MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D179F3.A84FF040" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D179F3.A84FF040 Content-Location: file:///C:/6C0C98B4/UA147220103_7DD4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Міасер®
(Miaser<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:14.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-f=
ont-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>®)
Склад:
діюча речовина:&n=
bsp;mianserin;
1 =
таблетка
містить: міансерину гідрохлорид – 10 мг, 30 мг або 60 мг;
допоміжні
речовини: кальцію гідрофосфату ди=
гідрат,
метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмал=
ь кукурудзяний,
вода очищена;
плівкова оболонка:=
сепіфілм 752 білий (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, поліоксил =
40
стеарат, титану діоксид), макрогол 8000, вода очищена.
Лікарська
форма. Таблетки, вкриті плівковою
оболонкою.
Основні фізико-хімічні
властивості: таблетки по 10 мг: вкриті
плівковою оболонкою, круглі таблетки білого кольору; таблетки по 30 мг та п=
о 60
мг: вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, видовжені з роздільною рискою
таблетки білого кольору.
Фармакотерапевтич=
на
група. Антидепресанти. Код АТХ N06A =
X03.
Фармакологічні властивості.
Фа=
рмакодинаміка.
Мі=
асер® – антидепресивний препарат, який належить до групи піперазино-азепінов=
их
сполук. У хімічній структурі міансерину (активного компонента препарату)
відсутній боковий ланцюжок, характерний для трициклічних антидепресантів, я=
кий
спричиняє антихолінергічну активність останніх. Міансерин підвищує централь=
ну
норадренергічну нейротрансмісію шляхом альфа2-ауто рецепто=
рної
блокади та пригнічення зворотного нейронального захоплення норадреналіну.
Препарат зв’язується з серотоніновими рецепторами центральної нервової сист=
еми.
Антидепресивний ефект Міасеру® подібний до ефекту інших
сучасних антидепресантів. Крім того, препарат чинить також виражену
анксіолітичну дію, що важливо при лікуванні хворих з депресією, асоційовано=
ю з
тривожністю. Седативний ефект Міасеру®,
пов’язаний з його впливом на альфа1-адренорецепт=
ори
та гістамінові Н1-рецептори, є вагомою підста=
вою
для застосування препарату при порушеннях сну на тлі депресій.
Мі=
асер®добре переноситься пацієнтами, в тому числі особами літнього віку та
хворими на серцево-судинні захворювання. При застосуванні в терапевтичних д=
озах
препарат практично не виявляє антихолінергічної активності та, відповідно, =
не
порушує функціонування серцево-судинної системи.
При
передозуванні Міасер® спричиняє значно менше
кардіотоксичних ефектів порівняно з трициклічними антидепресантами. Препара=
т не
взаємодіє з симпатоміметичними та антигіпертензивними засобами, дія яких
зумовлена впливом на бета-адренорецептори (бетанідин) або ж
альфа-адренорецептори (клонідин, метилдопа).
Фа=
рмакокінетика.
При
пероральному застосуванні міансерин швидко всмоктується. Максимальна
концентрація активної речовини в плазмі крові спостерігається через 3 години
після приймання препарату. Біодоступність становить 20 %. З білками плазми
крові міансерин зв’язується приблизно на 95 %. Період напіввиведення міансе=
рину
становить від 20 до 60 годин, тому застосовувати препарат достатньо 1 раз н=
а добу.
Стабільна концентрація міансерину в плазмі крові досягається протягом 6 діб
лікування препаратом. Міансерин метаболізується та виділяється з сечею та к=
алом
протягом 7-9 діб. Основні шляхи біотрансформації міансерину – деметилювання=
та
окиснення з подальшою кон’югацією метаболітів.
Кл=
інічні
характеристики.
Показання.
Де=
пресивні
стани різного походження.
Протипоказання.
Ма=
ніакальні
стани, тяжкі порушення функцій печінки.
Ос=
обливі
заходи безпеки
Не
застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Мі=
асер® здатний підсилювати пригнічувальний вплив алкоголю на центральну нервову
систему, тому пацієнтам не рекомендується вживати алкоголь під час лікуванн=
я препаратом.
Мі=
ансерин
не можна вводити одночасно з інгібіторами МАО (такими як моклобемід, траніл=
ципромін
і лінезолід та ін.) та упродовж двох тижнів після припинення терапії
інгібітором МАО. З іншого боку, по=
винно
минути приблизно два тижні, перш ніж
пацієнти, які отримували лікування міансерином, можуть проходити тер=
апію
інгібіторами МАО.
Мі=
ансерин
не впливає на дію таких лікарських препаратів, як бетанідин, клонідин,
метилдопа, гуанетидин або пропранолол (окремо чи в комбінації з гідралазино=
м).
Незважаючи на цей факт, необхідно контролювати артеріальний тиск пацієнтів,=
які
отримують одночасно з Міасером® гіпотензивні препарати. Супут=
нє
лікування протиепілептичними препаратами, які є індукторами CYP3<=
/span>A4
(такими як фенітоїн і карбамазепін), може призвести до зменшення рівня
міансерину в плазмі.
Сл=
ід
розглянути питання про корекцію та дози на початку або при припиненні супутнього лікування цими препаратами.
Подібно до інших антидепресантів Міасер® мо=
же
впливати на метаболізм похідних кумарину, таких як, наприклад, варфарин. То=
му
пацієнти, які приймають такі лікарські засоби, потребують постійного
спостереження.
Ри=
зик
подовження інтервалу QT і/або шлуночкових аритмій (у тому числі шлуночкової тахікардії типу
«пірует») збільшується при одночасному призначенні з іншими ліками, які
викликають подовження інтервалу QT (наприклад, деякі антипсихотичні засоби та антибіотики). Завжди
ознайомлюйтесь з інструкцією для застосування інших препаратів, які
застосовуються одночасно, аби дізнатися, чи впливають вони на тривалість
інтервалу QT.
Ос=
обливості
застосування.
Застереження
По=
відомлялось,
що в процесі лікування Міасером® можливе пригнічення функції
кісткового мозку, яке виявлялося гранулоцитопенією або агранулоцитозом. Ці
реакції найчастіше виникали після 4-6 тижнів лікування та звичайно були
оборотними після припинення терапії. Якщо у пацієнта виникає гарячка, біль у
горлі, стоматит чи інші ознаки інфекції, необхідно припинити лікування та
отримати результати клінічного аналізу крові.
Подібно до інших антидепресантів, Міасер® =
sup>може посилювати гіпоманіакальний стан у схиль=
них
осіб із біполярним депресивним розладом. У такому випадку лікування =
Міасером® слід припинити.
При
лікуванні хворих на цукровий діабет, із серцево-судинною патологією, нирков=
ою чи
печінковою недостатністю необхідно дотримуватися звичайних застережливих
заходів. А дози препаратів, призначених із приводу супутніх захворювань,
повинні постійно коригуватися лікарем.
У
післяреєстраційному періоді застосування Міасеру® по=
відомлялось
про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії (у тому числі, випадки шлуночкової тахікардії т=
ипу
«пірует»). Міасер® з обережністю призначають пацієнтам з факторами ризику подовження
інтервалу QT/тахікардії типу «пірует», у тому числі із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT,
пацієнтам віком понад 65 років, жінкам, пацієнтам із структурними
серцево-судинними захворюваннями/дисфункцією лівого шлуночка (ЛШ),
захворюваннями нирок або печінки, при застосуванні ліків, які пригнічують метаболізм Міасеру®, а
також при одночасному застосуванні інших препаратів, які викликають подовже=
ння
інтервалу QT. Перед початком лікування слід відкоригувати наявну гіпокаліємію та
гіпомагнезіємію. Якщо інтервал QT сягає =
˃ 500 мс або збільшується на ˃ 60 мс, розглядають питання про припинення
лікування Міасером або зменшення дози ліків.
Па=
цієнти
із закритокутовою глаукомою, а також пацієнти з підозрюваною гіпертрофією
передміхурової залози повинні також перебувати під наглядом лікаря, хоча
антихолінергічні побічні ефекти не пов’язані з прийомом Міасеу<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roma=
n";
mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>®.
При
виникненні жовтяниці, лікування Міасером® с=
лід
припинити.
При
розвитку судом, лікування Міасером® т=
акож
слід припинити.
Суїцид/суїцидальні=
ду=
мки
або клінічне погіршення
Де=
пресія,
пов’язана з ризиком суїцидальних думок та вчинків. Цей ризик зберігається до
настання значної ремісії. Оскільки протягом перших декількох тижнів поліпше=
ння
може не відбутися, хворі повинні залишатися під безпосереднім контролем до
настання такого поліпшення. На підставі загального клінічного досвіду, на ранніх стадіях ремісії ризик
суїцидальної поведінки може збільшитися.
Хв=
орі
з суїцидальними вчинками в анамнезі або пацієнти з високим ризиком суїцидал=
ьної
поведінки становлять групу ризику суїцидальних спроб, тому повинні знаходит=
ись
під ретельним контролем під час лікування. Метааналіз плацебо-контрольованих
клінічних досліджень антидепресантів у дорослих пацієнтів із психічними розладами продемонстрував
підвищення ризику виникнення суїцидальної поведінки при застосуванні
антидепресантів порівняно з плацебо серед пацієнтів віком до 25 років.
Ретельний моніторинг пацієнтів, зокрема тих, хто належить до групи високого
ризику, повинен супроводжувати терапію антидепресантами, особливо на початку
лікування і після змін дози. Хворих (і осіб, які здійснюють нагляд за хвори=
ми)
потрібно попередити про необхідність контролювати будь-яке погіршення
клінічного стану, виникнення суїцидальної поведінки або думок і незвичайних
змін поведінки та негайно звернутися за медичною допомогою при виникненні ц=
их симптомів.
При
ймовірності суїциду, особливо на п=
очатку
лікування, пацієнтові слід давати тільки обмежену кількість таблеток Міасер=
у®.
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
Об=
межені
клінічні дані не свідчать про будь-який небажаний вплив міансерину на розви=
ток
плода, а також показують, що міансерин проникає в грудне молоко тільки в незначній кількості. Пр=
оте
при застосуванні Міасер® у період вагітності або годув=
ання
груддю необхідно зважувати користь від його застосування для матері та можл=
ивий
ризик для плода/новонародженого.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Мі=
асер® може впливати на психомоторні реакції в перші дні застосування. Тому хв=
орим
на депресію протягом курсу лікування препаратом слід утримуватися від керув=
ання
автомобілем або роботи з іншими потенційно небезпечними механізмами.=
Спосіб застосування та дози.
Та=
блетки
Міасер® слід приймати внутрішньо, ковтати не розжовуючи, запиваючи водою.
До=
зу
препарату визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Для
дорослих рекомендована початкова доза Міасеру®
становить 30 мг на добу. Дозу препарату можна поступово підвищувати кожні 3=
-4
дні для досягнення оптимального клінічного ефекту. Як правило, ефективна до=
бова
доза Міасеру® становить 60-90 мг, максимальна – 90 мг.
Лі=
кування
пацієнтів літнього віку починають з дози 30 мг на добу. Надалі дозу Міасеру=
® можна поступово підвищувати. Підтримувальна ефективна добова доза
препарату може бути дещо нижчою, ніж звичайна доза для дорослих.
До=
бову
дозу Міасеру® можна розподілити на декілька прийомів, але краще приймати препарат за
один прийом ввечері, враховуючи його сприятливий вплив на нічний сон.
Лі=
кування
адекватними дозами Міасеру® має призвести до відчутних п=
озитивних
результатів протягом 2-4 тижнів терапії. Якщо реакція недостатня, добову до=
зу
препарату можна підвищити. Якщо протягом подальших 2-4 тижнів не спостерігається позитивного
ефекту, лікування Міасером® слід припинити.
Пі=
сля
досягнутого клінічного покращання для підтримання позитивного ефекту лікува=
ння Міасером® слід продовжувати ще протягом 4-6 місяців.
Пр=
ипинення
лікування препаратом у поодиноких випадках спричиняє синдром відміни.
Діти.
До=
свід
клінічного застосування міансерину дітям відсутній, тому препарат Міасер® не рекомендовано призначати цій віковій категорії пацієнтів.
Пе=
редозування.
Симптоми значного перевищення рекомендованих доз Міасеру® загалом обмежуються тривалим седативним ефектом. Серцеві аритмії, судоми, виражена артеріальна гіпотензія та пригнічення дихання розвиваються рідко.<= o:p>
Лікування.=
Специфічного антидоту немає. Рекомендовано промивання шлунка з
подальшою симптоматичною терапією та підтриманням основних життєвих функцій
організму.
Побічні реакції.
У хворих, які стражда=
ють
на депресію, виникають симптоми, пов’язані безпосередньо з самим захворюван=
ням
(сухість у роті, стійкий запор, порушення акомодації). Тому іноді тяжко
визначити, чи ці симптоми є проявом захворювання чи побічними реакціями на
лікування Міасером®.
Класи систем органі=
в |
Побічні реакції
(частота невідома) |
З боку системи крові |
Патологічні зміни крові, що можуть проявлятис=
я у
вигляді гранулоцитопенії або агранулоцитозу (див. розділ «Особливості
застосування») |
З боку метаболізму |
Збільшення маси тіла |
З боку психіки |
Гіпоманія |
З боку нервової системи |
Седативний ефект, що виникає на початку лікув=
ання
і зменшується при продовженні лікування (Увага! Зниження дози зазвичай не
призводить до зниження седативного ефекту, але може зменшити ефективність
антидепресанту) Судоми Гіперкінезія Нейролептичний злоякісний синдром |
З боку серцево-судинної системи |
Брадикардія після прийому початкової дози Подовжений інтервал QT на ЕКГ Шлункова тахікардія типу «Пірует» Артеріальна гіпотензія |
З боку гепатобіліарної системи |
Підвищення печінкових ферментів Жовтяниця Гепатит Відхилення від норми показників функції печін=
ки |
З боку шкіри та підшкірних тканин |
Екзантема |
З боку кістково-м’язової системи |
Артралгія |
Загальні порушення |
Набряк |
Повідомлялося про випадки суїцидального
мислення і суїцидальної поведінки під час терапії міансерином або одразу пі=
сля
припинення лікування.
Термін придатності. =
3 р=
оки.
Умови
зберігання.
Зб=
ерігати
в оригінальній упаковці при температурі не вище
Зб=
ерігати
в недоступному для дітей місці.
Уп=
аковка.
По=
10
таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці.
Категорія
відпуску. За рецептом.
Виробник.=
span>
Рі=
вофарм
СА.
Міс=
цезнаходження
виробника та його адреса провадження діяльності.
Центро Інсема,
6928 Манно, Швейцарія.