ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Цинаризин «ОЗ»

(CINNARIZINE «OZ»)

Склад:

діюча речовина: cinnarizine;

1 таблетка містить <= span class=3DSpellE>цинаризину 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон= , кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.<= /p>
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки = білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Код АТХ N07C A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. =

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладкої мускулату= ри судин шляхом блокування кальцієвих каналів. Крім прямого кальцієвого антагонізму, цинаризин знижує скорочувальну дію= вазоактивних речовин, таких як н= орепінефрин і серотонін, блокуючи рецепторкеровані кальцієві канали. Блокада надходження кальцію до клітин селективна щодо тканин і спричиняє зменшення = вазоконстрикції без впливу на артеріальний тиск і час= тоту серцевих скорочень.

Цинаризин може додатково покращувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембра= ни еритроцитів і зниження в'язкості крові. При його застосуванні підвищується клітинна резистентність до гіпоксії.

Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи,= що спричиняє супресію ністагму та інших вегетативних розладі= в. За допомогою цинаризину можна запобігти або послаб= ити гострі напади запаморочення.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Максимальні рівні цина= ризину у плазмі крові досягаються через 1–3 години після перорального застосування.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові становит= ь 91 %.

Метаболізм. Цинаризин метаболізується переважно з участю CYP2D6.

Виведення. Період напіввиведення<= /span> цинаризину з плазми крові становить від 4 до 24 годин= . ¹/₃цих метаболітів виділяється нирками, ²/₃ – через кишечник.

Клінічні характеристики.

Показання.

Порушення мозкового кровообігу:

·      =    симптоматичне лікування цереброваскулярних розладів, включаючи запаморочення, шум у вухах (тинітус), головний = біль судинного походження, дратівливість, втрату пам’яті та нездатність зосереджуватися;

·      =    профілактика мігрені.

Порушення периферич= ного кровообігу:

·      =    симптоматичне лікування периферичних судинних розладів, включаючи хворобу Рейно, акроціаноз, переміжну кульгавість, трофічні порушення, трофічні та варикозні виразки, парестезію, нічні спазми у кінців= ках, холодні кінцівки.

Порушення рівноваги= :

·      =    симптоматичне лікування лабіринтних розладі= в, включаючи запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудоту та блювання.

Хвороба руху:

= ·      =    профілактика хвороби руху.

=

= Протипоказання.

= Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Алкоголь / депресанти центральної нервової сис= теми (ЦНС) / трициклічні антидепресанти: одночасне застосування може посилювати седативну дію цих засобів або цинаризину.

Діагностичні процедури: через свій антигістамінни= й ефект цинаризин може маскувати позитивні реакці= ї щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його застосування слід припинити за 4 дні до її проведення.

Особливості застосування.

Як і інші антигістамінні лікарські засоби, цинаризин може спричиняти подразнення в епігастральній ді= лянці; прийом препарату після їди дозволить зменшити подразнення слизової оболонки= шлунка.

Пацієнтам з хворобою Паркінсона цинаризин рекомендований тільки у то= му випадку, якщо переваги лікування перевищують можливий ризик погіршення пере= бігу цієї хвороби.

Оскільки цинаризин може спричинити сонливість, особливо на поч= атку лікування, слід утримуватися від одночасного вживання алкоголю, депресантів ЦНС або трициклічних антидепресантів.

= Необхідно уникати застосування цинаризину при порфірії.<= o:p>

= Цинаризин з обережністю застосовувати паціє= нтам із печінковою та/або нирковою недостатністю.

Лікарський зас= іб містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= o:p>

Застосування у період вагітності або годування груддю. <= /b>

Незважаючи на те, щ= о при дослідженні цинаризину на тваринах тератогенних ефектів не виявилось, лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Немає відомост= ей щодо можливості проникнення цинаризину у грудне молоко. Отже, слід уникати лікування цинаризином жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ос= кільки застосування препарату, особливо на початку лікування,= може спричинити сонливість, на час прийому препарату слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізм= ами.

Спосіб застосуван= ня та дози.

Порушення мозкового кровообігу

Дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу.<= /o:p>

Порушення периферичного кровообігу

Дорослі та діти віком від 12 років: 2–3 таблетки 3 рази на добу. Максимальна доза, що рекомендується, не пови= нна перевищувати 225 мг (9 таблеток) на добу. Оскільки ефект при запамороченні = залежить від дози, дозування слід поступово підвищувати.

Порушення рівноваги

Дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу.<= /o:p>

Хвороба руху

– дорослі та діти віком= від 12 років: 1 таблетка за півгодини до поїздки; прийом можна повторювати кожні 6 годин;

– діти віком 5–12 років: може б= ути рекомендована половина дози, яка призначається дорослим.<= /span>

Спосіб застосування

Для перорально= го застосування. Слід віддавати перевагу прийому цинаризи= ну після їди.

Діти. <= span class=3DFontStyle20>Лікарський засіб не застосовувати дітям віком = до 5 років.

Передозування.

Симптоми: у поодиноких випадках гострого передозування (від 90 до 2250 мг) спостерігалися такі прояви: зміна свідомості від сонливості до ступору та к= оми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна= гіпотензія. У невеликої кількості дітей спостерігалися судоми. У більшості випадків клінічний результат не був тяжким, але відомо = про летальні випадки після передозування при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, включаючи цинаризин.

Лікування: специфічного антидоту немає. Протягом першої години після прийому всере= дину необхідно провести промивання шлунка. За показа= ннями можна призначити активоване вугілля.

Побічні реакції.

Може спостерігатися сонливість і розлади шлунково-кишкового тракту. Зазвичай ці симптоми є тимчасовими та зникають при поступовому досягненні оптимальної дози. Зрідка виникають такі симптоми, як головний біль, сухість у роті, збільшення маси тіла, потовиділення або алергічні реакції. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про лишай Вільсона та вовчакоподібні симптоми.

У медичній літературі згадується окремий випадок о= бтураційної жовтяниці. У пацієнтів літнього віку під час тривалого лікування спостеріга= лися випадки посилення або появи екстрапірамідних симптомів, іноді в поєднанні з депресивними станами. У таких випадках застосування цього засобу слід припинити.

Нижче наведено побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні цинаризину у клінічних дослідженнях та у постмаркетинговий період.

Частота визначена як: дуже часті (≥ 1/10); част= і (≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (X= 05; 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000= ), частота невідома (не може<= /span> бути оцінена, виходячи з наявних даних).

З боку нервової системи: часті: сонливість; нечасті: гіперсомнія, летаргія;= частота невідома: екстрапірамідні розлади, дискінезія, паркінсонізм, тремор.

З боку шлунково-кишкового тракту: часті: нудота, диспепсія; нечасті: дискомфорт у шлунку, блювання, бі= ль у верхній частині живота.<= /i>

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідо= ма: холес= татична жовтяни= ця.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нечасті: гіпергідроз, лишаєподібний кератоз, включаючи червоний плескатий<= span lang=3Dru-UA style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:#04= 00; mso-fareast-language:#0400'> лишай; частота невідома: підг= острий шкірний червоний вовчак.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: частота невідома: ригідність м’язів.

Загальні розлади: нечасті: втома.

Лабораторні показники= : часті: збільшення маси тіла.

Додатково повідомлялося про випадки реакцій = гіперчутливості, головного болю та відчуття сухості у= роті.

Термін придатності. 4 роки.

=

= Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

= Зберігати у недоступному для дітей= місці.

=

= Упаковка. Таблетки № 50 у блістері; № 50, № 10×5= у блістерах у пачці.

=

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідаль= ністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП= ».

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний з= авод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУ= П»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буди= нок 22.

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)