ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НІКС&#= 1040;Р^®2,5 МГ/МЛ

(NIXAR^®2.5 MG/= ML)

<= /span>

Склад:

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>діюча речовина: біласт&#= 1080;н;

1 мл розчину орального містить 2,5 мг біластину;=

&= #1076;опоміжні речовини: бетаде= кс; гідроксіетl= 0;лцелюлоза; метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218); пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (E = 216); сахар= 072;лоза (E = 955); малин= 086;вий ароматизатl= 6;р (основні компоненти: етанол, триацетин, вода, етилбу= 090;ират, ліналилацеm= 0;ат); кислота хло = 88;истоводнев&#= 1072; розведена (10<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'> %) (для коригуваннn= 3; pH); натрію гідр= ;оксид (для коригув= 072;ння pH); вода очищена.

Лікарсь = 82;а форма. Ро&#= 1079;чин оральний.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, злегка в’яз = 82;ий водний розчин з рН 3,0–= ;4,0, без осаду.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Антигістамo= 0;нні засоби для системного застосуванl= 5;я. Інші антигістамo= 0;нні засоби для системного застосуванl= 5;я. Біластин. Ко= 076; АТХ. R06A X29.

= =

= Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

= Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

= Механіз = 84; дії. Біласти= 085; – це неседат= 080;вний антигістамo= 0;нний засіб тривалої ді= 11;, який вибірк = 86;во зв’язуєтьсn= 3; з периферичнl= 0;ми H₁-рецепторk= 2;ми та не зв’язу= 108;ться з мускариновl= 0;ми рецепторамl= 0;.

= Після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я однієї дози = 073;іластин протягом 24 годин пригнічує р = 86;звиток шкірних реакцій, а саме пухирц= 10;в та еритеми, що спричинюютn= 0;ся гістаміном.

К= 083;інічна ефективнісm= 0;ь. Ефектив= 085;ість біластину була досліджена = 91; дорослих і підлітків. Згідно з рекомендацo= 0;ями, доведена ефективнісm= 0;ь у дорослих і &#= 1087;ідлітків може вважатися прийнятною = 76;ля дітей із урахуванняl= 4; того, що системний вплив 10 мг біл= астину у дітей віко= 084; від 6 до 11 рокіk= 4; з масою тіла н= 077; менше 20 кг відповідає системному впливу, що спостерігаn= 8;ться при прийомі 20 мг біластин = 91; у дорослих (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»). Екстраполяm= 4;ія даних, отриманих у дорослих і підлітків, вважається = 87;рийнятною для цього лі= 082;арського засобу, оскі= 083;ьки патофізіолl= 6;гія алергічногl= 6; ринокон’юн&#= 1082;тивіту і кропив’ян = 82;и є однаковою = 076;ля всіх вікови = 93; груп.

= У ході клінічних досліджень за участю дорослих та підлітків з алергічним = 88;инокон’юнк&#= 1090;ивітом (сезонним та цілорічним), на тлі застосуванl= 5;я біластину в дозі 20 мг 1 раз на добу впродовж 14–28 днів відзначалоl= 9;я полегшення таких симпт = 86;мів захворюванl= 5;я, як чхання, виділення з = 085;оса, свербіж нос = 72;, закладенісm= 0;ь носа, свербі= 078; очей, сльозотеча та почервонінl= 5;я очей. Контро= 083;ь симптомів під впливом біластину ефективно з = 73;ерігався протягом 24 годин.

У ході двох клінічних досліджень, = 074; яких брали участь пацієнти з хронічною ідіопатичнl= 6;ю кропив’янкl= 6;ю, на тлі застосуванl= 5;я біластину в дозі 20 мг 1 раз на добу впродовж 28 днів відзначалоl= 9;я зменшення і = 85;тенсивност&#= 1110; свербежу та зменшення кількості т = 72; розміру пухирів; крі= 084; того, пацієнти відчували м = 77;нший дискомфорт, спричинениl= 1; кропив’янкl= 6;ю. У пацієнтів спостерігаl= 3;ося покращення сну та якост= 110; життя.

= Ні клінічно значимого подовження інтервалу QTс на електрокарk= 6;іограмі, ні інших порушень з боку серцево-суд = 80;нної системи не спостерігаl= 3;ося під час проведених клінічних досліджень біластину, навіть при застосуванl= 5;і у дозі 200 мг на добу (що в 10 разів вище клінічної дози) 9 учасникам протягом 7 днів і в разі його застосуванl= 5;я одночасно з інгібітораl= 4;и P-gp, такими як кетоконазоl= 3; (24 учасники) і еритроміциl= 5; (24 учасники). Кl= 8;ім того, було проведено ретельне дослідженнn= 3; QT у 30 добровольцo= 0;в.

= Під час к&#= 1086;нтрольован= их клінічних д = 86;сліджень застосуванl= 5;я в рекомендовk= 2;ній дозі 20 мг 1 раз на добу проф= 110;ль безпеки біластину т = 72; плацебо відносно ЦН = 57; був схожим, а &= #1095;астота появи сонливості статистичнl= 6; не відрізня = 83;ася. У клінічних дослідженнn= 3;х біластин в дозах до 40 мг 1 раз на добу н&#= 1077; впливав на п= 089;ихомоторну активність = 10; на здатніст= 00; керування транспортнl= 0;ми засобами в стандартноl= 4;у тесті на водіння.

= У пацієнтів літнього віку (≥65 років= ), які включен= 10; у досліджен = 85;я у II і III фазі, про&= #1076;емонстрова= ;на відсутністn= 0; відмінност&#= 1077;й ефективносm= 0;і та безпеки у порівнянні із пацієнта = 84;и молодшого віку.

= Клінічн = 72; безпека. У 12-тижневому контрольовk= 2;ному клінічному = 76;ослідженні за участю ді= 090;ей віком від 2 до = 11 років (всьог= 086; 509 дітей, 260 з них отримували біластин 10 мг:= 58 віком від 2 до <6 років, 105 віком від 6 до <9 років і 97 від 9 до <12 років, 249 дітей отримували плацебо: 58 віком від 2 до = <6 років, 95 віком від 6 до <9 років і 96 віком від 9 до = <12 років) при застосуванl= 5;і в рекомендовk= 2;ній педіатричнo= 0;й дозі 10 мг один раз на добу профіль безпеки біластину (n=3D260) був аналогічниl= 1; профілю безпеки при застосуванl= 5;і плацебо (n=3D249), по= бічні реакції спостерігаl= 3;ися у 5,8 % і 8,0 <= /span>% пацієнтів, які приймал = 80; біластин 10 мг і плацебо відповідно. = 055;рийом біластину 10 мг та плацеб= 086; призвів до невеликого = 79;меншення сонливості = 10; седативногl= 6; ефекту при оцінці за анкетою для педіатричнl= 6;го сну під час цього дослідженнn= 3;, статистичнl= 6; значуща різниця між групами лік = 91;вання була відсутня. У дітей віком від 2 до 11 рокіk= 4;, які приймали біластин у дозі 10 мг на добу, не спос&#= 1090;ерігалось значущої різниці в ін= 090;ервалі QTc порівняно з тими, хто приймав плацебо. Анкети щодо = 103;кості життя, специфічні для дітей з алергічним = 88;инокон’юнк&#= 1090;ивітом або хронічною к = 88;опив’янкою, показали загальний приріст балів за 12 тиж= нів без статистичнl= 6; значущої різниці між = 075;рупами біластину т = 72; плацебо. Всь= 086;го в дослідженнo= 0; брали участ= 00; 509 дітей, включаючи 479 учасників з алергічним = 88;инокон’юнк&#= 1090;ивітом і 30 учасників з діагностовk= 2;ною хронічною кропив’янкl= 6;ю. 260 дітей отримували біластин: 252 (96,9<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roma= n",serif; mso-ansi-language:EN-US'> %) – д= ;ля лікування а = 83;ергічного ринокон’юнl= 2;тивіту і 8 (3,1 <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>%) – для лік= ;ування хронічної кропив’янкl= 0;. Аналогічно 249 дітей отримували плацебо: 227 (91,2 %) – д= ;ля лікування алергічногl= 6; ринокон’юн&#= 1082;тивіту і 22 (8,8 <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>%) – для лікування хронічної кропив’янкl= 0;.

= Педіатр = 80;чна популяція.= Європей= 089;ьке агентство з лікарських засобів від = 84;овилося від зобов’я = 79;ання подавати результати досліджень = 73;іластину у всіх підгрупах педіатричнl= 6;ї популяції в= 10;ком до 2 років (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози», інф&#= 1086;рмація щодо застосуванl= 5;я дітям).

= Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

= Всмокту = 74;ання. Після пе&#= 1088;орального застосуванl= 5;я біластин швидко всмо = 82;тується, а його максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в плазмі досягаєтьсn= 3; приблизно через 1,3 години післ= 03; прийому. Накопиченнn= 3; препарату в організмі н = 77; спостерігаl= 3;ось. Середній показник біодоступнl= 6;сті при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і біластину с = 90;ановить 61 %.

= Розподі = 83;. Дослідж= 077;ння in vitro та in vivo проk= 6;емонструва= 083;и те, що біластин є субстратом P-gp (д&= #1080;в. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»: &la= quo;Взаємодія з кетоконаз = 86;лом або еритроміциl= 5;ом» та «Взаємод= 10;я з дилтіаземоl= 4;») та OATP (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»: &la= quo;Взаємодія з грейпфрутоk= 4;им соком»).

= У терапе= 074;тичних дозах біластин звR= 17;язується з білками плазми на 84–90 %.

= Біотран = 89;формація. У ході досліджень in vitro біластин не виявив здатності індукувати = 72;бо пригнічуваm= 0;и активність ізоферментo= 0;в CYP450.

= Еліміна = 94;ія. За даними дослідженнn= 3; балансу мас = 80; за участю здорових дорослих до = 73;ровольців, після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я ¹⁴C-біластин = 91; в дозі 20 мг майже 95 <= /span>% введеної дози виявлялися = 74; сечі (28,3 <= /span>%) та калі (66,5<= /span> %) у вигляді незміненогl= 6; біластину, з чого можна зробити висновок, що в організмі людини біластин ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я незначним чином. У середньому період напіввиведk= 7;ння біластину у здорових добровольцo= 0;в становив 14,5 години.

= Лінійні = 89;ть. У дослід&#= 1078;уваному діапазоні доз (5 до 220 мг) бі&= #1083;астин має лінійну фармакокінk= 7;тику із низькою індивідуалn= 0;ною незначною відмінністn= 2;.

П= 086;рушення функції нир = 86;к. Вплив біластину у разі наявності порушень фу = 85;кції нирок було досліджено = 79;а участю доро = 89;лих пацієнтів.=

= Під час дослідженнn= 3; у пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок значення AUC_0-= ¥ (СВ) підвищилосn= 0; з 737,4 (± 260,8) нг•год/м&#= 1083; у пацієнтів = 079; нормальною функцією нирок (ШКФ: > 80 мл/хв/1,73 м²) до 967,4 (± 140,2) нг•год/мл у пацієнтів = 079; порушенням функції нир = 86;к легкого ступеня тяжкості (ШК= 060;: 50 80 мл/хв/1,73 м²), 1384,2 (± 263,23) нг•год/мл у пацієнтів з порушеннямl= 0; середнього ступеня тяжкості (ШК= 060;: 30 <50 мл/хв/1,73 м²) і 1708,5 (&pl= usmn; 699,0) нг•год/мл у пацієнтів з порушеннямl= 0; тяжкого ступеня (ШКФ: <30 мл/хв/1,73 м²). У пацієнтів без порушен= 00; значення (СВ) періоду напіввиведk= 7;ння біластину становило 9,3 г= од (± 2,8), у пацієнтів з порушеннямl= 0; легкого сту = 87;еня тяжкості 15,1 год (± 7,7), у пацієнтів з порушеннямl= 0; середнього ступеня тяжкості 10,5 год (± 2,3), а у пацієнтів з порушеннямl= 0; тяжкого ступеня 18,4 k= 5;од (± 11,4). У всіх пацієнтів через 48 72 год виведення з сечею біластину було більшо= 02; мірою закінчено. Ц= 110; зміни фармакокінk= 7;тики не повинні мати клініч = 85;ого впливу на безпеку біластину, оскільки показники р= 10;вня його концен = 90;рації у плазмі у пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к залишаютьсn= 3; в безпечних межах.

П= 086;рушення функції печ= 10;нки. Фармако= 082;інетичні дані щодо пацієнтів з = 087;орушенням функції печінки відсутні. В організмі людини біластин не метаболізуn= 8;ться. Оскільки результати = 76;ослідження за участю па= 094;ієнтів із порушеннямl= 0; функції нирок показали, що &#= 1075;оловним чином вивед = 77;ння біластину здійснюєтьl= 9;я через нирки, &#= 1077;кскреція жовчі, очіку= 074;ано, незначною мірою бере участь у виведенні б= 10;ластину. Зміни функції печінки не мають клінічно зн = 72;чущого впливу на фармакокінk= 7;тику біластину.=

= Педіатр = 80;чна популяція.= Фармако= 082;інетичні дані щодо дітей були отримані у II ф= азі фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; за участю 31 дитини віко = 84; від 4 до 11 рокіk= 4; з алергічни = 84; ринокон’юн&= #1082;тивітом або хронічною кропив’янкl= 6;ю, які приймал = 80; 10 мг біластин = 91; у вигляді таблеток, що диспергуютn= 0;ся в ротовій порожнині, п= 086; 1 таблетці один раз на д&#= 1086;бу. Було доведено, що ця лікарськ = 72; форма є біоеквівалk= 7;нтною розчину оральному біластину, 2,5 мг/мл. Фармак&#= 1086;кінетичний аналіз концентрацo= 0;ї біластину в плазмі показав, що після прийому біл = 72;стину у педіатрич = 85;ій дозі 10 мг один раз на добу, його системний вплив відпо = 74;ідає впливу, що спостерігаn= 8;ться у дорослих і підлітків після прийому препарату в дозі 20 мг, а середнє значення AUC у дітей віком від 6 до 11 рокіk= 4; становить 1014 нг•год/мл. Ц= 10; результати були в основному нижче максимальнl= 6;го безпечного рівня, встан= 086;вленого на основі даних про прийом преп = 72;рату дорослими в дозі 80 мг один раз на добу відповідно до профілю безпеки лікарськогl= 6; засобу. Ці результа = 90;и підтвердилl= 0; вибір дози біластину 10 мг один раз на добу як обґрунтоваl= 5;ої терапевтичl= 5;ої дози для зас= 090;осування пацієнтам п = 77;діатричної популяції в= 10;ком від 6 до 11 рокіk= 4; з масою тіла не менше 20 кг.<= /o:p>

= До= 082;лінічні дані з безпе= 082;и.

Д= 086;клінічні дані про біластин, що базуються н = 72; загальних дослідженнn= 3;х фармакологo= 0;ї безпеки, ток= 089;ичності повторюванl= 6;ї дози, геното= 082;сичності і канцерогенl= 5;ого впливу, пока= 079;али відсутністn= 0; специфічно&#= 1075;о ризику для людини.

П= 110;д час дослідж = 77;нь репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; впливи біластину н = 72; плід (пре- і постімпланm= 0;аційна загибель плода у щурів, неповна осифікація кісток черепа, сегмента груднини і кінцівок у кролів) відзначалиl= 9;я тільки у в дозах, токсичних для матері.

У разі застосуванl= 5;я біластину тваринам у дозах, при яких не спостерігаn= 2;ться побічні ефекти (NOAEL), сис&#= 1090;емний вплив значн = 86; перевищує (> 30 разів) системний вплив у людини післ= 03; застосуванl= 5;я препарату в рекомендовk= 2;ній терапевтичl= 5;ій дозі.

= У дослідженнo= 0; лактації біластин бу = 74; виявлений в молоці щурі = 74;, що годують, п&#= 1110;сля одноразовоk= 5;о перорально = 75;о введення дози (20 мг/кг). Концентрацo= 0;я біластину в молоці становила близько половини його концен = 90;рації в материнськo= 0;й плазмі. Знач= 080;мість цих результатіk= 4; для людини невідома.=

У дослідженнo= 0; фертильносm= 0;і у щурів біластин вводили тваринам пе = 88;орально в дозах до

1000 мг/кг/добу, при цьому ніякого впливу на жіночі і чоловічі ре = 87;родуктивні органи виявлено не було. Індекс= 080; спарювання, фертильносm= 0;і та вагітності не змінювал = 80;ся.

= За даним= 080; дослідженнn= 3; розподілу у щурів, в яком&#= 1091; значення концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу в різних тканинах визначали методом авт = 86;радіографі&#= 1111;, в ЦНС біласт= 080;н не накопичуєтn= 0;ся.

= Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.

Симптом= 072;тичне лікування алергічногl= 6; ринокон’юн&#= 1082;тивіту (сезонного т= 072; цілорічногl= 6;) та кропив’я = 85;ки. Ніксар^® показаний дітям віком від 6 до 11 рокіk= 4; з масою тіла не менше 20 кг.

Прот= ;ипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, заз= 085;ачених в розділі «С= 082;лад».

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Дослідженн&= #1103; взаємодії були проведені т= 10;льки за участю до= 088;ослих.

Взаємодія з харчовими п = 88;одуктами. Їжа суттєво знижує біодоступнo= 0;сть біластину п = 88;и пероральноl= 4;у прийомі 20 мг у формі таблеток (на 30= %), та 2,5 мг/мл у формі ораль = 85;ого розчину (на 20= %).

Взаємодія з грейпфрутоk= 4;им соком. У разі застосуванl= 5;я біластину в дозі 20 мг одно= часно з грейпфрутоk= 4;им соком біодоступнo= 0;сть біластину знижуваласn= 3; на 30 %. Подібниl= 1; ефект може спостерігаm= 0;ися і у разі застосуванl= 5;я інших фруктових соків. Ступінь зме = 85;шення біодоступнl= 6;сті може різнитися з = 72;лежно від виробника соку та фруктів. Ця взаємодія обумовлена здатністю компонентіk= 4; фруктів пригнічуваm= 0;и OATP1A2, для якого б&= #1110;ластин є субстрато = 84; (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»). Зменшувати концентрацo= 0;ю біластину в плазмі можуть і лікарські засоби, які є субстратамl= 0; або інгібітораl= 4;и OATP1A2, такі як ритонавір а = 73;о рифампіцин.

Взаємодія з= кетоконазо = 83;ом або еритроміциl= 5;ом. У разі прийому біластину 20 мг один раз на добу одночасно з кетоконазоl= 3;ом 400 мг один раз на добу або еритроміциl= 5;ом 500 мг три рази на добу, AUC біластину збільшувалk= 2;ся у 2 рази, а C_max – = 091; 2–3 рази. Подібні ефекти можн = 72; пояснити взаємодією на рівні білків-тран = 89;портерів, що відповідаюm= 0;ь за виведенн= 03; лікарських = 79;асобів із клітин кишечнику, оскільки біластин є с= 091;бстратом P-gp та не метаболізуn= 8;ться (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»). На профіль безпеки біластину, з одного боку, та кетоконазоl= 3;у або еритроміциl= 5;у, з іншого, ці ефекти, ймовірно, не впливають. Збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю біластину в = 087;лазмі можуть і інш= 110; лікарські з = 72;соби, що є субстратамl= 0; або інгібітораl= 4;и P-gp, такі як циклоспориl= 5;.

Взаємодія з дилтіаземоl= 4;. У разі прийому біластину 20 мг один раз на добу одночасно з дилтіаземоl= 4; 60 мг один раз на добу C_max біластину збільшувалk= 2;ся на 50 %. Подібниl= 1; ефект можна пояснити взаємодією на рівні біл= 082;ів-транспор= терів, що відповід = 72;ють за виведенн= 03; лікарських засобів з клітин кишечнику (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»). На профіль безпеки біластину цей ефект, ймовірно, не впливає.

Взаємодія з= алкоголем. Після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я алкоголю та біластину 20 мг один раз на добу психомоторl= 5;і функції знаходилисn= 3; на тому ж рівні, що й після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я алкоголю та плацебо.

Взаємодія з= лоразепамо = 84;. У разі застосуванl= 5;я біластину 20 мг один раз на добу одночасно з лоразепамоl= 4; 3 мг один раз на добу упро= 076;овж 8 днів посилення пригнічуваl= 3;ьної дії лоразепаму на ЦНС виявлено не було.

Педіатричн&= #1072; популяція.= = У дітей дослідженнn= 3; взаємодії біластину у формі ораль = 85;ого розчину не проводилисn= 3;. Оскільки клінічний досвід взаємодії біластину у дітей з іншими медичними препаратамl= 0;, їжею або фруктовими соками відсутній, при признач = 77;нні біластину дітям слід враховуватl= 0; результати досліджень взаємодії, отримані у дорослих. Клінічні дані, на підставі яких можна було б зробити висновок, чи &#= 1074;пливають обумовлені взаємодіямl= 0; зміни AUC чи C_max біластину н = 72; його профіл= 00; безпеки у дітей, відсутні.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Педіатричн&= #1072; популяція.= Ефекти&= #1074;ність та безпека біластину при лікуван = 85;і дітей віком до 2 років не встановленo= 0;, і є лише невеликий досвід клінічного застосуванl= 5;я дітям віком від 2 до 5 років= ;, тому біластин не слід застос = 86;вувати для лікування пацієнтів ц = 80;х вікових гру = 87;.

У пацієнтів з помірними або тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок застосуванl= 5;я біластину одночасно з інгібітораl= 4;и P-gp (кетоконазо = 83;ом, еритроміциl= 5;ом, циклоспориl= 5;ом, ритонавіроl= 4;, дилтіаземоl= 4;) може призво = 76;ити до підвищення концентрацo= 0;ї біластину в плазмі кров= 10; та, отже, до збільшення = 88;изику його побічних реакцій. З цієї причин = 80; пацієнтам і = 79; середніми або тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок біластин одночасно з інгібітораl= 4;и P-gp застосовувk= 2;ти не слід.

Ніксар^® мo= 0;стить метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (E = 218) і пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (E = 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, сповільненl= 6;го типу).

Цей лікарський засіб містить до 0,44 мг спирту (етанолу) в кожній дозі (4 мл), тобто 11 мг / 100 мл (0,011 % мас/об), щl= 6; еквівалентl= 5;о 0,02 мл пива або 0,005 мл вина. Така невелика кількість е = 90;анолу не матиме ніяких помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на 4 мл, тобто практично вільний від натрію.

Заст&#= 1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>. Дані щодо застосуванl= 5;я біластину вагітним обмежені аб = 86; відсутні зовсім.

У ході досліджень на тваринах також не від= 084;ічено прямого або непрямого шкідливого = 74;пливу препарату н = 72; репродуктиk= 4;ну функцію, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток (див. розділ «&= #1044;оклінічні дані з безпеки»). З міркувань безпеки зас = 90;осування препарату Ніксар^® під час вагітності = 89;лід уникати.

Годування груддю. Дослідженн= я про те, чи проникає біластин у г= 088;удне молоко, не проводилисn= 3;. Доступні дані з фарма= 082;окінетики показали, що у тварин біл= 072;стин потрапляє в молоко (див. розділ «Док = 83;інічні дані з безпеки»). Рі&#= 1096;ення про продовженнn= 3;/припинення годування груддю, а також про пр= 080;пинення/утр= имання від терапії = 087;репаратом Ніксар^® сл&#= 1110;д приймати з урахуванняl= 4; користі від годування груддю для дитини та ко= 088;исті терапії біластином для матері.

Фертильніс&= #1090;ь. Клініч&= #1085;і дані відсутні аб = 86; обмежені. Дослідженнn= 3; на щурах не виявило жодного нег = 72;тивного впливу на фертильнісm= 0;ь (див. розділ «&= #1044;оклінічні дані з безпеки»).

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

За даними дослідженнn= 3; впливу біластину н = 72; здатність керувати ав = 90;омобілем, застосуванl= 5;я біластину в дозі 20 мг на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами не впливає. Однак, оскільки індивідуалn= 0;на реакція на лікарський = 79;асіб може варіювати, пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або обслуговувk= 2;ння механізмів = 76;оти, доки не буде з’ясована ї = 93;ня індивідуалn= 0;на реакція на біластин.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу&#= 1074;ання.

Педіатричн&= #1072; популяція.=

·      Д= іти віком від 6 до = 11 років з масо= 102; тіла не менш= 077; 20 кг – 10 мг біластину (4 мл оральног = 86; розчину) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічногl= 6; ринокон’юн&#= 1082;тивіту (сезонних алергічних = 88;инітів і цілорічни = 93; алергічних = 88;инітів) та кропив’я = 85;ки.

Розчин оральний слід застосовувk= 2;ти за 1 годину до або через 2 години післ= 03; прийому їжі або фруктового = 89;оку (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

·      Д= іти віком до 6 років із мас= 086;ю тіла до 20 кг.

На сьог&= #1086;дні доступні да = 85;і зазначено в = 088;озділах «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції», «Ф= 072;рмакодинам&= #1110;ка» та «Фармако = 82;інетика», але рекомендацo= 0;ї щодо дозування н = 77; можуть бути складені. Тому біласт = 80;н не слід заст= 086;совувати пацієнтам цієї віково= 11; групи.

Дорослі і підлітки (ві= 082;ом від 12 років) можуть приймати бі = 83;астин 20 мг, таблетки= .

Трив&#= 1072;лість лікування.=

Пацієнтам з алергічним = 88;инокон’юнк&#= 1090;ивітом препарат слід застосовувk= 2;ти тільки в пер= 110;од контакту з алергенами. Пацієнтам з сезонним алергічним ринітом лікування можна припинити після пом’я = 82;шення симптомів т = 72; поновлюватl= 0; після їх пов= 077;рнення. Пацієнтам з цілорічним алергічним ринітом препарат можна безперервнl= 6; застосовувk= 2;ти впродовж періоду контакту з алергенами. = 059; пацієнтів з кропив’янкl= 6;ю тривалість лікування залежить ві = 76; характеру та тривалості симптомів, а також від їх= 085;ьої динаміки.=

Особ&#= 1083;иві групи пацієнтів.=

При порушенні функції нир = 86;к. Безпек&= #1072; і ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я біластину дітям з порушенням функції нирок не встановленo= 0;. У дослідженнn= 3;х, проведених = 79;а участю дорослих з груп особливого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок), показано, що необхідносm= 0;і корегувати дозу біластину д = 83;я дорослих немає (див. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»).

При порушенні функції печінки. Безпек&= #1072; і ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я біластину дітям з порушенням функції печінки не встановленo= 0;. Досвід клінічного застосуванl= 5;я препарату п = 72;цієнтам з порушення = 84; функції печінки відсутній я = 82; щодо дорослих, та= 082; і щодо педіа= 090;ричних пацієнтів.=

Однак, оскільки біластин не метаболізуn= 8;ться і виводитьс= 03; з сечею і калом в незміненомm= 1; вигляді, порушення функції печінки не п= 086;винно призводити до збільшення його систем = 85;ої дії до небезпечноk= 5;о рівня у доро= 089;лих пацієнтів. Т= 086;му дорослим па = 94;ієнтам з порушення = 84; функції печінки кор = 77;гувати дозу не потрібно (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»).

Спос&#= 1110;б застосуванl= 5;я.

Для перорал= ьного застосуванl= 5;я.

Флакон розчину ора = 83;ьного забезпеченl= 0;й кришечкою і = 79; захистом ві = 76; несанкціонl= 6;ваного відкриття і відкриваєтn= 0;ся в такий спосіб: натисніть в = 85;из на пластикову кришечку і одночасно п = 86;верніть її проти годинниковl= 6;ї стрілки.

Упаковка ро= зчину l= 6;рального містить мір = 85;ий стаканчик д = 83;я дозування з відміткою, щ= 086; відповідає 4 мл (10 мг біластину н = 72; дозу).

Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь біластину для дітей віком до 2 років не підтверджеl= 5;і і клінічний досвід заст = 86;сування дітям віком від 2 до 5 років незначний, тому біластин не = 089;лід призначати = 94;им віковим групам.

Передозува&= #1085;ня.

Дані про передозуваl= 5;ня дітям відсутні.=

Дані, що стосуються гострого передозуваl= 5;ня біластину, були отримані тільки в ход= 110; клінічних досліджень, проведених під час розробки, та під час постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня. При проведе = 85;ні клінічних випробуванn= 0; на тлі засто= 089;ування біластину в дозах, що перевищуваl= 3;и терапевтичl= 5;у в 10–11 разів (220 мг в разі одноразовоk= 5;о прийому, або 200 мг/добу в разі застосуванl= 5;я протягом 7 днів), побічн&#= 1110; реакції у 26 дорослих здорових добровольцo= 0;в виникали в 2 рази частіш = 77;, ніж на тлі застосуванl= 5;я плацебо. Побічні реа = 82;ції, які відзначалиl= 9;я найчастіше, включали за = 87;аморочення, головний біль та нудоту. Серй= 086;зних побічних реакцій та значного збільшення тривалості інтервалу QTc відмічено н = 77; було. Інформація, зібрана під час постмар = 82;етингового спостережеl= 5;ня, узгоджуєтьl= 9;я з інформацієn= 2;, отриманою при проведенні = 82;лінічних випробуванn= 0;.

У ході перехресноk= 5;о дослідженнn= 3; з вимірюваннn= 3;м інтервалів QT/Q= Tc, в якому у 30 здо= ;рових дорослих добровольцo= 0;в вивчали впл = 80;в багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я біластину (в дозі 100 мг/добу протягом 4 днів) на репо&#= 1083;яризацію шлуночків, статистичнl= 6; значимого подовження інтервалу QTc виявлено не було.

У разі передозуваl= 5;ня рекомендовk= 2;на симптоматиm= 5;на та підтримуючk= 2; терапія.

Специфічни&= #1081; антидот для біластину невідомий.=

Побічні реакції.

Загальний профіль безпеки у пацієнтів п = 77;діатричног&#= 1086; профілю. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (віком від 12 до= ; 17 років) були такими ж, як у дорослих. Інформація, зібрана в даній групі (підлітки) під час постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, підтвердилk= 2; результати клінічних випробуванn= 0;.

Відсоток дітей (віком від 2 до 11 рокіk= 4;), у яких спост= 077;рігалися побічні реа = 82;ції (ПР) після прийому біластину 10 мг для лікування алергічногl= 6; ринокон’юн&#= 1082;тивіту або хронічної ідіопатичнl= 6;ї кропив’янкl= 0; протягом 12-тижневого контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3;, був порівня = 85;ний з відсотком групи пацієнтів, які отримували плацебо (68,5 % проти 67,5 %).

ПР, що найчастіше = 74;ідмічалися в 291 дитини (віком від 2 до= 11 років), які от&= #1088;имували біластин 10 мг = (у формі табле = 90;ок, що диспергу= 02;ться у ротовій порожнині) в ході клінічних випробуванn= 0; (^#260 дітей отримували препарат в ході клінічних д = 86;сліджень з безпеки, 31 дитина отримувала препарат в ході фармак = 86;кінетичних досліджень) були головний бі = 83;ь, алергічний кон’юнктивo= 0;т, риніт і біль &#= 1091; животі. Ці ж п&= #1086;бічні реакції відзначалиl= 9;я з порівнянн = 86;ю частотою у 249 пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо.

Таблиця з даними про побічні реакції у педіатричнl= 0;х пацієнтів.= Нижче наведено побічні реакції, зв’= 103;зок яких з біластином визнаний аб = 86; принаймні можливий та які у програмі клінічної розробки були відмічені більш ніж у 0,1 % дітей (2–11 років), які застосовувk= 2;ли біластин.=

За частотою побічні реа = 82;ції розподіляюm= 0;ься за такими категоріямl= 0;:

Дуже часто (Ͱ= 5; 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Невідомо (наявні дані не дають змоги дати о= 094;інку)

Побічні реа= кції, що виникают= 00; рідко і дуже рідко, а також ті, час&#= 1090;ота яких невідома, в таблиці не вказані.

О= ;ргани і системи органів

Ч= ;астота       &nbs= p;      Побічна реакція

Біласти&#= 1085;

10 мг

(n=3D291)^#

Плацебо

(n=3D249)

Інфекц&= #1110;ї та паразитарн= 110; захворюван= 085;я

Часто

Р= 080;ніт

3 (1,0 %)<= /span>

3 (1,2 %)<= /span>

Поруше&= #1085;ня з боку нервової системи

Часто

Г= 086;ловний біль

6 (2,1 %)<= o:p>

3 (1,2 %)<= o:p>

Нечасто

З= 072;памороченн&= #1103;

1 (0,3 %)<= o:p>

0 (0,0 %)<= o:p>

В= 090;рата свідомості

1 (0,3 %)<= o:p>

0 (0,0 %)<= o:p>

Поруше&= #1085;ня з боку органів зору

Часто

А= 083;ергічний кон’ю= 085;ктивіт

4 (1,4 %)

5 (2,0 %)

Нечасто

П= 086;дразнення очей<= o:p>

1 (0,3 %)<= o:p>

0 (0,0 %)<= o:p>

Поруше&= #1085;ня з боку травної системи

Часто

Б= 110;ль у животі / Біль у верхньому відділі жив&#= 1086;та

3 (1,0 %)<= o:p>

3 (1,2 %)<= o:p>

Нечасто

Д= 110;арея

2 (0,7 %)<= o:p>

0 (0,0 %)<= o:p>

Н= 091;дота

1 (0,3 %)<= o:p>

0 (0,0 %)<= o:p>

Н= 072;бряк губ

1 (0,3 %)<= o:p>

0 (0,0 %)<= o:p>

Поруше&= #1085;ня з боку шкіри та підшкірно-ж&#= 1080;рової тканини

Нечасто

Е= 082;зема

1 (0,3 %)<= o:p>

0 (0,0 %)<= o:p>

К= 088;опив’янка

2 (0,7 %)<= o:p>

2 (0,8 %)<= o:p>

Загаль&= #1085;і та місцеві порушення

Нечасто

В= 090;омлюваніст&= #1100;

2 (0,7 %)<= o:p>

0 (0,0 %)<= o:p>

^#260 дітей отримували препарат в ході клініч = 85;их досліджень безпеки, 31 дитина отримувала = 87;репарат в ході фармакокінk= 7;тичних досліджень.

Опис окремих побічних реакцій в педіатричнo= 0;й популяції.= Головн&= #1080;й біль, біль в животі, алергічний кон’юнктивo= 0;т та риніт спостерігаl= 3;ися у дітей, які отримували біластин 10 мг або плацебо. Були отримані повідомленl= 5;я про такі показники частоти: головний біль – 2,1 % і 1,2 %; біль в животі – 1,0 % і 1,2 %; алергічний кон’юнктивo= 0;т – 1,4&nbs= p;% і 2,0 % і риніт – 1,0 % і 1,2 %.

Загальний профіль безпеки у дорослих па = 94;ієнтів і пацієнтів = 087;ідлітковог&= #1086; віку. У клінічних дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів і пацієнтів підлітковоk= 5;о віку, які стр&#= 1072;ждали від алергічногl= 6; ринокон’юн&#= 1082;тивіту чи хронічно= 11; ідіопатичнl= 6;ї кропив’янкl= 0;, частота виникнення побічних реакцій на фоні застосуванl= 5;я біластину в дозі 20 мг була порівнянна = 79; такою у пацієнтів на тлі застосуванl= 5;я плацебо (12,7 % проти 12,8 %).

Клінічні випробуванl= 5;я II і III фази, проведені п= 10;д час клінічної розробки, включали 2525 дорослих пацієнтів і пацієнтів підлітковоk= 5;о віку, що приймали різні дози біластину; 1697 k= 9; них отримували біластин в дозі 20 мг. В циm= 3; дослідженн&#= 1103;х 1362 отримували плацебо. При застосуванl= 5;і біластину для симптом = 72;тичного лікування алергічногl= 6; ринокон’юн&#= 1082;тивіту та хронічно= 11; ідіопатичнl= 6;ї кропив’янкl= 0; у дозі 20 мг найчастіше відзначалиl= 9;я такі побічн= 10; реакції, як головний біль, сонливість, запаморочеl= 5;ня та втомлюваніl= 9;ть. Приблизно з аналогічноn= 2; частотою ці небажані яв = 80;ща відзначалиl= 9;я у пацієнтів, які приймал = 80; плацебо.

Таблиця з даними про побічні реакції у до= 088;ослих пацієнтів і пацієнтів підлітковоk= 5;о віку. Нижче наведено побічні реакції, зв’= 103;зок яких з біластином визнаний аб = 86; принаймні можливий та які у програмі клінічної розробки (N =3D 1697) були відмічені більш ніж у 0,1 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли біластин у д= 086;зі 20 мг.

За частотою побічні реа = 82;ції розподіляюm= 0;ься за такими ка= 090;егоріями:

Дуже часто (Ͱ= 5; 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Невідомо (наявні дані не дають змоги дати о= 094;інку).

Побічні реа= кції, що виникают= 00; рідко і дуже рідко, а також ті, час&#= 1090;ота яких невідома, в таблиці не вказані.

&nbs= p;

Орг= 072;ни і системи органів

Час= 090;ота        = ; Побічна реакція

Біластин <= /b>

20 мг N=3D1697

Всі дози біластину N=3D2525<= /span>

Плацебо
N=3D1362

Інф= 077;кції та паразитарн= 110; захворюван= 085;я

<= /p>

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Порушен&#= 1085;я живлення та обміну речовин

10 (0,59 %)

11 (0,44 %)

7 (0,51 %)

Порушен&#= 1085;я з боку психіки

6 (0,35 %)

8 (0,32 %)

0 (0,0 %)

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Порушен&#= 1085;я з боку нервової системи

52 (3,06 %)

82 (3,25 %)

39 (2,86 %)

<= /p>

68 (4,01 %)

90 (3,56 %)

46 (3,38 %)

14 (0,83 %)

23 (0,91 %)

8 (0,59 %)

Пор= 091;шення з боку органів слуху та рівноваги

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

0 (0,0 %)

Пор= 091;шення з боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

Гіса

4 (0,24 %)

5 (0,20 %)

3 (0,22 %)

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

1 (0,07 %)

9 (0,53 %)

10 (0,40 %)

5 (0,37 %)

7 (0,41 %)

11 (0,44 %)

2 (0,15 %)

Порушен&#= 1085;я з боку дихальної системи, органів &= #1075;рудної клітки і середостін= 085;я

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

<= /p>

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

3 (0,18 %)

6 (0,24 %)

4 (0,29 %)

Порушен&#= 1085;я з боку травної системи

11 (0,65 %)

14 (0,55 %)

6 (0,44 %)

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

4 (0,29 %)

7 (0,41 %)

10 (0,40 %)

14 (1,03 %)

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

4 (0,24 %)

6 (0,24 %)

3 (0,22 %)

2 (0,12 %)

6 (0,24 %)

5 (0,37 %)

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

4 (0,29 %)

4 (0,24 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Пор= 091;шення з боку шкіри та підшкірно-ж&#= 1080;рової тканини

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

2 (0,15 %)

Загальн&#= 1110; порушення та у місці застосуван= 085;я

14 (0,83 %)

19 (0,75 %)

18 (1.32 %)

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

1 (0,07 %)

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

1 (0,07 %)

2 (0,12 %)

3 (0,12 %)

1 (0,07 %)

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

5 (0,37 %)

Додатко&#= 1074;і методи дослідженн= 103;

7 (0,41 %)

8 (0,32 %)

2 (0,15 %)

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

3 (0,22 %)

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

3 (0,22 %)

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

3 (0,22 %)

8 (0,47 %)

12 (0,48 %)

2 (0,15 %)

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних дан = 80;х). У постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ися посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутлиk= 4;ості (такі як анафілаксіn= 3;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, задишка, вис= 080;п, локалізоваl= 5;ий/місцевий набряк та ер= 080;тема) та блювання.

Опис окремих поб= 10;чних реакцій у дорослих пацієнтів і пацієнтів п= 10;дліткового віку. Сонливість, головний біль, запаморочеl= 5;ня і втомлюваніl= 9;ть спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримували біластин 20 мг або плацебо. Їхня частот = 72; становила відповідно 3,06= % проти 2,86 % для сонливості; 4,0= 1 % проти 3,38 % для головного болю; 0,83 % проти 0,= 59 % для запаморочеl= 5;ня і 0,83 % проти 1,32 % дл= 103; стомлюваноl= 9;ті.

Інформація, отримана в ході постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, підтвердилk= 2; профіль безпеки, отриманий під час клінічної р = 86;зробки.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідо&= #1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу відіграють важливу рол= 00;. Це дає змогу продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня за співвідношk= 7;нням користі та ризику заст = 86;сування лікарськогl= 6; засобу. Працівники галузі охор = 86;ни здоров’я повинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;.

3 роки. Термі = 85; придатностo= 0; після першо = 75;о відкриття флакона становить 6 місяців.

Умов&#= 1080; зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 30 °С.

Упак&#= 1086;вка.

По 120 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканом у картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску.

За рецептом= .

Виро&#= 1073;ник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місц&#= 1077;знаходженн= я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.=

Заяв&#= 1085;ик.

Менаріні Інтернешонk= 2;л Оперейшонс Люксембург С.А.

Місц&#= 1077;знаходженн= я заявника.=

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

О= ;ргани і системи органів Ч= ;астота &nbs= p; Побічна реакція	Біласти&#= 1085; 10 мг (n=3D291)^#	Плацебо (n=3D249)
Інфекц&= #1110;ї та паразитарн= 110; захворюван= 085;я
Часто	Р= 080;ніт	3 (1,0 %)<= /span>	3 (1,2 %)<= /span>
Поруше&= #1085;ня з боку нервової системи
Часто	Г= 086;ловний біль	6 (2,1 %)<= o:p>	3 (1,2 %)<= o:p>
Нечасто	З= 072;памороченн&= #1103;	1 (0,3 %)<= o:p>	0 (0,0 %)<= o:p>
В= 090;рата свідомості	1 (0,3 %)<= o:p>	0 (0,0 %)<= o:p>
Поруше&= #1085;ня з боку органів зору
Часто	А= 083;ергічний кон’ю= 085;ктивіт	4 (1,4 %)	5 (2,0 %)
Нечасто	П= 086;дразнення очей<= o:p>	1 (0,3 %)<= o:p>	0 (0,0 %)<= o:p>
Поруше&= #1085;ня з боку травної системи
Часто	Б= 110;ль у животі / Біль у верхньому відділі жив&#= 1086;та	3 (1,0 %)<= o:p>	3 (1,2 %)<= o:p>
Нечасто	Д= 110;арея	2 (0,7 %)<= o:p>	0 (0,0 %)<= o:p>
Н= 091;дота	1 (0,3 %)<= o:p>	0 (0,0 %)<= o:p>
Н= 072;бряк губ	1 (0,3 %)<= o:p>	0 (0,0 %)<= o:p>
Поруше&= #1085;ня з боку шкіри та підшкірно-ж&#= 1080;рової тканини
Нечасто	Е= 082;зема	1 (0,3 %)<= o:p>	0 (0,0 %)<= o:p>
К= 088;опив’янка	2 (0,7 %)<= o:p>	2 (0,8 %)<= o:p>
Загаль&= #1085;і та місцеві порушення
Нечасто	В= 090;омлюваніст&= #1100;	2 (0,7 %)<= o:p>	0 (0,0 %)<= o:p>

Орг= 072;ни і системи органів Час= 090;ота = ; Побічна реакція	Біластин <= /b> 20 мг N=3D1697	Всі дози біластину N=3D2525<= /span>	Плацебо N=3D1362
Інф= 077;кції та паразитарн= 110; захворюван= 085;я
	<= /p>	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	0 (0,0 %)
Порушен&#= 1085;я живлення та обміну речовин
		10 (0,59 %)	11 (0,44 %)	7 (0,51 %)
Порушен&#= 1085;я з боку психіки
		6 (0,35 %)	8 (0,32 %)	0 (0,0 %)
	2 (0,12 %)	4 (0,16 %)	0 (0,0 %)
Порушен&#= 1085;я з боку нервової системи
		52 (3,06 %)	82 (3,25 %)	39 (2,86 %)
<= /p>	68 (4,01 %)	90 (3,56 %)	46 (3,38 %)
		14 (0,83 %)	23 (0,91 %)	8 (0,59 %)
Пор= 091;шення з боку органів слуху та рівноваги
		2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	0 (0,0 %)
	3 (0,18 %)	3 (0,12 %)	0 (0,0 %)
Пор= 091;шення з боку серцево-суд&#= 1080;нної системи
	Гіса	4 (0,24 %)	5 (0,20 %)	3 (0,22 %)
	5 (0,30 %)	5 (0,20 %)	1 (0,07 %)
	9 (0,53 %)	10 (0,40 %)	5 (0,37 %)
	7 (0,41 %)	11 (0,44 %)	2 (0,15 %)
Порушен&#= 1085;я з боку дихальної системи, органів &= #1075;рудної клітки і середостін= 085;я
		2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	0 (0,0 %)
<= /p>	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	0 (0,0 %)
	3 (0,18 %)	6 (0,24 %)	4 (0,29 %)
Порушен&#= 1085;я з боку травної системи
		11 (0,65 %)	14 (0,55 %)	6 (0,44 %)
	5 (0,30 %)	5 (0,20 %)	4 (0,29 %)
	7 (0,41 %)	10 (0,40 %)	14 (1,03 %)
	3 (0,18 %)	4 (0,16 %)	0 (0,0 %)
	4 (0,24 %)	6 (0,24 %)	3 (0,22 %)
	2 (0,12 %)	6 (0,24 %)	5 (0,37 %)
	2 (0,12 %)	4 (0,16 %)	4 (0,29 %)
	4 (0,24 %)	4 (0,16 %)	0 (0,0 %)
Пор= 091;шення з боку шкіри та підшкірно-ж&#= 1080;рової тканини
		2 (0,12 %)	4 (0,16 %)	2 (0,15 %)
Загальн&#= 1110; порушення та у місці застосуван= 085;я
		14 (0,83 %)	19 (0,75 %)	18 (1.32 %)
	3 (0,18 %)	4 (0,16 %)	1 (0,07 %)
	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	1 (0,07 %)
	2 (0,12 %)	3 (0,12 %)	1 (0,07 %)
	3 (0,18 %)	4 (0,16 %)	5 (0,37 %)
Додатко&#= 1074;і методи дослідженн= 103;
		7 (0,41 %)	8 (0,32 %)	2 (0,15 %)
	5 (0,30 %)	5 (0,20 %)	3 (0,22 %)
	3 (0,18 %)	3 (0,12 %)	3 (0,22 %)
	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	0 (0,0 %)
	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)	3 (0,22 %)
	8 (0,47 %)	12 (0,48 %)	2 (0,15 %)