазолу;
- розувастатину;
- алопуринолу, дифлунізалу, габапентину, заліза, мікофенолату мофетілу;=
- левотироксину;
- дасатинібу;
- ранелату стронцію.
Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.
При комбінованому застосуванні з левотироксином можливе зменшення його
гормональної дії. Пірензепін посилює та подовжує дію Алмагелю® Н=
ео.
Плазмові концентрації пеніциламіну, соталолу, пропранололу, фенітоїну,
цефподоксиму, фексофенадину можуть знизитися при одночасному застосуванні з
антацидними препаратами.
Дія полістиролсульфонату кальцію може бути ослаблена при одночасному
застосуванні антацидних препаратів.
Ймовірність лікарських взаємодій менша при застосуванні антацидних
препаратів у низьких дозах.
Особливості застосування.
Перед початком застосув=
ання
препарату слід виключити наявність злоякісного процесу.
Алюмінію гідроксид може при=
звести
до запору, а магнію г=
ідроксид
може обумовити гіпокінезію кишечнику. Застосування цього препарату у високих
дозах може викликати або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову
непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень,
наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів літнього вік=
у.
Хворим слід звернутися до лікаря у разі:
- зменшення маси тіла;
- виникнення утруднень при ковтанні =
або
постійному відчутті дискомфорту у животі;
- розладах травлення, що з’явилися в=
перше,
або зміні перебігу існуючих порушень травлення;
- ниркової недостатності.
У пацієнтів із порушенн=
ям
функції нирок можливе підвищення плазмових рівнів алюмінію і/або магнію, то=
му
слід враховувати, що тривале застосування високих доз препарату може призве=
сти
до розвитку деменції і мікроцитарної анемії.
Не рекомендується трива=
ле
застосування препарату при наявності хвороби Альцгеймера, тому що існує дум=
ка,
що алюміній концентрується в нервових фібрилах тканини мозку і може призвес=
ти
до ускладнень.
При тривалому застосуванні препарату необхідно забезпечити надходження =
до
організму достатньої кількості фосфору, оскільки алюмінію гідроксид зв’язує=
ться
з фосфатами та знижує їх всмоктування з травного каналу. Крім того =
підвищується виведення кальцію із =
сечею,
що може призвести до порушень кальцієво-фосфатної рівноваги та створити умо=
ви
для розвитку остеомаляції (симптоми – скарги на слабкість та біль у
кістках). Цей лікарський засіб не підходить для пацієнтів, які страждають на
гіпофосфатемію, оскільки при тривалому застосуванні він може спричинити
гіпофосфатемію.
Цей препарат необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою
недостатністю. Під час лікування хворих із нирковою недостатністю необхідно
контролювати у динаміці показники стану нирок, розмір виразки, появу діареї,
сироватковий рівень алюмінію та магнію.
Одна доза (10 мл) препа=
рату
містить:
–
–
Парабени, які входять д=
о складу
препарату як допоміжні речовини, можуть спричинити виникнення алергічних
реакцій, у тому числі кропив’янки, бронхоспазму.
Застосування у період вагітності або годування груддю. <= o:p>
Через відсутність клінічного досвіду, бажано уникати застосування препа=
рату
у період вагітності або годування груддю. У зв’язку з відсутністю даних
адекватних клінічних досліджень жінкам у період вагітності Алмагель®=
sup>Нео
можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у випадку, якщо очікувана
користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.
Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на тра=
нзит
у шлунково-кишковому тракті, а саме:
– солі магнію гідроксиду можуть спричинити діарею;
– солі алюмінію можуть бути причиною запору і погіршува=
ти
перебіг запорів, що часто
спостерігаються у період вагітності,
тому слід ун=
икати
тривалого застосування і перевищення доз цього лікарського засобу.
При застосуванні Алмагелю® Нео вагітним жінкам препарат може
завдати шкоди у зв’язку з вмістом етилового спирту (
Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами.
Немає даних щодо негативного впливу на здатність керувати транспортними
засобами або працювати зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти віко=
м старше
14 років
При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі рекомендована доза становить
10-15 мл
(2-3 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу через 1 годину після прийому=
їжі
і перед сном. Після досягнення бажаного ефекту рекомендована доза становить=
10
мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу.
При гастритах, дуоденітах, ерозіях шлунка і дванадцятипалої кишки,
виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, дуоденогастральному
рефлюксі, функціональній диспепсії, метеоризмі рекомендована доза становить=
10
мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4=
рази
на добу через 1 годину після прийому їжі і перед сном.
Тривалість лікування визначає лікар.
Максимальна добова доза – 60 мл (12 мірних ложок або 6 пакетиків),
максимальна тривалість лікування – 4 тижні.
Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Препарат необхідно приймати у нерозведеному
вигляді. Не рекомендується вживання рідин протягом 30 хвилин після його
прийому. Перед застосуванням суспензію необхідно ретельно гомогенізувати,
струшуючи флакон.
Пацієнти з порушенням
функції нирок. Лі=
карський
засіб слід приймати після консультації з лікарем. При тривалому застосуванні
слід враховувати стан функції нирок.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 14 років.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 14 років =
не
встановлені.
Тривале
застосування Алмагелю® Нео може спричинити гіпермагніємію,
незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується з травного каналу. Симп=
томи
передозування проявляються швидкою стомлюваністю, почервонінням обличчя,
виснаженням, м’язовою слабкістю та неадекватною поведінкою.
Можуть
спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою або розум=
ової
активності, оніміння або біль у м’язах, знервованість і швидка стомлюваніст=
ь,
уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття.
При
підозрі на передозування препарату або при появі клінічних ознак необхідно
відмінити препарат та вжити заходів для швидкого виведення препарату зі
шлунково-кишкового тракту (ввести активоване вугілля, зробити промивання шл=
унка
та інші процедури для зменшення всмоктування іонів алюмінію та магнію).
Лікування
при передозуванні магнієм: регідратація, форсований діурез. Можна призначити
кальцію глюконат внутрішньовенно. У випадку ниркової недостатності необхідн=
ий
гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Побічні реакції.
Тривале застосування Алмагелю® Нео або прийом високих доз мо=
жуть
спричинити синдром дефіциту фосфору (втрата апетиту, м’язова слабкість,
зменшення маси тіла).
Слід враховувати, що навіть при застосуванні звичайних доз препарату у
пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору,
можливе зменшення вмісту фосфору в організмі, посилення процесів резорбції у
кістковій тканині, гіперкальціурія, остеомаляція, остеопороз, оскільки цей
лікарський засіб містить алюміній (див. розділ «Особливості застосування»).=
У пацієнтів з нирковою недостатністю
спостерігаються підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і магнію, =
тому тривале застосування високих доз =
солей
алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції,
мікроцитарної анемії =
або
погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом. Пацієнти з
Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, які
отримують гемодіаліз.
Побічні
реакції:
– з боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку (відчуття присмаку крейди), діарея, запор, нудота, блюв=
ання,
зміна кольору калових мас;
– з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі
бронхоспазм, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні
реакції;
– з боку нервової системи: інтоксикація алюмінієм і/або магнієм,
найчастіше у хворих з нирковою недостатністю; деменція, погіршення стану при
хворобі Альцгеймера.
У випадку виявлення будь-яких небажаних впливів або незвичних реакцій
порадьтеся з Вашим лікарем щодо подальшого застосування препарату!=
i>
Термін придатності<=
b>. 2 =
роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зб=
ерігати
у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!
Після першого розкриття первинної упаковки суспензію можна зберігати
протягом 30 днів у зазначених умовах.
Упаковка.
По 170 мл або по 200 мл у флаконі разом з мірною ложкою; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній пачці.
По 10 мл у пакетиках з фольги. 10 або 20 пакетиків у картонній пачці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.
Виробник.
Балканфарма-Троян АТ.
Місц=
езнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Крайречна, 1, Троян, 5600, Болгарія.