= 30;нструкція

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕРІДОН^®=

(ERIDON)

Скла&= #1076;:

діюч&= #1072; речовина: рисперидон;

1 таблетка містить 2 мг або 4 мг рисперидонm= 1;;

до&= #1087;оміжні речовини: лактоза, моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон, магнію стеарат, кре= 084;нію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульm= 2;ат;

оболонк = 72;: Opadry Y-1-7000 White (гіпромелоз = 72;, титану діоксид (E 171), макрогол), віск карнау = 73;ський.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-х= 10;мічні властивостo= 0;: білі таблетки капсулоподo= 0;бної форми, вкрит= 110; плівковою оболонкою.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. Антипсихотl= 0;чні засоби. Код АТХ N05A X08.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фа&= #1088;макодинамі= ;ка.

Ме&= #1093;анізм дії

Рисперидон – це селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагоніст = 79; унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він проявля= 08; високу афінність щодо серото = 85;інергічних 5-НТ₂ і дофамінергo= 0;чних D₂-рецепторo= 0;в. Рисперидон зв’язуєтьсn= 3; також з α_{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:Arial;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;
mso-bidi-font-style:italic'>1}-адре= нергічними рецепторамl= 0; та з меншою а&#= 1092;інністю - з Н₁-= гістамінерk= 5;ічними та α₂-ад= ренергічниl= 4;и рецепторамl= 0;. Рисперидон = 85;е проявляє афінності щ = 86;до холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча рисперидон = 08; потужним D₂- = 72;нтагоністо&#= 1084;, що пов’язують = 79; його ефективнісm= 0;ю щодо продуктивнl= 6;ї симптоматиl= 2;и шизофренії, він не спричиняє значного пригніченнn= 3; моторної активності та меншою мірою індук = 91;є каталепсію порівняно з класичними нейролептиl= 2;ами. Збалансоваl= 5;ий центральниl= 1; антагонізм відносно серотоніну та дофаміну зменшує схи = 83;ьність до екстрапіраl= 4;ідних побічних ре = 72;кцій і розширює терапевтичl= 5;ий вплив препарату з охопленням негативних та афективн = 80;х симптомів шизофренії.

Фармакокін = 77;тика.

Рисперидон метаболізуn= 8;ться до 9-гідрокси&#= 1088;исперидону, який має подібну до рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію (див. підрозділ «Біотрансфl= 6;рмація та виведенн= 03;»).

Всмоктуван&= #1085;я

Після пероральноk= 5;о прийому рисперидон = 87;овністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає пікових кон = 94;ентрацій у плазмі крові у межа= 093; 1-2 годин, у пацієнтів літнього віку – у межах 2-3 годин. Абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; становить 70 % (CV=3D= 25 %). Відносна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; у таблетках становить 94 % (CV=3D= 10 %) порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям у формі розчину. Їжа не впливає н= 072; абсорбцію препарату, тому рисперидон можна призн = 72;чати незалежно від вживанн= 03; їжі. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 66 % у швидких метаболізаm= 0;орів та 82 % - у повільних метаболізаm= 0;орів.=

Розподіл

Рисперl= 0;дон швидко розп = 86;діляється в організмі. Об’єм розподілу с = 90;ановить 1-2 л/кг. У плазм= 10; крові рисперидон зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; і кислим α₁-k= 5;лікопротеї= 085;ом. Рисперидон на 90 % зв’язуєт= ;ься з білками плазми кров= 10;, 9-гідроксири= 089;перидон – на 77 %. Рівноважна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в організмі = 091; більшості пацієнтів д = 86;сягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4-5 діб.

Біотрансфо&= #1088;мація та виведенн= 03;

Рисперl= 0;дон метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP2= D6 до 9-гідроксири= 089;перидону, який чинить = 072;налогічну рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію. Рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну антипсихотl= 0;чну фракцію. Цит= 086;хром CYP2D6 піддаєтьсn= 3; генетичномm= 1; поліморфізl= 4;у. У швид&#= 1082;их метаболізаm= 0;орів CYP2D6 рисперидоl= 5; швидко перетворюєm= 0;ься на 9-гідроксири= 089;перидон, тоді як у повільних метаболізаm= 0;орів рисперидон перетворюєm= 0;ься набагато по = 74;ільніше. Хоча у швидких метаболізаm= 0;орів концентрацo= 0;я риспе= 088;идону та 9-гідроксири= 089;перидону нижча, ніж у повільних метаболізаm= 0;орів, фармакокінk= 7;тика рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону у комбінаці= 11; (тобто активної антипсихотl= 0;чної фракції) після разової та багаторазоk= 4;их доз у швидки= 093; та повільни = 93; метаболізаm= 0;орів цитохрому CYP2D6 подібна.=

Іншим шляхом метаболізмm= 1; рисперидонm= 1; є N-дезалкілу&#= 1074;ання. Дослідженнn= 3; in vitro на мікросомах печінки людини показали, що рисперидон = 91; клінічно значущих концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; значно метаболізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP= 2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тижде = 85;ь після застосуванl= 5;я препарату 70 % дози виводи = 90;ься із сечею, 14 % – з калом. Концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; і 9-гідроксири= 089;перидону у сечі дорівнює 35-45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять = 85;еактивні метаболіти. Після пероральноk= 5;о прийому у хворих на пс= 080;хоз період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 3 години. Період напіввиведk= 7;ння 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку – 34 годин= .

Лінійність<= o:p>

Конценm= 0;рація рисперидонm= 1; у плазмі крові пропорційнk= 2; до дози препарату (у межах терапевтичl= 5;их доз).

Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок, печінки

Фармакl= 6;кінетичним дослідженнn= 3;м одноразовоk= 5;о прийому препарату пацієнтами літнього віку було продемонстl= 8;овано, що у таких пацієнтів н = 72; 43 % вищий рівень концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції, на 38 % довший період напі = 74;виведення та на 30 % знижений кліренс акт = 80;вної антипсихотl= 0;чної фракції.

У дорослих пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок значення кліренсу активної фракції становило ~ 48 % від такого у дорослих бе = 79; порушень фу = 85;кції нирок. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок значення кліренсу становило ~ 31 % від такого у дорослих бе = 79; порушень фу = 85;кції нирок. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння активної фракції становив 16,7 го= ;дини у молодих дорослих пацієнтів, 24,9 години у дорослих із помірними порушеннямl= 0; функції нирок (або довшим у ~ 1,5 раза за таки= 081; у молодих дорослих пацієнтів) т= 072; 28,8 години у пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (або довшим у ~ 1,7 раза за таки= 081; у молодих дорослих пацієнтів). У пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаk= 4;ся нормальний рівень концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; у плазмі крові, але середнє значення вільної фракції рис = 87;еридону у плазмі кро= 074;і було збільшене н = 72; 37,1 %.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення кліренсу та періоду напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції у пацієнтів і = 79; помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки суттєво не відрізнялиl= 9;я від таких у молодих здорових добровольцo= 0;в.

Діти

Фармакl= 6;кінетика рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції у дітей подіб = 85;а до такої у дорослих.=

Стать, ра&#= 1089;ова приналежніl= 9;ть та куріння=

П = 86;пуляційний фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив видимого впливу стат= 10;, раси або звички курити на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; чи активної антипсихотl= 0;чної фракції.

<= /p>
Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

-      = = Лікування шизофренії;

-      = лікуван = 85;я маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня при біполярних розладах;

-      = = короткочасl= 5;е лікування (д= 086; 6 тижнів) вира&= #1078;еної агресії у пацієнтів з деменцією Альцгеймерo= 0;вського типу від помірного д = 86; тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб з= 072;стосування та дози»);

-      = = симптоматиm= 5;не короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей віком = 074;ід 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістn= 2;, діагностов&= #1072;ною за критеріями DSM-= IV, у яких тяжкість агресивної або іншої де= 089;труктивної поведінки вимагає фармакологo= 0;чного лікування. Фармакологo= 0;чне лікування повинно бут = 80; невід’ємноn= 2; частиною ко = 84;плексної програми лікування, щ= 086; включає психологічl= 5;у підтримку т = 72; виховні зах = 86;ди. Рекомендуєm= 0;ься, щоб рисперидон призначав фахівець у галузі дитячої неврології, дитячої та п= 110;дліткової психіатрії або лікар, який має досвід лікування поведінковl= 0;х порушень у дітей та підлітків.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперч= 091;тливість до активног = 86; компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату.=

Деменц= 110;я та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсоніm= 5;ні порушення постави).

Деменц= 110;я та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше 2 з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хитка хода).

<= /p>
= Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Фар= макодинаміm= 5;на взаємодія<= /span><= /u>

= Лікарсь= ;кі засоби, що подовжують інтервал = QT

= Як і з іншими антипсихотl= 0;ками, слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при призначеннo= 0; рисперидонm= 1; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; (хінідином, дизопіраміk= 6;ом, прокаїнаміk= 6;ом, пропафенонl= 6;м, аміодароноl= 4;, соталолом), трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами (амітриптил= 10;ном), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (мапролітин = 86;м), деякими антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, іншими антипсихотl= 0;ками, деякими протималярo= 0;йними (хініном, мефлохіном) та з препаратамl= 0;, які спричиняютn= 0; електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалієм= 10;ю, гіпомагнієl= 4;ію), брадикардіn= 2;, чи лікарськ = 80;ми засобами, як= 110; пригнічуютn= 0; печінковий метаболізм = 88;исперидону. Даний перелік є орієнтовниl= 4; та неповним.

= = 047;асоби центральноo= 1; дії та алкоголь

= Рисп&= #1077;ридон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и
центральноo= 1; дії, у тому числі з алкоголем, о= 087;іатами, антигістамo= 0;нними засобами та бензодіазеl= 7;інами, через підвищений ризик седац= 10;ї.

= = 051;еводопа та агоністи допаміну<= /i>

= Рисп&= #1077;ридон може ви&= #1103;вляти антагоністl= 0;чні ефекти до леводоl= 7;и та інших антагоністo= 0;в допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвороби Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожног = 86; з препараті = 74;.

= = 051;ікарські засоби з гіпотензивl= 5;им ефектом

= У постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ися випадки клінічно значущої ар = 90;еріальної гіпотензії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпе = 88;тензивних лікарських засобів.

= = 055;сихостимул&= #1103;тори

= Застосm= 1;вання рисперидонm= 1; у комбінаці= 11; із психостимуl= 3;яторами (наприклад, і&#= 1079; метилфенідk= 2;том) може спричинити появу екстр = 72;пірамідних симптомів після коригуваннn= 3; дози одного або обох препаратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

= = 055;аліперидон<= o:p>

Одночас= ;не застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; з паліперидоl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься, оскільки паліперидоl= 5; є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1; і їх комбінація може призвести д = 86; додатковогl= 6; впливу активної антипсихотl= 0;чної фракції.

= Фар= макокінетиm= 5;ні взаємодії<= /span>

= Їжа не впливає н= 072; абсорбцію рисперидон= ;у.

= Рис= перидон головним чином метаболізуn= 8;ться за участю CYP2D6 і меншою міро= 02; – CYP3А4. Риспери = 76;он та його активний метаболіт 9-гідроксири= 089;перидон є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну (P-гп). Речовини= ;, які модифікуютn= 0; активність CYP2= D6, або потужні інгібітори чи індуктор = 80; активності CYP3А4 та/або P-гп можуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихотl= 0;чної фракції рис = 87;еридону.

&#= 1055;отужні інгібітори CYP2= D6

= При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з потужним інгібітороl= 4; CYP2D6 може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і, але менше, ніж концентрацo= 0;я активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції. Вищ= 110; дози потужн = 86;го інгібітора CYP2= D6 можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; (наприклад, пароксетинm= 1;, див. нижче). Очікується, що інші інгібітори CYP2= D6, такі як хінідин, можуть впли = 74;ати на концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові подібним чином. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину аб = 86; іншого сильного ін = 75;ібітора CYP2D6, особливо у великих дозах, лікар має переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

&#= 1030;нгібітори CYP3А4 та P-глікоп= 088;отеїну=

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з потужними інгібітораl= 4;и CYP3А4 та/або Р‑г = 83;ікопротеїн&#= 1091; може суттєв = 86; підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові. На початку одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я, а також у разі відмін = 80; ітраконазоl= 3;у або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3А4 та/або Р-гл= 110;копротеїну лікар має переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

Індукто= ;ри CYP3А4 та Р-гліко = 87;ротеїну<= /span>

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з потужними індукторамl= 0; CYP3А4 та/або Р‑г = 83;ікопротеїн&#= 1091; може знизит = 80; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові. На початку терапії, а також у разі відміни карбамазепo= 0;ну чи інших сильних інд = 91;кторів CYP3А4/Р-глікопрl= 6;теїну лікар має переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;. Ефект застосуванl= 5;я індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальнl= 0;й вплив може бути досягн = 91;тий щонайменше через 2 тижні після початку лікування. Відповідно, після припинення застосуванl= 5;я індукція CYP3А4 може триват = 80; щонайменше 2 тижні.

&#= 1051;ікарські засоби з високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками=

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значною мірою зв’язуютьсn= 3; з білками плазми, клінічно вираженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції не спостерігаl= 3;ося. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з таким лікарським засобом слі = 76; ознайомити&= #1089;я з його інструкцієn= 2; для медично = 75;о застосуванl= 5;я щодо шляхів метаболізмm= 1; та необхідн = 86;сті коригуваннn= 3; дози.

&#= 1044;іти

= Дос= лідження взаємодії проводилисn= 3; лише за участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи &#= 1084;ожуть отримані результати бути застос = 86;вані до дітей.

= Одн= очасне застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (наприклад, метилфенідk= 2;ту) з рисперидонl= 6;м у дітей та підлітків н = 77; впливало на фармакокінk= 7;тику та ефективнісm= 0;ь рисперидонm= 1;.

= Вплив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1;

Анти= ;бактеріаль = 85;і лікарські засоби

·        = 045;ритроміцин, помірний інгібітор CYP3А4 та інг= 10;бітор Р-глікопрот = 77;їну, не змінює фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.=

·        Рифампі = 94;ин, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-г= 083;ікопротеїн&= #1091;, знижує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції у плазмі кров= 10;.

Інгі= ;бітори холінестерk= 2;зи

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        = 044;онепезил та галантамін, субстрати CYP2D6 т= 072; CYP3А4, = 085;е демонструюm= 0;ь клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Протиепілk= 7;птичні лікарські засоби

·        Карбама = 79;епін, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-г= 083;ікопротеїн&= #1091;, продемонстl= 8;ував вплив на зниження концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові. Аналогічниl= 1; ефект може спостерігаm= 0;ися при застосу = 74;анні фенітоїну т = 72; фенобарбітk= 2;лу, які також є індукторамl= 0; печінкових ферментів CYP<= span class=3DFontStyle16>3А4 та Р-глікопрот = 77;їну.

·        Топірам = 72;т помірно знижує біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; та не вплива= 108; на біодоступнo= 0;сть активної антипсихотl= 0;чної фракції. Мал= 086;ймовірно, що ця взаємодія може спричи = 85;ити клін&= #1110;чно значимий ефект.

Прот= ;игрибкові лікарські засоби

·      = Ітракон = 72;зол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-глікоп= ротеїну, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10; приблизно н = 72; 70 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з рисперидо = 85;ом у дозах від 2 до 8 мг на добу= .

·      = Кетокон = 72;зол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-глікоп= ротеїну, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; та знижує концентрацo= 0;ю 9-гідроксири= 089;перидону в плазмі крові.

Анти= ;психотичні лікарські засоби

·      = Фенотіа = 79;ини можу&= #1090;ь підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, але не активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Прот= ;ивірусні лікарські засоби

·      = Інгібіт = 86;ри протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібітороl= 4; CYP3А4 та слабкиl= 4; інгібітороl= 4; CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіроl= 4;, можуть підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рис = 87;еридону.

Бета= ;-блокатори

·      = Деякі бета-блокат = 86;ри можуть підвищити к = 86;нцентрацію рисперидонm= 1;, проте не впливають н = 72; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

Блок= ;атори кальцієвих каналів

·      = Верапам= 10;л, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-глікоп= ротеїну, підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

Ліка= ;рські засоби для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту

·      = Антагон= 10;сти Н₂-рецептор= ;ів: циме&= #1090;идин та ранітиди = 85;, слабкі інгібітори CYP2= D6 і CYP3А4, = 087;ідвищують біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; та мінімально впливають н = 72; біодоступнo= 0;сть активної антипсихотl= 0;чної фракції.

СІЗЗ= ;С та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

·      = Флуоксе = 90;ин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищу&= #1108; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, але менше, ніж концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·      = Пароксе = 90;ин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і, але (у дозі до = 20 мг на добу) менше, ніж концент = 88;ацію активної антипсихотl= 0;чної фракції. Проте вищі дози пароксетинm= 1; можуть підв = 80;щити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·      = Трицикл= 10;чні антидепресk= 2;нти можу&= #1090;ь підвищуватl= 0; концентраm= 4;ію рисперидонm= 1; в плазмі крові, але не активної антипсихотl= 0;чної фракції. Амітриптилo= 0;н не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·      = Сертрал= 10;н, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувокса = 84;ін, слабкий інгібітор CYP3А= 4, у дозах до 100 мг на добу не спричиняютn= 0; клінічно важливих зм= 10;н концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;. Однак дози сертраліну або флувокс = 72;міну, що перевищуютn= 0; 100 мг на добу, можуть підв = 80;щити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

= 042;плив рисперидонm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Прот= ;иепілептич = 85;і лікарські засоби

·      = Риспери = 76;он не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику вальпроату або топірамату.

Анти= ;психотичні лікарські засоби

·      = Арипіпр = 72;зол, субстрат CYP2D6 т = 72; CYP3А4: пероральні або ін’єкційні лікарські форми рисперидонm= 1; не впливают= 00; на фармакокінk= 7;тику арипіпразоl= 3;у та його активного метаболіту дегідроариl= 7;іпразолу.

Глік= ;озиди наперстянкl= 0;

·      = Риспери = 76;он не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику дигоксину.=

Літі= ;й

·      = Риспери = 76;он не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику літію.

= 054;дночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемідоl= 4;

Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» щодо підвищення летальностo= 0; у пацієнтів = 083;ітнього віку з деменцією при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і з фуросемідоl= 4;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Паці= ;єнти літнього віку з демен= 094;ією

Підвищ= 077;ний рівень летальностo= 0;

Відо= ;мо, що серед пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією, які лікувались атиповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, спостерігаk= 4;ся підвищений рівень летальностo= 0; порівняно з таким у пацієнтів групи плацебо в метааналізo= 0; 17 контрольов&#= 1072;них досліджень атипових антипс&#= 1080;хотичних препаратів, включаючи рисперидон= ;. i= 9; плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; із застосуванl= 5;ям рисперидон= ;у хворим цієї категорії частота випадків ле = 90;альності становила 4,0 % порівняно з 3,1= % у групі плацебо. Діагно&#= 1089;тичне відношення шансів (95 % довірчий інтервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон – 67-100 років).

Дані= ;, одержані пі = 76; час двох великих обсерваційl= 5;их досліджень, свідчать пр = 86; те, що у людей літнього ві = 82;у з деменцією, які лікувалися звичайними (= 090;иповими) антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, ризик смертності був дещо вищий порівняно з пацієнтами, які не отримували антипсихотl= 0;чних препаратів. На підставі наявних дан = 80;х досліджень точний рівень цьог = 86; ризику не можна вказати, а причина підвищення ризику неві = 76;ома. Ступінь, до якого можна віднести ці спостережеl= 5;ня щодо підвищеногl= 6; ризику летальних наслідків д = 86; застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чного лікарськогl= 6; засобу, на противагу індивідуалn= 0;ним особливостn= 3;м пацієнта, невідомий.

Одн&#= 1086;часне застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;

У = 087;роцесі плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього віку з деменцією підвищений рівень летальн = 86;сті спостерігаk= 4;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з фуросемідоl= 4; (7,3 %; середній вік – 89 років, k= 6;іапазон – 75-97 років) порівняно з таким у паці= 108;нтів, які лікувалися тільки рисперидонl= 6;м (3,1 %; середній ві = 82; – 84 роки, діапазон – 70-96 років) або ті&#= 1083;ьки фуросемідоl= 4; (4,1 %; с = 77;редній вік – 80 років, діапазон – 67-90 років). Підви&#= 1097;ення рівня летальності серед пацієнтів, які лікувалися одночасно р = 80;сперидоном та фуросемідоl= 4;, спостерігаl= 3;ося у процесі двох клінічних досліджень = 10;з чотирьох. Серед пацієнтів, які одночасно з = 72;стосовувал&#= 1080; рисперидон = 79; іншими діур = 77;тиками (переважно тіазидні діуретики, щ= 086; застосовуюm= 0;ься в низьких дозах), підвищеногl= 6; рівня летальності зафіксованl= 6; не було.

П = 72;тофізіолог&#= 1110;чних механізмів для пояснен = 85;я цього факту не встановленl= 6;. Причина лет = 72;льного наслідку також не бул= 072; єдиною. Одна= 082; слід дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0;, призначаючl= 0; препарат у таких випадках, а також потрібно пр = 86;вести оцінку ризиків та користі ціє= 11; комбінації або комбінації = 79; іншими потенційниl= 4;и діуретикамl= 0;, перш ніж призначати = 87;репарат. Серед пацієнтів, які разом із рисперидонl= 6;м приймали інші діуретики, н= 077; спостерігаl= 3;ося підвищення рівня летальностo= 0;. Незалежно від лікування, дегідратацo= 0;я була загальним фактором ри = 79;ику летальностo= 0;, тому її слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; деменцією.=

Церебрl= 6;васкулярні побічні реакції

Відомо, що у процесі плацебоконm= 0;рольованих клінічних досліджень серед пацієнтів з деменцією, яких лікували рисперидонl= 6;м, спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; (приблизно у 3 рази) виникнення = 94;ереброваск&#= 1091;лярних побічних ефектів (інс= 091;льти та транзиторнo= 0; ішемічні атаки) з лета&#= 1083;ьним наслідком порівняно з тими, хто отр&#= 1080;мував плацебо (середній ві= 082; – 85 років; діап= ;азон – 73-97 років).

Комбінован&= #1110; дані 6 плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 79; участю пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією (віком від 65 років) продемонстl= 8;ували виникнення церебровасl= 2;улярних розладів (се= 088;йозних та несерйозниm= 3;, комбінованl= 0;х) у 3,3 % (33/1009) пацієнтів, які лікувалися рисперидонl= 6;м, порівняно з 1,2 % (8/712) пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. Спі= 074;відношення між групами рисперидонm= 1; та плацебо (співвіднош = 77;ння шансів; 95 % ДІ) становило 2,96 (1,34;= 7,50). Механізм такого підвищеногl= 6; ризику неві = 76;омий. Не можна виключити підвищений ризик розвитку ЦВПР для інших антипсихотl= 0;чних препаратів або інших груп пацієнтів. Рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; факторами ризику виникнення інсульту.=

Ризик церебровасl= 2;улярних побічних ре = 72;кцій значно вищи = 81; у пацієнтів зі змішаною або судинно= 02; деменцією порівняно з деменцією А = 83;ьцгеймера. Тому пацієнтам з іншими типами деменції, ок= 088;ім деменції Альцгеймерk= 2;, не слід призначати лікування рисперидонl= 6;м.

Необхі&#= 1076;но ретельно зважити всі ризики та переваги пр = 80;значення рисперидонm= 1; пацієн&#= 1090;ам літнього віку з деменцією, особливо ризик інсульту. &#= 1055;отрібно проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які дог&#= 1083;ядають за ними, негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих це = 88;еброваскул&#= 1103;рних розладів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи перериваннn= 3; терапії рисперидонm= 1;.

При стійкій агресії пацієнтам і = 79; хворобою Ал= 00;цгеймера від помірного д = 86; тяжкого ступеня рисперидон призначаютn= 0; лише для короткочасl= 5;ого застосуванl= 5;я як доповнення до нефармак = 86;логічних заходів, які показали об = 84;ежену або нульову ефективнісm= 0;ь, за умови відсутностo= 0; потенційноo= 1; загрози зап = 86;діяння шкоди собі ч= 080; іншим.

Під час лікування необхідно регулярно о = 94;інювати стан пацієнтів і переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь подальшої терапії.

Ортостатич&= #1085;а гіпотензія=

Через α₁-літичну активність рисперидонm= 1;, особливо на початку лікування, може спостерігаm= 0;ися ортостатичl= 5;а гіпотензія. = 059; постмаркетl= 0;нговому періоді клінічно значуща арт = 77;ріальна гіпотензія спостерігаl= 3;ася при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних засобів. Рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, по= 088;ушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я). У цих випадках дозу потріб = 85;о поступово коригувати (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»). При виникненні = 72;ртеріально&#= 1111; гіпотензії слід розглянути можливість зменшення д = 86;зи.

Лейкопенія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз

Під час застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів, включаючи рисперидон, спостерігаl= 3;ися випадки лейкопенії, нейтропеніo= 1; та агрануло = 94;итозу. У постмаркетl= 0;нговому періоді агранулоциm= 0;оз спостерігаk= 4;ся дуже рідко (< = ;1/10 000 пацієнтів).

За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів = 74; анамнезі аб = 86; з медикамен = 90;-індуковано&= #1102; лейкопенієn= 2;/нейтропені&#= 1108;ю слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; при появі оз= 085;ак значного зменшення кількості лейкоцитів = 10; при відсутностo= 0; інших причи = 85; для такого зниження.

За пацієнтами із клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю слід спостерігаm= 0;и щодо виникнення гарячки та інших ознак інфекції та лікувати відповідниl= 4; чином при виявленні с = 80;мптомів. У разі тяжко= 111; нейтропеніo= 1; (< 1×10⁹/л) лікування рисперидонl= 6;м потрібно припинити т = 72; слідкувати за кількіст= 02; лейкоцитів до відновленнn= 3;.

Пізня дискінезія/ = 77;кстрапірам&#= 1110;дні симптоми<= /u>

П = 88;и застосуванl= 5;і препаратів із властивостn= 3;ми антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів відзначали виникнення пізньої дискінезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно я= 079;ика та/або обличчя). Виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ризику розв = 80;тку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та симптоми пі = 79;ньої дискінезії, слід розглянути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів. = 053;еобхідно бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і психостимуl= 3;яторів (наприклад, метилфенідk= 2;ту) та рисперидонm= 1;, оскільки пр = 80; коригуваннo= 0; дози будь-якого або обох лік= 072;рських засобів можуть виникати екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Рекомендовk= 2;на поступова відміна лікування психостимуl= 3;яторами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром

П = 88;и застосуванl= 5;і класичних нейролептиm= 5;них лікарських засобів рідко відзначаютn= 0;ся випадки виникнення злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м’язів, нест= 072;більністю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням свідомості та підвищенняl= 4; рівня креат = 80;нфосфокіна&#= 1079;и. Додаткові ознаки включають міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) та гостру ни= 088;кову недостатніl= 9;ть. У разі розвитку не = 81;ролептично&#= 1075;о синдрому необхідно відмінити всі антипсихотl= 0;чні препарати, включаючи рисперидон.

Хвороба Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві

Л= 10;карі повинні зважувати небезпеку т = 72; користь при призначеннo= 0; антипсихотl= 0;чних засобів, у тому числі рисперидонm= 1;, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменці= 08;ю з тільцями Леві. Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; може погірш = 80;ти перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захвор= 02;вань, можуть мати підвищений ризик нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, а також підвищену чутливість до антипсих = 86;тичних препаратів (наприклад, сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чутливості та нестійкі = 89;ть постави з частими падіннями д = 86;датково до екстрапіраl= 4;ідних симптомів).

Гіпергліке&= #1084;ія та цукровий діабет

П = 86;відомляли про гіперглікеl= 4;ію, цукровий ді = 72;бет або загостреннn= 3; існуючого діабету під час лікування рисперидонl= 6;м. У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про поперед = 85;ю надмірну масу тіла, що могло бути провокуючиl= 4; фактором. У зв’язку з ци= 084; дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки кетоацидозm= 1; та рідко про розвиток діабетичноo= 1; коми. Рекоме= 085;дується проводити відповідниl= 1; клінічний моніторинг згідно з нормами зас = 90;осування антипсихотl= 0;чних препаратів. = 055;ацієнти, які приймають будь-які атипові ант = 80;психотичні препарати, включно з рисперидонl= 6;м, повинні перебувати під наглядо = 84; щодо виникнення = 91; них симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як, наприклад, полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно проходити обстеження щодо погіршення контролю рівня глюко = 79;и.

З = 73;ільшення маси тіла=

П = 88;и застосуванl= 5;і ри = 89;перидону повідомлялl= 0; про випадки значного пі = 76;вищення маси тіла. Рекомендовk= 2;ний контроль маси тіла.

Гіперпрола&= #1082;тинемія

Г= 10;перпролакт&#= 1080;немія є частим побічним яв = 80;щем при лікуванні рисперидонl= 6;м. Пацієнтам і = 79; наявними побічними явищами, що можуть залежати ві = 76; рівня пролактину = 74; плазмі кров= 10; (наприклад, із гінекома = 89;тією, менструальl= 5;ими розладами, ановуляцієn= 2;, порушеннямl= 0; здатності д = 86; зачаття, зниженням лібідо, еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; та галактореєn= 2;), рекомендовk= 2;ний контроль рівня пролактину.

Д = 86;слідження на культура = 93; тканин вказують на те, що ріст клітин у пух= 083;инах молочної залози людини може бути стимул= 00;ований пролактиноl= 4;. Хоча досі чі= 090;кого зв’язку із застосуванl= 5;ям антипсихотl= 0;чних засобів клінічними та епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми не встановленl= 6;, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати = 88;исперидон пацієнтам з відповідноn= 2; патологією = 74; анамнезі. Ри= 089;перидон потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; гіперпролаl= 2;тинемією та пролакти = 85;залежними пухлинами.=

Подовження інтервалу QT

У постмаркетl= 0;нговому періоді дуж = 77; рідко повід = 86;мляли про випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти рисперидон, як і інші антипсихотl= 0;чні засоби, пацієнтам і = 79; відомими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, брадикардіn= 8;ю, порушеннямl= 0; електролітl= 5;ого обміну (гіпокалієм= 10;я, гіпомагнієl= 4;ія) або подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі, оскільки це може збільшити ризик аритмогеннl= 6;го впливу. При одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і рисперидонm= 1; з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, також потрібно дотримуватl= 0;ся застережниm= 3; заходів.

Судоми

С = 83;ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти рисперидон паціє= нтам із судомами або іншими станами, які потенційно знижують судомний поріг, в анам&#= 1085;езі.

Пріапізм

І = 89;нує можливість виникнення пріапізму п= 10;д час лікування ри = 89;перидоном внаслідок його альфа-а= 076;ренергічно&= #1111; блокуючої дії.

Регуляm= 4;ія температурl= 0; тіла

Антипсихот&= #1080;чні лікарські засоби можуть пору = 96;увати здатність тіла до зниження ос = 85;овної температурl= 0; тіла. Рекомендуєm= 0;ься відповідниl= 1; догляд за па= 094;ієнтами, яким призначено рисперидон, якщо вони будуть піддаватисn= 3; впливу умов, &#= 1097;о можуть спричиняти підвищення основної температурl= 0; тіла: інтенс= 080;вні фізичні тренування, вплив висок = 80;х температур зовнішньогl= 6; середовища, = 089;упровідна терапія препаратамl= 0; з антихолін = 77;ргічною активністю або вплив зневодненнn= 3;.

Протиблюва&= #1083;ьний ефект

У доклінічноl= 4;у вивченні властивостk= 7;й рисперидонm= 1; відзначавсn= 3; протиблюваl= 3;ьний ефект. Ця властивістn= 0; може маскувати симптоми передозуваl= 5;ня деяких ліка = 88;ських засобів або таких стані = 74;, як обструкція кишечнику, с= 080;ндром Рея та пухлини мозку.

Порушення функції печінки та н= 080;рок

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок знижена здатність виводити активну антипсихотl= 0;чну фракцію препарату порівняно з дорослими пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки спостерігаn= 8;ться підвищення концентрацo= 0;ї вільної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Венозна тромбоембоl= 3;ія

О = 87;исані випадки венозної тромбоембоl= 3;ії при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських = 79;асобів. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори роз = 74;итку тромбоембоl= 3;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час лікування рисперидонl= 6;м та вжити відповідниm= 3; превентивнl= 0;х заходів.

І = 85;траопераці&#= 1081;ний синдром атонічної райдужки (ІСАР)

Під час операцій з видалення катаракти с = 87;остерігавс&#= 1103; інтраопераm= 4;ійний синдром ато = 85;ічної райдужки у пацієнтів, які лікувал = 80;ся антагоністk= 2;ми = a₁-&#= 1072;дренергічн= их рецепторів, = 091; т. ч. рисперидонl= 6;м.

ІСАР може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці протягом т = 72; після хірур = 75;ічного втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів у минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратамl= 0; з a₁-блокув&#= 1072;льною дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважит = 80; ризик відміни лік = 91;вання антипсихотl= 0;чними засобами.

Діти

Перед призначеннn= 3;м рисперидонm= 1; дітям чи підлітка = 84; з розладом поведінки с = 83;ід ретельно зважити співвідношk= 7;ння ризику і кор= 080;сті, оцінити фізичні та соціальні причини агр = 77;сивної поведінки, такі як больові подразники або невідповідl= 5;а реакція на навколишнє середовище. = 047;аспокійлив&= #1080;й ефект рисперидонm= 1; слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и у педіатрич = 85;их пацієнтів через можливі наслідки дл= 03; здатності до навчання. Зміна часу введення рисперидонm= 1; може покращити вплив седац= 10;ї на здатніст= 00; дітей та підлітків концентрувk= 2;ти увагу.

Застосуван&= #1085;я рисперидонm= 1; асоційованk= 7; з незначним = 80; збільшенняl= 4;и маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Перед початком лікування рекомендовk= 2;но початкове вимірюваннn= 3; маси тіла та регулярний моніторинг маси тіла протягом лікування. Зміни росту = 091; довгострокl= 6;вих відкритих розширених дослідженнn= 3;х були у межах очікуваних норм відпов= 10;дно до віку. Вплив довгострокl= 6;вого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання та ріст не вивчався достатнім чином.

Через потенційниl= 1; вплив тривалої гіперпролаl= 2;тинемії на ріст та статеве дозрівання = 91; дітей та підлітків слід зважит = 80; необхіднісm= 0;ь регулярногl= 6; клінічного контролю ендокринолl= 6;гічного статусу пацієнта, включаючи вимірюваннn= 3; росту, маси тіла, контроль статевого дозрівання, = 084;енструальн&= #1086;го циклу та інших явищ, залежних ві = 76; пролактину.

Резm= 1;льтати малого постмаркетl= 0;нгового дослідженнn= 3; методом спостережеl= 5;ня продемонстl= 8;ували, що пацієнти віком 8–16 років, які отримували рисперидон, були у середньому на 3,0–4,8 см вищими, ніж ті, хто отримував і = 85;ші антипсихотl= 0;чні лікарські засоби. Дани= 093; цього дослідженнn= 3; недостатньl= 6; для визначе = 85;ня того, чи впливає рисперидон на остаточн = 80;й ріст у дорослому віці або чи результати вимірювань прямо залежать ві = 76; впливу рисперидонm= 1; на ріст кісток, чи саме захвор= 02;вання має вплив на ріст кісток, чи це є результатоl= 4; кращого контролю захворюванl= 5;я та як результат – фіксація більшого ро = 89;ту.

Проm= 0;ягом лікування рисперидонl= 6;м слід регуля = 88;но контролюваm= 0;и наявність екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72; інших порушень руху.

Рекомендац&= #1110;ї щодо дозування для дітей див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози».

Допоміжні речовини<= /u>

Даний лікарський засіб містить лак = 90;озу. У разі встановленl= 5;я непереносиl= 4;ості деяких цукрів необхідно п = 88;оконсульту&#= 1074;атися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Застос= 091;вання у період вагітності або годування груддю.

= Вагітн= 110;сть

= 042;ідомо, що контрольовk= 2;них досліджень за участю вагітних жінок не проводилосn= 3;. Хо&#= 1095;а під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогеннl= 6;го впливу, спос= 090;ерігалися інші види репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційни&= #1081; ризик для людини невідомий.=

У новон = 72;роджених, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсихотl= 0;чні засоби (у тому числі рисперидон) протягом ІІ = 30; триместру вагітності, = 110;снує ризик виникнення оборотних екстрапіраl= 4;ідних симптомів та/або синдр= 086;му відміни препарату. Ц= 110; симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижени = 81; м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладненнn= 3; можуть бути різної тяжкості, том = 91; за станом новонароджk= 7;них необхідно ретельно спостерігаm= 0;и.

Рисперl= 0;дон не слід застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності, якщо це не є життєво необхідним. Якщо потріб = 85;о припинити лікування під час вагітності, = 085;е слід робити = 094;е раптово.

Період году= вання груддю

= У процесі досліджень на тваринах рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон проникали у грудне молоко. Є спостережеl= 5;ня, що рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон можуть тако = 78; проникати у грудне молоко людини. Нема= 108; даних щодо побічних реакцій у немовлят, як= 110; перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Тому слід зважити переваги годування г = 88;уддю та потенцій = 85;ий ризик для дитини.

= Ферт&= #1080;льність

= Як і інші лікарські засоби, які є антагоністk= 2;ми дофаміновиm= 3; D₂-рецептор&#= 1110;в, рисперидон підвищує рівень пролактину.

= Гіперпрола&= #1082;тинемія може пригнічуваm= 0;и вироблення гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону в гіпоталамуl= 9;і, що призводить до зниження секреції гонадотропo= 0;нів гіпофіза. Це може мати негативний = 74;плив на репродуктиk= 4;ну функцію як у жінок, так і у чоловіків внаслідок порушення гонадальноk= 5;о стероїдогеl= 5;езу.

= Відомо, що у доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х не спостері = 75;алося жодних відп = 86;відних ефектів.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= 056;исперидон<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;layout-grid-= mode: line'> може мати невеликий або помірни = 81; вплив на зда= 090;ність керувати автотранспl= 6;ртом внаслідок потенційноk= 5;о впливу на нервову сис = 90;ему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;, поки не стан= 077; відомою індивідуалn= 0;на чутливість пацієнтів д = 86; препарату.=

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Для досягнення дози 0,25–1,5 мг рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти рисперидон, розчин оральний.

Дозува= ння

Шизофр= енія

= 044;орослі=

Рисперl= 0;дон можна призначати 1 або 2 рази на добу.

Розпочl= 0;нати прийом слід = 079; 2 мг рисперидо = 85;у на добу, на другий день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, у разі необхідносm= 0;і, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію дози. Для біл&#= 1100;шості пацієнтів рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова т = 72; підтримуючk= 2; доза.

Дози, як= 110; перевищуютn= 0; 10 мг рисперид&= #1086;ну на добу, не виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів. Б= 077;зпека доз понад 16 мг на добу не вивчалась, т= 086;му такі дози застосовувk= 2;ти не можна.

Паці&= #1108;нти літнього віку (віком від 65 років)= =

Рекомеl= 5;дована початкова доза = 211; по 0,5 мг 2 рази н= 072; добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1-2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази н= 072; добу.

Д= 10;ти

Не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат ді = 90;ям (віком до 18 років) із шизофренієn= 2; через відсутністn= 0; даних про ефективнісm= 0;ь.

Маніакk= 2;льні епізоди при біполярних розладах

Дорослі=

Рекомеl= 5;дована початкова доза риспе = 88;идону – 2 мг 1 раз на добу, ввечері. Доз= 091; можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Реко= 084;ендований діапазон до = 79; – від 1 до 6 мг н = 72; добу для оптимізаціo= 1; рівня ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості кожного пацієнта. Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; в дозі понад 6 = 084;г на добу пацієнтам і = 79; маніакальнl= 0;ми епізодами н = 77; вивчалось.=

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; дози і кориг= 091;вати їх протягом усієї терапії.

Паці= ;єнти літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років)

Ре = 82;омендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна з= 073;ільшити до 1-2 мг 2 рази н= 072; добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази н= 072; добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам літнього віку обмежений, р= 077;комендуєть&= #1089;я бути обережними при його застосуванl= 5;і.

Діти

Не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат дітям (віком до 18 років) з біполярною манією чере = 79; відсутністn= 0; даних про ефективнісm= 0;ь.

Коротко&= #1095;асна терапія вираженої агресії у пацієнтів і = 79; деменцією альцгейм= ;ерівського типу<= /p>
Рек= ;омендована початкова доза – 0,25 мг 2 рази на добу. &= #1056;исперидон у формі орального розчину є рекомендовk= 2;ною лікарською формою для д= 086;зи 0,25 мг. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити ш = 83;яхом підвищення дози на 0,25 мг 2 рази на добу &#= 1085;е частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальноn= 2; дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. <= /span>Однак для деяких пацієнтів ефективна доза станов = 80;ть 1 мг 2 рази на добу.

Рисперl= 0;дон не слід застосовувk= 2;ти довше 6 тижні&#= 1074; пацієнтам і = 79; вираженою агресією пр = 80; хворобі Аль = 94;геймера. Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терап= 10;ї.

Симп&= #1090;оматичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки<= /span>

Діти = та підлітки віком від 5 до = 18 років

Паці&= #1108;нти з масою тіла ≥ 50 кг

Рекомеl= 5;дована початкова доза становить 0,5 м= г 1 раз на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на доб= у не частіше ніж через день. Оптимальна = 76;оза для більшос = 90;і пацієнтів – 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивногl= 6; ефекту достатньо н = 77; більше 0,5 мг 1 раз на добу, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг 1 раз на добу.

Паці&= #1108;нти з масою тіла &l= t; 50 кг

Рекомеl= 5;дована початкова доза – 0,25 мг 1 раз на добу. Риспе= 088;идон у формі орального розчину є рекомендовk= 2;ною лікарською формою для д= 086;зи 0,25 мг. У разі необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не част= 110;ше ніж через день. Оптимальна доза для біл= 100;шості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів д = 86;статньо не більше ні= 078; 0,25 мг 1 раз на добу для дос= 103;гнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг 1 раз на добу.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.

Д= 10;ти

Не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат дітям віком до 5 років, оскільки немає досвіду застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; для лікування в них розладі = 74; поведінки.=

= Пацієнти із= захворюван = 85;ями печінки та нирок

= У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок активна ант = 80;психотична фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з= 10; здоровими нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові збільшуєтьl= 9;я.

= Незале&#= 1078;но від показання, цим пацієнтам с = 83;ід призначати половину початкової та підтриму= 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повільнішиl= 4;.

= Риспер&#= 1080;дон потріб&#= 1085;о з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти даній категорії пацієнтів.=

= Спосіб застосуванl= 5;я

= Риспер&#= 1080;дон призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Вживання їж= 10; не впливає н= 072; всмоктуванl= 5;я риспери&= #1076;ону.

= Наприк&#= 1110;нці лікування рекомендуєm= 0;ься поступово відміняти лікарський засіб. Після раптового припинення прийому високих доз антипсихотl= 0;чних препаратів спостерігаl= 3;ися поодинокі випадки гос = 90;рих симптомів відміни, включно з нудотою, блю= 074;анням, підвищеною = 87;ітливістю і безсонням (див. розділ «Побічні реакції»). Також можут= 00; бути рецидиви пс = 80;хотичних симптомів, з= 072;фіксовано випадки виникнення мимовільниm= 3; рухів (напри= 082;лад, акатизія, дистонія і дискінезія).=

= Перехід з терапії іншими антипсихотl= 0;чними засобами<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK;mso-bidi-font-style:italic'>

= Якщо це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії рисперидонl= 6;м рекоме&#= 1085;дується поступово припинити попередню терапію іншими препаратамl= 0;. При цьому, якщо пацієн = 90; переводитьl= 9;я з терапії антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0; у формі «депо», лікування рисперидонl= 6;м рекоме&#= 1085;дується розпочати і = 79; застосуванl= 5;я замість наступної запланованl= 6;ї ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної терапії антипаркінl= 9;онічними препаратамl= 0;.

Діти.

= Риспер&#= 1080;дон застосовуюm= 0;ь для лікування в = 80;раженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

Передозува&= #1085;ня.

= Симптоми
Ознаки та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;ались, – це відомі побічні реакції пре = 87;арату, що проявляю = 90;ься у посиленій формі: сонливість = 10; седація, тахікардія та артеріальнk= 2; гіпотензія, = 072; також екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні зафіксованl= 6; подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялl= 0; про тахікар = 76;ію типу Torsades= de pointes, асоційован= ;у з передозув = 72;нням р= ;исперидону у комбінаці= 11; з пароксетинl= 6;м. У разі гострого передозуваl= 5;ня слід розгля = 85;ути можливість прийому декількох лікарських засобів.

Лікування=
Слід забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и вільну прох= 10;дність дихальних шляхів для забезпеченl= 5;я адекватної = 74;ентиляції та оксигенаціo= 1;. Потрібно розглянути можливість = 87;ромивання шлунка (післ= 103; інтубації, якщо пацієн = 90; непритомниl= 1;) та призначеннn= 3; активованоk= 5;о вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показаний м = 86;ніторинг серцево-суд = 80;нної діяльності, що включає б= 077;зперервну реєстрацію = 77;лектрокард&#= 1110;ограми (ЕКГ) для виявлення можливих аритмій. Рис= 087;еридонне має специфічноk= 5;о антидоту. От= 078;е, слід вживат = 80; відповідні підтримуючo= 0; заходи. У разі гострого передозуваl= 5;ня потрібно проаналізуk= 4;ати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальнm= 1; гіпотензію та судинний колапс слід лікувати та = 82;ими заходами як внутрішньоk= 4;енні вливання та/або симпатомімk= 7;тичні препарати. У разі розвитку гострих екс = 90;рапірамідн&#= 1080;х симптомів слід призна = 95;ати антихолінеl= 8;гічні препарати. Н= 077;обхідно продовжуваm= 0;и постійний медичний нагляд до повного одужання пацієнта.=

Побічні реакції.

На = 81;частішими побічними реакціями, про які повідомлялl= 0; (частота ≥ 10 %), є паркінсоніk= 9;м, седація/сон = 83;ивість, головний біль та безсоння. Паркінсоніk= 9;м та акатизія = 108; дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями.=

По = 73;ічні реакції, наведені нижче, включають т= 10;, про які повідомлялl= 0; під час клінічних в = 80;пробувань та у постмаркетl= 0;нговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/= 10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та ч&#= 1072;стота невідома (частоту не можна встановити = 79; доступних д = 72;них).

У кожній груп= 10; побічні реакції представлеl= 5;і у порядку зменшення ступеня проявів.

Інфекці= 11; та інвазії: часто – пневм= онія, бронхіт, інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів, синусит, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, інфекції вуха, грип; нечасто – ін= 092;екції дихальних шляхів, цистит, інфекції ок = 72;, тонзиліт, оніхомікоз, локалізоваl= 5;а інфекція пі = 76;шкірної жирової клі = 90;ковини, вірусна інфекція, акародермаm= 0;ит; рідко – інфекція.=

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: нечасто – нейтропен= 10;я, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитоl= 7;енія, анемія, зниження ге = 84;атокриту, збільшення кількості еозинофіліk= 4;; рідко – агранулоц = 80;тоз^с.

З боку імунної системи: нечас= то – гіперчутлиk= 4;ість; рідко – анафілактиm= 5;на реакція^с.

З боку ендокринноo= 1; системи: ч&= #1072;сто – гіпер= 087;ролактинем&= #1110;я^а; рідко – порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону, ная= 074;ність глюкози в сечі.

З боку метаболізмm= 1; та травленн= 03;: часто – збільшенн= 03; маси тіла, підвищення апетиту, зни= 078;ення апетиту; нечасто – цукро= 074;ий діабет^b, гіперглікеl= 4;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холес = 90;ерину; рідко – водна інтоксикацo= 0;я^с, гіпоглікемo= 0;я, гіперінсулo= 0;немія^с, підвищення рівня тригліцериk= 6;ів у крові; дуже рідко – діабетичн = 80;й кетоацидоз.

З боку психіки: дуже часто – безсоння^d; часто – розлади сну, ажитація, депресія, тр= 080;вожність; нечасто – манія, сплутаністn= 0; свідомості, зниження лібідо, знервованіl= 9;ть, нічні жахи; рідко – кататонія, сомнамбуліk= 9;м, розлади харчування, пов’язані з= 10; сном, притуп= 083;ений афект, аноргазмія.

З боку нервової системи: д&= #1091;же часто – седація/сон = 83;ивість, паркінсон&= #1110;зм^d, головний біль; часто – акатизія^d, дистонія^d, запаморочеl= 5;ня, дискінезія^=
d, тремор; нечасто – пізня дискінезія, церебральнk= 2; ішемія, відсутністn= 0; реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічениl= 1; рівень свідомості, судоми^d, синкопе, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, розлади рівноваги, порушення координаціo= 1;, постуральн&= #1077; запаморочеl= 5;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія; рідко – злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром, церебровасl= 2;улярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитуваннn= 3; голови.

З боку органів зор = 91;: часто – розмитість зору, кон’юн= 082;тивіт; нечасто – світлобоязl= 5;ь, сухість оче = 81;, збільшеннn= 3; сльозовидіl= 3;ення, почервонінl= 5;я очей; рідко – глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторний ніста= ;гм, утворення кірки на кра= 102; повіки, інтр= 072;операційни&= #1081; синдром атонічної райдужки^с.=

З боку органі = 74; слуху: нечасто = 211; вертиго, тиніт, біль у вухах.

З боку серцевої діяльності: часто – тахікарді= 03;; нечасто – фібри= 083;яція передсердь, атріовентрl= 0;кулярна блокада, порушення провідностo= 0; серця, подов= 078;ення інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі, брадикардo= 0;я, відхилення = 85;а ЕКГ, відчутт= 103; серцебиття; рідко – синусова аритмія.

З боку судинної системи: часто <= /span>– артер= 110;альна гіпертензіn= 3;; нечасто – артері= 072;льна гіпо = 90;ензія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, припливи; рідко – леген= 077;ва емболія, тромбоз вен.

З боку дихальної системи: часто= – диспное, фаринголарl= 0;нгеальний біль, кашель, &= #1077;пістаксис, закладенісm= 0;ь носа; нечасто – аспіраційнk= 2; пневмонія, легеневий застій, погіршення прохідностo= 0; дихальних шляхів, хрипи= ;, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання; рідко <= /span>– синдром нічного апное, гіпервентиl= 3;яція.

З боку травної системи: часто= – біль у животі, дискомфорт = 91; животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль; нечаст= 086; – нетримання калу, фекалома, гастроентеl= 8;ит, дисфагія, здуття живота; рідк= 086; – панкреатит, обструкція шлунково-ки = 96;кового тракту, набрякання язика, хейліт; дуже рідко <= /span>– непрохідніl= 9;ть кишечнику.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: нечас= то – підвищення рівня трансамінаk= 9;, підвищення рівня гаммаглутаl= 4;ілтрансфер= 072;зи, підвищення рівня печінкових ферментів; рідко <= /span>– жовтяниця.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто <= /span>– висипання, еритема; нечасто – кропив’янкk= 2;, свербіж, алопеція, гіперкератl= 6;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі = 88;и, акне, себорейний дерматит, захворюванl= 5;я шкіри, пошкодженнn= 3; шкіри; рідко – медика= 084;ентозні висипання, лупа;

дуже рідко – ангіоневроm= 0;ичний набряк; част= 086;та невідома – синдром Стівенса-Дж = 86;нсона/токси&= #1095;ний епідермальl= 5;ий некроліз^с.=

З боку кістково-м’= 03;зової системи: ч&= #1072;сто – м’язові спазми, м’я= 079;ово-скелетн= ий біль, біль у спині, артралгія; нечас= 090;о – &#= 1087;ідвищення рівня креатинфосm= 2;окінази, порушення постави, скутість суглобів, на= 073;рякання суглобів, м= 217;язова слабкість, біль у шиї; рідко – рабдоміоліk= 9;.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: часто= – нетримання сечі; нечаст= 086; – полакіурія, затримка сечі, дизурі= 103;.

В = 72;гітність, післяпологl= 6;вий період та не= 086;натальні стани: рідко – = 089;индром відміни препарату у новонароджk= 7;них^с.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: нечасто – еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструальl= 5;ого циклу^d, гінекомастo= 0;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, дис= 082;омфорт у молочних залозах, вагінальні виділення; рідко <= /span>– пріапізм^с, затримка менструаціo= 1;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ= 077;ння з молочних залоз.

Загальн= 10; розлади: часто= – набрякd, гарячка, біл= 100; у грудній клітці, астенія, втома, біль; н&= #1077;часто – набряк обличчя, озноб, підвищення температурl= 0; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт = 91; грудях, гарячка, незвичні відчуття, ди= 089;комфорт; рідко <= /span>– гіпотермія, зниження температурl= 0; тіла, відчуття холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільнення^=
с.

Ушкодже = 85;ня та отруєння: часто – падіння; нечасто – біль після хірургічниm= 3; втручань.=

^{a Гіперпрола&=
#1082;тинемія
у деяких
випадках мо
=
78;е
призводити
до
гінекомастo=
0;ї,
розладів ме
=
85;струальног&#=
1086;
циклу,
аменореї,
ановуляції,
галактореї, порушен&=
#1085;я
здатності д
=
86;
зачаття,
зниження
лібідо, ерек=
090;ильної
дисфункції.}

b Під час плацебоконm= 0;рольованих досліджень повідомлялl= 0; про цукрови = 81; діабет у 0,18 % па= 094;ієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі плацебо. Загальна частота у вс= 110;х клінічних випробуванl= 5;ях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.

^с Не відзначалоl= 9;я у клінічних дослідженнn= 3;х рисперидонm= 1;, однак було виявлено протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.=

^dЕкстрапіра&= #1084;ідні розлади включають: п= аркінсонізl= 4; (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність м’язів, парк= 110;нсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», бра= 076;икінезія, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акінезія, ригідність потиличних м’язів, ригідність м’язів, паркінсоніm= 5;на хода, порушення г = 83;абелярного рефлексу, паркінсоніm= 5;ний тремор), акат= ;изію (неспокій, гіперкінезo= 0;я, синдром неспокійниm= 3; ніг), тремор, = 76;искінезію (посмикуван = 85;я м’язів, хореоатетоk= 9;, атетоз, міок= 083;онус), дистонію.=

Дист&= #1086;нія включає арт= ;еріальну гіпертензіn= 2;, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, = 084;іогенні контрактурl= 0;, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, параліч язика, тик (у ділянці обл = 80;ччя), ларингоспаk= 9;м, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглоткоk= 4;ий спазм, плевротонуl= 9;, спазм язика, тризм. Включено бі = 83;ьший перелік симптомів, щ= 086; не обов’язковl= 6; мають екстрапіраl= 4;ідне походження. = Безсоння включає порушення засинання, інтрасомніm= 5;ний розлад. Судо= ми включають великий епілептичнl= 0;й напад. Менст= руальні розлади включають нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігоменорk= 7;ю. Набряк включає генералізоk= 4;аний набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точковий» набряк.

П = 86;бічні реакції паліперидоl= 5;у

Паліпер = 80;дон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; побічних реакцій цих речовин (вкл= 102;чаючи пероральні та ін’єкційні форми випуску) под= 110;бні. Додатково д = 86; зазначених вище побічних реакцій при застосуванl= 5;і паліперидоl= 5;у повідомлялl= 0; про синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії, який, імовірно, може спосте = 88;ігатися і при застосуванl= 5;і ри = 89;перидону.=

=

П = 86;бічні реакції, властиві антипсихотl= 0;чним лікарським засобам

П = 86;довження інтервалу QT

Як і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;ків, у постмаркетl= 0;нговому періоді повідомлялl= 0; про подовження інтервалу QT при застосу = 74;анні рисперидонm= 1;. Також при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомлялl= 0; про інші поб= 110;чні реакції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикуляl= 8;на аритмія, фіб= 088;иляція шлуночків, вентрикуляl= 8;на тахікардія, раптовий летальний наслідок, зупинка серця, Torsades de Pointes.

В = 77;нозна тромбоембоl= 3;ія=

На тлі застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів бул = 80; зареєстровk= 2;ні випадки розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи л = 77;геневу емболію та тромбоз глибоких ве = 85;.

З = 73;ільшення маси тіла=

Порівня = 85;ня кількості пацієнтів, які застосо = 74;ували рисперидон, та пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо та мали збільш = 77;ння маси тіла на 7 % у плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х тривалістю від 6 до 8 тижнів, пок= 072;зали статистичнl= 6; значущу різницю у ча= 089;тоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон (18 %) порівняно з такою у пацієнтів, які застосо = 74;ували плацебо (9 %). У п= 088;оцесі тритижневиm= 3; плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 91; дорослих пацієнтів і = 79; гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥ 7 % була співставноn= 2; з такою у групі, що приймала рисперидон (2,5 %), та у групі, що приймала плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у груп= 110; активного контролю (3,5 %).

У популяції дітей з порушеннямl= 0; поведінки протягом довготриваl= 3;их досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалk= 2;сь у середньом = 91; на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей з нормальною масою тіла в= 110;ком 5-12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збільшення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.

Додат= кова інформація щодо особливих категорій пацієнтів<= /span>

Побічні реакції у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 0; з більшою, ніж у дорослих, частотою, описані нижче.

П = 72;цієнти літнього віку з деменцією<= /span>

Транзит = 86;рна ішемічна атака та церебровасl= 2;улярні розлади – побічні реакції, про які повідомлялl= 0; протягом клінічних досліджень = 79; частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомлялl= 0; з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією та щонайменшk= 7; з удвічі вищою частотою, ні= 078; в інших категорій д = 86;рослих пацієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, периферичнl= 0;й набряк, летаргія та = 082;ашель.

Діти            =             &nb= sp;

Загалом очікувані побічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дорослих щодо частот = 80; виникнення, типу та ступеня тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайм= 077;нше удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у дорослих пацієнтів: сонливість/ = 89;едація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блю= 074;ання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладенісm= 0;ь носа, біль у животі, запа= 084;орочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.

Вплив тривалого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 10; ріст недостатньl= 6; вивчені (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реакції

Повідо= ;млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf= .dec= .gov= .ua<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New Roman","s= erif"; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:RU'>.

У разі виникнення побічних реакцій або запитань щодо безпек = 80; та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу просимо звертатися до відділу фармаконагl= 3;яду ТОВ= «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлав= ;а Гавела, 8, м.= Київ, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.

<= /b>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігk= 2;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у = 082;артонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.=

Виробни = 82;.

Дексел= 100; Лтд./

Dexcel Ltd.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

вул. Дексель= ;, 1, Ор Аківа, 3060000, Ізраїль/

1 Dexcel St., Or Akiva, 3060000, Israel.=