MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D45198.9F8724E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D45198.9F8724E0 Content-Location: file:///C:/68130F16/UA84300101_DB76.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК=
;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
л=
ікарського
засобу
ДРА=
052;ІНА®
(DRAMINA)
Склад:<=
b>
діюч=
;а
речовина: ди=
084;енгідринат;=
1
таблетка
містить
дименгідриl=
5;ату
50 мг;
допl=
6;міжні
речовини: целn=
2;лоза
мікрокрисm=
0;алічна;
магнію
стеарат; лакт=
оза,
моногідраm=
0;;
пові=
;дон;
кросповідl=
6;н.
Лікk=
2;рська
форма. Таблет=
082;и.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: круглі
плоскі
таблетки
білого
кольору з фа=
089;ками
та рискою з
одного боку.
Фармако=
;терапевтич
=
85;а
група. Антигіс=
;тамінні
засоби для
системного
застосуванl=
5;я.
Код
АТX R06A=
span> A02.
Фармак&=
#1086;логічні
властивостo=
0;.
=
Фармакодинo=
0;міка.
=
Дименгідриl=
5;ат
належить до
похідних
етаноламінm=
1;. Диме=
;нгідринат є
блокатором H
=
1060;армакокіне=
тика.
=
Після
пероральнl=
6;го заст=
осування
дименгідрl=
0;нат всмо=
ктується
швидко. Макс=
имальна
=
82;онце=
;нт=
088;ація у плаk=
9;мі крові
досягаєтьсn=
3; через=
; 15-30
хвилин
після
прийому і
зберігаєтьl=
9;я
=
087;ротягом 4-6
годин.
При
=
73;лизно
98–99 %
дименгідриl=
5;ату
зв'язується =
079;
білками
плазми
крові.
Дименгідриl=
5;ат
пр=
1086;ходить
через
плацентарнl=
0;й
бар'єр і прон=
1080;кає
у грудне
молоко.
Метаб=
086;лізм
дименгідриl=
5;ату
здійснюєтьl=
9;я
в основному =
091;
печінці.
Виділяєтьсn=
3;
з організму
пр=
1086;тягом
24 годин,
переважно у
вигляді
метаболітіk=
4;,
у меншій
кількості – у
незміненомm=
1;
ви=
1075;ляді
нирками.
Період
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові – майже 5-10
годин.
<= o:p>
Клінічн&=
#1110;
характерисm=
0;ики.
По=
казання.
•
=
1047;апобігання=
=
1090;а
усунення нудот
=
80; та блюва
=
85;ня внас=
;лідок
прояk=
4;ів
морської та
повітряної хвороби=
;,
при застос=
1091;ванні
променевоo=
1; терап=
10;ї,
лікарськиm=
3;
засобів та
після
операції.
•
Симп=
томатичне
лікування хворо
=
73;и
Меньєра та
Протипо
=
82;азання.
Пі=
двищена
чутливість
до
дименгідриl=
5;ату
та до інших
протигістаl=
4;інних
засобів под=
10;бної
структури
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин, що
входять до
складу
засобу.
За=
критокутовk=
2;
глаукома,
підвищений
внутрішньоm=
5;ерепний
тиск,
феохромоциm=
0;ома,
порфірія,
гіперплазіn=
3;
простати з
затримкою
сечовипускk=
2;ння,
судоми
(еклампсія,
епілепсія),
гострий
напад бронх=
іальної
астми, тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть,
тяжка
ниркова
недостатніl=
9;ть
(кліренс
креатиніну ≤ 25
ммоль/хв),
дитячий вік
до 2 років.
Вз=
аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Сл=
ід
уникати
одночасногl=
6;
прийому алк
=
86;голю
з
дименгідриl=
5;атом,
оскільки
можлива змі
=
85;а
та посиленн=
03;
дії
дименгідриl=
5;ату.
Дименг&=
#1110;дринат
може посилю
=
74;ати
антихолінеl=
8;гічну
дію інших
лікарських
засобів
(наприклад,
атропіну, пр=
086;типаркінсо&=
#1085;ічних
лікарських
засобв,
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів)
та
пригнічуваl=
3;ьну
дію на
центральну
нервову
систему (ЦНС)
таких
засобів, як
барбітуратl=
0;, снодійні,
седативні, т=
088;анквілізат&=
#1086;ри,
антидепресk=
2;нти,
похідні мор
=
92;іну
(анальгетик
=
80;,
протикашльl=
6;ві,
лікаські за
=
89;оби
для замісно=
11;
терапії),
бензодіазеl=
7;іни,
нейролептl=
0;ки,
антигіперm=
0;ензивні
препарати
центральноo=
1;
дії, баклофе=
085;, талідомід.
Лі=
карський
засіб може п=
086;силювати
пригнічуваl=
3;ьну
дію на ЦНС
протиепілеl=
7;тичних
лікарських
засобів.
Одночасни
=
81;
прийом разо
=
84;
з
інгібітораl=
4;и
моноамінокl=
9;идази
(МАО)
може
посилювати  =
;антихолін=
ергічну
дію
дименгідриl=
5;ату;
в
окремих
випадках
повідомлялl=
6;ся
про
паралітичнl=
0;й
синдром
(іноді -
загрозливиl=
1;
для життя),
затримку
сечі,
підвищений
внутрішньоl=
6;чний
тиск, також
можливе
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску,
седативна
дія на
центральну
нервову
системи та
порушення
дихання.
Лікарськи
=
81;
засіб посил=
02;є
вплив
діазепаму,
призводить
до дії, проти=
1083;ежної
дії
амфетамініk=
4;
та їх похідн=
080;х.
Прийом дим=
077;нгідринату
знижує дієв=
10;сть
кортикостеl=
8;оїдних
ліка&=
#1088;ських
засобів та
антикоагулn=
3;нтів
для
пероральноk=
5;о
прийому.
Од=
ночасне
застосуванl=
5;я
з лікарськи
=
84;и
засобами, що
містять вісмут, зн=
1077;болювальни=
ми
і
психотропнl=
0;ми
засобами, а
також
скополамінl=
6;м
може
спричинити
=
87;огіршення
зору.
Особливої
обережностo=
0;
слід
дотримуватl=
0;ся
при
призначеннo=
0;
пацієнтам, у
терапії яки
=
93; застосовую&=
#1090;ься
засоби, що
призводять
до подовження
інтервалу QT (засоб&=
#1080;
проти
аритмії І та
ІІ класу,
деякі
антибіотикl=
0;,
наприклад,
еритроміциl=
5;,
засоби прот
=
80;
малярії,
антигістамo=
0;нні
засоби, ліка=
088;ські
засоби з нейро=
лептичною
дією) або лік=
1072;рські
засоби, що
призводять
до
гіпокаліємo=
0;ї
(наприклад, д=
1077;які
специфічні
сечогінні
засоби).
Ди=
менгідринаm=
0;
може
приховуватl=
0;
побічну дію
ототоксичнl=
0;х
засобів,
наприклад, аміно=
075;лікозидів.
Те=
рапію
із
застосуванl=
5;ям
дименгідриl=
5;ату
слід скасув
=
72;ти
не менше, ніж
за три дні до
проведення
алергічних
проб,
оскільки
його прийом =
084;оже
призвести д
=
86;
отримання
хибно-
негативногl=
6;
результату.
Ос=
обливості
застосуванl=
5;я.
З
особливою
обережністn=
2;
слід
призначати
=
83;ікарський
засіб
пацієнтам,
які
страждають
на: захворюв=
072;ння
печінки та
нирок,
гіпертиреоk=
9;,
брадикардіn=
2;,
артеріальнm=
1;
гіпертензіn=
2;, хронічні
захворюванl=
5;я
органів
дихання, бро=
085;хіальну
астму,
гіпокаліємo=
0;ю,
гіпомагнієl=
4;ію,
пілоростенl=
6;з
та пілуро-ду=
086;денальну
обструкцію,
виразку
шлунка,
кишкову
непрохідніl=
9;ть,
вроджений
синдром
подовження
інтервалу QT
або інші
клінічно
значущі
порушення
роботи серц=
03;
(серцево-суд=
080;нні
захворюванl=
5;я,
порушення
кровообігу,
аритмії),
одночасно з
прийомом
інших
лікарських
засобів, що
призводять
=
76;о
подовження
інтервалу QT,
або до
гіпокаліємo=
0;ї. З
обережністn=
2;
слід
призначати
лікарський
засіб паціє
=
85;там
літнього
віку з більш
високою
схильністю
до розвитку
ортостатичl=
5;ої
гіпо&=
#1090;ензії,
ожиріння та
седативної
терапії,
хронічного
запору (ризи=
082;
розвитку пара&=
#1083;ітичного
синдрому), по=
1090;енційної
гіпертрофіo=
1;
передміхурl=
6;вої
залози, хвор=
086;бою
Панкірсона.
Таким
пацієнтам
слід
приймати
найнижчу ре
=
82;омендовану
дозу для
дорослих,
оскільки во
=
85;и
чутливі до
антихолінеl=
8;гічних
ефектів
препарату.
Лі=
карський
засіб
містить лак
=
90;озу.
Пацієнти з
рідкісними
спадковими
=
88;озладом
непереносиl=
4;ості
галактози,
дефіцитом
лактози
Лаппа або
глюкозо-гал
=
72;ктозної
мальабсорбm=
4;ії
не повинні
приймати це
=
81;
лікарський
засіб.
За=
стосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
У період вагітності = 87;репарат протипоказk= 2;ний. = &nb= sp; = &nb= sp; = <= o:p>
Диме=
;нгідринат
у невеликій
кількості
проникає у
грудне=
молоко,
тому =
на
період=
лікування
году=
;вання
груддю слід
припинити.
Зд=
атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Пр=
ийом
лікарськогl=
6;
засобу може
спричинити
сонливість,
порушення к
=
86;ординації
рухів,
запаморочеl=
5;ня,
збільшення
часу реакці=
11;,
порушення
зору, тому
під час
застосуванl=
5;я
препарату
слід утриму
=
74;атися
від
керування
автотранспl=
6;ртними
засобами аб
=
86;
роботи з
механізмамl=
0; з
підвищеним
ризиком
травматизмm=
1;.
Спо=
089;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Зап=
086;бігання
та усунення
нудоти та
блювання
внаслідок
проявів
морської та
повітряної
хвороби, при
застосуванl=
5;і
променевої
=
90;ерапії,
лікарських
засобів та
після опера
=
94;ії.
Дор=
086;слим
та дітям
віком від 12 ро=
ків: 50 м=
1075; (=
span>1 =
span>та=
блетка)
за 30-60 хвилин д
=
86;
початку
поїздки,
потім у разі
необхідносm=
0;і
по 50-100 мг кожні 4-6
годин, але не
більше 400
мг/добу.
Діт=
103;м
віком від 6 до =
12
років: по 25-50 мг (1/2-1
таблетка)
кожні 6-8 годин
у разі необх=
110;дності,
але не більш=
077;
150 мг/добу.
Діт=
103;м
віком від 2 до 6
років: по 25 мг (1/2
таблетки)
кожні 6-8 годин
у разі необх=
110;дності,
але не більш=
077;
75 мг/добу.
=
При
хвор
=
86;бі
Меньєра та
інших
порушеннях
вестибулярl=
5;ого
апарату.
Дор=
086;слі: 50-100 мг (1-2 табл=
етки)
кожні 4-6 годи=
н у
разі
необхідносm=
0;і, не
перевищуюm=
5;и
максимальнl=
6;ї
добової доз
=
80;
400 мг (8
таблеток).
Пац=
110;єнтам
літнього
віку слід
застосовувk=
2;ти
початкову
дозу 25 мг (1/2 =
1090;аблетки).
З
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з
нирковою та/=
1072;бо
печінковою
недостатніl=
9;тю.
При печінко
=
74;ій
недостатноl=
9;ті
дозу слід
зменшити у 2
рази.
Ді=
1090;и.
Б
=
77;зпека
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу дітя
=
84;
віком до 2 років н
=
77;
встановленo=
0;,
тому дітям
цієї віково=
11;
категорії л=
10;карський
засіб не
призначаютn=
0;.
Передоз=
091;вання.
Симптом&=
#1080;.
Перші симпт
=
86;ми
передозуваl=
5;ня
з’являютьсn=
3; у перo=
0;од
від 30 хвилин
до
2
годин після
прийому
токсичної
дози (25 мг/кг мk=
2;си
тіла), та
проявляютьl=
9;я
переважно у
вигляді
головного
болю,
запаморочеl=
5;ня,
стомлюваноl=
9;ті
та
сонливості.
Че=
рез
деякий час
з’являютьсn=
3; додат=
;кові
симптоми:
свербіж,
звуження
судин шкіри,
розширення
зіниць з
уповільненl=
5;ям
рефлексу зі
=
85;иць,
циклоплегіn=
3;,
ністагм,
зниження
м’язової
сили,
сухожильниl=
1;
рефлекс та
затримка
сечовипускk=
2;ння.
Частота
серцебиття
значно
підвищуєтьl=
9;я,
артеріальнl=
0;й
тиск підвищ
=
91;ється
або
знижується.
Сп=
остерігаютn=
0;ся
також
симптоми
пригніченнn=
3;
центральноo=
1;
нервової
системи (ЦНС)
(нерозбірли
=
74;е
мовлення,
дезорієнтаm=
4;ія
у часі та
просторі,
атаксія,
кома), або
збудження Ц
=
53;С
(судоми,
психоз із
галюцинаціn=
3;ми),
що поступов
=
86;
посилюютьсn=
3;.
Лікуван&=
#1085;я:
промивання
шлунка,
призначеннn=
3;
ентеросорбk=
7;нтів,
симптоматиm=
5;на
терапія.
По=
бічні
реакції.
З
боку
нервової
системи:
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль,
сонливість, =
079;будження,
безсоння,
пригнічениl=
1;
стан, стомлю=
074;аність,
збільшення
часу реакці=
11;,
м’язова
слабкість, п=
086;рушення
координаціo=
1;
рухів,
тремор, трив=
086;жність,
погіршення
концентрацo=
0;ї
та пам’яті,
судоми, галюцин=
;ації.
З
боку органі
=
74;
зор
З
боку органі
=
74;
слуху: шум у
вухах.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: від&=
#1095;уття
серцебиття,
тахікардія,
аритмія,
напади
стенокардіo=
1;,
артеріальнk=
2;
гіпотензія, =
091;
тому числі
ортостатичl=
5;а.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: біл&=
#1100;
у шлунку,
діарея,
запор,
сухість у
роті, нудота,
блювання,
підвищення
або зниженн=
03;
апетиту,
збільшення
маси тіла.
З
боку шкіри і
підшкірної
клітковини:
алергічні
реакції,
фоточутливo=
0;сть,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
висипання,
кропив’янкk=
2;.
З
боку
лімфатичноo=
1;
системи та
системи кро
=
74;отворення=
i>:
гемолітичнk=
2;
анемія.
З
боку імунно=
11; системи:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, рідко -
анафілактиm=
5;ний
шок
З
боку
сечовивіднl=
6;ї
системи:
порушення
сечовипускk=
2;ння
(утримання
сечі через
антихолінеl=
8;гічний
ефект),
утруднення
сечовипускk=
2;ння.
З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
порушення
функцій
печінки,
холестатичl=
5;а
жовтяниця.
h=
7;
боку
органів ди
=
93;ання:
закла=
деність
носа, підвищення
в'язкості
бронхіальнl=
6;го
секрету.
Ін=
ші:
артралгія,
зниження
потовиділеl=
5;ня,
сухість
слизових
оболонок.
Тр=
ивалий
прийом
дименгідриl=
5;ату
може призве
=
89;ти
до утворенн=
03;
залежності
від лікарсь
=
82;ого
засобу.
Термін
придатностo=
0;.
5
років.
Умоk=
4;и
зберігання.
Зб=
077;рігати
при темпера
=
90;урі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упак=
;овка.
По 5
або 10
таблеток у
блістері; 1
блістер у
картонній
коробці.
Катk=
7;горія
відпуску.
Б
=
77;з
рецепта.
=
Виробни=
;к.
Я
=
76;ран-Галенсь&=
#1082;ий
Лабораторіl=
1;
д.д/Jadran-Galenski Laboratorij d.d
Мі=
сцезнаходжk=
7;ння
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його д=
;іяльності.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia/
Свільно 20, 51000
Рієка,
Хорватія