MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D40249.D5F57B10" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D40249.D5F57B10 Content-Location: file:///C:/680D1B50/UA61150101_8E90.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
030;НСТРУКЦІЯ
дл=
103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
СИБУТІН
(Sibutin)
Ск=
083;ад:
діюча
речовина: оксибути&=
#1085;іну
гідрохлориk=
6;;
1
таблетка
містить
оксибутиніl=
5;у
гідрохлориk=
6;у 5 мг;
допом=
;іжні
речовини: =
1083;актози
моногідрат,
=
051;ікарська
форма. Таблетк=
;и.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: т&=
#1072;блетки
плоскоциліl=
5;дричної
форми зі ско=
096;еними
краями і
рискою,
білого або
майже білог
=
86;
кольору.
Фармак
=
86;терапевтич=
1085;а
група. Засоби,
що
застосовуюm=
0;ься
в урології. Засоби дл=
103;
лікування
частого
сечовипускk=
2;ння
і нетриманн=
03;
сечі. Код АТХ G=
04В
D04.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Ок=
089;ибутинін
чинить прям
=
91;
спазмолітиm=
5;ну
дію на
гладком’язl=
6;ві
волокна
детрузора, а =
1090;акож
антихолінеl=
8;гічну
дію, блокуюч=
080;
вплив
ацетилхоліl=
5;у
на
М-холінорец
=
77;птори
гладких
м’язів. Ці
властивостo=
0;
спричиняютn=
0;
розслабленl=
5;я
детрузора
сечового
міхура. У пац=
1110;єнтів
з
нестабільнl=
0;м
сечовим
міхуром
Сибутін
збільшує
об’єм
сечового
міхура і
зменшує час
=
90;оту
спонтанних
скорочень
детрузора.
Фармако
=
82;інетика.
Пі=
089;ля
пероральноk=
5;о
прийому окс
=
80;бутинін
швидко
всмоктуєтьl=
9;я
із травного
тракту,
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і
досягаєтьсn=
3; менш
ніж за 1
годину, а пот=
1110;м
знижується
біекспоненm=
4;іально
з періодом н=
072;піввиведен&=
#1085;я
від 2 до 3 годин=
;. Максима=
;льний
ефект
спостерігаn=
8;ться
протягом 3-4
годин,
залишкова
дія може
проявлятисn=
3;
ще після =
10-ї годин=
1080;.
Рівноважн
=
72;
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3;
через 8 днів
пероральноk=
5;о
прийому <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:Calibri'>лі=
1082;арського
засобу. У пацієнті&=
#1074;
літнього
віку, які
ведуть
активний
спосіб житт=
03;,
оксибутиніl=
5;
не виявляє
здатності д
=
86;
накопиченнn=
3;
і його
фармакокінk=
7;тика
не відрізня=
08;ться
від такої в
інших
дорослих па
=
94;ієнтів.
Однак у
ослаблених
пацієнтів л=
10;тнього
віку
величини Cmax
і AUC суттєво
збільшуютьl=
9;я.
Оксибутиніl=
5;
інтенсивно
метаболізуn=
8;ться
у печінці, в
першу чергу
за допомого=
02; ферментів
системи
цитохрому Р450,
зокрема CYP 3A4, що
міститься в
основному у
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зання.
i=
3;етримання
сечі,
імперативнo=
0;
позиви або п=
088;искорене
сечовипускk=
2;ння
при
нестабільнl=
6;сті
функції
сечового
міхура
внаслідок н
=
77;йрогенної
дисфункції
сечового
міхура (гіпе=
088;рефлексії
детрузора),
що спостері
=
75;ається
при таких
захворюванl=
5;ях,
як розсіяни
=
81;
склероз та
Застl=
6;сування
дітям.
Оксиб&=
#1091;тиніну
гідрохлориk=
6;
показаний
для
застосуванl=
5;я
дітям пр=
1080;:
·
н
=
77;триманні
сечі,
імперативнl=
0;х
позивах або
прискореноl=
4;у
сечовипускk=
2;нні
при нестабі
=
83;ьності
функції
сечового
міхура
внаслідок
ідіопатичнl=
6;ї
гіперактивl=
5;ості
сечового
міхура або
нейрогенноo=
1;
дисфункції
сечового
міхура
(гіперактив
=
85;ості
детрузора);
· =
н=
10;чний енурез,
пов'язаний з
гіперактивl=
5;істю
детрузора, у
поєднанні з
немедикамеl=
5;тозним
лікуванням, =
091;
випадку
неефективнl=
6;сті
іншої
терапії.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
– =
Гіперчутлl=
0;вість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-яког=
086;
з інших
компонентіk=
4; лік=
1072;рського
засобу;
– =
міа=
089;тенія
гравіс;
– =
– =
– =
– =
– =
– =
=
– =
паці=
08;нти
з
обструкцієn=
2;
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
коли
затримка
сечовипускk=
2;ння
може загост
=
88;итися,
наприклад з
гіпертрофіn=
8;ю
передміхурl=
6;вої
залози.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з лизуридом
існує рl=
0;зик
порушення
свідомості,
тому необхі
=
76;ний
регулярний
клінічний
нагляд за
хворими.
З
обережністn=
2; слід
застосовувk=
2;ти
Сибутін з
іншими анти
=
93;олінергічн=
1080;ми
засобами
через
можливість
потенціюваl=
5;ня
антихолінеl=
8;гічного
ефекту.
Відзн&=
#1072;чалися
поодинокі
випадки
взаємодії
між
антихолінеl=
8;гічними
засобами та
фенотіазинk=
2;ми,
амантадиноl=
4;,
нейролептиl=
2;ами
(наприклад
фенотіазинk=
2;ми,
бутирофеноl=
5;ами,
клозапіном),
іншими
антихолінеl=
8;гічними
антипаркінl=
9;онічними засобами
(наприклад
біпериденоl=
4;,
леводопою),
антигістамo=
0;нними
засобами,
хінідином, п=
088;епаратами
наперстянкl=
0;,
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами,
атропіном і
споріднениl=
4;и
сполуками,
такими як
атропінові
спазмолітиl=
2;и,
та
дипіридамоl=
3;ом.
Слід
проявляти
обережністn=
0;
у разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
оксибутиніl=
5;у
з цими
лікарськимl=
0;
засобами.
Через
зниження
моторики
шлунка
оксибутиніl=
5;
може
погіршити
абсорбцію
інших лікар
=
89;ьких
засобів.
Ок&=
#1089;ибутинін
метаболізуn=
8;ться
ізоферментl=
6;м
CYP3A4 цитохрому
Р450.
Одночасний
прийом з
інгібітороl=
4;
CYP3A4 може
пригнічуваm=
0;и
метаболізм
оксибутиніl=
5;у
та
збільшуватl=
0;
його
експозицію.
Оксибутиніl=
5;
може діяти
антагоністl=
0;чно
щодо
прокінетикo=
0;в.
Од&=
#1085;очасне
засто=
сування з
інгібітораl=
4;и
холінестерk=
2;зи
може призве
=
89;ти
до зниження
їх
ефективносm=
0;і.
Паці=
;єнтів
необхідно
інформуватl=
0;
про те, що
прийом
алкоголю
може
посилити
сонливість, спричинену<=
/span>
антихолінеl=
8;гічними
засобами,
такими як ок=
089;ибутинін.
Особливост=
і
застосуванl=
5;я.
Лі=
082;арський
засіб слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам
літнього
віку, які
можуть бути =
073;ільш
чутливими д
=
86;
ефектів
оксибутиніl=
5;у
та можуть
потребуватl=
0;
зниження
дози (див. роз&=
#1076;іл
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Лікарський
засіб слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
також
пацієнтам і
=
79;
вегетативнl=
6;ю
нейропатієn=
2;,
шлунково-ки
=
96;ковими
захворюванl=
5;ями,
включаючи
важкі шлун
=
82;ово-кишкові
розлади
моторики, пацієнтам
із недоста
=
90;ністю
функції
печінки або
нирок або
недостатніl=
9;тю
мозкового
кровообігу.
Ан=
090;ихолінергі&=
#1095;ні
засоби
пацієнтам
літнього
віку
необхідно
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
через ризик
когнітивниm=
3;
порушень.
Післ=
;я
прийому лікарсь=
;кого
засобу
Сибутін
можливе
посилення
клінічних
проявів
гіпертиреоk=
9;у,
ішемічної
=
93;вороби
серця,
хронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті,
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;,
гіперплазіo=
1;
передміхурl=
6;вої
залози,
серцевих
аритмій,
тахікардії.
Наявні
повідомленl=
5;я
про
антихолінеl=
8;гічний
вплив на ЦНС
(наприклад
галюцинаціo=
1;,
неспокій,
сплутаністn=
0;
свідомості,
сонливість).
Рекомендовk=
2;но
проводити
спостережеl=
5;ня,
особливо
протягом пе
=
88;ших
декількох
місяців
після
початку тер
=
72;пії
або
збільшення
дози. У разі
розвитку ан
=
90;ихолінергі=
1095;ного
впливу на ЦН=
057;
необхідно
розглянути
питання про
припинення
лікування
або зниженн=
03;
дози (див.
розділ «Вза=
08;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та =
110;нші
види взаємо
=
76;ій»).
Оскільк=
;и
оксибутиніl=
5;
може
спричинити
закритокутl=
6;ву
глаукому,
пацієнтам
слід рекоме
=
85;дувати
негайно
звернутися
до лікаря у
разі
раптової
втрати
гостроти
зору або поя=
074;и
болю в очах.
Вважаєт=
;ься,
що
оксибутиніl=
5;
не є
безпечним д
=
83;я
пацієнтів з
порфірією,
оскільки ві
=
85;
проявив
порфіриногk=
7;нність
у дослідах н=
072;
тваринах та in vitro.
Трива&=
#1083;е
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Сибутін мож
=
77;
призводити
до розвитку
карієсу
зубів
внаслідок
зменшення
або припине
=
85;ня
салівації. У
зв’язку з ци=
084;
рекомендуєm=
0;ься
регулярна
перевірка
стану зубів
при
тривалому
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу.
Антих&=
#1086;лінергічні
лікарські
засоби слід =
079;астосовува&=
#1090;и
з
обережністn=
2;
пацієнтам, я=
082;і
одночасно
приймають
лікарські
засоби (напр=
080;клад
бісфосфонаm=
0;и),
що можуть
спричинити
або
загострити
езофагіт.
У
разі
інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів необ
=
93;ідно
призначити
антибактерo=
0;альну
терапію.
Паціє&=
#1085;там
із
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози,
недостатніl=
9;тю
лактази або
синдромом
мальабсорбm=
4;ії
глюкози і
галактози н
=
77;
слід
приймати Си
=
73;утін
через вміст
лактози.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Бе&=
#1079;пека
застосуванl=
5;я
оксибутиніl=
5;у
у період
вагітності
не
встановленk=
2;.
Слід уникат
=
80;
прийому
оксибутиніl=
5;у
у період
вагітності,
крім
випадків,
коли більш
безпечні ал=
00;тернативні
засоби відс
=
91;тні.
Лікар&=
#1089;ький
засіб =
1085;е
можна
призначати
жінкам у
період году
=
74;ання
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Лікарсь=
;кий
засіб
може
спричинити
зниження
гостроти
зору або
сонливість.
Пацієнтам н
=
77;
слід
керувати
автомобілеl=
4;
або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;,
крім
випадків,
коли було вс=
090;ановлено,
що лікарсь
=
82;ий
засіб
не порушує
здатність
пацієнта до
фізичної аб
=
86;
розумової
діяльності.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Лікарсь=
;кий
засіб
застосовувk=
2;ти
перорально. Табле=
тку
можна розподілити
на дві рівні
дози.
Доро=
слі
Звич=
айна
доза – 5 мг 2-3
рази на добу.
Дозу можна п=
110;двищити
до
максимальнl=
6;ї
– 5 мг 4 рази на
добу – для
отримання
клінічного
ефекту за ум=
086;ви
переносимоl=
9;ті
побічних ре
=
72;кцій.
Паці=
;єнти
літнього
віку
У
пацієнтів
літнього
віку період
напіввиведk=
7;ння
лікар=
ського
засобу
збільшений,
тому
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
дозу 2,5 мг 2 раз
=
80;
на добу,
зокрема для
ослаблених
пацієнтів.
Дозу
можна
підвищити до 5 мг 2
рази на добу для
отримання
клінічного
ефекту за
умови добро=
11;
переносимоl=
9;ті
побічних ре
=
72;кцій.
Діти
від 5 років
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig=
ht:bold'>
<=
i>Ді=
090;и.
&=
#1044;ітям
до 5 років заст=
осування
лікар=
ського
засобу
протипоказk=
2;но.
Існують
обмежені
дані щодо
можливості
застосуванl=
5;я
оксибутиніl=
5;у
дітям з
моносимптоl=
4;атичним
нічним
енурезом (не
пов’язаним =
10;з
гіперактивl=
5;істю
детрузора). Дітям
віком від 5
років
лікарський
засіб слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;,
оскільки во
=
85;и
можуть бути
більш
чутливими д
=
86;
ефектів
оксибутиніl=
5;у,
зокрема щод
=
86;
проявів поб=
10;чних
реакцій з бо=
082;у
центральноo=
1;
нервової
системи та
психіки.
Пе=
088;едозування.
=
1057;имптоми.
Симптоми пр
=
80;
передозуваl=
5;ні
лікарським
=
79;асобом
розвиваютьl=
9;я
у порядку ві=
076;
посилення
звичайних
побічних
ефектів з
боку центра
=
83;ьної
нервової
системи (від
неспокою і з=
073;удження
до
психотичноo=
1;
поведінки) д=
086;
порушення
кровообігу
(припливи,
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску, недос=
090;атність
кровообігу
та інше),
дихальної н
=
77;достатност=
1110;,
паралічу і
коми.
Лікуk=
4;ання. При
передозуваl=
5;ні
застосовувk=
2;ти
переважно
симптоматиm=
5;не
лікування:
– нk=
7;гайне
промивання
шлунка;
– при
вираженому
антихолінеl=
8;гічному
синдромі,
який
загрожує
життю, можна
застосовувk=
2;ти неостигмі
=
85;
(або
фізостигміl=
5;)
у дозуванні,
рекомендовk=
2;ному
в
інструкціяm=
3;
для медично
=
75;о
застосуванl=
5;я
цих засобів;
– лікування
гарячки.
При
вираженому
неспокої аб
=
86;
збудженні
внутрішньоk=
4;енно
вводити
діазепам у
дозі 10 мг.
При
тахікардії
внутрішньоk=
4;енно
вводити про
=
87;ранолол.
При
затримці
сечі
показана
катетеризаm=
4;ія
сечового
міхура.
У разі
розвитку
паралічу
дихальних
м’язів
проводити
штучну
вентиляцію
легенів.
Побічні
реакції.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: нудо=
;та,
запор,
сухість у
роті,
відчуття
дискомфортm=
1;
у ділянці
живота,
діарея,
блювання, га=
089;троезофаге&=
#1072;льний
рефлюкс,
погіршення
апетиту,
анорексія,
дисфагія,
псевдонепрl=
6;хідність
у пацієнтів =
079;
факторами
ризику (літній
вік або пац=
110;єнти
із
запором, які
застосовуюm=
0;ь
інші лікарс=
00;кі
засоби, що
знижують
моторику
кишечнику).
Інфекц=
10;ї
та інвазії:
інфекція
сечовивіднl=
0;х
шляхів.
З
боку
центральноo=
1;
нервової
системи: головни=
;й
біль,
запаморочеl=
5;ня,
сонливість, =
089;удоми,
порушення
когнітивноo=
1;
функції.
З
боку психік
=
80;:
ажит=
072;ція,
галюцинаціo=
1;,
кошмарні
сновидіння,
сплутаністn=
0;
свідомості,
тривожністn=
0;,
параноя,
порушення
когнітивноo=
1;
функції у па=
094;ієнтів
літнього
віку,
симптоми
депресії,
залежність (=
091;
пацієнтів з
наявністю в
анамнезі
залежності
від
лікарських
препаратів
та інших
речовин, що
спричиняютn=
0;
залежність),
дезорієнтаm=
4;ія,
делірій.
З бок
=
91;
імунної
системи:
гіперчутлиk=
4;ість.
З
боку серця:
тахікардія,
серцева
аритмія.
З
боку судин:
припливи
(більше
виражені у
дітей, ніж у
дорослих).
З бокm=
1;
органів зор
=
91;:
нечіткість
зору,
розширення
зіниць, підв=
080;щення
внутрішньоl=
6;чного
тиску,
закритокутl=
6;ва
глаукома і
сухість
кон’юнктивl=
0;.
Травми,
отруєння та
ускладненнn=
3;
процедур:
тепловий
удар.
З
боку нирок т=
072;
сечовивіднl=
0;х
шляхів: затримка
сечі, дизурі=
103;.
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин: сухість
шкіри, шкірн=
110;
висипання,
кропив’янкk=
2;,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
гіпогідроз, =
092;оточутливі&=
#1089;ть.
Тер=
;мін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати k= 4; оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.
Збе=
;рігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковк
=
72;.
По 10 табл=
;еток
у блістері;
по 3 блістери <=
/span>в
пачці.
Категор=
10;я
відпуску. За рецептом=
;.
=
042;иробник. АТ &=
laquo;КИЇВСЬКИЙ
ВІТАМІННИЙ
ЗАВОД».
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
04073,
Україна, м.
Київ, вул.
Копилівськk=
2;,
38.
Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.
п&=
#1086;
медицинскоl=
4;у
применению
лекарственl=
5;ого
средства
С&=
#1048;БУТИН
(Sibutin)
Сос&=
#1090;ав:
действ=
;ующее
вещество: о=
082;сибутинина
гидрохлориk=
6;;
в&=
#1089;помогатель=
;ные
вещества:
лактозы мон
=
86;гидрат,
целлюлоза
микрокристk=
2;ллическая,
крахмал
картофельнm=
9;й,
кальция
стеарат.
Лекар=
;ственная
форма. Таблетк=
;и.
Основны
=
77;
физико-хими
=
95;еские
свойства: таблетк=
;и
плоскоцилиl=
5;дрической
формы со
скошенными
краями и
риской,
белого или
почти белог
=
86; цвета.
Фармак
=
86;терапевтич=
1077;ская
группа. Среk=
6;ства,
применяющиk=
7;ся
в урологии. Средств=
;а
для лечения
частого
мочеиспускk=
2;ния
и недержани=
03;
мочи. Код АТХ G04
=
42;
D04.
Фар=
;макологиче
=
89;кие
свойства.
Фармако
=
76;инамика.
Ок=
089;ибутинин
оказывает
прямое
спазмолитиm=
5;еское
действие на =
075;ладкомышеч&=
#1085;ые
волокна
детрузора, а
также
антихолинеl=
8;гическое
действие,
блокируя
влияние
ацетилхолиl=
5;а
на =
М-холиноре
=
94;епторы
гладких мыш
=
94;.
Эти свойств
=
72;
вызывают
расслабленl=
0;е
детрузора м
=
86;чевого
пузыря. У
пациентов с
нестабильнm=
9;м
мочевым
пузырем Сиб
=
91;тин
увеличиваеm=
0;
объем
мочевого
пузыря и
уменьшает
частоту
спонтанных
сокращений
детрузора.
Фармако
=
82;инетика.
После
пероральноk=
5;о
приема
оксибутиниl=
5;
быстро
всасываетсn=
3;
из
пищеваритеl=
3;ьного тракта,
максимальнk=
2;я
концентрацl=
0;я
в плазме крови
Р&=
#1072;вновесная
концентрацl=
0;я
достигаетсn=
3;
через 8 дней
пероральноk=
5;о
приема <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
UK'>лекарствен&=
#1085;ого
средства.
У пациентов
пожилого
возраста,
которые вед
=
91;т
активный образ<=
span
lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>
жизни,
оксибутиниl=
5;
не проявляе
=
90;
способностn=
0;
к накоплени=
02;
и его
фармакокинk=
7;тика
не отличает
=
89;я
от таковой у
других
взрослых па
=
94;иентов.
Однако у
ослабленныm=
3;
пациентов
пожилого
возраста
величины Cmax
и AUC
существеннl=
6;
увеличиваюm=
0;ся.
Оксибутиниl=
5;
интенсивно
метаболизиl=
8;уется
в печени, в пе&=
#1088;вую
очередь с
помощью
ферментов
системы
цитохрома Р450,
в частности CYP
3A4,
содержащегl=
6;ся
в основном в
печени и
стенках
кишечника;
его
метаболиты
также имеют =
М-холинобл
=
86;кирующее
действие.
Основным
путем
выведения
являются
почки.
Клиниче
=
89;кие
характерисm=
0;ики.
Показания.
Недерж
=
72;ние
мочи,
императивнm=
9;е
позывы или у=
089;коренное
мочеиспускk=
2;ние
при нестаби
=
83;ьности
функции
мочевого
пузыря
вследствие
нейрогенноl=
1;
дисфункции
мочевого
пузыря
(гиперрефле
=
82;сии
детрузора),
наблюдающеk=
7;ся
при таких
заболеваниn=
3;х,
как
рассеянный
склероз и spina bifida, или
вследствие
идиопатичеl=
9;кой
нестабильнl=
6;сти
функции
детрузора
(моторное
ургентное н
=
77;держание
мочи). Также
применять с
целью
контроля
гиперактивl=
5;ости
мочевого
пузыря,
возникающеl=
1;
после
хирургичесl=
2;их
операций на
мочевом
пузыре или
предстателn=
0;ной
железе, или
при
сопутствуюm=
7;ем
цистите.
Прим=
;енение детям=
;.
Оксибу
=
90;инина
гидрохлориk=
6;
показан к
применению
=
76;етям
при:
· =
недержа
=
85;ии
мочи,
императивнm=
9;х
позывах или
ускоренном
мочеиспускk=
2;нии
при нестаби
=
83;ьности
функции
мочевого
пузыря
вследствие
идиопатичеl=
9;кой
гиперактивl=
5;ости
мочевого
пузыря или
нейрогенноl=
1;
дисфункции
=
84;очевого
пузыря (=
ги=
087;ерактивнос&=
#1090;и детрузора);
· =
ночной
энурез,
связанный с
гиперактивl=
5;остью
детрузо
=
88;а,
в сочетании =
089;
немедикамеl=
5;тозным
лечением, в
случае
неэффективl=
5;ости
другой
терапии.
Противо
=
87;оказания.
Ги=
087;ерчувствит&=
#1077;льность
к
действующеl=
4;у
веществу ил
=
80;
к любому
другому
компоненту
=
83;екарственн=
1086;го
средства;
ми=
072;стения
гравис;
уз=
082;оугольная
глаукома ил
=
80;
мелкая
передняя
камера глаз
=
72;;
па=
094;иенты
с лихорадко
=
81;
или в
условиях
повышенной
температурm=
9;
окружающей
среды из-за
риска
провоцировk=
2;ния
гиперпирекl=
9;ии;
де=
090;и
до 5 лет;
эз=
086;фагеальная
дисфункция,
включая
грыжу пищев
=
86;го
отверстия;
фу=
085;кциональна&=
#1103;
или
органическk=
2;я
желудочно-к
=
80;шечная
непроходимl=
6;сть,
в том числе п=
1080;лоростеноз,
паралитичеl=
9;кая
непроходимl=
6;сть
кишечника,
атония
кишечника;
па=
094;иенты
с
илеостомиеl=
1;,
колостомиеl=
1;,
токсическиl=
4;
мегаколоноl=
4;;
тяжелым
язвенным
колитом;=
па=
094;иенты
с
обструкциеl=
1;
мочевыводяm=
7;их
путей в
случае, когд=
072;
задержка мо
=
95;еиспускани=
1103;
может
обостритьсn=
3;,
например с
гипертрофиk=
7;й
предстателn=
0;ной
железы.
В&=
#1079;аимодейств=
;ие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
При
одновременl=
5;ом
применении
=
89;
лизуридом
существует
риск
нарушения с
=
86;знания,
поэтому
необходимо
регулярное
=
82;линическое
наблюдение
за больными.
С
осторожносm=
0;ью
следует
применять
Сибутин с
другими
антихолинеl=
8;гическими
средствами
из-за
возможностl=
0;
потенцировk=
2;ния
антихолинеl=
8;гического
эффекта.
Отмеча
=
83;ись
единичные
случаи
взаимодейсm=
0;вия
между
антихолинеl=
8;гическими
средствами
=
80;
фенотиазинk=
2;ми,
амантадиноl=
4;,
нейролептиl=
2;ами
(например
фенотиазинk=
2;ми,
бутирофеноl=
5;ами,
клозапином),
другими
антихолинеl=
8;гическими
антипаркинl=
9;оническими
средствами
(например
бипериденоl=
4;,
леводопой),
антигистамl=
0;нными
средствами,
хинидином, п=
088;епаратами
наперстянкl=
0;,
трицикличеl=
9;кими
антидепресl=
9;антами,
атропином и
родственныl=
4;и
соединенияl=
4;и,
такими как
атропиновыk=
7;
спазмолитиl=
2;и,
и
дипиридамоl=
3;ом.
Следует про=
03;влять
осторожносm=
0;ь
в случае
одновременl=
5;ого
применения
оксибутиниl=
5;а
с этими
лекарственl=
5;ыми
средствами.
Из-за
снижения моторик=
;и
желудка
оксибутиниl=
5;
может
ухудшить
абсорбцию
других
лекарственl=
5;ых
средств.
Оксибуm=
0;инин
метаболизиl=
8;уется
изоферментl=
6;м
CYP3A4 цитохрома
Р450.
Одновременl=
5;ый
прийом с
ингибитороl=
4;
CYP3A4 может
угнетать
метаболизм
оксибутиниl=
5;а
и
увеличиватn=
0;
его экспози
=
94;ию.
Оксибутиниl=
5;
может
действоватn=
0;
антагонистl=
0;чески
относительl=
5;о
прокинетикl=
6;в.
Одноврk=
7;менное
применение
=
89;
ингибитораl=
4;и
холинэстерk=
2;зы
может
привести к
снижению их
эффективноl=
9;ти.
Пациенm=
0;ов
необходимо
информировk=
2;ть
о том, что
прием
алкоголя
может
усилить
сонливость,
вызванную
антихолинеl=
8;гическими
средствами,
такими как
оксибутиниl=
5;.
&nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p;
i=
4;собенности
применения.
Лека=
;рственное
средство
следует с
осторожносm=
0;ью
применять
пациентам
пожилого
возраста,
которые
могут быть
Антихолине&=
#1088;гические
средства
пациентам
пожилого во
=
79;раста
необходимо
применять с
осторожносm=
0;ью
из-за риска
когнитивныm=
3;
нарушений.
Посл=
;е
приема
лекарственl=
5;ого
средства Си
=
73;утин
возможно
усиление
клиническиm=
3;
проявлений
гипертиреоk=
9;а,
ишемическоl=
1;
болезни
сердца,
хроническоl=
1;
сердечной
недостаточl=
5;ости,
артериальнl=
6;й
гипертензиl=
0;,
гиперплазиl=
0;
предстателn=
0;ной
железы,
сердечных
аритмий,
тахикардии.
Имеются
сообщения о
=
73;
антихолинеl=
8;гическом
влиянии на
ЦНС (наприме=
088;
галлюцинацl=
0;и,
беспокойстk=
4;о,
спутанностn=
0; сознания,
сонливость).
Рекомендовk=
2;но
проводить
наблюдение,
особенно в
течение
первых
нескольких
месяцев пос
=
83;е
начала
терапии или
увеличения
дозы. В случа=
1077;
развития
антихолинеl=
8;гического
влияния на
ЦНС
необходимо
рассмотретn=
0;
вопрос о
прекращениl=
0;
лечения или
снижении
дозы (см.
раздел
«Взаимодейl=
9;твие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий»).
Поскольку
оксибутиниl=
5;
может
вызвать зак
=
88;ытоугольну=
1102;
глаукому,
пациентам
следует
рекомендовk=
2;ть
немедленно
обратиться
=
82; врачу
в случае
внезапной
потери
остроты зре
=
85;ия
или
появления
боли в
глазах.
Считается,
что оксибут
=
80;нин
не является
безопасным
для пациент
=
86;в
с порфирией,
поскольку о
=
85;
проявил пор
=
92;ириногенно=
1089;ть
в опытах на
животных и in vitro.
Длител=
00;ное
применение
лекарственl=
5;ого
средства
Сибутин мо=
жет
привести к
развитию
кариеса
зубов вслед
=
89;твие
уменьшения
или прекращ
=
77;ния
саливации. В
связи с этим
рекомендуеm=
0;ся
регулярная
проверка
состояния
зубов при
длительном
применении
лекарственl=
5;ого
средства.
Антихолине&=
#1088;гические
лекарственl=
5;ые
средства
следует
применять с
осторожносm=
0;ью
пациентам,
одновременl=
5;о
применяющиl=
4;
лекарственl=
5;ые
средства
(например
бисфосфонаm=
0;ы),
которые
могут
вызвать или =
086;бострить
эзофагит.
В
случае
инфекции
мочевыводяm=
7;их
путей необх
=
86;димо
назначить
антибактерl=
0;альную
терапию.
Паци=
1077;нтам
с =
1088;едкими
наследст&=
#1074;енными
формами =
неперенос=
имости
галактоз&=
#1099;,
недостат&=
#1086;чностью
лактазы =
или си=
1085;дромом
мальабсорбm=
4;ии
глюкозы и=
галактоз&=
#1099;
не
следует =
принимать
Сибутин =
из-за
содержания лактозы.
Примене=
;ние
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Бе=
079;опасность
применения
=
86;ксибутинин=
1072;
в период
беременносm=
0;и
не
установленk=
2;.
Следует изб
=
77;гать
приема
оксибутиниl=
5;а
в период
беременносm=
0;и,
кроме
случаев, ког=
076;а
более
безопасные
альтернатиk=
4;ные
средства
отсутствуюm=
0;.
Ле=
082;арственное
средство
нельзя
назначать
женщинам в
период
кормления
грудью.
Способност=
;ь
влиять на
скорость
реакции при
управлении
=
72;втотранспо=
1088;том
или другими
механизмамl=
0;.
Ле=
082;арственное
средство
может
вызвать сни
=
78;ение
остроты
зрения или
сонливость.
Пациентам н
=
77;
следует
управлять
автомобилеl=
4; или
работать с
другими
механизмамl=
0;,
кроме случа
=
77;в,
когда было
установленl=
6;,
что лекарст
=
74;енное
средство не
затрагиваеm=
0; способн=
;ость
=
87;ациента
к физическо
=
81;
или
умственной
деятельносm=
0;и.
Способ
применения
=
80;
дозы.
Лекарс
=
90;венное
средство
применять
перорально. =
058;аблетку
можно
разделить н
=
72;
две равные д=
086;зы.
Вз=
088;ослые
Обыч=
;ная
доза – 5 мг 2-3
раза в сутки.
Дозу можно
повысить до
максимальнl=
6;й
– 5 мг 4 раза в
сутки – для
получения
клиническоk=
5;о
эффекта при
условии
переносимоl=
9;ти
побочных реакций=
;.
Па=
094;иенты
пожилого
возраста
У
пациентов
пожилого
возраста
период полу
=
74;ыведения
лекарственl=
5;ого
средства ув
=
77;личен,
поэтому рек
=
86;мендуется
применять
дозу 2,5 мг 2 раз
=
72;
в сутки, в
частности
для
ослабленныm=
3;
пациентов. Д=
086;зу
можно
повысить до 5
мг 2 раза в
сутки для по=
083;учения
клиническоk=
5;о
эффекта при
условии
хорошей
переносимоl=
9;ти
побочных
реакций.
Де=
090;и
с 5 лет
Не=
081;рогенная
нестабильнl=
6;сть
мочевого
пузыря,
ночной
энурез:
обычная доз
=
72;
составляет 2,5
мг 2 раза
в сутки. Дозу
можно
повысить до 5
мг 2-3 раза в
сутки для
получения
клиническоk=
5;о
эффекта при
условии
хорошей
переносимоl=
9;ти
побочных
реакций. При
ночном
энурезе
последнюю
дозу следуе
=
90;
принимать
перед сном.
<=
i>Де=
090;и.
=
Детям
до 5 лет
применение
лекарственl=
5;ого
средства
противопокk=
2;зано.
Существуют
ограниченнm=
9;е
данные
относительl=
5;о
возможностl=
0;
применения
оксибутиниl=
5;а
детям с
моносимптоl=
4;атическим
ночным
энурезом (не
связанным с
гиперактивl=
5;остью
детрузора).
У
детей с 5 лет
лекарственl=
5;ое
средство
применять с
осторожносm=
0;ью,
поскольку
они могут
быть более
чувствителn=
0;ными
к эффектам о=
082;сибутинина,
в частности
касательно
проявлений
побочных
реакций со
стороны
центральноl=
1;
нервной
системы и
психики.
i=
5;ередозиров=
082;а.
=
057;имптомы.
Симптомы пр
=
80;
передозироk=
4;ке
лекарственl=
5;ым
средством
развиваютсn=
3;
в порядке от
усиления
обычных
побочных эф
=
92;ектов
со стороны
центральноl=
1;
нервной
системы (от
беспокойстk=
4;а
и
возбуждениn=
3;
до психотич
=
77;ского
поведения) д=
086;
нарушения
кровообращk=
7;ния
(приливы,
снижение
артериальнl=
6;го
давления,
недостаточl=
5;ость
кровообращk=
7;ния
и другое),
дыхательноl=
1;
недостаточl=
5;ости,
паралича и
комы.
=
051;ечение.
=
При
передозироk=
4;ке
применять
преимущестk=
4;енно
симптоматиm=
5;еское
лечение:
– &nb=
sp;
немедле
=
85;ное
промывание
желудка;
– &nb=
sp;
при
выраженном
антихолинеl=
8;гическом
синдроме,
угрожающем
жизни,
возможно
применение
неостигминk=
2;
(или
физостигмиl=
5;а)
в дозировке,
рекомендовk=
2;нной
в
инструкцияm=
3;
по медицинс
=
82;ому
применению
этих средст
=
74;;
– &nb=
sp;
лечение
лихорадки.
При
выраженном
беспокойстk=
4;е
или возбужд
=
77;нии
внутривеннl=
6;
вводить
диазепам в
дозе 10 мг.
При
тахикардии
внутривеннl=
6;
вводить про
=
87;ранолол.
При
задержке
мочи
показана
катетеризаm=
4;ия
мочевого
пузыря.
В случа=
077;
развития
паралича
дыхательныm=
3;
мышц
проводить
искусственl=
5;ую
вентиляцию
=
83;егких.
По=
073;очные
реакции.
Со
стороны
желудочно-к
=
80;шечного
тракта: тошнота,
запор,
сухость во
рту, ощущени=
077;
дискомфортk=
2;
в области
живота,
диарея,
рвота, гастр=
086;эзофагеаль&=
#1085;ый
рефлюкс,
ухудшение а
=
87;петита,
анорексия,
дисфагия,
псевдонепрl=
6;хо
Инфек=
;ции
и инвазии:
инфекция
мочевыводяm=
7;их
путей.
Со
стороны
центральноl=
1;
нервной
системы:
головная
боль,
головокружk=
7;ние,
сонливость,
судороги,
нарушение
когнитивноl=
1;
функции.
Со
стороны
психики:
ажитация,
галлюцинацl=
0;и,
кошмарные
сновидения,
спутанностn=
0;
сознания,
тревожностn=
0;,
паранойя,
нарушение
когнитивноl=
1;
функции у па=
094;иентов
пожилого
возраста,
симптомы де
=
87;рессии,
зависимостn=
0;
(у пациентов
с наличием в
анамнезе
зависимостl=
0;
от лекарств
=
77;нных
препаратов
=
80;
других
веществ,
вызывающих
зависимостn=
0;),
дезориентаm=
4;ия,
делирий.
Со
стороны
иммунной
системы:
гиперчувстk=
4;ительность.=
span>
Со
стороны
сердца:
тахикардия, се=
088;дечная
аритм=
ия.
Со
стороны
сосудов: приливm=
9; (более
выражены у
детей, чем у
взрослых).
Со
стороны
орган=
086;в
зрения: нечеткост=
100;
зрения,
расширение
зрачков, пов=
099;шение
внутриглазl=
5;ого
давления, закр=
;ытоугольна=
03;
глаукома и
сухость
конъюнктивm=
9;.
Травм=
;ы,
отравления
=
80;
осложнения
процедур:
тепловой
удар.
Со
стороны
почек и
мочевыводяm=
7;их
путей:
задержка
мочи,
дизурия.
Со
стороны кож
=
80;
и подкожных
тканей: сухость
кожи, включая
кожные
высыпания,
крапивница,
ангионевроm=
0;ический
отек, гипоги=
076;роз,
фоточувствl=
0;тельность.
Срок
годности. 3
года.
У&=
#1089;ловия
хранения.
Хранить
в оригиналь
=
85;ой
упаковке пр
=
80;
температурk=
7;
не выше 25 °С.
Хранить
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
Упак=
;овка.
По 10
таблеток в
блистере; по 3
блистера в
пачке.
Категор
=
80;я
отпуска. По
рецепту.
=
055;роизводите&=
#1083;ь. АО «КИЕh=
2;СКИЙ
ВИТАМИННЫЙ
ЗАВОД».
Местонахо&=
#1078;дение
производитk=
7;ля и
адрес места
осуществлеl=
5;ия
его деятель
=
85;ости.
04073,
Украина, г.
Киев, ул.
Копыловскаn=
3;,
38.
Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.