MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1B1E2.153F4BD0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1B1E2.153F4BD0 Content-Location: file:///C:/680ACF35/UA141490101_4285.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для
медичного застосування лікарського засобу
АМОКСИЦИЛІН-КЛАВУ=
ЛАНАТ
Склад:
діючі речовини: амоксицилін і клавуланова кислота;
1 таблетка містить
амоксициліну 875 мг і клав=
уланової
кислоти 125 мг; =
span> <=
/span>
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,
натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний
безводний;
оболонка: покриття
«СелеКоатТМ» (гіпромелоза, полі=
етиленгліколь,
титану діоксид (Е 171)).
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкри=
ті
оболонкою білого або майже білого кольору, з рискою на одному боці.
Фармакотера=
певтична
група.
Антибактеріальні засоби для системного
застосування.
Код АТХ J01C R02.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Амоксицилін-Клаву=
ланат –
комбінація амоксициліну, антибіотика широкого спектра антибактеріальної дії=
, і
клавуланової кислоти, інгібітору β-лактамаз, що утворює з ним стабільні
неактивні комплексні сполуки та захищає амоксицилін від розпаду. Діє
бактерицидно, пригнічує синтез бактеріальної стінки.
Препарат має широ=
кий
спектр антимікробної дії.
Мікроорганізми, н=
аведені
нижче, категоризовані відповідно до чутливості до амоксициліну/клавуланату =
in vitro.
Чутливі мікроорганізми:
грампозитивні
аероби: Bacillus anthrac=
is, Entrerococcus faecalis,
Listeria monocytogenes, Nocardia
asteroids, Streptococcus pneumo=
niae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, інші β-гемолітичні види Streptococcus=
, Staphylococcus aureus (метицилінч=
утливі
штами), Staphylococcus saprophyticu=
s (метицилінчутливі
штами), коагулазонегативні
стафілококи (метицилінчутливі штами);
грамнегативні аероби: Bordatella pertussis,
Heamophilus influenza, Haemophi=
lus
parainfluenzae, Helicobacter py=
lori, Moraxella catarrrhalis,
Neisseria gonorrhoeae,
Pasteurella multocida, Vibrio c=
holera.
Інші: Borrelia
burgdorferi, Leptospirosa
ictterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum.
Грампозитивні анаероби: види Сlostridium, Peptococcus
niger, Peptostreptococcus magnu=
s, Peptostreptococcus micros, види Peptostreptococcus.
Грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи
Bacteroides fragilis), види=
Capnotophaga, Eikenella corrodens, <=
/i>види
Fusobacteruim, види Porphyromonas=
, види
Prevotella.
Штами з можливою набутою резистентністю:
грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebs=
iella
oxytoca, Klebsiella pneumonia,<=
/i>
види Klebsiella, Proteus mirabilis, Pro=
teus
vulgaris, види Proteus, вид=
и Salmonella, види Shigella;
грампозитивні аероби: види Corynebacterium,
Enterococcus faecium.
Нечутливі мікроорганізми:
грамнегативні аероби: види Acinetobacter, Citroba=
cter
freundii, види Enterobacter, Hafnia alvei, Legionel=
la
pneumophila, Morganella morgani=
i,
види Providencia, види Pseudomonas, види
Serratia, Stenotrophomas maltop=
hilia, Yersinia enterolitica.
Інші: Сhlamidia pneumo=
nia, Chlamydia psittaci, =
i>види Chlamydia, Сoxiella burnetti, види Mycoplasma.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні параметри двох компонентів препарату тісно пов<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>’я=
зані.
Пік концентрації у сироватці крові обох компонентів досягається приблизно ч=
ерез
1 годину після перорального прийому препарату. Оптимальний рівень абсорбції
досягається, якщо приймати препарат на початку прийому їжі.
Подвійна доза препарату збільшує рівень його в сироватці крові приблизно
удвічі.
Обидва компоненти препарату, як клавуланат так і амоксицилін, мають низький рівень зв’язування з білками сироватки крові, приблизно 70 % з них залишаються у сироватці крові у незв’язаному стані.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування у дорос=
лих та
дітей бактеріальних інфекцій, спричинених чутлив=
ими до
препарату
мікроорганізмами, таких як:
– гострий бактері=
альний
синусит;
– гострий середні=
й отит;
– підтверджене за=
гострення
хронічного бронхіту;
– негоспітальна
пневмонія;
– цистити;
– пієлонефрити;
– інфекції шкіри та м’яких тканин, у т. ч. целюліти, інфекції
внаслідок укусів тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюліт=
ом;
– інфекції кісток=
та
суглобів, у т. =
span>ч. остеомієліти.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-яких компонентів
препарату, до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів.
Наявність в анамнезі тяжких реакцій
гіперчутливості (в т. ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших
β-лактамних лікарських засобів (у т. ч. цефалоспоринів, карбапенемів а=
бо
монобактамів).
Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції
печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.
Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування пробенециду не
рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну.
Одночасне його застосування з препаратом може спричинити
підвищення рівня амоксициліну в крові протягом тривалого часу, проте=
не
впливає на рівень клавуланової кислоти.
Пеніциліни можуть зменшувати виведення
метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.
Одночасне застосування алопуринолу під час
лікування амоксициліном збільшує імовірність алергічних шкірних реакцій. Да=
них
щодо одночасного застосування амоксициліну/клавуланової кислоти та алопуринолу немає.
Я=
к і
інші антибіотики, Амоксицилін-Клавуланат може впливати на флору кишечнику, =
що
призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності
комбінованих пероральних контрацептивних засобів.
Повідомлялося про збільшення рівня міжнародного
нормалізованого співвідношення (МНС) у пацієнтів, які лікуються аценокумаро=
лом
або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, =
слід
ретельно контролювати протромбіновий час або рівень МНС, а у разі потреби
припиняти лікування цим лікарським засобом.
У пацієнтів, які лікуються мікофенолатом
мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулано=
вою
кислотою може зменшитися предозова концентрація активного метаболіту
мікофенольної кислоти приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не
відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти.
Особливості застосування.
Перед початком терапії препаратом необхідно то=
чно
визначити, чи є в анамнезі пацієнта реакції гіперчутливості до пеніцилінів,
цефалоспоринів або інших алергенів.
Серйозні, а часом навіть летальні випадки
гіперчутливості (анафілактичні реакції) спостерігалися під час терапії
пеніциліном. Ці реакції більш імовірні у пацієнтів з аналогічними реакціями=
на
пеніцилін у минулому. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити
терапію цим препаратом і розпочати альтернативну терапію. Серйозні
анафілактичні реакції потребують негайного лікування із застосуванням
адреналіну. Також може виникнути необхідність у оксигеотерапії,
внутрішньовенному введенні стероїдів і підтримці дихальної функції, включаю=
чи
інтубацію.
У разі якщо доведено, що інфекція зумовлена
мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно оцінити можливість
переходу з комбінації амоксицилін/клавуланова кислота на амоксицилін відпов=
ідно
до офіційних рекомендацій.
Амоксицилін-Клавуланат не слід призначати, якщ=
о є
підозра на інфекційний мононуклеоз, оскільки під час застосування амоксицил=
іну
при цій патології спостерігалися випадки короподібного висипання.
Тривале застосування препарату іноді може
спричиняти надмірне зростання нечутливої до нього мікрофлори.
Розвиток мультиформної еритеми, асоційованої з
пустулами на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізовано=
го
екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування, і
надалі протипоказано застосування амоксициліну.
Побічні реакції з боку печінки виникали головн=
им
чином у чоловіків та пацієнтів літнього віку та були пов’язані з тривалим
лікуванням. У дітей такі явища спостерігалися дуже рідко. В усіх групах пацієнтів симптоми зазвич=
ай
виникали під час або одразу після лікування, але у деяких випадках вони
з’являлися через кілька місяців після припинення лікування. Загалом ці явища
були оборотними. Побічні реакції з боку печінки можуть бути тяжкими та дуже
рідко мати летальний наслідок. Вони завжди виникали у пацієнтів з тяжкими
супутніми захворюваннями або при супутньому застосуванні лікарських засобів,
які негативно впливають на печінку.
Пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно
коригувати дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності (див. розділ
«Спосіб застосування та дози»).
При лікуванні амоксициліном для визначення рів=
ня глюкози
в сечі слід застосовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки
інші методи можуть давати хибнопозитивні результати.
Присутність клавуланової кислоти у препараті м=
оже
спричиняти неспецифічне зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроциті=
в,
внаслідок чого можливий хибнопозитивний результат тесту Кумбса.
Є повідомлення про хибнопозитивні результати
тестів на наявність Aspergillus=
у
пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту (при застосуванні
тесту Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Тому такі позитивні
результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/клавулановою кислотою, =
слід
інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними
методами.
При застосуванні майже всіх антибактеріальних =
препаратів
повідомлялося про виникнення антибіотикоасоційованого коліту, що може варію=
вати
від легкого до загрозливого для життя ступеня. Тому важливо мати це на уваз=
і у
разі виникнення у пацієнтів діареї під час або після застосування антибіоти=
ка.
У разі виникнення антибіотикоасоційованого коліту лікування препаратом слід
негайно припинити та почати відповідне лікування.
Зрідка у пацієнтів, які приймають
Амоксицилін-Клавуланат та пероральні антикоагулянти, може спостерігатися
понаднормове подовження протромбінового часу (підвищення рівня МНС). При
одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може
бути потрібна корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки
необхідного рівня антикоагуляції.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок і
кліренсом креатиніну 30 мл/хв і більше змінювати дозу препарату не потрібно.
Якщо рівень кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв, застосовувати препарат не
рекомендується (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
У пацієнтів зі зниженою екскрецією сечі дуже р=
ідко
може спостерігатися кристалурія, головним чином при парентеральному введенні
препарату. Тому для зменшення імовірності виникнення кристалурії рекомендує=
ться
під час лікування високими дозами амоксициліну підтримувати адекватний водн=
ий
баланс (див. розділ «Передозування»).
Амоксицилін-Клавуланат
слід з обережністю призначати пацієнтам з ознаками печінкової недостатності=
.
Зас=
тосування
у період вагітності або годування груддю.
В одному дослідженні у жінок з передчасним
розривом оболонок плода профілактичне застосування амоксициліну з клавулано=
вою
кислотою пов’язували з підвищенням ризику некротичного ентероколіту у
новонароджених. Слід уникати застосування препарату у період вагітності, кр=
ім
випадків, коли лікар вважає це за необхідне.
Обидва активні
компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації щодо
впливу клавуланової кислоти на дітей, яких годують груддю). У дітей, яких
годують груддю, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболоно=
к,
тому годування груддю слід припинити.
Зда=
тність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Досліджень впливу препарату на швидкість реакц=
ії
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось. Однак
можливі побічні реакції (такі як алергічні реакції, запаморочення, судоми),=
які
можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмам=
и.
Спосіб застосуван=
ня та
дози.
Препарат слід застосовувати
згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними щодо
місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату
відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. При наявності =
слід
звернутися до даних щодо місцевої чутливості і при необхідності провести
мікробіологічне визначення та тест на чутливість.
Діапазон пропонованих доз
залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних
препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла =
та
функції нирок пацієнта.
Для дорослих та дітей з мас=
ою
тіла ≥ 40 кг добова доза становить 1750 мг амоксициліну/250 мг
клавуланової кислоти (2 таблетки), добову дозу розподіляють на 2 прийоми.
Для дітей з масою тіла < 40 кг максимальна добова д=
оза
становить 1000-2800 мг амоксициліну/143-400 мг клавуланової кислоти =
при призначенні як зазначено нижче.
Якщо для лікування потрібно
призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми такої
комбінації, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислот=
и.
Тривалість лікування визнач=
ають
за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад
остеомієліт) потребують тривалішого лікування.
Діти з масою тіла =
< 40 кг
Доза від 25 мг/3,6 мг/кг маси тіла/добу до 45 мг/6,4 мг/кг маси тіла/до=
бу,
розділена на 2 прийоми.
Пацієнти літнього віку
Дозування при порушенні фун=
кції
нирок
Препарат у дозі 875/125 мг призначають лише для лікування хворих з
кліренсом креатиніну більше 30 мл/хв. При нирковій недостатності з кліренсом
креатиніну менше 30 мл/хв препарат у дозі 875/125 мг не застосовують.
Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи. Як=
що
необхідно, таблетку можна розламати навпіл та проковтнути половинки, не
розжовуючи.
Тривалість лікування визначають індивідуально. Лікування не слід
продовжувати більше 14 діб без оцінки стану хворого.
Лікування можна почати з парентерального введення, а потім продовжити
пероральне застосування.
Діт=
и.
Препарат у цьому дозуванні не рекомендується д=
ля
лікування дітей віком до 12 років.
Передозування.
Передозування може
супроводжуватися симптомами з боку травного тракту (нудота, блювання, діаре=
я)
та розладами водно-електролітного балансу, можливі збудження, безсоння,
запаморочення, інколи судоми. Зазначені симптоми лікують симптоматично, особливу увагу приділяють корекції
водно-електролітного балансу.
Може спостерігати=
ся
кристалурія, що в деяких випадках може призводити до ниркової недостатності=
. Є
повідомлення про преципітацію амоксициліну у сечовому катетері при застосув=
анні
внутрішньовенно амоксициліну з клавулановою кислотою у високих дозах. Слід
регулярно перевіряти прохідність катетера.
Лікування симптом=
атичне.
Препарат можна видалити з кровотоку методом гемодіалізу.
Побічні реакції.<=
/span>
Інфекції
та інвазії: генітальний кандидоз, кандидоз шкіри та слизових
оболонок, надмірне зростання нечутливої
мікрофлори.
З
боку системи крові: оборотна лейкопенія (включаючи
нейтропенію) та тромбоцитопенія, оборотний агранулоцитоз, гемолітична анемі=
я,
збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.
З
боку імунної системи: ангіоневротичний набряк,
анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.
З
боку нервової системи: запаморочення, головний біль,
оборотна гіперактивність, судоми, асептичний менінгіт. Судоми можуть виника=
ти у
пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози
препарату.
З боку
травного тракту: діарея, нудота, біль у животі, блювання, порушення
травлення, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний колі=
т і
геморагічний коліт), чорний «волосатий» язик<=
/span>.
Нудота частіше асоціюється з високими дозами препара=
ту;
симптоми з боку травного тракту можуть бути зменшені у разі прийому препара=
ту
на початку їди.
З боку гепатобіліарної системи: помір=
не
підвищення рівня аспартатамінотрансферази та/або аланінамінотрансферази
відзначається у хворих, які лікуються
антибіотиками групи
β-лактамів; гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при
застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів.
Гепат=
ити
виникають головним чином у чоловіків і пацієнтів літнього віку, і їх виникн=
ення
може бути пов’язане з тривалим лікуванням препаратом. Симптоми захворювання
виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть
виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища можуть б=
ути
тяжкими, але зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко
спостерігаються летальні випадки у пацієнтів з тяжким основним захворюванням
або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний в=
плив
на печінку.
З боку шкіри: шкірний висип, свербіж,
кропив’янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний
епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий
генералізований екзантематозний пустульоз.
<=
i>З
боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.
У разі
появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.
Термін придатност=
і. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при тем=
пературі
не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недос=
тупному
для дітей місці.
Упа=
ковка.
По 7 таблеток у
блістері; 1 або 2 блістери в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «АСТРАФАРМ».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=
Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул.
Київська, 6.
по медицинско=
му
применению лекарственного средства
АМОКСИЦИЛЛИН-КЛАВУЛАНАТ
Состав:
действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота;
1 таблетка содержит амоксиц=
иллина
875 мг и клавулановой кислоты 125 мг; =
вспомогательные вещества: целлюлоза <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> микрокристаллическая, натрия крахмалглик=
олят
(тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
оболочка: покрытие «СелеКоа=
тТМ»
(гипромелоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171)).
Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой
поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с
одной стороны.
Фарм=
акотерапевтическая
группа.
Антибактериальные =
средства
для системного применения.
Код АТХ J01C R02.<= o:p>
Фармакологические свойства.=
Фармакодинамика.
Амоксициллин-Клавуланат –
комбинация амоксициллина, антибиотика широкого спектра антибактериального
действия, и клавулановой кислоты, ингибитора β-лактамаз, образующие с =
ним
стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин от
распада. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Препарат имеет широкий спек=
тр
антимикробного действия.
Микроорганизмы, приведенные=
ниже,
категоризированы согласно чувствительности к амоксициллину/клавуланату in vitro.
Чувствительные микроорганизмы:
грамположительные аэробы: Bacillus anthracis<=
/i>, Entrerococcus faecalis,
Listeria monocytogenes, Nocardia
asteroids, Streptococcus pneumo=
niae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические виды
Streptococcus, Staphylococcus a=
ureus (метициллинчувствительные
штаммы), Staphylococcus saprophytic=
us (метициллинчувствительные
штаммы), коагулазоотрицательные
стафилококки (метициллинчувствительные штаммы);
грамотрицательные аэробы: Bordatella
pertussis, Heamophilus influenz=
a, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.
Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae=
, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы:
Грамотрицательные анаэробы: Prevotella=
.
Штаммы с возможной приобретенной резистентностью:
грамотрицательные аэробы: Escherichia =
coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды
Proteus, виды Salmonella, в=
иды Shigella;
грамположительные аэробы: виды
Corynebacterium, Enterococcus f=
aecium.
Нечувствительные микроорганизмы:
грамотрицательные аэробы: виды Acineto=
bacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionel=
la
pneumophila, Morganella morgani=
i,
виды Providencia, виды Pseudomonas, виды
Serratia, Stenotrophomas maltop=
hilia, Yersinia enterolitica.
Другие: Сhlamidia pneumonia=
, Chlamydia psittaci, =
i>виды Chlamydia, Сoxiella burnetti, виды Mycoplasma.
Фармакокинетика.
Ф=
армакокинетические
параметры двух компонентов препарата тесно связаны. Пик концентрации в
сыворотке крови обоих компонентов достигается приблизительно через 1 час по=
сле перорального
приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать
препарат в начале приема пищи.
Д=
войная
доза препарата увеличивает уровень его в сыворотке крови приблизительно вдв=
ое.
Оба компонента препарата, как клавуланат, та=
к и амоксициллин,
имеют низкий уровень связывания с белками сыворотки крови, приблизительно 7=
0 %
из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.
Клин=
ические
характеристики.
Показания.
Лечение у взрослых и детей бактериальных инф=
екций,
вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:
– острый бактериальный синусит;
– острый средний отит;
– подтвержденное обострение хронического бро=
нхита;
– негоспитальная пневмония;
– циститы;
– пиелонефриты;
– инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. цел=
люлиты,
инфекции вследствие укусов животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с
распространенным целлюлитом;
– инфекции костей и суставов, в т. ч.
остеомиелиты.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому компоненту
препарата, к каким-либо антибактериальным средствам группы пенициллинов.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительно=
сти
(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных
лекарственных средств (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамо=
в).
Наличие в анамнезе желтухи =
или
дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.
Взаимодействие с другими
лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется.
Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременн=
ое
его применение с препаратом может привести к повышению уровней амоксициллин=
а в
крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровни клавулановой
кислоты.
Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, ч=
то
может вызвать увеличение токсичности последнего.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения
амоксициллином увеличивает вероятность аллергических кожных реакций. Данных
относительно одновременного применения амоксициллина/клавулановой кислоты и
аллопуринола нет.
К=
ак и
другие антибиотики, Амоксициллин-Клавуланат может влиять на флору кишечника,
что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности
комбинированных пероральных контрацептивных средств.
Сообщалось об увеличении уровня международного
нормализированного соотношения (МНС) у пациентов, которые лечатся
аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применен=
ие
необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или урове=
нь
МНС, а в случае необходимости прекратить лечение этим лекарственным средств=
ом.
У пациентов, которые лечатся микофенолата мофетилом,
после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой
может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной
кислоты приблизительно на 50 %. Такое изменение предозового уровня может не
соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.
Особенности применения.
Перед началом терапии препаратом необходимо точно
определить, есть ли в анамнезе пациента реакции гиперчувствительности к
пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Серьезные, а иногда даже летальные случаи
гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдались во время терап=
ии
пенициллином. Эти реакции наиболее вероятны у пациентов с аналогичными
реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реа=
кций
следует прекратить терапию этим препаратом и начать альтернативную терапию.
Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного лечения с применени=
ем
адреналина. Также может возникнуть необходимость в оксигеотерапии, внутриве=
нном
введении стероидов и поддержке дыхательной функции, включая интубацию.
В случае если доказано, что инфекция обусловлена
микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо оценить
возможность перехода с комбинации амоксициллин/ клавулановая кислота на
амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.
Амоксициллин-Клавуланат не следует назначать, если ес=
ть
подозрение на инфекционный мононуклеоз, так как во время применения
амоксициллина при данной патологии наблюдались случаи кореподобной сыпи.
Длительное применение препарата иногда может вызывать
чрезмерное увеличение нечувствительной к нему микрофлоры.
Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с
пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализированного
экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение, и=
в
дальнейшем противопоказано применение амоксициллина.
Побочные реакции со стороны печени возникали главным
образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным
лечением. У детей такие явления наблюдались очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обыч=
но возникали
во время или сразу же после лечения, но в некоторых случаях они появлялись
через несколько месяцев после прекращения лечения. В общем эти явления были
обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень
редко могут иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжел=
ыми
сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных
средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень.
Пациентам с нарушением функции почек необходимо
корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности (см.
раздел «Способ применения и дозы»).
При лечении амоксициллином для определения уровня глю=
козы
в моче следует применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой, так как
другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате может
вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцито=
в,
вследствие чего возможен ложноположительный результат теста Кумбса.
Есть сообщения о ложноположительных результатах тесто=
в на
наличие Aspergillus у пациентов,
получающих амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении теста Bio-Rad
Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результ=
аты
у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует
интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими
методами.
При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, который может варьировать от легкой до угрожающей жизни степени. Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лече= ние препаратом следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.<= o:p>
Изредка у пациентов, принимающих Амоксициллин-Клавула=
нат
и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового
времени (повышение уровня МНС) сверх нормы. При одновременном приеме
антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться
коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня
антикоагуляции.
Для пациентов с нарушением функции почек и клиренсом
креатинина 30 мл/мин и более изменять дозу препарату не нужно. Если уровень
клиренса креатинина меньше 30 мл/мин, применять препарат не рекомендуется (=
см.
раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко
может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении
препарата. Поэтому для уменьшения вероятности возникновения кристаллурии
рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксициллина поддерживать
адекватный водный баланс (см. раздел «Передозировка»).
Амоксициллин-Клавуланат следует с осторожнос=
тью
назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности.
Применение в =
период
беременности или кормления грудью.
В одном исследовании у женщин с преждевременным разры=
вом
оболочек плода профилактическое применение амоксициллина с клавулановой
кислотой связывали с повышением риска некротизирующего энтероколита у
новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности,
кроме случаев, когда врач считает это необходимым.
Оба активных компонента
препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влия=
ния
клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). У детей, которых кор=
мят
грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек,
поэтому кормление грудью следует прекратить.
Способность в=
лиять
на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.=
Исследований влияния препарата на скорость реакции при
управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако
возможны побочные реакции (такие как аллергические реакции, головокружение,
судороги), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом =
или
другими механизмами.
Способ применения и дозы.=
span>
Препарат нужно применять со=
гласно
официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данными
относительно местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к
амоксициллину/клавуланату отличается в различных регионах и может изменятьс=
я со
временем. При наличии следует обратиться к данным относительно местной
чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определени=
е и
тест на чувствительность.
Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых
патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести
заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек
пациента.
Для
взрослых и детей
с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1750 мг
амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты (2 таблетки), суточную дозу делят=
на
2 приема.
Для детей с массой тела < 40 кг максимальная суточная доза составляет 1000-280=
0 мг
амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты при назначении, как изложено
ниже.
Если для лечения нужно назначать более высокие
дозы амоксициллина, следует применять другие формы такой комбинации, чтобы
избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.
Длительность лечения определяют по клиническому
ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требу=
ют
более длительного лечения.
Дети с массой тела < 40 кг
Д=
оза от
25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки,
разделенная на 2 приема.
Пациенты пожилого возраста
Дозирование при нарушении функции почек
П=
репарат
в дозе 875/125 мг назначают только для лечения больных с клиренсом креатини=
на
больше 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина меньш=
е 30
мл/мин препарат в дозе 875/125 мг не применяют.
Таблетку следует глотать це=
лой,
не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглоти=
ть
половинки, не разжевывая.
Д=
лительность
лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать больше 14 с=
уток
без оценки состояния больного.
Л=
ечение
можно начать с парентерального введения, а потом продолжить пероральное
применение.
Дети.
Препарат в этом дозировании не рекомендуется для лече=
ния
детей до 12 лет.
Передозировка.
Передозировка может сопрово=
ждаться
симптомами со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, диарея) и
расстройствами водно-электролитного баланса, возможны возбуждение, бессонни=
ца,
головокружение, иногда судороги. Указанные симптомы лечат симптоматически,<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> особое внимание уделяют коррекции
водно-электролитного баланса.
Может наблюдаться кристаллу=
рия,
что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. Есть
сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении
внутривенно амоксициллина с клавулановой кислотой в высоких дозах. Нужно
регулярно проверять проходимость катетера.
Лечение симптоматическое.
Препарат можно удалить из кровотока методом гемодиализа.
Побочные реакции.
Инфек= ции и инвазии: генитальный кандидоз, кандидоз кожи и слизистых обо= лочек, чрезмерное увеличение нечувствительной микрофлоры.<= o:p>
Со ст=
ороны
системы крови: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и
тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение
времени кровотечения и протромбинового индекса.
Со ст=
ороны
иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия,
сывороточноподобный синдром, аллергический васкулит.
Со ст=
ороны
нервной системы: головокружение, головная боль, обратимая
гиперактивность, судороги, асептический менингит. Судороги могут возникать у
пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы
препарата.
Со стороны
пищеварительного тракта: диарея, тошнота, боль в животе, рвота, нарушение
пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный к=
олит
и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.
Тошнота часто ассоциируется с высокими дозами препар=
ата;
симптомы со стороны пищеварительного тракта могут быть уменьшены при приеме
препарата в начале еды.
Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное повышение уров=
ня
аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы отмечается у больных,
которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов; гепатиты и
холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других
пенициллинов и цефалоспоринов.
Гепат=
иты
возникают главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста, и их
возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Симптомы
заболевания возникают во время или сразу же после лечения, но в некоторых
случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти
явления могут быть тяжелыми, но обычно имеют обратимый характер. Очень редко
наблюдаются летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием ил=
и у
пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют
отрицательное влияние на печень.
Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый
эксфолиативный дерматит, острый генерализированный экзантематозный пустулез=
.
<=
i>Со
стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия. =
В слу= чае появления какого-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.<= o:p>
Срок годности.=
b> 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не =
выше 25
°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для д=
етей
месте.
Упаковка.
По 7 таблеток в блистере; 1=
или
2 блистера в коробке.
=
Категория
отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО «АСТРАФАРМ».
Местонахождение
производителя и его адрес места проведения деятельности.
=
Украина,
08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.=